Concerta 18 mg depottabletter

Indlægsseddel: Information til brugeren

Concerta

18 mg, 36 mg og 54 mg depottabletter

methylphenidathydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller

dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller

dit barn personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selv om de har de samme symptomer, som

du eller dit barn har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at

tage Concerta

3. Sådan skal du eller dit barn tage Concerta

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Navnet på dette lægemiddel er Concerta.

Det indeholder det aktive stof ”methylphenidat-

hydrochlorid”. Navnet ”methylphenidat” vil også blive

brugt i denne indlægsseddel.

Anvendelse

Concerta anvendes til at behandle ADHD (attention

deficit hyperactivity disorder).

Det anvendes til børn og unge mennesker mellem

6 og 18 år.

Det anvendes kun efter at behandlinger uden brug

af medicin har været prøvet. Så som rådgivning og

adfærdsterapi.

Concerta er ikke beregnet til behandling af ADHD hos

børn under 6 år eller som startbehandling hos voksne.

Hvis du startede på behandlingen, før du blev 18 år,

skal du måske fortsætte med at tage Concerta, når

du bliver voksen. Spørg din læge til råds.

Virkning

Concerta forbedrer aktiviteten af visse dele af

hjernen, som har nedsat aktivitet. Lægemidlet kan

hjælpe med at forbedre opmærksomhed (opmærk-

somhedsvidden), koncentration og reducere impulsiv

adfærd.

Lægemidlet gives som en del af et behandlingsprogram,

som sædvanligvis inkluderer:

psykologisk-

pædagogisk- og

social terapi

Concerta ordineres kun af læger, som har erfaring

med børn eller unge menneskers adfærdsproblemer.

Om ADHD

Børn og unge mennesker med ADHD finder det:

svært at sidde stille og

svært at koncentrere sig

Det er ikke deres skyld, at de ikke kan disse ting.

Mange børn og unge mennesker kæmper for at gøre

disse ting. Men med ADHD kan de have problemer

med hverdagslivet. Børn og unge mennesker med

ADHD kan have svært ved at lære og at lave lektier.

De finder det svært at opføre sig godt derhjemme, i

skolen eller andre steder.

ADHD påvirker ikke intelligensen hos børn og unge

mennesker.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT

BARN BEGYNDER AT TAGE CONCERTA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Concerta, hvis du eller dit barn:

er allergisk over for methylphenidat eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Concerta (angivet i punkt 6).

har et problem med skjoldbruskkirtlen.

har et øget tryk i øjet (grøn stær/glaukom).

har en tumor i binyrerne (fæokromocytom).

har en spiseforstyrrelse, hvor du ikke føler dig sulten

eller ikke ønsker at spise – som f.eks. nervøs

spisevægring.

har meget højt blodtryk eller forsnævring af

blodkarrene, som kan give smerter i arme og ben.

nogensinde har haft hjerteproblemer – så som

hjerteanfald, uregelmæssige hjerteslag, smerter

eller utilpashed i brystet, hjertestop, hjertesygdom,

eller er født med et hjerteproblem.

har haft et problem med blodkarrene i hjernen – så

som slagtilfælde, hævelse og svækkelse af et blodkar

(aneurisme), snævre eller blokerede blodkar, eller

inflammation i blodkarrene (vasculitis).

tager eller har indenfor de sidste 14 dage taget

antidepressiv medicin (kendt som monoamin-

oxidasehæmmer (MAO-hæmmer)) – se ”Brug af

anden medicin sammen med Concerta”

har mentale helbredsproblemer som:

et ”psykopatisk” eller ”borderline” personlig-

hedsproblem

unormale tanker eller syner, eller en sygdom som

hedder skizofreni

tegn på et alvorligt humørproblem som:

○ har lyst til at begå selvmord

○ svær depression, hvor du føler dig meget

sørgmodig, værdiløs og håbløs

○ mani, hvor du føler dig usædvanlig

letbevægelig, overaktiv og uhæmmet

Tag ikke methylphenidat, hvis noget af det

ovenstående er gældende for dig eller dit barn. Hvis

du ikke er sikker, tal med din læge eller apoteks-

personalet, før du eller dit barn tager methylphenidat.

Det er fordi methylphenidat kan gøre disse problemer

værre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du eller dit barn tager Concerta,

hvis du eller dit barn:

har problemer med leveren eller nyrerne.

har problemer med at synke eller synke hele

tabletter.

har en forsnævring eller blokering af tarmsystemet

eller spiserøret.

har haft fits (kramper, krampeanfald, epilepsi) eller

unormale hjerne skanninger (EEGs).

nogensinde har misbrugt eller været afhængig af

alkohol, receptmedicin eller narkotika.

er pige og er startet med at have menstruation (se

”Graviditet og amning” nedenfor).

har svært kontrollable, gentagende vridninger af en

kropsdel eller gentager lyde og ord.

har højt blodtryk.

har et hjerteproblem som ikke står i afsnittet ”Tag

ikke Concerta, hvis du eller dit barn” ovenfor.

har et mentalt helbredsproblem som ikke står i

afsnittet ”Tag ikke Concerta, hvis du eller dit barn”

ovenfor. Andre mentale helbredsproblemer inkluderer:

humørsvingninger (fra at være manisk til at være

deprimeret – kaldet ”bipolar lidelse”)

begynder at blive aggressiv eller fjendtlig, eller

aggression bliver værre

ser, hører eller føler ting, som ikke er der

(hallucinationer)

tror ting som ikke er sande (vrangforestillinger)

føler dig usædvanlig mistænksom (paranoid)

føler dig ophidset, nervøs og anspændt

føler dig deprimeret eller skyldig

Fortæl din læge eller apoteket hvis noget af det

ovenstående gælder for dig eller dit barn før du starter

med behandlingen. Det er fordi methylphenidat kan

gøre disse problemer værre. Din læge vil ønske at

overvåge, hvordan lægemidlet påvirker dig eller dit

barn.

Forespørgsler, som din læge vil foretage, før du

eller dit barn begynder at tage Concerta

Disse forespørgsler er for at finde ud af om methyl-

phenidat er den rigtige medicin til dig eller dit barn.

hvilken anden medicin, som du eller dit barn tager.

om der har været nogle pludselige uforklarlige

dødsfald i din familie.

andre medicinske problemer (som f.eks. hjerte-

problemer) som du eller din familie har.

hvordan du eller dit barn føler sig, som f. eks

opstemt eller deprimeret, har underlige tanker,

eller om du eller dit barn har haft sådanne følelser

i fortiden.

om der har forekommet ”tics” (gentagne vridende

bevægelser af en del af kroppen, som er svære at

kontrollere, eller gentagne lyde eller ord) i din familie.

hvilke mentale problemer eller adfærdsproblemer,

som du eller dit barn eller andre familiemedlemmer

nogensinde har haft. Din læge vil forhøre sig om,

du eller dit barn har tendens til at have humør-

svingninger (fra at være manisk til at være deprimeret

– kaldet ”bipolar lidelse”). De vil spørge til dit eller

dit barns mentale helbredshistorie, og forhøre sig

om, om nogen af din familie har en historie med

selvmord, bipolar lidelse eller depression.

Det er vigtigt at du giver så megen information som

muligt. Det kan hjælpe din læge til at finde ud af om

methylphenidat er den rigtige medicin for dig eller dit

barn. Din læge kan beslutte at andre medicinske

undersøgelser er nødvendige før du eller dit barn

begynder at tage dette lægemiddel.

Brug af anden medicin sammen med Concerta

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du

eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Tag ikke methylphenidat, hvis du eller dit barn:

tager en medicin, der kaldes en ”monoamin-

oxidasehæmmer” (MAO-hæmmer), som bruges

mod depression, eller har taget det indenfor de

sidste 14 dage. En MAO-hæmmer sammen med

methylphenidat kan bevirke en pludselig stigning

blodtrykket.

Hvis du eller dit barn bruger anden medicin, kan

methylphenidat indvirke på, hvor godt den virker eller

kan medføre bivirkninger. Hvis du eller dit barn bruger

noget af følgende medicin, skal du spørge lægen eller

på apoteket, før du eller dit barn tager methylphenidat:

Anden medicin mod depression.

Medicin mod alvorlige mentale problemer.

Medicin mod epilepsi.

Medicin for at nedsætte eller øge blodtrykket.

Nogle hoste- og forkølelsesmidler som indeholder

medicin, der kan påvirke blodtrykket. Det er vigtigt

at forhøre sig på apoteket, når du køber nogle af

disse produkter.

Medicin som fortynder dit blod og forebygger

blodpropper.

Hvis du er i tvivl om noget af den medicin, du eller dit

barn tager, er med på ovenstående liste, skal du

spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du

eller dit barn tager methylphenidat.

Operation

Fortæl det til din læge, hvis du eller dit barn skal have

en operation. Methylphenidat bør ikke tages på

operationsdagen, hvis en vis type bedøvelsesmidler

anvendes. Det er fordi der er en risiko for en pludselig

stigning i blodtrykket under operationen.

