Convenia

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

08-12-2020

Aktiv bestanddel:
cefovecin (as sodium salt)
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QJ01DD91
INN (International Name):
cefovecin
Terapeutisk gruppe:
Hunde, Katte
Terapeutisk område:
Antibakterielle midler til systemisk brug
Terapeutiske indikationer:
DogsFor behandling af hud og blødt væv infektioner, herunder pyoderma, sår og bylder, der er forbundet med Staphylococcus pseudintermedius, β-hæmolytisk streptokokker, Escherichia coli og / eller Pasteurella multocida. Til behandling af urinvejsinfektioner forbundet med Escherichia coli og / eller Proteus spp. Som supplerende behandling til mekanisk eller kirurgisk periodontal behandling i behandling af svære infektioner i gingiva og parodontale væv forbundet med Porphyromonas spp. og Prevotella spp. CatsFor behandling af hud og blødt væv bylder og sår, der er forbundet med Pasteurella multocida, Usobacterium spp. , Bacteroides spp. , Prevotella oralis, β-hæmolytiske streptokokker og / eller Staphylococcus pseudintermedius. Til behandling af urinvejsinfektioner forbundet med Escherichia coli.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000098
Autorisation dato:
2006-06-19
EMEA kode:
EMEA/V/C/000098

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

28-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

28-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

28-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

28-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

28-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

28-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

28-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

28-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

28-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

28-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

28-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

28-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

28-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

28-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

28-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

28-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

28-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

28-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

28-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

28-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

28-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

08-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

08-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

08-12-2020

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Convenia 80 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til hunde og katte

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S.156 km 47,600

04100 Borgo San Michele

Latina

ITALIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Convenia 80 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til hunde og katte

cefovecin

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hvert 23 ml hætteglas med lyofiliseret pulver

indeholder:

Aktivt stof:

852 mg cefovecin (som natriumsalt)

Hjælpestoffer

19,17 mg methylparahydroxybenzoat (E218)

2,13 mg propylparahydroxybenzoat (E216)

Hvert 19 ml hætteglas med solvens indeholder

:

Hjælpestoffer

13 mg/ml benzylalkohol

10,8 ml vand til injektionsvæsker

Hvert 5 ml hætteglas med lyofiliseret pulver

indeholder:

Aktivt stof

340 mg cefovecin (som natriumsalt)

Hjælpestoffer

7,67 mg methylparahydroxybenzoat (E218)

0,85 mg propylparahydroxybenzoat (E216)

Hvert 10 ml hætteglas med solvens indeholder

:

Hjælpestoffer

13 mg/ml benzylalkohol

4,45 ml vand til injektionsvæsker

Efter opløsning ifølge anvisning på etiketten indeholder injektionsvæsken:

80,0 mg/ml cefovecin (som natriumsalt)

1,8 mg/ml methylparahydroxybenzoat (E218)

0,2 mg/ml propylparahydroxybenzoat (E216)

12,3 mg/ml benzylalkohol

4.

INDIKATIONER

Kun til anvendelse ved følgende infektioner, der kræver langtidsbehandling. Den antimikrobielle

effekt af en enkelt injektion af Convenia varer i op til 14 dage.

Hunde:

Til behandling af hud og bindevævsinfektioner inklusive hudbetændelse, sår og bylder forårsaget af

Staphylococcus pseudintermedius,

beta-haemolytiske

Streptococci

Escherichia coli

og/eller

Pasteurella multocida

Til behandling af urinvejsinfektioner forårsaget af

Escherichia coli

og/eller

Proteus

spp.

Til adjunktiv behandling ved mekanisk eller operativt indgreb ved periodontal behandling af alvorlige

infektioner i tandkødet og i det parodontale væv forårsaget af

Porphyromonas

spp. og

Prevotella

spp.

(Se også pkt. 12, Special forholdsregler til brug hos dyr.)

Katte:

Til behandling af bylder og sår i hud og bindevæv forårsaget af

Pasteurella multocida

Fusobacterium

spp.,

Bacteroides

spp.,

Prevotella oralis

, beta-haemolytiske

Streptococci

og/eller

Staphylococcus

pseudintermedius

Til behandling af urinvejsinfektioner forårsaget af

Escherichia coli.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for cephalosporin eller penicillin.

Bør ikke anvendes til små gnavere (inklusive marsvin og kaniner).

Bør ikke anvendes til hunde og katte yngre end 8 uger.

6.

BIVIRKNINGER

I meget sjældne tilfælde er der forekommet symptomer fra mave-tarmkanalen i form af opkastning,

diarré og/eller anoreksi.

