Condyline 5 mg/ml kutanopløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Podophyllotoxin
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
D06BB04
INN (International Name):
Podophyllotoxin
Dosering:
5 mg/ml
Lægemiddelform:
kutanopløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
46982
Autorisation dato:
2011-01-18

Indlægsseddel: Information til brugeren

Condyline

®

5 mg/ml kutanopløsning

Podophyllotoxin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Condyline

3. Sådan skal du bruge Condyline

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Condyline

er en opløsning til brug på kønsvorter

(kondylomer) mod virus.

Condyline

virker ved at hæmme vækst af de celler,

der er virus i og forhindrer at virus trænger ind i

raske celler.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Condyline

®

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Condyline

®

hvis:

– du er allergisk over for podophyllotoxin eller

et af de øvrige indholdsstoffer i Condyline

(angivet i afsnit 6).

– du er gravid eller ammer.

– du bruger anden medicin, der indeholder

podophyllin (Wartec creme eller Wartec

kutanopløsning).

– du har et åbent sår ved vorten efter f.eks. et

kirurgisk indgreb.

– du har et betændt eller blødende sår nær

vorten.

Advarsler og forsigtighedsregler

Undgå at få Condyline

i øjnene. Hvis det sker,

skal du straks skylle øjnene grundigt med rindende

vand.

Du skal vaske hænderne grundigt efter hver

påføring.

Du må kun pensle vorten, ikke den raske hud

omkring vorten. Der er større risiko for bivirkninger

når du pensler et større område med Condyline

Brug kondom ved samleje i behandlingsperioden.

Brug af anden medicin sammen med Condyline

®

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Hvis du er i behandling med Antabus eller

metronidazol, må du ikke bruge Condyline

uden

først at tale med lægen.

Du kan bruge Condyline

sammen med anden

medicin.

08-2015

P175409-6

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds,

før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke bruge Condyline

, hvis du er gravid.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke bruge Condyline

Trafikog arbejdssikkerhed

Condyline

påvirker ikke arbejdssikkerheden eller

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du bruge Condyline

®

Brug altid Condyline

nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Du skal påføre Condyline

på kønsvorterne

morgen og aften 3 dage i træk. Du kan gentage

behandlingen efter 4 dage, indtil vorterne er borte.

Normalt skal du igennem 3-4 behandlinger.

– Rengør vorterne med sæbe og vand før påføring,

og tør dem grundigt med f.eks. et stykke

køkkenrulle.

– Påfør Condyline

på vorterne ved hjælp af de

vedlagte vatpinde.

– Brug en ny vatpind ved hver behandling.

– Dyp vatpinden i opløsningen, og smør den på

vorterne.

– Undgå at smøre uden for vorterne.

– Lad opløsningen tørre efter påsmøring.

– Vask ikke vorterne efter påsmøring.

– Vask hænderne omhyggeligt efter behandlingen.

Condyline

flasken har et sikkerhedslåg, som du

åbner ved at trykke låget ned og samtidig vride det

den forkerte vej. Luk altid flasken omhyggeligt lige

efter brug.

Brug til børn:

Du må kun bruge Condyline

til børn efter lægens

anvisning.

Det anbefales, at behandlingen finder sted under

direkte overvågning af sundhedspersonale, hvis

vorterne er større end 4 cm

Hvis du har brugt for meget Condyline

®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har brugt mere af Condyline

, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet

og du føler dig utilpas.

Hvis du kommer til at synke Condyline

, bør du

straks søge lægehjælp. Medbring flasken og denne

brugsanvisning.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Hvis du har glemt at bruge Condyline

®

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Condyline

®

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (det forekommer

hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

– Sårdannelse omkring det behandlede område.

– Desuden kan der komme irritation af huden med

rødmen, ømhed, svie og kløe. Dette viser sig

evt. først på 2.-3. behandlingsdag. I de fleste

tilfælde forsvinder irritationen af sig selv, når

behandlingen er afsluttet.

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

– Forhudsbetændelse.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Condyline

utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod

lys.

Brug Condyline

efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Condyline

®

indeholder:

– Aktivt stof: 5 mg/ml podophyllotoxin.

– Øvrige indholdsstoffer: Natriumlactatopløsning,

mælkesyre, ethanol 96 %.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Condyline

er klar væske i en brun flaske.

Pakningsstørrelse

Condyline

fås i en pakningsstørrelse á 3,5 ml

kutanopløsning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Ompakket og frigivet af

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Condyline

er et registreret varemærke, der tilhører

Galderma S.A.

Denne indlægsseddel blev senest ændret august

2015

4. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Condyline, kutanopløsning (2care4)

0.

D.SP.NR

06078

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Condyline

2.

KVALTATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Podophyllotoxin 5 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanopløsning (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Condyloma accuminata

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne

Appliceres morgen og aften i 3 på hinanden følgende dage. Behandlingen kan gentages

med 4 dages mellemrum til helbredelse.

Hænderne skal vaskes grundigt efter hver påsmøring.

Det anbefales, at behandlingen finder sted under direkte overvågning af

sundhedspersonale, hvis læsionerne er større end 4 cm

Børn

Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da erfaringen med behandling af børn er

utilstrækkelig.

