Concerta 54 mg depottabletter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

CONCERTA

®

18 mg, 36 mg og 54 mg depottabletter

Methylphenidathydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem

indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret

Concerta til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Concerta

3. Sådan skal du tage Concerta

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Concerta anvendes til behandling af ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos unge og børn fra 6 år og opefter, når andre ikke-medicinske

behandlinger alene har vist sig at være utilstrækkelige.

Concerta bør anvendes sammen med andre former for behandling som del af et omfattende behandlingsprogram.

Et omfattende behandlingsprogram består typisk af psykologiske, undervisningsmæssige og sociale tiltag samt farmakoterapi.

Behandlingsprogrammet har til formål at stabilisere børn med ADHD med symptomer, som kan omfatte kronisk manglende opmærksomhed, at være

let at distrahere, emotionel labilitet, impulsivitet, moderat til svær hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og unormal elektroencefalografi (EEG).

Indlæringsevnen kan muligvis være hæmmet. Diagnosen kan ikke stilles udelukkende ud fra et eller flere symptomer. En fyldestgørende diagnose

stilles ved hjælp af medicinske og specialiserede psykologiske, undervisningsmæssige og sociale ressourcer.

Behandling med methylphenidat må kun indledes af og anvendes under overvågning af en specialist i adfærdsforstyrrelser hos børn

og/eller unge.

Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD. Beslutningen om at anvende lægemidlet skal baseres på en meget

omhyggelig vurdering af symptomernes sværhedsgrad og kroniske karakter i forhold til barnets alder. Methylphenidat skal altid anvendes på denne

måde i overensstemmelse med den godkendte indikation og efter de ordineringsmæssige/diagnostiske retningslinjer.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Concerta

Tag ikke Concerta, hvis du eller dit barn

er overfølsom (allergisk) over for methylphenidat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Concerta (angivet i punkt 6.)

har forhøjet tryk i øjet (grøn stær)

har en tumor i binyren

tager lægemidler kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAOI’er) mod depression eller har taget MAOIèr inden for de seneste 14 dage

har problemer med skjoldbruskkirtlen

lider af anoreksi (nervøs spisevægring) eller anoreksilignende forstyrrelser

lider af depression, stemningsforstyrrelser, mani eller har selvmordstanker

har psykotiske symptomer eller skizofreni eller psykopatisk/borderline personlighedssforstyrrelse

har en diagnose på eller tidligere har lidt af svær og tilbagevendende (type I) bipolar (maniodepressiv) affektiv sindslidelse

har hjerteproblemer som tidligere hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, smerter og ubehag i brystet, hjertesvigt, hjertesygdom eller væsentlige

problemer med hjertets struktur eller funktion, som har været til stede ved fødslen

har meget højt blodtryk eller karforsnævringer, som muligvis giver smerter i arme og ben

har haft en cerebrovaskulær lidelse som slagtilfælde, cerebral aneurisme eller vaskulære abnormiteter, herunder cerebral vaskulitis.

Concerta er ikke godkendt til brug hos voksne med ADHD.

Concerta må ikke gives til børn under 6 år eller til ældre, da sikkerhed og fordele ved brugen ikke er fastlagt for disse aldersgrupper.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Concerta hvis du eller dit barn

er blevet instrueret i at tage disse tabletter længere end 12 måneder (se afsnit 3 nedenfor om langvarig brug)

er på vej i puberteten (teenageårene)

skal til at stoppe med at tage Concerta, da lægen i så fald vil overvåge dit barn for eventuel depression

har en hjertesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer

har haft krampeanfald (kramper, epilepsi) eller unormale EEG’er (elektroencefalogrammer, hjernescanninger)

har højt blodtryk

har nedsat lever- eller nyrefunktion

har en psykisk lidelse

har bevægelsesmæssige eller verbale tics (gentagne trækninger i en hvilken som helst del af kroppen eller gentagne lyde og ord, som er svære at

kontrollere)

ser, hører eller føler ting, som ikke er der (hallucinationer)

tror ting, som ikke er sande (vrangforestillinger)

er usædvanligt mistænksom (paranoia)

oplever svingninger i stemningslejet som tankemylder eller impulsive tanker efterfulgt af irritabilitet eller trækker sig ind i sig selv emotionelt og socialt

har selvmordstanker eller -handlinger

føler sig deprimeret eller skyldig

føler sig urolig, angst eller anspændt

oplever ny eller forværret aggressiv eller fjendtlig adfærd.

Fortæl det til lægen, før behandlingen indledes, hvis nogle af ovenstående tilstande eller symptomer gælder for dig eller dit barn.

Din læge kontrollerer nedenstående, før behandlingen med Concerta indledes

For at din læge kan beslutte, om methylphenidat er den korrekte medicin for dig eller dit barn, vil lægen drøfte følgende med dig:

eventuel anden medicin, som du eller dit barn tager

eventuelle andre medicinske lidelser (for eksempel hjertelidelser), som du, dit barn eller din familie har

om der i jeres familie har været pludselige, uforklarlige dødsfald

hvordan du eller dit barn har det, om du for eksempel er emotionel, har sære tanker eller tidligere har haft nogen af disse følelser

eventuelle mentalhygiejniske/psykiske/adfærdsmæssige problemer, som du eller dit eller andre familiemedlemmer har eller har haft. Lægen vil

specifikt drøfte, om du eller dit barn er i risikogruppen for en affektiv (maniodepressiv) lidelse. Det indebærer kontrol af den psykiatriske sygehistorie,

inklusive selvmord, maniodepressiv psykose og depression i familien.

måling af din eller dit barns højde og vægt, hjerterytme og blodtryk og registrering af resultaterne i et skema

om der i familien har været tics (ansigtstrækninger)

Det er vigtigt, at du giver alle oplysninger, så din læge kan beslutte, om methylphenidat er den korrekte medicin for dig eller dit barn. Din læge kan

beslutte, at du eller dit barn skal have foretaget

andre medicinske test, før du eller dit barn tager denne medicin.

Doping: Concerta står på dopinglisten og kan medføre diskvalifikation ved sportskonkurrencer. Spørg lægen.

Brug af anden medicin

Hvis du eller dit barn tager anden medicin, kan Concerta påvirke den anden medicins virkning eller kan give bivirkninger. Hvis du eller dit barn tager

nogle af de følgende lægemidler, skal du spørge lægen, før du tager metylphenidat:

ikke-selektive, irreversible monoaminoxidase (MAO)-hæmmere (anvendes til behandling af depression)

karsammentrækkende midler (medicin som kan øge blodtrykket)

medicin, som anvendes til at nedsætte blodtrykket, for eksempel clonidin, guanethidin, verapamil, propranolol etc.

visse midler mod hoste og forkølelse, som indeholder ingredienser, som kan påvirke blodtrykket. Det er derfor vigtigt at kontrollere dette på

apoteket, når du køber et af disse produkter.

medicin mod depression, inklusive amitriptylin, imipramin og fluoxetin, paroxetin

medicin mod epilepsi (krampestillende medicin) (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon etc.

medicin, som fortynder blodet for at forhindre blodpropper (f.eks. warfarin)

dopaminerge lægemidler, inklusive antipsykotika

Hvis der er planlagt en operation med halogeneret anæstesi (en bestemt type narkose), må du eller dit barn ikke tage Concerta på dagen for

operationen på grund af risikoen for en pludselig stigning i blodtrykket under operationen.

Narkotikatest

Dette lægemiddel kan give et positivt resultat ved test for brug af narkotika.

Hvis du er i tvivl, om nogle af de lægemidler, som du eller dit barn tager, er omfattet af listen ovenfor, skal du spørge lægen eller på apoteket, før du

tager Concerta.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Brug af Concerta sammen med mad og drikke og alkohol

Du kan tage Concerta i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Du eller dit barn må ikke drikke alkohol samtidig med brugen af denne medicin, da alkohol kan forværre medicinens bivirkninger. Husk, at nogle

madvarer og lægemidler kan indeholde alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Fortæl det til lægen eller på apoteket, før du tager Concerta, hvis du eller dit barn er:

seksuelt aktiv. Lægen vil drøfte prævention med dig.

gravid eller tror du måske er gravid. Lægen afgør, om du eller din datter skal bruge Concerta.

ammer eller planlægger at amme. Der er begrænset information, som tyder på, at methylphenidat udskilles i modermælk. Derfor beslutter lægen,

om du eller dindatter bør amme under indtagelsen af methylphenidat.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder at der kan forekomme svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, når du tager

Concerta. Hvis disse bivirkninger forekommer, kan det være farligt at udføre risikable aktiviteter som at føre motorkøretøj, betjene maskiner, køre på

cykel eller klatre i træer, før du er sikker på om du eller dit barn ikke bliver påvirket.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Concerta

Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Concerta.