I meget sjældne tilfælde er neurologiske symptomer (ataksi, kramper eller krampeanfald) og reaktioner

på injektionsstedet blevet rapporteret efter anvendelse af produktet.

Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi, dyspnø, kredsløbschok) kan forekomme meget sjældent.

Hvis en sådan reaktion opstår, bør passende behandling indgives straks (se også 12 Special

forholdsregler til brug hos dyr:).

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde og katte.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Hunde og katte: 8 mg cefovecin/kg legemsvægt (1 ml/10 kg legemsvægt).

Doseringstabel

Dyrets vægt (Hunde og Katte)

Volumen, der skal anvendes

2,5 kg

0,25 ml

5 kg

0,5 ml

10 kg

1,0 ml

20 kg

2,0 ml

40 kg

4,0 ml

60 kg

6,0 ml

Til fremstilling af opløsning, overføres den nødvendige mængde af den vedlagte solvens fra

hætteglasset (til 23 ml hætteglas indeholdende 852 mg lyofiliseret pulver anvendes 10 ml solvens til

rekonstituering eller til 5 ml hætteglas indeholdende 340 mg lyofiliseret pulver anvendes 4 ml solvens

til rekonstituering) og tilsættes til hætteglasset med det frysetørrede pulver. Ryst hætteglasset til

pulveret er fuldstændig opløst.

Hud og bindevævsinfektioner hos hunde:

En enkelt subkutan injektion. Gentages yderligere 3 gange hver med 14 dages mellemrum. Ifølge god

veterinær behandlingspraksis bør behandling af hudbetændelse fortsætte ud over fuldstændigt ophør af

kliniske symptomer.

Alvorlige infektioner i tandkødet og det parodontale væv hos hunde:

En enkelt subkutan injektion på 8 mg/kg legemsvægt (1 ml per 10 kg legemsvægt).

Bylder og sår i hud og bindevæv hos katte:

En enkelt subkutan injektion. Hvis nødvendigt kan yderligere en dosis gives 14 dage efter den første

injektion.

Urinvejsinfektioner hos hunde og katte:

En enkelt subkutan injektion.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

For at sikre korrekt dosering, bør legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå

underdosering.

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

Hudbetændelse ses ofte som følgelidelse til en anden sygdom. Derfor bør den sygdom, der ligger til

grund, diagnosticeres, og dyret bør behandles for denne.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage.

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 28 dage.

Som for andre cephalosporiner kan farven af opløsningen blive mørkere i denne periode. Hvis opbevaret

som anbefalet påvirkes effekten ikke.

Før opløsning:

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Efter opløsning:

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Det er hensigtsmæssigt at forbeholde tredje generations cephalosporiner til behandling af kliniske

tilfælde, som har responderet dårligt eller som forventes at respondere dårligt over for andre klasser af

antibiotika eller første generations cephalosporiner. Brug af præparatet bør baseres på følsomhedstest

og tage hensyn til officiel og lokal antibiotikapolitik.

Et mekanisk og/eller operativt indgreb gennemført af dyrlægen er det basale krav for behandlingen af

en sygdom i tandkødet.

Sikkerheden af Convenia til hunde og katte under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

Behandlede dyr må ikke bruges til avl indenfor 12 uger efter sidste behandling.

Sikkerheden af Convenia er ikke vurderet med hensyn til dyr, der lider af svært nyresvigt.

Der bør udvises forsigtighed hos dyr, som tidligere har vist overfølsomhedsreaktioner over for

cefovecin, andre cephalosporiner, penicilliner eller andre lægemidler. Hvis en allergisk reaktion

forekommer, bør cefovecin ikke anvendes mere, og passende behandling mod overfølsomhed skal

iværksættes. Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner kan kræve behandling med epinephrin og

andre akutte forholdsregler som ilt, væsketerapi, intravenøst antihistamin, corticosteroider og kunstig

ventilation relevant for de kliniske symptomer. Dyrlægen skal være opmærksom på, at tilbagefald med

de allergiske symptomer kan forekomme, når symptomatisk behandling ophører.

Lejlighedsvis har cephalosporiner været forbundet med myelotoksicitet og derved skabt en toksisk

neutropeni. Andre hæmatologiske reaktioner set med cephalosporiner inkluderer neutropeni, anæmi,

hypoprothrombinæmi, trombocytopeni, forlænget protrombintid (PT) og delvis tromboplastintid

(PTT), blodpladedysfunktion.

