Conoxia 100 % 100 % medicinsk gas, komprimeret

Indlægsseddel: Information til patienten

Conoxia 100 %, Medicinsk gas, komprimeret,

Oxygen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Conoxia

Sådan skal du bruge Conoxia

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Conoxia indeholder oxygen, som anvendes til inhalation. Gassen er farveløs, lugtfri og uden smag, og den

leveres i en gasflaske, som har en trykregulator til at reducere gastrykket. Gasflasken indeholder kun rent

oxygen.

Conoxia øger oxygenniveauet i blodet (øget oxygenmætning). Conoxia bevirker, at der transporteres mere

oxygen ud til alle kroppens væv.

Anvendelse

Under normalt tryk, anvendes Conoxia til:

Behandling af akut eller kronisk hypoksi (lavt oxygenniveau i blodet)

Som en del af gasflowet anvendt under general anæstesi (narkose) og intensiv behandling

For at drive en nebulisator under inhalering af inhaleret medikamenter

Som førstehjælpsbehandling med 100% oxygen i forbindelse med dykningsulykker

Til behandling af et akut anfald af klyngehovedpine

Under normalt tryk kan Conoxia anvendes til alle aldersgrupper undtagen til børn, som ikke bør behandles

med medicinsk oxygen af et akut anfald af klyngehovedpine.

Under overtryk kan Conoxia anvendes i et såkaldt trykkammer for at:

Øge oxygenindholdet i blodet og vævet for at reducere risikoen for skade forårsaget af:

Dykkersyge, gas eller luftbobler i blodkar

Behandle kulilteforgiftning

Behandle vævsinfektioner (clostridial myonecrosis, koldbrand)

Behandling med Conoxia i trykkamre kan anvendes til alle aldersgrupper. (se afsnit 4.4)

2.

Det skal du vide, før De begynder at bruge Conoxia

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Conoxia.

Conoxia bør ikke anvendes i trykkamre, hvis du:

har en ubehandlet skade på lungehinden, såkaldt pneumothorax

er blevet opereret eller har haft traume i kroppen, da disse hændelser kan forårsage gasbobler i kroppen

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl din læge, hvis du lider af en kronisk lungesygdom, som f.eks. astma eller kronisk

obstruktiv lungelidelse (KOL). Nyfødte, især præmature babyer, er mere sårbare overfor

oxygen end voksne. Brug kun den mængde af Conoxia, som anvist af sundhedspersonalet.

Hvis du har fået ordineret behandling i trykkammer (hyperbar behandling), er der risiko for

beskadigelse af lungehinden (pneumothorax).

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Børn og unge

Conoxia bør ikke anvendes til behandling af et akut anfald af klyngehovedpine hos børn og unge.

Der er begrænset erfaring med behandling af nyfødte, børn og unge. Fordelen sammenlignet med risikoen

ved behandlingen bør vurderes individuelt.

Brug af anden medicin sammen med Conoxia

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du har taget eller har fået ordineret:

Bleomycin, cisplatin eller doxorubicin (mod cancer), amiodaron (mod hjertesygdom), furadantin

(nitrofurantoin) eller lignende antibiotika (mod infektion), disulfiram (alkoholsafhængighed) eller kemikalier

såsom paraquat da der er mulighed for, at behandlingen kan øge risikoen for lungeskader.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Conoxia.

Conoxia-behandling under normalt tryk

Conoxia kan anvendes under graviditet og under amning. Behandling med Conoxia har ingen kendte

negative virkninger på fertilitet.

Conoxia-behandling under overtryk

Hvis du får ordineret behandling med medicinsk oxygen i et trykkammer, skal du fortælle din læge, hvis du

er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, da der er potentiel risiko for såkaldt oxidativ stressinduceret

skade hos fosteret.

Der er ingen kendte bivirkninger ved behandlingen på amning, når Conoxia anvendes i et trykkammer. Dog

bør amning undgås under selve behandlingen, da der er risiko for, at det nyfødte barn vil blive eksponeret for

tryk og dekompression i trykkammeret. Det er sikkert at amme både før og efter behandling i trykkammeret.

Behandling med Conoxia i et trykkammer og dets indvirkning på fertilitet er ikke undersøgt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre bil, når du har brugt Conoxia, såfremt din læge mener, at du er rask nok og i stand til at køre.

3.

Sådan skal du bruge Conoxia

Brug altid Conoxia nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen. Du bør ikke ændre dosis uden at have konsulteret din læge først.

Hvis du anvender denne medicin hjemme, vil du modtage vejledning i anvendelsen af Conoxia og tilhørende

udstyr, når du første gang modtager det.

Conoxia anvendes ved inhalering. Conoxia indåndes normalt via næsekatetre eller en maske. Enten indånder

du selv – du "indånder spontant" – eller du får hjælp af en respirator.