3. Sådan skal du tage Concerta

Tag altid Concerta nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Depottabletterne skal synkes hele sammen med rigelig mængde vand (1½ dl). Depottabletterne må ikke tygges, deles eller knuses.

Før du starter behandlingen, ved hver ændring af dosis og derefter mindst hver 6. måned eller ved hvert besøg vil lægen foretage forskellige test for

at sikre, at Concerta stadig er tilstrækkeligt sikkert og gavnligt. De omfatter:

Måling af blodtryk og hjerterytme samt registrering af disse i et skema, hver gang dosis ændres og derefter mindst hver sjette måned eller ved hvert

besøg.

Måling af højde, vægt og appetit samt registrering af disse i et skema, hver gang dosis ændres og derefter mindst hver sjette måned eller ved hvert

besøg.

Bedømmelse af psykiatriske symptomer, hver gang dosis ændres og derefter mindst hver sjette måned eller ved hvert besøg.

Dosistitrering

Det er nødvendigt omhyggeligt at titrere dosen ved starten af behandling med Concerta. Dosistitrering skal indledes ved den lavest mulige dosis.

Hvis du eller dit barn ikke får det bedre med denne medicin, kan lægen beslutte, at der skal anvendes en anden behandling. Fortæl det til

lægen, hvis der ikke er nogen bedring i dit barns tilstand efter 1 måneds behandling med Concerta.

Langtidsbehandling:

Behandling med methylphenidat behøver ikke at være på ubestemt tid. Hvis du eller dit barn tager methylphenidat i mere end et år, bør lægen stoppe

behandlingen med methylphenidat et kort stykke tid en gang om året for at se, om der stadig er behov for medicinen. Du eller dit barn bliver måske

ved med at se en fordel, når methylphenidat stoppes enten midlertidigt eller permanent. Dette kan ske i skoleferien.

Patienter på langtidsbehandling (dvs. over 12 måneder) skal løbende overvåges nøje, særligt for hjerte-karstatus, vækst, appetit, udvikling af nye eller

forværring af tidligere eksisterende psykiatriske symptomer.

Misbrug

Risikoen for, at dit barn giver methylphenidat til andre, bruger det forkert eller misbruger det, bør kontrolleres. Langvarigt misbrug af methylphenidat

kan føre til udtalt tolerance, psykisk afhængighed, unormal adfærd, psykotiske episoder. Denne medicin er beregnet udelukkende til dig eller dit

barn.Medicinen skal ordineres af en læge og må derfor ikke gives videre til andre. Den kan være skadelig for andre, selv om de har de samme

symptomer, som dit barn har.

Den sædvanlige dosis er

Børn fra 6 år

Din læge vil sædvanligvis begynde behandlingen med en

lav dosis, og øge den gradvist efter behov.

Den maksimale daglige dosis er 54 mg.

Du eller dit barn skal tage Concerta én gang dagligt om morgenen med et glas vand.

Tabletten opløser sig ikke fuldstændig efter al indholdet er frigivet og nogle gange kan tablettens skal ses i afføringen. Det er normalt.

Børn under 6 år:

Børn under 6 år må normalt ikke få Concerta.

Voksne og ældre:

Concerta bør ikke anvendes til voksne og ældre.

Hvis du har taget for mange Concerta

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Concerta, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og

du føler dig utilpas.

Symptomer:

Tegn på en overdosis kan være: opkastning, uro, rystelser, øgede ukontrollerede bevægelser, muskeltrækninger, krampeanfald (eventuelt efterfulgt

af koma), følelse af ekstrem lykke, forvirring (svær forvirring), hallucinationer (se, høre eller føle ting, som ikke er virkelige), delirium, svedafsondring,

rødmen og varme i ansigt og på overkrop hovedpine, høj feber, ændret hjerterytme (langsom, hurtig eller uregelmæssig), højt blodtryk, udvidede

pupiller, tørhed i næse og mund.

Hvis du har glemt at tage Concerta

Du eller dit barn skal tage den næste dosis på det normale tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Concerta

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

Du eller dit barn må ikke stoppe pludseligt med at tage tabletterne. Du bør nøje følge lægens råd. Det er nødvendigt med nøje overvågning under

afvænningen, da det kan afsløre depression samt kronisk overaktivitet.

4. Bivirkninger

Concerta kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Psykoser/sindslidelser. Kontakt lægen.

Selvmordsforestillinger. Kontakt lægen.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion. Kan være livsfarligt.

Ring 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet, hjertestop. Ring 112.

Unormal leverfunktion, inklusiv leversvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Voldsom hovedpine og sløret bevidsthed pga. betændelse eller tillukning af blodårer i hjernen. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Selvmordsforsøg (herunder fuldbyrdet selvmord).

Krampe. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Alvorligt hududslæt med betændelse. Og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.

Lammelse, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning.

Hvide, ”døde” fingre og tæer (Raynauds fænomen). Kontakt lægen.

Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (Malignt neuroleptika syndrom). Det er ikke sikkert at denne bivirkning skyldes

methylphenidat eller andre lægemidler, som er taget i kombination med methylphenidat.

Pludselig hjertedød, især set ved forkert brug samt ved forudgående hjerteproblemer. Tal med lægen.

Hyppigheden er ikke kendt:

Meget høj feber (>41 °C). Tal med lægen.

Alvorlige krampeanfald (grand mal kramper). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine.

Nervøsitetsfølelse.

Søvnløshed.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Tørst.

Spændingshovedpine, svimmelhed.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Døsighed, følelse af unormal træthed, kraftesløshed/svaghed, .

Overdreven opførsel eller aktivitetsniveau.

Ufrivillige bevægelser, lynhurtige trækninger eller bevægelser (tics).

Bihulebetændelse, infektion i næse og svælg.

Nedsat evne til at se skarpt.

Nedsat vækst eller højde ved langvarig anvendelse hos børn.

Aggressivitet, truende, evt. voldelig adfærd. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Rastløs uro.

Depression. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Irritabel adfærd, unormal opførsel, humørsvingninger, angst, panikangst, nervøsitet, andspændthed.

Appetitmangel/madlede (anoreksi), appetitløshed eller nedsat appetit.

Følelsesmæssig uligevægtig med hurtige humørsskift, nedsat stemningsleje.

Søvnløshed.

Nedsat sexlyst, impotens.

Ufrivillig og ofte ubevidst tænderskæren.

Uregelmæssig puls, hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hjertebanken.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens (sædvanligvis en stigning).

Hoste, smerter i mund og svælg.

Smerter i øvre maveregion, diaré, kvalme, opkast, sure opstød/halsbrand, mavegener.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Concerta i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke

får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

Hårtab, udslæt, kløe, nældefeber.

Smerter i leddene.

Vægttab.

Muskelstramninger, muskelkramper.

Forhøjet temperatur (feber).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring

112.

Blæredannelse i huden, afskalning af hud, kløe.

Hævelse i det ydre øre.

Hallucinationer. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Forværring af forudeksisterende ufrivillige muskeltrækninger (ved Tourettes sygdom).

Ændret humør, vrede, rastløshed eller grådlabilitet, overdreven opmærksomhed på omgivelserne, sygelig taletrang.

Forstoppelse.

Hyppig vandladning.

Blod i urinen. Kontakt lægen.

Søvnlignede sløvhedstilstand, sløvhed, søvnforstyrrelser.

Rysten.

Tørre øjne, sløret syn.

Muskelsmerter, muskeltrækninger.

Hedeture.

Åndenød, åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Brystsmerter eller brystubehag.

Hjertemislyd.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Ændret sexlyst.

Desorientering, forvirring.

Følelse af usædvanlig ophidselse, hyperaktiv og uhæmmet (manisk) opstemthed. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Synstab, nedsat evne til at se skarpt, dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.

Kraftig sveden, plettet udslæt, rødmen af huden.

Udvikling af bryster hos mænd.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive

alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.

Nedsat funktion i nerver og muskler, som ophører igen ved ophør af medicinindtagelse.

Unormale tanker, forbigående nedtrykthed, ligegyldighed, gøre ting om og om igen, være besat af én ting.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Abnorme, ufrivillige bevægelser, med kast og vrid.

Kuldegysninger.

Muskelkramper.

Hyppigheden er ikke kendt:

Store pupiller.

