Contalgin Uno 150 mg depotkapsler

Indlægsseddel: Information til brugeren

Contalgin

Uno

30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg og 200 mg

Depotkapsler, hårde

morphinsulfat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Contalgin Uno til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Contalgin Uno

Sådan skal du tage Contalgin Uno

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Du har fået Contalgin Uno til behandling af stærke smerter over en periode på 24 timer. Det aktive stof i

Contalgin Uno er morphin, der tilhører den gruppe af medicin, som kaldes stærkt smertestillende medicin.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Contalgin Uno

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Du skal være opmærksom på, at du kan blive fysisk og psykisk afhængig af morphin, og at virkningen af

morphin kan være nedsat efter lang tids brug. Pludselig ophør med behandlingen kan give

abstinenssymptomer.

Tag ikke Contalgin Uno:

hvis du er allergisk over for morphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Contalgin Uno (angivet i

afsnit 6).

hvis du har vejrtrækningsbesvær, har nedsat lungefunktion (obstruktiv lungesygdom) eller hæmmet

vejrtrækning. Lægen vil fortælle dig, hvis du har denne sygdom. Symptomerne kan være åndenød,

hoste eller langsom eller hæmmet vejrtrækning i forhold til normalt.

hvis du har en kranielæsion, der giver dig kraftig hovedpine eller kvalme. Contalgin Uno, kan

forværre symptomerne eller skjule omfanget af kranielæsionen.

hvis du har tarmslyng, hvis din mavesæk tømmes langsommere end normalt eller hvis du har

kraftige mavesmerter.

hvis du for nylig har haft leverproblemer.

hvis du samtidig tager medicin, som kaldes MAO-hæmmere (f.eks. tranylcypromid, phenelzin,

isocarboxazid, moclobemid og linezolid), eller hvis du har taget denne type medicin inden for de

seneste 2 uger.

hvis patienten er under 1 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Contalgin Uno, hvis du:

har problemer med vejtrækning, f.eks. på grund af alvorlig astma eller nedsat lungefunktion. Lægen

vil fortælle dig, hvis du har disse sygdomme. Symptomerne kan være åndenød og hoste.

har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, nyreproblemer, eller langvarige leverproblemer. Du skal

måske have en lavere dosis.

har kraftig hovedpine eller kvalme, da det kan være tegn på forhøjet tryk i kraniet.

har eller har haft epilepsi, kramper eller krampeanfald.

har lavt blodtryk.

har alvorlige hjerteproblemer efter langvarig lungesygdom (alvorlig cor pulmonale).

har betændelse i bugspytkirtlen (det kan give kraftige mave- og rygsmerter) eller problemer med

galdeblæren.

har betændelse i tarmene.

har forstørret blærehalskirtel (prostata).

har øget smertefølsomhed, selv om du tager større doser (hyperalgesi). Lægen vil afgøre, om du

behøver ændring i dosis eller skift til et andet stærkt smertestillende middel (se afsnit 2).

oplever svaghed, træthed, appetitløshed, kvalme, opkastning eller lavt blodtryk. Dette kan være et

symptom på, at binyrerne danner for lidt af hormonet kortisol, og at du muligvis behøver

hormontilskud.

har nedsat sexlyst, impotens, ophør af menstruation. Dette kan skyldes nedsat dannelse af

kønshormoner.

tidligere har været afhængig af stoffer eller alkohol. Fortæl også, hvis du mærker, at du ved at blive

afhængig af Contalgin Uno, når du får det. Du er måske begyndt at tænke meget på, hvornår du kan

få den næste dosis, selvom du ikke behøver den mod smerterne.

har abstinenssymptomer eller afhængighed. De almindeligste afhængighedssymptomer er nævnt i

afsnit 3. Hvis dette forekommer, kan lægen ændre typen af lægemiddel eller intervallet mellem

doserne.

tager medicin, der påvirker centralnervesystemet, se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med

Contalgin Uno”.

Fortæl det til lægen, at du tager Contalgin Uno, hvis du skal opereres.

Synk kapslerne hele. Kapslerne kan også åbnes og indholdet drysses over kold blød mad, som f.eks. yoghurt

eller grød.

Kapslerne eller indholdet må aldrig deles, knuses eller tygges, da dette kan give alvorlige

bivirkninger, som kan medfører dødsfald.

Brug af anden medicin sammen med Contalgin Uno

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Hvis du tager Contalgin Uno sammen med anden medicin, kan virkningen af Contalgin Uno blive påvirket.