Læs brugsanvisningen/patientinstruktionerne til indåndingsapparatet omhyggeligt

Den anbefalede dosis besluttes for dig individuelt, baseret på din medicinske tilstand.

Den anbefalede dosis for voksne til behandling eller forebyggelse af

akut oxygenmangel

under normalt tryk

er 2-6 liter i minuttet ved anvendelse af næsekatetre, 5-10 liter i minuttet med ansigtsmaske eller 10-15 liter i

minuttet med maske med reservoir

Mht. doser i øvrige tilfælde skal du konsultere din læge.

Brug til børn og unge

Behandling med Conoxia under normalt tryk

Børn i alle aldre kan behandles med Conoxia, men nyfødte behandles med forsigtighed. Se også afsnit 2.

Conoxia under overtryk

Børn i alle aldre kan behandles med Conoxia i et trykkammer. Længden og hyppigheden på behandlingen

bestemmes af lægen.

Hvis du har brugt for meget Conoxia

Du vil måske opleve tegn på overdosis, hvis du bruger mere Conoxia end anvist. For meget af dette

lægemiddel kan:

̶ forårsage smerte, en tør hoste eller kortåndethed

̶ påvirke vejrtrækningen og kan i yderste tilfælde (f.eks. hos patienter, som lider af KOL) forårsage reduceret

vejrtrækning og tab af bevidsthed

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Conoxia, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).

Sikkerhedsoplysninger

Rygning og åben ild er FORBUDT i rum, hvor Conoxia anvendes, da det øger risikoen for brand.

Conoxia er kun beregnet til medicinsk brug.

Gasflasken må kun tilsluttes anordninger, som er beregnet til medicinsk oxygen.

Oxygen (beholder og flaske) må kun anvendes i rum med god ventilation.

Ventilen skal åbnes langsomt og forsigtigt for at undgå antændelse.

Anvend aldrig fedt, olie eller lignende til at smøre koblinger, som sidder fast. Der er risiko for

selvantændelse i kontakt med Conoxia

under overtryk

Håndter ventiler og dertil hørende apparater med rene og fedtfri hænder (dvs. ingen brug af

håndcreme osv.) Anvend ikke brødristere, hårtørrere eller lignende elektrisk udstyr under

behandlingen med Conoxia.

Placer aldrig en oxygenmaske eller næsekatetre direkte på tekstiler, mens behandlingen foregår –

stoffer, som bliver mættet med oxygen, kan blive yderst brændbare/forårsage risiko for brand. Hvis

dette skulle ske, skal du ryste og lufte tekstilerne grundigt.

Luk for gasflasken, når den ikke er i brug.

Luk for gasflasken ved brand.

Gasflasken skal bringes i sikkerhed ved brand.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger ses normalt ved høje koncentrationer (over 70%) og efter forlænget behandling (mindst 6 til 12

timer).

Behandling med Conoxia under normalt tryk

Den mest alvorlige bivirkning, som kan opstå, er svært åndedrætsbesvær, såkaldt akut lungesvigt (som fører

til pulmonal fibrose). Hvis du oplever åndedrætsbesvær, bør du stoppe med at tage lægemidlet og/eller søge

lægehjælp omgående.

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

Tørre slimhinder i næsen og munden, da gassen er tør. Åndedrætsrelaterede smerter, tør hoste og

kortåndethed.

Sjælden

(≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Beskadigelse af øjnene, som kan resultere i nedsat syn, hos nyfødte udsat for høje oxygenkoncentrationer.

Respirationsdepression (reduceret vejrtrækning).

Meget sjælden

(<1/10.000)

Svært åndedrætsbesvær (akut lungesvigtsyndrom (ARDS))

Forbrændinger

Behandling med Conoxia under overtryk

De mest alvorlige bivirkninger er forvirring og krampeanfald (epilepsi). Sundhedspersonalet er altid tilstede,

når Conoxia under overtryk anvendes. Din læge vil gribe ind, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger.

Ikke almindelig

(forekommer hos mindre end 1 ud af 100 patienter)

Fornemmelse af tryk i mellemøret, sprængning af trommehinde.

Sjælden

(≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Følelse af tryk/smerte i næsen.

Meget sjælden

(<1/10.000)

Angst, nedsat syn, barotraume (vævsskade på grund af trykeffekten), forvirring, tab af bevidsthed og

krampeanfald (epilepsi).

Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, bør du stoppe behandlingen og kontakte din læge.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Behandling med Conoxia under normalt tryk

Der bør udvises særlig forsigtighed i behandlingen af nyfødte, da de er mere sårbare overfor bivirkninger end

andre patienter.

Den mest alvorlige bivirkning hos nyfødte er beskadigelse af øjnene (retrolental fibroplasi (ROP), som kan

forårsage nedsat syn og lungedysfunktion, såkaldt bronkopulmonal dysplasi (BPD.

Hvis du mener, at dit barn oplever nogen af disse bivirkninger, bør du stoppe behandlingen og søge

lægehjælp omgående.