Samtidig brug af andre stoffer, som har en høj proteinbinding (f.eks. furosemid, ketokonazol eller non

steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID)), kan konkurrere med cefovecinbinding og kan således

forårsage negativ effekt.

Gentagne doseringer (otte injektioner) med 14 dages mellemrum ved 5 gange den anbefalede dosis til

unge hunde tåltes udmærket. Let og forbigående hævelse på injektionsstedet blev set efter den første

og anden injektion. En enkelt injektion på 22,5 gange den anbefalede dosis forårsagede forbigående

hævelse og smerte på injektionsstedet.

Gentagen dosering (otte injektioner) med 14 dages intervaller ved 5 gange den anbefalede dosis til

unge katte tåltes udmærket. En enkelt injektion på 22,5 gange den anbefalede dosis forårsagede

forbigående hævelse og smerte på injektionsstedet.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Penicilliner og cephalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion, indånding,

indtagelse eller hudkontakt. Overfølsomhed overfor penicilliner kan medføre krydsallergi overfor

cephalosporiner og modsat. Allergiske reaktioner overfor disse stoffer kan undertiden være alvorlige.

Undgå at håndtere præparatet hvis du ved, at du er overfølsom eller du er blevet tilrådet ikke at arbejde

med sådanne lægemidler.

Håndter præparatet med forsigtighed for at undgå kontakt og overhold alle anbefalede

forsigtighedsregler.

Hvis du udvikler symptomer som for eksempel hududslæt efter kontakt, bør du søge lægehjælp og vise

lægen denne advarsel. Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller besvær med at trække vejret er mere

alvorlige symptomer og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Undgå kontakt med forurenet affald hvis du ved, at du er allergisk over for penicilliner eller

cephalosporiner. Ved hudkontakt, vask med sæbe og vand.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere

findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Cefovecin er et tredje generations cephalosporin med et bredt spektrum af aktivitet mod Gram-positive

og Gram-negative bakterier. Det adskiller sig fra andre cephalosporiner ved, at det er stærkt

proteinbundet og har lang virkningstid. Som for alle cephalosporiner skyldes cefovecin’s virkning

hæmning af syntesen af bakteriens cellevæg; cefovecin er bakteriedræbende.

Cefovecin viser

in vitro

aktivitet mod

Staphylococcus pseudintermedius

Pasteurella multocida

forbindelse med hudinfektioner hos hunde og katte. Anaerobe bakterier som

Bacteroides

Fusobacterium

spp. opsamlet fra bylder hos katte blev påvist at være følsomme.

Porphyromonas

gingivalis

Prevotella intermedia

opsamlet fra det parodontale væv hos hunde blev også påvist at

være følsomme. Yderligere viser cefovecin

in vitro

aktivitet mod

Escherichia coli

, som findes ved

urinvejsinfektioner hos hunde og katte.

Resistens mod cephalosporiner er resultatet af enzymatisk inaktivering (beta-lactamase produktion)

eller af andre mekanismer. Resistens kan være kromosomal eller plasmidkodet og kan blive overført,

hvis den er forbundet med transposoner eller plasmider. Krydsresistens med andre cephalosporiner og

andre β-lactam antibiotika kan ses. Ved anvendelse af et foreslået mikrobiologisk breakpoint for S ≤

2 µg/ml blev der ikke fundet resistens over for cefovecin hos

Pasteurella multocida

Fusobacterium

spp. og

Porhyromonas

spp. feltisolater. Cefovecin resistens hos

S. pseudintermedius

og beta-

haemolytiske

Streptococcus

isolater var mindre end 0,02 % og 3,4 % hos

Prevotella intermedia

isolater, når der blev anvendt et foreslået mikrobiologisk breakpoint for I ≤ 4 µg/ml. Procentdelen af

cefovecin resistente isolater af

E. coli

Prevotella oralis

Bacteroides

spp. og

Proteus

spp. var

henholdsvis 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % og 1.4 %. Procentdelen af cefovecinresistente isolater af

koagulasenegative

Staphylococcus

spp. (f.eks.

S. xylosus

S. schleiferi

S. epidermidis

) er 9,5 %.

Pseudomonas

spp.,

Enterococcus

spp., og

Bordetella bronchiseptica

isolater er naturligt resistente

overfor cefovecin.

Cefovecin har enestående farmakokinetiske egenskaber med ekstrem lang eliminationshalveringstid

hos både hunde og katte.