Samtidig brug af Contalgin Uno og beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller beslægtede

lægemidler øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær (respirationsdepression) og bevidstløshed og kan

være livstruende. Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.

Men hvis lægen alligevel ordinerer Contalgin Uno sammen med beroligende medicin, bør lægen begrænse

dosis og varighed af samtidig behandling. Fortæl lægen om alle beroligende lægemidler, du får, og overhold

nøje lægens anbefaling om dosis. Det kan være nyttigt at bede venner eller familie om at være opmærksom

på ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt lægen, hvis du får sådanne symptomer.

Contalgin Uno må ikke bruges samtidig med MAO-hæmmere eller hvis du har taget denne type medicin

inden for de seneste 2 uger (se afsnit 2 ”Brug ikke…”).

Hvis du tager medicin mod for meget mavesyre, skal du vente

mindst 2 timer

med at tage denne type

medicin, efter du har taget Contalgin Uno.

Tal med din læge, hvis du bruger nogen af nedenstående lægemidler:

Anden smertestillende medicin af samme type som Contalgin Uno (opioider).

Angstdæmpende medicin, sovemedicin, beroligende medicin eller bedøvelsesmidler (herunder

benzodiazepiner).

Medicin mod psykiske lidelser eller sindssygdom (f.eks. phenothiazin).

Muskelafslappende medicin.

Medicin mod for højt blodtryk.

Medicin mod mavesår, for meget mavesyre eller halsbrand (cimetidin).

Visse typer medicin mod kvalme eller opkastning.

Medicin der forebygger eller lindrer allergisymptomer (antihistaminer).

Anden medicin mod stærke smerter (f.eks. buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin).

Rifampicin mod f.eks. tuberkulose.

Medicin til behandling af HIV (ritonavir).

Medicin mod Parkinsons sygdom.

Gabapentin til behandling af epilepsi eller smerter pga. nerveproblemer.

Fortæl det til lægen, hvis du for nyligt er blevet bedøvet.

Brug af Contalgin

Uno sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, mens du tager Contalgin Uno, kan du føle dig mere søvnig eller øge risikoen for

alvorlige bivirkninger, såsom overfladisk vejrtrækning med risiko for at åndedrættet ophører, eller

bevidstløshed. Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du tager Contalgin Uno.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel

Graviditet

Du må ikke tage Contalgin Uno, hvis du er gravid. Hvis Contalgin Uno bruges i lang tid under graviditet, er

der risiko for, at det nyfødte barn får abstinenssymptomer, som bør behandles af en læge.

Amning

Du må ikke tage Contalgin Uno, hvis du ammer, da Contalgin Uno kan gå over i modermælken. Tal med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er mærket med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Contalgin Uno kan give bivirkninger, som

f.eks. sløvhed, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Dette sker

sædvanligvis i starten af behandlingen eller når dosis øges.

3. Sådan skal du tage Contalgin Uno

Tag altid Contalgin Uno nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Dosis afhænger af din alder, vægt, hvor stærke smerterne er, og om du tidligere har haft behov for at lindre

smerter.

Synk kapslerne hele. Kapslerne kan også åbnes og indholdet drysses over kold blød mad, som f.eks. yoghurt

eller grød.

Kapslerne eller indholdet må aldrig deles, knuses eller tygges, da dette kan give alvorlige

bivirkninger, som kan medfører dødsfald.

Voksne

Tag Contalgin Uno 1 gang i døgnet. Du skal normalt tage kapslerne på fastsatte tidspunkter. Hvis du f.eks.

tager Contalgin Uno kl. 8 om morgenen, skal du tage den næste dosis dagen efter kl. 8 om morgenen.

Børn over 1 år

Børn over 1 år må få Contalgin Uno.

Startdosis 0,4-1,6 mg/kg pr. døgn. Dosis bør herefter justeres som hos voksne.

Den nødvendige dosis afhænger af barnets alder, vægt, og hvor stærke smerterne er. Lægen bestemmer

hvilken dosis barnet skal have.

Ældre

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat lever og nyrefunktion

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Smerter som følge af en operation

Voksne under 70 kg: Startdosis er 30 mg 1 gang dagligt.

Voksne over 70 kg: Startdosis er 60 mg 1 gang dagligt.

Ældre: Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Børn: Det tilrådes ikke at bruge Contalgin Uno til børn, der har smerter efter en operation.

Tal med lægen, hvis du stadig har smerter, efter du har taget Contalgin Uno.