Migræne.

Brystgener.

Ekstra hjerteslag.

Langsom puls. Kan blive alvorligt. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Tal med lægen.

Tankeforstyrrelser, vrangforestillinger, afhængighed. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Concerta kan herudover give bivirkninger som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks.

blodprøver herunder leverfunktion, som igen bliver normale når behandlingen ophører.

Indvirkning på vækst og modning

Når methylphenidat anvendes i en lang periode, kan det hos nogle børn forårsage reduceret vækst (vægtøgning og/eller højde). Din læge vil derfor

nøje kontrollere din eller dit barns højde og vægt, samt hvor godt du eller dit barn spiser. Hvis du eller dit barn ikke vokser eller tager på i vægt som

forventet, skal din eller dit barns behandling med methylphenidat måske stoppes et kort stykke tid.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via adressen Sundhedsstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Concerta utilgængeligt for børn.

Tag ikke Concerta efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag

i den anførte måned.

Opbevar ikke Concerta ved temperaturer over 30 °C.

Opbevar Concerta i original beholder, tæt tillukket, da det er følsomt for fugt. Tørremidlet i pakningen (en eller to små poser) bruges til at holde

tabletterne tørre og må ikke spises.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

5. Opbevaring

Opbevar Concerta utilgængeligt for børn.

Tag ikke Concerta efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag

i den anførte måned.

Opbevar ikke Concerta ved temperaturer over 30 °C.

Opbevar Concerta i original beholder, tæt tillukket, da det er følsomt for fugt. Tørremidlet i pakningen (en eller to små poser) bruges til at holde

tabletterne tørre og må ikke spises.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Yderligere oplysninger

Concerta, 18 mg, 36 mg og 54 mg, depottabletter indeholder:

Methylphenidathydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Butylhydroxytoluene (E321), celluloseacetat, hypromellose, koncentreret phosphorsyre, poloxamer 188, polyethylenoxid 200K og 7000K, polyvidon

K29-32, natriumchlorid, stearinsyre, ravsyre, sort jernoxid (E172), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172, kun tabletten med 54 mg).

Filmovertræk: Hypromellose, lactosemonohydrat, titandioxid (E171), triacetin, gul jernoxid (E172, kun tabletter med 18 mg og 54 mg), rød jernoxid

(E172, kun tabletter med 54 mg) og stearinsyre (kun tabletter med 18 mg).

Klart overtræk: Carnaubavoks, hypromellose, makrogol 400.

Tryk: Sort jernoxid (E172), hypromellose, isopropylalkohol, propylenglykol og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Concerta depottabletter findes i tre styrker: 18 mg, 36 mg og 54 mg. Hver enkelt kapselformet tablet er mærket for at lette identifikationen:

18 mg: Gul med "alza 18" trykt med sort på den ene side.

36 mg: Hvid med "alza 36" trykt med sort på den ene side.

54 mg: Brunlig rød med "alza 54" trykt med sort på den ene side.

Concerta fås i:

Concerta 18 mg i pakninger med 30 depottabletter.

Concerta 36 mg i pakninger med 30 depottabletter.

Concerta 54 mg i pakninger med 30 depottabletter.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2016.

1000095436-004-01

19. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

CONCERTA, depottabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

21448

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

CONCERTA

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

18 mg:

En tablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid.

Hjælpestoffer: indeholder 6,49 mg laktose.

36 mg:

En tablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid.

Hjælpestoffer: indeholder 14,44 mg laktose.

54 mg:

En tablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid.

Hjælpestoffer: indeholder 7,6 mg laktose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter (Orifarm).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder)

Concerta anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen ADHD

(attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år når afhjælpende tiltag alene er

utilstrækkelige. Behandlingen skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i

adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal foretages i overensstemmelse med de

aktuelle DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer, og skal være baseret på en komplet

anamnese og vurdering af patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på

tilstedeværelse af et eller flere symptomer.

50155_spc.doc

Side

1 af 22

Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres på baggrund af en

enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og

specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer.

Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis psykologiske, pædagogiske og

sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere børn med et

adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer, som kan

omfatte en sygehistorie med kronisk koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig

ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og

unormal EEG. Indlæringsevnen kan eventuelt være svækket.

Behandling med Concerta er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslutningen om at

anvende lægemidlet skal være baseret på en meget grundig vurdering af sværhedsgrad og

varighed af barnets symptomer i forhold til barnets alder.

Relevant pædagogisk støtte er essentiel, og psykosocial intervention er sædvanligvis

nødvendig. Hvis disse tiltag alene er utilstrækkelige, skal beslutningen om at ordinere

stimulerende midler baseres på meget indgående vurdering af sværhedsgraden af barnets

symptomer. Methylphenidat skal altid anvendes på denne måde i overensstemmelse med

den godkendte indikation samt forskrifter/diagnostiske retningslinjer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandlingen skal initieres under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme

hos børn og/eller unge.

Screening før behandling

Før methylphenidat ordineres er det nødvendigt, at udføre en baseline-evaluering af

patientens kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens. En detaljeret

anamnese skal dokumentere samtidig medicinering, nuværende og tidligere komorbide

medicinske og psykiatriske sygdomme eller symptomer, familieanamnese med pludselig

hjertedød/uforklarlig død samt omhyggelig angivelse af højde og vægt på en vækstkurve

(se pkt. 4.3 og 4.4).

Fortløbende monitorering

Patientens vækst, psykiatriske status og kardiovaskulære status skal monitoreres

kontinuerligt (se også pkt. 4.4).

Blodtryk og puls skal kontrolleres og anføres på en percentil kurve ved hver

dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned;

Højde, vægt og appetit bør kontrolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende

på en vækstkurve;

Udvikling af nye eller forværring af forudeksisterende psykiatriske sygdomme skal

kontrolleres ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved

hver konsultation.

Patienterne skal overvåges for risikoen for afhængighed, forkert brug og misbrug af

methylphenidat.

50155_spc.doc

Side

2 af 22

Dosering

Dosistitrering

Omhyggelig dosistitrering er nødvendig ved begyndelse af behandlingen med Concerta.

Dosistitrering bør startes ved den laveste mulige dosis.

Der findes muligvis andre styrker af dette lægemiddel og andre produkter indeholdende

methylphenidat.

Dosis kan justeres i trin på 18 mg til maksimalt 54 mg/dag indgivet en gang daglig om

morgenen. Dosisjusteringer kan fortsættes med intervaller på omkring en uge.

Den maksimale daglige dosering af CONCERTA er 54 mg.

Patienter, der ikke tidligere har fået methylphenidat:

Kliniske erfaringer med Concerta er begrænset hos disse patienter (se pkt. 5.1). Concerta er

ikke indiceret til alle børn med ADHD-syndrom. Lavere doser af korttidsvirkende

methylphenidatformuleringer kan anses at være tilstrækkeligt til behandling af patienter,

der ikke tidligere har fået methylphenidat. Forsigtig dosistitrering foretaget af den

ansvarshavende læge er nødvendig for at undgå unødvendigt høje doser af methylphenidat.

Den anbefalede startdosis Concerta til patienter, der ikke aktuelt tager methylphenidat,

eller til patienter, der tager andre stimulerende stoffer end methylphenidat, er 18 mg en

gang daglig.

Patienter, der allerede tager methylphenidat:

Den anbefalede dosis Concerta til patienter, der allerede tager methylphenidat tre gange

daglig i doser på 15-45 mg/dag fremgår af tabel 1. Dosisanbefalingerne er baseret på

aktuelt dosisregime og klinisk bedømmelse.

TABEL 1

Anbefalet dosisskift fra andre methylphenidathydrochloridregimer, hvor muligt, til

Concerta

Tidligere daglig dosis af

methylphenidathydrochlorid

Anbefalet

Concerta

-dosis

5 mg methylphenidat tre gange daglig

18 mg en gang daglig

10 mg methylphenidat tre gange daglig

36 mg en gang daglig

15 mg methylphenidat tre gange daglig

54 mg en gang daglig

Hvis forbedring efter passende dosisjustering ikke er observeret i løbet af en måned, skal

lægemidlet seponeres.