Dopingtest

Dette lægemiddel kan give et positivt resultat, når der

testes for doping. Det gælder også tests inden for sport.

Brug af Concerta sammen med alkohol

Drik ikke alkohol mens du tager Concerta. Alkohol kan

forværre bivirkningerne ved dette lægemiddel. Husk

at nogle fødevarer og mediciner indeholder alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du

er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Det vides ikke om methylphenidat vil påvirke et ufødt

barn. Fortæl det til din læge eller på apoteket før du

bruger methylphenidat hvis du eller din datter:

Har sex. Din læge vil snakke om prævention med

dig.

Er gravid eller påtænker at blive gravid. Din læge vil

beslutte om methylphenidat må bruges.

Er ammende eller påtænker at blive ammende. Det

er muligt, at methylphenidat går over i moder-

mælken. Derfor vil din læge beslutte om du eller din

datter bør amme mens I bruger methylphenidat.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du eller dit barn kan føle sig svimmel, have problemer

med at fokusere eller have sløret syn når I tager

Concerta. Hvis det sker, kan det være farligt at gøre

ting som at køre, bruge maskiner, cykle, ride eller

klatre i træer.

Concerta indeholder lactose

Kontakt lægen, før du eller dit barn tager dette

lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du eller dit

barn ikke tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU ELLER DIT BARN TAGE

CONCERTA

Tag altid Concerta nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Depottabletterne skal synkes hele med væske og må

ikke tygges, deles eller knuses.

Den sædvanlige dosis er:

din læge vil sædvanligvis begynde behandlingen

med en lav dosis og øge den gradvist efter behov.

den maksimale daglige dosis er 54 mg.

du eller dit barn skal tage Concerta én gang daglig

om morgenen med et glas vand.

Tabletten opløser sig ikke fuldstændig efter al indholdet

er frigivet og nogle gange kan tablettens skal ses i

afføringen. Det er normalt.

Hvis du eller dit barn ikke føler sig bedre efter

1 måneds behandling

Hvis du eller dit barn ikke føler sig bedre, fortæl det til

din læge. Han kan beslutte at en anden behandling er

nødvendig.

Forkert brug af Concerta

Hvis Concerta ikke bruges rigtigt, kan det forårsage

unormal adfærd. Det kan også betyde at du eller dit

barn begynder at blive afhængig af lægemidlet.

Fortæl det til din læge, hvis du eller dit barn nogensinde

har misbrugt eller været afhængig af alkohol, recept-

pligtig medicin eller narkotika.

Dette lægemiddel er kun til dig eller dit barn. Lad

derfor være med at give det til andre, selv om de har

de samme symptomer, som du eller dit barn har.

Hvis du eller dit barn har taget for mange Concerta

depottabletter

Hvis du eller dit barn har taget for meget medicin, skal

du straks kontakte lægen eller tilkalde en ambulance.

Fortæl dem hvor meget, der er taget.

Tegn på overdosis er f.eks. opkastning, ophidselse,

rysten, flere ukontrollerede bevægelser, muskel-

trækninger, krampeanfald (eventuelt efterfulgt af

koma), lykkefølelse, forvirring, hallucinationer, øget

sveddannelse, blussen, hovedpine, høj feber,

ændringer i hjerteslag (langsomt, hurtigt eller

uregelmæssigt), højt blodtryk, udvidede pupiller samt

tør næse og mund.

Hvis du eller dit barn har glemt at tage Concerta

Du eller dit barn må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis. Hvis du eller dit barn

glemmer en dosis, vent til det er tid for den næste

dosis.

Hvis du eller dit barn holder op med at tage

Concerta

Hvis du eller dit barn pludselig stopper med at tage

dette lægemiddel, kan ADHD symptomerne komme

tilbage eller bivirkninger, som f.eks. depression kan

opstå. Din læge kan ønske gradvist at nedsætte

mængden af den daglige medicin, før der stoppes

helt. Tal med din læge inden du stopper med at tage

Concerta.

Ting som din læge vil gøre når du eller dit barn er i

behandling

Din læge vil foretage nogle undersøgelser

Før du eller dit barn starter – for at sikre at Concerta

er sikker og vil give effekt

Efter du eller dit barn starter – undersøgelserne vil

blive foretaget mindst hver 6. måned, men sand-

synligvis oftere. De vil også blive foretaget når dosis

ændres.

Disse undersøgelser vil inkludere:

Forespørgsel om appetitten.

Måling af højde og vægt.

Måling af blodtryk og puls.

Forespørgsel om problemer med humøret, din

sindstilstand eller andre unormale følelser. Eller

om disse er blevet værre, mens du eller dit barn

har taget Concerta.

Langtidsbehandling

Concerta behøver ikke tages for altid. Hvis du eller dit

barn tager Concerta i mere end et år, bør din læge

stoppe behandlingen for en kort tid f.eks. under en

skoleferie. Det vil vise om lægemidlet stadig behøves.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er

i tvivl om vedrørende brugen af dette produkt.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Selv om nogle mennesker får bivirkninger, synes de

fleste at methylphenidat hjælper dem. Din læge vil

snakke med dig om disse bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du har

nogle af de bivirkninger nedenfor, kontakt en læge

øjeblikkeligt:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til

1 ud af 10 personer):

Uregelmæssigt hjerteslag (palpitationer).

Humørændringer, humørsvingninger eller

forandringer i personlighed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

op til 1 ud af 100 personer):

Tænke på eller have lyst til at begå selvmord.

Se, føle eller høre ting, som ikke er der. Det er tegn

på psykose.

Ukontrolleret tale og ukontrollerede kropsbevægelser

(Tourette’s).

Tegn på allergi som f.eks. udslæt, kløe, nældefeber,

hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre dele af

kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning

eller vejrtrækningsbesvær.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud

af 1.000 personer):

Følelse af usædvanlig ophidselse, hyperaktiv og

uhæmmet (manisk).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op

til 1 ud af 10.000 personer):

Hjerteanfald.

Pludselig død.

Selvmordsforsøg.

Fits (kramper, krampeanfald, epilepsi).

072633P001

12/2016

Concerta

er et registreret varemærke,

der tilhører Alza Corporation.

Hudafskalning eller lilla-røde pletter.

Betændelsestilstand eller blokering af arterier i

hjernen.

Muskelkramper, som du ikke kan kontrollere, som

påvirker dine øjne, hoved, nakke, krop og

nervesystem på grund af midlertidig mangel på

blodforsyning til hjernen.

Nedsat antal blodceller (røde blodlegemer, hvide

blodlegemer og blodplader), som kan gøre dig mere

følsom over for infektioner, og øge din tendens til at

bløde eller få blå mærker.

Pludselig øgning af kropstemperaturen, meget højt

blodtryk og alvorlige krampeanfald (Malignt neuro-

leptika syndrom). Det er ikke sikkert at denne

bivirkning skyldes methylphenidat eller andre

lægemidler, som er taget i kombination med

ethylphenidat.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra

forhåndenværende data):

Uønskede tanker, som bliver ved at vende tilbage.

Uforklarlig besvimelse, brystsmerter, stakåndethed

(det kan være tegn på hjerteproblemer).

Lammelse eller problemer med bevægelse og syn,

besvær med at tale (dette kan være tegn på

problemer med blodkarrene i din hjerne).

Hvis du har nogle af bivirkningerne ovenfor, skal du

kontakte en læge øjeblikkeligt.

Andre bivirkninger inkluderer de følgende. Fortæl

det til din læge eller på apoteket, hvis de bliver

alvorlige.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

mere end 1 ud af 10 personer):

Hovedpine.

Nervøsitetsfølelse.

Søvnløshed.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til

1 ud af 10 personer):

Ledsmerter.

Sløret syn.

Spændingshovedpine.

Mundtørhed, tørst.

Problemer med at falde i søvn.

Forhøjet temperatur (feber).

Problemer med lysten til sex.

Unormalt hårtab eller hårtynding.

Muskelspændinger, muskelkramper.

Appetitløshed eller nedsat appetit.

Impotens.

Kløe, udslæt eller hævet, rødt, kløende udslæt

(nældefeber).

Følelse af unormal træthed eller sløvhed,

træthedsfornemmelse.

Tænderskæren og tandpres, følelse af panik

Prikkende, snurrende fornemmelser eller

følelsesløshed i huden.

Forhøjet leverenzym (alanin-aminotransferase) i

blodet.

Hoste, ondt i halsen eller irritation af næse og

svælg, betændelse i næse, bihuler, svælg og hals

med hoste, snue og feber, bihulebetændelse.

Højt blodtryk, hurtig puls (takykardi).

Svimmelhed (vertigo), svaghed, bevægelser du ikke

kan kontrollere, unormalt aktivitetsniveau.