Hvis du har taget for meget Contalgin Uno

Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du har taget flere Contalgin Uno kapsler

,

end der står her, eller

mere end lægen har foreskrevet. Det kan kræve akut behandling på hospitalet. Tag pakningen med.

Personer, der har taget en overdosis, kan få lungebetændelse ved at indånde opkast eller fremmedlegemer,

med symptomer bestående af åndenød, hoste og feber. Du kan blive meget søvnig, opleve muskelsvaghed, få

meget små pupiller, langsom puls, lavt blodtryk, kvalme eller blive svimmel. Personer, der har taget en

overdosis, kan også få vejrtrækningsbesvær, der fører til bevidstløshed eller død.

Hvis du har glemt at tage Contalgin Uno

Hvis du har glemt at tage en dosis, og der ikke er gået mere end 16 timer, så tag den straks. Hvis der er gået

mere end 16 timer, så spring den glemte dosis over. Tag den næste dosis på det normale tidspunkt. Tag aldrig

dobbelt dosis, hvis du har glemt en dosis.

Hvis du holder op med at tage Contalgin Uno

Hold ikke op med at tage Contalgin Uno uden at have aftalt det med lægen. Hvis du vil stoppe behandlingen

med Contalgin Uno, så spørg lægen, hvordan du langsomt skal nedsætte dosis, så du undgår

abstinenssymptomer. Abstinenssymptomer kan omfatte smerter i kroppen, rysten, diarré, mavesmerter,

kvalme, influenzalignende symptomer, hurtigt hjerteslag og store pupiller. Psykiske symptomer omfatter

intens utilfredshedsfølelse, angst og irritabilitet

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Al medicin kan give allergiske reaktioner, men alvorlige allergiske reaktioner er ikke almindelige.

Kontakt

straks lægen,

hvis du pludseligt får hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævede øjenlåg eller

læber, udslæt eller hudkløe, især hvis det dækker hele kroppen.

Den mest alvorlige bivirkning er en tilstand, hvor du trækker vejret langsommere eller svagere end normalt

(stærkt nedsat vejrtrækning).

Som for anden stærkt smertestillende medicin er der en risiko for, at du kan blive afhængig af Contalgin

Uno.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende

evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.

Kvalme, opkastninger og mavesmerter pga. tarmslyng. Kontakt læge eller skadestue.

Hyppighed ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Flere og kraftigere symptomer på betændelse i bugspytkirtlen (kraftigere smerter i maven og

ryggen). Kontakt læge eller skadestue.

Abstinenssymptomer hos spædbørn født af mødre der har fået Contalgin Uno under graviditeten (se

afsnit 2 ”Graviditet og amning).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Forstoppelse (din læge kan anbefale dig et afføringsmiddel for at afhjælpe dette problem).

Kvalme.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Døsighed (især når du starter behandlingen, eller hvis du får en større dosis. Dette forsvinder efter få

dage).

Mundtørhed, appetitmangel, mavesmerter.

Opkastning (dette forsvinder normalt efter et par dage).

Svimmelhed, hovedpine, forvirring, svært ved at falde i søvn.

Kraftesløshed og svaghed. Utilpashed og træthed.

Ufrivillige eller rykvise muskelsammentrækninger.

Hududslæt eller hudkløe.

Øget svedtendens.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Overfølsomhed.

Smagsforstyrrelser, sure opstød/halsbrand.

Svimmelhed.

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre

tilfælde ring 112.

Rastløs uro, humørsvingninger, hallucinationer, en følelse af ekstrem glæde.

Usædvanlig muskelstivhed.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Vandladningsbesvær.

Lavt blodtryk, ansigtsrødmen.

Hjertebanken.

Hævede hænder, ankler og fødder.

Nældefeber.

Forværring af resultater fra leverfunktionsprøver (ses ved blodprøver).

Synsforstyrrelser.

Muskelkramper.

Hyppighed ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Følelsesudsving med utilfredshed og irritation, unormale tanker.

Øget smertefølsomhed.

Små pupiller.

En hurtig eller langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas

eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Nedsat hosterefleks.

Anfaldsvise mavesmerter/kolik eller utilpashed.

Urinvejskramper.

Impotens, nedsat sexlyst, ophør af menstruation.

Abstinenssymptomer eller afhængighed (vedrørende symptomer, se afsnit 3 ”Hvis du holder op med

at tage Contalgin Uno”).

Behov for at tage en højere dosis af Contalgin Uno for at opnå den samme virkning (tolerans).

