Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-07-2018
23-04-2018
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CONCERTA
®
18 mg, 36 mg og 54 mg depottabletter
Methylphenidathydrochlorid
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem
indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret
Concerta til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Concerta
3. Sådan skal du tage Concerta
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Concerta anvendes til behandling af ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos unge og børn fra 6 år og opefter, når andre ikke-medicinske
behandlinger alene har vist sig at være utilstrækkelige.
Concerta bør anvendes sammen med andre former for behandling som del af et omfattende behandlingsprogram.
Et omfattende behandlingsprogram består typisk af psykologiske, undervisningsmæssige og sociale tiltag samt farmakoterapi.
Behandlingsprogrammet har til formål at stabilisere børn med ADHD med symptomer, som kan omfatte kronisk manglende opmærksomhed, at være
let at distrahere, emotionel labilitet, impulsivitet, moderat til svær hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og unormal elektroencefalografi (EEG).
Indlæringsevnen kan muligvis være hæmmet. Diagnosen kan ikke stilles udelukkende ud fra et eller flere symptomer. En fyldestgørende diagnose
stilles ved hjælp af medicinske og specialiserede psykologiske, undervisningsmæssige og sociale ressourcer.
Behandling med methylphenidat må kun indledes af og anvendes under overvågning af en specialist i adfærdsforstyrrelser hos børn
og/eller unge.
Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD. Beslutningen om at anvende lægemidlet skal baseres på en meget
omhyggelig vurdering af symptomernes sværhedsgrad og kroniske karakter i forhold til barnets alder. Methylphenidat skal altid anvendes på denne
måde i overensstemmelse med den godkendte indikation og efter de ordineringsmæssige/diagnostiske retningslinjer.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Concerta
Tag ikke Concerta, hvis du eller dit barn
er overfølsom (allergisk) over for methylphenidat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Concerta (angivet i punkt 6.)
har forhøjet tryk i øjet (grøn stær)
har en tumor i binyren
tager lægemidler kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAOI’er) mod depression eller har taget MAOIèr inden for de seneste 14 dage
har problemer med skjoldbruskkirtlen
lider af anoreksi (nervøs spisevægring) eller anoreksilignende forstyrrelser
lider af depression, stemningsforstyrrelser, mani eller har selvmordstanker
har psykotiske symptomer eller skizofreni eller psykopatisk/borderline personlighedssforstyrrelse
har en diagnose på eller tidligere har lidt af svær og tilbagevendende (type I) bipolar (maniodepressiv) affektiv sindslidelse
har hjerteproblemer som tidligere hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, smerter og ubehag i brystet, hjertesvigt, hjertesygdom eller væsentlige
problemer med hjertets struktur eller funktion, som har været til stede ved fødslen
har meget højt blodtryk eller karforsnævringer, som muligvis giver smerter i arme og ben
har haft en cerebrovaskulær lidelse som slagtilfælde, cerebral aneurisme eller vaskulære abnormiteter, herunder cerebral vaskulitis.
Concerta er ikke godkendt til brug hos voksne med ADHD.
Concerta må ikke gives til børn under 6 år eller til ældre, da sikkerhed og fordele ved brugen ikke er fastlagt for disse aldersgrupper.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Concerta hvis du eller dit barn
er blevet instrueret i at tage disse tabletter længere end 12 måneder (se afsnit 3 nedenfor om langvarig brug)
er på vej i puberteten (teenageårene)
skal til at stoppe med at tage Concerta, da lægen i så fald vil overvåge dit barn for eventuel depression
har en hjertesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer
har haft krampeanfald (kramper, epilepsi) eller unormale EEG’er (elektroencefalogrammer, hjernescanninger)
har højt blodtryk
har nedsat lever- eller nyrefunktion
har en psykisk lidelse
har bevægelsesmæssige eller verbale tics (gentagne trækninger i en hvilken som helst del af kroppen eller gentagne lyde og ord, som er svære at
kontrollere)
ser, hører eller føler ting, som ikke er der (hallucinationer)
tror ting, som ikke er sande (vrangforestillinger)
er usædvanligt mistænksom (paranoia)
oplever svingninger i stemningslejet som tankemylder eller impulsive tanker efterfulgt af irritabilitet eller trækker sig ind i sig selv emotionelt og socialt
har selvmordstanker eller -handlinger
føler sig deprimeret eller skyldig
føler sig urolig, angst eller anspændt
oplever ny eller forværret aggressiv eller fjendtlig adfærd.
Fortæl det til lægen, før behandlingen indledes, hvis nogle af ovenstående tilstande eller symptomer gælder for dig eller dit barn.
Din læge kontrollerer nedenstående, før behandlingen med Concerta indledes
For at din læge kan beslutte, om methylphenidat er den korrekte medicin for dig eller dit barn, vil lægen drøfte følgende med dig:
eventuel anden medicin, som du eller dit barn tager
eventuelle andre medicinske lidelser (for eksempel hjertelidelser), som du, dit barn eller din familie har
om der i jeres familie har været pludselige, uforklarlige dødsfald
hvordan du eller dit barn har det, om du for eksempel er emotionel, har sære tanker eller tidligere har haft nogen af disse følelser
eventuelle mentalhygiejniske/psykiske/adfærdsmæssige problemer, som du eller dit eller andre familiemedlemmer har eller har haft. Lægen vil
specifikt drøfte, om du eller dit barn er i risikogruppen for en affektiv (maniodepressiv) lidelse. Det indebærer kontrol af den psykiatriske sygehistorie,
inklusive selvmord, maniodepressiv psykose og depression i familien.
måling af din eller dit barns højde og vægt, hjerterytme og blodtryk og registrering af resultaterne i et skema
om der i familien har været tics (ansigtstrækninger)
Det er vigtigt, at du giver alle oplysninger, så din læge kan beslutte, om methylphenidat er den korrekte medicin for dig eller dit barn. Din læge kan
beslutte, at du eller dit barn skal have foretaget
andre medicinske test, før du eller dit barn tager denne medicin.
Doping: Concerta står på dopinglisten og kan medføre diskvalifikation ved sportskonkurrencer. Spørg lægen.
Brug af anden medicin
Hvis du eller dit barn tager anden medicin, kan Concerta påvirke den anden medicins virkning eller kan give bivirkninger. Hvis du eller dit barn tager
nogle af de følgende lægemidler, skal du spørge lægen, før du tager metylphenidat:
ikke-selektive, irreversible monoaminoxidase (MAO)-hæmmere (anvendes til behandling af depression)
karsammentrækkende midler (medicin som kan øge blodtrykket)
medicin, som anvendes til at nedsætte blodtrykket, for eksempel clonidin, guanethidin, verapamil, propranolol etc.
visse midler mod hoste og forkølelse, som indeholder ingredienser, som kan påvirke blodtrykket. Det er derfor vigtigt at kontrollere dette på
apoteket, når du køber et af disse produkter.
medicin mod depression, inklusive amitriptylin, imipramin og fluoxetin, paroxetin
medicin mod epilepsi (krampestillende medicin) (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon etc.
medicin, som fortynder blodet for at forhindre blodpropper (f.eks. warfarin)
dopaminerge lægemidler, inklusive antipsykotika
Hvis der er planlagt en operation med halogeneret anæstesi (en bestemt type narkose), må du eller dit barn ikke tage Concerta på dagen for
operationen på grund af risikoen for en pludselig stigning i blodtrykket under operationen.
Narkotikatest
Dette lægemiddel kan give et positivt resultat ved test for brug af narkotika.
Hvis du er i tvivl, om nogle af de lægemidler, som du eller dit barn tager, er omfattet af listen ovenfor, skal du spørge lægen eller på apoteket, før du
tager Concerta.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på
recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
Brug af Concerta sammen med mad og drikke og alkohol
Du kan tage Concerta i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
Du eller dit barn må ikke drikke alkohol samtidig med brugen af denne medicin, da alkohol kan forværre medicinens bivirkninger. Husk, at nogle
madvarer og lægemidler kan indeholde alkohol.
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til
råds, før du tager dette lægemiddel.
Fortæl det til lægen eller på apoteket, før du tager Concerta, hvis du eller dit barn er:
seksuelt aktiv. Lægen vil drøfte prævention med dig.
gravid eller tror du måske er gravid. Lægen afgør, om du eller din datter skal bruge Concerta.
ammer eller planlægger at amme. Der er begrænset information, som tyder på, at methylphenidat udskilles i modermælk. Derfor beslutter lægen,
om du eller dindatter bør amme under indtagelsen af methylphenidat.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder at der kan forekomme svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, når du tager
Concerta. Hvis disse bivirkninger forekommer, kan det være farligt at udføre risikable aktiviteter som at føre motorkøretøj, betjene maskiner, køre på
cykel eller klatre i træer, før du er sikker på om du eller dit barn ikke bliver påvirket.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Concerta
Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Concerta.
