Colrefuz 500 mikrogram tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
COLCHICIN
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
M04AC01
INN (International Name):
colchicine
Dosering:
500 mikrogram
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
54081
Autorisation dato:
2015-04-13

Indlægsseddel: Information til brugeren

Colrefuz 500 mikrogram tabletter

colchicin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Colrefuz

Sådan skal du tage Colrefuz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Colrefuz-tabletter er colchicin.

Colchicin er et stof, der bruges mod gigt.

Colrefuz bruges til behandling af gigtanfald hos voksne. De bruges også til at forebygge, at gigten

blusser op hos voksne, når der påbegyndes behandling med andre lægemidler som f.eks. allopurinol,

probenecid og sulfinpyrazon.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Colrefuz

Tag ikke Colrefuz:

hvis du er allergisk over for colchicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Colrefuz (angivet i

punkt 6)

hvis du har en alvorlig lidelse i blodet

hvis du er gravid

hvis du ammer

hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre du bruger sikker prævention

hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer

hvis du gennemgår hæmodialyse

hvis du har problemer med nyrer eller lever, og du tager visse typer medicin (se

”Brug af

anden medicin sammen med Colrefuz”

Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge eller

apotekspersonalet, før du tager Colrefuz.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Colrefuz, hvis du:

har problemer med hjerte, nyrer, lever eller fordøjelsessystem

er ældre og svagelig

har en lidelse i blodet.

Colrefuz kan være giftigt, så det er vigtigt, at du ikke overskrider den dosis, som din læge har

ordineret.

Der er kun en lille forskel mellem den virksomme dosis af Colrefuz og en overdosis. Hvis du får

symptomer som kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré, skal du derfor stoppe med at tage

Colrefuz og omgående kontakte din læge (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).

Colrefuz kan medføre en alvorlig nedsættelse af knoglemarvens funktion, der fører til et fald i visse

hvide blodlegemer, et fald i røde blodlegemer og pigment og/eller et lavt antal blodplader. Du bør få

taget blodprøver regelmæssigt for at følge alle former for forandring. Hvis du udvikler symptomer

som feber, betændelse i munden (inflammation), ondt i halsen, vedvarende blødning, blå mærker eller

hudproblemer, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte din læge. Dette kan være tegn

på alvorlige problemer med dit blod, og din læge ønsker måske, at du får taget blodprøver med det

samme (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).

Brug af anden medicin sammen med Colrefuz

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Hvis du tager anden medicin, mens du tager Colrefuz, kan det påvirke, hvordan Colrefuz eller

den anden medicin virker.

Når Colrefuz tages sammen med nogen af følgende lægemidler, er det mere sandsynligt at få

bivirkninger på grund af colchicin-forgiftning, og disse kan være alvorlige og livstruende.

visse antibiotika som f.eks. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, og azithromycin

(bruges til behandling af infektioner)

lægemidler mod virus som f.eks. ritonavir, atazanavir og indinavir (bruges til behandling af hiv-

infektion)

ciclosporin (bruges til at forhindre organafstødning efter en transplantation, psoriasis og

leddegigt)

anti-svampemidler som f.eks. ketoconazol, itraconazol og voriconazol

visse typer hjertemedicin som f.eks. verapamil og diltiazem

disulfram (bruges til behandling af alkoholmisbrug).

Hvis du tager nogen af de ovennævnte lægemidler, vil din læge måske justere din dosis af Colrefuz

eller midlertidigt stoppe behandlingen med Colrefuz. Hvis du har lever- eller nyreproblemer, og du

tager et eller flere af de ovennævnte lægemidler, må du ikke tage Colrefuz.

Det er også vigtigt, at du fortæller din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af

følgende lægemidler:

Cimetidin (bruges til at nedsætte mængden af mavesyre), da det kan øge mængden af colchicin i

blodet.

Tolbutamid (bruges til at kontrollere blodsukkeret), da det kan øge mængden af colchicin i

blodet.

