Colifoam 100 mg/dosis rektalskum

Indholdsfortegnelse

1. Virkning og anvendelse

2. Vigtig information, som du skal læse, før du bruger Colifoam

®

3. Sådan skal du bruge Colifoam

®

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere information

1. Virkning og anvendelse

Virkemåde

Colifoam

er et svagt virkende binyrebarkhormon, der hæmmer

betændelsesagtige tilstande.

Medicinen anvendes til

Behandling af betændelse af endetarmens slimhinder.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens

anvisning.

2. Vigtig information, som du skal læse, før

du bruger Colifoam

®

Brug ikke Colifoam

®

hvis

Du er overfølsom over for hydrocortison eller et eller flere af de

øvrige indholdsstoffer i Colifoam

Du er forstoppet.

Du har hul eller bylder i tarmvæggen.

Du har svampe, virus- eller bakterieinfektioner i endetarmen.

Du er blevet opereret i tarmen for nylig.

Du lider af omfattende fistler (rørformede kanaler mellem organer

eller fra de indre organer f.eks. tarmen til huden).

Særlige forholdsregler

Tal med din læge, hvis du bruger Colifoam

til børn eller over en

længere periode.

Tal med din læge inden du bruger Colifoam

, hvis du lider af mave-

sår.

Hvis du har betændelse (pga. svampe, virus eller bakterier), skal

betændelsen behandles før eller samtidig med, du bruger

Colifoam

Doping: Hvis det virksomme indholdsstof forekommer i urinen ved

kontrol, vil det medføre diskvalifikation af den sportsudøvende.

Brug af anden medicin

Ingen kendte problemer.

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller

har brugt det for nylig. Det gælder også for medicin, som ikke er på

recept, naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i

Colifoam

®

Colifoam

indeholder methylparahydroxybenzoat (E 218) og propyl-

parahydroxybenzoat (E 216), der kan give allergiske reaktioner, samt

propylenglykol, som kan give irritation af huden.

Graviditet og amning

Få vejledning hos lægen eller på apoteket før du bruger nogen form

for medicin.

Graviditet:

Du må kun bruge Colifoam

efter lægens anvisning.

Amning:

Du kan amme, selv om du bruger Colifoam

Trafik- og arbejdssikkerhed

Colifoam

påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du bruge Colifoam

®

Dosering

Voksne:

1 dosis (1 fyldt sprøjte) i endetarmen én til to gange dagligt i to til tre

uger. Derefter hver anden dag i to til tre uger.

Børn:

Samme dosis som angivet under ”Voksne”.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har

brug for. Ændringer eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd

med lægen.

Brugsanvisning

1. Ryst beholderen kraftigt i ca.

30 sekunder før brug.

2. Det blå stempel trækkes ud til

målestregen, ca. 1 cm fra kan-

ten af sprøjten.

3. Sæt beholderens mundstykke

lodret på sprøjten.

COLIFOAM

®

Rektalskum 100 mg/dosis

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne information godt igennem før du begynder at bruge medicinen. Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen.

Ønsker du mere information, så kontakt læge eller apotek.

Lægen har ordineret Colifoam

til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre.

27689-01-01

Document: 27689-01 Version: 1 Approved by: myn, 2007-10-19 12:11:17 Activated by: myn, 2007-10-19 12:11:40

Revisionsdato: 09/2007. HTOdense

4. Tryk forsigtigt beholderens

mundstykke ned, så skummet

fylder ca.

af sprøjten og slip

derefter mundstykket.

5. Vent et par sekunder til skum-

met ikke udvides mere.

6. Gentag processen, tryk/vent til

skummet udvides og netop når

målestregen. Tryk ikke vedva-

rende for at fylde sprøjten på

én gang.

7. Før sprøjtespidsen ind i endetar-

men og tryk stemplet i bund så

sprøjten tømmes.

OBS! Beholderen må aldrig bruges

direkte i endetarmen.