Contalgin Uno kan herudover give bivirkninger, som du ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i

visse laboratorieprøver, f.eks. forhøjet serumprolaktin, nedsat plasmakortisol, østrogen og testosteron.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Contalgin Uno 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg og 200 mg hårde depotkapsler indeholder:

Aktivt stof: morphinsulfat.

Øvrige indholdsstoffer: Hydrogeneret vegetabilsk olie, macrogol 6000, talcum, magnesiumstearat.

Kapsel:

Gelatine, natriumlaurilsulfat.

Farvestoffer

: Titandioxid (E171), jernoxid (E172) (kun i 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg, 200 mg), indigotin

(E132) (kun i 30 mg, 60 mg, 120 mg, 150 mg), erythrosin E127 (kun i 90 mg, 150 mg).

Trykkeblæk:

Shellac, sort jernoxid (E172), renset vand, N-butylalkohol, propylenglycol, dehydreret ethanol, isopropylalkohol,

ammoniumhydroxid 28 %.

Udseende og pakningsstørrelser:

Udseende

30 mg: lyseblå depotkapsel, kapselstørrelse 4, mærket med MS OD30

60 mg: brun depotkapsel, kapselstørrelse 3, mærket med MS OD 60

90 mg: pink depotkapsel, kapselstørrelse 2, mærket med MS OD90

120 mg: olivenfarvet depotkapsel, kapselstørrelse 1, mærket med MS OD120

150 mg: blå depotkapsel, kapselstørrelse 1, mærket med MS OD150

200 mg: brun depotkapsel, kapselstørrelse 0, mærket med MS OD200

Pakningsstørrelser

Plastbeholder, blister. Blisterpakninger med 28 stk. kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller

Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge Science Park, Cambridge, England.

Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2018

26. ma

9. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Contalgin Uno, depotkapsler, hårde

0.

D.SP.NR.

3979

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Contalgin Uno

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Morphinsulfat 30, 60, 90, 120, 150 og 200 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depotkapsler, hårde.

Hårde gelantine depotkaplser, der indeholder hvide til grålighvide granulater.

30 mg: lyseblå depotkapsler, kapselstørrelse 4, mærket med MS OD30

60 mg: brune depotkapsler, kapselstørrelse 3, mærket med MS OD 60

90 mg: pink depotkapsler, kapselstørrelse 2, mærket med MS OD90

120 mg: oliven depotkapsler, kapselstørrelse 1, mærket med MS OD120

150 mg: blå depotkapsler, kapselstørrelse 1, mærket med MS OD150

200 mg: brune depotkapsler, kapselstørrelse 0, mærket med MS OD200

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Stærke smerter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Contalgin Uno skal anvendes hver 24. time. Doseringen er individuel, afhængig af smerternes

sværhedsgrad, patientens alder og tidligere analgetiske behov.

17801_spc.doc

Side 1 af 10

Voksne

Hvis det er muligt, bør dosis beregnes ud fra brug af morphin med øjeblikkelig frigivelse

inden skift til depotformuleringen.

Dosis kan øges afhængigt af tolerance og smertens sværhedsgrad. Den korrekte dosis til

den enkelte patient er den, der er tilstrækkelig til at kontrollere smerte i 24 timer uden der

opstår bivirkninger eller disse er på et tolerabelt niveau.

Børn over 1 år med svære cancersmerter: Initialdosis på 0,4-1,6 mg/kg/døgn. Dosis bør

herefter justeres som hos voksne (se pkt. 4.3).

Ældre: Dosisreduktion kan være tilrådelig.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det er nødvendigt at nedsætte dosis (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).

Postoperative smerter:

Patienter < 70 kg:

30 mg 1 gang dagligt.

Patienter > 70 kg:

60 mg 1 gang dagligt.

Ældre:

Dosisreduktion kan være tilrådelig.

Børn:

Anbefales ikke (se pkt. 4.3).

Administration

Til oral administration

Kapslerne skal enten synkes hele eller åbnes, og indholdet (granulater) drysses over blød og

kold mad. Contalgin UNO må ikke deles, tygges eller knuses. Indtagelse af delt, tygget eller

knust granulat kan medføre for hurtig frigivelse og absorption af en potentiel fatal

morphindosis (se pkt. 4.9).

4.3

Kontraindikationer

overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

respirationsdepression, obstruktiv lungesygdom

kranietraume,

paralytisk ileus, akut abdomen, tardiv mavetømning,

akut leversygdom

samtidig indgift af monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller indgift inden for

de seneste 2 uger

børn under 1 år

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som for andre euforiserende lægemidler tilrådes reduceret dosis til ældre, til patienter med

hypotyreose og patienter med væsentligt nedsat nyre- eller leverfunktion.

Bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat respirationsfunktion, svær bronkial

astma, krampelidelser, akut alkoholmisbrug, delirium tremens, forhøjet intrakranielt tryk,

hypotension i forbindelse med hypovolæmi, alvorlig cor pulmonale, lægemiddelmisbrug i

anamnesen, galdevejssygdomme og pancreatitis, inflammatoriske tarmsygdomme,

prostatahypertrofi, adrenocortical insufficiens, og opioidafhængige patienter. Ved paralytisk

ileus eller ved mistanke herom, bør behandling med Contalgin Uno seponeres omgående (se

pkt. 4.3).

17801_spc.doc

Side 2 af 10

Smerte

Den største risiko ved for høj morphindosis er respirationsdepression.

Morphin skal administreres med forsigtighed til patienter, der tager CNS-deprimerende

lægemidler (se pkt. 4.5).

Ved kronisk brug af Contalgin kan patienten udvikle tolerance, som nødvendiggør en højere

dosis for at bevare smertekontrol. Ved lang tids brug kan patienten udvikle fysisk

afhængighed og pludselig seponering af behandlingen kan føre til seponeringssyndrom. Når

patienten ikke har brug for morphinbehandling længere, bør dosis aftrappes gradvist for at

undgå seponerings symptomer.

Morphin har en misbrugsprofil der svarer til andre stærke opioidagonister. Morphin kan

misbruges af patienter med latent eller manifest afhængighedssygdom. Der er risiko for

udvikling af psykisk afhængighed af opioide analgetika, herunder morphin. Contalgin

bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere alkohol- eller stofmisbrug.

Misbrug af de orale morphin-lægemiddelformuleringer ved parenteral administration kan

føre til alvorlige bivirkninger, som kan være fatale.

Morphin kan nedsætte anfaldstærsklen hos patienter med epilepsi.

I visse tilfælde ses især ved høje doser, patienter med hyperalgesi der ikke reagerer på en

øget dosis morphinsulfat. Det kan være nødvendigt med en dosisreduktion eller ændring af

opioid.

Opioider såsom morphinsulfat kan påvirke hypothalamus-hypofyse-binyre- eller gonadal-

aksen. Dette kan medføre ændringer, der inkluderer en stigning i serumprolactin, samt

formindsket plasmakortisol, østrogen og testosteron. Disse hormonelle ændringer kan

manifestere kliniske symptomer.

Kapslerne skal enten synkes hele eller åbnes, og indholdet (granulater) drysses over mad.

Contalgin Uno må ikke deles, tygges eller knuses. Indtagelse af delt, tygget eller knust

granulat kan medføre for hurtig frigivelse og absorption af en potentiel dødelig morphindosis

(se pkt. 4.9).

Contalgin Uno bør ikke anvendes præoperativt eller indenfor 24 timer postoperativt.

Som for andre morphinpræparater, bør patienter, som skal have foretaget cordotomi eller

anden smertereducerende kirurgi, ikke indtage Contalgin Uno 24 timer inden operationen.

Hvis yderligere behandling med Contalgin Uno er indiceret, bør dosis justeres efter de nye

postoperative behov.

Contalgin Uno bør anvendes med forsigtighed postoperativt efter abdominalkirurgi, da

morphin nedsætter tarmmotiliteten og bør ikke anvendes før tarmfunktionen er normaliseret.

Da det ikke er muligt at sikre bioækvivalens mellem forskellige morphindepotpræparater, er

det vigtigt, at patienter, som er indstillet på effektiv dosis af Contalgin Uno, ikke skifter til

andet lægemiddel med langsom, forsinket eller kontrolleret frigivelse af morphin eller andre

potente narkotiske anelgetika uden en ny justering og klinisk vurdering.

17801_spc.doc

Side 3 af 10

Hvis Contalgin tages sammen med alkohol, kan bivirkningerne af Contalgin øges; samtidig

brug bør undgås (se pkt. 4.5).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration af morphin og CNS-deprimerende lægemidler kan føre til en øget

risiko for respirationsdepression, udtalt sedation, koma og død. CNS-deprimerende

lægemidler omfatter, men er ikke begrænset til: andre opioider, anxiolytika, hypnotika og

sedativa (inklusive benzodiazepiner), antipsykotika, antidepressiva, generelle anæstetika,

phenothiaziner, gabapentin og alkohol.