Digoxin (bruges til at behandle visse hjertelidelser) og ‘fibrater’ (lægemidler, der bruges til at

sænke kolesterol), da de kan øge risikoen for en muskelsygdom, der kaldes rhabdomyolyse.

Risiko for at udvikle denne sygdom forøges også, hvis Colrefuz tages sammen med ciclosporin

eller ‘statiner’.

Tal med din læge, før du tager Colrefuz, hvis du tager nogen form for medicin, der muligvis kan skade

nyrer, lever eller blod. Rådfør dig med lægen, hvis du er usikker.

Colrefuz kan nedsætte den mængde B12-vitamin, som din krop optager gennem mave/tarm.

Brug af Colrefuz sammen med mad og drikke

Grapefrugtjuice kan øge mængden af colchicin i blodet. Derfor bør du ikke drikke grapefrugtjuice,

mens du tager Colrefuz.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må

du ikke tage dette lægemiddel.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke tage denne medicin, medmindre du bruger

sikker prævention.

Colchicin optages i modermælken. Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der bør tages hensyn til muligheden for sløvhed og svimmelhed. Ved påvirkning skal kørsel og

maskinbetjening undgås.

Colrefuz indeholder lactose

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager

Colrefuz.

3.

Sådan skal du tage Colrefuz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Din læge vil fortælle dig, hvor mange Colrefuz-tabletter du skal tage, og i hvor lang tid du skal tage

dem.

Colrefuz skal synkes hele sammen med et glas vand.

Brug til voksne

Dosis til behandling af gigtanfald:

Den anbefalede dosis er initialt 2 Colrefuz-tabletter efterfulgt af 1 Colrefuz-tablet efter 1 time.

Der bør da ikke tages yderligere tabletter i 12 timer. Om nødvendigt kan behandling med

Colrefuz da fortsætte med en maksimal dosis på 1 tablet 3 gange dagligt, indtil symptomerne er

lindret.

Behandlingsforløbet bør stoppe, når der er symptomlindring, eller når der er taget i alt 12

Colrefuz-tabletter. Du bør ikke tage mere end 12 Colrefuz-tabletter i et behandlingsforløb. Efter

et gennemført forløb med Colrefuz, bør du ikke starte et yderligere forløb før efter mindst 3

dage.

Dosis til at forebygge, at gigten blusser op, når behandlingen påbegyndes med andre lægemidler:

Den anbefalede dosis er 1 Colrefuz-tablet 2 gange dagligt.

Din læge vil fortælle dig, hvor længe din behandling med Colrefuz skal vare.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer

Din læge vil eventuelt nedsætte din dosis af Colrefuz, og du bør overvåges nøje for bivirkninger.

Tag ikke Colrefuz, hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer.

Hvis du har taget for mange Colrefuz-tabletter

Kontakt omgående lægen eller skadestuen på det nærmeste hospital

, hvis du har taget mere af

Colrefuz, end der står i denne information eller mere end lægen har foreskrevet. Medbring denne

indlægsseddel og de Colrefuz-tabletter, du har tilbage.

Ved for høj en dosis kan Colrefuz være særdeles giftigt, endda dødbringende. Tidlige symptomer på

overdosis (som i gennemsnit forekommer efter 3 timer, men kan tage længere tid) kan omfatte kvalme,

opkastning, mavesmerter, blodig diarré og lavt blodtryk.

Hvis du har glemt at tage Colrefuz

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage en anden, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det

næsten er tid til din næste dosis, må du ikke tage den glemte dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis. Du må ikke tage Colrefuz-tabletter med et kortere interval end

det, der er ordineret af din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage Colrefuz og omgående

kontakte en læge eller skadestuen på det nærmeste hospital.

Kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré (se også punkt 2 ”Advarsler og

forsigtighedsregler”). Disse bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10

personer).