Langvarig (længere end 12 måneders) anvendelse til børn og unge

Sikkerheden og virkningen ved langvarig anvendelse af methylphenidat er ikke

systematisk undersøgt i kontrollerede forsøg. Varigheden af behandling med

methylphenidat bør ikke og behøver ikke være ubegrænset. Behandling med

methylphenidat seponeres sædvanligvis under eller efter puberteten. Lægen, som vælger at

anvende methylphenidat i lange perioder (over 12 måneder) til børn og unge med ADHD,

bør periodisk revurdere det langvarige udbytte af lægemidlet for den enkelte patient. Med

prøveperioder uden medicin vurderes patientens funktionsevne uden farmakoterapi. Det

anbefales, at methylphenidat afbrydes mindst én gang årligt for at vurdere barnets tilstand

50155_spc.doc

Side

3 af 22

(helst i skoleferier). Forbedringer kan vare ved, når lægemidlet seponeres, enten

midlertidigt eller permanent.

Dosisreduktion og seponering

Hvis symptomerne ikke forbedres i løbet af en måned efter passende dosisjusteringer, bør

behandlingen med lægemidlet ophøre. Hvis symptomerne forværres paradoksalt eller andre

uønskede hændelser opstår, skal dosis reduceres, eller lægemidlet skal om nødvendigt

seponeres.

Voksne

Hvis symptomerne hos unge fortsætter ind i voksenalderen, og de klart har haft gavn af

behandlingen, kan det være relevant, at de fortsætter behandlingen, når de bliver voksne.

Behandling med Concerta bør dog ikke indledes hos voksne (se pkt. 4.4 og 5.1).

Ældre

Methylphenidat bør ikke anvendes til ældre. Sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe

er ikke fastlagt.

Børn under 6 år

Methylphenidat bør ikke anvendes til børn under 6 år. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

Administration

Concerta skal sluges hel med væske og må ikke tygges, deles eller knuses (se pkt. 4.4).

Concerta kan indgives med eller uden mad (se pkt. 5.2).

Concerta tages en gang daglig om morgenen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for methylphenidat eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Glaukom

Fæokromocytom

Under behandling med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) eller inden for de første 14 dage efter seponering af disse lægemidler, på

grund af risiko for hypertensive kriser (se pkt. 4.5)

Hyperthyreosis eller tyrotoksikose

Diagnosticeret alvorlig depression eller anamnese med alvorlig depression, nervøs

anoreksi/anorektiske lidelser, selvmordstendenser, psykotiske symptomer, alvorlige

stemningsforstyrrelser, mani, skizofreni, psykopatisk/borderline personlighedsstruktur

Diagnosticeret alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affektiv) sindslidelse (som ikke er

velkontrolleret) eller anamnese med alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affektiv)

sindslidelse (som ikke er velkontrolleret)

Forudeksisterende kardiovaskulære lidelser inklusive alvorlig hypertension, hjertesvigt,

arteriel okklusiv sygdom, angina pectoris, hæmodynamisk signifikant medfødt

hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, potentielt livstruende hjertearytmier

og kanalopatier (sygdomme som skyldes dysfunktion af ionkanaler)

Forudeksisterende cerebrovaskulære sygdomme, cerebral aneurisme, vaskulære

abnormaliteter inklusive vaskulitis eller slagtilfælde

50155_spc.doc

Side

4 af 22

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og

beslutningen om at anvende stoffet, skal være baseret på en meget grundig vurdering af

sværhedsgrad og varighed af barnets symptomer i forhold til barnets alder.

Langvarig brug (over 12 måneder) til børn og unge

Sikkerheden og virkningen ved langvarig brug af methylphenidat er ikke blevet evalueret

systematisk i kontrollerede studier. Behandling med methylphenidat bør ikke og behøver

ikke være ubegrænset. Behandling med methylphenidat seponeres sædvanligvis under eller

efter puberteten. Patienter i langvarig behandling (over 12 måneder) skal have omhyggelig

og kontinuerlig monitorering i overensstemmelse med anvisningerne i pkt. 4.2 og 4.4 for

kardiovaskulær tilstand, vækst, appetit, udvikling af nye psykiatriske tilstande eller

forværring af forud eksisterende psykiatriske tilstande. De psykiatriske tilstande, der

monitoreres for er beskrevet nedenfor og omfatter (men er ikke begrænset til) motoriske og

vokale tics, aggressiv eller fjendtlig adfærd, agitation, angst, depression, psykose, mani,

vrangforestillinger, irritabilitet, manglende spontanitet, abstinenser og udtalt perseveration.

Lægen, som vælger at anvende methylphenidat i lange perioder (over 12 måneder) til børn

og unge med ADHD, bør periodisk revurdere det langvarige udbytte af lægemidlet for den

enkelte patient. Med prøveperioder uden medicin vurderes patientens funktionsevne uden

farmakoterapi. Det anbefales, at methylphenidat afbrydes mindst én gang årligt for at

vurdere barnets tilstand (helst i skoleferier). Forbedringer kan vare ved, når lægemidlet

seponeres enten midlertidigt eller permanent.

Voksne

Sikkerhed og virkning er ikke er fastlagt for indledning af behandlingen hos voksne eller

rutinemæssig fortsættelse af behandlingen efter 18 år. Hvis seponering af behandlingen hos

en ung, der fyldte 18 år, ikke var vellykket, kan det være nødvendigt at fortsætte

behandlingen hos den nu voksne patient. Behovet for at fortsætte behandlingen hos disse

voksne patienter bør evalueres årligt.

Ældre

Methylphenidat bør ikke anvendes hos ældre. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

Børn under 6 år

Methylphenidat bør ikke anvendes til børn under 6 år. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

Kardiovaskulær status

Patienter, som er i betragtning til behandling med stimulerende lægemidler, skal have

udført en detaljeret anamnese (herunder vurdering af familieanamnese i forhold til

pludselig hjertedød eller uforklarlig død eller malign arytmi) samt en fysisk undersøgelse,

for at vurdere tilstedeværelsen af hjertesygdom. Hvis de indledende undersøgelser

indikerer en sådan anamnese eller sygdom, foretages yderligere specialist-vurdering af

hjertet. Patienter, som får symptomer såsom palpitationer, brystsmerter udløst af

anstrengelse, uforklarlig besvimelse, dyspnø eller andre symptomer, der tyder på

hjertesygdom under behandling med methylphenidat, skal omgående have hjertet

undersøgt af en specialist.

50155_spc.doc

Side

5 af 22

Analyser af data fra kliniske studier med methylphenidat hos børn og unge med ADHD

viste, at patienter, som anvendte methylphenidat oftere oplever ændringer i diastolisk og

systolisk blodtryk på over 10 mmHg i forhold til kontrolgruppen. De kort- og langsigtede

kliniske konsekvenser af disse kardiovaskulære virkninger hos børn og unge er ikke kendt.

Muligheden for kliniske komplikationer kan ikke udelukkes grundet de virkninger, der

blev observeret i data fra kliniske studier – især hvis behandlingen af barnet/den unge

fortsatte ind i voksenalderen. Forsigtighed er nødvendig ved behandling af patienter,

hvis underliggende medicinske tilstande kan kompromitteres ved stigning i blodtryk

eller hjertefrekvens. Se pkt. 4.3 for tilstande hvor methylphenidat er kontraindiceret.

Kardiovaskulær status skal monitoreres omhyggeligt. Blodtryk og puls skal anføres

på en percentil kurve ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6.

måned.

Anvendelse af methylphenidat er kontraindiceret ved visse forud eksisterende

kardiovaskulære sygdomme, medmindre man har rådført sig med en specialist i

pædiatriske hjertesygdomme (se pkt. 4.3).

Pludselig død og forud eksisterende strukturelle misdannelser i hjertet eller andre alvorlige

hjertesygdomme

Pludselig død er rapporteret i forbindelse med brugen af lægemidler som stimulerer

centralnervesystemet i normale doser hos børn, nogle med strukturelle misdannelser eller

andre alvorlige hjerteproblemer. Selv om visse misdannelser i hjertet i sig selv kan

indebære en øget risiko for pludselig død, anbefales stimulerende stoffer ikke til børn eller

unge med kendte strukturelle misdannelser i hjertet, kardiomyopati, alvorlige forstyrrelser i

hjerterytmen eller andre alvorlige hjerteproblemer, som kan medføre øget sårbarhed over

for sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel.

Forkert brug og kardiovaskulære bivirkninger

Forkert brug af centralstimulerende midler kan være forbundet med pludselig død og andre

alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.

Cerebrovaskulære sygdomme

Se pkt. 4.3 for cerebrovaskulære tilstande hvor methylphenidat er kontraindiceret. Patienter

med yderligere risikofaktorer (såsom kardiovaskulær sygdom i anamnesen, samtidig

behandling med lægemidler der øger blodtrykket) bør efter påbegyndt behandling med

methylphenidat undersøges for neurologiske tegn og symptomer ved hver konsultation.