3. Sådan skal du tage Concerta
Tag altid Concerta nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Depottabletterne skal synkes hele sammen med rigelig mængde vand (1½ dl). Depottabletterne må ikke tygges, deles eller knuses.
Før du starter behandlingen, ved hver ændring af dosis og derefter mindst hver 6. måned eller ved hvert besøg vil lægen foretage forskellige test for
at sikre, at Concerta stadig er tilstrækkeligt sikkert og gavnligt. De omfatter:
Måling af blodtryk og hjerterytme samt registrering af disse i et skema, hver gang dosis ændres og derefter mindst hver sjette måned eller ved hvert
besøg.
Måling af højde, vægt og appetit samt registrering af disse i et skema, hver gang dosis ændres og derefter mindst hver sjette måned eller ved hvert
besøg.
Bedømmelse af psykiatriske symptomer, hver gang dosis ændres og derefter mindst hver sjette måned eller ved hvert besøg.
Dosistitrering
Det er nødvendigt omhyggeligt at titrere dosen ved starten af behandling med Concerta. Dosistitrering skal indledes ved den lavest mulige dosis.
Hvis du eller dit barn ikke får det bedre med denne medicin, kan lægen beslutte, at der skal anvendes en anden behandling. Fortæl det til
lægen, hvis der ikke er nogen bedring i dit barns tilstand efter 1 måneds behandling med Concerta.
Langtidsbehandling:
Behandling med methylphenidat behøver ikke at være på ubestemt tid. Hvis du eller dit barn tager methylphenidat i mere end et år, bør lægen stoppe
behandlingen med methylphenidat et kort stykke tid en gang om året for at se, om der stadig er behov for medicinen. Du eller dit barn bliver måske
ved med at se en fordel, når methylphenidat stoppes enten midlertidigt eller permanent. Dette kan ske i skoleferien.
Patienter på langtidsbehandling (dvs. over 12 måneder) skal løbende overvåges nøje, særligt for hjerte-karstatus, vækst, appetit, udvikling af nye eller
forværring af tidligere eksisterende psykiatriske symptomer.
Misbrug
Risikoen for, at dit barn giver methylphenidat til andre, bruger det forkert eller misbruger det, bør kontrolleres. Langvarigt misbrug af methylphenidat
kan føre til udtalt tolerance, psykisk afhængighed, unormal adfærd, psykotiske episoder. Denne medicin er beregnet udelukkende til dig eller dit
barn.Medicinen skal ordineres af en læge og må derfor ikke gives videre til andre. Den kan være skadelig for andre, selv om de har de samme
symptomer, som dit barn har.
Den sædvanlige dosis er
Børn fra 6 år
Din læge vil sædvanligvis begynde behandlingen med en
lav dosis, og øge den gradvist efter behov.
Den maksimale daglige dosis er 54 mg.
Du eller dit barn skal tage Concerta én gang dagligt om morgenen med et glas vand.
Tabletten opløser sig ikke fuldstændig efter al indholdet er frigivet og nogle gange kan tablettens skal ses i afføringen. Det er normalt.
Børn under 6 år:
Børn under 6 år må normalt ikke få Concerta.
Voksne og ældre:
Concerta bør ikke anvendes til voksne og ældre.
Hvis du har taget for mange Concerta
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Concerta, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og
du føler dig utilpas.
Symptomer:
Tegn på en overdosis kan være: opkastning, uro, rystelser, øgede ukontrollerede bevægelser, muskeltrækninger, krampeanfald (eventuelt efterfulgt
af koma), følelse af ekstrem lykke, forvirring (svær forvirring), hallucinationer (se, høre eller føle ting, som ikke er virkelige), delirium, svedafsondring,
rødmen og varme i ansigt og på overkrop hovedpine, høj feber, ændret hjerterytme (langsom, hurtig eller uregelmæssig), højt blodtryk, udvidede
pupiller, tørhed i næse og mund.
Hvis du har glemt at tage Concerta
Du eller dit barn skal tage den næste dosis på det normale tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Concerta
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
Du eller dit barn må ikke stoppe pludseligt med at tage tabletterne. Du bør nøje følge lægens råd. Det er nødvendigt med nøje overvågning under
afvænningen, da det kan afsløre depression samt kronisk overaktivitet.
4. Bivirkninger
Concerta kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Psykoser/sindslidelser. Kontakt lægen.
Selvmordsforestillinger. Kontakt lægen.
Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion. Kan være livsfarligt.
Ring 112.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet, hjertestop. Ring 112.
Unormal leverfunktion, inklusiv leversvigt. Kontakt læge eller skadestue.
Voldsom hovedpine og sløret bevidsthed pga. betændelse eller tillukning af blodårer i hjernen. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
Selvmordsforsøg (herunder fuldbyrdet selvmord).
Krampe. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Alvorligt hududslæt med betændelse. Og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.
Lammelse, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning.
Hvide, ”døde” fingre og tæer (Raynauds fænomen). Kontakt lægen.
Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (Malignt neuroleptika syndrom). Det er ikke sikkert at denne bivirkning skyldes
methylphenidat eller andre lægemidler, som er taget i kombination med methylphenidat.
Pludselig hjertedød, især set ved forkert brug samt ved forudgående hjerteproblemer. Tal med lægen.
Hyppigheden er ikke kendt:
Meget høj feber (>41 °C). Tal med lægen.
Alvorlige krampeanfald (grand mal kramper). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.
forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
Ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Hovedpine.
Nervøsitetsfølelse.
Søvnløshed.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Tørst.
Spændingshovedpine, svimmelhed.
Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
Døsighed, følelse af unormal træthed, kraftesløshed/svaghed, .
Overdreven opførsel eller aktivitetsniveau.
Ufrivillige bevægelser, lynhurtige trækninger eller bevægelser (tics).
Bihulebetændelse, infektion i næse og svælg.
Nedsat evne til at se skarpt.
Nedsat vækst eller højde ved langvarig anvendelse hos børn.
Aggressivitet, truende, evt. voldelig adfærd. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Rastløs uro.
Depression. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
Irritabel adfærd, unormal opførsel, humørsvingninger, angst, panikangst, nervøsitet, andspændthed.
Appetitmangel/madlede (anoreksi), appetitløshed eller nedsat appetit.
Følelsesmæssig uligevægtig med hurtige humørsskift, nedsat stemningsleje.
Søvnløshed.
Nedsat sexlyst, impotens.
Ufrivillig og ofte ubevidst tænderskæren.
Uregelmæssig puls, hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte
læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Hjertebanken.
For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
Ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens (sædvanligvis en stigning).
Hoste, smerter i mund og svælg.
Smerter i øvre maveregion, diaré, kvalme, opkast, sure opstød/halsbrand, mavegener.
Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Concerta i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke
får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.
Hårtab, udslæt, kløe, nældefeber.
Smerter i leddene.
Vægttab.
Muskelstramninger, muskelkramper.
Forhøjet temperatur (feber).
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring
112.
Blæredannelse i huden, afskalning af hud, kløe.
Hævelse i det ydre øre.
Hallucinationer. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Forværring af forudeksisterende ufrivillige muskeltrækninger (ved Tourettes sygdom).
Ændret humør, vrede, rastløshed eller grådlabilitet, overdreven opmærksomhed på omgivelserne, sygelig taletrang.
Forstoppelse.
Hyppig vandladning.
Blod i urinen. Kontakt lægen.
Søvnlignede sløvhedstilstand, sløvhed, søvnforstyrrelser.
Rysten.
Tørre øjne, sløret syn.
Muskelsmerter, muskeltrækninger.
Hedeture.
Åndenød, åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Brystsmerter eller brystubehag.
Hjertemislyd.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Ændret sexlyst.
Desorientering, forvirring.
Følelse af usædvanlig ophidselse, hyperaktiv og uhæmmet (manisk) opstemthed. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Synstab, nedsat evne til at se skarpt, dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.
Kraftig sveden, plettet udslæt, rødmen af huden.
Udvikling af bryster hos mænd.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive
alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.
Nedsat funktion i nerver og muskler, som ophører igen ved ophør af medicinindtagelse.
Unormale tanker, forbigående nedtrykthed, ligegyldighed, gøre ting om og om igen, være besat af én ting.
Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.
Abnorme, ufrivillige bevægelser, med kast og vrid.
Kuldegysninger.
Muskelkramper.
Hyppigheden er ikke kendt:
Store pupiller.
Migræne.
Brystgener.
Ekstra hjerteslag.
Langsom puls. Kan blive alvorligt. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller
skadestue. Ring evt. 112.
Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Tal med lægen.
