Colivet 2 MIE/ml oral opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

01-01-2015

Aktiv bestanddel:
COLISTINSULFAT
Tilgængelig fra:
Ceva Animal Health A/S
ATC-kode:
QA07AA10
INN (International Name):
colistin
Dosering:
2 MIE/ml
Lægemiddelform:
oral opløsning
Terapeutisk gruppe:
Svin
Autorisationsnummer:
38278
Autorisation dato:
2007-01-08

15. juli 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Colivet, oral opløsning

0.

D.SP.NR

22997

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Colivet

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder: Colistin (som sulfat) 2 MIE.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling og metafylakse af tarminfektioner forårsaget af ikke-invasive,

colistinfølsomme E.coli.

Sygdommens tilstedeværelse i besætningen skal være konstateret før metafylaktisk

behandling.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes hos heste, navnlig føl, da colistin som følge af ændring af balancen i den

gastrointestinale mikroflora kan forårsage antibiotikarelateret colitis (Colitis X), der typisk

er associeret med Clostridium difficile, som kan være fatal.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Behandling af små gnavere som kanin, marsvin, hare og chinchilla frarådes pga. risiko for

induceret diarré.

Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative bakterier. Som følge af

stoffets dårlige absorption opnås der ved oral administration høje koncentrationer i mave-

38278_spc.doc

Side 1 af 5

tarm-kanalen, som er målorganet. Disse faktorer tilsiger at fraråde længere

behandlingsvarighed end angivet i pkt. 4.9, da dette vil medføre unødvendig eksponering.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Brug ikke colistin som en erstatning for god driftspraksis.

Colistin er sidste behandlingsmulighed med antibiotika ved infektioner forårsaget af visse

multiresistente bakterier hos mennesker. For at minimere al potentiel risiko forbundet med

udbredt anvendelse af colistin bør dets anvendelse begrænses til behandling eller til

behandling og metafylakse af sygdomme, og det bør ikke anvendes profylaktisk.

Colistin bør kun anvendes efter foregående følsomhedsbestemmelse, når dette er muligt.

Hvis anvendelsen af produktet ikke følger vejledningen i produktresuméet, kan det øge

risikoen for behandlingssvigt og øget forekomst af colistinresistente bakterier.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Undgå brug af præparatet i tilfælde af overfølsomhed overfor polymyxiner.

I tilfælde af stænk i øjnene under fremstilling af opløsning - skyl med vand.

Præparatet kan i sjældne tilfælde give kontaktdermatitis, så brugeren skal vaske huden

grundigt efter eventuel hudkontakt.

Andre forsigtighedsregler

Ingen

4.6

Bivirkninger

Ingen rapporteret til dato.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Sikkerheden ved anvendelse af præparatet under drægtighed eller laktation er ikke

undersøgt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen data tilgængelige.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

Administreres via drikkevand eller appliceres direkte i munden.

Dosering: 100 000 IE colistin / kg legemsvægt dagligt i 3-5 dage, svarende til 0,5 ml

COLIVET opløsning pr. 10 kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.

Individuel administration:

Ved brug til diende grise, kan præparatet administreres individuelt. Til dette brug bør

Colivet fortyndes i drikkevand.

1 ml Colivet fortyndes i 19 ml drikkevand. Af denne fortynding appliceres med en sprøjte

1 ml pr. kg legemsvægt 1 gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage.

38278_spc.doc

Side 2 af 5

Daglig dosis kan fordeles på to doseringer, hvorved risikoen for udvikling af resistens

mindskes.

Behandlingsvarigheden skal begrænses til det minimum, der er nødvendigt til behandling

af sygdommen.

4.10

Overdosering

Ikke kendt.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 1 døgn

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Intestinale antiinfectiva, antibiotika.

ATCvet-kode: QA 07 AA 10.

Colistinsulfat er en blanding af polypeptidsulfater produceret af stammer af Bacillus

polymyxa var. Colistinus.

