Conmet 18 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
N06BA04
INN (International Name):
methylphenidate
Dosering:
18 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
55805
Autorisation dato:
2015-06-12

Indlægsseddel: Information til brugeren

Conmet 18 mg depottabletter

Conmet 36 mg depottabletter

Conmet 54 mg depottabletter

Methylphenidathydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Conmet

3. Sådan skal du tage Conmet

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Anvendelse

Conmet anvendes til at behandle ADHD

(Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Det anvendes til børn og unge i alderen

6 til 18 år.

Det anvendes kun, når andre

behandlinger uden medicin er blevet

afprøvet. Det kan være rådgivning og

adfærdsterapi.

Conmet anvendes ikke til behandling af

ADHD hos børn under 6 år og voksne. Hvis

behandlingen blev startet i en tidlig alder,

kan det være hensigtsmæssigt at fortsætte

med at tage Conmet, når du bliver voksen.

Din læge vil give dig anvisninger herom.

Virkning

Conmet forbedrer aktiviteten i visse dele

af hjernen, som er underaktive. Denne

medicin kan være med til at forbedre din

opmærksomhed (koncentrationstid) og

koncentration og mindske impulsiv adfærd.

Medicinen gives som en del af et

behandlingsprogram, der oftest omfatter:

psykologisk

pædagogisk og

social terapi

Medicinen ordineres kun af læger, der har

erfaring i adfærdsproblemer hos børn og

unge. Selvom ADHD ikke kan kureres, kan

sygdommen holdes under kontrol ved hjælp

af sådanne behandlingsprogrammer.

Om ADHD

Børn og unge med ADHD har:

svært ved at sidde stille og

svært ved at koncentrere sig

Det er ikke deres skyld, at de ikke kan gøre

disse ting.

Mange børn og unge kæmper for at gøre

disse ting. Men ADHD kan skabe problemer i

hverdagslivet.

Børn og unge med ADHD kan have svært

ved at lære og lave lektier. De har svært ved

at opføre sig ordentligt derhjemme, i skolen

eller andre steder.

ADHD påvirker ikke barnets eller den unges

intelligens.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller

hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du

begynder at tage Conmet

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Conmet hvis du:

Er allergisk over for

methylphenidathydrochlorid eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Conmet (angivet

i afsnit 6).

Har problemer med skjoldbruskkirtlen.

Har øget tryk i øjet (grøn stær).

Har en tumor i binyren (fæokromocytom).

Har en spiseforstyrrelse, som gør, at du

ikke føler sult eller lyst til at spise - for

eksempel ’anoreksi’.

Har meget højt blodtryk eller forsnævrede

blodkar, hvilket kan medføre smerter i

arme og ben.

Har haft hjerteproblemer – såsom et

hjerteanfald, uregelmæssigt hjerteslag,

smerter og ubehag i brystet, hjertesvigt,

hjertesygdom eller et medfødt

hjerteproblem.

Har haft problemer med blodkar

i hjernen, såsom et slagtilfælde,

hævelse og svækkelse i en del af et

blodkar (aneurisme), forsnævrede eller

tilstoppede blodkar eller betændelse i

blodkarrene (vaskulitis).

Tager medicin, der kaldes monoamino-

oxidasehæmmere (MAO-hæmmere), mod

depression, eller har taget en MAO-

hæmmer inden for de sidste 14 dage.

Har psykiske problemer, såsom

– en ’psykopatisk’ forstyrrelse eller en

’grænsepsykose’.

– unormale tanker eller syn

(hallucinationer) eller en sygdom kaldet

’skizofreni’.

– Tegn på et alvorligt humørproblem,

såsom:

Tanker om selvmord.

Svær depression, der gør, at du føler

dig meget ked af det, værdiløs og

uden håb.

Mani, der gør, at du føler dig

usædvanligt opstemt, overaktiv og

uhæmmet.

med lægen eller apoteket, før du begynder

at tage Conmet:

Anden medicin mod depression.

Medicin mod svære psykiske problemer.

Medicin mod epilepsi.

Medicin mod forhøjet eller for lavt

blodtryk.

Visse midler mod hoste og forkølelse,

som indeholder medicin, der kan påvirke

blodtrykket. Det er vigtigt, at du taler

med apotekspersonalet herom, hvis du

køber sådanne midler.

Blodfortyndende medicin til forebyggelse

af blodpropper.

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt noget af

den medicin, som du tager, er inkluderet i

ovennævnte liste, skal du spørge lægen eller

apotekspersonalet til råds, før du begynder

at tage Conmet.

Planlagt operation

Fortæl det til lægen, hvis du skal have

foretaget en operation. Du må ikke tage

Conmet den dag, du skal opereres, hvis

du skal have en bestemt type bedøvelse.

Det skyldes, at der er en risiko for, at dit

blodtryk pludselig stiger under operationen.

Brug af Conmet sammen med alkohol

Du må ikke drikke alkohol, mens du tager

denne medicin. Alkohol kan forværre

bivirkningerne af denne medicin. Husk

på, at nogle fødevarer og lægemidler

indeholder alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager

dette lægemiddel.

Det vides ikke, om Conmet påvirker det

ufødte barn. Tal med lægen eller apoteket

inden behandlingen med Conmet, hvis du:

Er seksuelt aktiv.

Lægen vil tale med dig om prævention.

Er gravid eller kan være gravid.

Lægen vil vurdere, om du kan tage

Conmet.

Ammer eller planlægger at amme.

Det er muligt, at Conmet går over i

modermælken. Lægen vil derfor vurdere, om

du kan amme, mens du tager Conmet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød

advarselstrekant. Det betyder, at Conmet

kan give bivirkninger, som kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Conmet kan give bivirkninger, såsom

svimmelhed, døsighed, fokuseringsproblemer

eller sløret syn. Hvis du får sådanne

bivirkninger, kan det være farligt at udføre

aktiviteter, såsom at køre bil eller betjene

maskiner, at cykle eller ride, eller at klatre

i træer.

Conmet indeholder lactose

Denne medicin indeholder lactose (en form

for sukker). Kontakt lægen, før du tager

denne medicin, hvis lægen har fortalt dig,

at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Conmet

Tag altid Conmet nøjagtigt efter lægens

eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Så meget skal du tage

Din læge vil normalt starte behandlingen

med en lav dosis og øge den gradvist

efter behov.

Den maksimale daglige dosis er 54 mg.

