Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-01-2021
14-09-2020
Indlægsseddel: Information til patienten
Conoxia 100 %, Medicinsk gas, komprimeret,
Oxygen
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger lægen,
apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, har givet dig.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Conoxia
Sådan skal du bruge Conoxia
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Virkning
Conoxia indeholder oxygen, som anvendes til inhalation. Gassen er farveløs, lugtfri og uden smag, og den
leveres i en gasflaske, som har en trykregulator til at reducere gastrykket. Gasflasken indeholder kun rent
oxygen.
Conoxia øger oxygenniveauet i blodet (øget oxygenmætning). Conoxia bevirker, at der transporteres mere
oxygen ud til alle kroppens væv.
Anvendelse
Under normalt tryk, anvendes Conoxia til:
Behandling af akut eller kronisk hypoksi (lavt oxygenniveau i blodet)
Som en del af gasflowet anvendt under general anæstesi (narkose) og intensiv behandling
For at drive en nebulisator under inhalering af inhaleret medikamenter
Som førstehjælpsbehandling med 100% oxygen i forbindelse med dykningsulykker
Til behandling af et akut anfald af klyngehovedpine
Under normalt tryk kan Conoxia anvendes til alle aldersgrupper undtagen til børn, som ikke bør behandles
med medicinsk oxygen af et akut anfald af klyngehovedpine.
Under overtryk kan Conoxia anvendes i et såkaldt trykkammer for at:
Øge oxygenindholdet i blodet og vævet for at reducere risikoen for skade forårsaget af:
Dykkersyge, gas eller luftbobler i blodkar
Behandle kulilteforgiftning
Behandle vævsinfektioner (clostridial myonecrosis, koldbrand)
Behandling med Conoxia i trykkamre kan anvendes til alle aldersgrupper. (se afsnit 4.4)
2.
Det skal du vide, før De begynder at bruge Conoxia
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Conoxia.
Conoxia bør ikke anvendes i trykkamre, hvis du:
har en ubehandlet skade på lungehinden, såkaldt pneumothorax
er blevet opereret eller har haft traume i kroppen, da disse hændelser kan forårsage gasbobler i kroppen
Advarsler og forsigtighedsregler
Fortæl din læge, hvis du lider af en kronisk lungesygdom, som f.eks. astma eller kronisk
obstruktiv lungelidelse (KOL). Nyfødte, især præmature babyer, er mere sårbare overfor
oxygen end voksne. Brug kun den mængde af Conoxia, som anvist af sundhedspersonalet.
Hvis du har fået ordineret behandling i trykkammer (hyperbar behandling), er der risiko for
beskadigelse af lungehinden (pneumothorax).
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Børn og unge
Conoxia bør ikke anvendes til behandling af et akut anfald af klyngehovedpine hos børn og unge.
Der er begrænset erfaring med behandling af nyfødte, børn og unge. Fordelen sammenlignet med risikoen
ved behandlingen bør vurderes individuelt.
Brug af anden medicin sammen med Conoxia
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis du har taget eller har fået ordineret:
Bleomycin, cisplatin eller doxorubicin (mod cancer), amiodaron (mod hjertesygdom), furadantin
(nitrofurantoin) eller lignende antibiotika (mod infektion), disulfiram (alkoholsafhængighed) eller kemikalier
såsom paraquat da der er mulighed for, at behandlingen kan øge risikoen for lungeskader.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Conoxia.
Conoxia-behandling under normalt tryk
Conoxia kan anvendes under graviditet og under amning. Behandling med Conoxia har ingen kendte
negative virkninger på fertilitet.
Conoxia-behandling under overtryk
Hvis du får ordineret behandling med medicinsk oxygen i et trykkammer, skal du fortælle din læge, hvis du
er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, da der er potentiel risiko for såkaldt oxidativ stressinduceret
skade hos fosteret.
Der er ingen kendte bivirkninger ved behandlingen på amning, når Conoxia anvendes i et trykkammer. Dog
bør amning undgås under selve behandlingen, da der er risiko for, at det nyfødte barn vil blive eksponeret for
tryk og dekompression i trykkammeret. Det er sikkert at amme både før og efter behandling i trykkammeret.
Behandling med Conoxia i et trykkammer og dets indvirkning på fertilitet er ikke undersøgt.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Du kan køre bil, når du har brugt Conoxia, såfremt din læge mener, at du er rask nok og i stand til at køre.
3.
Sådan skal du bruge Conoxia
Brug altid Conoxia nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning. Er du i tvivl,
så spørg lægen. Du bør ikke ændre dosis uden at have konsulteret din læge først.
Hvis du anvender denne medicin hjemme, vil du modtage vejledning i anvendelsen af Conoxia og tilhørende
udstyr, når du første gang modtager det.
Conoxia anvendes ved inhalering. Conoxia indåndes normalt via næsekatetre eller en maske. Enten indånder
du selv – du "indånder spontant" – eller du får hjælp af en respirator.