Aggressivitet, ophidselse, urolighed, depression,

irritabilitet, anspændthed, nervøsitet og unormal

adfærd.

Mavetilfælde eller fordøjelsesbesvær, mavepine,

diarré, kvalme, mavegener og opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

op til 1 ud af 100 personer):

Tørre øjne.

Forstoppelse.

Brystubehag.

Blod i urinen.

Ligegyldighed (apati).

Rysten og sitren.

Hyppig vandladning.

Muskelsmerter, muskeltrækninger.

Stakåndethed eller brystsmerter.

Hedeture.

Stigning i levertal (ses i en blodprøve).

Vrede, rastløshed eller let til tårer, konstant

talestrøm, overdreven opmærksomhed på

omgivelserne, søvnbesvær.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud

af 1.000 personer):

Desorientering, forvirring.

Synsbesvær eller dobbeltsyn.

Forstørrede bryster hos mænd.

Overdreven svedtendens, rødme af huden, rødt og

hævet hududslæt.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op

til 1 ud af 10.000 personer):

Muskelkramper.

Små røde mærker på huden.

Unormal leverfunktion inklusive pludselig leversvigt

og koma.

Ændring i testresultater – inklusive lever og blod

tests.

Unormal tankegang, manglende følelser og

påvirkelighed, gøre ting om og om igen, være besat

af én ting.

Følelsesløshed i fingre og tæer, prikken og farveskift

(fra hvid til blå, så rød) når de er kolde (Raynaud’s

fænomen).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra

forhåndenværende data):

Migræne.

Udvidede pupiller.

Meget høj feber.

Langsomme, hurtige eller ekstra hjerteslag.

Et alvorligt anfald (grand mal kramper).

Tro ting som ikke er sande.

Alvorlige mavesmerter, ofte med kvalme og

opkastning.

Effekt på væksten

Når methylphenidat bruges i mere end et år, kan det

forårsage nedsat vækst hos nogle børn. Det forekommer

hos færre end 1 ud af 10 børn.

Der kan være manglende vægtøgning eller

højdevækst.

Din læge vil holde omhyggeligt øje med din eller dit

barns højde og vægt, og hvor godt du eller dit barn

spiser.

Hvis du eller dit barn ikke vokser som forventet, vil

behandlingen med methylphenidat måske blive

stoppet i en kort periode.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger,

der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod

fugt. Tørremidlet i pakningen (en eller to små poser

med silicagel) bruges til at holde tabletterne tørre

og må ikke spises.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står

på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE

OPLYSNINGER

Concerta indeholder:

Aktivt stof: Methylphenidathydrochlorid

Concerta 18 mg depottabletter indeholder 18 mg

methylphenidathydrochlorid.

Concerta 36 mg depottabletter indeholder 36 mg

methylphenidathydrochlorid.

Concerta 54 mg depottabletter indeholder 54 mg

methylphenidathydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Butylhydroxytoluene (E321), celluloseacetat,

hypromellose (E464), koncentreret phosphorsyre,

poloxamer 188, polyethylenoxid 200K og 7000K,

polyvidon K29-32, natriumchlorid, stearinsyre,

ravsyre, sort jernoxid (E172), gul jernoxid (E172) og

rød jernoxid (E172, kun tabletten med 54 mg).

Filmovertræk: Hypromellose (E464),

lactosemonohydrat, titandioxid (E171), triacetin, gul

jernoxid (E172, kun tabletter med 18 mg og 54 mg),

rød jernoxid (E172, kun tabletter med 54 mg) og

stearinsyre (kun tabletter med 18 mg). Klart

overtræk: Carnaubavoks, hypromellose (E464),

makrogol 400.

Tryk: Sort jernoxid (E172), hypromellose (E464),

isopropylalkohol, propylenglykol og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Concerta depottabletter findes i tre styrker: 18 mg,

36 mg og 54 mg. Hver enkelt kapselformet tablet er

mærket for at lette identifikationen:

18 mg: Gul med "alza 18" trykt med sort på den

ene side.

36 mg: Hvid med "alza 36" trykt med sort på den

ene side.

54 mg: Brunlig rød med "alza 54" trykt med sort på

den ene side.

Concerta 18 mg findes i pakningsstørrelsen

30 depottabletter.

Concerta 36 mg findes i pakningsstørrelsen

30 depottabletter.

Concerta 54 mg findes i pakningsstørrelsen

30 depottabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

september 2016.

12/2016

8. januar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Concerta, depottabletter (Paranova Danmark A/S)

0.

D.SP.NR.

21448

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Concerta

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

18 mg:

En depottablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder 6,49 mg laktose.

36 mg:

En depottablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder 14,44 mg laktose.

54 mg:

En depottablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder 7,6 mg laktose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter (Paranova Danmark A/S)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder)

Concerta anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen ADHD

(attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år når afhjælpende tiltag alene er

utilstrækkelige. Behandlingen skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i

adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal foretages i overensstemmelse med de

aktuelle DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer, og skal være baseret på en komplet

anamnese og vurdering af patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på

tilstedeværelse af et eller flere symptomer.

dk_hum_56995_spc.doc

Side

1 af 22

Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres på baggrund af en

enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og

specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer.

Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis psykologiske, pædagogiske og

sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere børn med et

adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer, som kan

omfatte en sygehistorie med kronisk koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig

ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og

unormal EEG. Indlæringsevnen kan eventuelt være svækket.

Behandling med Concerta er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslutningen om at

anvende lægemidlet skal være baseret på en meget grundig vurdering af sværhedsgrad og

varighed af barnets symptomer i forhold til barnets alder.

Relevant pædagogisk støtte er essentiel, og psykosocial intervention er sædvanligvis

nødvendig. Hvis disse tiltag alene er utilstrækkelige, skal beslutningen om at ordinere

stimulerende midler baseres på meget indgående vurdering af sværhedsgraden af barnets

symptomer. Methylphenidat skal altid anvendes på denne måde i overensstemmelse med

den godkendte indikation samt forskrifter/diagnostiske retningslinjer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandlingen skal initieres under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme

hos børn og/eller unge.

Screening før behandling

Før methylphenidat ordineres er det nødvendigt, at udføre en baseline-evaluering af

patientens kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens. En detaljeret

anamnese skal dokumentere samtidig medicinering, nuværende og tidligere komorbide

medicinske og psykiatriske sygdomme eller symptomer, familieanamnese med pludselig

hjertedød/uforklarlig død samt omhyggelig angivelse af højde og vægt på en vækstkurve

(se pkt. 4.3 og 4.4).

Fortløbende monitorering

Patientens vækst, psykiatriske status og kardiovaskulære status skal monitoreres

kontinuerligt (se også pkt. 4.4).

Blodtryk og puls skal kontrolleres og anføres på en percentil kurve ved hver

dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned;

Højde, vægt og appetit bør kontrolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende

på en vækstkurve;

Udvikling af nye eller forværring af forudeksisterende psykiatriske sygdomme skal

kontrolleres ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved

hver konsultation.

Patienterne skal overvåges for risikoen for afhængighed, forkert brug og misbrug af

methylphenidat.

dk_hum_56995_spc.doc

Side

2 af 22

Dosering

Dosistitrering

Omhyggelig dosistitrering er nødvendig ved begyndelse af behandlingen med Concerta.

Dosistitrering bør startes ved den laveste mulige dosis.

Der findes muligvis andre styrker af dette lægemiddel og andre produkter indeholdende

methylphenidat.

Dosis kan justeres i trin på 18 mg. Dosisjusteringer kan fortsættes med intervaller på

omkring en uge.

Den maksimale daglige dosering af CONCERTA er 54 mg.

Patienter, der ikke tidligere har fået methylphenidat:

Kliniske erfaringer med Concerta er begrænset hos disse patienter (se pkt. 5.1). Concerta er

ikke indiceret til alle børn med ADHD-syndrom. Lavere doser af korttidsvirkende

methylphenidatformuleringer kan anses at være tilstrækkeligt til behandling af patienter,

der ikke tidligere har fået methylphenidat. Forsigtig dosistitrering foretaget af den

ansvarshavende læge er nødvendig for at undgå unødvendigt høje doser af methylphenidat.

Den anbefalede startdosis Concerta til patienter, der ikke aktuelt tager methylphenidat,

eller til patienter, der tager andre stimulerende stoffer end methylphenidat, er 18 mg en

gang daglig.

Patienter, der allerede tager methylphenidat:

Den anbefalede dosis Concerta til patienter, der allerede tager methylphenidat tre gange

daglig i doser på 15-45 mg/dag fremgår af tabel 1. Dosisanbefalingerne er baseret på

aktuelt dosisregime og klinisk bedømmelse.