Præparatet findes i en enkeltpakning bestående af enten et 5 ml eller 23 ml hætteglas med det

frysetørrede pulver og et andet hætteglas med solvens. Opløsning giver henholdsvis enten 4 ml eller

10 ml injektionsvæske, opløsning. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Convenia 80 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til hunde og katte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert 23 ml hætteglas med lyofiliseret pulver

indeholder:

Aktivt stof:

852 mg cefovecin (som natriumsalt)

Hjælpestoffer:

19,17 mg methylparahydroxybenzoat (E218)

2,13 mg propylparahydroxybenzoat (E216)

Hvert 19 ml hætteglas med solvens indeholder:

Hjælpestoffer:

13 mg/ml benzylalkohol

10,8 ml vand til injektionsvæsker

Hvert 5 ml hætteglas med lyofiliseret pulver

indeholder:

Aktivt stof:

340 mg cefovecin (som natriumsalt)

Hjælpestoffer:

7,67 mg methylparahydroxybenzoat (E218)

0,85 mg propylparahydroxybenzoat (E216)

Hvert 10 ml hætteglas med solvens indeholder:

Hjælpestoffer:

13 mg/ml benzylalkohol

4,45 ml vand til injektionsvæsker

Efter opløsning ifølge anvisning på etiketten indeholder injektionsvæsken:

80,0 mg/ml cefovecin (som natriumsalt)

1,8 mg/ml methylparahydroxybenzoat (E218)

0,2 mg/ml propylparahydroxybenzoat (E216)

12,3 mg/ml benzylalkohol

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Pulveret er off-white til gulligt og opløsningsmidlet (solvensen) er en klar farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde og katte.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kun til anvendelse ved følgende infektioner, der kræver langtidsbehandling. Den antimikrobielle

effekt af en enkelt injektion af Convenia varer i op til 14 dage.

Hunde:

Til behandling af hud og bindevævsinfektioner inklusive pyodermi, sår og abscesser forårsaget af

Staphylococcus pseudintermedius

, beta-haemolytiske

Streptococci, Escherichia coli

og/eller

Pasteurella multocida

Til behandling af urinvejsinfektioner forårsaget af

Escherichia coli

Proteus

spp.

Til adjunktiv behandling ved mekanisk eller operativ periodontal behandling af alvorlige infektioner i

tandkødet og i det parodontale væv forårsaget af

Porphyromonas

spp. og

Prevotella

spp. (Se også pkt.

4.5 ’Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen’.)

Katte:

Til behandling af abscesser og sår i hud og bindevæv forårsaget af

Pasteurella multocida

Fusobacterium

spp.,

Bacteroides

spp.,

Prevotella oralis

, beta-haemolytiske

Streptococci

og/eller

Staphylococcus pseudintermedius

Til behandling af urinvejsinfektioner forårsaget af

Escherichia coli.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for cephalosporiner eller penicillin.

Bør ikke anvendes til små gnavere (inklusive marsvin og kaniner).

Bør ikke anvendes til hunde og katte yngre end 8 uger.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Det er hensigtsmæssigt at forbeholde tredje generations cephalosporiner til behandling af kliniske

tilfælde, som har responderet dårligt eller som forventes at respondere dårligt over for andre klasser af

antibiotika eller første generations cephalosporiner. Brug af præparatet bør baseres på følsomhedstest

og tage hensyn til officiel og lokal antibiotikapolitik.

Et mekanisk og/eller operativt indgreb gennemført af dyrlægen er det basale krav for behandlingen af

en sygdom i tandkødet.

Sikkerheden af Convenia er ikke undersøgt med hensyn til dyr, der lider af svær nyreinsufficiens.

Pyodermi ses ofte som sekundær lidelse til en anden sygdom. Derfor bør den anden sygdom

diagnosticeres og dyret bør behandles for denne.

Der bør udvises forsigtighed hos patienter som tidligere har vist overfølsomhedsreaktioner over for

cefovecin, andre cephalosporiner, penicilliner eller andre lægemidler. Hvis en allergisk reaktion

forekommer, bør cefovecin ikke anvendes mere, og passende behandling mod overfølsomhed over for

β-lactam skal iværksættes. Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner kan kræve behandling med

epinephrin og andre akutte forholdsregler som ilt, væsketerapi, intravenøst antihistamin,

corticosteroider og kunstig ventilation indiceret ifølge de kliniske symptomer. Dyrlægen skal være

opmærksom på, at tilbagefald af de allergiske symptomer kan forekomme, når symptomatisk

behandling ophører.