Læs brugsanvisningen/patientinstruktionerne til indåndingsapparatet omhyggeligt
Den anbefalede dosis besluttes for dig individuelt, baseret på din medicinske tilstand.
Den anbefalede dosis for voksne til behandling eller forebyggelse af
akut oxygenmangel
under normalt tryk
er 2-6 liter i minuttet ved anvendelse af næsekatetre, 5-10 liter i minuttet med ansigtsmaske eller 10-15 liter i
minuttet med maske med reservoir
Mht. doser i øvrige tilfælde skal du konsultere din læge.
Brug til børn og unge
Behandling med Conoxia under normalt tryk
Børn i alle aldre kan behandles med Conoxia, men nyfødte behandles med forsigtighed. Se også afsnit 2.
Conoxia under overtryk
Børn i alle aldre kan behandles med Conoxia i et trykkammer. Længden og hyppigheden på behandlingen
bestemmes af lægen.
Hvis du har brugt for meget Conoxia
Du vil måske opleve tegn på overdosis, hvis du bruger mere Conoxia end anvist. For meget af dette
lægemiddel kan:
̶ forårsage smerte, en tør hoste eller kortåndethed
̶ påvirke vejrtrækningen og kan i yderste tilfælde (f.eks. hos patienter, som lider af KOL) forårsage reduceret
vejrtrækning og tab af bevidsthed
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Conoxia, end der står i denne
information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).
Sikkerhedsoplysninger
Rygning og åben ild er FORBUDT i rum, hvor Conoxia anvendes, da det øger risikoen for brand.
Conoxia er kun beregnet til medicinsk brug.
Gasflasken må kun tilsluttes anordninger, som er beregnet til medicinsk oxygen.
Oxygen (beholder og flaske) må kun anvendes i rum med god ventilation.
Ventilen skal åbnes langsomt og forsigtigt for at undgå antændelse.
Anvend aldrig fedt, olie eller lignende til at smøre koblinger, som sidder fast. Der er risiko for
selvantændelse i kontakt med Conoxia
under overtryk
Håndter ventiler og dertil hørende apparater med rene og fedtfri hænder (dvs. ingen brug af
håndcreme osv.) Anvend ikke brødristere, hårtørrere eller lignende elektrisk udstyr under
behandlingen med Conoxia.
Placer aldrig en oxygenmaske eller næsekatetre direkte på tekstiler, mens behandlingen foregår –
stoffer, som bliver mættet med oxygen, kan blive yderst brændbare/forårsage risiko for brand. Hvis
dette skulle ske, skal du ryste og lufte tekstilerne grundigt.
Luk for gasflasken, når den ikke er i brug.
Luk for gasflasken ved brand.
Gasflasken skal bringes i sikkerhed ved brand.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger ses normalt ved høje koncentrationer (over 70%) og efter forlænget behandling (mindst 6 til 12
timer).
Behandling med Conoxia under normalt tryk
Den mest alvorlige bivirkning, som kan opstå, er svært åndedrætsbesvær, såkaldt akut lungesvigt (som fører
til pulmonal fibrose). Hvis du oplever åndedrætsbesvær, bør du stoppe med at tage lægemidlet og/eller søge
lægehjælp omgående.
Ikke almindelig
(≥ 1/1.000 til < 1/100)
Tørre slimhinder i næsen og munden, da gassen er tør. Åndedrætsrelaterede smerter, tør hoste og
kortåndethed.
Sjælden
(≥ 1/10.000 til <1/1.000)
Beskadigelse af øjnene, som kan resultere i nedsat syn, hos nyfødte udsat for høje oxygenkoncentrationer.
Respirationsdepression (reduceret vejrtrækning).
Meget sjælden
(<1/10.000)
Svært åndedrætsbesvær (akut lungesvigtsyndrom (ARDS))
Forbrændinger
Behandling med Conoxia under overtryk
De mest alvorlige bivirkninger er forvirring og krampeanfald (epilepsi). Sundhedspersonalet er altid tilstede,
når Conoxia under overtryk anvendes. Din læge vil gribe ind, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger.
Ikke almindelig
(forekommer hos mindre end 1 ud af 100 patienter)
Fornemmelse af tryk i mellemøret, sprængning af trommehinde.
Sjælden
(≥ 1/10.000 til <1/1.000)
Følelse af tryk/smerte i næsen.
Meget sjælden
(<1/10.000)
Angst, nedsat syn, barotraume (vævsskade på grund af trykeffekten), forvirring, tab af bevidsthed og
krampeanfald (epilepsi).
Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, bør du stoppe behandlingen og kontakte din læge.
Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:
Behandling med Conoxia under normalt tryk
Der bør udvises særlig forsigtighed i behandlingen af nyfødte, da de er mere sårbare overfor bivirkninger end
andre patienter.
Den mest alvorlige bivirkning hos nyfødte er beskadigelse af øjnene (retrolental fibroplasi (ROP), som kan
forårsage nedsat syn og lungedysfunktion, såkaldt bronkopulmonal dysplasi (BPD.