Cerebral vaskulitis synes at være en meget sjælden særegen reaktion på eksponering for

methylphenidat.

Der er begrænset evidens

for, at patienter med højere risiko kan identificeres

og initial indsættelse af symptomer, kan være den første indikation på et underliggende

klinisk problem. Tidlig diagnosticering, som i høj grad er baseret på mistanke, kan fordre

hurtig seponering af methylphenidat og tidlig behandling. Diagnosen bør derfor overvejes

hos enhver patient, som udvikler nye neurologiske symptomer, som er i overensstemmelse

med cerebral iskæmi under behandling med methylphenidat. Disse symptomer kan omfatte

alvorlig hovedpine, følelsesløshed, kraftesløshed, lammelser og svækkelse af koordination,

syn, tale, sprog eller hukommelse.

50155_spc.doc

Side

6 af 22

Behandling med methylphenidat er ikke kontraindiceret hos patienter med hemiplegisk

cerebral lammelse.

Psykiatriske sygdomme

Komorbiditet mellem psykiatriske sygdomme og ADHD er almindelig, og dette skal tages

i betragtning ved ordination af stimulerende midler. Der bør ikke gives methylphenidat ved

nyopståede psykiatriske symptomer eller forværring af forud eksisterende psykiatriske

symptomer, med mindre de gavnlige virkninger opvejer risici for patienten.

Der bør monitoreres for udvikling eller forværring af psykiatriske sygdomme ved

hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver

konsultation; seponering af behandling kan være hensigtsmæssig.

Forværring af forud eksisterende psykotiske eller maniske symptomer

Administration af methylphenidat til psykotiske patienter kan forværre symptomer på

adfærdsændringerne og tankeforstyrrelse.

Fremkomst af nye psykotiske eller maniske symptomer

Fremkomst af behandlingsrelaterede psykotiske symptomer (visuelle/taktile/auditive

hallucinationer og vrangforestillinger) eller mani hos børn og unge uden psykotisk sygdom

eller mani i anamnesen, kan skyldes behandling med methylphenidat i normale doser. Hvis

der forekommer psykotiske eller maniske symptomer, bør en mulig årsagssammenhæng

med methylphenidat overvejes, og seponering af behandlingen kan være relevant.

Aggressiv eller fjendtlig adfærd

Fremkomsten eller forværringen af aggression eller fjendtlighed kan skyldes behandling

med stimulerende midler. Aggression er blevet indberettet for patienter behandlet med

methylphenidat (se pkt. 4.8). Patienter behandlet med methylphenidat bør monitoreres nøje

for udvikling eller forværring af aggressiv adfærd eller fjendtlighed ved behandlingsstart,

ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver

konsultation. Lægen bør vurdere, om der er behov for justering af behandlingen hos

patienter, der oplever sådanne ændringer i adfærd, og være opmærksom på, at der kan være

behov for op- eller nedtitrering af dosis. Afbrydelse af behandlingen kan overvejes.

Selvmordstendens

Patienter, som får tanker om selvmord eller udviser selvmordsadfærd under behandlingen

for ADHD, skal straks vurderes af lægen. Forværring af underliggende psykiatrisk sygdom

samt årsagssammenhæng med behandlingen med methylphenidat, bør tages i betragtning.

Behandling af den underliggende psykiatriske sygdom kan være nødvendig, og seponering

af behandlingen med methylphenidat bør overvejes.

Tics

Methylphenidat er sat i forbindelse med fremkomst eller forværring af motoriske eller

verbale tics. Forværring af Tourettes syndrom er også blevet rapporteret. Familieanamnese

skal vurderes og klinisk vurdering af tics eller Tourettes syndrom hos børn skal gå forud

for brugen af methylphenidat. Patienterne bør regelmæssigt monitoreres for udvikling eller

forværring af tics under behandling med methylphenidat. Monitorering bør forekomme

ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver

konsultation.

50155_spc.doc

Side

7 af 22

Angst, agitation eller anspændthed

Angst, agitation og anspændthed er blevet indberettet for patienter behandlet med

methylphenidat (se pkt. 4.8). Methylphenidat er også associeret med forværring af allerede

eksisterende angst, agitation eller anspændthed, og angst ledte til seponering af

methylphenidat hos nogle patienter. Klinisk evaluering for angst, agitation eller

anspændthed bør gå forud for anvendelse af methylphenidat og patienterne bør

regelmæssigt monitoreres for udvikling eller forværring af disse symptomer under

behandling, ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller

ved hver konsultation.

Typer af bipolar sygdom

Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af methylphenidat til behandling af ADHD

hos patienter med komorbid bipolar sygdom (inklusive ubehandlet Type I bipolar

sindslidelse eller andre former for bipolare sygdomme). Dette skyldes bekymring for

fremskyndelse af blandet/manisk episode hos sådanne patienter. Før behandlingen med

methylphenidat initieres, skal patienter med komorbide depressive symptomer gennemgå

adækvat screening, for at bestemme om de er i risikogruppen for bipolar sygdom. En sådan

screening skal omfatte en indgående psykiatrisk anamnese for selvmord, bipolar sygdom

og depression. Tæt vedvarende monitorering hos disse patienter er essentiel (se

ovenfor ”Psykiatriske sygdomme” og pkt. 4.2). Patienter bør monitoreres for

symptomer ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned og ved

hver konsultation.

Vækst

Der er rapporteret om moderat reduceret vægtøgning og væksthæmning ved langvarig

anvendelse af methylphenidat hos børn.

Virkningen af methylphenidat på endelig højde og vægt er i øjeblikket ukendt og bliver

undersøgt.

Væksten bør monitoreres under behandling med methylphenidat: højde, vægt og

appetit skal kontrolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende på en

vækstkurve. Det kan være nødvendigt, at afbryde behandlingen midlertidigt hos patienter,

som ikke vokser eller tager på i vægt som forventet.

Anfald

Methylphenidat skal anvendes med forsigtighed hos patienter med epilepsi.

Methylphenidat kan sænke krampetærsklen hos patienter med anfald i anamnesen samt hos

patienter med tidligere anormale EEG-værdier uden anfald og i sjældne tilfælde uden

anfald og anormale EEG-værdier i anamnesen. Methylphenidat bør seponeres hvis antallet

af anfald stiger eller ved forekomst af nye anfald.

Priapisme

Der er rapporteret om vedvarende og smertefulde erektioner ved brug af præparater, der

indeholder methylphenidat, navnlig i forbindelse med ændringer i behandlingsregimet.

Patienterne skal informeres om at søge lægehjælp øjeblikkeligt, hvis de får unormalt

vedvarende eller hyppige og smertefulde erektioner.

50155_spc.doc

Side

8 af 22

Misbrug, forkert brug og diversion

Patienter bør nøje monitoreres for risiko for brug til fornøjelse, forkert brug eller misbrug

af methylphenidat.

Methylphenidat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt stof- eller

alkoholafhængighed, da der er potentiale for misbrug, forkert brug eller brug til fornøjelse.

Kronisk misbrug af methylphenidat kan medføre udtalt tolerance og psykisk afhængighed

med varierende grad af anormal adfærd. Der kan forekomme regulære psykotiske episoder,

især i forbindelse med parenteralt misbrug.

Patientens alder, tilstedeværelse af risikofaktorer for narkotika/lægemiddel misbrug (såsom

samtidig oppositions- eller trodsforstyrrelser og bipolar sygdom), tidligere eller nuværende

stofmisbrug, bør medtænkes, når behandlingsforløbet for ADHD afgøres. Der bør udvises

forsigtighed hos emotionelt ustabile patienter, såsom patienter med stof- eller

alkoholafhængighed i anamnesen, da disse patienter kan øge doseringen på eget initiativ.

Methylphenidat eller andre stimulerende midler kan være uegnede til behandling af

patienter, som er i højrisikogruppen for at udvikle stofmisbrug.

Seponering

Der kræves omhyggelig overvågning ved seponering, da dette både kan afsløre depression

såvel som kronisk hyperaktivitet. Nogle patienter har brug for en langvarig opfølgning.

Der kræves omhyggelig kontrol under seponering ved misbrug, da der kan opstå alvorlig

depression.

Træthed

Methylphenidat skal ikke anvendes til forebyggelse eller behandling af normale

træthedstilstande.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med

galactoseintolerans, Lapp Lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke

tage dette lægemiddel.