Lejlighedsvis har cephalosporiner været forbundet med myelotoksicitet og derved skabt en toksisk

neutropeni. Andre hæmatologiske reaktioner set med cephalosporiner inkluderer neutropeni, anæmi,

hypoprothrombinæmi, trombocytopeni, forlænget protrombintid (PT) og delvis tromboplastintid

(PTT), blodpladedysfunktion.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Penicilliner og cephalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion, indånding,

indtagelse eller hudkontakt. Overfølsomhed overfor penicilliner kan medføre krydsallergi over for

cephalosporiner og modsat. Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan undertiden være alvorlige.

Undgå at håndtere præparatet hvis du ved, at du er overfølsom, eller du er blevet tilrådet ikke at

arbejde med sådanne lægemidler.

Håndtér præparatet med forsigtighed for at undgå kontakt og overhold alle anbefalede

forsigtighedsregler.

Hvis du udvikler symptomer, som for eksempel hududslæt, efter kontakt bør du søge lægehjælp og

vise lægen denne advarsel. Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller besvær med at trække vejret er

mere alvorlige symptomer og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Undgå kontakt med forurenet affald hvis du ved, at du er allergisk over for penicilliner eller

cephalosporiner.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I meget sjældne tilfælde er der forekommet symptomer fra mave-tarmkanalen i form af opkastning,

diarré og/eller anoreksi.

I meget sjældne tilfælde er neurologiske symptomer (ataksi, kramper eller krampeanfald) og reaktioner

på injektionsstedet blevet rapporteret efter anvendelse af produktet.

Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi, dyspnø, kredsløbschok) kan forekomme meget sjældent.

Hvis en sådan reaktion opstår, bør passende behandling indgives straks (se også 4.5 Særlige

forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr).

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Sikkerheden af Convenia til hunde og katte under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

Behandlede dyr må ikke bruges til avl indenfor 12 uger efter sidste behandling.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig brug af andre stoffer som har en høj proteinbinding (f.eks.furosemid, ketokonazol eller non

steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID)) kan konkurrere med cefovecinbinding og kan således

være årsag til negativ effekt.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Hud og bindevævsinfektioner hos hunde:

En enkelt subkutan injektion med 8 mg/kg legemsvægt (1 ml pr. 10 kg legemsvægt). Hvis nødvendigt

kan behandling gentages med 14 dages intervaller yderligere 3 gange. Ifølge god veterinær

behandlingspraksis bør behandling af pyoderma fortsætte ud over fuldstændigt ophør af kliniske

symptomer.

Alvorlige infektioner i tandkødet og det parodontale væv hos hunde:

En enkelt subkutan injektion på 8 mg/kg legemsvægt (1 ml per 10 kg legemsvægt).

Bylder og sår i hud og bindevæv hos katte:

En enkelt subkutan injektion med 8 mg/kg legemsvægt (1 ml pr. 10 kg legemsvægt ). Hvis nødvendigt

kan en yderligere dosis gives 14 dage efter den første injektion.

Urinvejsinfektioner hos hunde og katte:

En enkelt subkutan injektion med 8 mg/kg legemsvægt (1 ml pr. 10 kg legemsvægt).

Til fremstilling af opløsning, overføres den nødvendige mængde af den vedlagte solvens fra

hætteglasset (til 23 ml hætteglas indeholdende 852 mg lyofiliseret pulver anvendes 10 ml solvens til

rekonstituering eller til 5 ml hætteglas indeholdende 340 mg lyofiliseret pulver anvendes 4 ml solvens

til rekonstituering) og tilsættes til hætteglasset med det frysetørrede pulver. Ryst hætteglasset til

pulveret er fuldstændig opløst.

Doseringstabel

Dyrets vægt (Hunde og Katte)

Volumen, der skal anvendes

2,5 kg

0,25 ml

5 kg

0,5 ml

10 kg

1,0 ml

20 kg

2,0 ml

40 kg

4,0 ml

60 kg

6,0 ml

For at sikre korrekt dosering, bør legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå

underdosering.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Gentagen dosering (otte administrationer) med 14 dages mellemrum ved fem gange den anbefalede

dosis til unge hunde tåltes udmærket. Let og forbigående hævelse på injektionsstedet blev set efter den

første og anden administration. En enkelt administration på 22,5 gange den anbefalede dosis

forårsagede forbigående ødem og smerte på injektionsstedet.

Gentagen dosering (otte administrationer) med 14 dages intervaller ved fem gange den anbefalede

dosis til unge katte tåltes udmærket. En enkelt administration på 22,5 gange den anbefalede dosis

forårsagede forbigående ødem og smerte på injektionsstedet.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotikum til systemisk anvendelse (cephalosporiner).