Rengøring:

Sprøjten skilles ad efter brug og

rengøres grundigt.

Har du brugt for meget Colifoam

®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Colifoam

, end der står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet.

Har du glemt at bruge Colifoam

®

Glemmer du at tage en dosis, fortsættes med almindelig dosering.

Tag aldrig dobbelt dosis.

4. Bivirkninger

Colifoam

kan som al anden medicin give bivirkninger.

Bivirkninger

Sjældne til meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end

1 ud af 1.000 patienter):

Diaré.

Lokal brændende følelse.

Fortæl læge eller apotek, hvis du får andre bivirkninger end dem, der

står her i informationen, således at bivirkningerne kan blive indberet-

tet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive sup-

pleret.

Fortæl læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, der bliver ved og er

generende. Nogle bivirkninger kan kræve behandling.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning under bivirknin-

ger på Lægemiddelstyrelsens netsted:

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk

5. Opbevaring

Opbevar Colifoam

utilgængeligt for børn.

Opbevar Colifoam

ved stuetemperatur (15-25 °C).

Beskyt Colifoam

mod sollys og temperaturer over 50 °C og under

0 °C, da beholderen indeholder en brandfarlig drivgas.

Efter brug må beholderen ikke brændes eller punkteres.

Anvend ikke Colifoam

efter den udløbsdato, der er anført på pak-

ningen.

6. Yderligere information

Colifoam

®

indeholder

Det virksomme indholdsstof i Colifoam

®

er:

Hydrocortisonacetat 100 mg/dosis.

De øvrige indholdsstoffer er:

Propylenglycol, ethoxyleret stearylalkohol, cetylalkohol, polyoxyethy-

len(10)stearylether, methylparahydroxybenzoat (E 218), propylpara-

hydroxybenzoat (E 216), triethanolamin, renset vand, isobutan og

propan.

Produktets styrke og pakningsstørrelse:

Colifoam

100 mg/dosis fås i pakninger med 20,8 gram rektalskum.

Markedsføring i Danmark

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Aflever altid eventuelle medicinrester på apoteket.

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel og ved reklamatio-

ner kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Colifoam

er et registreret varemærke, der tilhører Meda AB.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

2768901

Document: 27689-01 Version: 1 Approved by: myn, 2007-10-19 12:11:17 Activated by: myn, 2007-10-19 12:11:40

12. juli 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Colifoam, rektalskum (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

6267

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Colifoam

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hydrocortisonacetat 100 mg/dosis

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Rektalskum (Orifarm).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Proctitis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn: 100 mg (en fyldt doseringsapplikator, ca. 5 ml) rektalt 1-2 gange daglig i

2-3 uger, derefter hver anden dag i 2-3 uger (indtil heling er sket).

Administration

Trykbeholderen rystes kraftigt før brug. Den rektale applikator skal fyldes med en dosis af

gangen, ca. 5 ml fra trykbeholderen. Følg anvisningerne og de forklarende billeder i

indlægssedlen.

4.3

Kontraindikationer

Colifoam må ikke anvendes ved følgende tilstande:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Obstruktion

Perforation

Abscesser

37760_spc.doc

Side 1 af 6

Nye tarmanastomoser

Omfattende fistler

Lokale svamp, virus- og bakterieinfektioner

Peritonitis

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som ved al behandling med kortikosteroider skal der udvises forsigtighed, i særdeleshed

overfor børn, på grund af risiko for væksthæmning.

Hos patienter med svære ulcerøse sygdomme skal behandlingen udføres varsomt for ikke

at risikere perforation af tarmvæggen.

Ved kontinuerlig anvendelse bør der observeres for systemisk påvirkning.

Glukokortikoider bør ikke gives ved infektioner uden samtidig kausal behandling.

Under behandling med Colifoam bør der indtages tilstrækkeligt calcium og D-vitamin,

specielt hvis patienten har andre risikofaktorer for osteoporose.