Hvis du mener, at dit barn oplever nogen af disse bivirkninger, bør du stoppe behandlingen og søge
lægehjælp omgående.
Bortset fra disse to alvorlige bivirkninger er der ikke andre rapporterede bivirkninger end hos voksne.
Behandling med Conoxia under overtryk
Der er ingen andre kendte bivirkninger forårsaget af behandling på Conoxia i et hyperbar ilt kammer end hos
voksne.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside:
http:/www.laegemiddelstyrelsen.dk/
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af
dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar Conoxia utilgængeligt for børn.
Opbevar gasflasken på et velventileret sted, hvor den ikke udsættes for stærk varme
Hold gasflasken ren og tør
Sørg for, at gasflasken ikke tabes eller udsættes for stød
Opbevares adskilt fra brændbart materiale
Brug ikke Conoxia efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den
sidste dag i den nævnte måned.
Brug ikke Conoxia, hvis flaskens forsegling ikke er intakt, når du modtager den.
Opbevares og transporteres med lukket ventil samt hvis der findes en sådan, beskyttelseshætte og
krave.
Flaskernes bør sendes tilbage til leverandøren
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Conoxia indeholder
Det aktive stof er 100 % oxygen (kemisk symbol: O
Der er ikke andre indholdsstoffer i Conoxia
Udseende og pakningsstørrelse
Gasflaskens skulder er markeret med hvid farve (oxygen). Gasflaskens krop er hvid (medicinsk gas).
Flaske/batteri fyldt til 200 bar, 153 bar* respektive 138 bar**, leverer cirka X liter gas ved
atmosfærisk tryk og 15° C i henhold til tabellen nedenfor:
Flaske-
størrelse i
liter
Liter gas
1000
1.060
Flaske-
størrelse i
liter
21,3*
21,3**
Liter gas
1260
2.120
3.180
4.200
3450
2900
10.600
Batteri-
størrelse i
liter
2x21,3*
10x50
12x50
Liter gas
6900
106.000
128.000
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Linde Gas
BOX 30193
10425 Stockholm
Sverige
Fremstillere
AGA Gas AB
Rotevägen 2
SE-192 78 Sollentuna
Sverige
Linde Gas AB
Baltzar von Platens gata 4-6
SE-749 47 Enköping
Sverige
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Denmark
Conoxia
Estland
CONOXIA
Finland
CONOXIA
Island
CONOXIA
Letland
CONOXIA
Litauen
CONOXIA
Norge
Conoxia
Sverige
Conoxia
Denne indlægsseddel blev senest ændret den 8 september 2020
Andre informationskilder:
Du kan finde yderligere oplysninger om Conoxia på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside
http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Oplysninger
AGA A/S
Vermlandsgade 55
2300 København S
Tlf: 70 104 103
8. september 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Conoxia 100 %, medicinsk gas, komprimeret
0.
D.SP.NR.
23390
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Conoxia 100 %
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Oxygen 100 % ved et tryk på 200 bar (15° C).
Oxygen 100 % ved et tryk på 153 bar (15° C), 21,3 flaske og batteri 2x21,3 liter.
Oxygen 100 % ved et tryk på 138 bar (15° C), 21,3 flaske
3.
LÆGEMIDDELFORM
Medicinsk gas, komprimeret.
Farveløst, lugtfrit og uden smag.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Normobart oxygen
Til behandling eller forebyggelse af akut eller kronisk hypoksi uanset årsag.
Som del af friskgasforsyningen ved anæstesi eller intensiv behandling.
Som drivgas i nebulisationsbehandling
Som førstehjælpsbehandling med 100 % oxygen ved dykkersyge
Behandlingen er indiceret til alle aldersgrupper
Til behandling af et akut anfald af klyngehovedpine
Denne behandling er kun indiceret til voksne
Hyperbart oxygen (HBO)
Medicinsk oxygen under hyperbart tryk anvendes til behandling af lidelser, hvor det er
gavnligt at øge oxygenindholdet i blodet og andet væv til mere end det, som kan opnås
under normobart tryk.
dk_hum_39261_spc.doc
Side 1 af 15
Til behandling af dykkersyge, luft-/gasemboli af anden årsag.
Ved carbonmonoxidforgiftning (kulilteforgiftning). HBO-behandling er særligt
indiceret til patienter, som er eller har været bevidstløse, som har udvist neurologiske
symptomer, kardiovaskulær dysfunktion eller svær acidose samt til gravide uanset
carbonmonoxid hæmoglobin (COHb) niveau.
Som tillægsbehandling ved osteoradionekrose, clostridium myonekrose
(koldbrand).