ATCvet-kode: QJ01DD91

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cefovecin er et tredje generations cephalosporin med et bredt spektrum af aktivitet mod Gram-positive

og Gram-negative bakterier. Det adskiller sig fra andre cephalosporiner ved, at det er stærkt

proteinbundet og har lang virkningstid. Som for alle cephalosporiner skyldes cefovecin’s virkning

hæmning af syntesen af bakteriens cellevæg; cefovecin er baktericidt.

Cefovecin har

in vitro

aktivitet mod

Staphylococcus pseudintermedius

Pasteurella multocida

, som

ses i forbindelse med hudinfektioner hos hunde og katte. Anaerobe bakterier som

Bacteroides

Fusobacterium

spp., opsamlet fra bylder hos katte, blev påvist at være følsomme.

Porphyromonas

gingivalis

Prevotella intermedia

opsamlet fra det parodontale væv hos hunde blev også påvist at

være følsomme. Yderligere viser cefovecin

in vitro

aktivitet mod

Escherichia coli

, som findes ved

urinvejsinfektioner hos hunde og katte.

In vitro

aktiviteten mod disse patogener såvel som mod andre hud- og urinvejspatogene bakterier

indsamlet gennem en europæiske MIC overvågning (Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien og

Storbritannien) (1999-2000) og gennem europæiske studier for klinisk effekt og sikkerhed (Frankrig,

Tyskland, Spanien og Storbritannien) (2001-2003) ses nedenfor: Periodontale isolater blev indsamlet

gennem et europæisk (Frankrig og Belgien) studie af klinisk effekt og sikkerhed (2008).

Patogen bakterie

Oprindelse

Antal

isolater

Cefovecin MIC (

g/ml)

Min

Max

MIC

50

1

MIC

90

2

Staphylococcus

pseudintermedius

Hund

0,06

0,06

0,12

0,12

0,25

0,25

-haemolytiske

Streptococcus

spp.

Hund

0,06

0,06

0,06

0,06

0,12

0,12

Coagulase negative

Staphylococcus

spp.

0,12

0,25

Staphylococcus

aureus

Hund

>32

Coagulase positive

Staphylococcus

spp.

Hund

0,12

>32

0,25

Escherichia coli

Hund

0,12

0,25

>32

Pasteurella

multocida

Hund

0,06

0,06

0,12

0,06

0,06

0,12

0,12

Proteus

spp.

Hund

0,12

0,12

0,25

0,25

0,12

0,25

Enterobacter

spp.

Hund

0,12

0,25

>32

>32

Klebsiella

spp.

Hund

0,25

Prevotella

spp.

(Undersøgelse i

2003)

Hund

0,06

0,06

0,25

0,25

Fusobacterium

spp.

0,06

0,12

Bacteroides

spp.

0,06

0,25

Prevotella

spp.

(periodontal 2008)

Hund

<0,008

0,125

Porphyromonas

spp.

Hund

<0,008

0,031

0,062

Laveste koncentration som fuldstændig hæmmer synlig vækst af mindst 50 % af isolaterne

Laveste koncentration som fuldstændig hæmmer synlig vækst af mindst 90 % af isolaterne

Nogle af disse patogener (f.eks.

S. aureus

) viste naturlig

in vitro

resistens over for cefovecin

Den kliniske signifikans af disse

in vitro

data er ikke vist

Resistens mod cephalosporiner er resultatet af enzymatisk inaktivering (β-lactamase produktion), fra

reduceret permeabilitet ved mutation af porer eller ændring i efflux, eller fra selektion af

penicillinbindende proteiner med lav affinitet. Resistens kan være kromosomal eller plasmidkodet og

kan blive overført hvis den er forbundet med transposoner eller plasmider. Krydsresistens med andre

cephalosporiner og andre β-lactam antibiotika

kan ses.

Ved anvendelse af et foreslået mikrobiologisk breakpoint for S ≤ 2 µg/ml blev der ikke fundet

resistens over for cefovecin hos

Pasteurella multocida

Fusobacterium

spp. og

Porphyromonas

feltisolater. Cefovecin resistens hos

S. pseudintermedius

og beta-haemolytiske

Streptococcus

isolater

var mindre end 0,02 % og 3,4 % hos

Prevotella intermedia

-isolater når der blev anvendt et foreslået

mikrobiologisk breakpoint for I ≤ 4 µg/ml. Procentdelen af cefovecin resistente isolater af

E. coli

Prevotella oralis

Bacteroides

spp. og

Proteus

spp. var henholdsvis 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % og 1,4 %.