Du skal tage Conmet én gang dagligt om

morgenen sammen med et glas vand. Du

kan tage tabletten i forbindelse med et

måltid, men det er ikke nødvendigt.

Tabletten skal synkes hel. Den må ikke

tygges, deles eller knuses. Tabletten

har et lille rundt hul på den ene side af

tabletten.

Tabletten opløses ikke helt, når al

medicinen er blevet frigivet, og derfor

kan du opleve at finde tabletskallen i din

afføring. Dette er normalt.

Tabletterne fås i flere styrker. Vær derfor

opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan

bruge dine tabletter til alle doseringer.

Hvis du ikke har fået det bedre efter

1 måneds behandling

Hvis du ikke har det bedre, skal du kontakte

lægen. Lægen vil afgøre om du har brug for

en anden behandling.

Hvis du ikke bruger Conmet korrekt

Hvis du ikke bruger Conmet korrekt, kan

det medføre unormal adfærd. Det kan også

medføre, at du begynder at blive afhængig

af medicinen. Fortæl det til lægen, hvis

du nogensinde har misbrugt eller været

afhængig af alkohol, receptpligtig medicin

eller stoffer.

07-2017

P158522-3

Tag ikke Conmet, hvis et af ovennævnte

punkter gør sig gældende for dig. Hvis du

er i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket,

inden du begynder at tage Conmet.

Conmet kan nemlig forværre disse problemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før

du tager Conmet hvis du:

Har lever- eller nyreproblemer.

Har problemer med at synke eller med at

synke hele tabletter.

Har en forsnævring eller blokering i

tarmen eller spiserøret.

Har haft anfald (krampeanfald eller

epilepsianfald) eller har fået påvist

uregelmæssigheder i forbindelse med

hjerneskanninger (EEG-undersøgelser).

Har misbrugt eller været afhængig af

alkohol, receptpligtig medicin eller stoffer.

Er pige og er begyndt at menstruere

(se afsnittet ’graviditet og amning’

nedenfor).

Har ukontrollerbare, gentagne trækninger

i en kropsdel, eller gentager lyde og ord.

Har forhøjet blodtryk.

Har et hjerteproblem, der ikke er nævnt

under afsnittet ’tag ikke Conmet’ ovenfor.

Har et psykisk problem, der ikke er nævnt

under afsnittet ’tag ikke Conmet’ ovenfor.

Andre psykiske problemer omfatter:

- humørsvingninger (fra manisk til

depressiv, såkaldt ’bipolar affektiv

sindslidelse’).

- begyndende aggressivitet eller

fjendtlighed, eller forværring af

eksisterende aggressivitet

- hallucinationer (at se, høre eller føle ting,

der ikke findes).

- vrangforestillinger (at tro på ting, der ikke

findes).

- paranoia (at føle sig usædvanligt

mistroisk).

- uro, angst eller anspændthed.

- nedtrykthed eller skyldfølelse.

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis

noget af ovenstående gør sig gældende

for dig før behandlingen. Conmet kan

nemlig forværre disse problemer. Lægen vil

kontrollere, hvordan medicinen påvirker dig.

Under behandlingen kan drenge og unge

mænd opleve vedvarende erektioner. Dette

kan være smertefuldt og kan indtræffe på

ethvert tidspunkt. Det er vigtigt at søge

lægehjælp øjeblikkeligt, hvis din erektion

varer længere end to timer, navnlig hvis du

har smerter.

Din læge vil kontrollere følgende, før du

starter med at tage Conmet

Det gør lægen for at afgøre, om Conmet er

den rette medicin til dig. Lægen vil spørge

Anden medicin, som du tager.

Der har været pludselige, uforklarlige

dødsfald i familien.

Du eller andre i familien har andre

helbredsmæssige problemer (for eksempel

hjerteproblemer).

Hvordan du har det, for eksempel om du

oplever opstemthed eller nedtrykthed

eller mærkelige tanker, eller om du har

oplevet dette tidligere.

Om der har været tilfælde af ’tics’ i

familien (ukontrollerbare, gentagne

sammentrækninger af en kropsdel eller

gentagelse af lyde og ord).

Andre psykiske eller adfærdsmæssige

problemer, som du eller andre

familiemedlemmer har oplevet.

Lægen vil undersøge, om du har risiko

for at få humørsvingninger (fra manisk

til depressiv – kaldet ’bipolar affektiv

sindslidelse’). Lægen vil undersøge din

sygehistorie med hensyn til psykiske

problemer og kontrollere, om der har

været tilfælde af selvmord, bipolar affektiv

sindslidelse eller depression i familien.

Det er vigtigt, at du giver lægen så mange

oplysninger, som du kan. Det gør det lettere

for lægen at afgøre, om Conmet er den

rette medicin for dig. Lægen kan beslutte,

at der er brug for andre helbredsmæssige

undersøgelser, før du starter med at tage

denne medicin.

Brug af anden medicin sammen med

Conmet

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Conmet, hvis du:

Tager medicin mod depression, der kaldes

monoaminooxidasehæmmere (MAO-

hæmmere), eller har taget en MAO-

hæmmer inden for de sidste 14 dage.

Samtidig brug af en MAO-hæmmer og

Conmet kan forårsage en pludselig

blodtryksstigning.

Hvis du tager anden medicin, kan Conmet

påvirke effekten af denne medicin eller

medføre bivirkninger. Hvis du tager et eller

flere af følgende lægemidler, skal du tale

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Brug til voksne

Hvis symptomerne fortsætter ind i

voksenalderen og der tydeligt har været

gavn af Conmet, kan det være relevant at

fortsætte behandlingen.

Behandling med Conmet bør dog ikke

indledes i voksenalderen.

Brug til børn under 6 år

Conmet bør ikke anvendes til børn under 6

år. Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos

denne aldersgruppe.

Brug til ældre

Conmet bør ikke anvendes til ældre.

Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos

denne aldersgruppe.

Hvis du har taget for mange Conmet

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis du har taget flere af Conmet, end der

står i denne information, eller flere end

lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas).

Symptomer på overdosering

Opkastning.

Uro.

Rysten.

Øgede ukontrollerede bevægelser.

Muskeltrækninger.

Anfald (kan medføre koma).

Følelse af at være meget glad.

Forvirring.

Hallucinationer (at se, føle eller høre føle

ting, der ikke findes).

Øget svedtendens.