Tankeforstyrrelser, vrangforestillinger, afhængighed. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Concerta kan herudover give bivirkninger som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks.
blodprøver herunder leverfunktion, som igen bliver normale når behandlingen ophører.
Indvirkning på vækst og modning
Når methylphenidat anvendes i en lang periode, kan det hos nogle børn forårsage reduceret vækst (vægtøgning og/eller højde). Din læge vil derfor
nøje kontrollere din eller dit barns højde og vægt, samt hvor godt du eller dit barn spiser. Hvis du eller dit barn ikke vokser eller tager på i vægt som
forventet, skal din eller dit barns behandling med methylphenidat måske stoppes et kort stykke tid.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i
denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via adressen Sundhedsstyrelsen, Axel
Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: sst@sst.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar Concerta utilgængeligt for børn.
Tag ikke Concerta efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag
i den anførte måned.
Opbevar ikke Concerta ved temperaturer over 30 °C.
Opbevar Concerta i original beholder, tæt tillukket, da det er følsomt for fugt. Tørremidlet i pakningen (en eller to små poser) bruges til at holde
tabletterne tørre og må ikke spises.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
5. Opbevaring
Opbevar Concerta utilgængeligt for børn.
Tag ikke Concerta efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag
i den anførte måned.
Opbevar ikke Concerta ved temperaturer over 30 °C.
Opbevar Concerta i original beholder, tæt tillukket, da det er følsomt for fugt. Tørremidlet i pakningen (en eller to små poser) bruges til at holde
tabletterne tørre og må ikke spises.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
6. Yderligere oplysninger
Concerta, 18 mg, 36 mg og 54 mg, depottabletter indeholder:
Methylphenidathydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer:
Butylhydroxytoluene (E321), celluloseacetat, hypromellose, koncentreret phosphorsyre, poloxamer 188, polyethylenoxid 200K og 7000K, polyvidon
K29-32, natriumchlorid, stearinsyre, ravsyre, sort jernoxid (E172), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172, kun tabletten med 54 mg).
Filmovertræk: Hypromellose, lactosemonohydrat, titandioxid (E171), triacetin, gul jernoxid (E172, kun tabletter med 18 mg og 54 mg), rød jernoxid
(E172, kun tabletter med 54 mg) og stearinsyre (kun tabletter med 18 mg).
Klart overtræk: Carnaubavoks, hypromellose, makrogol 400.
Tryk: Sort jernoxid (E172), hypromellose, isopropylalkohol, propylenglykol og renset vand.
Udseende og pakningsstørrelser:
Concerta depottabletter findes i tre styrker: 18 mg, 36 mg og 54 mg. Hver enkelt kapselformet tablet er mærket for at lette identifikationen:
18 mg: Gul med "alza 18" trykt med sort på den ene side.
36 mg: Hvid med "alza 36" trykt med sort på den ene side.
54 mg: Brunlig rød med "alza 54" trykt med sort på den ene side.
Concerta fås i:
Concerta 18 mg i pakninger med 30 depottabletter.
Concerta 36 mg i pakninger med 30 depottabletter.
Concerta 54 mg i pakninger med 30 depottabletter.
Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Mail: info@orifarm.com
For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.
Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2016.
1000095436-004-01
19. april 2018
PRODUKTRESUMÉ
for
CONCERTA, depottabletter (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
21448
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
CONCERTA
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
18 mg:
En tablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid.
Hjælpestoffer: indeholder 6,49 mg laktose.
36 mg:
En tablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid.
Hjælpestoffer: indeholder 14,44 mg laktose.
54 mg:
En tablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid.
Hjælpestoffer: indeholder 7,6 mg laktose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder)
Concerta anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen ADHD
(attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år når afhjælpende tiltag alene er
utilstrækkelige. Behandlingen skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i
adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal foretages i overensstemmelse med de
aktuelle DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer, og skal være baseret på en komplet
anamnese og vurdering af patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på
tilstedeværelse af et eller flere symptomer.
50155_spc.doc
Side
1 af 22
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres på baggrund af en
enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og
specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer.
Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis psykologiske, pædagogiske og
sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere børn med et
adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer, som kan
omfatte en sygehistorie med kronisk koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig
ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og
unormal EEG. Indlæringsevnen kan eventuelt være svækket.
Behandling med Concerta er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslutningen om at
anvende lægemidlet skal være baseret på en meget grundig vurdering af sværhedsgrad og
varighed af barnets symptomer i forhold til barnets alder.
Relevant pædagogisk støtte er essentiel, og psykosocial intervention er sædvanligvis
nødvendig. Hvis disse tiltag alene er utilstrækkelige, skal beslutningen om at ordinere
stimulerende midler baseres på meget indgående vurdering af sværhedsgraden af barnets
symptomer. Methylphenidat skal altid anvendes på denne måde i overensstemmelse med
den godkendte indikation samt forskrifter/diagnostiske retningslinjer.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Behandlingen skal initieres under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme
hos børn og/eller unge.
Screening før behandling
Før methylphenidat ordineres er det nødvendigt, at udføre en baseline-evaluering af
patientens kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens. En detaljeret
anamnese skal dokumentere samtidig medicinering, nuværende og tidligere komorbide
medicinske og psykiatriske sygdomme eller symptomer, familieanamnese med pludselig
hjertedød/uforklarlig død samt omhyggelig angivelse af højde og vægt på en vækstkurve
(se pkt. 4.3 og 4.4).
Fortløbende monitorering
Patientens vækst, psykiatriske status og kardiovaskulære status skal monitoreres
kontinuerligt (se også pkt. 4.4).
Blodtryk og puls skal kontrolleres og anføres på en percentil kurve ved hver
dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned;
Højde, vægt og appetit bør kontrolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende
på en vækstkurve;
Udvikling af nye eller forværring af forudeksisterende psykiatriske sygdomme skal
kontrolleres ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved
hver konsultation.
Patienterne skal overvåges for risikoen for afhængighed, forkert brug og misbrug af
methylphenidat.
50155_spc.doc
Side
2 af 22
Dosering
Dosistitrering
Omhyggelig dosistitrering er nødvendig ved begyndelse af behandlingen med Concerta.
Dosistitrering bør startes ved den laveste mulige dosis.
Der findes muligvis andre styrker af dette lægemiddel og andre produkter indeholdende
methylphenidat.
Dosis kan justeres i trin på 18 mg til maksimalt 54 mg/dag indgivet en gang daglig om
morgenen. Dosisjusteringer kan fortsættes med intervaller på omkring en uge.
Den maksimale daglige dosering af CONCERTA er 54 mg.
Patienter, der ikke tidligere har fået methylphenidat:
Kliniske erfaringer med Concerta er begrænset hos disse patienter (se pkt. 5.1). Concerta er
ikke indiceret til alle børn med ADHD-syndrom. Lavere doser af korttidsvirkende
methylphenidatformuleringer kan anses at være tilstrækkeligt til behandling af patienter,
der ikke tidligere har fået methylphenidat. Forsigtig dosistitrering foretaget af den
ansvarshavende læge er nødvendig for at undgå unødvendigt høje doser af methylphenidat.
Den anbefalede startdosis Concerta til patienter, der ikke aktuelt tager methylphenidat,
eller til patienter, der tager andre stimulerende stoffer end methylphenidat, er 18 mg en
gang daglig.
Patienter, der allerede tager methylphenidat:
Den anbefalede dosis Concerta til patienter, der allerede tager methylphenidat tre gange
daglig i doser på 15-45 mg/dag fremgår af tabel 1. Dosisanbefalingerne er baseret på
aktuelt dosisregime og klinisk bedømmelse.
TABEL 1
Anbefalet dosisskift fra andre methylphenidathydrochloridregimer, hvor muligt, til
Concerta
Tidligere daglig dosis af
methylphenidathydrochlorid
Anbefalet
Concerta
-dosis
5 mg methylphenidat tre gange daglig
18 mg en gang daglig
10 mg methylphenidat tre gange daglig
36 mg en gang daglig
15 mg methylphenidat tre gange daglig
54 mg en gang daglig
Hvis forbedring efter passende dosisjustering ikke er observeret i løbet af en måned, skal
lægemidlet seponeres.
Langvarig (længere end 12 måneders) anvendelse til børn og unge
Sikkerheden og virkningen ved langvarig anvendelse af methylphenidat er ikke
systematisk undersøgt i kontrollerede forsøg. Varigheden af behandling med
methylphenidat bør ikke og behøver ikke være ubegrænset. Behandling med
methylphenidat seponeres sædvanligvis under eller efter puberteten. Lægen, som vælger at
anvende methylphenidat i lange perioder (over 12 måneder) til børn og unge med ADHD,
bør periodisk revurdere det langvarige udbytte af lægemidlet for den enkelte patient. Med
prøveperioder uden medicin vurderes patientens funktionsevne uden farmakoterapi. Det
anbefales, at methylphenidat afbrydes mindst én gang årligt for at vurdere barnets tilstand
50155_spc.doc
Side
3 af 22
(helst i skoleferier). Forbedringer kan vare ved, når lægemidlet seponeres, enten
midlertidigt eller permanent.