Bortset fra disse to alvorlige bivirkninger er der ikke andre rapporterede bivirkninger end hos voksne.

Behandling med Conoxia under overtryk

Der er ingen andre kendte bivirkninger forårsaget af behandling på Conoxia i et hyperbar ilt kammer end hos

voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside:

http:/www.laegemiddelstyrelsen.dk/

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Conoxia utilgængeligt for børn.

Opbevar gasflasken på et velventileret sted, hvor den ikke udsættes for stærk varme

Hold gasflasken ren og tør

Sørg for, at gasflasken ikke tabes eller udsættes for stød

Opbevares adskilt fra brændbart materiale

Brug ikke Conoxia efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Conoxia, hvis flaskens forsegling ikke er intakt, når du modtager den.

Opbevares og transporteres med lukket ventil samt hvis der findes en sådan, beskyttelseshætte og

krave.

Flaskernes bør sendes tilbage til leverandøren

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Conoxia indeholder

Det aktive stof er 100 % oxygen (kemisk symbol: O

Der er ikke andre indholdsstoffer i Conoxia

Udseende og pakningsstørrelse

Gasflaskens skulder er markeret med hvid farve (oxygen). Gasflaskens krop er hvid (medicinsk gas).

Flaske/batteri fyldt til 200 bar, 153 bar* respektive 138 bar**, leverer cirka X liter gas ved

atmosfærisk tryk og 15° C i henhold til tabellen nedenfor:

Flaske-

størrelse i

liter

Liter gas

1000

1.060

Flaske-

størrelse i

liter

21,3*

21,3**

Liter gas

1260

2.120

3.180

4.200

3450

2900

10.600

Batteri-

størrelse i

liter

2x21,3*

10x50

12x50

Liter gas

6900

106.000

128.000

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Linde Gas

BOX 30193

10425 Stockholm

Sverige

Fremstillere

AGA Gas AB

Rotevägen 2

SE-192 78 Sollentuna

Sverige

Linde Gas AB

Baltzar von Platens gata 4-6

SE-749 47 Enköping

Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Denmark

Conoxia

Estland

CONOXIA

Finland

CONOXIA

Island

CONOXIA

Letland

CONOXIA

Litauen

CONOXIA

Norge

Conoxia

Sverige

Conoxia

Denne indlægsseddel blev senest ændret den 8 september 2020

Andre informationskilder:

Du kan finde yderligere oplysninger om Conoxia på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Oplysninger

AGA A/S

Vermlandsgade 55

2300 København S

Tlf: 70 104 103

8. september 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Conoxia 100 %, medicinsk gas, komprimeret

0.

D.SP.NR.

23390

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Conoxia 100 %

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Oxygen 100 % ved et tryk på 200 bar (15° C).

Oxygen 100 % ved et tryk på 153 bar (15° C), 21,3 flaske og batteri 2x21,3 liter.

Oxygen 100 % ved et tryk på 138 bar (15° C), 21,3 flaske

3.

LÆGEMIDDELFORM

Medicinsk gas, komprimeret.

Farveløst, lugtfrit og uden smag.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Normobart oxygen

Til behandling eller forebyggelse af akut eller kronisk hypoksi uanset årsag.

Som del af friskgasforsyningen ved anæstesi eller intensiv behandling.

Som drivgas i nebulisationsbehandling

Som førstehjælpsbehandling med 100 % oxygen ved dykkersyge

Behandlingen er indiceret til alle aldersgrupper

Til behandling af et akut anfald af klyngehovedpine

Denne behandling er kun indiceret til voksne

Hyperbart oxygen (HBO)

Medicinsk oxygen under hyperbart tryk anvendes til behandling af lidelser, hvor det er

gavnligt at øge oxygenindholdet i blodet og andet væv til mere end det, som kan opnås

under normobart tryk.

dk_hum_39261_spc.doc

Side 1 af 15

Til behandling af dykkersyge, luft-/gasemboli af anden årsag.

Ved carbonmonoxidforgiftning (kulilteforgiftning). HBO-behandling er særligt

indiceret til patienter, som er eller har været bevidstløse, som har udvist neurologiske

symptomer, kardiovaskulær dysfunktion eller svær acidose samt til gravide uanset

carbonmonoxid hæmoglobin (COHb) niveau.

Som tillægsbehandling ved osteoradionekrose, clostridium myonekrose

(koldbrand).

Denne behandling kan anvendes til alle aldersgrupper (se også afsnit 4.2 og 4.4)

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Normobart oxygen

Generelle anbefalinger

Hovedformålet med oxygenbehandling, dvs. korrigering af hypoksi, er at sikre, at det

arterielle oxygenpartialtryk (PaO

ikke er mindre end 8,0 kPa (60 mmHg), eller at den

arterielle hæmoglobinoxygenmætning (SpO

) ikke er mindre end 90 %. Dette opnås ved at

justere oxygenfraktionen i indåndingsgassen. Der bør anvendes den laveste oxygenfraktion

i indåndingsgassen, som er nødvendig for at opnå det ønskede behandlingsresultat, dvs. et

sikkert PaO

. Behandlingen bør evalueres løbende, og virkningen måles ved hjælp af PaO

eller et estimeret SaO

, dvs.