I et studie med raske frivillige forsøgspersoner (N=12), blev en 60 mg morphin depotkapsel

administreret 2 timer før en 600 mg gabapentin kapsel, hvilket medførte at middel AUC for

gabapentin blev øget med 44% i forhold til gabapentin administreret uden morphin. Derfor

bør patienter observeres nøje for tegn på CNS-depression, herunder somnolens, og dosis af

gabapentin eller morphin bør nedsættes passende.

Medicin der blokerer virkningen af acethylcholin, f.eks. antihistaminer, antiparkinson-

medicin og antiemetika kan interagere med morphin og forstærker de antikolinerge

bivirkninger.

Alkohol kan forstærke de farmakodynamiske virkninger af Contalgin; samtidig brug bør

undgås.

Samtidig indgift af antacida kan medføre hurtigere frigørelse af morphin end forventet;

dosering bør derfor ikke ske samtidig, men forskudt med mindst 2 timer. Cimetidin hæmmer

morphinmetabolismen.

MAO-hæmmere interagerer med euforiserende analgetika og kan medføre CNS-excitation

eller depression med hyper- eller hypotensiv krise. Morphin må ikke anvendes sammen med

MAO-hæmmere eller indenfor 14 dage efter seponering af MAO-hæmmere (se pkt. 4.3).

Rifampicin reducerer plasmamorphinkoncentrationen.

Der findes ikke tilgængelige farmakokinetiske data for samtidig brug af ritonavir og morphin,

men ritonavir inducerede leverenzymer, som er ansvarlig for glucuronidering af morphin, og

kan muligvis nedsætte plasmamorphinkoncentrationen.

Kombinationen morphinagonister/-antagonister (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) bør

ikke administreres til patienter, som har fået behandling med ren opoid-agonist-analgetika.

4.6

Graviditet og amning

Contalgin UNO bør ikke anvendes under graviditet og fødsel p.g.a risiko for neonatal

respirationsdepression. Bør ikke anvendes af ammende kvinder, da morphin udskilles i

modermælken. Abstinenser kan observeres hos nyfødte, hvis mødre er i kronisk behandling.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Morphin kan ændre patientens reaktionsevne i forskelligt omfang afhængigt af doseringen

og modtageligheden. Patienten bør ikke føre bil eller betjene maskiner, hvis han/hun er

påvirket.

17801_spc.doc

Side 4 af 10

4.8

Bivirkninger

Ved normale doser er de almindeligste bivirkninger kvalme, opkastning, obstipation og

døsighed. Ved kronisk behandling er kvalme og opkastning ikke almindeligt forekommende,

men forekommer disse bivirkninger, kan behandlingen kombineres med antiemetika.

Obstipation kan behandles med laksantia.

Følgende frekvenser er basis for de vurderede bivirkningerne:

Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100); sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000); meget sjældne (<1/10.000)), hyppighed ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Meget

almindelig

e

Almindelige

Ikke almindelige

Hyppighed ikke kendt

Immunsystemet

Overfølsomhed

Anafylaktiske reaktioner

Anafylaktoide reaktioner

Psykiske

Forstyrrelser

Konfusion

Søvnløshed

Agitation

Eufori

Hallucinationer

Humørsvingninger

Afhængighed

Dysfori

Tankeforstyrrelser

Nervesystemet

Svimmelhed

Hovedpine

Ufrivillige

muskelkontraktione

Søvnighed

Kramper

Hypertoni

Myoclonus

Paræstesi

Synkope

Hyperalgesi

(se pkt. 4.4)

Øjne

Synsforstyrrelser

Miosis

Øre og labyrint

Vertigo

Hjerte

Palpitationer

Bradykardi

Takykardi

Vaskulære

Sygdomme

Ansigtsrødmen

Hypotension

Hypertension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Bronkospasmer

Pulmonal ødem

Respiratorisk

depression

Nedsat hosterefleks

Mave-tarmkanalen

Obstipation

Kvalme

Abdominalsmerte

Appetitløshed

Mundtørhed

Opkastning

Dyspepsi

Paralytisk ileus

Smagsforstyrrelser

17801_spc.doc

Side 5 af 10

Lever og

Galdeveje

Forhøjede levertal

Galdevejssmerter

Forværring af pancreatitis

Hud og

subkutane væv

Perspiration

Udslæt

Urticaria

Nyrer og

Urinveje

Urinretention

Urinvejskramper

Det reproduktive

system og mammae

Amenorré

Nedsat libido

Erektil dysfunktion

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstede

t

Asteni

Utilpashed

Træthed

Pruritus

Perifert ødem

Tolerans

Abstinenssymptomer

Abstinenssyndrom hos

nyfødte

Undersøgelser

Forhøjet serumprolaktin,

Nedsat plasmakortisol

Nedsat østrogen

Nedsat testosteron

Virkningen af morphin har ført til misbrug, og afhængighed kan udvikles ved et regelmæssigt,

men uhensigtmæssigt brug. Dette er ikke af større betydning ved behandling af patienter med

stærke smerter.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Forgiftningsdosis: 5-10 gange terapeutisk dosis.