Dosisreduktion og seponering
Hvis symptomerne ikke forbedres i løbet af en måned efter passende dosisjusteringer, bør
behandlingen med lægemidlet ophøre. Hvis symptomerne forværres paradoksalt eller andre
uønskede hændelser opstår, skal dosis reduceres, eller lægemidlet skal om nødvendigt
seponeres.
Voksne
Hvis symptomerne hos unge fortsætter ind i voksenalderen, og de klart har haft gavn af
behandlingen, kan det være relevant, at de fortsætter behandlingen, når de bliver voksne.
Behandling med Concerta bør dog ikke indledes hos voksne (se pkt. 4.4 og 5.1).
Ældre
Methylphenidat bør ikke anvendes til ældre. Sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe
er ikke fastlagt.
Børn under 6 år
Methylphenidat bør ikke anvendes til børn under 6 år. Sikkerhed og virkning hos denne
aldersgruppe er ikke fastlagt.
Administration
Concerta skal sluges hel med væske og må ikke tygges, deles eller knuses (se pkt. 4.4).
Concerta kan indgives med eller uden mad (se pkt. 5.2).
Concerta tages en gang daglig om morgenen.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for methylphenidat eller over for et eller flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1
Glaukom
Fæokromocytom
Under behandling med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-
hæmmere) eller inden for de første 14 dage efter seponering af disse lægemidler, på
grund af risiko for hypertensive kriser (se pkt. 4.5)
Hyperthyreosis eller tyrotoksikose
Diagnosticeret alvorlig depression eller anamnese med alvorlig depression, nervøs
anoreksi/anorektiske lidelser, selvmordstendenser, psykotiske symptomer, alvorlige
stemningsforstyrrelser, mani, skizofreni, psykopatisk/borderline personlighedsstruktur
Diagnosticeret alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affektiv) sindslidelse (som ikke er
velkontrolleret) eller anamnese med alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affektiv)
sindslidelse (som ikke er velkontrolleret)
Forudeksisterende kardiovaskulære lidelser inklusive alvorlig hypertension, hjertesvigt,
arteriel okklusiv sygdom, angina pectoris, hæmodynamisk signifikant medfødt
hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, potentielt livstruende hjertearytmier
og kanalopatier (sygdomme som skyldes dysfunktion af ionkanaler)
Forudeksisterende cerebrovaskulære sygdomme, cerebral aneurisme, vaskulære
abnormaliteter inklusive vaskulitis eller slagtilfælde
50155_spc.doc
Side
4 af 22
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og
beslutningen om at anvende stoffet, skal være baseret på en meget grundig vurdering af
sværhedsgrad og varighed af barnets symptomer i forhold til barnets alder.
Langvarig brug (over 12 måneder) til børn og unge
Sikkerheden og virkningen ved langvarig brug af methylphenidat er ikke blevet evalueret
systematisk i kontrollerede studier. Behandling med methylphenidat bør ikke og behøver
ikke være ubegrænset. Behandling med methylphenidat seponeres sædvanligvis under eller
efter puberteten. Patienter i langvarig behandling (over 12 måneder) skal have omhyggelig
og kontinuerlig monitorering i overensstemmelse med anvisningerne i pkt. 4.2 og 4.4 for
kardiovaskulær tilstand, vækst, appetit, udvikling af nye psykiatriske tilstande eller
forværring af forud eksisterende psykiatriske tilstande. De psykiatriske tilstande, der
monitoreres for er beskrevet nedenfor og omfatter (men er ikke begrænset til) motoriske og
vokale tics, aggressiv eller fjendtlig adfærd, agitation, angst, depression, psykose, mani,
vrangforestillinger, irritabilitet, manglende spontanitet, abstinenser og udtalt perseveration.
Lægen, som vælger at anvende methylphenidat i lange perioder (over 12 måneder) til børn
og unge med ADHD, bør periodisk revurdere det langvarige udbytte af lægemidlet for den
enkelte patient. Med prøveperioder uden medicin vurderes patientens funktionsevne uden
farmakoterapi. Det anbefales, at methylphenidat afbrydes mindst én gang årligt for at
vurdere barnets tilstand (helst i skoleferier). Forbedringer kan vare ved, når lægemidlet
seponeres enten midlertidigt eller permanent.
Voksne
Sikkerhed og virkning er ikke er fastlagt for indledning af behandlingen hos voksne eller
rutinemæssig fortsættelse af behandlingen efter 18 år. Hvis seponering af behandlingen hos
en ung, der fyldte 18 år, ikke var vellykket, kan det være nødvendigt at fortsætte
behandlingen hos den nu voksne patient. Behovet for at fortsætte behandlingen hos disse
voksne patienter bør evalueres årligt.
Ældre
Methylphenidat bør ikke anvendes hos ældre. Sikkerhed og virkning hos denne
aldersgruppe er ikke fastlagt.
Børn under 6 år
Methylphenidat bør ikke anvendes til børn under 6 år. Sikkerhed og virkning hos denne
aldersgruppe er ikke fastlagt.
Kardiovaskulær status
Patienter, som er i betragtning til behandling med stimulerende lægemidler, skal have
udført en detaljeret anamnese (herunder vurdering af familieanamnese i forhold til
pludselig hjertedød eller uforklarlig død eller malign arytmi) samt en fysisk undersøgelse,
for at vurdere tilstedeværelsen af hjertesygdom. Hvis de indledende undersøgelser
indikerer en sådan anamnese eller sygdom, foretages yderligere specialist-vurdering af
hjertet. Patienter, som får symptomer såsom palpitationer, brystsmerter udløst af
anstrengelse, uforklarlig besvimelse, dyspnø eller andre symptomer, der tyder på
hjertesygdom under behandling med methylphenidat, skal omgående have hjertet
undersøgt af en specialist.
50155_spc.doc
Side
5 af 22
Analyser af data fra kliniske studier med methylphenidat hos børn og unge med ADHD
viste, at patienter, som anvendte methylphenidat oftere oplever ændringer i diastolisk og
systolisk blodtryk på over 10 mmHg i forhold til kontrolgruppen. De kort- og langsigtede
kliniske konsekvenser af disse kardiovaskulære virkninger hos børn og unge er ikke kendt.
Muligheden for kliniske komplikationer kan ikke udelukkes grundet de virkninger, der
blev observeret i data fra kliniske studier – især hvis behandlingen af barnet/den unge
fortsatte ind i voksenalderen. Forsigtighed er nødvendig ved behandling af patienter,
hvis underliggende medicinske tilstande kan kompromitteres ved stigning i blodtryk
eller hjertefrekvens. Se pkt. 4.3 for tilstande hvor methylphenidat er kontraindiceret.
Kardiovaskulær status skal monitoreres omhyggeligt. Blodtryk og puls skal anføres
på en percentil kurve ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6.
måned.
Anvendelse af methylphenidat er kontraindiceret ved visse forud eksisterende
kardiovaskulære sygdomme, medmindre man har rådført sig med en specialist i
pædiatriske hjertesygdomme (se pkt. 4.3).
Pludselig død og forud eksisterende strukturelle misdannelser i hjertet eller andre alvorlige
hjertesygdomme
Pludselig død er rapporteret i forbindelse med brugen af lægemidler som stimulerer
centralnervesystemet i normale doser hos børn, nogle med strukturelle misdannelser eller
andre alvorlige hjerteproblemer. Selv om visse misdannelser i hjertet i sig selv kan
indebære en øget risiko for pludselig død, anbefales stimulerende stoffer ikke til børn eller
unge med kendte strukturelle misdannelser i hjertet, kardiomyopati, alvorlige forstyrrelser i
hjerterytmen eller andre alvorlige hjerteproblemer, som kan medføre øget sårbarhed over
for sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel.
Forkert brug og kardiovaskulære bivirkninger
Forkert brug af centralstimulerende midler kan være forbundet med pludselig død og andre
alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.
Cerebrovaskulære sygdomme
Se pkt. 4.3 for cerebrovaskulære tilstande hvor methylphenidat er kontraindiceret. Patienter
med yderligere risikofaktorer (såsom kardiovaskulær sygdom i anamnesen, samtidig
behandling med lægemidler der øger blodtrykket) bør efter påbegyndt behandling med
methylphenidat undersøges for neurologiske tegn og symptomer ved hver konsultation.