Symptomer som feber, betændelse i munden (inflammation), ondt i halsen, vedvarende

blødning, blå mærker eller hudproblemer. Disse kan være tegn på alvorlige problemer med

blodet på grund af knoglemarvsdepression (se også punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Hyppigheden for disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige

data).

Andre observerede bivirkninger (med ukendt hyppighed) er:

betændelseslignende tilstand i nerverne som kan medføre smerte, svaghed, snurrende

fornemmelser og følelsesløshed

nerveskade

blødning i mave og tarm

leverskade

hårtab

udslæt

smerte eller svaghed i musklerne

unormal nedbrydning af musklerne som kan føre til nyreproblemer (rhabdomyolyse)

nyreskade

udeblevne menstruationer

smertefulde menstruationer

nedsat sædproduktion (sædtal fra lavt til nul).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale yderpakning beskyttet mod lys.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Colrefuz indeholder:

Aktivt stof: colchicin. Hver tablet indeholder 500 mikrogram colchicin.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse,

natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser

Colrefuz er en hvid til offwhite, rund, flad tablet med en diameter på 6 mm, præget med “0.5” på den

ene side.

Pakningsstørrelser:

Blisterpakninger med 20 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

EX32 8NS

England

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark, Finland, Island, Norge, Sverige: Colrefuz.

Polen: Rixcol.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2018.

6. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Colrefuz, tabletter

0.

D.SP.NR.

29252

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Colrefuz

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 500 mikrogram colchicin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 59 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

En hvid til offwhite, rund, flad tablet med facetslebne kanter og en diameter på 6 mm,

præget med "0.5" på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne

Behandling af akut gigt

Profylakse mod gigtanfald under indledning af behandling med allopurinol og

urikosuriske lægemidler

dk_hum_54081_spc.doc

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Behandling af akut gigtanfald:

1 mg (2 tabletter) til start efterfulgt af 500 mikrogram (1 tablet) efter 1 time.

Der skal ikke tages yderligere tabletter i 12 timer.

Efter 12 timer kan behandling om nødvendigt genoptages med en maksimumdosis på

500 mikrogram (1 tablet) hver 8. time, indtil symptomerne forsvinder. Behandlingen

afsluttes, når symptomerne er forsvundet, eller når der er indtaget i alt 6 mg (12 tabletter).

Der må ikke indtages mere end 6 mg (12 tabletter) i et behandlingsforløb.

Efter et afsluttet behandlingsforløb bør der ikke startes et nyt behandlingsforløb i mindst 3

dage (72 timer).

Profylakse mod gigtanfald under indledning af behandling med allopurinol og urikosuriske

lægemidler:

500 mikrogram to gange daglig.

Behandlingsvarigheden bør fastsættes efter faktorer som udbrudshyppighed, gigtvarighed

og efter tilstedeværelsen og størrelsen af tofi er undersøgt.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let nedsat nyrefunktion. Dosis reduceres

eller intervallet mellem doser forlænges hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.

Sådanne patienter bør monitoreres omhyggeligt for bivirkninger ved colchicin (se også pkt.

5.2).

For patienter med svært nedsat nyrefunktion, se pkt. 4.3.

Patienter med nedsat leverfunktion

Anvendes med forsigtighed hos patienter med mild/moderat nedsat leverfunktion. Sådanne

patienter bør monitoreres omhyggeligt for bivirkninger ved colchicin.

For patienter med svært nedsat leverfunktion, se pkt. 4.3.

Ældre

Anvendes med forsigtighed.

Administration

Til oral administration

Tabletter bør synkes hele sammen med et glas vand.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Patienter med bloddyskrasier

Graviditet

Amning

Kvinder i den fødedygtige alder med mindre der anvendes sikker prævention

Patienter med svært nedsat nyrefunktion

Patienter med svært nedsat leverfunktion

dk_hum_54081_spc.doc

Side 2 af 10

Colchicin bør ikke anvendes hos patinter der er i hæmodialyse, da det ikke kan fjernes

ved dialyse eller udskiftningstransfusion

Colchicin er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyre eller leverfunktion, som

tager en P-glycoproteinhæmmer (P-gp) eller en stærk CYP3A4-hæmmer (se pkt. 4.5)

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Colchicin er potentielt toksisk, så det er vigtigt ikke at overskride den dosis, der er

ordineret af en læge med den nødvendige viden og erfaring.