TABEL 1

Anbefalet dosisskift fra andre methylphenidathydrochloridregimer, hvor muligt, til

Concerta

Tidligere daglig dosis af

methylphenidathydrochlorid

Anbefalet

Concerta

-dosis

5 mg methylphenidat tre gange daglig

18 mg en gang daglig

10 mg methylphenidat tre gange daglig

36 mg en gang daglig

15 mg methylphenidat tre gange daglig

54 mg en gang daglig

Hvis forbedring efter passende dosisjustering ikke er observeret i løbet af en måned, skal

lægemidlet seponeres.

Langvarig (længere end 12 måneders) anvendelse til børn og unge

Sikkerheden og virkningen ved langvarig anvendelse af methylphenidat er ikke

systematisk undersøgt i kontrollerede forsøg. Varigheden af behandling med

methylphenidat bør ikke og behøver ikke være ubegrænset. Behandling med

methylphenidat seponeres sædvanligvis under eller efter puberteten. Lægen, som vælger at

anvende methylphenidat i lange perioder (over 12 måneder) til børn og unge med ADHD,

bør periodisk revurdere det langvarige udbytte af lægemidlet for den enkelte patient. Med

prøveperioder uden medicin vurderes patientens funktionsevne uden farmakoterapi. Det

anbefales, at methylphenidat afbrydes mindst én gang årligt for at vurdere barnets tilstand

dk_hum_56995_spc.doc

Side

3 af 22

(helst i skoleferier). Forbedringer kan vare ved, når lægemidlet seponeres, enten

midlertidigt eller permanent.

Dosisreduktion og seponering

Hvis symptomerne ikke forbedres i løbet af en måned efter passende dosisjusteringer, bør

behandlingen med lægemidlet ophøre. Hvis symptomerne forværres paradoksalt eller andre

uønskede hændelser opstår, skal dosis reduceres, eller lægemidlet skal om nødvendigt

seponeres.

Voksne

Hvis symptomerne hos unge fortsætter ind i voksenalderen, og de klart har haft gavn af

behandlingen, kan det være relevant, at de fortsætter behandlingen, når de bliver voksne.

Behandling med Concerta bør dog ikke indledes hos voksne (se pkt. 4.4 og 5.1).

Ældre

Methylphenidat bør ikke anvendes til ældre. Sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe

er ikke fastlagt.

Børn under 6 år

Methylphenidat bør ikke anvendes til børn under 6 år. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

Administration

Concerta skal sluges hel med væske og må ikke tygges, deles eller knuses (se pkt. 4.4).

Concerta kan indgives med eller uden mad (se pkt. 5.2).

Concerta tages en gang daglig om morgenen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for methylphenidat eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Glaukom

Fæokromocytom

Under behandling med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) eller inden for de første 14 dage efter seponering af disse lægemidler, på

grund af risiko for hypertensive kriser (se pkt. 4.5)

Hyperthyreosis eller tyrotoksikose

Diagnosticeret alvorlig depression eller anamnese med alvorlig depression, nervøs

anoreksi/anorektiske lidelser, selvmordstendenser, psykotiske symptomer, alvorlige

stemningsforstyrrelser, mani, skizofreni, psykopatisk/borderline personlighedsstruktur

Diagnosticeret alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affektiv) sindslidelse (som ikke er

velkontrolleret) eller anamnese med alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affektiv)

sindslidelse (som ikke er velkontrolleret)

Forudeksisterende kardiovaskulære lidelser inklusive alvorlig hypertension, hjertesvigt,

arteriel okklusiv sygdom, angina pectoris, hæmodynamisk signifikant medfødt

hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, potentielt livstruende hjertearytmier

og kanalopatier (sygdomme som skyldes dysfunktion af ionkanaler)

Forudeksisterende cerebrovaskulære sygdomme, cerebral aneurisme, vaskulære

abnormaliteter inklusive vaskulitis eller slagtilfælde

dk_hum_56995_spc.doc

Side

4 af 22

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og

beslutningen om at anvende stoffet, skal være baseret på en meget grundig vurdering af

sværhedsgrad og varighed af barnets symptomer i forhold til barnets alder.

Langvarig brug (over 12 måneder) til børn og unge

Sikkerheden og virkningen ved langvarig brug af methylphenidat er ikke blevet evalueret

systematisk i kontrollerede studier. Behandling med methylphenidat bør ikke og behøver

ikke være ubegrænset. Behandling med methylphenidat seponeres sædvanligvis under eller

efter puberteten. Patienter i langvarig behandling (over 12 måneder) skal have omhyggelig

og kontinuerlig monitorering i overensstemmelse med anvisningerne i pkt. 4.2 og 4.4 for

kardiovaskulær tilstand, vækst, appetit, udvikling af nye psykiatriske tilstande eller

forværring af forud eksisterende psykiatriske tilstande. De psykiatriske tilstande, der

monitoreres for er beskrevet nedenfor og omfatter (men er ikke begrænset til) motoriske og

vokale tics, aggressiv eller fjendtlig adfærd, agitation, angst, depression, psykose, mani,

vrangforestillinger, irritabilitet, manglende spontanitet, abstinenser og udtalt perseveration.

Lægen, som vælger at anvende methylphenidat i lange perioder (over 12 måneder) til børn

og unge med ADHD, bør periodisk revurdere det langvarige udbytte af lægemidlet for den

enkelte patient. Med prøveperioder uden medicin vurderes patientens funktionsevne uden

farmakoterapi. Det anbefales, at methylphenidat afbrydes mindst én gang årligt for at

vurdere barnets tilstand (helst i skoleferier). Forbedringer kan vare ved, når lægemidlet

seponeres enten midlertidigt eller permanent.

Voksne

Sikkerhed og virkning er ikke er fastlagt for indledning af behandlingen hos voksne eller

rutinemæssig fortsættelse af behandlingen efter 18 år. Hvis seponering af behandlingen hos

en ung, der fyldte 18 år, ikke var vellykket, kan det være nødvendigt at fortsætte

behandlingen hos den nu voksne patient. Behovet for at fortsætte behandlingen hos disse

voksne patienter bør evalueres årligt.

Ældre

Methylphenidat bør ikke anvendes hos ældre. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

Børn under 6 år

Methylphenidat bør ikke anvendes til børn under 6 år. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

Kardiovaskulær status

Patienter, som er i betragtning til behandling med stimulerende lægemidler, skal have

udført en detaljeret anamnese (herunder vurdering af familieanamnese i forhold til

pludselig hjertedød eller uforklarlig død eller malign arytmi) samt en fysisk undersøgelse,

for at vurdere tilstedeværelsen af hjertesygdom. Hvis de indledende undersøgelser

indikerer en sådan anamnese eller sygdom, foretages yderligere specialist-vurdering af

hjertet. Patienter, som får symptomer såsom palpitationer, brystsmerter udløst af

anstrengelse, uforklarlig besvimelse, dyspnø eller andre symptomer, der tyder på

hjertesygdom under behandling med methylphenidat, skal omgående have hjertet

undersøgt af en specialist.

dk_hum_56995_spc.doc

Side

5 af 22

Analyser af data fra kliniske studier med methylphenidat hos børn og unge med ADHD

viste, at patienter, som anvendte methylphenidat oftere oplever ændringer i diastolisk og

systolisk blodtryk på over 10 mmHg i forhold til kontrolgruppen. De kort- og langsigtede

kliniske konsekvenser af disse kardiovaskulære virkninger hos børn og unge er ikke kendt.

Muligheden for kliniske komplikationer kan ikke udelukkes grundet de virkninger, der

blev observeret i data fra kliniske studier – især hvis behandlingen af barnet/den unge

fortsatte ind i voksenalderen. Forsigtighed er nødvendig ved behandling af patienter,

hvis underliggende medicinske tilstande kan kompromitteres ved stigning i blodtryk

eller hjertefrekvens. Se pkt. 4.3 for tilstande hvor methylphenidat er kontraindiceret.

Kardiovaskulær status skal monitoreres omhyggeligt. Blodtryk og puls skal anføres

på en percentil kurve ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6.

måned.

Anvendelse af methylphenidat er kontraindiceret ved visse forud eksisterende

kardiovaskulære sygdomme, medmindre man har rådført sig med en specialist i

pædiatriske hjertesygdomme (se pkt. 4.3).

Pludselig død og forud eksisterende strukturelle misdannelser i hjertet eller andre alvorlige

hjertesygdomme

Pludselig død er rapporteret i forbindelse med brugen af lægemidler som stimulerer

centralnervesystemet i normale doser hos børn, nogle med strukturelle misdannelser eller

andre alvorlige hjerteproblemer. Selv om visse misdannelser i hjertet i sig selv kan

indebære en øget risiko for pludselig død, anbefales stimulerende stoffer ikke til børn eller

unge med kendte strukturelle misdannelser i hjertet, kardiomyopati, alvorlige forstyrrelser i

hjerterytmen eller andre alvorlige hjerteproblemer, som kan medføre øget sårbarhed over

for sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel.

Forkert brug og kardiovaskulære bivirkninger

Forkert brug af centralstimulerende midler kan være forbundet med pludselig død og andre

alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.

