Colifoam 100 mg/dosis rektalskum

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
HYDROCORTISONACETAT
Tilgængelig fra:
Mylan Denmark ApS
ATC-kode:
A07EA02
INN (International Name):
hydrocortisone
Dosering:
100 mg/dosis
Lægemiddelform:
rektalskum
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
10345
Autorisation dato:
1985-06-04

Indlægsseddel: Information til patienten

Colifoam 100 mg/dosis rektalskum

hydrocortisonacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Colifoam

Sådan skal du bruge Colifoam

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Colifoam er et svagt virkende binyrebarkhormon, som bruges til behandling af betændelse i endetarmens

slimhinder (Proctitis).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Colifoam

Brug ikke Colifoam, hvis du:

er allergisk over for hydrocortison eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

har blokeret passage gennem tarmen (obstruktion)

har hul i eller bylder på tarmvæggen

har svampe, virus- eller bakterieinfektioner i endetarmen

er blevet opereret i tarmen for nylig

har bughindebetændelse

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Colifoam:

hvis du lider af en svær sårdannende sygdom i tarmen

hvis du har en infektion i tarmen eller i kroppen, da denne skal behandles samtidigt med Colifoam

hvis du har sukkersyge, da der kan være behov for en justering af din sukkersygemedicin

hvis du lider af myasthenia gravis, som er en sygdom i musklerne, da der er risiko for at udvikle

muskelsvind

hvis du har svært nedsat hjerte- eller nyrefunktion eller forhøjet blodtryk

hvis du eller nogen i din familie lider af grøn stær

hvis du er eller har været psykisk syg (f.eks. depression)

hvis du skal vaccineres med levende vacciner

Under behandling med Colifoam bør du indtage tilstrækkeligt kalk og D-vitamin, specielt hvis du har andre

risikofaktorer for knogleskørhed.

Hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør du konsultere lægen, der eventuelt henviser dig til

en øjenlæge med henblik på vurdering af mulige årsager. Disse kan være grå eller grøn stær eller anden

sjælden øjensygdom, som følge af behandling med systemiske og topikale kortikosteroider.

Skoldkopper, mæslinger eller helvedesild (herpes zoster) kan være særlig farlig, hvis du har nedsat

immunforsvar på grund af behandling med binyrebarkhormon. Derfor rådes du til at undgå at udsætte dig for

smitte med skoldkopper/mæslinger. Hvis du udsættes herfor, skal du straks søge lægehjælp.

Binyrebarkhormon bør anvendes med forsigtighed, hvis du har herpesvirus i øjet, på grund af risiko for hul i

hornhinden.

Ved langvarig brug skal der udvises særlig forsigtighed ved behandling af børn, idet brug af

binyrebarkhormoner kan hæmme deres vækst.

Ved langvarig brug skal du være opmærksom på eventuelle bivirkninger, der kan skyldes, at en vis del af

lægemidlet er blevet optaget i kroppen. En behandling bør altid afbrydes gradvist. Pludselig ophør af

behandling bør undgås.

Colifoam kan medføre en positiv doping test.

Brug af anden medicin sammen med Colifoam

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Colifoam, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager

sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

Følgende lægemidler kan påvirke eller kan blive påvirket ved samtidig langvarig brug af Colifoam:

Hjerteglykosider (hjertemedicin), hvis virkning kan blive forstærket.

Andre lægemidler, der dræner kroppens lagre af kalium (f.eks. lægemidler, der øger saltudskillelsen i

kroppen, beta-2-agonister og amphoterin B), hvilket kan medføre en risiko for nedsat indhold af

kalium i blodet.

Salicylater og andre lægemidler af typen NSAID (gigtmedicin og smertestillende medicin), hvor

risikoen for blødning i mavetarmkanalen kan være forøget.

Antibiotika af typen makrolider og svampemidlet ketoconazol, der kan nedsætte udskillelsen af

Colifoam fra kroppen.

Andre lægemidler, som hovedsageligt bliver omdannet i leveren (af CYP3A, CYP3A4, CYP3A5 og

CYP3A7, spørg lægen eller på apoteket, hvis du er i tvivl).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Colifoam bør kun anvendes til gravide, hvis det er absolut nødvendigt. Nytten af behandlingen for moderen

skal nøjes opvejes mod de potentielle risici for fosteret. Biny

rebarkhormon bør ikke anvendes i vid

udstrækning under graviditet. Hverken i store doser eller i længere perioder. Hvis du bruger Colifoam i

længere tid, er der risiko for nedsat binyrebarkfunktion hos det nyfødte barn.

Amning:

Hydrocortison bliver udskilt i modermælk, men der er ikke rapporteret bivirkninger hos ammede børn. Du

kan anvende lægemidlet under amning, men du bør ikke gøre det i vid udstrækning eller i længere tid. Ellers

bør du afbryde amningen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Colifoam påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Colifoam indeholder propylenglycol, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat og

cetylalkohol

Indeholder propylenglycol, som kan give irritation af huden.

Indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216), der kan give allergiske

reaktioner, også efter du er holdt op med at bruge Colifoam.

Indeholder cetylalkohol, som kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

3.

Sådan skal du bruge Colifoam

Brug altid Colifoam nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Dosering:

Voksne og børn:

1 dosis (1 fyldt sprøjte) i endetarmen 1-2 gange daglig i 2-3 uger, derefter hver anden dag i 2-3 uger.

Brugsanvisning:

Se også beskrivelsen på bagsiden.

Du skal ryste beholderen kraftigt i ca. 1 minut før brug.

Træk derefter det blå stempel ud til målestregen, ca. 1 cm fra kanten af sprøjten.

Sæt så beholderens mundstykke lodret på sprøjten.

Tryk forsigtigt beholderens mundstykke ned, således at skummet fylder ca. ¼ af sprøjten. Slip

mundstykket.

Vent et par sekunder til skummet ikke udvides mere.

Gentag processen, tryk og vent til skummet udvides og netop når målestregen. Du må ikke trykke

vedvarende for at fylde sprøjten i én omgang. Drivgassen vil blive opbrugt.

Før sprøjtespidsen ind i endetarmen. Tryk stemplet i bund, så sprøjten tømmes.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Har du taget for meget Colifoam?

Risikoen for overdosering er lille.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Colifoam, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

Har du glemt at tage Colifoam?

Har du glemt at tage en dosis, fortsætter du med almindelig dosering. Tag ikke dobbelt dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme sjældent (forekommer hos op til 1 ud af 1000 behandlede):

Diarré

Lokal brændende følelse

Sløret syn eller andre synsforstyrrelser

Følgende bivirkninger kan forekomme, men hyppigheden er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

Overfølsomhedsreaktioner herunder pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær, hævelser og evt.

besvimelse (inden for minutter til timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/angioødem). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Nedsat modstandskraft mod infektioner

Smerter og ubehag i endetarmen

Allergisk eksem eller irritation af huden (dermatitis), nældefeber, lokale eller generelle

hudreaktioner så som blærer, kløe eller udslæt

Reaktioner på anvendelsesstedet så som rødmen af huden, irritation, brændende fornemmelse eller

tørhed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar Colifoam ved almindelig temperatur (15- 25°C).

Opbevar ikke Colifoam koldt.

Beskyt Colifoam mod sollys og temperaturer over 50

C. Beholderen indeholder en brandfarlig drivgas.

Efter brug må du ikke brænde beholderen eller stikke hul på den.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere information

Colifoam indeholder:

Aktivt stof: hydrocortisonacetat.

Øvrige indholdsstoffer: propylenglycol, ethoxyleret stearylalkohol, polyoxyethylen (10) steatylether,

cetylalkohol, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), trolamin, renset

vand. Drivgas: isobutanol, propan.

Udseende og pakningsstørrelser

Aerosolbeholder á 20,8 g (14 doser).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Markedsføring i Danmark:

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

Fremstiller:

Pharmasol Ltd.

North Way

Walworth Ind. Estate

GB-SP10 5AZ Andover

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2019.

4. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Colifoam, rektalskum

0.

D.SP.NR.

6267

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Colifoam

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hydrocortisonacetat 100 mg/dosis

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Rektalskum

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1 Terapeutiske indikationer

Proctitis.

4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn: 100 mg (en fyldt doseringsapplikator, ca. 5 ml) rektalt 1-2 gange daglig i

2-3 uger, derefter hver anden dag i 2-3 uger (indtil heling er sket).

Administration

Trykbeholderen rystes kraftigt før brug. Den rektale applikator skal fyldes med en dosis af

gangen, ca. 5 ml fra trykbeholderen. Følg anvisningerne og de forklarende billeder i

indlægssedlen.

4.3

Kontraindikationer

Colifoam må ikke anvendes ved følgende tilstande:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Obstruktion

Perforation

Abscesser

dk_hum_10345_spc.doc

Side 1 af 6

Nye tarmanastomoser

Omfattende fistler

Lokale svamp, virus- og bakterieinfektioner

Peritonitis

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som ved al behandling med kortikosteroider skal der udvises forsigtighed, i særdeleshed

overfor børn, på grund af risiko for væksthæmning.

Hos patienter med svære ulcerøse sygdomme skal behandlingen udføres varsomt for ikke

at risikere perforation af tarmvæggen.

Ved kontinuerlig anvendelse bør der observeres for systemisk påvirkning.

Glukokortikoider bør ikke gives ved infektioner uden samtidig kausal behandling.

Under behandling med Colifoam bør der indtages tilstrækkeligt calcium og D-vitamin,

specielt hvis patienten har andre risikofaktorer for osteoporose.