Colchicin har et smalt terapeutisk vindue. Administrationen bør ophøre, hvis der opstår

toksiske symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerte, diarré.

Colchicin kan medføre alvorlig knoglemarvsdepression (agranulocytose, aplastisk anæmi,

trombocytopeni). Forandringer i blodtællinger kan være gradvise eller meget pludselige.

Særligt aplastisk anæmi har en høj dødelighed. Periodiske kontroller af blodbilledet er

essentielt.

Hvis patienten udvikler tegn eller symptomer, der kunne indikere bloddyskrasi, som f.eks.

feber, stomatitis, ondt i halsen, længerevarende blødning, blå mærker eller hudlidelser, bør

behandling med colchicin ophøre omgående, og der bør straks foretages en fuldstændig

hæmatologisk undersøgelse.

Der rådes til forsigtighed i tilfælde af:

nedsat lever- eller nyrefunktion

kardiovaskulær sygdom

gastrointestinale lidelser

ældre og svækkede patienter

patienter med unormale blodtællinger

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion bør monitoreres omhyggeligt for

bivirkninger ved colchicin (se pkt. 5.2).

Samtidig administration af P-gp-hæmmere og/eller moderate eller stærke CYP3A4-

hæmmere vil øge colchicin-eksponeringen, som kan føre til colchicin-induceret toksicitet

inklusive dødsfald. Hvis behandling med en P-gp hæmmer eller en moderat eller stærk

CYP3A4-hæmmer er nødvendigt hos patienter med normal nyre- og leverfunktion,

anbefales en reduktion i colchicin-dosis eller afbrydelse af colchicin behandling (se pkt.

4.5).

Lactose

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller

glucose/galactosemalabsorption.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr tablet, dvs. det er i

det væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Colchicin er både et substrat for CYP3A4 og transportproteinet P-gp. Ved tilstedeværelsen

af CYP3A4- eller P-gp-hæmmere, stiger koncentrationen af colchicin i blodet. Toksicitet,

inklusiv fatale tilfælde, er rapporteret ved samtidig brug af CYP3A4- eller P-gp-hæmmere

som f.eks. makrolider (clarithromycin og erythromycin), ciclosporin, ketoconazol,

dk_hum_54081_spc.doc

Side 3 af 10

itraconazol, voriconazol, HIV protease hæmmere, calcium-kanal blokkere (verapamil og

diltiazem) og disulfiram (se pkt. 4.4).

Der er rapporteret om, at samtidig administration af makrolid antibiotika, herunder

azithromycin og P-gp substrater, såsom colchicin, har ført til forhøjede serumniveauer af

P-gp substrat. Ved samtidig administration af colchicin og azithromycin, skal risikoen for

forhøjede serumkoncentrationer af colchicin derfor tages i betragtning. Klinisk

monitorering, og evt. monitorering af serumniveau for colchicin er nødvendig under

behandling med og efter seponering af azithromycin.

Colchicin er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion som tager

en P-gp hæmmer (f.eks. ciclosporin, verapamil eller quinidin) eller en stærk CYP3A4-

hæmmer (f.eks. ritonavir, atazanavir, indinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazol

eller ketaconazol) (se pkt. 4.3).

Der anbefales en reduktion i colchicin-dosis eller en afbrydelse af colchicin-behandlingen

hos patienter med normal nyre eller leverfunktion hvis behandling med en P-gp-hæmmer

eller moderat til stærk CYP3A4-hæmmer er nødvendigt (se pkt. 4.4). Der anbefales en 4-

foldig reduktion i colchicin-dosis ved samtidig administration med en P-gp-hæmmer

og/eller en stærk CYP3A4-hæmmer. Der anbefales en 2-foldig reduktion i colchicin-dosis

ved samtidig administration med en moderat CYP3A4-hæmmer.