Procentdelen af cefovecinresistente isolater af koagulasenegative

Staphylococcus

spp. (f.eks.

S.

xylosus

S. schleiferi

S. epidermidis

) er 9,5 %.

Pseudomonas

spp.,

Enterococcus

spp., og

Bordetella

bronchiseptica

isolater er naturligt resistente overfor cefovecin.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Cefovecin har enestående farmakokinetiske egenskaber med ekstrem lang eliminationshalveringstid

hos både hunde og katte.

Hos hunde var absorptionen hurtig og fuldstændig når cefovecin blev givet som en enkelt subkutan

dosis på 8 mg/kg legemsvægt; maksimal plasmakoncentration ved 6 timer var 120 µg/ml og

biotilgængeligheden omkring 99 %. Maksimal koncentration i vævskammervæske på 31,9 µg/ml blev

målt 2 dage efter administrationen. Fjorten dage efter administrationen var middel cefovecin

koncentrationen i plasma 5,6 µg/ml. Plasmaproteinbindingen er høj (96,0 % til 98,7 %) og

distributionsvolumen er lavt (0,1 l/kg) . Eliminationshalveringstiden er lang – omkring 5,5 dage.

Cefovecin bliver hovedsageligt udskilt uændret gennem nyrerne. Fjorten dage efter administrationen

var urinkoncentrationen 2,9 µg/ml.

Hos katte var absorptionen hurtig og fuldstændig når cefovecin blev givet som en enkelt subkutan

dosis på 8 mg/kg legemsvægt; maksimal plasmakoncentration ved 2 timer var 141 µg/ml og

biotilgængeligheden omkring 99 %. Fjorten dage efter administrationen var middel cefovecin

koncentrationen i plasma 18 µg/ml. Plasmaprotein bindingen er høj (over 99 %) og

distributionvolumen er lavt (0,09 l/kg). Eliminationshalveringstiden er lang – omkring 6,9 dage.

Cefovecin bliver hovedsageligt udskilt uændret gennem nyrerne. Ti og fjorten dage efter

administrationen var urinkoncentrationerne henholdsvis 1,3 µg/ml og 0,7 µg/ml. Efter gentagne

administrationer af den anbefalede dosis fandtes forhøjede koncentrationer af cefovecin i plasma.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Propylparahydroxybenzoat (E216)

Benzylalkohol

Natriumcitrat

Citronsyre

Natriumhydroxid (til justering af pH)

Saltsyre (til justering af pH)

Vand til injektionsvæske

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid rekonstituering ifølge anvisning: 28 dage.

Som for andre cephalosporiner kan farven af den tilberedte opløsning blive mørkere i denne periode.

Hvis opbevaret som anbefalet, påvirkes effekten ikke.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Før opløsning:

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Efter opløsning:

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Pulver:

Type I glas hætteglas enten 5 ml eller 23 ml med butyl gummiprop, forseglet med aluminiumshætte.

Solvens:

Type I glas hætteglas enten 10 ml eller 19 ml med chlorobutyl gummiprop, forseglet med

aluminiumshætte.

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/06/059/001 (23 ml hætteglas)

EU/2/06/059/002 (5 ml hætteglas)

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 19/06/2006

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 15/06/2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Læs hele dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 840

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.euroa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/215997/2006

EMEA/V/C/000098

EPAR – sammendrag for offentligheden

Convenia

Cefovecin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet

nedenfor.

Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din

dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CVMPs anbefalinger, kan du læse

den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).

Hvad er Convenia?

Convenia indeholder cefovecin, et antibiotikum, der gives som en injektion (under huden). Det

anvendes til hunde og katte.

Hver pakke med Convenia indeholder to hætteglas, hvoraf det ene hætteglas indeholder et pulver,

og det andet hætteglas indeholder fortyndingsvæsken. Pulveret opløses i fortyndingsvæsken inden

brug for at danne en injektionsopløsning.

Hvad anvendes Convenia til?

Convenia anvendes til behandling af infektioner, forårsaget af visse specifikke bakterier (se

produktresumeet for yderligere oplysninger). Det gives normalt som en enkel injektion, og

virkningen af injektionen varer i op til 14 dage. Afhængigt af den pågældende infektion kan

injektionen om nødvendigt gentages (op til tre gange).

Convenia anvendes hos hunde til behandling af infektioner i hud og blødt væv. Dette er infektioner

i huden og i lagene lige under huden som for eksempel sår, bylder og pyoderma (en hudinfektion

Convenia

EMA/215997/2007

Side 2/3

med udslæt og pustler). Det anvendes endvidere hos hunde til behandling af urinvejsinfektioner,

forårsaget af visse specifikke bakterier.

