Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)
14-12-2020
14-12-2020
14-11-2014
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til brugeren
Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg filmovertrukne tabletter
levodopa/carbidopa/entacapon
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Corbilta til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Corbilta
Sådan skal du tage Corbilta
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Corbilta indeholder tre virksomme stoffer (levodopa, carbidopa og entacapon) i én filmovertrukket
tablet. Corbilta bruges til behandling af Parkinsons sygdom.
Parkinsons sygdom skyldes lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin. Levadopa øger
mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons sygdom. Carbidopa og
entacapon forbedrer levadopas antiparkinson-virkning.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Corbilta
Tag ikke Corbilta, hvis du:
er allergisk over for levodopa, carbidopa eller entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i
dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
har snævervinklet glaukom (en øjensygdom)
har en svulst i binyrerne
tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere
eller ikke-selektive MAO-hæmmere)
tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS – dette er en sjælden reaktion overfor
lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige mentale lidelser)
har haft ikke-traumatisk rabdomyolyse (en sjælden muskellidelse)
har en alvorlig leversygdom.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Corbilta, hvis du har eller tidligere har haft:
et hjerteinfarkt eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelser i hjerterytmen, eller i
blodårerne
asthma eller anden lungesygdom
problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis
nyre- eller hormonrelaterede sygdomme
mavesår eller mavekramper
hvis du får længerevarende diarré. Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen
en alvorlig mental lidelse, som f.eks. en psykose
kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at
kontrollere trykket i dine øjne.
Tal med din læge, hvis du tager:
medicin mod psykoser (antipsykotika)
medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller seng. Du skal
være opmærksom på, at Corbilta kan forværre denne virkning.
Tal med din læge, hvis du under behandling med Corbilta:
bemærker at dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, eller hvis du begynder at ryste,
bliver ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket. Hvis det er
tilfældet, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt
føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din adfærd
pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil
eller betjene maskiner (se under afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”)
bemærker ukontrollerbare bevægelser, eller disse forværres, efter du begyndte at bruge Corbilta.
Hvis dette er tilfældet, bør du kontakte din læge, fordi der kan være behov for at justere dosis af
din medicin mod Parkinsons sygdom
får diarré: Du anbefales at kontrollere din vægt for at undgå muligt overdrevent vægttab
oplever stigende grad af appetitmangel (anoreksi), almen svækkelse (kraftesløs, udmattet) og
vægttab inden for en relativt kort periode. I så fald bør det overvejes at foretage en generel
medicinsk undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen
føler behov for at holde op med at bruge Corbilta, se afsnittet ”Hvis du holder op med at tage
Corbilta”.
Fortæl det til lægen, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle
misbrugslignende symptomer, der kan medføre trang til større doser Corbilta og andre lægemidler, der
anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke
kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller
fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse adfærdssmønstre
kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig
købelyst, en unormal høj sexlyst eller sex-interesse med øget seksuel tankegang eller seksuelle
følelser. Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.
Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med Corbilta i længere tid.
Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Corbilta.
Corbilta er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne (f.eks. ufrivillige bevægelser,
rysten, muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre typer medicin.
Børn og unge
Der er kun begrænset erfaring med Corbilta til patienter under 18 år. Derfor frarådes det at anvende
Corbilta til børn eller unge.
Brug af anden medicin sammen med Corbilta
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tag ikke Corbilta, hvis du tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-
A og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).
Corbilta kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler. Disse er:
medicin, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin, desipramin,
maprotilin, venlafaxin og paroxetin
rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene
adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner
noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt
blodtryk
alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk
apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.
Virkningen af Corbilta kan svækkes af visse lægemidler. Disse er:
dopamin-antagonister, som bruges til behandling af mentale lidelser, kvalme og opkastning
phenytoin, som bruges til at forebygge kramper
papaverin, som bruges til at afslappe musklerne.
Corbilta vanskeliggør fordøjelsen af jern. Tag derfor ikke Corbilta og jerntilskud samtidigt. Efter du
har indtaget ét af præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.
Brug af Corbilta sammen med mad og drikke
Corbilta kan tages med eller uden mad.
Hos nogle patienter optages Corbilta dårligt, hvis tabletten tages sammen med eller kort tid efter
proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder). Hvis du synes, dette passer på
dig, skal du kontakte din læge.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke amme, når du er i behandling med Corbilta.
Trafik og arbejdsikkerhed
Corbilta kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel. Du må derfor være specielt
forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.
Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med
at køre bil, til du er helt vågen. Det samme gælder, hvis du skal lave andet, der kræver fuld
opmærksomhed. Ellers risikerer du at være til alvorlig fare for dig selv og andre.
Corbilta indeholder saccharose
Corbilta indeholder saccharose (1,2 mg/tablet). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis
lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
3.
Sådan skal du tage Corbilta
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg
lægen eller apotekspersonalet.
Voksne og ældre:
Nøjagtigt hvor mange Corbilta tabletter du skal tage hver dag, vil din læge vil informere dig om.
Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.
Du skal kun tage én tablet ad gangen.
Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.
Hvis du tager Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,
125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 10 tabletter pr.
dag.
Hvis du mener, at virkningen af Corbilta er for kraftig eller for svag, eller hvis du får mulige
bivirkninger, bør du rådføre dig med lægen eller apotekspersonalet om dette.
Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og
tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen,
indtil den brydes.
Se figur 1.
Figur 1
Hvis du har taget for mange Corbilta
Kontakt straks lægen eller apotekspersonalet, hvis du ved
et uheld har taget flere Corbilta tabletter, end du burde. I tilfælde af en overdosis kan du blive
forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller langsommere end normalt eller farven på din
hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.
Hvis du har glemt at tage Corbilta
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Hvis der er mere end 1 time til næste dosis:
Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.
Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:
Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet. Herefter kan du
fortsætte som normalt.
For at undgå eventuelle bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem Corbilta-tabletterne.
Hvis du holder op med at tage Corbilta
Du må ikke holde op med at tage Corbilta, med mindre din læge har givet dig besked på det. For at få
kontrol over dine symptomer kan det i et sådant tilfælde være nødvendigt, at lægen justerer dosen af
den anden medicin, du tager mod Parkinsons sygdom, specielt levodopa. Hvis du pludselig stopper
med at tage Corbilta og anden medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Mange bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.
Hvis du under behandling med Corbilta bemærker følgende symptomer, skal du kontakte din læge
øjeblikkeligt:
Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset,
forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk. Disse kan være symptomer på
malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes
til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rabdomyolyse (en sjælden og alvorlig
muskelsygdom).
Allergisk reaktion. Tegnene på dette kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt og hævelse af ansigt,
læber, tunge eller svælg. Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.
Meget almindelig (kan kan forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)
ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier)
kvalme
harmløs rødbrun misfarvning af urinen
muskelsmerter
diarré
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
ørhed eller besvimelse på grund af for lavt blodtryk, højt blodtryk
forværring af Parkinson-symptomer, svimmelhed, søvnighed
opkastning, smerter og ubehag i maven, halsbrand, mundtørhed, forstoppelse
søvnproblemer, hallucinationer, forvirring, unormale drømme (herunder mareridt), træthed
mentale forandringer - herunder problemer med hukommelsen, angst og depression (evt. med
selvmordstanker)
hjerte- eller karsygdomme (f.eks. smerter i brystet), uregelmæssig puls eller hjerterytme
øget faldtendens
åndenød
øget svedtendens, udslæt
muskelkramper, hævede ben
sløret syn
blodmangel
nedsat appetit, vægttab
hovedpine, ledsmerter
urinvejsinfektion
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
hjerteanfald
blødning fra tarmen
nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre blødning, unormale leverfunktionsprøver
kramper
følelse af uro
psykotiske symptomer
kolitis (betændelse i tyktarmen)
andre misfarvninger end af urinen (f.eks. hud, negle, hår, sved)
synkebesvær
vandladningsbesvær
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Trang til større doser Corbilta ud over den dosis, der er nødvendig for kontrol af motoriske
symptomer, kendt som dopaminergt dysreguleringssyndrom. Nogle patienter oplever svære unormale
og ufrivillige bevægelser (dyskinesi), humørsvingninger eller andre bivirkninger, efter de har taget
større doser Corbilta.
Følgende bivirkninger er også indberettet:
leverbetændelse (hepatitis)
kløe
Du kan få følgende bivirkninger:
Ikke være i stand til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige. Det kan
omfatte:
voldsom trang til at spille umådeholdent på trods af alvorlige personlige eller familiære
konsekvenser
forandret eller øget seksuel lyst og adfærd, der giver betydelig bekymring for dig eller andre,
for eksempel en øget sextrang
ukontrolleret og udtalt købelyst eller pengeforbrug
udtalt overspisning (at spise store mængder af mad i løbet af kort tid) eller tvangsspisning (at
spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).
Fortæl det til lægen, hvis du oplever sådanne adfærdsændringer. Lægerne vil drøfte hvordan
symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Corbilta indeholder:
Aktive stoffer: levodopa, carbidopa og entacapon.
Hver Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg tablet indeholder 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa og
200 mg entacapon.
Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, majsstivelse,
mannitol (E421) og povidon (E1201)
Indholdstofferne i filmovertrækket: glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
magnesiumstearat, polysorbat 80, rød jernoxid (E172), saccharose, titandioxid (E171) og gul
jernoxid (E172).
Udseende og pakningsstørrelser
Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg: Brun- eller grårøde, runde, hvælvede filmovertrukne tabletter uden
delekærv mærket med ”LCE 50” på den ene side.
Corbilta findes i seks forskellige pakningsstørrelser (10, 30, 100, 130, 175 eller 250 tabletter).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fremstiller
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 4261
България
ТП Сандоз
Teл.: + 359 2 970 47 47
Luxembourg/Luxemburg
Sandoz n.v./s.a.
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890
Danmark
Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261
Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Deutschland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 (0)36 5241600
Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Norge
Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261
Ελλάδα
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Τηλ: +30 210 2811712
Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 200 0
España
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Polska
Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261
France
Sandoz
Tél: +33 1 49 64 48 00
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 924 19 19
Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel. +385 1 2353 111
România
S.C Sandoz S.R.L.
+40 21 407 51 60
Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 21 11
Ísland
Orion Corporation
Sími: +358 10 4261
Slovenská republika
Sandoz d.d. organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600
Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 3494
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος
Sandoz GmbH
Τηλ: +43 5338 200 0
Sverige
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
United Kingdom
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Andre informationskilder
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Indlægsseddel: Information til brugeren
Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg filmovertrukne tabletter
levodopa/carbidopa/entacapon
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Corbilta til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, heunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Corbilta
Sådan skal du tage Corbilta
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Corbilta indeholder tre virksomme stoffer (levodopa, carbidopa og entacapon) i én filmovertrukket
tablet. Corbilta bruges til behandling af Parkinsons sygdom.
Parkinsons sygdom skyldes lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin. Levadopa øger
mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons sygdom. Carbidopa og
entacapon forbedrer levadopas antiparkinson-virkning.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Corbilta
Tag ikke Corbilta, hvis du:
er allergisk over for levodopa, carbidopa eller entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i
dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
har snævervinklet glaukom (en øjensygdom)
har en svulst i binyrerne
tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere
eller ikke-selektive MAO-hæmmere)
tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS – dette er en sjælden reaktion overfor
lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige mentale lidelser)
har haft ikke-traumatisk rabdomyolyse (en sjælden muskellidelse)
har en alvorlig leversygdom.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Corbilta, hvis du har eller tidligere har haft:
et hjerteinfarkt eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelser i hjerterytmen, eller i
blodårerne
asthma eller anden lungesygdom
problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis
BILAG I
PRODUKTRESUME
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg filmovertrukne tabletter.
Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg filmovertrukne tabletter.
Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg filmovertrukne tabletter.
Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg filmovertrukne tabletter.
Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg filmovertrukne tabletter.
Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg filmovertrukne tabletter.
Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg/12,5 mg/200 mg
En tablet indeholder 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa og 200 mg entacapon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 1,2 mg saccharose.
75 mg/18,75 mg/200 mg
En tablet indeholder 75 mg levodopa, 18,75 mg carbidopa og 200 mg entacapon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 1,4 mg saccharose.
100 mg/25 mg/200 mg
En tablet indeholder 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa og 200 mg entacapon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 1,6 mg saccharose.
125 mg/31,25 mg/200 mg
En tablet indeholder 125 mg levodopa, 31,25 mg carbidopa og 200 mg entacapon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 1,6 mg saccharose.
150 mg/37,5 mg/200 mg
En tablet indeholder 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa og 200 mg entacapon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 1,9 mg saccharose.
175 mg/43,75 mg/200 mg
En tablet indeholder 175 mg levodopa, 43,75 mg carbidopa og 200 mg entacapon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 1,89 mg saccharose.
200 mg/50 mg/200 mg
En tablet indeholder 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa og 200 mg entacapon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 2,3 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
50 mg/12.5 mg/200 mg
Brun- eller grårøde, runde, konvekse filmovertrukne tabletter uden delekærv præget med ”LCE 50” på
den ene side.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Lyse brunrøde, ovale, filmovertrukne tabletter præget med ”LCE 75” på den ene side.
100 mg/25 mg/200 mg
Brun- eller grårøde, ovale filmovertrukne tabletter uden delekærv præget med ”LCE 100” på den ene
side.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Lyse brunrøde, ovale, filmovertrukne tabletter præget med ”LCE 125” på den ene side.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Brun- eller grårøde, aflange ellipse-formede filmovertrukne tabletter uden delekærv præget med ”LCE
150” på den ene side.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Lyse brunrøde, ovale, filmovertrukne tabletter uden delekærv præget med ”LCE 175” på den ene side.
200 mg/50 mg/200 mg
Mørk brunrøde, ovale filmovertrukne tabletter uden delekærv præget med ”LCE 200” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Corbilta er indiceret til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom og motoriske end-of-
dose fluktuationer, som ikke kan stabiliseres på behandling med levodopa/dopa-decarboxylase (DDC)
hæmmere.
4.2
Dosering og administration
Dosering
Den optimale daglige dosis skal tilpasses hver enkelt patients behov ved titrering af levodopa. Den
daglige dosis skal fortrinsvis optimeres til en af de syv tilgængelige styrker (50 mg/12,5 mg/200 mg,
75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg,
175 mg/43,75 mg/200 mg eller 200 mg/50 mg/200 mg levodopa/carbidopa/entacapon).
Patienten skal instrueres i kun at tage én enkelt Corbilta-tablet ved hver dosering. Patienter, der får
mindre en 70–100 mg carbidopa pr. dag, oplever oftere kvalme og kaster op. Da der er begrænset
erfaring med brug af totale døgndoser større end 200 mg carbidopa, og den anbefalede maksimale
daglige dosis af entacapon er 2000 mg, er den maksimale dosis derfor 10 tabletter pr. dag for
Corbiltastyrker på 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,
125 mg/31,25 mg/200 mg og 150 mg/37,5 mg/200 mg. 10 Corbilta-tabletter med styrken
150 mg/37,5 mg/200 mg svarer til 375 mg carbidopa pr. dag. I henhold til denne daglige carbidopa-
dosis, er den anbefalede daglige maksimale dosis for styrken 175 mg/43,75 mg/200 mg 8 tabletter pr.
dag og for 200 mg/50 mg/200 mg 7 tabletter pr. dag.
Sædvanligvis bør Corbilta anvendes til patienter, der allerede er i behandling med tilsvarende doser af
standardformuleringer med levodopa/DDC-hæmmer og entacapon.
Skift af patienter i behandling med levodopa/DDC-hæmmer (carbidopa eller benserazid)-præparater
og entacapon-tabletter til Corbilta
a. Patienter, der allerede er i behandling med entacapon og standardformuleringer med
levodopa/carbidopa i styrker tilsvarende Corbilta, kan overføres direkte til den tilsvarende Corbilta-
tablet. F.eks. kan en patient, der tager en tablet på 50 mg/12,5 mg levodopa/carbidopa samtidig med
en tablet entacapon på 200 mg 4 gange dagligt, i stedet tage en 50 mg/12,5 mg/200 mg Corbilta-tablet
4 gange dagligt. Corbilta-tabletten indtages på samme tid som den sædvanlige levodopa/carbidopa- og
entacapondosis.
b. Ved initiering af Corbiltabehandling hos patienter, der allerede er i behandling med entacapon og
levodopa/carbidopa i doser, der ikke findes i styrker tilsvarende Corbilta tabletter
(50 mg/12,5 mg/200 mg eller 75 mg/18,75 mg/200 mg eller 100 mg/25 mg/200 mg eller
125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg eller 175 mg/43,75 mg/200 mg eller
200 mg/50 mg/200 mg), bør doseringen af Corbilta omhyggeligt titreres til et optimalt klinisk respons.