Valg af methylphenidatformulering

Valget af methylphenidatformulering skal foretages af den behandlende specialist på

individuel basis og afhænge af den forventede varighed af virkningen.

Lægemiddelscreening

Dette produkt indeholder methylphenidat, hvilket kan inducere en falsk positiv

laboratorietest for amfetamin, især ved immunoassay-screenings-test.

Nyre- eller leverinsufficiens

Der er ingen erfaring med anvendelse af methylphenidat hos patienter med nyre- eller

leverinsufficiens.

Hæmatologiske virkninger

Sikkerheden ved langvarig behandling med methylphenidat er ikke fuldstændig kendt. I

50155_spc.doc

Side

9 af 22

tilfælde af leukopeni, trombocytopeni, anæmi eller andre forandringer, inklusive tegn på

alvorlige nyre- eller leversygdomme, bør seponering af behandlingen overvejes.

Potentiale for gastrointestinal obstruktion

Da Concerta

tablet er ikke-deformerbar og ikke ændrer form i væsentlig grad i mave-

tarmkanalen, bør den normalt ikke administreres til patienter med forud eksisterende

alvorlig forsnævring i mave-tarmkanalen (patologisk eller iatrogen) eller til patienter med

dysfagi eller med signifikant besvær med at synke tabletter. Der er indberettet sjældne

rapporter om obstruktive symptomer hos patienter med kendte strikturer i forbindelse med

indtagelse af stoffer i ikke-deformerbare formuleringer med modificeret udløsning.

Grundet tablettens design med modificeret udløsning, bør Concerta kun anvendes til

patienter, som er i stand til at synke tabletten hel. Patienterne bør informeres om, at

Concerta skal synkes hel sammen med væske. Tabletterne bør ikke tygges, deles eller

knuses. Medicinen er indeholdt i en ikke-absorberende skal, som er designet til at afgive

stoffet ved en kontrolleret hastighed. Tabletskallen elimineres fra kroppen; patienter bør

ikke blive bekymrede, hvis de lejlighedsvis observeres, at der er noget i deres afføring, der

ligner en tablet.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetisk interaktion

Det vides ikke, hvordan methylphenidat påvirker plasmakoncentrationerne af lægemidler,

som administreres samtidig. Forsigtighed anbefales derfor ved samtidig administration af

methylphenidat og andre lægemidler, især lægemidler med et smalt terapeutisk vindue.

Methylphenidat metaboliseres ikke i klinisk relevant grad af cytochrom P450. Produkter,

der inducerer eller hæmmer cytochrom P450, forventes ikke at have nogen relevant

indflydelse på methylphenidats farmakokinetik. Omvendt hæmmer d- og l-enantiomerene

af methylphenidat ikke cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i

relevant grad.

Indberetninger viser dog, at methylphenidat kan hæmme metabolismen af coumarine

antikoagulanter, antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon), og nogle

antidepressiva (tricykliske og selektive serotoninoptagelseshæmmere). Det kan være

nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler og kontrollere plasmakoncentrationer (eller

for coumarin, koagulationstider) ved opstart eller ophør foretaget samtidig med

methylphenidat.

Farmakodynamiske interaktioner

Antihypertensive lægemidler

Methylphenidat kan nedsætte virkningen af lægemidler, som anvendes til behandling af

hypertension.

Lægemidler, der øger blodtrykket

Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som bliver behandlet med methylphenidat og

andre lægemidler, der også kan øge blodtrykket (se også afsnit om cerebrovaskulære

lidelser i pkt. 4.4).

50155_spc.doc

Side

10 af 22

På grund af risikoen for hypertensive kriser er methylphenidat kontraindiceret til patienter i

behandling (løbende eller inden for de sidste 2 uger) med ikke-selektive, irreversible

MAO-hæmmere (se pkt. 4.3).

Alkohol

Alkohol kan forværre CNS-bivirkningerne af psykofarmaka, herunder methylphenidat. Det

anbefales derfor, at patienter undgår alkohol under behandlingen.

Halogenerende anæstetika

Der er risiko for pludselig blodtryksstigning under operation. Hvis operation er planlagt,

skal methylphenidat ikke anvendes på operationsdagen.

Centralt virkende alfa-2-agonister (f.eks. clonidin)

Sikkerheden ved lang tids anvendelse af methylphenidat sammen med clonidin og andre

centralt virkende alfa-2 agonister er ikke blevet systematisk undersøgt.

Dopaminerge lægemidler

Der bør udvises forsigtighed, når methylphenidat administreres samtidig med dopaminerge

lægemidler, inklusive antipsykotika. Da methylphenidat i overvejende grad virker ved at

øge ekstracellulære dopaminniveauer, kan methylphenidat forbindes med

farmakodynamiske interaktioner, når det administreres samtidigt med direkte eller

indirekte dopaminagonister (herunder DOPA og tricycliske antidepressiva), eller med

dopaminantagonister, inklusive antipsykotika.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke observeret relevante virkninger i ikke-kliniske studier.

Graviditet

Der foreligger begrænsede data om anvendelsen af methylphenidat hos gravide kvinder.

Tilfælde af neonatal kardiorespiratorisk toksicitet, især takykardi og respiratorisk lidelse

hos fostret, er rapporteret ved spontan rapportering.

Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet ved doser toksiske for moderen (se pkt. 5.3).

Methylphenidat frarådes under graviditet, med mindre der tages en klinisk beslutning om,

at udskydelse af behandlingen kan udgøre en større risiko for graviditeten.

Amning

Methylphenidat udskilles i human mælk.

Koncentrationen af methylphenidat i human

mælken er blevet undersøgt i brystmælksprøver fra fem mødre. Resultatet viste

methylphenidatkoncentrationer i human mælken

svarende til

spædbørnsdoser på 0,1

6 % til

0,7 % af den moder

vægtjusterede dosis, og et mælk til

modermæssigt

plasmaforhold

mellem 1,1 og 2,7.

Der foreligger én rapport omhandlende et spædbarn, som fik et uspecificeret vægttab under

eksponeringsperioden. Spædbarnet kom sig og tog på i vægt, efter moderen seponerede

behandlingen med methylphenidat. Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det

ammende barn.

50155_spc.doc

Side

11 af 22

Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller om man skal seponere/undlade behandling

med methylphenidat ved at medtænke fordelene ved amning for barnet og vigtighed af

behandling med methylphenidat for kvinden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Methylphenidat kan forårsage svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, inklusive

akkomodationsbesvær, diplopi og sløret syn. Det kan have en moderat påvirkning på evnen

til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter bør advares om disse mulige

bivirkninger og tilrådes til at undgå potentielt farlige aktiviteter, såsom føre motorkøretøj

eller betjene maskiner, hvis de påvirkes.

4.8

Bivirkninger

Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger med Concerta, som blev observeret under

kliniske forsøg med børn, unge og voksne og efter markedsføring, samt bivirkninger, som

er blevet rapporteret med andre methylphenidathydrochlorid-formuleringer. Hvis

bivirkningerne med Concerta og frekvenserne med andre methylphenidat-formuleringer

var forskellige, blev den højeste frekvens i begge databaser anvendt.

Vurderet hyppighed:

meget almindelig (

1/10)

almindelig (

1/100 til

1/10)

ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000)

meget sjælden (< 1/10.000)

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

System-

organklasse

Bivirkning

Frekvens

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

Infektioner

og

parasitære

sygdomme

Nasofaryn-

gitis, øvre

luftvejs-

infektion

sinuitis

Blod og

lymfesystem

Anæmi

leukopeni

trombocyto-

peni, trombo-

cytopenisk

purpura

Pancytopeni

Immun-

systemet

Overfølsom-

hedsreaktione

r såsom

angio-

neurotisk

ødem,

50155_spc.doc

Side

12 af 22

System-

organklasse

Bivirkning

Frekvens

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

anafylaktiske

reaktioner,

arikulær

hævelse,

bulløse lidel-

ser, eksfolia-

tive lidelser,

urticaria, pru-

ritus, udslæt

og eruptioner

Metabolisme

og ernæring*

Anoreksi,

nedsat

appetit

moderat

nedsat

vægtøgning

eller højde

langvarig

anvendelse

hos børn*

Psykiske

forstyrrel-

ser*

Søvnløshed,

nervøsitet

Affekt-

labilitet,

aggression*

agitation*,

angst*

depression*

, irritabilitet,

unormal

opførsel,

humørsving

ninger,

tics*, initial

insomni

nedsat

stemningslej

, nedsat

libido

anspændthe

bruksisme

panikangst

Psykotiske

sygdomme*,

hallucination

* (auditiv,

visuel eller

taktil), vrede,

selvmordsfor

e-stillinger*,

ændret

humør,

rastløs-hed

grådlabi-litet,

forværring af

forudeksiste-

rende tics ved

Tourettes

syndrom*,

logorré,

hypervigilitet,

Søvnforstyr-

relser

Mani*

desoriente-

ring, libido–

forstyrrelse,

konfus

tilstand

Selvmords-

forsøg

(herunder

fuldbyrdet

selvmord)*

forbigående

nedtrykthed*,

unormale

tanker, apati

repetitiv

adfærd,

overfokuserin

Vrangforestil-

linger*

tankeforstyr-

relser*,

afhængighed.