Cerebral vaskulitis synes at være en meget sjælden særegen reaktion på eksponering for
methylphenidat.
Der er begrænset evidens
for, at patienter med højere risiko kan identificeres
og initial indsættelse af symptomer, kan være den første indikation på et underliggende
klinisk problem. Tidlig diagnosticering, som i høj grad er baseret på mistanke, kan fordre
hurtig seponering af methylphenidat og tidlig behandling. Diagnosen bør derfor overvejes
hos enhver patient, som udvikler nye neurologiske symptomer, som er i overensstemmelse
med cerebral iskæmi under behandling med methylphenidat. Disse symptomer kan omfatte
alvorlig hovedpine, følelsesløshed, kraftesløshed, lammelser og svækkelse af koordination,
syn, tale, sprog eller hukommelse.
50155_spc.doc
Side
6 af 22
Behandling med methylphenidat er ikke kontraindiceret hos patienter med hemiplegisk
cerebral lammelse.
Psykiatriske sygdomme
Komorbiditet mellem psykiatriske sygdomme og ADHD er almindelig, og dette skal tages
i betragtning ved ordination af stimulerende midler. Der bør ikke gives methylphenidat ved
nyopståede psykiatriske symptomer eller forværring af forud eksisterende psykiatriske
symptomer, med mindre de gavnlige virkninger opvejer risici for patienten.
Der bør monitoreres for udvikling eller forværring af psykiatriske sygdomme ved
hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver
konsultation; seponering af behandling kan være hensigtsmæssig.
Forværring af forud eksisterende psykotiske eller maniske symptomer
Administration af methylphenidat til psykotiske patienter kan forværre symptomer på
adfærdsændringerne og tankeforstyrrelse.
Fremkomst af nye psykotiske eller maniske symptomer
Fremkomst af behandlingsrelaterede psykotiske symptomer (visuelle/taktile/auditive
hallucinationer og vrangforestillinger) eller mani hos børn og unge uden psykotisk sygdom
eller mani i anamnesen, kan skyldes behandling med methylphenidat i normale doser. Hvis
der forekommer psykotiske eller maniske symptomer, bør en mulig årsagssammenhæng
med methylphenidat overvejes, og seponering af behandlingen kan være relevant.
Aggressiv eller fjendtlig adfærd
Fremkomsten eller forværringen af aggression eller fjendtlighed kan skyldes behandling
med stimulerende midler. Aggression er blevet indberettet for patienter behandlet med
methylphenidat (se pkt. 4.8). Patienter behandlet med methylphenidat bør monitoreres nøje
for udvikling eller forværring af aggressiv adfærd eller fjendtlighed ved behandlingsstart,
ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver
konsultation. Lægen bør vurdere, om der er behov for justering af behandlingen hos
patienter, der oplever sådanne ændringer i adfærd, og være opmærksom på, at der kan være
behov for op- eller nedtitrering af dosis. Afbrydelse af behandlingen kan overvejes.
Selvmordstendens
Patienter, som får tanker om selvmord eller udviser selvmordsadfærd under behandlingen
for ADHD, skal straks vurderes af lægen. Forværring af underliggende psykiatrisk sygdom
samt årsagssammenhæng med behandlingen med methylphenidat, bør tages i betragtning.
Behandling af den underliggende psykiatriske sygdom kan være nødvendig, og seponering
af behandlingen med methylphenidat bør overvejes.
Tics
Methylphenidat er sat i forbindelse med fremkomst eller forværring af motoriske eller
verbale tics. Forværring af Tourettes syndrom er også blevet rapporteret. Familieanamnese
skal vurderes og klinisk vurdering af tics eller Tourettes syndrom hos børn skal gå forud
for brugen af methylphenidat. Patienterne bør regelmæssigt monitoreres for udvikling eller
forværring af tics under behandling med methylphenidat. Monitorering bør forekomme
ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver
konsultation.
50155_spc.doc
Side
7 af 22
Angst, agitation eller anspændthed
Angst, agitation og anspændthed er blevet indberettet for patienter behandlet med
methylphenidat (se pkt. 4.8). Methylphenidat er også associeret med forværring af allerede
eksisterende angst, agitation eller anspændthed, og angst ledte til seponering af
methylphenidat hos nogle patienter. Klinisk evaluering for angst, agitation eller
anspændthed bør gå forud for anvendelse af methylphenidat og patienterne bør
regelmæssigt monitoreres for udvikling eller forværring af disse symptomer under
behandling, ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller
ved hver konsultation.
Typer af bipolar sygdom
Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af methylphenidat til behandling af ADHD
hos patienter med komorbid bipolar sygdom (inklusive ubehandlet Type I bipolar
sindslidelse eller andre former for bipolare sygdomme). Dette skyldes bekymring for
fremskyndelse af blandet/manisk episode hos sådanne patienter. Før behandlingen med
methylphenidat initieres, skal patienter med komorbide depressive symptomer gennemgå
adækvat screening, for at bestemme om de er i risikogruppen for bipolar sygdom. En sådan
screening skal omfatte en indgående psykiatrisk anamnese for selvmord, bipolar sygdom
og depression. Tæt vedvarende monitorering hos disse patienter er essentiel (se
ovenfor ”Psykiatriske sygdomme” og pkt. 4.2). Patienter bør monitoreres for
symptomer ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned og ved
hver konsultation.
Vækst
Der er rapporteret om moderat reduceret vægtøgning og væksthæmning ved langvarig
anvendelse af methylphenidat hos børn.
Virkningen af methylphenidat på endelig højde og vægt er i øjeblikket ukendt og bliver
undersøgt.
Væksten bør monitoreres under behandling med methylphenidat: højde, vægt og
appetit skal kontrolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende på en
vækstkurve. Det kan være nødvendigt, at afbryde behandlingen midlertidigt hos patienter,
som ikke vokser eller tager på i vægt som forventet.
Anfald
Methylphenidat skal anvendes med forsigtighed hos patienter med epilepsi.
Methylphenidat kan sænke krampetærsklen hos patienter med anfald i anamnesen samt hos
patienter med tidligere anormale EEG-værdier uden anfald og i sjældne tilfælde uden
anfald og anormale EEG-værdier i anamnesen. Methylphenidat bør seponeres hvis antallet
af anfald stiger eller ved forekomst af nye anfald.
Priapisme
Der er rapporteret om vedvarende og smertefulde erektioner ved brug af præparater, der
indeholder methylphenidat, navnlig i forbindelse med ændringer i behandlingsregimet.
Patienterne skal informeres om at søge lægehjælp øjeblikkeligt, hvis de får unormalt
vedvarende eller hyppige og smertefulde erektioner.
50155_spc.doc
Side
8 af 22
Misbrug, forkert brug og diversion
Patienter bør nøje monitoreres for risiko for brug til fornøjelse, forkert brug eller misbrug
af methylphenidat.
Methylphenidat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt stof- eller
alkoholafhængighed, da der er potentiale for misbrug, forkert brug eller brug til fornøjelse.
Kronisk misbrug af methylphenidat kan medføre udtalt tolerance og psykisk afhængighed
med varierende grad af anormal adfærd. Der kan forekomme regulære psykotiske episoder,
især i forbindelse med parenteralt misbrug.
Patientens alder, tilstedeværelse af risikofaktorer for narkotika/lægemiddel misbrug (såsom
samtidig oppositions- eller trodsforstyrrelser og bipolar sygdom), tidligere eller nuværende
stofmisbrug, bør medtænkes, når behandlingsforløbet for ADHD afgøres. Der bør udvises
forsigtighed hos emotionelt ustabile patienter, såsom patienter med stof- eller
alkoholafhængighed i anamnesen, da disse patienter kan øge doseringen på eget initiativ.
Methylphenidat eller andre stimulerende midler kan være uegnede til behandling af
patienter, som er i højrisikogruppen for at udvikle stofmisbrug.
Seponering
Der kræves omhyggelig overvågning ved seponering, da dette både kan afsløre depression
såvel som kronisk hyperaktivitet. Nogle patienter har brug for en langvarig opfølgning.
Der kræves omhyggelig kontrol under seponering ved misbrug, da der kan opstå alvorlig
depression.
Træthed
Methylphenidat skal ikke anvendes til forebyggelse eller behandling af normale
træthedstilstande.
Hjælpestoffer
Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med
galactoseintolerans, Lapp Lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke
tage dette lægemiddel.
Valg af methylphenidatformulering
Valget af methylphenidatformulering skal foretages af den behandlende specialist på
individuel basis og afhænge af den forventede varighed af virkningen.
Lægemiddelscreening
Dette produkt indeholder methylphenidat, hvilket kan inducere en falsk positiv
laboratorietest for amfetamin, især ved immunoassay-screenings-test.