. Oxygenfraktionen

i indåndingsgassen bør justeres

efter patientens unikke behov, og der bør tages højde for risikoen for oxygentoksicitet (se

overdosering, afsnit 4.9). Ved svær hypoksi kan oxygenfraktioner, som kan medføre risiko

for oxygentoksicitet, dog være indiceret.

Akut eller kronisk hypoksi – spontan vejrtrækning – korttidsbehandling

Ved akut behandling tilføres oxygen normalt ved hjælp af næsekateter med et flow på

2-6 l/min eller ved hjælp af ansigtsmaske med et flow på 5-10 l/min. Patienter uden risiko

for respirationssvigt og med et initialt SpO

< 85 % kan behandles med 10-15 l/min ved

hjælp af maske med reservoir. Patienter med en formodet kronisk respiratorisk sygdom

(f.eks. KOL), der muligvis har reduceret kemoreceptorfølsomhed bør behandles med

forsigtighed, da for stor tilførsel af oxygen kan forårsage respirationsdepression. Når 100

% oxygen er indiceret, bør der anvendes en ansigtsmaske med reservoir (oxygenflowet bør

være tilstrækkeligt til at holde reservoiret helt eller delvist fyldt dvs. tømmes ikke ved

inhalering) eller et behovsbestemt ventilsystem.

Oxygenfraktionen i indåndingsgassen bør holdes ved et sådant niveau, at der med eller

uden positivt sluteksspiratorisk luftvejstryk (PEEP) eller kontinuerligt positivt luftvejstryk

(CPAP) kan opretholdes et PaO

på > 8 kPa.

Korttidsbehandling med oxygen skal monitoreres ved hjælp af gentagne målinger af (PaO

eller pulsoximetri, som giver en numerisk værdi for (SpO

). De er dog kun indirekte

målinger af oxygenmætningen af væv. Klinisk evaluering af behandlingen er yderst vigtig.

Akut eller kronisk hypoksi – spontan vejrtrækning – langtidsbehandling

Ved langtidsbehandling kan oxygen tilføres ved hjælp af specielt designede masker, som

f.eks. Venturimasker, hvor den tilførte oxygenkoncentration kan justeres og afhænger af

gasflowet og ventilen på masken. Der anvendes normalt koncentrationer på mellem 24 og

35 %.

dk_hum_39261_spc.doc

Side 2 af 15

Behovet for medicinsk oxygen bør fastslås ved måling af gas i arterieblodet og/eller ved at

monitorere SpO

. Det inhalerede oxygen bør titreres, når det anvendes til

langtidsoxygenbehandling hos patienter med kronisk hypoksisk respirationssvigt. Et SaO

-niveau på mellem 88 og 92 % anses normalt som passende hos patienter med kronisk

obstruktiv lungesygdom (KOL). En for stor tilførsel kan øge patientens SaO

/SpO

til klart

over patientens normale niveau, hvilket kan forårsage respirationsdepression grundet

manglende kemoreceptorisk følsomhed over for CO

Gas i blodet bør monitoreres for at

undgå ophobning af CO

hos patienter med hyperkapni eller med reduceret følsomhed over

for CO

for at justere oxygenbehandling.

Friskgasforsyning ved anæstesi eller intensiv behandling – støttet eller kontrolleret

ventilation

Oxygen er almindeligt anvendt i en akut situation. Det inhalerede oxygen bør titreres efter

patientens behov. Oxygenet tilføres normalt ved hjælp af støttet eller kontrolleret

ventilation. Der anvendes normalt et PEEP til at lette tilpasning af

ventilation/perfusionsforholdet ved hjælp af luftvejs- og lungekapacitet, og derved sænke

risikoen for shunt.

Under generel anæstesi er en oxygenfraktion i indåndningsgassen på ca. 0,3 sædvanligvis

tilstrækkelig. Der kan om nødvendigt anvendes højere fraktioner.

Hvis oxygenet er blandet med andre gasser, bør oxygenfraktionen være mindst 0,21 i den

inhalerede gasblandning. Oxygenfraktionen i indåndingsgassen kan øges op til 1,0.

Nebulisation

Når oxygen anvendes til nebulisation, kan det anvendes som den eneste drivgas (100 %

med tilstrækkeligt flow til at nebulisere væsken i nebulisationskammeret) eller blandet med

luft. Ved nebulisationsbehandling er flowet af oxygen og/eller oxygen blandet med luft

sædvanligvis kontinuerligt på 6-8 l/min.