Ved start skal doseringen af Corbilta tilpasses, så den ligger så tæt som muligt på den daglige dosis af
levodopa, der hidtil er anvendt.
c. Ved initiering af Corbiltabehandling hos patienter, der allerede er i behandling med entacapon og
levodopa/benserazid i en standardformulering, bør behandlingen med levodopa/benserazid afbrydes
den foregående aften og Corbilta initieres den efterfølgende morgen. Startdosis af Corbilta bør
indeholde enten den samme mængde af levodopa eller en anelse (5-10%) mere.
Sådan overføres patienter, der ikke er i behandling med entacapon til Corbilta
Initiering af behandling med Corbilta kan påtænkes i tilsvarende doser som nuværende behandling hos
nogle patienter med Parkinsons sygdom og motoriske end-of-dose fluktuationer, som ikke er
stabiliseret på den eksisterende behandling med standardformulering af levodopa/DDC-hæmmer. Dog
kan det ikke anbefales at overføre patienter direkte fra levodopa/DDC-hæmmer til Corbilta hos
patienter med dyskinesier, eller hvor den daglige levodopadosering er højere end 800 mg. Hos disse
patienter kan det anbefales at introducere entacaponbehandling separat (entacapontabletter) og om
nødvendigt justere levodopadoseringen, før der igangsættes behandling med Corbilta.
Entacapon forstærker virkningen af levodopa. Det kan derfor være nødvendigt at reducere
levodopadosis med 10-30% i løbet af de første dage eller uger efter behandlingsstart med Corbilta,
specielt hos patienter med dyskinesier. Den daglige dosis af levodopa kan reduceres ved at øge
dosisintervallerne og/eller ved at reducere levodopamængden pr. dosis, afhængigt af patientens
kliniske tilstand.
Dosisjustering under behandling
Når der er behov for mere levodopa og/eller en stigning i dosisfrekvens, skal behovet for en alternativ
Corbiltastyrke vurderes indenfor dosisanbefalingerne.
Hvis der er behov for mindre levodopa, skal den totale daglige dosis af Corbilta reduceres enten ved
at reducere doseringshyppigheden ved at øge tiden mellem doserne, eller ved at vælge en lavere styrke
af Corbilta ved hver dosering.
Hvis der samtidig med Corbilta tages andre produkter indeholdende levodopa, skal anbefalingen om
maksimal daglig dosis følges.
Seponering af Corbiltabehandling: Hvis behandling med Corbilta (levodopa/carbidopa/entacapon)
afbrydes, og patienten overføres til behandling med levodopa/DDC-hæmmer uden entacapon, er det
nødvendigt at justere doseringen af anden antiparkinson-behandling, specielt levodopa, for at opnå
tilstrækkelig kontrol over parkinsonsymptomerne.
Pædiatrisk population: Corbiltas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
Ældre: Det er ikke nødvendigt med dosisjusteringer hos ældre.
Nedsat leverfunktion: Det anbefales at Corbilta administreres med forsigtighed til patienter med mild
til moderat leversvigt. Dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt. 5.2). Ved alvorligt nedsat
leverfunktion se pkt 4.3.
Nedsat nyrefunktion: Nedsat nyrefunktion påvirker ikke entacapons farmakokinetik. Der foreligger
ikke specifikke studier på farmakokinetik med levodopa og carbidopa hos patienter med
nyreinsufficiens. Der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af patienter med alvorlig nedsat
nyrefunktion, inklusive dialysepatienter, med Corbilta (se pkt. 5.2).
Administration
Hver tablet skal indtages peroralt, med eller uden føde (se pkt. 5.2). En tablet indeholder én
behandlingsdosis og tabletterne må kun administreres som hele tabletter.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
Alvorligt nedsat leverfunktion.
Snævervinklet glaukom.
Fæokromocytom.
Samtidig administration af Corbilta og non-selektive monoaminooxidase (MAO-A og MAO-B)-
hæmmere (f.eks. phenelzin, tranylcypromin).
Samtidig administration med en selektiv MAO-A-hæmmer plus en selektiv MAO-B-hæmmer (se
pkt. 4.5).
Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse i anamnesen.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Corbilta er ikke egnet til behandling af lægemiddelinducerede ekstrapyramidale reaktioner.
Corbilta bør administreres med forsigtighed til patienter med iskæmisk hjertesygdom, alvorlig
kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, asthma bronchiale, nyresygdomme eller endokrine
sygdomme eller ulcus pepticum eller kramper i anamnesen.
Hos patienter, der tidligere har haft myokardieinfarkt, og som har efterfølgende atrium nodale
eller ventrikulære arytmier, bør hjertefunktionen overvåges med særlig omhu i den periode, hvor
initial dosisjustering foretages.
Alle patienter, der behandles med Corbilta, bør overvåges omhyggeligt med hensyn til udvikling
af mentale forandringer, depression med suicidale tendenser og anden alvorligt ændret social
adfærd. Patienter med tidligere eller eksisterende psykoser bør behandles med forsigtighed.
Samtidig indgift af antipsykotiske lægemidler med dopaminreceptor-blokkerende egenskaber,
specielt D
-receptorantagonister bør ske med forsigtighed, og patienten bør følges omhyggeligt
for aftagende antiparkinson-virkning eller forværring af parkinson-symptomer.
Patienter med kronisk åbenvinklet glaukom kan behandles med Corbilta med forsigtighed, hvis
det intraokulære tryk er velkontrolleret, og patienten overvåges nøje med hensyn til ændringer i
det intraokulære tryk.
Corbilta kan inducere ortostatisk hypotension. Corbilta bør derfor gives med forsigtighed til
patienter, der anvender andre lægemidler, som kan forårsage ortostatisk hypotension.