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Da skoldkopper eller mæslinger kan være særlig farlige under kortikosteroid-induceret

immunsuppression, er der behov for særlig forsigtighed ved infektion med skoldkopper,

mæslinger eller herpes zoster. Uvaccinerede patienter og patienter uden sikker anamnese

med skoldkopper/mæslinger, der modtager immunosuppressive doser af kortikosteroider,

bør rådes til at undgå udsættelse for skoldkopper/mæslinger. Hvis de udsættes herfor, skal

de søge akut lægehjælp.

Forsigtighed ved akutte virale infektioner, herunder okulær herpes simplex (risiko for

corneaperforation).

Ved behandling af diabetes patienter kan der være behov for øget antidiabetisk behandling.

Forsigtighed tilrådes hos patienter med myasthenia gravis, der er i behandling med

hydrocortison, da der er risiko for myopati.

Kortikosteroider kan forårsage forhøjet blodtryk, tilbageholdelse af salt og vand i blodet og

øget udskillelse af kalium i urinen. Patienter med svær hjerte- og/eller nyreinsufficiens

kræver derfor omhyggelig overvågning og hos patienter med hypertension er jævnlig

kontrol af blodtrykket nødvendigt.

Forsigtighed og omhyggelig overvågning hos patienter med glaukom eller hos patienter

med familiær disposition for glaukom.

Potentielt alvorlige psykiatriske bivirkninger kan forekomme med systemiske steroider.

37760_spc.doc

Side 2 af 6

Særlig forsigtighed skal udvises til patienter, som har eller har haft alvorlige affektive

lidelser f.eks. depression eller manio-depressiv sygdom eller tidligere steroidpsykose.

Patienter bør ikke vaccineres med levende vacciner under behandling med kortikosteroider

på grund af risikoen for komplikationer. Antistofresponset overfor andre vacciner kan være

svækket.

Patienter under langvarig behandling bør observeres for systemiske virkninger. Pludselig

behandlingsstop bør undgås efter længerevarende behandling med kortikosteroider.

Glukokortikosteroider kan medføre positive doping resultater.

Indeholder propylenglykol, som kan give irritation af huden.

Indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216), som

kan give allergiske reaktioner.

Indeholder cetylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen interaktioner er blevet rapporteret for Colifoam. Op til 5% af det aktive stof

hydrocortison bliver absorberet i mavetarmkanalen, men der er stor variation fra individ til

individ.

Interaktioner med følgende lægemidler er kendte for systemisk absorberet hydrocortison:

Hjerteglykosider

(forstærkning

virkningen

glykosid

forårsaget

kaliumudtømning)

Kaliumudtømmende lægemidler f.eks. saluretiske lægemidler, beta-2-agonister,

amphotericin B (risiko for hypokaliæmi)

Makrolider og ketoconazol (nedsat clearance af kortikosteroid)

Salicylater og andre NSAID (øget risiko for gastrointestinal blødning)

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-

holdige lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinationen bør

undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemisk kortikosteroid-

bivirkninger. Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-

bivirkninger.

Lægemiddelstoffer, som hovedsageligt bliver metaboliseret af CYP3A4, CYP3A5,

CYP3A7.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet:

Reproduktionstoksicitet (ganespalte, skeletmisdannelser) er set i dyreforsøg (se pkt. 5.3).

Den potentielle risiko for mennersker kendes ikke. Der er efter peroral langtidsbehandling

konstateret reduceret placenta- og fødselsvægt hos mennesker og dyr. Ved

langtidsbehandling foreligger risiko for binyrebarksupression hos det nyfødte barn.

Graviditet:

Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide og hvis det er absolut nødvendigt.

37760_spc.doc

Side 3 af 6

Nytten af behandlingen for moderen skal nøje opvejes mod de potentielle risici for fosteret.

Hydrocortison bør ikke anvendes i vid udstrækning under graviditet. Hverken i store

mængder eller i længere perioder.