Førstehjælpsbehandling

I akutte situationer, hvor 100 % oxygen er indiceret, bør der anvendes en ansigtsmaske

med reservoir (oxygenflowet bør være tilstrækkeligt til at holde reservoiret oppustet under

vejrtrækning) eller et behovsbestemt ventilsystem.

Tilførsel af rent oxygen (FiO

1,0) i den tidlige behandling af dykkere, der viser tegn

og/eller symptomer på dykkersyge, letter diffusionen/elimineringen af nitrogen fra blod og

væv, hvilket efterfølgende fører til reduktion i omfanget af nitrogenbobler og gasemboli.

Klyngehovedpine

Ved behandlingen af klyngehovedpine skal oxygen tilføres via en ansigtsmaske i et ikke-

genåndingssystem. Oxygenbehandling skal påbegyndes hurtigt efter anfaldsdebut og skal

vare i omkring 15 minutter, eller indtil smerten er forsvundet. Sædvanligvis er et flow på

7-10 l/min nok, men et flow på op til 15 l/min kan være nødvendigt hos nogle patienter for

at få effekt. Oxygenbehandlingen skal afbrydes, hvis der ikke er indtrådt effekt efter 15-20

minutter.

Pædiatrisk population

Oxygens sikkerhed og virkning hos børn i alle aldre er veldokumenteret.

Doseringsinstruktionerne for den pædiatriske population, bortset fra nyfødte (mature,

nærmature og præmature) er de samme som for voksne. Nyfødte bør monitoreres

omhyggeligt under behandling. Oxygen med en koncentration på op til 100 % kan tilføres

dk_hum_39261_spc.doc

Side 3 af 15

for at sikre tilstrækkelig iltning, men i så kort tid som muligt. Oxygen kan anvendes ved

genoplivning af nyfødte, men det anbefales i retningslinjer at anvende luft initialt. De

laveste effektive koncentrationer bør tilstræbes for at sikre passende iltning. En lav

koncentration af oxygen, op til 40 % (FiO

0,4), i kombination med CPAP anbefales som

initial behandling.

Hyperbart oxygen

Generelle anbefalinger

Kun uddannet sundhedspersonale bør give HBO. HBO er, når 100 % oxygen gives ved et

tryk over det atmosfæriske tryk ved havets overflade (1 atmosfære (amt) = 101,3 kPa =

760 mmHg). Af sikkerhedsårsager skal HBO-trykket ikke overskride 3 atm.

Varigheden af en behandling med HBO ved et tryk på 2-3 atm er normalt mellem 60

minutter og 4-6 timer afhængigt af indikationen. Behandlinger kan om nødvendigt

gentages 2-3 gange om dagen afhængigt af indikationen og patientens kliniske tilstand.

Øgning og reducering skal ske langsomt i henhold til de sædvanlige rutiner af trykket for at

undgå risikoen for trykskade (dvs. barotraume). Varighed og hyppighed af behandling bør

bestemmes af den behandlende læge under hensyntagen til patientens fysiske og

medicinske tilstand.

Pædiatrisk population

HBO kan anvendes til børn i alle aldre. Varighed og hyppighed af behandling bør

bestemmes af den behandlende læge under hensyntagen til patientens fysiske og

medicinske tilstand.

Administration

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af

lægemidlet, se afsnit om regler for bortskaffelse og anden håndtering (6.6).

Oxygen tilføres via indåndingsluften. Ved udånding forlader den udåndede gas, med

eventuelt overskydende oxygen, patienten og blandes med den omgivende luft.

Oxygen bør tilføres ved hjælp af udstyr, som er beregnet til dette formål.

Normobart oxygen

Spontan vejrtrækning

Der findes et stort antal apparater, som er beregnet til oxygentilførsel til patienter med

spontan vejrtrækning, f.eks.:

Low-flow systemer

De enkleste systemer, som blander oxygen med indåndningsluften, f.eks. et system, hvor

oxygen doseres via et simpelt rotameter, som er forbundet til et næsekateter eller en

ansigtsmaske.

High-flow systemer

Systemer, som er beregnet til at levere en gasblanding, som svarer til hele patientens

inspiratoriske atmosfære. Disse systemer er beregnet til at producere en fast

oxygenkoncentration, som ikke påvirkes eller fortyndes af den omgivende luft, f.eks. en

Venturimaske med et konstant oxygenflow for at levere en fast oxygenkoncentration i den

inhalerede luft.

dk_hum_39261_spc.doc

Side 4 af 15

Behovsbestemt ventilsystem

Et behovsbestemt system (dvs. en ventil udløses ved spontan ventilation), som er

konstrueret til at tilføre 100 % oxygen uden tilblanding af den omgivende luft, og som er

beregnet til kortvarig behovsbestemt tilførsel via maske.

Støttet eller kontrolleret ventilation

Når oxygen tilføres ved støttet eller kontrolleret ventilation, anvendes der normalt en

blanding af oxygen og luft for at opnå en ønsket oxygenfraktion. Gassen kan tilføres via

maske, endotrakealtube eller trakeostomi.