Nyre- eller leverinsufficiens
Der er ingen erfaring med anvendelse af methylphenidat hos patienter med nyre- eller
leverinsufficiens.
Hæmatologiske virkninger
Sikkerheden ved langvarig behandling med methylphenidat er ikke fuldstændig kendt. I
50155_spc.doc
Side
9 af 22
tilfælde af leukopeni, trombocytopeni, anæmi eller andre forandringer, inklusive tegn på
alvorlige nyre- eller leversygdomme, bør seponering af behandlingen overvejes.
Potentiale for gastrointestinal obstruktion
Da Concerta
tablet er ikke-deformerbar og ikke ændrer form i væsentlig grad i mave-
tarmkanalen, bør den normalt ikke administreres til patienter med forud eksisterende
alvorlig forsnævring i mave-tarmkanalen (patologisk eller iatrogen) eller til patienter med
dysfagi eller med signifikant besvær med at synke tabletter. Der er indberettet sjældne
rapporter om obstruktive symptomer hos patienter med kendte strikturer i forbindelse med
indtagelse af stoffer i ikke-deformerbare formuleringer med modificeret udløsning.
Grundet tablettens design med modificeret udløsning, bør Concerta kun anvendes til
patienter, som er i stand til at synke tabletten hel. Patienterne bør informeres om, at
Concerta skal synkes hel sammen med væske. Tabletterne bør ikke tygges, deles eller
knuses. Medicinen er indeholdt i en ikke-absorberende skal, som er designet til at afgive
stoffet ved en kontrolleret hastighed. Tabletskallen elimineres fra kroppen; patienter bør
ikke blive bekymrede, hvis de lejlighedsvis observeres, at der er noget i deres afføring, der
ligner en tablet.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakokinetisk interaktion
Det vides ikke, hvordan methylphenidat påvirker plasmakoncentrationerne af lægemidler,
som administreres samtidig. Forsigtighed anbefales derfor ved samtidig administration af
methylphenidat og andre lægemidler, især lægemidler med et smalt terapeutisk vindue.
Methylphenidat metaboliseres ikke i klinisk relevant grad af cytochrom P450. Produkter,
der inducerer eller hæmmer cytochrom P450, forventes ikke at have nogen relevant
indflydelse på methylphenidats farmakokinetik. Omvendt hæmmer d- og l-enantiomerene
af methylphenidat ikke cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i
relevant grad.
Indberetninger viser dog, at methylphenidat kan hæmme metabolismen af coumarine
antikoagulanter, antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon), og nogle
antidepressiva (tricykliske og selektive serotoninoptagelseshæmmere). Det kan være
nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler og kontrollere plasmakoncentrationer (eller
for coumarin, koagulationstider) ved opstart eller ophør foretaget samtidig med
methylphenidat.
Farmakodynamiske interaktioner
Antihypertensive lægemidler
Methylphenidat kan nedsætte virkningen af lægemidler, som anvendes til behandling af
hypertension.
Lægemidler, der øger blodtrykket
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som bliver behandlet med methylphenidat og
andre lægemidler, der også kan øge blodtrykket (se også afsnit om cerebrovaskulære
lidelser i pkt. 4.4).
50155_spc.doc
Side
10 af 22
På grund af risikoen for hypertensive kriser er methylphenidat kontraindiceret til patienter i
behandling (løbende eller inden for de sidste 2 uger) med ikke-selektive, irreversible
MAO-hæmmere (se pkt. 4.3).
Alkohol
Alkohol kan forværre CNS-bivirkningerne af psykofarmaka, herunder methylphenidat. Det
anbefales derfor, at patienter undgår alkohol under behandlingen.
Halogenerende anæstetika
Der er risiko for pludselig blodtryksstigning under operation. Hvis operation er planlagt,
skal methylphenidat ikke anvendes på operationsdagen.
Centralt virkende alfa-2-agonister (f.eks. clonidin)
Sikkerheden ved lang tids anvendelse af methylphenidat sammen med clonidin og andre
centralt virkende alfa-2 agonister er ikke blevet systematisk undersøgt.
Dopaminerge lægemidler
Der bør udvises forsigtighed, når methylphenidat administreres samtidig med dopaminerge
lægemidler, inklusive antipsykotika. Da methylphenidat i overvejende grad virker ved at
øge ekstracellulære dopaminniveauer, kan methylphenidat forbindes med
farmakodynamiske interaktioner, når det administreres samtidigt med direkte eller
indirekte dopaminagonister (herunder DOPA og tricycliske antidepressiva), eller med
dopaminantagonister, inklusive antipsykotika.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Fertilitet
Der er ikke observeret relevante virkninger i ikke-kliniske studier.
Graviditet
Der foreligger begrænsede data om anvendelsen af methylphenidat hos gravide kvinder.
Tilfælde af neonatal kardiorespiratorisk toksicitet, især takykardi og respiratorisk lidelse
hos fostret, er rapporteret ved spontan rapportering.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet ved doser toksiske for moderen (se pkt. 5.3).
Methylphenidat frarådes under graviditet, med mindre der tages en klinisk beslutning om,
at udskydelse af behandlingen kan udgøre en større risiko for graviditeten.
Amning
Methylphenidat udskilles i human mælk.
Koncentrationen af methylphenidat i human
mælken er blevet undersøgt i brystmælksprøver fra fem mødre. Resultatet viste
methylphenidatkoncentrationer i human mælken
svarende til
spædbørnsdoser på 0,1
6 % til
0,7 % af den moder
vægtjusterede dosis, og et mælk til
modermæssigt
plasmaforhold
mellem 1,1 og 2,7.
Der foreligger én rapport omhandlende et spædbarn, som fik et uspecificeret vægttab under
eksponeringsperioden. Spædbarnet kom sig og tog på i vægt, efter moderen seponerede
behandlingen med methylphenidat. Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det
ammende barn.
50155_spc.doc
Side
11 af 22
Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller om man skal seponere/undlade behandling
med methylphenidat ved at medtænke fordelene ved amning for barnet og vigtighed af
behandling med methylphenidat for kvinden.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Mærkning.
Methylphenidat kan forårsage svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, inklusive
akkomodationsbesvær, diplopi og sløret syn. Det kan have en moderat påvirkning på evnen
til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter bør advares om disse mulige
bivirkninger og tilrådes til at undgå potentielt farlige aktiviteter, såsom føre motorkøretøj
eller betjene maskiner, hvis de påvirkes.
4.8
Bivirkninger
Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger med Concerta, som blev observeret under
kliniske forsøg med børn, unge og voksne og efter markedsføring, samt bivirkninger, som
er blevet rapporteret med andre methylphenidathydrochlorid-formuleringer. Hvis
bivirkningerne med Concerta og frekvenserne med andre methylphenidat-formuleringer
var forskellige, blev den højeste frekvens i begge databaser anvendt.
Vurderet hyppighed:
meget almindelig (
1/10)
almindelig (
1/100 til
1/10)
ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
sjælden (
1/10.000 til < 1/1.000)
meget sjælden (< 1/10.000)
ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
System-
organklasse
Bivirkning
Frekvens
Meget
almindelig
Almindelig
Ikke
almindelig
Sjælden
Meget
sjælden
Ikke kendt
Infektioner
og
parasitære
sygdomme
Nasofaryn-
gitis, øvre
luftvejs-
infektion
sinuitis
Blod og
lymfesystem
Anæmi
leukopeni
trombocyto-
peni, trombo-
cytopenisk
purpura
Pancytopeni
Immun-
systemet
Overfølsom-
hedsreaktione
r såsom
angio-
neurotisk
ødem,
50155_spc.doc
Side
12 af 22
System-
organklasse
Bivirkning
Frekvens
Meget
almindelig
Almindelig
Ikke
almindelig
Sjælden
Meget
sjælden
Ikke kendt
anafylaktiske
reaktioner,
arikulær
hævelse,
bulløse lidel-
ser, eksfolia-
tive lidelser,
urticaria, pru-
ritus, udslæt
og eruptioner
Metabolisme
og ernæring*
Anoreksi,
nedsat
appetit
moderat
nedsat
vægtøgning
eller højde
langvarig
anvendelse
hos børn*
Psykiske
forstyrrel-
ser*
Søvnløshed,
nervøsitet
Affekt-
labilitet,
aggression*
agitation*,
angst*
depression*
, irritabilitet,
unormal
opførsel,
humørsving
ninger,
tics*, initial
insomni
nedsat
stemningslej
, nedsat
libido
anspændthe
bruksisme
panikangst
Psykotiske
sygdomme*,
hallucination
* (auditiv,
visuel eller
taktil), vrede,
selvmordsfor
e-stillinger*,
ændret
humør,
rastløs-hed
grådlabi-litet,
forværring af
forudeksiste-
rende tics ved
Tourettes
syndrom*,
logorré,
hypervigilitet,
Søvnforstyr-
relser
Mani*
desoriente-
ring, libido–
forstyrrelse,
konfus
tilstand
Selvmords-
forsøg
(herunder
fuldbyrdet
selvmord)*
forbigående
nedtrykthed*,
unormale
tanker, apati
repetitiv
adfærd,
overfokuserin
Vrangforestil-
linger*
tankeforstyr-
relser*,
afhængighed.