Denne behandling kan anvendes til alle aldersgrupper (se også afsnit 4.2 og 4.4)
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Normobart oxygen
Generelle anbefalinger
Hovedformålet med oxygenbehandling, dvs. korrigering af hypoksi, er at sikre, at det
arterielle oxygenpartialtryk (PaO
ikke er mindre end 8,0 kPa (60 mmHg), eller at den
arterielle hæmoglobinoxygenmætning (SpO
) ikke er mindre end 90 %. Dette opnås ved at
justere oxygenfraktionen i indåndingsgassen. Der bør anvendes den laveste oxygenfraktion
i indåndingsgassen, som er nødvendig for at opnå det ønskede behandlingsresultat, dvs. et
sikkert PaO
. Behandlingen bør evalueres løbende, og virkningen måles ved hjælp af PaO
eller et estimeret SaO
, dvs.
. Oxygenfraktionen
i indåndingsgassen bør justeres
efter patientens unikke behov, og der bør tages højde for risikoen for oxygentoksicitet (se
overdosering, afsnit 4.9). Ved svær hypoksi kan oxygenfraktioner, som kan medføre risiko
for oxygentoksicitet, dog være indiceret.
Akut eller kronisk hypoksi – spontan vejrtrækning – korttidsbehandling
Ved akut behandling tilføres oxygen normalt ved hjælp af næsekateter med et flow på
2-6 l/min eller ved hjælp af ansigtsmaske med et flow på 5-10 l/min. Patienter uden risiko
for respirationssvigt og med et initialt SpO
< 85 % kan behandles med 10-15 l/min ved
hjælp af maske med reservoir. Patienter med en formodet kronisk respiratorisk sygdom
(f.eks. KOL), der muligvis har reduceret kemoreceptorfølsomhed bør behandles med
forsigtighed, da for stor tilførsel af oxygen kan forårsage respirationsdepression. Når 100
% oxygen er indiceret, bør der anvendes en ansigtsmaske med reservoir (oxygenflowet bør
være tilstrækkeligt til at holde reservoiret helt eller delvist fyldt dvs. tømmes ikke ved
inhalering) eller et behovsbestemt ventilsystem.
Oxygenfraktionen i indåndingsgassen bør holdes ved et sådant niveau, at der med eller
uden positivt sluteksspiratorisk luftvejstryk (PEEP) eller kontinuerligt positivt luftvejstryk
(CPAP) kan opretholdes et PaO
på > 8 kPa.
Korttidsbehandling med oxygen skal monitoreres ved hjælp af gentagne målinger af (PaO
eller pulsoximetri, som giver en numerisk værdi for (SpO
). De er dog kun indirekte
målinger af oxygenmætningen af væv. Klinisk evaluering af behandlingen er yderst vigtig.
Akut eller kronisk hypoksi – spontan vejrtrækning – langtidsbehandling
Ved langtidsbehandling kan oxygen tilføres ved hjælp af specielt designede masker, som
f.eks. Venturimasker, hvor den tilførte oxygenkoncentration kan justeres og afhænger af
gasflowet og ventilen på masken. Der anvendes normalt koncentrationer på mellem 24 og
35 %.
dk_hum_39261_spc.doc
Side 2 af 15
Behovet for medicinsk oxygen bør fastslås ved måling af gas i arterieblodet og/eller ved at
monitorere SpO
. Det inhalerede oxygen bør titreres, når det anvendes til
langtidsoxygenbehandling hos patienter med kronisk hypoksisk respirationssvigt. Et SaO
-niveau på mellem 88 og 92 % anses normalt som passende hos patienter med kronisk
obstruktiv lungesygdom (KOL). En for stor tilførsel kan øge patientens SaO
/SpO
til klart
over patientens normale niveau, hvilket kan forårsage respirationsdepression grundet
manglende kemoreceptorisk følsomhed over for CO
Gas i blodet bør monitoreres for at
undgå ophobning af CO
hos patienter med hyperkapni eller med reduceret følsomhed over
for CO
for at justere oxygenbehandling.
Friskgasforsyning ved anæstesi eller intensiv behandling – støttet eller kontrolleret
ventilation
Oxygen er almindeligt anvendt i en akut situation. Det inhalerede oxygen bør titreres efter
patientens behov. Oxygenet tilføres normalt ved hjælp af støttet eller kontrolleret
ventilation. Der anvendes normalt et PEEP til at lette tilpasning af
ventilation/perfusionsforholdet ved hjælp af luftvejs- og lungekapacitet, og derved sænke
risikoen for shunt.
Under generel anæstesi er en oxygenfraktion i indåndningsgassen på ca. 0,3 sædvanligvis
tilstrækkelig. Der kan om nødvendigt anvendes højere fraktioner.
Hvis oxygenet er blandet med andre gasser, bør oxygenfraktionen være mindst 0,21 i den
inhalerede gasblandning. Oxygenfraktionen i indåndingsgassen kan øges op til 1,0.
Nebulisation
Når oxygen anvendes til nebulisation, kan det anvendes som den eneste drivgas (100 %
med tilstrækkeligt flow til at nebulisere væsken i nebulisationskammeret) eller blandet med
luft. Ved nebulisationsbehandling er flowet af oxygen og/eller oxygen blandet med luft
sædvanligvis kontinuerligt på 6-8 l/min.