Friskgasflow ved general anæstesi

Ved anæstesi anvendes specialudstyr. Specialudstyret består normalt af et specialdesignet

cirkulært åndedrætssystem beregnet til delvis genånding. Der anvendes ofte et cirkulært

system med en carbondioxidabsorber, hvilket muliggør recirkulering og genindåndning af

en del af den udåndede gas.

Ekstrakorporal membranoxygenering

Oxygen tilføres sædvanligvis via inhalation, men kan også tilføres via en såkaldt

"oxygenator" direkte til blodet i tilfælde af bl.a. hjertekirurgi (med en hjerte-lungemaskine)

eller hos patienter med svær hypoksi, som kræver ekstrakorporal membranoxygen/

ekstrakorporal lungestøtte (ECMO/ECLA).

Hyperbart oxygen

HBO gives i specielt konstruerede trykkamre, som er beregnet til HBO-behandling, hvor

tryk på op til det, som svarer til 3 atmosfære (atm), kan opretholdes. HBO kan også gives

via en meget tætsluttende ansigtsmaske, dvs. en hætte, som slutter til omkring hovedet,

eller via et trakealrør.

4.3

Kontraindikationer

Normobart oxygen

Der er ingen absolutte kontraindikationer mod oxygenbehandling under normobare

tilstande.

Hyperbart oxygen

HBO er kontraindiceret hos patienter med ubehandlet pneumothorax eller andre utilsigtede

gasfyldte hulrum uden mulighed for ventilation.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Normobart oxygen

Ved enhver anvendelse af oxygen bør der tages hensyn til den øgede risiko for

selvantændelse. Denne risiko er forhøjet ved procedurer, som omfatter diatermi eller

defibrillering/elektrokonvertering. For regler om bortskaffelse og anden håndtering af

lægemidlet, se afsnit 6.6.

Det anbefales generelt, at høje oxygenkoncentrationer tilføres i den kortest mulige periode,

som er påkrævet for at opnå det ønskede kliniske resultat. Oxygenkoncentrationen i

indåndingsgassen bør reduceres til det lavest mulige niveau, så snart det er muligt.

Patienten bør monitoreres med gentagne kontroller af PaO

eller SpO

, og

koncentrationerne af inhaleret oxygen bør titreres for at bevare disse parametre på et

klinisk acceptabelt niveau.

dk_hum_39261_spc.doc

Side 5 af 15

Langvarig eksponering for høje koncentrationer af oxygen kan som anført nedenfor føre til

dannelse af andre former for oxygen/frie radikaler, hvilket kan medføre inflammation.

Derved er der også en risiko for lungedysfunktion forårsaget af oxygen (dvs. tegn eller

symptomer på akut lungeskade/akut lungesvigt).

Fordelen ved langvarig eksponering for høje koncentrationer sammenlignet med risikoen

ved eksponering skal vurderes på individuel basis. Der er evidens for, at risikoen for

oxygentoksicitet kan minimeres, hvis behandlingen følger disse retningslinjer

[koncentration af oxygen i den inhalerede luft/gasblanding (

Oxygen i koncentrationer op til 100 % (FiO

1,0) bør ikke gives i mere end 6 timer

Oxygen i koncentrationer over 60-70 % (FiO

0,6-0,7) bør ikke gives i mere end 24

timer

Oxygenkoncentrationer > 40 % (FiO

> 0,4) kan muligvis forårsage skade efter 2 dage.

Ved høje koncentrationer af oxygen i indåndingsluften/-gassen sænkes

nitrogenkoncentrationen/-trykket. Som en følge heraf falder nitrogenkoncentrationen i væv

og lunger (alveolerne). Hvis oxygen ledes hurtigere fra alveolerne ud i blodet, end der

tilføres oxygen via ventilation, kan der opstå alveolært kollaps og opstå atelektase.

Dannelsen af atelektatiske lungeområder kan føre til forringet iltning af arterieblodet trods

perfusion på grund af mangel på gasudveksling i de atelektatiske lungeområder. Derved

forværres ventilations-/perfusionsforholdet, hvilket fører til forøget shunt.

Høje oxygenkoncentrationer hos patienter med reduceret følsomhed over for

carbondioxidtrykket i arterieblod kan forårsage respirationsdepression og efterfølgende

carbondioxidretention, som i ekstreme tilfælde kan føre til carbondioxidnarkose.

Pædiatrisk population

Der bør udvises særlig forsigtighed i behandlingen af nyfødte, da de har svagere

forsvarssystemer og et mindre veludviklet forsvar mod frie radikaler end andre

populationer. Dermed øges de potentielle negative virkninger ved overiltning hos de

præmature og nærmature.