Cerebrovaskulære sygdomme

Se pkt. 4.3 for cerebrovaskulære tilstande hvor methylphenidat er kontraindiceret. Patienter

med yderligere risikofaktorer (såsom kardiovaskulær sygdom i anamnesen, samtidig

behandling med lægemidler der øger blodtrykket) bør efter påbegyndt behandling med

methylphenidat undersøges for neurologiske tegn og symptomer ved hver konsultation.

Cerebral vaskulitis synes at være en meget sjælden særegen reaktion på eksponering for

methylphenidat.

Der er begrænset evidens

for, at patienter med højere risiko kan

identificeres, og initial indsættelse af symptomer, kan være den første indikation på et

underliggende klinisk problem. Tidlig diagnosticering, som i høj grad er baseret på

mistanke, kan fordre hurtig seponering af methylphenidat og tidlig behandling. Diagnosen

bør derfor overvejes hos enhver patient, som udvikler nye neurologiske symptomer, som er

i overensstemmelse med cerebral iskæmi under behandling med methylphenidat. Disse

symptomer kan omfatte alvorlig hovedpine, følelsesløshed, kraftesløshed, lammelser og

svækkelse af koordination, syn, tale, sprog eller hukommelse.

dk_hum_56995_spc.doc

Side

6 af 22

Behandling med methylphenidat er ikke kontraindiceret hos patienter med hemiplegisk

cerebral lammelse.

Psykiatriske sygdomme

Komorbiditet mellem psykiatriske sygdomme og ADHD er almindelig, og dette skal tages

i betragtning ved ordination af stimulerende midler. Der bør ikke gives methylphenidat ved

nyopståede psykiatriske symptomer eller forværring af forud eksisterende psykiatriske

symptomer, med mindre de gavnlige virkninger opvejer risici for patienten.

Der bør monitoreres for udvikling eller forværring af psykiatriske sygdomme ved

hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver

konsultation; seponering af behandling kan være hensigtsmæssig.

Forværring af forud eksisterende psykotiske eller maniske symptomer

Administration af methylphenidat til psykotiske patienter kan forværre symptomer på

adfærdsændringerne og tankeforstyrrelse.

Fremkomst af nye psykotiske eller maniske symptomer

Fremkomst af behandlingsrelaterede psykotiske symptomer (visuelle/taktile/auditive

hallucinationer og vrangforestillinger) eller mani hos børn og unge uden psykotisk sygdom

eller mani i anamnesen, kan skyldes behandling med methylphenidat i normale doser. Hvis

der forekommer psykotiske eller maniske symptomer, bør en mulig årsagssammenhæng

med methylphenidat overvejes, og seponering af behandlingen kan være relevant.

Aggressiv eller fjendtlig adfærd

Fremkomsten eller forværringen af aggression eller fjendtlighed kan skyldes behandling

med stimulerende midler. Aggression er blevet indberettet for patienter behandlet med

methylphenidat (se pkt. 4.8). Patienter behandlet med methylphenidat bør monitoreres nøje

for udvikling eller forværring af aggressiv adfærd eller fjendtlighed ved behandlingsstart,

ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver

konsultation. Lægen bør vurdere, om der er behov for justering af behandlingen hos

patienter, der oplever sådanne ændringer i adfærd, og være opmærksom på, at der kan være

behov for op- eller nedtitrering af dosis. Afbrydelse af behandlingen kan overvejes.

Selvmordstendens

Patienter, som får tanker om selvmord eller udviser selvmordsadfærd under behandlingen

for ADHD, skal straks vurderes af lægen. Forværring af underliggende psykiatrisk sygdom

samt årsagssammenhæng med behandlingen med methylphenidat, bør tages i betragtning.

Behandling af den underliggende psykiatriske sygdom kan være nødvendig, og seponering

af behandlingen med methylphenidat bør overvejes.

Tics

Methylphenidat er sat i forbindelse med fremkomst eller forværring af motoriske eller

verbale tics. Forværring af Tourettes syndrom er også blevet rapporteret. Familieanamnese

skal vurderes og klinisk vurdering af tics eller Tourettes syndrom hos børn skal gå forud

for brugen af methylphenidat. Patienterne bør regelmæssigt monitoreres for udvikling eller

forværring af tics under behandling med methylphenidat. Monitorering bør forekomme

ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver

konsultation.

dk_hum_56995_spc.doc

Side

7 af 22

Angst, agitation eller anspændthed

Angst, agitation og anspændthed er blevet indberettet for patienter behandlet med

methylphenidat (se pkt. 4.8). Methylphenidat er også associeret med forværring af allerede

eksisterende angst, agitation eller anspændthed, og angst ledte til seponering af

methylphenidat hos nogle patienter. Klinisk evaluering for angst, agitation eller

anspændthed bør gå forud for anvendelse af methylphenidat og patienterne bør

regelmæssigt monitoreres for udvikling eller forværring af disse symptomer under

behandling, ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller

ved hver konsultation.

Typer af bipolar sygdom

Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af methylphenidat til behandling af ADHD

hos patienter med komorbid bipolar sygdom (inklusive ubehandlet Type I bipolar

sindslidelse eller andre former for bipolare sygdomme). Dette skyldes bekymring for

fremskyndelse af blandet/manisk episode hos sådanne patienter. Før behandlingen med

methylphenidat initieres, skal patienter med komorbide depressive symptomer gennemgå

adækvat screening, for at bestemme om de er i risikogruppen for bipolar sygdom. En sådan

screening skal omfatte en indgående psykiatrisk anamnese for selvmord, bipolar sygdom

og depression. Tæt vedvarende monitorering hos disse patienter er essentiel (se

ovenfor ”Psykiatriske sygdomme” og pkt. 4.2). Patienter bør monitoreres for

symptomer ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned og ved

hver konsultation.

Vækst

Der er rapporteret om moderat reduceret vægtøgning og væksthæmning ved langvarig

anvendelse af methylphenidat hos børn.

Virkningen af methylphenidat på endelig højde og vægt er i øjeblikket ukendt og bliver

undersøgt.

Væksten bør monitoreres under behandling med methylphenidat: højde, vægt og

appetit skal kontrolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende på en

vækstkurve. Det kan være nødvendigt, at afbryde behandlingen midlertidigt hos patienter,

som ikke vokser eller tager på i vægt som forventet.

Anfald

Methylphenidat skal anvendes med forsigtighed hos patienter med epilepsi.

Methylphenidat kan sænke krampetærsklen hos patienter med anfald i anamnesen samt hos

patienter med tidligere anormale EEG-værdier uden anfald og i sjældne tilfælde uden

anfald og anormale EEG-værdier i anamnesen. Methylphenidat bør seponeres hvis antallet

af anfald stiger eller ved forekomst af nye anfald.

Priapisme

Der er rapporteret om vedvarende og smertefulde erektioner ved brug af præparater, der

indeholder methylphenidat, navnlig i forbindelse med ændringer i behandlingsregimet.

Patienterne skal informeres om at søge lægehjælp øjeblikkeligt, hvis de får unormalt

vedvarende eller hyppige og smertefulde erektioner.

dk_hum_56995_spc.doc

Side

8 af 22

Brug med serotonerge lægemidler

Der er rapporteret om serotoninsyndrom efter samtidig administration af methylphenidat

og serotonerge lægemidler. Hvis der er behov for samtidig anvendelse af methylphenidat

og et serotonergt lægemiddel, er det vigtigt at genkende symptomerne på

serotoninsyndrom hurtigst muligt. Disse symptomer kan omfatte ændringer i sindstilstand

(f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt

blodtryk, hypertermi), neuromuskulære abnormiteter (f.eks. hyperrefleksi, manglende

koordinationsevne, stivhed) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme,

opkastning, diarré). Methylphenidat skal seponeres hurtigst muligt, hvis der er mistanke

om serotoninsyndrom.

Misbrug, forkert brug og diversion

Patienter bør nøje monitoreres for risiko for brug til fornøjelse, forkert brug eller misbrug

af methylphenidat.

Methylphenidat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt stof- eller

alkoholafhængighed, da der er potentiale for misbrug, forkert brug eller brug til fornøjelse.

Kronisk misbrug af methylphenidat kan medføre udtalt tolerance og psykisk afhængighed

med varierende grad af anormal adfærd. Der kan forekomme regulære psykotiske episoder,

især i forbindelse med parenteralt misbrug.

Patientens alder, tilstedeværelse af risikofaktorer for narkotika/lægemiddel misbrug (såsom

samtidig oppositions- eller trodsforstyrrelser og bipolar sygdom), tidligere eller nuværende

stofmisbrug, bør medtænkes, når behandlingsforløbet for ADHD afgøres. Der bør udvises

forsigtighed hos emotionelt ustabile patienter, såsom patienter med stof- eller

alkoholafhængighed i anamnesen, da disse patienter kan øge doseringen på eget initiativ.