Blussen.

Hovedpine.

Høj feber.

Ændringer i hjerteslaget (langsomt,

hurtigt eller uregelmæssigt).

Forhøjet blodtryk.

Udvidede pupiller.

Tørhed i næse og mund.

Hvis du har glemt at tage Conmet

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis. Hvis du har

glemt at tage en dosis, så vent til det er tid

til at tage næste dosis.

Hvis du holder op med at tage Conmet

Hvis du pludselig holder op med at tage

denne medicin, kan dine ADHD-symptomer

vende tilbage, eller du kan få bivirkninger,

såsom depression. Din læge vil gradvist

nedsætte den mængde medicin, du tager

hver dag, før du kan stoppe behandlingen

helt. Tal med lægen, inden du stopper

behandlingen med Conmet.

Ting, din læge vil gøre, mens du er i

behandling

Din læge vil udføre nogle kontroller

– inden du starter behandlingen for at

være sikker på, at det er sikkert og

gavnligt for dig at tage Conmet

– når du er startet på behandlingen, vil

lægen udføre disse kontroller mindst

hver 6. måned, men muligvis oftere.

Lægen vil også udføre disse kontroller,

når dosis ændres.

Disse kontroller omfatter:

Kontrol af din appetit.

Måling af din højde og vægt.

Målinger af dit blodtryk og hjerterytme.

Kontrol af problemer med humør,

sindstilstand eller andre usædvanlige

følelser eller om sådanne problemer

er blevet værre, mens du har taget

Conmet.

Langvarig behandling

Det er ikke nødvendigt at tage Conmet

hele livet. Hvis du har taget Conmet

i mere end et år, bør lægen stoppe

behandlingen i en kort periode. Det

kan eventuelt være i forbindelse med

en skoleferie. Det vil vise, om du stadig

har brug for medicinen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis

der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være eller blive

alvorlige: Hvis du får en eller flere af

nedennævnte bivirkninger, skal du straks

kontakte lægen:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme

hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Uregelmæssigt hjerteslag (hjertebanken).

Humørændringer eller humørsvingninger.

Ikke almindelige bivirkninger (kan

forekomme hos op til 1 ud af 100

behandlede):

Tanker om eller lyst til at begå selvmord.

Hallucinationer (at se, føle eller høre føle

ting, der ikke findes). Dette er tegn på

en psykose.

Ukontrolleret tale og kropsbevægelser

(Tourettes syndrom).

Tegn på allergi, såsom hududslæt, kløe

eller nældefeber, hævelse af ansigtet,

læberne, tungen eller andre kropsdele,

åndenød, hvæsende eller besværet

vejrtrækning.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos

op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Følelse af at være usædvanligt opstemt,

overaktiv og uhæmmet (mani).

Smerter i brystet, evt. med udstråling

til arm eller hals og åndenød pga. dårlig

blodforsyning til hjertemusklen.

Meget sjældne bivirkninger (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10.000

behandlede):

Hjertetilfælde.

Pludselig død.

Selvmordsforsøg (herunder fuldbyrdet

selvmord).

Anfald (krampeanfald, epilepsianfald).

Hudafskalning eller lilla-røde pletter.

Betændelse i eller tilstopning af

blodkarrene i hjernen.

Ukontrollerbare muskelspasmer, der

berører øjne, hoved, nakke, krop og

nervesystem på grund af en midlertidig

mangel på blodtilførsel til hjernen.

Nedsat antal blodceller (røde celler,

hvide celler og blodplader), hvilket kan

medføre, at du bliver mere følsom over

for infektioner, eller at du lettere kommer

til at bløde eller få blå mærker.

En pludselig stigning i

kropstemperaturen, meget højt blodtryk

og svære krampeanfald (malignt

neuroleptikasyndrom). Det er ikke sikkert,

at disse bivirkninger er forårsaget af

Conmet eller af anden medicin, du måtte

tage sammen med Conmet.

Følelsesløshed, snurren og farveændring

i fingre og tæer (fra hvid til blå, derefter

rød), når du fryser (’Raynauds syndrom’)

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud

fra tilgængelige data):

Uønskede tanker, der bliver ved at vende

tilbage.

Uforklarlig besvimelse, brystsmerter,

åndenød (det kan være tegn på

hjerteproblemer).

Lammelse eller bevægelsesproblemer

og synsforstyrrelser, talevanskeligheder

(dette kan være tegn på problemer med

blodkarrene i din hjerne).

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra

hud og slimhinder, blå mærker samt

tendens til betændelse (infektioner)

især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få røde og

hvide blodlegemer og blodplader).

Vedvarende, smertefuld rejsning af penis

(priapisme).

Hvis du får en eller flere af ovennævnte

bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.

Der kan desuden opstå følgende

bivirkninger. Hvis de bliver alvorlige, skal

du kontakte lægen eller apoteket:

Meget almindelige bivirkninger (kan

forekomme hos flere end 1 ud af 10

behandlede):

Hovedpine.

Nervøsitet.

Søvnløshed.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme

hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Ledsmerter.

Nedsat evne til at se skarpt.

Spændingshovedpine.

Mundtørhed, tørst.

Problemer med at falde i søvn.

Høj kropstemperatur (feber).

Nedsat seksuallyst.

Usædvanligt hårtab eller tyndere hår.

Stramme muskler, muskelkramper.

Manglende appetit eller nedsat appetit.

Manglende evne til at opnå eller

fastholde en penisrejsning.

Kløe, hududslæt eller hævet, rødt,

kløende udslæt (nældefeber).

Usædvanlig søvnighed eller døsighed,

træthed.

Tænderskæren, følelse af panik.

Snurren, prikken eller følelsesløshed i

huden.

Øget indhold af alanin-aminotransferase

(leverenzym) i blodet.

Hoste, ømhed i hals eller næse og

halsirritation, infektion i de øvre luftveje,

infektion i bihulen.

For højt blodtryk, hurtigt hjerteslag

(takykardi).

Svimmelhed (vertigo), svaghed,

anspændte og spjættende bevægelser,

som du ikke kan kontrollere, overaktivitet

i forhold til normalt.

Aggressivitet, uro, angst, nedtrykthed,

irritabilitet, anspændthed,

humørsvingninger og unormal adfærd.

Depression.

Maveinfektion eller fordøjelsesproblemer,

mavesmerter, diarré, kvalme, mavegener

og opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan

forekomme hos op til 1 ud af 100

behandlede):

Tørre øjne, sløret syn.