Tilfælde med
misbrug og
afhængighed
er beskrevet
hyppigere med
formuleringer
med hurtig
frigivelse.
Nerve-
systemet
Hovedpine
Svimmelhed
, dyskinesi,
psykomoto-
risk hyper-
aktivitet,
Sedation,
tremor
letargi
Krampe,
koreoatetoide
bevægelser,
reversibel
iskæmisk
Cerebrovask
u-lære
sygdom-
(herunder
50155_spc.doc
Side
13 af 22
System-
organklasse
Bivirkning
Frekvens
Meget
almindelig
Almindelig
Ikke
almindelig
Sjælden
Meget
sjælden
Ikke kendt
døsighed,
paræstesi
spændings-
hovedpine
neurologisk
deficit,
Neuroleptisk
malignt
syndrom
(NMS; rappor-
terne var
dårligt doku-
menteret og i
størstedelen af
disse sager
modtog
patienten også
andre stoffer,
så methyl-
phenidats rolle
er ikke kendt).
vaskulitis,
cerebral
hæmorrhage
cerebrovas-
kulære
hændelser,
cerebral
arteritis,
cerebral
okklusion),
grand mal
krampeanfald
*, migræne
Øjne
Akkomoda-
tionsforstyr-
relser
Sløret syn
tørre øjne
Akkomoda-
tionsbesvær
, synstab,
diplopi
Mydriasis
Øre og
labyrint
Vertigo
Hjerte*
Arytmier,
takykardi,
palpitationer
Brystsmerter
Angina
pectoris
Hjertestop,
myokardie-
infarkt
Supraventriku-
lær takykardi,
bradykardi,
ventrikulære
ekstrasystoler
ekstrasystoler
Vaskulære
sygdomme*
Hypertension
Hedeture
Cerebral
arteritis
og/eller
okklusion,
perifer kulde
Raynauds
fænomen
Luftveje,
thorax og
media-
stinum
Hoste,
orofaryngeal
e smerter
Dyspnø
Mave-tarm-
kanalen
Smerter i
øvre
abdomen ,
diarré,
kvalme
abdominale
Forstoppelse
50155_spc.doc
Side
14 af 22
System-
organklasse
Bivirkning
Frekvens
Meget
almindelig
Almindelig
Ikke
almindelig
Sjælden
Meget
sjælden
Ikke kendt
gener,
opkastning,
mundtørhed
, dyspepsi
Lever og
galdeveje
Forhøjet
alanin-
amino-
transferase
Forhøjet
leverenzym
Unormal
leverfunktion
herunder akut
leversvigt og
hepatisk
koma, forhøjet
alkalisk
fosfatase i
blod, forhøjet
bilirubin i
blod
Hud og
subkutane
væv
Alopeci,
pruritus,
udslæt,
urticaria
Angioneuro-
tisk ødem,
bulløse
tilstande,
eksfoliative
tilstande
Hyperhidro-
, makuløst
udslæt,
erytem
Erythema
multiforme,
eksfoliativ
dermatitis,
lægemiddel-
induceret
udslæt
Knogler, led,
muskler og
bindevæv
Artralgi
muskelstram
ninger
muskelspasm
Myalgi
muskeltræk-
ninger
Muskelkrampe
Nyrer og
urinveje
Hæmaturi,
pollakisuri
Det
reproduk-
tive system
og mammae
Erektil
dysfunktion
Gynækomast
Priapisme
hyppigere og
vedvarende
erektion
Almene
symptomer
og reaktion-
er på admi-
nistrations-
stedet
Pyreksi,
væksthæm-
ning ved
langvarig
anvendelse
hos børn*,
træthed
irritabilitet
nervøsitet
asteni
tørst
Smerter i
thorax
Pludselig
hjertedød*
Brystgener
hyperpyreksi
Undersøgel-
Ændringer i
Hjertemislyd*
Reduceret
50155_spc.doc
Side
15 af 22
System-
organklasse
Bivirkning
Frekvens
Meget
almindelig
Almindelig
Ikke
almindelig
Sjælden
Meget
sjælden
Ikke kendt
ser
blodtryk
eller
hjertefre-
kvens
(sædvanlig-
vis en
stigning)*,
vægttab*
trombocyttal,
unormal værdi
for leukocyttal
*Se pkt. 4.4.
Hyppighed udledt af kliniske forsøg med voksne og ikke fra forsøgsdata for børn og unge. Kan dog også
være relevant for børn og unge.
Hyppighed udledt af kliniske forsøg med børn og unge, mens der rapporteredes en større hyppighed i
kliniske forsøg med voksne patienter.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Ved behandling af patienter med overdosering bør der tages hensyn til den forlængede
frigivelse af methylphenidat fra formulering med langvarig virkning.
Tegn og symptomer
Akut overdosering, hovedsageligt på grund af overstimulering af det centrale og
sympatiske nervesystem, kan resultere i opkastning, agitation, tremor, hyperrefleksi,
muskeltrækninger, kramper (eventuelt efterfulgt af koma), eufori, konfusion,
hallucinationer, delirium, svedtendens, rødmen, hovedpine, hyperpyreksi, takykardi,
palpitationer, hjertearytmier, hypertension, mydriasis og tørhed af slimhinder.
Behandling
Der er ingen specifik antidot ved overdosering med methylphenidat.
Behandlingen består af nødvendige understøttende tiltag.
Patienten skal beskyttes mod at gøre skade på sig selv og mod eksterne stimuli, der vil
forstærke den overstimulering, som allerede er til stede. Effekten af aktivt kul er ikke
blevet fastlagt.
50155_spc.doc
Side
16 af 22
Der skal sørges for intensiv pleje for at opretholde tilstrækkelig cirkulation og respiration.
Ekstern afkøling kan være nødvendigt i tilfælde af hyperpyreksi.
Effekten af peritonealdialyse eller ekstrakorporal hæmodialyse ved overdosering af
methylphenidat er ikke fastslået.
4.10
Udlevering
A § 4
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: N 06 BA 04. Centralt virkende sympatomimetika.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Mehylfenidat-HCl er mildt CNS-stimulerende. Virkningsmekanismen ved ADHD
(Attention Deficit Hyperactivity Disorder) kendes ikke. Methylphenidat menes at blokere
genoptagelsen af noradrenalin og dopamin i det præsynaptiske neuron og øge frigivelsen af
disse monoaminer i det ekstraneuronale område. Methylphenidat er en racemisk blanding
bestående af d- og l-isomerene. D-isomeren er mere farmakologisk aktiv end l-isomeren.
Klinisk virkning og sikkerhed
I de pivotale kliniske forsøg blev Concerta vurderet hos 321 patienter, der allerede var
stabiliseret på methylphenidatformuleringer med øjeblikkelig frigivelse, og hos 95
patienter, der ikke tidligere var behandlet med methylphenidatformuleringer med
øjeblikkelig frigivelse.
Kliniske forsøg viste, at effekten af Concerta blev opretholdt indtil 12 timer efter dosering,
når produktet blev taget en gang daglig om morgenen.
899 voksne med ADHD i alderen 18-65 år blev evalueret i tre dobbeltblinde,
placebokontrollerede studier af 5-13 ugers varighed. Der er påvist en vis kortvarig effekt
af Concerta i dosisområdet 18-72 mg/dag, men der er ikke påvist en konsekvent effekt i
længere tid end 5 uger. I et studie, hvor respons blev defineret som en reduktion på mindst
30 % fra baseline i den samlede score på Conners’ Adult ADHD Rating Scales (CAARS
skalaen) efter 5 uger (endepunkt) og analyseret ud fra den forudsætning, at deltagere med
manglende data ved sidste besøg var non-respondere, var andelen af patienter, der
responderede på behandling med Concerta i doser på 18, 36 eller 72 mg/dag, signifikant
højere sammenlignet med placebo. I de to andre studier viste analyser ud fra den
forudsætning, at deltagere med manglende data ved sidste besøg var non-respondere, at der
var numeriske fordele ved Concerta sammenlignet med placebo, men en statistisk
signifikant forskel i andelen af patienter, der overholdt de fastsatte responskriterier, blev
ikke påvist for Concerta sammenlignet med placebo.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Methylphenidat absorberes hurtigt. Efter oral indgift af Concerta til voksne opløses
tablettens belægning. Det giver en initial maksimal lægemiddelkoncentration efter ca. 1-2
50155_spc.doc
Side
17 af 22
timer. Indholdet af methylphenidat i de to indre lægemiddellag frigives gradvist i løbet af
de næste mange timer. De maksimale plasmakoncentrationer opnås efter ca. 6-8 timer,
hvorefter niveauerne af methylphenidat i plasma gradvist reduceres. Indgift af Concerta en
gang daglig mindsker de udsving, der er mellem maksimal og minimal koncentration når
methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse indgives tre gange daglig. Den totale
absorption fra Concerta en gang daglig er sammenlignelig med konventionelle præparater
med øjeblikkelig frigivelse.