Omfanget af interaktioner med stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere samt med P-gp-

hæmmere fra udførte in vivo forsøg er opsummeret i tabellen nedenfor:

Enkeltdosis med 0,6

mg colchicin med

eller uden:

Antal

frivillige

Ændring i % i colchicin

farmakokinetiske parametre

Vejledning

omkring

dosisreduktion:

C

max

AUC

0-t

Stærke CYP3A4-

hæmmere

Clarithromycin 250

mg to gange daglig i

7 dage

Ketoconazol 200 mg

to gange daglig i 5

dage

Ritonavir 100 mg to

gange daglig i 5 dage

N=23

N=24

N=18

4-foldig

Det akutte gigt-

regime må ikke

gentages før efter 3

dage.

Moderate CYP3A4-

hæmmere

Verapamil

(depotformulering)

240 mg en gang

daglig i 5 dage

Diltiazem

(depotformulering)

240 mg en gang

N=24

N=20

2-foldig

Det akutte gigt-

regime må ikke

gentages før efter 3

dage.

dk_hum_54081_spc.doc

Side 4 af 10

daglig i 7 dage

Grapefrugtjuice 240

ml to gange daglig i 4

dage

N=21

Potente P-gp-

hæmmere

Cyclosporin 100 mg

enkeltdosis

N=23

4-foldig

Det akutte gigt-

regime må ikke

gentages før efter 3

dage.

Set i lyset af typen af bivirkninger, anbefales forsigtighed ved samtidig administration af

lægemidler der kan påvirke blodtælling eller have en negativ påvirkning på lever- og/eller

nyrefunktion.

Derudover reducerer stoffer som f.eks. cimetidin og tolbutamid colchicins metabolisme og

derved stiger plasmaniveauer af colchicin.

Grapefrugtjuice kan øge plasmaniveauer af colchicin. Grapefrugtjuice bør derfor ikke tages

sammen med colchicin.

Reversibel malabsorption af cyanocobalamin (vitamin B12) kan være induceret af en

ændret funktion af tarmslimhinden.

Risikoen for myopati og rhabdomyolyse øges, når colchicin kombineres med statiner,

fibrater, ciclosporin eller digoxin.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Administration af colchicin hos dyr inducerer signifikant reduktion i fertilitet.

Graviditet

Colchicin er genotoksisk in vitro og in vivo og er teratogent i dyreforsøg (se pkt. 5.3).

Colchicin er derfor kontraindiceret ved graviditet (se pkt. 4.3).

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under behandling.

Amning

Colchicin udskilles i modermælk. Brug af colchicin er derfor kontraindiceret hos kvinder,

der ammer (se pkt. 4.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ingen tilgængelig information vedrørende colchicins påvirkning på evnen til at køre

eller betjene maskiner. Muligheden for sløvhed og svimmelhed bør dog overvejes.

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er set.

Frekvenserne er angivet under en af de følgende klassifikationer:

Meget almindelig > 1/10

Almindelig > 1/100 og < 1/10

dk_hum_54081_spc.doc

Side 5 af 10

Ikke almindelig > 1/1000 og < 1/100

Sjælden > 1/10 000 og < 1/1000

Meget sjælden < 1/10 000

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)

Blod og lymfesystem

Ikke kendt: knoglemarvsdepression med agranulocytose, aplastisk anæmi og

trombocytopeni.

Nervesystemet

Ikke kendt: perifer neuritis, neuropati.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: mavesmerte, kvalme, opkastning og diarré.

Ikke kendt: gastrointestinal blødning.

Lever og galdeveje

Ikke kendt: levertoksicitet.

Hud og subkutane væv

Ikke kendt: alopecia, udslæt.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke kendt: myopati og rhabdomyolyse.