Forstoppelse.

Ubehag i brystregionen.

Blod i urinen.

Rysten eller skælven.

Øget trang til urinladning.

Muskelsmerter, muskeltrækninger.

Åndenød/åndedrætsbesvær, brystsmerter.

Varmefølelse.

Forhøjede levertal (ses ved hjælp af en

blodprøve).

Vrede, rastløshed, let til tårer, overdreven

opmærksomhed på omgivelserne,

søvnproblemer.

Træthed, mangel på energi.

Overdreven talelyst.

Susende eller brusende lyde fra hjerte

eller blodkar (hjertemislyd).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos

op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Desorientering eller forvirring.

Besvær med at se eller dobbeltsyn.

Hævelse af brysterne hos mænd.

Udtalt svedtendens, rødmen i huden, rødt

hævet hududslæt.

Meget sjældne bivirkninger (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10.000

behandlede):

Muskelkramper.

Små røde mærker på huden.

Unormal leverfunktion, herunder

leversvigt og koma.

Ændringer i prøveresultater, herunder

lever- og blodprøver.

Unormal tankegang, mangel på

følelser eller stemninger, gentagelse af

handlinger igen og igen, besættelse af

én ting.

Apati (ligegyldighed).

Forbigående nedtrykthed.

Kolde hænder og fødder.

Ufrivillige, langsomme, vridende

bevægelser (koreoatetoide bevægelser).

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud

fra tilgængelige data)

Migræne.

Udvidede pupiller.

Meget høj feber.

Langsomme, hurtige eller ekstra

hjerteslag.

Stort krampeanfald (’grand mal’).

Vrangforestillinger (at tro på ting, der

ikke findes).

Svære mavesmerter, ofte ledsaget af

kvalme og opkastning.

Effekter på væksten

Hvis Conmet anvendes i mere end et år, kan

det medføre nedsat vækst hos nogle børn.

Dette forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

100 behandlede børn.

Der kan forekomme manglende øgning af

vægt eller højde

Din læge vil holde nøje øje med din højde

og vægt og med, hvor godt du spiser.

Hvis du ikke vokser, som forventet, vil

lægen måske stoppe behandlingen med

Conmet i en kort periode.

Conmet kan herudover give bivirkninger,

som du normalt ikke mærker noget til. Det

drejer sig om ændringer i visse laborato-

rieprøver, som igen bliver normale, når

behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale

med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige

forholdsregler vedrørende opbevaringen før

den første åbning af beholderen.

Efter åbning skal produktet opbevares ved

temperaturer under 25 °C.

Tabletterne kan opbevares i 6 måneder i

beholderen efter første åbning.

Pakningen indeholder en tørrekapsel. Denne

kapsel holder tabletterne tørre og må ikke

indtages.

Brug ikke Conmet efter den udløbsdato, der

står på pakningen og etiketten efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Conmet indeholder:

Aktivt stof: Methylphenidathydrochlorid

Conmet 18 mg depottabletter

Hver tablet indeholder 18 mg

methylphenidathydrochlorid.

Conmet 36 mg depottabletter

Hver tablet indeholder 36 mg

methylphenidathydrochlorid.

Conmet 54 mg depottabletter

Hver tablet indeholder 54 mg

methylphenidathydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Lægemiddellag:

Polyethylenoxid, ravsyre, povidon (K 25),

butylhydroxytoluen, stearinsyre.

Fremdrivningslag: Polyethylenoxid,

natriumchlorid, povidon (K 25),

butylhydroxytoluen, rød jernoxid (E 172),

stearinsyre.

Membranlag: Celluloseacetat, poloxamer 188.

Lægemiddelovertræk: Hypromellose, ravsyre.

Filmovertræk: Filmovertræksblanding:

Lactosemonohydrat, hypromellose,

titandioxid (E 171), macrogol 4000.

Derudover indeholder 18 mg

depottabletterne:

Gul jernoxid (E 172)

Derudover indeholder 54 mg

depottabletterne:

Rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Conmet 18 mg depottabletter

Lysgul, rund, filmovertrukken tablet

(diameter 8 mm) med en frigivelsesåbning

(synligt lille rundt hul) på den ene side.

Conmet 36 mg depottabletter

Hvid, rund, filmovertrukken tablet (diameter

10 mm) med en frigivelsesåbning (synligt

lille rundt hul) på den ene side.

Conmet 54 mg depottabletter

Rød, rund, filmovertrukken tablet (diameter

10 mm) med en frigivelsesåbning (synligt

lille rundt hul) på den ene side.

Dette lægemiddel fås i pakningsstørrelser á

30 eller 90 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

og fremstiller

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Conmet svarer til Methylphenidate Sandoz

Denne indlægsseddel blev senest ændret

juli 2017

4. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Conmet, depottabletter (2care4)

1.

D.SP.NR.

27626

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Conmet

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

18 mg

Hver tablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder 6,31 mg

lactosemonohydrat.

36 mg

Hver tablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder 8,43 mg

lactosemonohydrat.

54 mg

Hver tablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder 6,76 mg

lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter (2care4)

dk_hum_55805_spc.doc

Side 1 af 21

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

Conmet er indiceret som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen ADHD

(attention deficit hyperactivity disorder) hos børn over 6 år, når afhjælpende tiltag alene

har vist sig at være utilstrækkelige. Behandlingen skal foretages under tilsyn af en læge

med speciale i adfærdssygdomme hos børn. Diagnosticeringen skal foretages i

overensstemmelse med de aktuelle DSM kriterier eller ICD-retningslinjerne og skal være

baseret på en komplet anamnese og vurdering af patienten. Diagnosticeringen kan ikke

udelukkende baseres på tilstedeværelsen af et eller flere symptomer.

Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og der findes ikke en enkelt diagnostisk test.

Tilstrækkelig diagnosticering kræver brug af medicinske og specialiserede psykologiske,

pædagogiske og sociale ressourcer.

Et omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske og

sociale tiltag samt farmakoterapi og har til formål at stabilisere børn med et

adfærdssyndrom, der er karakteriseret af symptomer, som kan omfatte en anamnese med

kronisk koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig ustabilitet, impulsivitet, moderat

til svær hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og unormal EEG. Indlæringsevnen kan

være svækket eller ej.