Førstehjælpsbehandling
I akutte situationer, hvor 100 % oxygen er indiceret, bør der anvendes en ansigtsmaske
med reservoir (oxygenflowet bør være tilstrækkeligt til at holde reservoiret oppustet under
vejrtrækning) eller et behovsbestemt ventilsystem.
Tilførsel af rent oxygen (FiO
1,0) i den tidlige behandling af dykkere, der viser tegn
og/eller symptomer på dykkersyge, letter diffusionen/elimineringen af nitrogen fra blod og
væv, hvilket efterfølgende fører til reduktion i omfanget af nitrogenbobler og gasemboli.
Klyngehovedpine
Ved behandlingen af klyngehovedpine skal oxygen tilføres via en ansigtsmaske i et ikke-
genåndingssystem. Oxygenbehandling skal påbegyndes hurtigt efter anfaldsdebut og skal
vare i omkring 15 minutter, eller indtil smerten er forsvundet. Sædvanligvis er et flow på
7-10 l/min nok, men et flow på op til 15 l/min kan være nødvendigt hos nogle patienter for
at få effekt. Oxygenbehandlingen skal afbrydes, hvis der ikke er indtrådt effekt efter 15-20
minutter.
Pædiatrisk population
Oxygens sikkerhed og virkning hos børn i alle aldre er veldokumenteret.
Doseringsinstruktionerne for den pædiatriske population, bortset fra nyfødte (mature,
nærmature og præmature) er de samme som for voksne. Nyfødte bør monitoreres
omhyggeligt under behandling. Oxygen med en koncentration på op til 100 % kan tilføres
dk_hum_39261_spc.doc
Side 3 af 15
for at sikre tilstrækkelig iltning, men i så kort tid som muligt. Oxygen kan anvendes ved
genoplivning af nyfødte, men det anbefales i retningslinjer at anvende luft initialt. De
laveste effektive koncentrationer bør tilstræbes for at sikre passende iltning. En lav
koncentration af oxygen, op til 40 % (FiO
0,4), i kombination med CPAP anbefales som
initial behandling.
Hyperbart oxygen
Generelle anbefalinger
Kun uddannet sundhedspersonale bør give HBO. HBO er, når 100 % oxygen gives ved et
tryk over det atmosfæriske tryk ved havets overflade (1 atmosfære (amt) = 101,3 kPa =
760 mmHg). Af sikkerhedsårsager skal HBO-trykket ikke overskride 3 atm.
Varigheden af en behandling med HBO ved et tryk på 2-3 atm er normalt mellem 60
minutter og 4-6 timer afhængigt af indikationen. Behandlinger kan om nødvendigt
gentages 2-3 gange om dagen afhængigt af indikationen og patientens kliniske tilstand.
Øgning og reducering skal ske langsomt i henhold til de sædvanlige rutiner af trykket for at
undgå risikoen for trykskade (dvs. barotraume). Varighed og hyppighed af behandling bør
bestemmes af den behandlende læge under hensyntagen til patientens fysiske og
medicinske tilstand.
Pædiatrisk population
HBO kan anvendes til børn i alle aldre. Varighed og hyppighed af behandling bør
bestemmes af den behandlende læge under hensyntagen til patientens fysiske og
medicinske tilstand.
Administration
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af
lægemidlet, se afsnit om regler for bortskaffelse og anden håndtering (6.6).
Oxygen tilføres via indåndingsluften. Ved udånding forlader den udåndede gas, med
eventuelt overskydende oxygen, patienten og blandes med den omgivende luft.
Oxygen bør tilføres ved hjælp af udstyr, som er beregnet til dette formål.
Normobart oxygen
Spontan vejrtrækning
Der findes et stort antal apparater, som er beregnet til oxygentilførsel til patienter med
spontan vejrtrækning, f.eks.:
Low-flow systemer
De enkleste systemer, som blander oxygen med indåndningsluften, f.eks. et system, hvor
oxygen doseres via et simpelt rotameter, som er forbundet til et næsekateter eller en
ansigtsmaske.
High-flow systemer
Systemer, som er beregnet til at levere en gasblanding, som svarer til hele patientens
inspiratoriske atmosfære. Disse systemer er beregnet til at producere en fast
oxygenkoncentration, som ikke påvirkes eller fortyndes af den omgivende luft, f.eks. en
Venturimaske med et konstant oxygenflow for at levere en fast oxygenkoncentration i den
inhalerede luft.
dk_hum_39261_spc.doc
Side 4 af 15
Behovsbestemt ventilsystem
Et behovsbestemt system (dvs. en ventil udløses ved spontan ventilation), som er
konstrueret til at tilføre 100 % oxygen uden tilblanding af den omgivende luft, og som er
beregnet til kortvarig behovsbestemt tilførsel via maske.