Tilfælde med

misbrug og

afhængighed

er beskrevet

hyppigere med

formuleringer

med hurtig

frigivelse.

Nerve-

systemet

Hovedpine

Svimmelhed

, dyskinesi,

psykomoto-

risk hyper-

aktivitet,

Sedation,

tremor

letargi

Krampe,

koreoatetoide

bevægelser,

reversibel

iskæmisk

Cerebrovask

u-lære

sygdom-

(herunder

50155_spc.doc

Side

13 af 22

System-

organklasse

Bivirkning

Frekvens

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

døsighed,

paræstesi

spændings-

hovedpine

neurologisk

deficit,

Neuroleptisk

malignt

syndrom

(NMS; rappor-

terne var

dårligt doku-

menteret og i

størstedelen af

disse sager

modtog

patienten også

andre stoffer,

så methyl-

phenidats rolle

er ikke kendt).

vaskulitis,

cerebral

hæmorrhage

cerebrovas-

kulære

hændelser,

cerebral

arteritis,

cerebral

okklusion),

grand mal

krampeanfald

*, migræne

Øjne

Akkomoda-

tionsforstyr-

relser

Sløret syn

tørre øjne

Akkomoda-

tionsbesvær

, synstab,

diplopi

Mydriasis

Øre og

labyrint

Vertigo

Hjerte*

Arytmier,

takykardi,

palpitationer

Brystsmerter

Angina

pectoris

Hjertestop,

myokardie-

infarkt

Supraventriku-

lær takykardi,

bradykardi,

ventrikulære

ekstrasystoler

ekstrasystoler

Vaskulære

sygdomme*

Hypertension

Hedeture

Cerebral

arteritis

og/eller

okklusion,

perifer kulde

Raynauds

fænomen

Luftveje,

thorax og

media-

stinum

Hoste,

orofaryngeal

e smerter

Dyspnø

Mave-tarm-

kanalen

Smerter i

øvre

abdomen ,

diarré,

kvalme

abdominale

Forstoppelse

50155_spc.doc

Side

14 af 22

System-

organklasse

Bivirkning

Frekvens

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

gener,

opkastning,

mundtørhed

, dyspepsi

Lever og

galdeveje

Forhøjet

alanin-

amino-

transferase

Forhøjet

leverenzym

Unormal

leverfunktion

herunder akut

leversvigt og

hepatisk

koma, forhøjet

alkalisk

fosfatase i

blod, forhøjet

bilirubin i

blod

Hud og

subkutane

væv

Alopeci,

pruritus,

udslæt,

urticaria

Angioneuro-

tisk ødem,

bulløse

tilstande,

eksfoliative

tilstande

Hyperhidro-

, makuløst

udslæt,

erytem

Erythema

multiforme,

eksfoliativ

dermatitis,

lægemiddel-

induceret

udslæt

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi

muskelstram

ninger

muskelspasm

Myalgi

muskeltræk-

ninger

Muskelkrampe

Nyrer og

urinveje

Hæmaturi,

pollakisuri

Det

reproduk-

tive system

og mammae

Erektil

dysfunktion

Gynækomast

Priapisme

hyppigere og

vedvarende

erektion

Almene

symptomer

og reaktion-

er på admi-

nistrations-

stedet

Pyreksi,

væksthæm-

ning ved

langvarig

anvendelse

hos børn*,

træthed

irritabilitet

nervøsitet

asteni

tørst

Smerter i

thorax

Pludselig

hjertedød*

Brystgener

hyperpyreksi

Undersøgel-

Ændringer i

Hjertemislyd*

Reduceret

50155_spc.doc

Side

15 af 22

System-

organklasse

Bivirkning

Frekvens

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

ser

blodtryk

eller

hjertefre-

kvens

(sædvanlig-

vis en

stigning)*,

vægttab*

trombocyttal,

unormal værdi

for leukocyttal

*Se pkt. 4.4.

Hyppighed udledt af kliniske forsøg med voksne og ikke fra forsøgsdata for børn og unge. Kan dog også

være relevant for børn og unge.

Hyppighed udledt af kliniske forsøg med børn og unge, mens der rapporteredes en større hyppighed i

kliniske forsøg med voksne patienter.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ved behandling af patienter med overdosering bør der tages hensyn til den forlængede

frigivelse af methylphenidat fra formulering med langvarig virkning.

Tegn og symptomer

Akut overdosering, hovedsageligt på grund af overstimulering af det centrale og

sympatiske nervesystem, kan resultere i opkastning, agitation, tremor, hyperrefleksi,

muskeltrækninger, kramper (eventuelt efterfulgt af koma), eufori, konfusion,

hallucinationer, delirium, svedtendens, rødmen, hovedpine, hyperpyreksi, takykardi,

palpitationer, hjertearytmier, hypertension, mydriasis og tørhed af slimhinder.

Behandling

Der er ingen specifik antidot ved overdosering med methylphenidat.

Behandlingen består af nødvendige understøttende tiltag.

Patienten skal beskyttes mod at gøre skade på sig selv og mod eksterne stimuli, der vil

forstærke den overstimulering, som allerede er til stede. Effekten af aktivt kul er ikke

blevet fastlagt.

50155_spc.doc

Side

16 af 22

Der skal sørges for intensiv pleje for at opretholde tilstrækkelig cirkulation og respiration.

Ekstern afkøling kan være nødvendigt i tilfælde af hyperpyreksi.

Effekten af peritonealdialyse eller ekstrakorporal hæmodialyse ved overdosering af

methylphenidat er ikke fastslået.

4.10

Udlevering

A § 4

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 BA 04. Centralt virkende sympatomimetika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Mehylfenidat-HCl er mildt CNS-stimulerende. Virkningsmekanismen ved ADHD

(Attention Deficit Hyperactivity Disorder) kendes ikke. Methylphenidat menes at blokere

genoptagelsen af noradrenalin og dopamin i det præsynaptiske neuron og øge frigivelsen af

disse monoaminer i det ekstraneuronale område. Methylphenidat er en racemisk blanding

bestående af d- og l-isomerene. D-isomeren er mere farmakologisk aktiv end l-isomeren.

Klinisk virkning og sikkerhed

I de pivotale kliniske forsøg blev Concerta vurderet hos 321 patienter, der allerede var

stabiliseret på methylphenidatformuleringer med øjeblikkelig frigivelse, og hos 95

patienter, der ikke tidligere var behandlet med methylphenidatformuleringer med

øjeblikkelig frigivelse.

Kliniske forsøg viste, at effekten af Concerta blev opretholdt indtil 12 timer efter dosering,

når produktet blev taget en gang daglig om morgenen.

899 voksne med ADHD i alderen 18-65 år blev evalueret i tre dobbeltblinde,

placebokontrollerede studier af 5-13 ugers varighed. Der er påvist en vis kortvarig effekt

af Concerta i dosisområdet 18-72 mg/dag, men der er ikke påvist en konsekvent effekt i

længere tid end 5 uger. I et studie, hvor respons blev defineret som en reduktion på mindst

30 % fra baseline i den samlede score på Conners’ Adult ADHD Rating Scales (CAARS

skalaen) efter 5 uger (endepunkt) og analyseret ud fra den forudsætning, at deltagere med

manglende data ved sidste besøg var non-respondere, var andelen af patienter, der

responderede på behandling med Concerta i doser på 18, 36 eller 72 mg/dag, signifikant

højere sammenlignet med placebo. I de to andre studier viste analyser ud fra den

forudsætning, at deltagere med manglende data ved sidste besøg var non-respondere, at der

var numeriske fordele ved Concerta sammenlignet med placebo, men en statistisk

signifikant forskel i andelen af patienter, der overholdt de fastsatte responskriterier, blev

ikke påvist for Concerta sammenlignet med placebo.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Methylphenidat absorberes hurtigt. Efter oral indgift af Concerta til voksne opløses

tablettens belægning. Det giver en initial maksimal lægemiddelkoncentration efter ca. 1-2

50155_spc.doc

Side

17 af 22

timer. Indholdet af methylphenidat i de to indre lægemiddellag frigives gradvist i løbet af

de næste mange timer. De maksimale plasmakoncentrationer opnås efter ca. 6-8 timer,

hvorefter niveauerne af methylphenidat i plasma gradvist reduceres. Indgift af Concerta en

gang daglig mindsker de udsving, der er mellem maksimal og minimal koncentration når

methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse indgives tre gange daglig. Den totale

absorption fra Concerta en gang daglig er sammenlignelig med konventionelle præparater

med øjeblikkelig frigivelse.