Behandling med Conmet er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslutningen om at

anvende lægemidlet skal være baseret på en meget grundig vurdering af sværhedsgraden

og varigheden af barnets symptomer i forhold til barnets alder.

Det er vigtigt med relevant pædagogisk støtte, og det er oftest nødvendigt med psykosocial

intervention. Hvis disse tiltag alene viser sig at være utilstrækkelige, skal beslutningen om

at ordinere et stimulerende middel baseres på en meget indgående vurdering af

sværhedsgraden af barnets symptomer. Methylphenidat skal altid anvendes på denne måde

i overensstemmelse med den godkendte indikation samt forskrifter/diagnostiske

retningslinjer.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandlingen skal initieres under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme

hos børn og/eller unge.

Screening før behandling

Inden der ordineres methylphenidat, er det nødvendigt at udføre en baseline-evaluering af

patientens kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens. En detaljeret

anamnese skal dokumentere ledsagende medicinering, nuværende og tidligere komorbide

medicinske og psykiatriske sygdomme eller symptomer, familieanamnese over pludselig

hjertedød/uforklarlig død samt omhyggelig angivelse af højde og vægt på en vækstkurve

(se pkt. 4.3 og 4.4).

Fortløbende monitorering

dk_hum_55805_spc.doc

Side 2 af 21

Patientens vækst, psykiatriske og kardiovaskulære status skal monitoreres kontinuerligt (se

også pkt. 4.4).

Blodtryk og puls skal kontrolleres og anføres på en percentil kurve ved hver

dosisjustering og derefter minimum hver 6. måned;

Højde, vægt og appetit bør registreres minimum hver 6. måned på en vækstkurve;

Udvikling af nye eller forværring af forud eksisterende psykiatriske sygdomme skal

kontrolleres ved hver dosisjustering og derefter minimum hver 6. måned samt ved hver

konsultation.

Patienterne skal overvåges for risikoen for brug til fornøjelse, forkert brug og misbrug af

methylphenidat.

Dosering

Dosistitrering

Der skal udføres omhyggelig dosistitrering ved begyndelsen af behandlingen med Conmet.

Dosistitreringen bør startes ved den lavest mulige dosis.

Såfremt der er behov for at

udskrive doser mellem 18 mg og 36 mg, findes en styrke på 27 mg tilgængelig fra andre

medicinalfirmaer.

Der findes muligvis andre styrker af dette lægemiddel og andre produkter indeholdende

methylphenidat.

Dosis kan justeres trinvist med 18 mg ad gangen. Dosisjusteringer kan normalt foretages

med intervaller på omkring en uge.

Den maksimale daglige dosering af Conmet er 54 mg.

Patienter, der ikke tidligere har fået methylphenidat

Der foreligger begrænsede kliniske erfaringer med brug af Conmet hos disse patienter (se

pkt. 5.1). Conmet er ikke indiceret til alle børn med ADHD-syndrom. Det kan være

tilstrækkeligt at anvende lavere doser af korttidsvirkende methylphenidatformuleringer til

behandling af patienter, der ikke tidligere har fået methylphenidat. Omhyggelig

dosistitrering foretaget af den ansvarshavende læge er nødvendig for at undgå unødvendigt

høje doser af methylphenidat. Den anbefalede startdosis af Conmet til patienter, der ikke

aktuelt tager methylphenidat, eller til patienter, der tager andre stimulerende stoffer end

methylphenidat, er 18 mg én gang daglig.

Patienter, der aktuelt tager methylphenidat

Den anbefalede dosis af Conmet til patienter, der aktuelt tager methylphenidat tre gange

daglig i doser på 15-45 mg/dag, fremgår af tabel 1. Dosisanbefalingerne er baseret på

aktuelt dosisregime og klinisk bedømmelse.

TABEL 1

Anbefalet dosisskift fra andre methylphenidatregimer, hvor muligt, til Conmet

Tidligere daglig dosis af

methylphenidathydrochlorid

Anbefalet

Conmet-dosis

5 mg methylphenidat tre gange daglig

18 mg en gang daglig

10 mg methylphenidat tre gange daglig

36 mg en gang daglig

15 mg methylphenidat tre gange daglig

54 mg en gang daglig

dk_hum_55805_spc.doc

Side 3 af 21

Hvis der ikke ses forbedring efter passende dosisjustering i løbet af en måned, skal

lægemidlet seponeres.

Langvarig (over 12 måneders) anvendelse til børn og unge

Der er ikke udført systematiske undersøgelser af sikkerheden og virkningen ved langvarig

anvendelse af methylphenidat i kontrollerede forsøg. Behandling med methylphenidat bør

ikke og behøver ikke være ubegrænset. Behandling med methylphenidat seponeres

sædvanligvis under eller efter puberteten. Læger, som vælger at anvende methylphenidat i

lange perioder (over 12 måneder) til børn og unge med ADHD, bør periodisk revurdere det

langvarige udbytte af lægemidlet for den enkelte patient med prøveperioder uden medicin

for at vurdere patientens funktionsevne uden farmakoterapi. Det anbefales, at behandlingen

med methylphenidat afbrydes mindst én gang årligt for at vurdere barnets tilstand (helst i

skoleferier). Forbedringer kan vare ved, når lægemidlet seponeres, enten midlertidigt eller

permanent.

Dosisreduktion og seponering

Hvis symptomerne ikke forbedres i løbet af en måned efter passende dosisjusteringer, bør

behandlingen med lægemidlet ophøre. Hvis symptomerne forværres paradoksalt, eller der

opstår andre uønskede hændelser, skal dosis reduceres, eller lægemidlet skal om

nødvendigt seponeres.

Voksne

Hvis symptomerne hos unge fortsætter ind i voksenalderen, og de klart har haft gavn af

behandlingen, kan det være relevant, at de fortsætter behandlingen, når de bliver voksne.

Behandling med methylphenidat depottabletter bør dog ikke indledes hos voksne (se pkt.

4.4 og 5.1).

Ældre

Methylphenidat bør ikke anvendes til ældre. Sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe

er ikke fastlagt.

Børn under 6 år

Methylphenidat bør ikke anvendes til børn under 6 år. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

Administration

Conmet skal synkes hele sammen med væske og må ikke tygges, deles eller knuses (se pkt.

4.4).

Conmet kan indtages med eller uden mad (se pkt. 5.2).