4.3

Kontraindikationer

dk_hum_46982_spc.doc

Side 1 af 5

Betændte eller blødende sår.

Åbne sår efter kirurgisk indgreb.

Kombination med andre præparater, der indeholder podophyllin.

Graviditet og amning (se pkt. 4.6).

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Undgå kontakt med rask hud samt øjne og ansigt, da midlet indeholder et aktivt

farmakologisk stof, som kan forårsage alvorlig irritation og skade huden.

Hvis præparatet kommer i øjnene skylles straks grundigt med rindende vand.

Risikoen for systemisk toksicitet efter topikal applikation øges ved behandling af større

områder over længere tid, ved behandling af sarte, blødende vorter eller vorter, der for

nylig er blevet fjernet, samt ved utilsigtet applikation på normal hud eller slimhinder.

Da præparatet indeholder ethanol, er der en teoretisk mulighed for interaktion hos

patienter, der behandles med disulfiram eller metronidazol. Mængden af alkohol er lille,

men kan måske være stor nok til at udløse en reaktion hos særlig følsomme patienter.

Samleje uden kondom frarådes i behandlingsperioden.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Bør ikke anvendes under graviditet, da podophyllotoxin er mitosehæmmende.

Erfaringsgrundlaget er ringe. Dyreeksperimentelle data taler ikke for en øget risiko for

fosterskader.

Humane undersøgelser indikerer at podophyllin, som er en uoprenset blanding af lignaner,

kan være skadelige for graviditeten. Lignende observationer er ikke blevet rapporteret hos

patienter, som er blevet behandlet med podophyllotoxin.

Amning

Bør ikke anvendes under amning, da podophyllotoxin er mitosehæmmende. Det vides ikke

om podophyllotoxin udskilles i modermælken.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Condyline påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Lokal irritation samtidig med start af nekrose af vorterne kan forekomme på anden eller

tredje dagen efter påsmøringen. I de fleste tilfælde er reaktionerne milde. Lokal irritation

mindskes efter behandlingen.

dk_hum_46982_spc.doc

Side 2 af 5

Dermatologiske lidelser

Meget almindelig (>1/10)

Lokal irritation af slimhinder herunder kløe,

svie, smerter, erytem eller epitelskade.

Forstyrrelser i reproduktion og lidelser i

mammae

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Balanopostit.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Symptomer på systemisk toksicitet kan være kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré.

Trombocytopeni, leukopeni, hepatotoksicitet eller nyreinsufficiens kan forekomme.

CNS-relaterede bivirkninger forekommer forskudt og er af længere varighed. Disse

inkluderer akutte psykotiske reaktioner, hallucinationer, forvirring, svimmelhed, stupor,

ataksi, hypotoni, slagtilfælde og koma. Perifere- og autonome neuropatier udvikles senere

og kan resultere i paræstesier, nedsatte reflekser, muskelsvaghed, takykardi, apnø,

ortostatisk hypotension, paralytisk ileus og urin retention.

Der har ikke været indrapporteret tilfælde med overdosering med podophyllotoxin

kutanopløsning. Dog er det rapporteret, at overforbrug af podophyllotoxin 0,5 %

kutanopløsning har forårsaget to tilfælde af alvorlige lokale reaktioner.

Behandling

Der kendes ingen specifik antidot mod podophyllotoxin forgiftning.

Hvis midlet indtages ved et uheld, gives et emetikum, medicinsk kul eller maveskylning

foretages. Behandlingen bør være symptomatisk og i tilfælde af alvorlig oral overdosering

sikres det, at luftvejene holdes frie og væske gives. Tjek og korriger elektrolytbalancen,

overvåg blodets indhold af gasser samt leverfunktionen. Blodværdierne bør overvåges i

mindst 5 dage.

I tilfælde af overforbrug af podophyllotoxin kutanopløsning, der resulterer i alvorlige

lokale reaktioner, bør behandlingen stoppes, området vaskes, og symptomatisk behandling

indledes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

dk_hum_46982_spc.doc

Side 3 af 5

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 06 BB 04. Antivirale midler til dermatologisk brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Condyline kutanopløsning indeholder som aktiv substans podophyllotoxin, som er det mest

aktive indholdsstof i planteudtrækket podophyllin. Den kemoterapeutiske effekt menes at

bero på en hæmning af de virusinficerede cellers vækst og evne til at invadere frisk væv.

Podophyllotoxin hæmmer celledelingen i metafasen, idet det binder sig til tubulin og

dermed hæmmer dannelsen af mikrotubuli. Ud over hæmningen af forskellige

mikrotubulusfunktioner, hæmmes også DNA syntesen på grund af nedsat intracellulær

nukleosidtransport

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorptionen af podophyllotoxin afhænger af den applicerede mængde. Ved applikation af

mindre end 0,05 ml kunne podophyllotoxin ikke detekteres, ved op til 0,1 ml fandtes en

serumkoncentration på under 5 ng/ml.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumlactatopløsning 60 %

Mælkesyre

Ethanol 96 %

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flaske (glas)

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

dk_hum_46982_spc.doc

Side 4 af 5

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

46982

9.

DATO FORFØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. januar 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. maj 2020

dk_hum_46982_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information