Methylphenidat eller andre stimulerende midler kan være uegnede til behandling af

patienter, som er i højrisikogruppen for at udvikle stofmisbrug.

Seponering

Der kræves omhyggelig overvågning ved seponering, da dette både kan afsløre depression

såvel som kronisk hyperaktivitet. Nogle patienter har brug for en langvarig opfølgning.

Der kræves omhyggelig kontrol under seponering ved misbrug, da der kan opstå alvorlig

depression.

Træthed

Methylphenidat skal ikke anvendes til forebyggelse eller behandling af normale

træthedstilstande.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med

galactoseintolerans, Lapp Lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke

tage dette lægemiddel.

Valg af methylphenidatformulering

Valget af methylphenidatformulering skal foretages af den behandlende specialist på

individuel basis og afhænge af den forventede varighed af virkningen.

dk_hum_56995_spc.doc

Side

9 af 22

Lægemiddelscreening

Dette produkt indeholder methylphenidat, hvilket kan inducere en falsk positiv

laboratorietest for amfetamin, især ved immunoassay-screenings-test.

Nyre- eller leverinsufficiens

Der er ingen erfaring med anvendelse af methylphenidat hos patienter med nyre- eller

leverinsufficiens.

Hæmatologiske virkninger

Sikkerheden ved langvarig behandling med methylphenidat er ikke fuldstændig kendt. I

tilfælde af leukopeni, trombocytopeni, anæmi eller andre forandringer, inklusive tegn på

alvorlige nyre- eller leversygdomme, bør seponering af behandlingen overvejes.

Potentiale for gastrointestinal obstruktion

Da Concerta

tablet er ikke-deformerbar og ikke ændrer form i væsentlig grad i mave-

tarmkanalen, bør den normalt ikke administreres til patienter med forud eksisterende

alvorlig forsnævring i mave-tarmkanalen (patologisk eller iatrogen) eller til patienter med

dysfagi eller med signifikant besvær med at synke tabletter. Der er indberettet sjældne

rapporter om obstruktive symptomer hos patienter med kendte strikturer i forbindelse med

indtagelse af stoffer i ikke-deformerbare formuleringer med modificeret udløsning.

Grundet tablettens design med modificeret udløsning, bør Concerta kun anvendes til

patienter, som er i stand til at synke tabletten hel. Patienterne bør informeres om, at

Concerta skal synkes hel sammen med væske. Tabletterne bør ikke tygges, deles eller

knuses. Medicinen er indeholdt i en ikke-absorberende skal, som er designet til at afgive

stoffet ved en kontrolleret hastighed. Tabletskallen elimineres fra kroppen; patienter bør

ikke blive bekymrede, hvis de lejlighedsvis observeres, at der er noget i deres afføring, der

ligner en tablet.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetisk interaktion

Det vides ikke, hvordan methylphenidat påvirker plasmakoncentrationerne af lægemidler,

som administreres samtidig. Forsigtighed anbefales derfor ved samtidig administration af

methylphenidat og andre lægemidler, især lægemidler med et smalt terapeutisk vindue.

Methylphenidat metaboliseres ikke i klinisk relevant grad af cytochrom P450. Produkter,

der inducerer eller hæmmer cytochrom P450, forventes ikke at have nogen relevant

indflydelse på methylphenidats farmakokinetik. Omvendt hæmmer d- og l-enantiomerene

af methylphenidat ikke cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i

relevant grad.

Indberetninger viser dog, at methylphenidat kan hæmme metabolismen af coumarine

antikoagulanter, antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon), og nogle

antidepressiva (tricykliske og selektive serotoninoptagelseshæmmere). Det kan være

nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler og kontrollere plasmakoncentrationer (eller

for coumarin, koagulationstider) ved opstart eller ophør foretaget samtidig med

methylphenidat.

dk_hum_56995_spc.doc

Side

10 af 22

Farmakodynamiske interaktioner

Antihypertensive lægemidler

Methylphenidat kan nedsætte virkningen af lægemidler, som anvendes til behandling af

hypertension.

Lægemidler, der øger blodtrykket

Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som bliver behandlet med methylphenidat og

andre lægemidler, der også kan øge blodtrykket (se også afsnit om cerebrovaskulære

lidelser i pkt. 4.4).

På grund af risikoen for hypertensive kriser er methylphenidat kontraindiceret til patienter i

behandling (løbende eller inden for de sidste 2 uger) med ikke-selektive, irreversible

MAO-hæmmere (se pkt. 4.3).

Alkohol

Alkohol kan forværre CNS-bivirkningerne af psykofarmaka, herunder methylphenidat. Det

anbefales derfor, at patienter undgår alkohol under behandlingen.

Serotonerge lægemidler

Der er rapporteret om serotoninsyndrom efter samtidig administration af methylphenidat

og serotonerge lægemidler. Hvis der er behov for samtidig anvendelse af methylphenidat

og et serotonergt lægemiddel, er det vigtigt at genkende symptomerne på

serotoninsyndrom hurtigst muligt (se pkt. 4.4). Methylphenidat skal seponeres hurtigst

muligt, hvis der er mistanke om serotoninsyndrom.

Halogenerende anæstetika

Der er risiko for pludselig blodtryksstigning under operation. Hvis operationen er planlagt,

skal methylphenidat ikke anvendes på operationsdagen.

Centralt virkende alfa-2-agonister (f.eks. clonidin)

Sikkerheden ved lang tids anvendelse af methylphenidat sammen med clonidin og andre

centralt virkende alfa-2 agonister er ikke blevet systematisk undersøgt.

Dopaminerge lægemidler

Der bør udvises forsigtighed, når methylphenidat administreres samtidig med dopaminerge

lægemidler, inklusive antipsykotika. Da methylphenidat i overvejende grad virker ved at

øge ekstracellulære dopaminniveauer, kan methylphenidat forbindes med

farmakodynamiske interaktioner, når det administreres samtidigt med direkte eller

indirekte dopaminagonister (herunder DOPA og tricycliske antidepressiva), eller med

dopaminantagonister, inklusive antipsykotika.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke observeret relevante virkninger i ikke-kliniske studier.

Graviditet

Der foreligger begrænsede data om anvendelsen af methylphenidat hos gravide kvinder.

Tilfælde af neonatal kardiorespiratorisk toksicitet, især takykardi og respiratorisk lidelse

hos fostret, er rapporteret ved spontan rapportering.

dk_hum_56995_spc.doc

Side

11 af 22

Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet ved doser toksiske for moderen (se pkt. 5.3).

Methylphenidat frarådes under graviditet, med mindre der tages en klinisk beslutning om,

at udskydelse af behandlingen kan udgøre en større risiko for graviditeten.

Amning

Methylphenidat udskilles i human mælk.

Koncentrationen af methylphenidat i human

mælken er blevet undersøgt i brystmælksprøver fra fem mødre. Resultatet viste

methylphenidatkoncentrationer i human mælken

svarende til

spædbørnsdoser på 0,1

6 % til

0,7 % af den moder

vægtjusterede dosis, og et mælk til

modermæssigt

plasmaforhold

mellem 1,1 og 2,7.

Der foreligger én rapport omhandlende et spædbarn, som fik et uspecificeret vægttab under

eksponeringsperioden. Spædbarnet kom sig og tog på i vægt, efter moderen seponerede

behandlingen med methylphenidat. Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det

ammende barn.

Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller om man skal seponere/undlade behandling

med methylphenidat ved at medtænke fordelene ved amning for barnet og vigtighed af

behandling med methylphenidat for kvinden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Methylphenidat kan forårsage svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, inklusive

akkomodationsbesvær, diplopi og sløret syn. Det kan have en moderat påvirkning på evnen

til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter bør advares om disse mulige

bivirkninger og tilrådes til at undgå potentielt farlige aktiviteter, såsom føre motorkøretøj

eller betjene maskiner, hvis de påvirkes.

4.8

Bivirkninger

Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger med Concerta, som blev observeret under

kliniske forsøg med børn, unge og voksne og efter markedsføring, samt bivirkninger, som

er blevet rapporteret med andre methylphenidathydrochlorid-formuleringer. Hvis

bivirkningerne med Concerta og frekvenserne med andre methylphenidat-formuleringer

var forskellige, blev den højeste frekvens i begge databaser anvendt.