Conmet tages en gang daglig om morgenen.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for methylphenidat eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Glaukom

Fæokromocytom

dk_hum_55805_spc.doc

Side 4 af 21

Under behandling med ikke-selektive, irreversible monoaminooxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) eller inden for de første 14 dage efter seponering af disse lægemidler, på

grund af risiko for hypertensive kriser (se pkt. 4.5)

Hyperthyreosis eller tyrotoksikose

Diagnosticeret svær depression eller svær depression i anamnesen, nervøs

anoreksi/anorektiske lidelser, selvmordstendenser, psykotiske symptomer, svære

stemningsforstyrrelser, mani, skizofreni, psykopatisk/borderline personlighedsstruktur

Diagnosticeret svær episodisk (Type I) bipolar (affektiv) sindslidelse (som ikke er

velkontrolleret) eller svær episodisk (Type I) bipolar (affektiv) sindslidelse (som ikke er

velkontrolleret) i anamnesen

Forud eksisterende kardiovaskulære lidelser inklusive svær hypertension, hjertesvigt,

arteriel okklusiv sygdom, angina pectoris, hæmodynamisk signifikant medfødt

hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, potentielt livstruende hjertearytmier

og kanalopatier (sygdomme som skyldes dysfunktion af ionkanaler).

Forud eksisterende cerebrovaskulære sygdomme, cerebral aneurisme, vaskulære

abnormiteter inklusive vaskulitis eller slagtilfælde.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og

beslutningen om at anvende stoffet, skal være baseret på en meget grundig vurdering af

sværhedsgraden og varigheden af barnets symptomer i forhold til barnets alder.

Langvarig brug (over 12 måneder) til børn og unge

Sikkerheden og virkningen ved langvarig brug af methylphenidat er ikke blevet evalueret

systematisk i kontrollerede studier. Behandling med methylphenidat bør ikke og behøver

ikke være ubegrænset. Behandling med methylphenidat seponeres sædvanligvis under eller

efter puberteten. Patienter i langvarig behandling (over 12 måneder) skal monitoreres

omhyggeligt og kontinuerligt i overensstemmelse med anvisningerne i pkt. 4.2 og 4.4

vedrørende kardiovaskulær tilstand, vækst, appetit, udvikling af nye psykiatriske tilstande

eller forværring af forud eksisterende psykiatriske tilstande. De psykiatriske tilstande, der

monitoreres for, er beskrevet nedenfor og omfatter (men er ikke begrænset til) motoriske

og vokale tics, aggressiv eller fjendtlig adfærd, agitation, angst, depression, psykose, mani,

vrangforestillinger, irritabilitet, manglende spontanitet, abstinenser og udtalt perseveration.

Læger, som vælger at anvende methylphenidat i lange perioder (over 12 måneder) til børn

og unge med ADHD, bør periodisk revurdere det langvarige udbytte af lægemidlet for den

enkelte patient med prøveperioder uden medicin for at vurdere patientens funktionsevne

uden farmakoterapi. Det anbefales, at behandlingen med methylphenidat afbrydes mindst

én gang årligt for at vurdere barnets tilstand (helst i skoleferier). Forbedringer kan vare

ved, når lægemidlet seponeres enten midlertidigt eller permanent.

Voksne

Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for indledning af behandlingen hos voksne eller

rutinemæssig fortsættelse af behandlingen efter 18 år. Hvis seponering af behandlingen hos

en ung, der fyldte 18 år, ikke var vellykket, kan det være nødvendigt at fortsætte

behandlingen hos den nu voksne patient. Behovet for at fortsætte behandlingen hos disse

voksne patienter bør evalueres årligt.

Ældre

Methylphenidat bør ikke anvendes hos ældre. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

dk_hum_55805_spc.doc

Side 5 af 21

Børn under 6 år

Methylphenidat bør ikke anvendes til børn under 6 år. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

Kardiovaskulær status

Patienter, som er i betragtning til behandling med stimulerende lægemidler, skal have

udført en detaljeret anamnese (herunder vurdering af familieanamnese i forhold til

pludselig hjertedød eller uforklarlig død eller malign arytmi) samt en fysisk undersøgelse

for at vurdere, om der er hjertesygdom til stede. Hvis de indledende undersøgelser

indikerer en sådan anamnese eller sygdom, skal der desuden foretages en specialist-

vurdering af hjertet. Patienter, som får symptomer såsom palpitationer, brystsmerter udløst

af anstrengelse, uforklarlig besvimelse, dyspnø eller andre symptomer, der tyder på

hjertesygdom under behandling med methylphenidat, skal omgående have hjertet

undersøgt af en specialist.

Analyser af data fra kliniske studier med methylphenidat hos børn og unge med ADHD

viste, at patienter, som anvender methylphenidat, ofte oplever ændringer i det diastoliske

og systoliske blodtryk på over 10 mmHg i forhold til kontrolgruppen. De kort- og

langsigtede kliniske konsekvenser af disse kardiovaskulære virkninger hos børn og unge

kendes ikke. Muligheden for kliniske komplikationer kan ikke udelukkes grundet de

virkninger, der blev observeret i data fra kliniske studier – især hvis behandlingen af

barnet/den unge fortsatte ind i voksenalderen. Der skal udvises forsigtighed ved

behandling af patienter, hvis underliggende medicinske tilstande kan kompromitteres

ved stigning i blodtryk eller hjertefrekvens. Se pkt. 4.3 angående tilstande hvor

methylphenidat er kontraindiceret.

Den kardiovaskulære status skal monitoreres omhyggeligt. Blodtryk og puls skal

anføres på en percentil kurve ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver

6. måned.

Anvendelse af methylphenidat er kontraindiceret ved visse forud eksisterende

kardiovaskulære sygdomme, medmindre man har rådført sig med en specialist i

pædiatriske hjertesygdomme (se pkt. 4.3).

Pludselig død og forud eksisterende strukturelle misdannelser i hjertet eller andre alvorlige

hjertesygdomme

Der er rapporteret om pludselig død i forbindelse med brug af CNS-stimulerende

lægemidler i normale doser hos børn, nogle med strukturelle misdannelser i hjertet eller

andre alvorlige hjerteproblemer. Selv om visse alvorlige hjerteproblemer i sig selv kan

indebære en øget risiko for pludselig død, anbefales det ikke at anvende stimulerende

stoffer til børn eller unge med kendte strukturelle misdannelser i hjertet, kardiomyopati,

alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen eller andre alvorlige hjerteproblemer, som kan

medføre øget sårbarhed over for sympatomimetiske virkninger af et stimulerende

lægemiddel.