Entacapon sammen med levodopa er blevet forbundet med døsighed og pludselig indsættende
søvnepisoder hos patienter med Parkinsons sygdom, og der bør derfor udvises forsigtighed ved
bilkørsel og brug af maskiner (se pkt. 4.7).
I kliniske studier har dopaminerge bivirkninger, f.eks. dyskinesier, vist sig at forekomme oftere
hos patienter i behandling med entacapon og dopaminagonister (som bromokriptin), selegilin eller
amantadin sammenlignet med de, der fik placebo i kombination med de samme stoffer. Det kan
være nødvendigt at justere doserne af andre antiparkinson-lægemidler, når behandling med
Corbilta igangsættes hos en patient, der ikke allerede er i behandling med entacapon.
Hos patienter med Parkinsons sygdom er rabdomyolyse sekundært til alvorlige dyskinesier eller
malignt neuroleptikasyndrom (MNS) observeret i sjældne tilfælde. Pludselig dosisreduktion eller
seponering af levodopa bør derfor følges nøje, specielt hos patienter som desuden får
neuroleptika. MNS, omfattende rabdomyolyse og hypertermi, karakteriseres ved motoriske
symptomer (rigiditet, myoklonus, tremor), ændring i mental tilstand (f.eks. agitation, forvirring,
koma), hypertermi, autonom dysfunktion (takykardi, labilt blodtryk) og forhøjet serum
kreatinfosfokinase. I individuelle tilfælde vil der kun være nogle af disse symptomer og/eller fund
tilstede. En tidlig diagnose er vigtig for korrekt håndtering af MNS. Et syndrom, der ligner
malignt neuroleptikasyndrom og omfatter muskelstivhed, forhøjet kropstemperatur, mentale
forandringer og øget serum kreatinfosfokinase, er rapporteret ved pludselig seponering af
antiparkinsonmidler. Hverken MNS eller rabdomyolyse er rapporteret i forbindelse med
entacaponbehandling i kliniske afprøvninger, hvor entacapon blev seponeret pludseligt. Efter at
entacapon er kommet på markedet, er der rapporteret om enkeltstående tilfælde af MNS, især i
forbindelse med pludselig reducering eller afbrydelse af behandlingen med entacapon og anden
samtidig behandling med dopaminerge lægemidler. Hvis det anses for nødvendigt, skal
erstatningen af Corbilta med levodopa/DDC-hæmmer uden entacapon eller anden dopaminerg
behandling foregå langsomt, og en forøget levodopadosis kan være nødvendig.
Hvis der er behov for generel anæstesi, kan behandling med Corbilta fortsætte så længe patienten
kan indtage væske og medicin peroralt. Hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen
midlertidigt, kan den genoptages, så snart oral medicin kan indtages, med samme daglige dosis
som tidligere.
Det anbefales jævnligt at vurdere den hepatiske-, hæmatopoietiske-, kardiovaskulære- og renale
funktion ved forlænget behandling med Corbilta.
Hvis patienten får diarré, anbefales det at kontrollere vægten regelmæssigt for at undgå et
eventuelt uforholdsmæssigt stort vægttab. Længevarende eller vedvarende diarré, der optræder
ved anvendelse af entacapon, kan være tegn på colitis. I tilfælde af længerevarende eller
vedvarende diarré bør lægemidlet seponeres og passende behandling og undersøgelser overvejes.
Patienter skal kontrolleres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser. Patienter og
omsorgspersoner skal informeres om, at der kan forekomme adfærdssymptomer på
impulskontrolforstyrrelser, herunder patologisk spilletrang, øget libido, hyperseksualitet,
tvangsforbrug eller sygelig købelyst, udtalt overspisning og spiseforstyrrelser hos patienter, der
behandles med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge lægemidler, der indeholder
levodopa, herunder Corbilta. En evaluering af behandlingen anbefales, hvis sådanne symptomer
opstår.
Dopaminergt dysreguleringssyndrom (DDS) er en addiktiv forstyrrelse, der medfører overdreven
brug af lægemidlet, som er set hos visse patienter, der er blevet behandlet med
carbidopa/levodopa. Før initiering af behandling skal patienter og plejere advares om den
potentielle risiko for udvikling af DDS (se også pkt. 4.8).
Hvis patienten oplever progressiv anoreksi, asteni og vægttab inden for relativt kort tid, bør det
overvejes at udføre en generel medicinsk evaluering inklusive undersøgelse af leverfunktionen.
Levodopa/carbidopa kan medføre falsk positive resultater, når der anvendes sticks til urinprøver
for ketonstoffer, og denne reaktion ændres ikke ved at koge urinprøven. Anvendelse af
glucoseoxidasemetoder kan medføre falsk negative resultater for glykosuri.
Corbilta indeholder saccharose, og bør ikke anvendes til patienter med hereditær
fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Andre antiparkinsonmidler: Indtil nu har der ikke været tegn på interaktioner, der vil udelukke
samtidig brug af standard-antiparkinson-lægemidler med Corbiltabehandling. Entacapon i høje doser
kan påvirke absorptionen af carbidopa. Der er imidlertid ikke observeret interaktioner med carbidopa i
det anbefalede doseringsskema (200 mg entacapon op til 10 gange dagligt). Der er ikke observeret
interaktioner mellem entacapon og seligilin i studier med gentagen dosering hos patienter med
Parkinsons sygdom, som blev behandlet med levodopa/DDC-hæmmer. Indtaget sammen med Corbilta
bør den daglige dosis af selegilin ikke overstige 10 mg.
Forsigtighed bør udvises ved samtidig brug af følgende aktive stoffer og levodopabehandling.
Antihypersentiva: Symptomatisk postural hypotension kan opstå, når patienter, som allerede anvender
antihypertensiva, får levodopa i tillæg. Dosisjustering af antihypersentivt lægemiddel kan være
nødvendigt.