Vurderet hyppighed:

meget almindelig (

1/10)

almindelig (

1/100 til

1/10)

ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000)

meget sjælden (< 1/10.000)

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

dk_hum_56995_spc.doc

Side

12 af 22

System-

organklasse

Bivirkning

Frekvens

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

Infektioner

og

parasitære

sygdomme

Nasofaryn-

gitis, øvre

luftvejs-

infektion

sinuitis

Blod og

lymfesystem

Anæmi

leukopeni

trombocyto-

peni, trombo-

cytopenisk

purpura

Pancytopeni

Immun-

systemet

Overfølsom-

hedsreaktione

r såsom

angio-

neurotisk

ødem,

anafylaktiske

reaktioner,

arikulær

hævelse,

bulløse lidel-

ser, eksfolia-

tive lidelser,

urticaria, pru-

ritus, udslæt

og eruptioner

Metabolisme

og ernæring*

Anoreksi,

nedsat

appetit

moderat

nedsat

vægtøgning

eller højde

langvarig

anvendelse

hos børn*

Psykiske

forstyrrel-

ser*

Søvnløshed,

nervøsitet

Affekt-

labilitet,

aggression*

agitation*,

angst*

depression*

, irritabilitet,

unormal

opførsel,

Psykotiske

sygdomme*,

hallucination

* (auditiv,

visuel eller

taktil), vrede,

selvmordsfor

e-stillinger*,

ændret

Mani*

desoriente-

ring, libido–

forstyrrelse,

konfus

tilstand

Selvmords-

forsøg

(herunder

fuldbyrdet

selvmord)*

forbigående

nedtrykthed*,

unormale

tanker, apati

Vrangforestil-

linger*

tankeforstyr-

relser*,

afhængighed.

Tilfælde med

misbrug og

afhængighed

er beskrevet

dk_hum_56995_spc.doc

Side

13 af 22

System-

organklasse

Bivirkning

Frekvens

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

humørsving

ninger,

tics*, initial

insomni

nedsat

stemningslej

, nedsat

libido

anspændthe

bruksisme

panikangst

humør,

rastløs-hed

grådlabi-litet,

forværring af

forudeksiste-

rende tics ved

Tourettes

syndrom*,

logorré,

hypervigilitet,

Søvnforstyr-

relser

repetitiv

adfærd,

overfokuserin

hyppigere med

formuleringer

med hurtig

frigivelse.

Nerve-

systemet

Hovedpine

Svimmelhed

, dyskinesi,

psykomoto-

risk hyper-

aktivitet,

døsighed,

paræstesi

spændings-

hovedpine

Sedation,

tremor

letargi

Krampe,

koreoatetoide

bevægelser,

reversibel

iskæmisk

neurologisk

deficit,

Neuroleptisk

malignt

syndrom

(NMS; rappor-

terne var

dårligt doku-

menteret og i

størstedelen af

disse sager

modtog

patienten også

andre stoffer,

så methyl-

phenidats rolle

er ikke kendt).

Cerebrovask

u-lære

sygdom-

(herunder

vaskulitis,

cerebral

hæmorrhage

cerebrovas-

kulære

hændelser,

cerebral

arteritis,

cerebral

okklusion),

grand mal

krampeanfald

*, migræne

Øjne

Akkomoda-

tionsforstyr-

relser

Sløret syn

tørre øjne

Akkomoda-

tionsbesvær

, synstab,

diplopi

Mydriasis

Øre og

labyrint

Vertigo

Hjerte*

Arytmier,

takykardi,

palpitationer

Brystsmerter

Angina

pectoris

Hjertestop,

myokardie-

infarkt

Supraventriku-

lær takykardi,

bradykardi,

ventrikulære

ekstrasystoler

ekstrasystoler

dk_hum_56995_spc.doc

Side

14 af 22

System-

organklasse

Bivirkning

Frekvens

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

Vaskulære

sygdomme*

Hypertension

Hedeture

Cerebral

arteritis

og/eller

okklusion,

perifer kulde

Raynauds

fænomen

Luftveje,

thorax og

media-

stinum

Hoste,

orofaryngeal

e smerter

Dyspnø

Mave-tarm-

kanalen

Smerter i

øvre

abdomen ,

diarré,

kvalme

abdominale

gener,

opkastning,

mundtørhed

, dyspepsi

Forstoppelse

Lever og

galdeveje

Forhøjet

alanin-

amino-

transferase

Forhøjet

leverenzym

Unormal

leverfunktion

herunder akut

leversvigt og

hepatisk

koma, forhøjet

alkalisk

fosfatase i

blod, forhøjet

bilirubin i

blod

Hud og

subkutane

væv

Alopeci,

pruritus,

udslæt,

urticaria

Angioneuro-

tisk ødem,

bulløse

tilstande,

eksfoliative

tilstande

Hyperhidro-

, makuløst

udslæt,

erytem

Erythema

multiforme,

eksfoliativ

dermatitis,

lægemiddel-

induceret

udslæt

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi

muskelstram

-ninger

muskelspas-

Myalgi

muskeltræk-

ninger

Muskelkrampe

Nyrer og

Hæmaturi,

dk_hum_56995_spc.doc

Side

15 af 22

System-

organklasse

Bivirkning

Frekvens

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

urinveje

pollakisuri

Det

reproduk-

tive system

og mammae

Erektil

dysfunktion

Gynækomast

Priapisme

hyppigere og

vedvarende

erektion

Almene

symptomer

og reaktion-

er på admi-

nistrations-

stedet

Pyreksi,

væksthæm-

ning ved

langvarig

anvendelse

hos børn*,

træthed

irritabilitet

nervøsitet

asteni

tørst

Serter i thorax

Pludselig

hjertedød*

Brystgener

hyperpyreksi

Undersøgel-

ser

Ændringer i

blodtryk

eller

hjertefre-

kvens

(sædvanlig-

vis en

stigning)*,

vægttab*

Hjertemislyd*

Reduceret

trombocyttal,

unormal værdi

for leukocyttal

*Se pkt. 4.4.

Hyppighed udledt af kliniske forsøg med voksne og ikke fra forsøgsdata for børn og unge. Kan dog også

være relevant for børn og unge.

Hyppighed udledt af kliniske forsøg med børn og unge, mens der rapporteredes en større hyppighed i

kliniske forsøg med voksne patienter.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for

lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ved behandling af patienter med overdosering bør der tages hensyn til den forlængede

frigivelse af methylphenidat fra formulering med langvarig virkning.

dk_hum_56995_spc.doc

Side

16 af 22

Tegn og symptomer

Akut overdosering, hovedsageligt på grund af overstimulering af det centrale og

sympatiske nervesystem, kan resultere i opkastning, agitation, tremor, hyperrefleksi,

muskeltrækninger, kramper (eventuelt efterfulgt af koma), eufori, konfusion,

hallucinationer, delirium, svedtendens, rødmen, hovedpine, hyperpyreksi, takykardi,

palpitationer, hjertearytmier, hypertension, mydriasis og tørhed af slimhinder.

Behandling

Der er ingen specifik antidot ved overdosering med methylphenidat.

Behandlingen består af nødvendige understøttende tiltag.

Patienten skal beskyttes mod at gøre skade på sig selv og mod eksterne stimuli, der vil

forstærke den overstimulering, som allerede er til stede. Effekten af aktivt kul er ikke

blevet fastlagt.

Der skal sørges for intensiv pleje for at opretholde tilstrækkelig cirkulation og respiration.

Ekstern afkøling kan være nødvendigt i tilfælde af hyperpyreksi.

Effekten af peritonealdialyse eller ekstrakorporal hæmodialyse ved overdosering af

methylphenidat er ikke fastslået.

4.10

Udlevering

A § 4

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 BA 04. Centralt virkende sympatomimetika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Mehylfenidat-HCl er mildt CNS-stimulerende. Virkningsmekanismen ved ADHD

(Attention Deficit Hyperactivity Disorder) kendes ikke. Methylphenidat menes at blokere

genoptagelsen af noradrenalin og dopamin i det præsynaptiske neuron og øge frigivelsen af

disse monoaminer i det ekstraneuronale område. Methylphenidat er en racemisk blanding

bestående af d- og l-isomerene. D-isomeren er mere farmakologisk aktiv end l-isomeren.

Klinisk virkning og sikkerhed

I de pivotale kliniske forsøg blev Concerta vurderet hos 321 patienter, der allerede var

stabiliseret på methylphenidatformuleringer med øjeblikkelig frigivelse, og hos 95

patienter, der ikke tidligere var behandlet med methylphenidatformuleringer med

øjeblikkelig frigivelse.

Kliniske forsøg viste, at effekten af Concerta blev opretholdt indtil 12 timer efter dosering,

når produktet blev taget en gang daglig om morgenen.