Efter indgift af Concerta 18 mg en gang daglig til 36 voksne var de gennemsnitlige
farmakokinetiske parametre: C
1,0 (ng/ml), T
1,8 (t), AUC
41,8
13,9
(ng.h/ml) og t
0,4 (t).
Der blev ikke observeret forskelle i farmakokinetikken for Concerta efter enkeltdosis og
gentagen dosis en gang daglig, hvilket tyder på, at der ikke er nogen væsentlig
akkumulering af lægemidlet. Værdierne for AUC og t
efter gentagen dosis en gang
daglig ligner værdierne efter den første dosis Concerta 18 mg.
Efter indgift af Concerta i enkeltdoser på 18, 36 og 54 mg/dag til voksne var værdierne for
methylphenidat dosisproportionale med hensyn til C
og AUC
inf.
Fordeling
Koncentrationerne af methylphenidat i plasma hos voksne aftager bieksponentielt efter oral
indgift. Halveringstiden for methylphenidat hos voksne efter peroral indgift af Concerta
var ca. 3,5 timer. Proteinbindingen af methylphenidat og af dets metabolitter er ca. 15 %.
Den tilsyneladende distributionsvolumen af methylphenidat er ca. 13 liter/kg.
Biotransformation
Hos mennesker metaboliseres methylphenidat primært ved de-esterificering til alfa-fenyl-
piperidin eddikesyre (PPA, ca. 50 gange niveauet for det uforandrede stof), der kun har lidt
eller ingen farmakologisk aktivitet. Baseret på metabolismen til PPA hos voksne ligner
metabolismen af Concerta en gang daglig metabolismen af methylphenidat tre gange
daglig. Metabolismen af Concerta indgivet en gang daglig ændres ikke ved gentagen
dosering.
Elimination
Eliminationshalveringstiden for methylphenidat hos voksne efter indgift af Concerta var
ca. 3,5 timer. Inden for 48-96 timer efter oral indgift udskilles omkring 90 % af dosis med
urinen og 1-3 % i fæces som metabolitter. Små mængder af uforandret methylphenidat
genfindes i urinen (under 1 %). Alfa-fenyl-piperine eddikesyre er hovedmetabolitten i urin
(60-90 %).
Efter oral dosis af radioaktivt mærket methylphenidat til mennesker blev omkring 90 %
radioaktivitet genfundet i urin. PPA var hovedmetabolitten i urin med ca. 80 % af dosis.
Effekt af fødevarer:
Der var ingen forskel hos patienterne, hverken med hensyn til farmakokinetik eller
farmakodynamik, når Concerta blev indgivet efter en fedtholdig morgenmad eller på tom
mave.
Særlige patientgrupper
50155_spc.doc
Side
18 af 22
Køn
Hos raske voksne var de gennemsnitlige dosisjusterede AUC
værdier for Concerta
36,7 ng.h/ml hos mænd og 37,1 ng.h/ml hos kvinder uden påviselige forskelle mellem de
to grupper.
Race
Hos raske voksne, som fik Concerta, var dosisjusteret AUC
inf.
konsekvent på tværs af
etniske grupper. Patientantallet kan imidlertid have været utilstrækkeligt til at påvise
etniske variationer i farmakokinetikken.
Alder
Farmakokinetikken for Concerta er ikke undersøgt hos børn under 6 år. Hos børn i alderen
7-12 år var farmakokinetikken for Concerta ved 18, 36 og 54 mg (gennemsnit
SD): C
henholdsvis 6,0
1,3, 11,3
2,6 og 15,0
3,8 ng/ml, T
henholdsvis 9,4
0,02, 8,1
1,1 og 9,1
2,5 t, og AUC
0-11,5
henholdsvis 50,4
7,8, 87,7
18,2 og 121,5
37,3
ng.h/ml.
Nyreinsufficiens
Der er ingen erfaringer med brugen af Concerta til patienter med nyreinsufficiens. Efter
oral indgift af radioaktivt mærket methylphenidat til mennesker blev methylphenidat
ekstensivt metaboliseret, og ca. 80 % af radioaktiviteten blev udskilt med urinen i form af
PPA. Da renal clearance ikke er vigtig for clearance af methylphenidat, forventes
nyreinsufficiens at have lille effekt på farmakokinetikken for Concerta.
Leverinsufficiens
Der er ingen erfaringer med brugen af Concerta til patienter med leverinsufficiens.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Karcinogenicitet
I livstidsstudier af karcinogenicitet i rotter og mus, sås øget forekomst af maligne
levertumorer hos hanmus. Betydningen af dette resultat for mennesker er ukendt.
Methylphenidat påvirker ikke reproduktionsevnen eller fertilitet i lave kliniske doser.
Graviditet-embryonal/føtal udvikling
Methylphenidat anses ikke som værende teratogen i rotter og kaniner. Føtal toksicitet
(f.eks. totalt tab af kuld) og maternel toksicitet blev observeret i rotter ved maternelt
toksiske doser.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
18 mg
Butylhydroxytoluene (E321)
Celluloseacetat
Hypromellose (E464)
Fosforsyre, koncentreret
Poloxamer 188
Polyethylenoxid 200K og 7000K
50155_spc.doc
Side
19 af 22
Povidon K29-32
Natriumchlorid
Stearinsyre
Ravsyre
Jernoxid, sort (E172)
Jernoxid, gul (E172)
Filmovertræk
Jernoxid, gul (E172)
Hypromellose (E464)
Laktosemonohydrat
Stearinsyre
Titandioxid (E171)
Triacetin
Klart overtræk
Carnaubavoks
Hypromellose (E464)
Makrogol 400
Tryk
Jernoxid, sort (E172)
Hypromellose (E464)
Isopropylalkohol
Propylenglykol
Renset vand
36 mg
Butylhydroxytoluene (E321)
Celluloseacetat
Hypromellose (E464)
Fosforsyre, koncentreret
Poloxamer 188
Polyethylenoxid 200K og 7000K
Povidon K29-32
Natriumchlorid
Stearinsyre
Ravsyre
Jernoxid, sort (E172)
Jernoxid, gul (E172)
Filmovertræk
Hypromellose (E464)
Laktosemonohydrat
Titandioxid (E171)
Triacetin
Klart overtræk
Carnaubavoks
Hypromellose (E464)
50155_spc.doc
Side
20 af 22
Makrogol 400
Tryk
Jernoxid, sort (E172)
Hypromellose (E464)
Isopropylalkohol
Propylenglykol
Renset vand
54 mg
Butylhydroxytoluene (E321)
Celluloseacetat
Hypromellose (E464)
Fosforsyre, koncentreret
Poloxamer 188
Polyethylenoxid 200K og 7000K
Povidon K29-32
Natriumchlorid
Stearinsyre
Ravsyre
Jernoxid, sort (E172)
Jernoxid, rød (E172)
Jernoxid, gul (E172)
Filmovertræk
Jernoxid, gul (E172)
Jernoxid, rød (E172)
Hypromellose (E464)
Laktosemonohydrat
Titandioxid (E171)
Triacetin
Klart overtræk
Carnaubavoks
Hypromellose (E464)
Makrogol 400
Tryk
Jernoxid, sort (E172)
Hypromellose (E464)
Isopropylalkohol
Propylenglykol
Renset vand
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
50155_spc.doc
Side
21 af 22
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Hold glasset tæt tillukket
. Må ikke opbevares over 30º C.
18 mg (land 6), 36 mg (land 7) og 54 mg (land 5):
Hold glasset tæt tillukket for at beskytte mod fugt. Må ikke opbevares ved temperaturer over
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Højdensitetspolyethylen-(HDPE)-glas med børnesikret polypropylenlåg med tørremiddel.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Orifarm A/S
Energivej 15
5260 Odense S
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
18 mg:
50153
36 mg:
50154
54 mg:
50155
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
22. februar 2012
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
19. april 2018
50155_spc.doc
Side
22 af 22