Støttet eller kontrolleret ventilation
Når oxygen tilføres ved støttet eller kontrolleret ventilation, anvendes der normalt en
blanding af oxygen og luft for at opnå en ønsket oxygenfraktion. Gassen kan tilføres via
maske, endotrakealtube eller trakeostomi.
Friskgasflow ved general anæstesi
Ved anæstesi anvendes specialudstyr. Specialudstyret består normalt af et specialdesignet
cirkulært åndedrætssystem beregnet til delvis genånding. Der anvendes ofte et cirkulært
system med en carbondioxidabsorber, hvilket muliggør recirkulering og genindåndning af
en del af den udåndede gas.
Ekstrakorporal membranoxygenering
Oxygen tilføres sædvanligvis via inhalation, men kan også tilføres via en såkaldt
"oxygenator" direkte til blodet i tilfælde af bl.a. hjertekirurgi (med en hjerte-lungemaskine)
eller hos patienter med svær hypoksi, som kræver ekstrakorporal membranoxygen/
ekstrakorporal lungestøtte (ECMO/ECLA).
Hyperbart oxygen
HBO gives i specielt konstruerede trykkamre, som er beregnet til HBO-behandling, hvor
tryk på op til det, som svarer til 3 atmosfære (atm), kan opretholdes. HBO kan også gives
via en meget tætsluttende ansigtsmaske, dvs. en hætte, som slutter til omkring hovedet,
eller via et trakealrør.
4.3
Kontraindikationer
Normobart oxygen
Der er ingen absolutte kontraindikationer mod oxygenbehandling under normobare
tilstande.
Hyperbart oxygen
HBO er kontraindiceret hos patienter med ubehandlet pneumothorax eller andre utilsigtede
gasfyldte hulrum uden mulighed for ventilation.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Normobart oxygen
Ved enhver anvendelse af oxygen bør der tages hensyn til den øgede risiko for
selvantændelse. Denne risiko er forhøjet ved procedurer, som omfatter diatermi eller
defibrillering/elektrokonvertering. For regler om bortskaffelse og anden håndtering af
lægemidlet, se afsnit 6.6.
Det anbefales generelt, at høje oxygenkoncentrationer tilføres i den kortest mulige periode,
som er påkrævet for at opnå det ønskede kliniske resultat. Oxygenkoncentrationen i
indåndingsgassen bør reduceres til det lavest mulige niveau, så snart det er muligt.
Patienten bør monitoreres med gentagne kontroller af PaO
eller SpO
, og
koncentrationerne af inhaleret oxygen bør titreres for at bevare disse parametre på et
klinisk acceptabelt niveau.
dk_hum_39261_spc.doc
Side 5 af 15
Langvarig eksponering for høje koncentrationer af oxygen kan som anført nedenfor føre til
dannelse af andre former for oxygen/frie radikaler, hvilket kan medføre inflammation.
Derved er der også en risiko for lungedysfunktion forårsaget af oxygen (dvs. tegn eller
symptomer på akut lungeskade/akut lungesvigt).
Fordelen ved langvarig eksponering for høje koncentrationer sammenlignet med risikoen
ved eksponering skal vurderes på individuel basis. Der er evidens for, at risikoen for
oxygentoksicitet kan minimeres, hvis behandlingen følger disse retningslinjer
[koncentration af oxygen i den inhalerede luft/gasblanding (
Oxygen i koncentrationer op til 100 % (FiO
1,0) bør ikke gives i mere end 6 timer
Oxygen i koncentrationer over 60-70 % (FiO
0,6-0,7) bør ikke gives i mere end 24
timer
Oxygenkoncentrationer > 40 % (FiO
> 0,4) kan muligvis forårsage skade efter 2 dage.
Ved høje koncentrationer af oxygen i indåndingsluften/-gassen sænkes
nitrogenkoncentrationen/-trykket. Som en følge heraf falder nitrogenkoncentrationen i væv
og lunger (alveolerne). Hvis oxygen ledes hurtigere fra alveolerne ud i blodet, end der
tilføres oxygen via ventilation, kan der opstå alveolært kollaps og opstå atelektase.
Dannelsen af atelektatiske lungeområder kan føre til forringet iltning af arterieblodet trods
perfusion på grund af mangel på gasudveksling i de atelektatiske lungeområder. Derved
forværres ventilations-/perfusionsforholdet, hvilket fører til forøget shunt.
Høje oxygenkoncentrationer hos patienter med reduceret følsomhed over for
carbondioxidtrykket i arterieblod kan forårsage respirationsdepression og efterfølgende
carbondioxidretention, som i ekstreme tilfælde kan føre til carbondioxidnarkose.
Pædiatrisk population
Der bør udvises særlig forsigtighed i behandlingen af nyfødte, da de har svagere
forsvarssystemer og et mindre veludviklet forsvar mod frie radikaler end andre
populationer. Dermed øges de potentielle negative virkninger ved overiltning hos de
præmature og nærmature.