De laveste effektive koncentrationer bør tilstræbes for at minimere risikoen for okular

skade, retrolental fibroplasi (ROP) og bronkopulmonal dysplasi (BPD), eller andre

potentielt uønskede virkninger, som forekommer ved en meget lavere

oxygenkoncentration/-fraktion end hos andre populationer.

Hyperbart oxygen

Øgning og reducering af trykket skal ske langsomt for at undgå risikoen for trykskade, dvs.

barotraume.

HBO bør anvendes med forsigtighed under graviditet og til kvinder i den fertile alder på

grund af den potentielle risiko for oxidativ stressinduceret skade hos fosteret. Brugen bør

vurderes individuelt.

HBO bør anvendes med forsigtighed til patienter, som har pneumothorax eller andre

gasfyldte hulrum uden mulighed for ventilation (dvs. pneumopericardium), og som

behandles med et tunneleret CVK, og/eller patienter med pneumothorax i anamnesen.

Brugen bør vurderes individuelt under hensyntagen til risikoen for ny (spændings-)

pneumothorax.

dk_hum_39261_spc.doc

Side 6 af 15

Brug af olieholdige substanser, som f.eks. kosmetik, bør undgås for at minimere risikoen

for selvantændelse.

Pædiatrisk population

Der er begrænset erfaring med behandling af nyfødte, børn og unge. Fordelen

sammenlignet med risikoen ved behandlingen bør vurderes individuelt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den pulmonale toksicitet, som er forbundet med høje koncentrationer af oxygen (se

særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, afsnit 4.4) kan forværres ved

samtidig brug af midler mod cancer, som f.eks. bleomycin, cisplatin og doxorubicin,

antiarytmika, som f.eks. amiodaron, antibiotika, som f.eks. furadantin (nitrofurantoin),

alkoholafskrækkelsesmilder, som f.eks. disulfiram (antabus) og kemikalier, som f.eks.

paraquat.

Pædiatrisk population

Der er ingen andre kendte interaktioner end dem i den voksne population.

4.6

Graviditet og amning

Normobart oxygen

Der er ikke fundet nogen studier i litteraturen, som har undersøgt indvirkningen af den

potentielle toksicitet ved normobar hypoksi på embryo-føtal udvikling eller reproduktion

(se prækliniske sikkerhedsdata, afsnit 5.3).

Graviditet

Tilførsel af oxygen har ingen kendte negative virkninger på fosteret. Kvinder i den fertile

alder kan bruge oxygen.

Amning

Tilførsel af oxygen har ingen kendte negative virkninger på det diende barn. Oxygen kan

anvendes under amning.

Fertilitet

Tilførsel af oxygen har ingen kendte negative virkninger på fertilitet.

Hyperbart oxygen

HBO-behandling under drægtighed hos mus, rotter, hamstere og kaniner førte til

toksiciteter (se prækliniske sikkerhedsdata, afsnit 5.3).

Graviditet

HBO bør anvendes med forsigtighed under graviditet og hos kvinder i den fertile alder

grundet en potentiel risiko for oxidativ stressinduceret skade hos fosteret. Ved svær

carbondioxidforgiftning bør fordelen ved brug af HBO sammenlignet med risikoen

vurderes individuelt.

Amning

HBO har ingen kendte negative virkninger på amning. Dog bør amning undgås under selve

HBO-behandlingen.

dk_hum_39261_spc.doc

Side 7 af 15

Fertilitet

HBO-behandlingens indvirkning på fertilitet er ikke undersøgt.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Medicinsk oxygen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

og betjene maskiner.

Under normale omstændigheder påvirker medicinsk oxygen ikke bevidsthedsniveauet.

Patienter, der har behov for kontinuerligt oxygentilskud, skal vurderes individuelt under

hensyntagen til deres samlede helbredsmæssige situation, når det fastlægges, om det kan

anbefales, at de fører motorkøretøj og/eller betjener komplekse maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Bivirkningerne anført nedenfor stammer fra offentligt tilgængelig videnskabelig medicinsk

litteratur og overvågning af lægemidlets sikkerhed efter markedsføring.

Den mest alvorlige bivirkning, som kan opstå, er svært åndedrætsbesvær, såkaldt akut

lungesvigt. For stor tilførsel af oxygen kan forårsage respirationsdepression hos sårbare

patienter med reduceret kemoreceptorfølsomhed, som f.eks. hos nogle patienter med

kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Pædiatrisk population

Ved brug af oxygen til nyfødte bør der tages højde for risikoen for ROP hos præmature og

udvikling af BPD. Bortset fra disse to risici er der ikke andre rapporterede bivirkninger end

hos voksne.