Nyrer og urinveje

Ikke kendt: nyreskade.

Det reproduktive system og mammae

Ikke kendt: amenoré, dysmenoré, oligospermi, azoospermi.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via de

oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Colchicin har et smalt terapeutisk vindue og er ekstremt toksisk ved overdosering.

Patienter med særlig toksicitetsrisiko er dem med nedsat nyre- eller leverfunktion,

gastrointestinal sygdom eller hjertesygdom og patienter med meget høj alder.

Efter overdosis med colchicin, bør alle patienter, selv ved manglende tidlige symptomer,

henvises til omgående medicinsk undersøgelse.

dk_hum_54081_spc.doc

Side 6 af 10

Klinisk

Symptomer ved akut overdosis kan være forsinkede (i gennemsnit 3 timer): kvalme,

opkastning, mavesmerte, blødende gastroenteritis, volumendepletion, unormale

elektrolytter, leukocytose, hypotension i alvorlige tilfælde. Den anden fase med livstruende

komplikationer udvikles 24 til 72 timer efter administration af lægemiddel: multisystemisk

organdysfunktion, akut nyresvigt, konfusion, koma, ascenderende perifer motorisk og

sensorisk neuropati, myokardiedepression, pancytopeni, arytmi, respirationssvigt,

konsuptionskoagulopati. Dødsfald er ofte på grund af respirationsdepression og

kardiovaskulær kollaps. Hvis patienten overlever, kan restitution være ledsaget af rebound

leukocytose og reversibel alopecia, der starter omkring 1 uge efter den initiale indtagelse.

Behandling

Der er ingen tilgængelig antidot.

Elimination af toksiner ved maveskylning inden for 1 time efter akut forgiftning.

Overvej aktivt kul oralt hos voksne, der har indtaget mere end 0,1mg/kg kropsvægt inden

for 1 time fra modtagelsen og ved indtagelse af enhver mængde hos børn inden for 1 time

fra modtagelsen.

Hæmodialyse har ingen virkning (tilsyneladende højt distributionsvolumen).

Tæt klinisk og biologisk monitorering på hospitalet.

Symptomatisk og understøttende behandling: respirationskontrol, opretholdelse af blodtryk

og cirkulation, korrektion af væske og elektrolytforstyrrelser.

Den dødelige dosis varierer bredt (7 - 65 mg enkeltdosis) hos voksne, men er generelt

omkring 20 mg.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 04 AC 01. Lægemidler mod gigt, uden indvirkning på urinsyre-

metabolismen.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

I studiet AGREE (Acute Gout Flare Receiving Colchicine Evaluation) blev colchicin i lav

og høj dosis sammenlignet ved brug af et randomiseret, placebokontrolleret design. Det

længerevarende colchicin regime med høj dosis (totalt 4,8 mg over 6 timer) blev

sammenlignet med et placeboregime og et forkortet regime ved lav dosis (totalt 1,8 mg

over 1 time, dvs. 1,2 mg efterfulgt af 0,6 mg på 1 time). Begge colchicin regimer var

signifikant mere effektive end placebo med 32,7 % der responderede i gruppen med høj

dosis, 37,8 % der responderede i gruppen med lav dosis og 15,5 % der responderede i

placebogruppen (henholdsvis P = 0,034 og P=0,005 versus placebo). Resultaterne fra det

primære endepunkt ved 24 timer viser bedre sikkerhed ved colchicin i lav dosis uden

effekttab i forhold til colchicin i høj dosis for tidlige akutte gigtudbrud (selvadministreret

indenfor 12 timer fra udbrudsstart). Den farmakokinetiske analyse der blev udført i dette

studie viste at plasmakoncentrationen af colchicin var faldet betydeligt efter cirka 12 timer

fra administrationen hos raske frivillige.

dk_hum_54081_spc.doc

Side 7 af 10

Colchicin profylakse (0,6 mg 2 gange daglig) ved indledning med allopurinol for kronisk

urinsur gigt nedsatte hyppigheden og alvorligheden af akutte udbrud og nedsatte

sandsynligheden for tilbagevendende udbrud. Behandling kan fortsætte i op til 6 måneder,

baseret på kliniske data. Det er nødvendigt med prospektive, randomiserede, kontrollerede

forsøg for videre at evaluere udbrudsprofylakse i op til 6 måneder, efter 6 måneder, og

over tid.