De laveste effektive koncentrationer bør tilstræbes for at minimere risikoen for okular
skade, retrolental fibroplasi (ROP) og bronkopulmonal dysplasi (BPD), eller andre
potentielt uønskede virkninger, som forekommer ved en meget lavere
oxygenkoncentration/-fraktion end hos andre populationer.
Hyperbart oxygen
Øgning og reducering af trykket skal ske langsomt for at undgå risikoen for trykskade, dvs.
barotraume.
HBO bør anvendes med forsigtighed under graviditet og til kvinder i den fertile alder på
grund af den potentielle risiko for oxidativ stressinduceret skade hos fosteret. Brugen bør
vurderes individuelt.
HBO bør anvendes med forsigtighed til patienter, som har pneumothorax eller andre
gasfyldte hulrum uden mulighed for ventilation (dvs. pneumopericardium), og som
behandles med et tunneleret CVK, og/eller patienter med pneumothorax i anamnesen.
Brugen bør vurderes individuelt under hensyntagen til risikoen for ny (spændings-)
pneumothorax.
dk_hum_39261_spc.doc
Side 6 af 15
Brug af olieholdige substanser, som f.eks. kosmetik, bør undgås for at minimere risikoen
for selvantændelse.
Pædiatrisk population
Der er begrænset erfaring med behandling af nyfødte, børn og unge. Fordelen
sammenlignet med risikoen ved behandlingen bør vurderes individuelt.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Den pulmonale toksicitet, som er forbundet med høje koncentrationer af oxygen (se
særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, afsnit 4.4) kan forværres ved
samtidig brug af midler mod cancer, som f.eks. bleomycin, cisplatin og doxorubicin,
antiarytmika, som f.eks. amiodaron, antibiotika, som f.eks. furadantin (nitrofurantoin),
alkoholafskrækkelsesmilder, som f.eks. disulfiram (antabus) og kemikalier, som f.eks.
paraquat.
Pædiatrisk population
Der er ingen andre kendte interaktioner end dem i den voksne population.
4.6
Graviditet og amning
Normobart oxygen
Der er ikke fundet nogen studier i litteraturen, som har undersøgt indvirkningen af den
potentielle toksicitet ved normobar hypoksi på embryo-føtal udvikling eller reproduktion
(se prækliniske sikkerhedsdata, afsnit 5.3).
Graviditet
Tilførsel af oxygen har ingen kendte negative virkninger på fosteret. Kvinder i den fertile
alder kan bruge oxygen.
Amning
Tilførsel af oxygen har ingen kendte negative virkninger på det diende barn. Oxygen kan
anvendes under amning.
Fertilitet
Tilførsel af oxygen har ingen kendte negative virkninger på fertilitet.
Hyperbart oxygen
HBO-behandling under drægtighed hos mus, rotter, hamstere og kaniner førte til
toksiciteter (se prækliniske sikkerhedsdata, afsnit 5.3).
Graviditet
HBO bør anvendes med forsigtighed under graviditet og hos kvinder i den fertile alder
grundet en potentiel risiko for oxidativ stressinduceret skade hos fosteret. Ved svær
carbondioxidforgiftning bør fordelen ved brug af HBO sammenlignet med risikoen
vurderes individuelt.
Amning
HBO har ingen kendte negative virkninger på amning. Dog bør amning undgås under selve
HBO-behandlingen.
dk_hum_39261_spc.doc
Side 7 af 15
Fertilitet
HBO-behandlingens indvirkning på fertilitet er ikke undersøgt.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Medicinsk oxygen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj
og betjene maskiner.
Under normale omstændigheder påvirker medicinsk oxygen ikke bevidsthedsniveauet.
Patienter, der har behov for kontinuerligt oxygentilskud, skal vurderes individuelt under
hensyntagen til deres samlede helbredsmæssige situation, når det fastlægges, om det kan
anbefales, at de fører motorkøretøj og/eller betjener komplekse maskiner.
4.8
Bivirkninger
Oversigt over sikkerhedsprofilen
Bivirkningerne anført nedenfor stammer fra offentligt tilgængelig videnskabelig medicinsk
litteratur og overvågning af lægemidlets sikkerhed efter markedsføring.
Den mest alvorlige bivirkning, som kan opstå, er svært åndedrætsbesvær, såkaldt akut
lungesvigt. For stor tilførsel af oxygen kan forårsage respirationsdepression hos sårbare
patienter med reduceret kemoreceptorfølsomhed, som f.eks. hos nogle patienter med
kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Pædiatrisk population
Ved brug af oxygen til nyfødte bør der tages højde for risikoen for ROP hos præmature og
udvikling af BPD. Bortset fra disse to risici er der ikke andre rapporterede bivirkninger end
hos voksne.