Tabeloversigt over bivirkninger

Systemorgankla

sse

Meget

almindelig

(≥ 1/10)

Almin

delig

(≥ 1/10

0 til

< 1/10)

Ikke

almindelig

(≥ 1/1.000 til

< 1/100)

Sjælden

(≥ 1/10.000

til <1/1.000)

Meget

sjælden

(<1/10.000)

Ikke kendt *

(kan ikke

estimeres ud

forhåndenvær

ende data)

Psykiske

forstyrrelser

HBO: Angst

Nervesystemet

Respiration

sdepression

(kemo-

receptor-

følsomhed)

HBO:

Forvirring,

tab af

bevidsthed,

uspecificeret

epilepsi

Øjne

Retrolental

fibroplasi

præmature

HBO:

Myopi

Øre og labyrint

HBO:

Fornemmels

e af tryk i

mellemøret,

trommehind

eruptur

dk_hum_39261_spc.doc

Side 8 af 15

Luftveje, thorax

og mediastinum

Atelektase,

pleuritis

Pulmonal

fibrose,

Bronkopul

monal

dysplasi

HBO: Sinus

blok

Respirations

depression

Traumer,

forgiftninger og

behandlings-

komplikationer

Forbrænd-

inger

HBO:

barotraume

HBO: hyperbart oxygen

Indberetning af

formodede

bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Normorbart oxygen

Indledende symptomer på oxygentoksicitet er hoste og symptomer på pleuritis, og

efterfølgende symptomer på respirationsdepression.

Ved overdosering af oxygen bør oxygenkoncentrationen reduceres. Symptombehandling

bør igangsættes for at opretholde kritisk fysiologi (f.eks. bør der i tilfælde af

respirationsdepression igangsættes respirationsstøtte).

Tilførsel af oxygen er forbundet med potentiel risiko for baro-/volutraume, hvis der ikke er

nogen ventilation i tilførselssystemet, dvs. når der f.eks. ikke er nogen sikkerhedsventil i

tilførselssystemet.

Yderligere information for særlige populationer

Hos KOL-patienter med reduceret kemoreceptorfølsomhed kan tilførsel af oxygen

forårsage respirationsdepression, som i ekstreme tilfælde kan føre til carbondioxidnarkose.

Pædiatrisk population

Der bør tages højde for risikoen for overdosering, grundet for stor tilførsel af oxygen, hos

nyfødte under genoplivning og tidligt efter fødslen. Generelle retningslinjer anbefaler

genopliving med luft initialt og kun tilføjelse af oxygen, hvis den nyfødte er utilstrækkeligt

iltet.

En høj koncentration/fraktion af oxygen og udsving i iltning anses for at bidrage til

udvikling af ROP.

dk_hum_39261_spc.doc

Side 9 af 15

Hyperbart oxygen

Risikoen for overdosering er større under HBO-behandling.

Pædiatrisk population

Der er generelt begrænset tilgængelig information om HBO for den pædiatriske population

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: V 03 AN 01. Alle andre terapeutiske produkter -medicinske gasser, oxygen.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Normobart oxygen

Oxygen udgør cirka 21 % af luften. Oxygen er livsnødvendigt for mennesket og skal

kontinuerligt tilføres alle væv for at opretholde cellernes energiproduktion. Det endelige

mål for oxygen er mitokondrierne i individets celler, hvor oxygen forbruges i en

enzymatisk kædereaktion, som producerer energi. Oxygen er en vital komponent i cellens

intermediære metabolisme til frembringelsen af energi, dvs. den aerobe

adenosintriphosphat (ATP)-produktion i mitokondrierne. Ved at øge oxygenfraktionen i

den inhalerede gasblanding øges partialtrykgradienten, som transporterer oxygen til

cellerne. Oxygen fremskynder afgivelsen af carbonmonoxid, som er bundet til hæmoglobin

og andre jernholdige proteiner, og modvirker dermed de negative blokerende effekter, som

skyldes bindingen af carbonmonoxid til jern.

Oxygen er livsnødvendigt for opretholdelse af cellulær metabolisme og cellulær

homeostase. Ved mangel på oxygen opstår der hurtigt anaerobe cellulære forhold med

funktionsfejl og efterfølgende celledød. Oxygen er således livsnødvendigt for en naturlig

cellefunktion. Overiltning kan medføre produktion af frie radikaler. Hvis kapaciteten til at

håndtere reaktive former for oxygen overskrides, er der risiko for cellulær toksicitet,

inflammatorisk reaktion forårsaget af oxygenradikalerne.

Hyperbart oxygen

HBO-behandling øger mængden af oxygen, som er opløst i plasma, og derved iltningen af

blodet. Iltningen af væv forbedres efterfølgende. Den øgede iltning er vigtig for kritisk,

hypoksisk væv, f.eks. penumbra ved svær nekrose. Den øgede iltning gendanner

efterfølgende cellulær metabolisme og forbedrer derved vævsfunktionen. Det styrker

desuden forsvarssystemet og vævets evne til at bekæmpe bakterier, især ved anaerobe

infektioner.

I overensstemmelse med Boyles lov reducerer HBO mængden af gasbobler i væv i relation

til trykket, hvormed det gives.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

dk_hum_39261_spc.doc

Side 10 af 15