Colchicins virkningsmekanisme til behandling af gigt er ikke forstået fuldstændig. Det

anses, at colchicin virker mod den inflammatoriske respons til uratkrystaller, ved muligvis

at hæmme migrationen af granulocytter ind i det inflammerede område. Andre af

colchicins egenskaber, som f.eks. interaktion med mikrotubuli, kan også bidrage til

virkemåden. Virkningen indtræder cirka 12 timer efter oral administration og er maksimal

efter 1 til 2 dage.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Colchicin absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration. Maksimale

plasmakoncentrationer opnås normalt efter 30 til 120 minutter. Den terminale halveringstid

er 3 til 10 timer. Plasmaproteinbinding er cirka 30 %. Colchicin metaboliseres delvist i

leveren og derefter delvist via galden. Det akkumulerer i leukocytter. Colchicin udskilles i

omfattende grad (80 %) i uomdannet form og som metabolitter i fæces. 10-20 % udskilles i

urinen.

Nedsat nyrefunktion

Hos raske personer udskilles colchicin i omfattende grad i urinen. Colchicin clearance er

nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion. Total colchicin clearance fra kroppen var

nedsat med 75 % hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet, der var i dialyse.

Påvirkningen af nedsat nyrefunktion på colchicins farmakokinetik blev undersøgt i et

studie hos patienter med familiær Middelhavsfeber (FMF), 5 kvinder og 4 mænd, med

(n=4) og uden (n=5) nedsat nyrefunktion. Den gennemsnitlige alder var 30 år (interval 19-

42 år). Alle 5 patienter med nedsat nyrefunktion havde amyloidose påvist ved biopsi; 4

gennemgik rutinemæssig hæmodialyse og 1 havde et serumkreatinin CL på 15 ml/min.

Derfor kunne de klassificeres som havende svært nedsat nyrefunktion. Personer fik 1 mg

colchicin på nær 1 person med cirrhosis, som fik 500 mikrogram. Der sås et 4-foldigt fald i

colchicin CL hos personer med nedsat nyrefunktion sammenligt med dem der havde

normal nyrefunktion (0,168 ± 0,063 l/t/kg vs. 0,727 ± 0,110 l/t/kg). Den terminale

halveringstid var 18,8 ± 1,2 t for personer med svært nedsat nyrefunktion og 4,4 ± 1,0 t for

dem med normal nyrefunktion. Distributionsvolumen var sammenlignelig mellem

grupperne. Patienten med cirrhosis havde et 10-foldigt lavere CL sammenlignet med

personer med normal nyrefunktion.

Pædiatrisk population

Ingen farmakokinetiske data er tilgængelige for børn.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Genotoksicitet

I ét studie, indikerede et forsøg på bakterier at colchicin havde en mindre mutagen

virkning.

To andre forsøg på bakterier og et forsøg på Drosophila melanogaster viste dog, at

colchicin ikke var mutagent.

dk_hum_54081_spc.doc

Side 8 af 10

Forsøg har vist at colchicin inducerer kromosomforandringer og mikronuclei, og medfører

nogen DNA-skade

Teratogenecitet

Dyreforsøg har vist, at colchicin er teratogent.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose

Prægelatineret stivelse

Natriumstivelsesglycolat

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvid uigennemsigtig PVC/almindelig gennemtrykkelig aluminiumsfolie.

Blistre: 20 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

dk_hum_54081_spc.doc

Side 9 af 10

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54081

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. april 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. maj 2020

dk_hum_54081_spc.doc

Side 10 af 10

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information