Antidepressiva: Reaktioner, inklusive hypertension og dyskinesier, er i sjældne tilfælde rapporteret
ved samtidig indgift af tricykliske antidepressiva og levodopa/carbidopa. Interaktioner mellem
entacapon og imipramin og mellem entacapon og moclobemid har været undersøgt i
enkeltdosisstudier hos raske frivillige. Der blev ikke observeret nogen farmakodynamiske
interaktioner. Et stort antal parkinson-patienter er blevet behandlet med kombinationen levodopa,
carbidopa og entacapon og flere andre lægemidler, bl.a. MAO-A-hæmmere, tricykliske antidepressiva,
noradrenalin-reuptake-hæmmere som f.eks. desipramin, maprotilin og venlafaxin og lægemidler, som
metaboliseres via COMT (f.eks. katekollignende forbindelser, paroxetin). Der er ikke set
farmakodynamiske interaktioner. Der skal imidlertid udvises forsigtighed, når disse lægemidler
anvendes samtidigt med Corbilta (se pkt. 4.3 og 4.4).
Andre lægemidler: Dopaminreceptor-antagonister (f.eks. nogle antipsykotika og antiemetika),
phenytoin og papaverin kan reducere levodopas terapeutiske virkning. Patienter, der anvender disse
lægemidler samtidig med Corbilta, bør nøje overvåges med henblik på reduceret terapeutisk respons.
Pga. entacapons affinitet til cytokrom P450 2C9 in vitro (se pkt. 5.2) kan Corbilta potentielt
interferere med aktive substanser, hvis metabolisering er afhængig af dette isoenzym, som f.eks. S-
warfarin. I et interaktionsstudie hos raske, frivillige forsøgspersoner ændrede entacapon imidlertid
ikke plasmaniveauerne for S-warfarin, mens AUC for R-warfarin øgedes i gennemsnit med 18% [CI
11-26%]. INR-værdierne øgedes i gennemsnit med 13% [CI
6-19%]. Det anbefales derfor at
kontrollere INR ved behandlingsstart med Corbilta hos patienter, der allerede er i behandling med
warfarin.
Andre former for interaktioner: Levodopa konkurrerer med visse aminosyrer, og absorptionen af
Corbilta kan derfor være nedsat hos patienter på proteinrig kost.
Levodopa og entacapon kan danne chelater med jern i mave-tarmkanalen. Corbilta og jernpræparater
bør derfor tages med mindst 2-3 timers mellemrum (se pkt. 4.8).
In-vitro data: Entacapon bindes til humant albumin – bindingssted II, der også binder flere andre
lægemidler, inklusive diazepam og ibuprofen. Ifølge in vitro studier er signifikant forskydning ikke
forekommet ved terapeutiske koncentrationer af lægemidlet. Til dato er der derfor ingen tegn på
sådanne interaktioner.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Graviditet
Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra brug af kombinationen levodopa/carbidopa/entacapon hos
gravide kvinder. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet for hvert af de enkelte stoffer (se pkt.
5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Corbilta bør ikke anvendes under graviditet, med
mindre fordelene for moderen opvejer mulige risici for fosteret.
Amning
Levodopa udskilles i human mælk. Der er set laktationshæmning under behandling med levodopa.
Carbidopa og entacapon udskilles i mælken hos dyr, men det vides ikke om stofferne udskilles i
human mælk. Levodopas, carbidopas eller entacapons sikkerhed hos nyfødte er ikke kendt. Kvinder
bør ikke amme, når de er i behandling med Corbilta.
Fertilitet
Der er i prækliniske undersøgelser med entacapon, carbidopa eller levodopa alene ikke observeret
bivirkninger med hensyn til fertilitet. Fertilitetsundersøgelser med dyr er ikke udført med
kombinationen af entacapon, levodopa og carbidopa.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Corbilta kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Levodopa,
carbidopa og entacapon kan sammen forårsage svimmelhed og symptomatisk ortostatisme. Derfor skal
der udvises forsigtighed ved bilkørsel samt betjening af maskiner.
Patienter i behandling med Corbilta, som viser tegn på døsighed og/eller pludselige søvnanfald, skal
informeres om at undlade at føre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan føre til
risiko for alvorlig skade eller død for dem selv eller andre (f.eks. betjene maskiner), indtil disse
episoder er ophørt (se pkt. 4.4).
4.8
Bivirkninger
a.
Resumé af sikkerhedsprofilen
De hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med Corbilta er dyskinesier, som forekommer hos
cirka 19% af patienterne; gastrointestinale symptomer, herunder kvalme og diarré forekommer hos
henholdsvis cirka 15% og 12% af patienterne, smerter i muskler, knogler og bindevæv forekommer
hos cirka 12% af patienterne, og harmløs rødbrun misfarvning af urinen (kromaturi) forekommer hos
cirka 10% af patienterne. Alvorlige tilfælde af gastrointestinal blødning (ikke almindelig) og
angioødem (sjælden) er påvist i kliniske studier med Corbilta eller entacapon kombineret med
levodopa/DDC-hæmmer. Alvorlig hepatitis, overvejende kolestatisk, rabdomyolyse og malignt
neuroleptikasyndrom kan forekomme i forbindelse med Corbilta, selv om der ikke påvist tilfælde fra
de kliniske studiedata.
b. Bivirkningsliste i tabelform
De bivirkninger, der er opført i tabel 1, er samlet både fra poolede data fra elleve dobbeltblinde
kliniske studier omfattende 3.230 patienter (1.810 behandlet med Corbilta eller entacapon i
kombination med levodopa/DDC-hæmmer og 1.420 patienter behandlet med placebo i kombination
med levodopa/DDC-hæmmer eller cabergolin i kombination med levodopa/DDC-hæmmer) og fra
post-marketing data efter introduktion af entacapon på markedet til anvendelse i kombination med
levodopa/DDC-hæmmer.
Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med de hyppigste først og efter følgende konvention:
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),
sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske
studier).
Tabel 1. Bivirkninger
Blod og lymfesystem
Almindelig:
Anæmi
Ikke almindelig:
Trombocytopeni
Metabolisme og ernæring
Almindelig:
Vægttab*, nedsat appetit*
Psykiske forstyrrelser
Almindelig:
Depression, hallucination, konfusion*, abnorme drømme*, angst, insomni
Ikke almindelig:
Psykoser, agitation*
Ikke kendt:
Suicidal adfærd, dopaminergt dysreguleringssyndrom
Nervesystemet
Meget almindelig: Dyskinesi*
Almindelig:
Forværring af Parkinsons sygdom (f.eks. bradykinesi)*, tremor, on og off
fænomen, dystoni, nedsat mental funktion (f.eks. dårlig hukommelse, demens),
døsighed, svimmelhed*, hovedpine
Ikke kendt:
Malignt neuroleptikasyndrom*
Øjne
Almindelig:
Sløret syn
Hjerte
Almindelig:
Iskæmisk hjertesygdom undtagen myokardieinfarkt (f.eks. angina pectoris)**,
uregelmæssig hjerterytme
Ikke almindelig:
Myokardieinfarkt**
Vaskulære sygdomme
Almindelig:
Ortostatisk hypotension, hypertension
Ikke almindelig:
Gastrointestinal blødning
Luftveje, thorax og mediastinum
Almindelig:
Dyspnø
Mave-tarm-kanalen
Meget almindelig: Diarré*, kvalme*
Almindelig:
Obstipation*, opkastning*, dyspepsi, abdominalsmerter og ubehag*, mundtørhed*
Ikke almindelig:
Colitis*, dysfagi
Lever og galdeveje
Ikke almindelig:
Unormale leverfunktionsprøver*
Ikke kendt:
Hepatitis hovedsagelig med galdeophobning (se pkt. 4.4)*
Hud og subkutane væv
Almindelig:
Udslæt*, hyperhidrose
Ikke almindelig:
Andre misfarvninger end urin (f.eks. hud, negle, hår, sved)*
Sjælden:
Angioødem
Ikke kendt:
Urticaria*
Knogler, led, muskler og bindevæv
Meget almindelig: Smerter i muskler, knogler og bindevæv*
Almindelig:
Muskelspasmer, artralgi
Ikke kendt:
Rabdomyolyse*
Nyrer og urinveje
Meget almindelig: Kromaturi*
Almindelig:
Urinvejsbetændelse
Ikke almindelig:
Urinretention
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Almindelig:
Brystsmerter, perifert ødem, fald, gangforstyrrelser, asteni, træthed
Ikke almindelig:
Utilpashed
*Bivirkninger, som fortrinsvis kan tilskrives entacapon, eller som er hyppigere (med
hyppighedsforskel på mindst 1% i kliniske studiedata) med entacapon end med levodopa/DDC-
hæmmer alene. Se pkt. c.
**Hyppigheden af myokardieinfarkt og andre iskæmiske hjertesygdomme (henholdsvis 0,43%
og 1,54%) stammer fra en analyse af 13 dobbeltblinde studier med 2.082 patienter med end-of-dose
motoriske fluktuationer, der fik entacapon.
c.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Bivirkninger, som fortrinsvis kan tilskrives entacapon, eller som er hyppigere med entacapon end med
levodopa/DDC-hæmmer alene, er mærket med en stjerne i Tabel 1, pkt. 4.8 b. Nogle af disse
bivirkninger relaterer til øget dopaminerg aktivitet (f.eks. dyskinesi, kvalme og opkastning) og
forekommer oftest i begyndelsen af behandlingen. Reduktion af levodopadosis nedsætter sværhed og
hyppighed af disse dopaminerge reaktioner. Få bivirkninger kan direkte tilskrives det aktive stof
entacapon, herunder diarré og rødligbrun misfarvning af urin. Entacapon kan i nogle tilfælde også
medføre misfarvning af f.eks. hud, negle, hår og sved. Andre bivirkninger mærket med en stjerne i
Tabel 1, pkt. 4.8 b er mærket på grund af enten deres hyppigere forekomst (med hyppighedsforskel på
mindst 1%) i kliniske studiedata med entacapon end med levodopa/DDC-hæmmer alene eller i de
individuelle sikkerhedsrapporter, der er modtaget efter entacapons introduktion på markedet.
Der er sjældent forekommet kramper med levodopa/carbidopa, men der er imidlertid ikke fundet
årsagssammenhæng med behandling med levodopa/carbidopa.
Impulskontrolforstyrrelser: patologisk spilletrang, øget libido, hyperseksualitet, tvangsforbrug eller
sygelig købelyst, udtalt overspisning og spiseforstyrrelser kan optræde hos patienter, der behandles
med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge lægemidler, der indeholder levodopa, herunder
Corbilta (se pkt. 4.4).
Dopaminergt dysreguleringssyndrom (DDS) er en addiktiv forstyrrelse, der er set hos visse patienter,
der er blevet behandlet med carbidopa/levodopa. Berørte patienter udviser et kompulsivt mønster af
dopaminergt lægemiddelmisbrug med anvendelse af højere doser end hensigtsmæssigt til kontrol af de
motoriske symptomer, som i nogle tilfælde kan medføre svær dyskinesi (se også pkt. 4.4).