Symptomer på overdosis af morphin er søvnighed, knappenålspupiller, muskelslaphed,

bradykardi, respirationsdepression, hypotension, somnolens og CNS-depression, som kan

udvikle sig til stupor eller koma. Kredsløbssvigt og tiltagende koma i mere alvorlige tilfælde.

Overdosis kan resultere i dødsfald. Rhabdomyolyse progredierende til nyresvigt er set ved

opioidoverdosis.

Aspirationspneumoni er en mulig (og potentielt alvorlig) senere fremkommende bivirkning

forårsaget af de initiale symptomer på morphinoverdosis.

Hvis Contalgin Uno bliver tygget eller knust eller før indtagelse, frigives morphinen for

hurtigt, hvilket kan føre til en fatal overdosis.

17801_spc.doc

Side 6 af 10

Behandling af morphin overdosis

Etablering af frie luftveje og hjælp til vejrtrækning.

Oral aktivt kul bør overvejes, hvis en betydelig mængde er blevet indtaget inden for en time,

forudsat at luftvejene kan beskyttes.

De rene opioidantagonister er specifikke antidoter mod virkningen af opioidoverdosis. Andre

understøttende forholdsregler bør overvejes, hvis det er nødvendigt.

Ved massiv overdosis gives naloxon.

Infusionshastigheden skal tilpasses den indgivne bolusdosis og patientens reaktion. Da

virkningstiden af naloxon er relativ kort, skal patienten observeres nøje til spontan respiration

er forsvarligt genetableret. Det bør erindres, at Contalgin Uno vil fortsætte med at frigive

morphin i op til 12 timer efter administration.

Ved mindre alvorlig overdosering gives ligeledes naloxon.

Naxolon bør ikke administreres ved manglende klinisk signifikant respirationsdepression eller

hypotension efter morphinoverdosering. Naloxon bør administreres med forsigtighed til

personer, som er eller mistænkes at være fysisk afhængige af morphin. I sådanne tilfælde kan

en brat eller fuldstændig ophævelse af opioidvirkningen forårsage akutte abstinenser.

4.10

Udlevering

A § 4 (Kopieringspligtig).

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: N 02 AA 01

Farmakoterapeutisk gruppe: Naturlig opiumalkaloid.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Morphin virker agonistisk på opioidreceptorerne i centralnervesystemet, især på μ- og i

mindre grad kappa-receptorerne. μ-receptorerne menes at formidle supraspinal analgesi,

respirationsdepression og eufori, og kappa-receptorerne spinal analgesi, miosis og sedation.

Morphin har også en direkte virkning på tarmvæggens nerve-plexus med obstipation til følge.

Centralnervesystemet

Morphin udviser dosisafhængig analgetisk virkning og sedation (dvs. søvnighed og

anxiolyse).

Morphin forårsager respirationsdepression ved direkte påvirkning af respirationscenteret i

hjernen.

Morphin nedsætter hosterefleksen ved direkte påvirkning af hostecenteret i medulla.

Antitussiv virkning kan forekomme ved lavere doser end dem, der normalt anvendes ved

analgesi.

Morphin forårsager miosis, selv i total mørke. Knappenålspupiller er tegn på narkotisk

overdosis, men er ikke patognomonisk (f.eks. kan pontine læsioner af hæmoragisk eller

iskæmisk oprindelse forårsage lignende hændelser). Mydriasis med hypoksi er set

hyppigere end miosis i forbindelse med morphin overdosis.

17801_spc.doc

Side 7 af 10

Mave-tarmkanalen og glat muskulatur

Morphin forårsager reduceret motilitet associeret til øget tonus i den glatte muskulatur i

antrum i maven og tolvfingertarmen. Fordøjelsen af føde i tyndtarmen bliver forsinket og de

propulsive kontraktioner formindskes. De propulsive peristaltiske bevægelser i tarmen

formindskes, mens tonus forøges til en grad af spasmer, der resulterer i forstoppelse.