Forkert brug og kardiovaskulære bivirkninger

Forkert brug af centralstimulerende midler kan være forbundet med pludselig død og andre

alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.

Cerebrovaskulære sygdomme

Se pkt. 4.3 vedrørende cerebrovaskulære tilstande, hvor methylphenidat er kontraindiceret.

Patienter med yderligere risikofaktorer (såsom kardiovaskulær sygdom i anamnesen,

samtidig behandling med lægemidler, der øger blodtrykket) bør efter påbegyndt

dk_hum_55805_spc.doc

Side 6 af 21

behandling med methylphenidat undersøges for neurologiske tegn og symptomer ved hver

konsultation.

Cerebral vaskulitis synes at være en meget sjælden idiosynkratisk reaktion på eksponering

for methylphenidat. Der er ikke meget, der tyder på, at patienter med højere risiko kan

identificeres, og indledende symptomer kan være det første tegn på et underliggende

klinisk problem. Tidlig diagnosticering, baseret på en høj grad af mistanke, kan medføre

hurtig seponering af methylphenidat og tidlig behandling. Denne diagnose bør derfor

overvejes hos enhver patient, som udvikler nye neurologiske symptomer, som er i

overensstemmelse med cerebral iskæmi under behandling med methylphenidat. Disse

symptomer kan omfatte svær hovedpine, følelsesløshed, kraftesløshed, lammelser og

svækkelse af koordination, syn, tale, sprog eller hukommelse.

Behandling med methylphenidat er ikke kontraindiceret hos patienter med hemiplegisk

cerebral lammelse.

Psykiatriske sygdomme

Komorbiditet af psykiatriske sygdomme og ADHD er almindeligt, og der skal tages højde

herfor ved ordination af stimulerende midler. I tilfælde af pludseligt opståede psykiatriske

symptomer eller forværring af forud eksisterende psykiatriske symptomer, bør der ikke

gives methylphenidat med mindre de gavnlige virkninger opvejer risiciene for patienten.

Der bør monitoreres for udvikling eller forværring af psykiatriske sygdomme ved

hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver

konsultation. Det kan være hensigtsmæssigt at seponere behandlingen.

Forværring af forud eksisterende psykotiske eller maniske symptomer

Administration af methylphenidat til psykotiske patienter kan forværre symptomer på

adfærdsændringer og tankeforstyrrelse.

Fremkomst af nye psykotiske eller maniske symptomer

Fremkomst af behandlingsrelaterede psykotiske symptomer (visuelle/taktile/auditive

hallucinationer og vrangforestillinger) eller mani hos børn og unge uden psykotisk sygdom

eller mani i anamnesen kan skyldes behandling med methylphenidat i normale doser. Hvis

der forekommer psykotiske eller maniske symptomer, bør det overvejes, om der er en

mulig årsagssammenhæng med methylphenidat, og det kan være relevant at seponere

behandlingen.

Aggressiv eller fjendtlig adfærd

Fremkomst eller forværring af aggression eller fjendtlighed kan skyldes behandling med

stimulerende midler. Patienter i behandling med methylphenidat bør monitoreres nøje for

udvikling eller forværring af aggressiv adfærd eller fjendtlighed ved behandlingsstart, ved

hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver konsultation.

Lægen bør vurdere, om der er behov for justering af behandlingen hos patienter, der

oplever sådanne ændringer i adfærd, og være opmærksom på, at der kan være behov for

op- eller nedtitrering af dosis. Det kan overvejes at afbrydelse behandlingen.

Selvmordstendens

Patienter, som får tanker om selvmord eller udviser selvmordsadfærd under behandlingen

af ADHD, skal straks vurderes af lægen. Forværring af underliggende psykiatrisk sygdom

samt årsagssammenhæng med behandlingen med methylphenidat bør tages i betragtning.

Behandling af den underliggende psykiatriske sygdom kan være nødvendig, og det bør

overvejes at seponere behandlingen med methylphenidat.

dk_hum_55805_spc.doc

Side 7 af 21

Tics

Methylphenidat er blevet forbundet med fremkomst eller forværring af motoriske og

verbale tics. Der er også rapporteret om forværring af Tourettes syndrom.

Familieanamnesen skal vurderes, og der skal foretages en klinisk vurdering af tics eller

Tourettes syndrom hos børn, inden behandlingen med methylphenidat indledes.

Patienterne bør regelmæssigt monitoreres for udvikling eller forværring af tics under

behandling med methylphenidat. Monitorering bør forekomme ved hver dosisjustering

og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver konsultation.

Angst, agitation eller anspændthed

Methylphenidat er associeret med forværring af forud eksisterende angst, agitation eller

anspændthed. Der skal foretages en klinisk evaluering af angst, agitation eller anspændthed

forud for anvendelse af methylphenidat, og patienterne bør regelmæssigt monitoreres for

udvikling eller forværring af disse symptomer under behandlingen, ved hver

dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver konsultation.

Typer af bipolar sygdom

Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af methylphenidat til behandling af ADHD

hos patienter med komorbid bipolar sygdom (inklusive ubehandlet Type I bipolar

sindslidelse eller andre former for bipolare sygdomme). Dette skyldes, at der er en

bekymring for, at blandet/manisk episode kan fremskyndes hos sådanne patienter. Før

behandlingen med methylphenidat initieres, skal patienter med komorbide depressive

symptomer gennemgå tilstrækkelig screening for at bestemme, om de er i risikogruppen

for bipolar sygdom. En sådan screening skal omfatte en indgående psykiatrisk anamnese

inklusive en familieanamnese over selvmord, bipolar sygdom og depression. Det er vigtigt

at udføre vedvarende monitorering af disse patienter (se "Psykiatriske sygdomme"

ovenfor og pkt. 4.2). Patienterne bør monitoreres for symptomer ved hver

dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned og ved hver konsultation.

Vækst

Der er rapporteret om moderat reduceret vægtøgning og væksthæmning ved langvarig

anvendelse af methylphenidat hos børn.

Virkningen af methylphenidat på den endelige højde og vægt er i øjeblikket ukendt og

bliver undersøgt.