Entacapon sammen med levodopa er blevet forbundet med enkeltstående tilfælde af udtalt somnolens
i dagtimerne og pludseligt indsættende søvnanfald.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende
overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
4.9
Overdosering
Post-marketing data omfatter isolerede tilfælde af overdosis, hvor den største daglige dosis af
levodopa og entacapon har været henholdsvis 10.000 mg og 40.000 mg. I disse tilfælde af en
overdosis var de akutte symptomer og tegn: agitation, tilstand af forvirring, koma, bradykardi,
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5520
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
EMA/696632/2014
EMEA/H/C/002785
EPAR - sammendrag for offentligheden
Corbilta
Levodopa / carbidopa / entakapon
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at
kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Corbiltabør anvendes.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz, kan
du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hvad er Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz, og hvad anvendes det
til?
Corbiltaer et lægemiddel, der indeholder tre aktive stoffer: levodopa, carbidopa og entakapon. Det
anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende
hjernesygdom, som medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Corbiltaanvendes hos patienter, der er i behandling med en kombination af levodopa og en
dopadecarboxylasehæmmer (to standardlægemidler mod Parkinsons sygdom), men som har
"fluktuationer" hen mod slutningen af perioden mellem to doser af medicinen. Fluktuationer optræder,
når lægemidlets virkning aftager, og symptomerne vender tilbage. De skyldes den aftagende virkning af
levodopa, hvor patienten oplever pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten kan bevæge sig,
og "off-perioder", hvor patienten har svært ved at bevæge sig. Corbiltaanvendes, når disse
fluktuationer ikke kan behandles med standardkombinationen alene.
Lægemidlet er identisk med Stalevo, som i forvejen er godkendt i EU. Den virksomhed, som fremstiller
Stalevo, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Corbilta(”informeret
samtykke”).
Hvordan anvendes Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz?
Corbiltafås som tabletter i syv forskellige styrker med 50 til 200 mg levodopa og 12,5 til 50 mg
carbidopa. Alle tabletterne indeholder 200 mg entakapon. Den styrke af
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz, patienten skal anvende, afhænger af den mængde levodopa,
der er nødvendig til kontrol af patientens symptomer. Fuldstændige anvisninger for, hvordan patienten
Corbilta
EMA/696632/2014
Side 2/3
skal skifte til Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz, og hvordan dosis skal tilpasses under
behandlingen, findes i produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Den maksimale daglige dosis af Corbiltaer 10 tabletter, undtagen for tabletter indeholdende 175 mg
levodopa og 43,75 mg carbidopa, hvor den maksimale daglige dosis er otte tabletter, og tabletter
indeholdende 200 mg levodopa og 50 mg carbidopa, hvor den maksimale daglige dosis er syv
tabletter.
Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Hvordan virker Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz?
Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler i hjernen, der producerer neurotransmitteren
dopamin, at dø, og hjernens dopaminindhold falder. Patienterne mister derved evnen til sikker styring
af bevægelserne. De aktive stoffer i Corbiltagenopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der
styrer bevægelser og koordination.
Levodopa omdannes i hjernen til dopamin. Både carbidopa og entakapon hæmmer nogle af de enzymer,
der medvirker ved nedbrydning af levodopa i kroppen: Carbidopa hæmmer enzymet
dopadecarboxylase, og entakapon hæmmer enzymet catechol-O-methyltransferase (COMT). Derved
forlænges virkningen af levodopa. Dette mindsker symptomerne på Parkinsons sygdom som f.eks.
stivhed og langsomme bevægelser.
Entakapon har været godkendt i EU under navnet Comtess/Comtan siden 1998. Brugen af
kombinationer af levodopa og carbidopa er almindeligt anerkendte og har været i brug siden midten af
1970'erne. Ved at kombinere alle tre stoffer i samme tablet opnår man at mindske det antal tabletter,
patienten skal tage, så det bliver lettere for patienten at overholde den ordinerede behandling.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz?
Virksomheden anvendte nogle af oplysningerne fra Comtess/Comtan (entakapon) som dokumentation
for anvendelsen af Corbiltaog fremlagde desuden oplysninger fra litteraturen om anvendelsen af
levodopa og carbidopa i kombination.
Virksomheden foretog undersøgelser af “bioækvivalens” til påvisning af, at Corbiltagiver samme
koncentration i blodet af levodopa, carbidopa og entakapon, som når de aktive stoffer tages som
separate tabletter dels indeholdende entakapon, dels en kombination af levodopa og carbidopa.
Hvilke risici er der forbundet med Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Sandoz?
De almindeligste bivirkninger ved Corbilta(som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er
ufrivillige bevægelser (dyskinesi), forværring af Parkinsons sygdom, kvalme og harmløs misfarvning af
urinen. Alvorlige bivirkninger, der er blevet indberettet i meget mindre omfang, er blødninger fra
tarmen (gastrointestinale blødninger) og hævelse under huden i ansigtet eller på arme og ben
(angioødem). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Corbiltafremgår af
indlægssedlen.
Corbiltamå ikke anvendes til patienter med:
svært nedsat leverfunktion
snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet),
Corbilta
EMA/696632/2014
Side 3/3
fæokromocytom (en svulst i binyrerne)
tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af
antipsykotiske lægemidler) eller nedbrydning af muskelfibrene (rhabdomyolyse)
Corbiltamå ikke anvendes sammen med andre antidepressive lægemidler i gruppen
monoaminoxidasehæmmere. Fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet, der
ligeledes er en del af EPAR.
Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor er Corbiltablevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Corbiltaer større
end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
anvendelse af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz?
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Corbiltaanvendes så risikofrit som muligt. På
baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz, herunder passende forholdsregler, som patienter og
sundhedspersonale bør træffe.
Andre oplysninger om Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Corbiltaden 11 november 2013.
Den fuldstændige EPAR for Corbiltafindes på agenturets websted under:
ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz, kan du læse indlægssedlen
(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2014.