Tabeloversigt over bivirkninger
Systemorgankla
sse
Meget
almindelig
(≥ 1/10)
Almin
delig
(≥ 1/10
0 til
< 1/10)
Ikke
almindelig
(≥ 1/1.000 til
< 1/100)
Sjælden
(≥ 1/10.000
til <1/1.000)
Meget
sjælden
(<1/10.000)
Ikke kendt *
(kan ikke
estimeres ud
forhåndenvær
ende data)
Psykiske
forstyrrelser
HBO: Angst
Nervesystemet
Respiration
sdepression
(kemo-
receptor-
følsomhed)
HBO:
Forvirring,
tab af
bevidsthed,
uspecificeret
epilepsi
Øjne
Retrolental
fibroplasi
præmature
HBO:
Myopi
Øre og labyrint
HBO:
Fornemmels
e af tryk i
mellemøret,
trommehind
eruptur
dk_hum_39261_spc.doc
Side 8 af 15
Luftveje, thorax
og mediastinum
Atelektase,
pleuritis
Pulmonal
fibrose,
Bronkopul
monal
dysplasi
HBO: Sinus
blok
Respirations
depression
Traumer,
forgiftninger og
behandlings-
komplikationer
Forbrænd-
inger
HBO:
barotraume
HBO: hyperbart oxygen
Indberetning af
formodede
bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner
anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
4.9
Overdosering
Normorbart oxygen
Indledende symptomer på oxygentoksicitet er hoste og symptomer på pleuritis, og
efterfølgende symptomer på respirationsdepression.
Ved overdosering af oxygen bør oxygenkoncentrationen reduceres. Symptombehandling
bør igangsættes for at opretholde kritisk fysiologi (f.eks. bør der i tilfælde af
respirationsdepression igangsættes respirationsstøtte).
Tilførsel af oxygen er forbundet med potentiel risiko for baro-/volutraume, hvis der ikke er
nogen ventilation i tilførselssystemet, dvs. når der f.eks. ikke er nogen sikkerhedsventil i
tilførselssystemet.
Yderligere information for særlige populationer
Hos KOL-patienter med reduceret kemoreceptorfølsomhed kan tilførsel af oxygen
forårsage respirationsdepression, som i ekstreme tilfælde kan føre til carbondioxidnarkose.
Pædiatrisk population
Der bør tages højde for risikoen for overdosering, grundet for stor tilførsel af oxygen, hos
nyfødte under genoplivning og tidligt efter fødslen. Generelle retningslinjer anbefaler
genopliving med luft initialt og kun tilføjelse af oxygen, hvis den nyfødte er utilstrækkeligt
iltet.
En høj koncentration/fraktion af oxygen og udsving i iltning anses for at bidrage til
udvikling af ROP.
dk_hum_39261_spc.doc
Side 9 af 15
Hyperbart oxygen
Risikoen for overdosering er større under HBO-behandling.
Pædiatrisk population
Der er generelt begrænset tilgængelig information om HBO for den pædiatriske population
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: V 03 AN 01. Alle andre terapeutiske produkter -medicinske gasser, oxygen.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Normobart oxygen
Oxygen udgør cirka 21 % af luften. Oxygen er livsnødvendigt for mennesket og skal
kontinuerligt tilføres alle væv for at opretholde cellernes energiproduktion. Det endelige
mål for oxygen er mitokondrierne i individets celler, hvor oxygen forbruges i en
enzymatisk kædereaktion, som producerer energi. Oxygen er en vital komponent i cellens
intermediære metabolisme til frembringelsen af energi, dvs. den aerobe
adenosintriphosphat (ATP)-produktion i mitokondrierne. Ved at øge oxygenfraktionen i
den inhalerede gasblanding øges partialtrykgradienten, som transporterer oxygen til
cellerne. Oxygen fremskynder afgivelsen af carbonmonoxid, som er bundet til hæmoglobin
og andre jernholdige proteiner, og modvirker dermed de negative blokerende effekter, som
skyldes bindingen af carbonmonoxid til jern.
Oxygen er livsnødvendigt for opretholdelse af cellulær metabolisme og cellulær
homeostase. Ved mangel på oxygen opstår der hurtigt anaerobe cellulære forhold med
funktionsfejl og efterfølgende celledød. Oxygen er således livsnødvendigt for en naturlig
cellefunktion. Overiltning kan medføre produktion af frie radikaler. Hvis kapaciteten til at
håndtere reaktive former for oxygen overskrides, er der risiko for cellulær toksicitet,
inflammatorisk reaktion forårsaget af oxygenradikalerne.
Hyperbart oxygen
HBO-behandling øger mængden af oxygen, som er opløst i plasma, og derved iltningen af
blodet. Iltningen af væv forbedres efterfølgende. Den øgede iltning er vigtig for kritisk,
hypoksisk væv, f.eks. penumbra ved svær nekrose. Den øgede iltning gendanner
efterfølgende cellulær metabolisme og forbedrer derved vævsfunktionen. Det styrker
desuden forsvarssystemet og vævets evne til at bekæmpe bakterier, især ved anaerobe
infektioner.
I overensstemmelse med Boyles lov reducerer HBO mængden af gasbobler i væv i relation
til trykket, hvormed det gives.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
dk_hum_39261_spc.doc
Side 10 af 15