Morphin øger generelt tonus i glat muskulatur; især sphinkter i mave-tarmknalen og

galdeveje. Morphin kan give spasme i sphincter Oddi, således at det intrabiliære tryk

stiger.

Hjerte

Morphin kan forårsage frigivelse af histamin med eller uden associeret perifer vasodilation.

Manifestation af histaminfrigivelse og/eller perifer vasodilation kan omfatte pruritus,

ansigtsrødmen, røde øjne, svedtendens og/eller ortostatisk hypotension.

Endokrine system

Se pkt. 4.4.

Andre farmakologiske virkninger

In vitro- og dyreforsøg indikerer forskellige virkninger for naturlig opioider, herunder

morphin, på dele af immunsystemet. Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Morphin absorberes i mavetarmkanalen, men har en lav biotilgængelighed som skyldes stor

first-pass metabolisme i lever og tarme. Den gennemsnitlige biotilgængelighed for kapsler er

111% i forhold til en ækvivalent dosis af IR opløsningen og 101 % i forhold til depottabletter

(MST Continus/Contalgin).

Normalt opnås maksimal plasmakoncentration 2-6 timer efter administration og effektiv

plasmakoncentration opretholdes hele døgnet ved administration hver 24. time

Fordeling

Morphin fordeles hovedsageligt til nyre, lever, lunger og milt, og i lavere koncentration til

hjerne og muskler. Morphin passere placenta og udskilles i modermælken.

Metabolisme

Morphin konjugeres hovedsageligt med glucoronsyre i lever og tarme til morphin-3-

glucoronid og morphin-6-glucoronid. Sidstnævnte er en inaktiv metabolit, som menes at

bidrage til morphins analgetiske virkning.

Elimination

Morphin udskilles som metabolitter, hovedsageligt via nyrerne.

Linearitet

Morphins farmakokinetik er lineær over et meget bredt dosisområde.

Pga. den store interindividuelle variation i morphins farmakokinetik og de analgetiske behov

må den daglige dosis justeres for den enkelte patient for at opnå tilstrækkelig smertekontrol.

17801_spc.doc

Side 8 af 10

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Genotoksicitet

Der findes ingen studier, hvor morphins mutagene potentiale er vurderet. Publiceret litteratur

viser, at morphin er mutagent in vitro, da det øger DNA-fragmenteringen i humane T-celler.

Morphin er mutagent i in vivo mikronukleus-test hos mus og kan inducere

kromosomaberration i musespermatider og murine lymfocytter. Studier på mus vedrørende

virkningsmekanismen har vist, at in vivo klastogene virkninger kan være relateret til en

øgning i glukortikoidniveauer produceret af morphin hos disse arter. I modsætning til disse

positive fund indikerer in vitro studier i litteraturen også, at morphin ikke inducerer

kromosomaberration i humane leukocytter, translokationer eller letal mutation i Drosophilia.

Karcinogenicitet

Det karcinogene potentiale for morphin er ikke blevet vurderet i dyrestudier.

Reproduktionstoksicitet

Et litteraturstudie med hunrotter, der fik morphin i doser (i.p.) på op til 15 mg/kg/dag før

parring, op til 30 mg/kg/dag under drægtighed og op til 40 mg/kg/dag postpartum, viste

nedsat fertilitet hos hunnen, stigning i dødfødt afkom, væksthæmning hos afkom,

seponeringssymptomer, samt suppression af sædproduktion.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hydrogeneret vegetabilsk olie, macrogol 6000, talcum, magnesiumstearat.

Kapsel: Gelatine, natriumlaurilsulfat, farvestoffer: titandioxid (E171), jernoxid (E172) (kun i

60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg, 200 mg), indigotin (E132) (kun i 30 mg, 60 mg, 120 mg, 150

mg), Erythrosin E127 (kun i 90 mg, 150 mg).

Blæk: Shellac, sort jernoxid (E172), renset vand, N-butylalkohol, propylenglycol, dehydreret

ethanol, isopropylalkohol, ammoniumhydroxid 28%.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Plastbeholder. Blister.

30, 60, 90, 120, 150 og 200 mg findes i pakningsstørrelser med 28 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen.

17801_spc.doc

Side 9 af 10

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSE NUMMER (NUMRE)

30 mg:

17797

60 mg:

17798

90 mg:

17799

120 mg:

17800

150 mg:

17801

200 mg:

17802

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. oktober 1982

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. maj 2018

17801_spc.doc

Side 10 af 10