Væksten bør monitoreres under behandling med methylphenidat: højde, vægt og

appetit skal kontrolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende på en

vækstkurve. Det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt hos patienter,

som ikke vokser eller tager på i vægt som forventet.

Anfald

Methylphenidat skal anvendes med forsigtighed hos patienter med epilepsi.

Methylphenidat kan sænke krampetærsklen hos patienter med anfald i anamnesen samt hos

patienter med tidligere anormale EEG-værdier uden anfald og i sjældne tilfælde hos

patienter uden anfald og anormale EEG-værdier i anamnesen. Methylphenidat bør

seponeres, hvis antallet af anfald stiger, eller hvis der opstår nye anfald.

dk_hum_55805_spc.doc

Side 8 af 21

Misbrug, forkert brug og brug til fornøjelse

Patienter bør nøje monitoreres for risikoen for brug til fornøjelse, forkert brug eller

misbrug af methylphenidat.

Methylphenidat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt stof- eller

alkoholafhængighed, da der er potentiale for misbrug, forkert brug eller brug til fornøjelse.

Kronisk misbrug af methylphenidat kan medføre udtalt tolerance og psykisk afhængighed

med varierende grad af anormal adfærd. Der kan forekomme regulære psykotiske episoder,

især i forbindelse med parenteralt misbrug.

Patientens alder, tilstedeværelse af risikofaktorer for narkotika-/lægemiddelmisbrug (såsom

samtidig oppositions- eller trodsforstyrrelser og bipolar sygdom), tidligere eller nuværende

stofmisbrug, bør medtænkes, når der tages beslutning om behandlingsforløbet mod ADHD.

Der bør udvises forsigtighed hos emotionelt ustabile patienter, såsom patienter med stof-

eller alkoholafhængighed i anamnesen, da disse patienter kan øge doseringen på eget

initiativ.

Methylphenidat eller andre stimulerende midler kan være uegnede til behandling af

patienter, som er i højrisikogruppen for at udvikle stofmisbrug, og det bør overvejes at

anvende ikke-stimulerende behandling.

Seponering

Der kræves omhyggelig overvågning ved seponering, da dette kan medføre, at skjult

depression og kronisk hyperaktivitet træder frem. Nogle patienter har brug for en langvarig

opfølgning.

Det kræver nøje overvågning, når lægemidlet seponeres hos patienter, der har misbrugt det,

da der kan opstå svær depression.

Træthed

Methylphenidat skal ikke anvendes til forebyggelse eller behandling af normale

træthedstilstande.

Hjælpestoffer: galactoseintolerans

Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med

galactoseintolerans, Lapp Lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke

tage dette lægemiddel.

Valg af methylphenidatformulering

Valget af methylphenidatformulering skal foretages af den behandlende specialist på

individuel basis og afhænge af den forventede varighed af virkningen.

Lægemiddelscreening

Dette produkt indeholder methylphenidat, som kan inducere en falsk positiv laboratorietest

for amfetamin, især ved immunoassay-screenings-test.

Nyre- eller leverinsufficiens

Der er ingen erfaring med anvendelse af methylphenidat hos patienter med nyre- eller

leverinsufficiens.

Hæmatologiske virkninger

Sikkerheden ved langvarig behandling med methylphenidat er ikke fuldstændig kendt. I

tilfælde af leukopeni, trombocytopeni, anæmi eller andre forandringer, inklusive tegn på

alvorlige nyre- eller leversygdomme, bør det overvejes at seponere behandlingen.

dk_hum_55805_spc.doc

Side 9 af 21

Potentiale for gastrointestinal obstruktion

Da Conmet

depottabletten er ikke-deformerbar og ikke ændrer form i væsentlig grad i

mave-tarm-kanalen, bør den normalt ikke administreres til patienter med forud

eksisterende alvorlig forsnævring i mave-tarmkanalen (patologisk eller iatrogen) eller til

patienter med dysfagi eller med signifikant besvær med at synke tabletter. Der er

indberettet sjældne rapporter om obstruktive symptomer hos patienter med kendte

strikturer i forbindelse med indtagelse af lægemidler i ikke-deformerbare formuleringer

med modificeret udløsning.

Grundet tablettens design med modificeret udløsning bør Conmet kun anvendes til

patienter, som er i stand til at synke tabletten hel. Patienterne bør informeres om, at

Conmet skal synkes hel sammen med væske. Tabletterne må ikke tygges, deles eller

knuses. Medicinen er indeholdt i en ikke-absorberbar skal, som er designet til at afgive

stoffet ved en kontrolleret hastighed. Tabletskallen elimineres fra kroppen. Patienter bør

ikke blive bekymrede, hvis de lejlighedsvis ser, at der er noget i deres afføring, der ligner

en tablet.

Priapisme

Der er rapporteret om vedvarende og smertefulde erektioner ved brug af præparater, der

indeholder methylphenidat, navnlig i forbindelse med ændringer i behandlingsregimet.

Patienterne skal informeres om at søge lægehjælp øjeblikkeligt, hvis de får unormalt

vedvarende eller hyppige og smertefulde erektioner.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetiske interaktioner

Det vides ikke, hvordan methylphenidat påvirker plasmakoncentrationerne af lægemidler,

som administreres samtidig. Det anbefales derfor at udvise forsigtighed ved samtidig

administration af methylphenidat og andre lægemidler, især lægemidler med et smalt

terapeutisk vindue.

Methylphenidat metaboliseres ikke i klinisk relevant grad af cytochrom P450. Produkter,

der inducerer eller hæmmer cytochrom P450, forventes ikke at have nogen relevant

indflydelse på methylphenidats farmakokinetik. Omvendt hæmmer d- og l-enantiomererne

af methylphenidat ikke cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i

relevant grad.

Indberetninger viser dog, at methylphenidat kan hæmme metabolismen af coumarine

antikoagulanter, antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon), og nogle

antidepressiva (tricykliske og selektive serotoningenoptagshæmmere). Når behandlingen

med methylphenidat indledes eller seponeres, kan det være nødvendigt at justere dosis af

disse lægemidler og at kontrollere plasmakoncentrationer (eller for coumarin,

koagulationstider).

Farmakodynamiske interaktioner

Antihypertensive lægemidler

Methylphenidat kan nedsætte virkningen af lægemidler, som anvendes til behandling af

hypertension.

Lægemidler, der øger blodtrykket

dk_hum_55805_spc.doc

Side 10 af 21

Andre produkter

search_alerts

share_this_information