Convenia anvendes hos katte til behandling af infektioner i hud og blødt væv som for eksempel sår

og bylder. Det anvendes endvidere hos katte til behandling af urinvejsinfektioner, forårsaget af

visse specifikke bakterier.

Hvordan virker Convenia?

Det aktive stof i Convenia er cefovecin, som tilhører en klasse antibiotika, der kaldes 3.

generations cefalosporiner. Alle disse cefalosporin-antibiotika, herunder cefovecin, dræber

bakterierne ved at forstyrre opbygningen af bakteriernes cellevægge, således at bakterierne dør,

og infektionen kureres. Som andre antibiotika er cefovecin ikke effektiv mod alle typer bakterier.

Cefovecin afviger fra andre lignende cefalosporin-antibiotika, da det forbliver i hunden eller kattens

krop i meget lang tid efter, at det er blevet indsprøjtet. Én injektion varer i op til 14 dage.

Hvordan er Convenia blevet undersøgt?

Data fra laboratorieforsøg med forskellige bakterier viste, at cefovecin var effektiv mod de

bakterier, der er specificeret i produktinformationen (produktresumeet og indlægssedlen).

Convenia er blevet undersøgt hos hunde med infektioner i hud og blødt væv, (hvor det blev

sammenlignet med et andet antibiotikum, der indeholdt amoxicillin og clavulansyre), og hos hunde

med urinvejsinfektioner, (hvor det blev sammenlignet med et andet cefalosporin-antibiotikum,

cefalexin).

Convenia er også blevet undersøgt hos katte med infektioner i hud og blødt væv, (hvor det blev

sammenlignet med et andet antibiotikum, der indeholdt amoxicillin og clavulansyre) samt i et

mindre forsøg med katte med urinvejsinfektioner, hvor det blev sammenlignet med cefalexin.

Undersøgelserne målte, hvor hurtigt infektionerne blev kureret.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Convenia?

I alle forsøgene var Convenia lige så effektiv til at kurere infektionen som det antibiotikum, det

blev sammenlignet med. Convenia har fordelen ved en lang virkningsvarighed.

Hvilken risiko er der forbundet med Convenia?

Til dato er der ikke indberettet bivirkninger i forbindelse med Convenia. Convenia bør dog ikke

anvendes hos hunde eller katte, der har vist sig at være allergiske over for cefalosporin-antibiotika

eller antibiotika af penicillintypen.

Convenia bør heller ikke anvendes hos hunde eller katte under otte uger gamle eller hos hunde

eller katte med svære nyreproblemer (nedsat nyrefunktion).

Det ville være farligt at anvende Convenia hos andre dyr såsom marsvin og kaniner (det er ikke

godkendt til anvendelse hos disse arter).

Da der ikke har været udført forsøg med Convenia hos dyr, der avles på, og da Convenia forbliver

særlig længe i kroppen, bør det ikke anvendes hos drægtige eller diende hunde eller katte.

Behandlede dyr bør ikke anvendes til avl i 12 uger efter sidste injektion med Convenia.

Convenia

EMA/215997/2007

Side 3/3

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Cefalosporin-antibiotika og antibiotika af penicillintypen kan forårsage allergier hos mennesker, og

sommetider kan disse allergier være meget alvorlige. Convenia bør derfor ikke håndteres af

personer, der er overfølsomme (allergiske) over for sådanne antibiotika, eller af personer der er

blevet rådet til ikke at arbejde med dem. Alle personer, der er allergiske over for penicilliner eller

cefalosporiner, bør ligeledes undgå kontakt med strøelse/kattegrus der er anvendt af hunde eller

katte, der er behandlet med Convenia.

Convenia bør håndteres med omhu, og der skal tages alle mulige forholdsregler for at undgå

eksponering for produktet. Hvis der opstår symptomer efter utilsigtet eksponering for Convenia, for

eksempel udslæt på huden, bør man straks søge råd hos en læge. Hævelse af ansigt, læber eller

øjne eller åndedrætsbesvær er mere alvorlige symptomer og kræver omgående lægebehandling.

Hvorfor er Convenia blevet godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Convenia er større end

risiciene til behandling af hunde og katte med visse specificerede infektioner i hud, blødt væv og

urinveje. Udvalget anbefalede, at der gives markedsføringstilladelse for Convenia. Benefit/risk-

forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Convenia:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Convenia med gyldighed i hele Den

Europæiske Union den 19. juni 2006. Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet

findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den: 04-2013.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information