Colistin er et polymyxin antibiotikum som anvendes til behandling af alvorlige infektioner

forårsaget af gram-negative bakterier, specielt E. coli. Det anvendes oralt via drikkevand til

behandling af gastrointestinale infektioner eller med henblik på selektiv dekontamination

af mave-tarmkanalen hos dyr med høj risiko for en endogen infektion. Udvikling af

resistens overfor colistin er sjælden.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Antibakterielt virkningsspektrum

Colistin udøver en baktericid virkning overfor et bredt spektrum af gramnegative bakterier.

Det besidder stort set ingen effekt overfor grampositive bakterier og svampe.

Overfor følsomme E. coli stammer, er colistin bactericidt med en hurtigt indsættende

aktivitet og udvikler en forlænget postantibiotisk virkning efter ophør med

colistinbehandling.

MIC for adskillige serotyper af E. coli rangerer fra omkring 0.15 til 0.5 µg/ml; følsomme

stammer af E. coli responderer generelt til koncentrationer under 0.5 µg/ml.

Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative bakterier. Som følge af

stoffets dårlige absorption opnås der ved oral administration høje koncentrationer i mave-

tarm-kanalen, som er målorganet.

Udvikling af resistens

Grampositive bakterier er naturligt resistente overfor colistin, ligesom nogle typer af

gramnegative bakterier som Proteus og Serratia. Trods dette, ses resistensudvikling hos

gramnegative tarmbakterier overfor colistin sjældent og udtrykkes ved simpel mutation.

Resistensforhold

Overvågning af resistensudvikling indikerer at følsomheden hos bakteriestammer fra svin

overfor colistin er 95% eller mere.

38278_spc.doc

Side 3 af 5

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Biotilgængelighed

Colistin sulfat absorberes dårligt fra mave-tarmkanalen. I modsætning til meget lave

koncentrationer af colistin i serum og væv, ses høje og vedvarende mængder tilstede i

forskellige afsnit af mave-tarmkanalen.

Linearitet

Den væsentligste farmakokinetiske parameter er arealet under kurven (AUC) og Cmax er

lineært relateret til den administrerede dosis.

Metabolisme og elimination

Colistin undergår næsten ingen systemisk absorption efter oral administration, derfor må

det anføres at stort set al colistin tilstede i gødning hidrører fra fæces. 40 % af colistin kan

ekstraheres uomdannet fra gødningen. De resterende 60 % som ikke genfindes er

karakteriseret ved at være bundet til fosfolipider og liposakkarid molekyler fra

gramnegative bakterier. Ingen signifikant metabolisme er observeret.

5.3

Miljømæssige forhold

Ved anvendelse af produktet med den i pkt. 4.9 angivne dosering og administrationsmåde

og iagttagelse af god klinisk praksis, vil dette ikke være forbundet med miljømæssige

problemer.

Mht. resistensudvikling, metabolisering og udskillelse – se pkt. 5.1 og 5.2.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzyl alkohol.......10 mg/ml

Renset vand...............ad 1 ml

6.2

Uforligeligheder

Ingen

6.3

Opbevaringstid

holdbarhed af præparatet i uåbnet emballage: 3 år.

holdbarhed af præparatet efter åbning: 3 måneder.

holdbarhed af præparatet efter opløsning ifølge forskrifter: 24 timer efter opløsning i

drikkevand

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen

6.5

Emballage

Plastflaske (HDPE)

Plast prop (polypropylen)

Forsegling (med polyvinylchloride/vinyl acetate)

Doseringsanordning (polypropylen)

Pakningsstørrelser:

250 ml, 500 ml, 1 liter, 2 liter og 5 liter.

38278_spc.doc

Side 4 af 5

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Tom emballage bortskaffes som normalt affald.

Eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

38278

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. januar 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. juli 2015

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

38278_spc.doc

Side 5 af 5

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information