899 voksne med ADHD i alderen 18-65 år blev evalueret i tre dobbeltblinde,

placebokontrollerede studier af 5-13 ugers varighed. Der er påvist en vis kortvarig effekt

af Concerta i dosisområdet 18-72 mg/dag, men der er ikke påvist en konsekvent effekt i

længere tid end 5 uger. I et studie, hvor respons blev defineret som en reduktion på mindst

dk_hum_56995_spc.doc

Side

17 af 22

30 % fra baseline i den samlede score på Conners’ Adult ADHD Rating Scales (CAARS

skalaen) efter 5 uger (endepunkt) og analyseret ud fra den forudsætning, at deltagere med

manglende data ved sidste besøg var non-respondere, var andelen af patienter, der

responderede på behandling med Concerta i doser på 18, 36 eller 72 mg/dag, signifikant

højere sammenlignet med placebo. I de to andre studier viste analyser ud fra den

forudsætning, at deltagere med manglende data ved sidste besøg var non-respondere, at der

var numeriske fordele ved Concerta sammenlignet med placebo, men en statistisk

signifikant forskel i andelen af patienter, der overholdt de fastsatte responskriterier, blev

ikke påvist for Concerta sammenlignet med placebo.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Methylphenidat absorberes hurtigt. Efter oral indgift af Concerta til voksne opløses

tablettens belægning. Det giver en initial maksimal lægemiddelkoncentration efter ca. 1-2

timer. Indholdet af methylphenidat i de to indre lægemiddellag frigives gradvist i løbet af

de næste mange timer. De maksimale plasmakoncentrationer opnås efter ca. 6-8 timer,

hvorefter niveauerne af methylphenidat i plasma gradvist reduceres. Indgift af Concerta en

gang daglig mindsker de udsving, der er mellem maksimal og minimal koncentration når

methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse indgives tre gange daglig. Den totale

absorption fra Concerta en gang daglig er sammenlignelig med konventionelle præparater

med øjeblikkelig frigivelse.

Efter indgift af Concerta 18 mg en gang daglig til 36 voksne var de gennemsnitlige

farmakokinetiske parametre: C

1,0 (ng/ml), T

1,8 (t), AUC

41,8

13,9

(ng.h/ml) og t

0,4 (t).

Der blev ikke observeret forskelle i farmakokinetikken for Concerta efter enkeltdosis og

gentagen dosis en gang daglig, hvilket tyder på, at der ikke er nogen væsentlig

akkumulering af lægemidlet. Værdierne for AUC og t

efter gentagen dosis en gang

daglig ligner værdierne efter den første dosis Concerta 18 mg.

Efter indgift af Concerta i enkeltdoser på 18, 36 og 54 mg/dag til voksne var værdierne for

methylphenidat dosisproportionale med hensyn til C

og AUC

inf.

Fordeling

Koncentrationerne af methylphenidat i plasma hos voksne aftager bieksponentielt efter oral

indgift. Halveringstiden for methylphenidat hos voksne efter peroral indgift af Concerta

var ca. 3,5 timer. Proteinbindingen af methylphenidat og af dets metabolitter er ca. 15 %.

Den tilsyneladende distributionsvolumen af methylphenidat er ca. 13 liter/kg.

Biotransformation

Hos mennesker metaboliseres methylphenidat primært ved de-esterificering til alfa-fenyl-

piperidin eddikesyre (PPA, ca. 50 gange niveauet for det uforandrede stof), der kun har lidt

eller ingen farmakologisk aktivitet. Baseret på metabolismen til PPA hos voksne ligner

metabolismen af Concerta en gang daglig metabolismen af methylphenidat tre gange

daglig. Metabolismen af Concerta indgivet en gang daglig ændres ikke ved gentagen

dosering.

Elimination

dk_hum_56995_spc.doc

Side

18 af 22

Eliminationshalveringstiden for methylphenidat hos voksne efter indgift af Concerta var

ca. 3,5 timer. Inden for 48-96 timer efter oral indgift udskilles omkring 90 % af dosis med

urinen og 1-3 % i fæces som metabolitter. Små mængder af uforandret methylphenidat

genfindes i urinen (under 1 %). Alfa-fenyl-piperine eddikesyre er hovedmetabolitten i urin

(60-90 %).

Efter oral dosis af radioaktivt mærket methylphenidat til mennesker blev omkring 90 %

radioaktivitet genfundet i urin. PPA var hovedmetabolitten i urin med ca. 80 % af dosis.

Effekt af fødevarer:

Der var ingen forskel hos patienterne, hverken med hensyn til farmakokinetik eller

farmakodynamik, når Concerta blev indgivet efter en fedtholdig morgenmad eller på tom

mave.

Særlige patientgrupper

Køn

Hos raske voksne var de gennemsnitlige dosisjusterede AUC

værdier for Concerta

36,7 ng.h/ml hos mænd og 37,1 ng.h/ml hos kvinder uden påviselige forskelle mellem de

to grupper.

Race

Hos raske voksne, som fik Concerta, var dosisjusteret AUC

konsekvent på tværs af

etniske grupper. Patientantallet kan imidlertid have været utilstrækkeligt til at påvise

etniske variationer i farmakokinetikken.

Alder

Farmakokinetikken for Concerta er ikke undersøgt hos børn under 6 år. Hos børn i alderen

7-12 år var farmakokinetikken for Concerta ved 18, 36 og 54 mg (gennemsnit

SD): C

henholdsvis 6,0

1,3, 11,3

2,6 og 15,0

3,8 ng/ml, T

henholdsvis 9,4

0,02, 8,1

1,1 og 9,1

2,5 t, og AUC

0-11,5

henholdsvis 50,4

7,8, 87,7

18,2 og 121,5

37,3 ng.h/

Nyreinsufficiens

Der er ingen erfaringer med brugen af Concerta til patienter med nyreinsufficiens. Efter

oral indgift af radioaktivt mærket methylphenidat til mennesker blev methylphenidat

ekstensivt metaboliseret, og ca. 80 % af radioaktiviteten blev udskilt med urinen i form af

PPA. Da renal clearance ikke er vigtig for clearance af methylphenidat, forventes

nyreinsufficiens at have lille effekt på farmakokinetikken for Concerta.

Leverinsufficiens

Der er ingen erfaringer med brugen af Concerta til patienter med leverinsufficiens.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet

I livstidsstudier af karcinogenicitet i rotter og mus, sås øget forekomst af maligne

levertumorer hos hanmus. Betydningen af dette resultat for mennesker er ukendt.

Methylphenidat påvirker ikke reproduktionsevnen eller fertilitet i lave kliniske doser.

Graviditet-embryonal/føtal udvikling

dk_hum_56995_spc.doc

Side

19 af 22

Methylphenidat anses ikke som værende teratogen i rotter og kaniner. Føtal toksicitet

(f.eks. totalt tab af kuld) og maternel toksicitet blev observeret i rotter ved maternelt

toksiske doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

18 mg

Butylhydroxytoluene (E321)

Celluloseacetat

Hypromellose (E464)

Fosforsyre, koncentreret

Poloxamer 188

Polyethylenoxid 200K og 7000K

Povidon K29-32

Natriumchlorid

Stearinsyre

Ravsyre

Jernoxid, sort (E172)

Jernoxid, gul (E172)

Filmovertræk

Jernoxid, gul (E172)

Hypromellose (E464)

Laktosemonohydrat

Stearinsyre

Titandioxid (E171)

Triacetin

Klart overtræk

Carnaubavoks

Hypromellose (E464)

Makrogol 400

Tryk

Jernoxid, sort (E172)

Hypromellose (E464)

Isopropylalkohol

Propylenglykol

Renset vand

36 mg

Butylhydroxytoluene (E321)

Celluloseacetat

Hypromellose (E464)

dk_hum_56995_spc.doc

Side

20 af 22

Fosforsyre, koncentreret

Poloxamer 188

Polyethylenoxid 200K og 7000K

Povidon K29-32

Natriumchlorid

Stearinsyre

Ravsyre

Jernoxid, sort (E172)

Jernoxid, gul (E172)

Filmovertræk

Hypromellose (E464)

Laktosemonohydrat

Titandioxid (E171)

Triacetin

Klart overtræk

Carnaubavoks

Hypromellose (E464)

Makrogol 400

Tryk

Jernoxid, sort (E172)

Hypromellose (E464)

Isopropylalkohol

Propylenglykol

Renset vand

54 mg

Butylhydroxytoluene (E321)

Celluloseacetat

Hypromellose (E464)

Fosforsyre, koncentreret

Poloxamer 188

Polyethylenoxid 200K og 7000K

Povidon K29-32

Natriumchlorid

Stearinsyre

Ravsyre

Jernoxid, sort (E172)

Jernoxid, rød (E172)

Jernoxid, gul (E172)

Filmovertræk

Jernoxid, gul (E172)

Jernoxid, rød (E172)

Hypromellose (E464)

Laktosemonohydrat

Titandioxid (E171)

Triacetin

dk_hum_56995_spc.doc

Side

21 af 22

Klart overtræk

Carnaubavoks

Hypromellose (E464)

Makrogol 400

Tryk

Jernoxid, sort (E172)

Hypromellose (E464)

Isopropylalkohol

Propylenglykol

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Hold glasset tæt tillukket for at beskytte mod fugt. Må ikke opbevares ved temperaturer

over 30º C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Højdensitetspolyethylen-(HDPE)-glas med børnesikret polypropylenlåg med en eller to

poser tørremiddel.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46 D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

18 mg:

56995

36 mg:

56996

54 mg:

56997

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. februar 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. januar 2019

dk_hum_56995_spc.doc

Side

22 af 22