Efter indgift af Concerta 18 mg en gang daglig til 36 voksne var de gennemsnitlige

farmakokinetiske parametre: C

1,0 (ng/ml), T

1,8 (t), AUC

41,8

13,9

(ng.h/ml) og t

0,4 (t).

Der blev ikke observeret forskelle i farmakokinetikken for Concerta efter enkeltdosis og

gentagen dosis en gang daglig, hvilket tyder på, at der ikke er nogen væsentlig

akkumulering af lægemidlet. Værdierne for AUC og t

efter gentagen dosis en gang

daglig ligner værdierne efter den første dosis Concerta 18 mg.

Efter indgift af Concerta i enkeltdoser på 18, 36 og 54 mg/dag til voksne var værdierne for

methylphenidat dosisproportionale med hensyn til C

og AUC

inf.

Fordeling

Koncentrationerne af methylphenidat i plasma hos voksne aftager bieksponentielt efter oral

indgift. Halveringstiden for methylphenidat hos voksne efter peroral indgift af Concerta

var ca. 3,5 timer. Proteinbindingen af methylphenidat og af dets metabolitter er ca. 15 %.

Den tilsyneladende distributionsvolumen af methylphenidat er ca. 13 liter/kg.

Biotransformation

Hos mennesker metaboliseres methylphenidat primært ved de-esterificering til alfa-fenyl-

piperidin eddikesyre (PPA, ca. 50 gange niveauet for det uforandrede stof), der kun har lidt

eller ingen farmakologisk aktivitet. Baseret på metabolismen til PPA hos voksne ligner

metabolismen af Concerta en gang daglig metabolismen af methylphenidat tre gange

daglig. Metabolismen af Concerta indgivet en gang daglig ændres ikke ved gentagen

dosering.

Elimination

Eliminationshalveringstiden for methylphenidat hos voksne efter indgift af Concerta var

ca. 3,5 timer. Inden for 48-96 timer efter oral indgift udskilles omkring 90 % af dosis med

urinen og 1-3 % i fæces som metabolitter. Små mængder af uforandret methylphenidat

genfindes i urinen (under 1 %). Alfa-fenyl-piperine eddikesyre er hovedmetabolitten i urin

(60-90 %).

Efter oral dosis af radioaktivt mærket methylphenidat til mennesker blev omkring 90 %

radioaktivitet genfundet i urin. PPA var hovedmetabolitten i urin med ca. 80 % af dosis.

Effekt af fødevarer:

Der var ingen forskel hos patienterne, hverken med hensyn til farmakokinetik eller

farmakodynamik, når Concerta blev indgivet efter en fedtholdig morgenmad eller på tom

mave.

Særlige patientgrupper

50155_spc.doc

Side

18 af 22

Køn

Hos raske voksne var de gennemsnitlige dosisjusterede AUC

værdier for Concerta

36,7 ng.h/ml hos mænd og 37,1 ng.h/ml hos kvinder uden påviselige forskelle mellem de

to grupper.

Race

Hos raske voksne, som fik Concerta, var dosisjusteret AUC

inf.

konsekvent på tværs af

etniske grupper. Patientantallet kan imidlertid have været utilstrækkeligt til at påvise

etniske variationer i farmakokinetikken.

Alder

Farmakokinetikken for Concerta er ikke undersøgt hos børn under 6 år. Hos børn i alderen

7-12 år var farmakokinetikken for Concerta ved 18, 36 og 54 mg (gennemsnit

SD): C

henholdsvis 6,0

1,3, 11,3

2,6 og 15,0

3,8 ng/ml, T

henholdsvis 9,4

0,02, 8,1

1,1 og 9,1

2,5 t, og AUC

0-11,5

henholdsvis 50,4

7,8, 87,7

18,2 og 121,5

37,3

ng.h/ml.

Nyreinsufficiens

Der er ingen erfaringer med brugen af Concerta til patienter med nyreinsufficiens. Efter

oral indgift af radioaktivt mærket methylphenidat til mennesker blev methylphenidat

ekstensivt metaboliseret, og ca. 80 % af radioaktiviteten blev udskilt med urinen i form af

PPA. Da renal clearance ikke er vigtig for clearance af methylphenidat, forventes

nyreinsufficiens at have lille effekt på farmakokinetikken for Concerta.

Leverinsufficiens

Der er ingen erfaringer med brugen af Concerta til patienter med leverinsufficiens.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet

I livstidsstudier af karcinogenicitet i rotter og mus, sås øget forekomst af maligne

levertumorer hos hanmus. Betydningen af dette resultat for mennesker er ukendt.

Methylphenidat påvirker ikke reproduktionsevnen eller fertilitet i lave kliniske doser.

Graviditet-embryonal/føtal udvikling

Methylphenidat anses ikke som værende teratogen i rotter og kaniner. Føtal toksicitet

(f.eks. totalt tab af kuld) og maternel toksicitet blev observeret i rotter ved maternelt

toksiske doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

18 mg

Butylhydroxytoluene (E321)

Celluloseacetat

Hypromellose (E464)

Fosforsyre, koncentreret

Poloxamer 188

Polyethylenoxid 200K og 7000K

50155_spc.doc

Side

19 af 22

Povidon K29-32

Natriumchlorid

Stearinsyre

Ravsyre

Jernoxid, sort (E172)

Jernoxid, gul (E172)

Filmovertræk

Jernoxid, gul (E172)

Hypromellose (E464)

Laktosemonohydrat

Stearinsyre

Titandioxid (E171)

Triacetin

Klart overtræk

Carnaubavoks

Hypromellose (E464)

Makrogol 400

Tryk

Jernoxid, sort (E172)

Hypromellose (E464)

Isopropylalkohol

Propylenglykol

Renset vand

36 mg

Butylhydroxytoluene (E321)

Celluloseacetat

Hypromellose (E464)

Fosforsyre, koncentreret

Poloxamer 188

Polyethylenoxid 200K og 7000K

Povidon K29-32

Natriumchlorid

Stearinsyre

Ravsyre

Jernoxid, sort (E172)

Jernoxid, gul (E172)

Filmovertræk

Hypromellose (E464)

Laktosemonohydrat

Titandioxid (E171)

Triacetin

Klart overtræk

Carnaubavoks

Hypromellose (E464)

50155_spc.doc

Side

20 af 22

Makrogol 400

Tryk

Jernoxid, sort (E172)

Hypromellose (E464)

Isopropylalkohol

Propylenglykol

Renset vand

54 mg

Butylhydroxytoluene (E321)

Celluloseacetat

Hypromellose (E464)

Fosforsyre, koncentreret

Poloxamer 188

Polyethylenoxid 200K og 7000K

Povidon K29-32

Natriumchlorid

Stearinsyre

Ravsyre

Jernoxid, sort (E172)

Jernoxid, rød (E172)

Jernoxid, gul (E172)

Filmovertræk

Jernoxid, gul (E172)

Jernoxid, rød (E172)

Hypromellose (E464)

Laktosemonohydrat

Titandioxid (E171)

Triacetin

Klart overtræk

Carnaubavoks

Hypromellose (E464)

Makrogol 400

Tryk

Jernoxid, sort (E172)

Hypromellose (E464)

Isopropylalkohol

Propylenglykol

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

50155_spc.doc

Side

21 af 22

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Hold glasset tæt tillukket

. Må ikke opbevares over 30º C.

18 mg (land 6), 36 mg (land 7) og 54 mg (land 5):

Hold glasset tæt tillukket for at beskytte mod fugt. Må ikke opbevares ved temperaturer over

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Højdensitetspolyethylen-(HDPE)-glas med børnesikret polypropylenlåg med tørremiddel.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

18 mg:

50153

36 mg:

50154

54 mg:

50155

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. februar 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. april 2018

50155_spc.doc

Side

22 af 22