Amning:

Hydrocortison udskilles i modermælk, men der er ikke rapporteret bivirkninger hos

ammede børn. Lægemidlet kan anvendes under amning, men bør ikke anvendes i store

mængder eller i længere perioder. Ellers bør amningen afbrydes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Colifoam påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Som ved alle lokale kortikosteroider kan en vis systemisk effekt ikke udelukkes, men

risikoen for systembivirkninger er minimal ved normal anvendelse af Colifoam.

Systemorganklasse

Bivirkning

Infektioner og parasitære sygdomme

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Nedsat resistens mod infektioner

Immunsystemet

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Overfølsomhedsreaktioner herunder

anafylaktisk reaktion og angioødem

Øjne

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Mave-tarm-kanalen

Sjælden - meget sjælden (<1/1000 )

Diarré

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Proktalgi, anorektal ubehag

Hud og subkutane væv

Sjælden - meget sjælden (<1/1000 )

Lokal brændende følelse

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Allergisk dermatitis, urticaria,

hudreaktioner (lokale, generelle) så som

blærer, kløe, udslæt

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Reaktioner på anvendelsesstedet så som

erytem, irritation, brændende

fornemmelse, tørhed

Lægemidler i denne klasse kan forårsage systemiske bivirkninger (såsom Cushing-

syndrom, nedsat resistens mod infektioner) særligt ved længerevarende brug og hvis

medicinen ikke bliver anvendt som anvist. Risikoen for systemiske bivirkninger ved lokal

anvendelse er langt lavere end ved systemisk anvendelse, når den korrekte dosis anvendes.

37760_spc.doc

Side 4 af 6

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

På grund af lægemidlets doseringsform er risikoen for overdosering lille.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A 07 EA 02 – Corticosteroider med lokal virkning.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Hydrocortisonacetat har en antiinflammatorisk effekt. Skummet spredes nemt i tyktarmen og

dækker den inflammerede mucosa. Skummet virker lokalt, og virkningen indtræder efter

cirka 5-7 dage.

Brugen af topikale steroider i behandlingen af ulcerativ colitis, proctosigmoiditis og granular

proctitis er velkendt. Hydrocortisonacetat har en antiinflammatorisk effekt, som i hvert fald

delvist, er en følge af binding med en steroid receptor.

Det har en membranforseglingseffekt og hæmmer akkumulation af neutrofile og makrofager

i inflammationsområdet. Det reducerer endvidere migrationen af leukocytter og mastocytter

ind i vævet, hæmmer aktiviteten af lymfatisk væv og bindevævets sekundære reaktion (anti-

proliferativ, anti-ødematøs effekt).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption: Hydrocortisonacetat kan absorberes i varierende mængde afhængig af den lokale

mucosas tilstand og retentionstiden i tyktarmen.

Biotilgængelighed: Ca. 3%.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Det virksomme stof i Colifoam, hydrocortisonacetat, bliver i stor udstrækning brugt ved

farmaceutiske præparationer. Fælles med andre steroider har det længe været brugt til

konservativ behandling af ulcerøs colitis.

Colifoams virkemåde er overvejende ved overfladekontakt med tyktarmens angrebne

områder. Mængden af systemisk absorption er lav, og hydrocortisonens plasmaniveau

reguleres af en naturlig feed-back mekanisme baseret på et metabolsk behov. Derfor er

hydrocortisons toksitet ikke nævneværdig med Colifoam.

37760_spc.doc

Side 5 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Propylenglycol

Stearylalkohol, ethoxyleret

Polyoxyethylen (10) stearylether

Cetylalkohol

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Propylparahydroxybenzoat (E216)

Trolamin

Vand, renset

Isobutanol

Propan

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Pakningen skal opbevares ved stuetemperatur. Beholderen indeholder letantændelig drivgas.

Beskyt beholderen mod sollys, temperaturer over 50°C og under 0°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Trykbeholder og plastikapplikator.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Efter brug må beholderen ikke brændes eller punkteres.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

37760

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. maj 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. juli 2018

37760_spc.doc

Side 6 af 6