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Da skoldkopper eller mæslinger kan være særlig farlige under kortikosteroid-induceret

immunsuppression, er der behov for særlig forsigtighed ved infektion med skoldkopper,

mæslinger eller herpes zoster. Uvaccinerede patienter og patienter uden sikker anamnese

med skoldkopper/mæslinger, der modtager immunosuppressive doser af kortikosteroider,

bør rådes til at undgå udsættelse for skoldkopper/mæslinger. Hvis de udsættes herfor, skal

de søge akut lægehjælp.

Forsigtighed ved akutte virale infektioner, herunder okulær herpes simplex (risiko for

corneaperforation).

Ved behandling af diabetes patienter kan der være behov for øget antidiabetisk behandling.

Forsigtighed tilrådes hos patienter med myasthenia gravis, der er i behandling med

hydrocortison, da der er risiko for myopati.

Kortikosteroider kan forårsage forhøjet blodtryk, tilbageholdelse af salt og vand i blodet og

øget udskillelse af kalium i urinen. Patienter med svær hjerte- og/eller nyreinsufficiens

kræver derfor omhyggelig overvågning og hos patienter med hypertension er jævnlig

kontrol af blodtrykket nødvendigt.

Forsigtighed og omhyggelig overvågning hos patienter med glaukom eller hos patienter

med familiær disposition for glaukom.

Potentielt alvorlige psykiatriske bivirkninger kan forekomme med systemiske steroider.

dk_hum_10345_spc.doc

Side 2 af 6

Særlig forsigtighed skal udvises til patienter, som har eller har haft alvorlige affektive

lidelser f.eks. depression eller manio-depressiv sygdom eller tidligere steroidpsykose.

Patienter bør ikke vaccineres med levende vacciner under behandling med kortikosteroider

på grund af risikoen for komplikationer. Antistofresponset overfor andre vacciner kan være

svækket.

Patienter under langvarig behandling bør observeres for systemiske virkninger. Pludselig

behandlingsstop bør undgås efter længerevarende behandling med kortikosteroider.

Glukokortikosteroider kan medføre positive doping resultater.

Indeholder propylenglykol, som kan give irritation af huden.

Indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216), som

kan give allergiske reaktioner.

Indeholder cetylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen interaktioner er blevet rapporteret for Colifoam. Op til 5% af det aktive stof

hydrocortison bliver absorberet i mavetarmkanalen, men der er stor variation fra individ til

individ.

Interaktioner med følgende lægemidler er kendte for systemisk absorberet hydrocortison:

Hjerteglykosider (forstærkning af virkningen af glykosid forårsaget af

kaliumudtømning)

Kaliumudtømmende lægemidler f.eks. saluretiske lægemidler, beta-2-agonister,

amphotericin B (risiko for hypokaliæmi)

Makrolider og ketoconazol (nedsat clearance af kortikosteroid)

Salicylater og andre NSAID (øget risiko for gastrointestinal blødning)

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-

holdige lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinationen bør

undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemisk kortikosteroid-

bivirkninger. Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-

bivirkninger.

Lægemiddelstoffer, som hovedsageligt bliver metaboliseret af CYP3A4, CYP3A5,

CYP3A7.

4.6 Graviditet og amning

Fertilitet:

Reproduktionstoksicitet (ganespalte, skeletmisdannelser) er set i dyreforsøg (se pkt. 5.3).

Den potentielle risiko for mennersker kendes ikke. Der er efter peroral langtidsbehandling

konstateret reduceret placenta- og fødselsvægt hos mennesker og dyr. Ved

langtidsbehandling foreligger risiko for binyrebarksupression hos det nyfødte barn.

Graviditet:

Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide og hvis det er absolut nødvendigt.

Nytten af behandlingen for moderen skal nøje opvejes mod de potentielle risici for fosteret.

Hydrocortison bør ikke anvendes i vid udstrækning under graviditet. Hverken i store

mængder eller i længere perioder.

dk_hum_10345_spc.doc

Side 3 af 6

Amning:

Hydrocortison udskilles i modermælk, men der er ikke rapporteret bivirkninger hos

ammede børn. Lægemidlet kan anvendes under amning, men bør ikke anvendes i store

mængder eller i længere perioder. Ellers bør amningen afbrydes.

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Colifoam påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Som ved alle lokale kortikosteroider kan en vis systemisk effekt ikke udelukkes, men

risikoen for systembivirkninger er minimal ved normal anvendelse af Colifoam.

Systemorganklasse

Bivirkning

Infektioner og parasitære sygdomme

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Nedsat resistens mod infektioner

Immunsystemet

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Overfølsomhedsreaktioner herunder

anafylaktisk reaktion og angioødem

Øjne

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Mave-tarm-kanalen

Sjælden - meget sjælden (<1/1000 )

Diarré

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Proktalgi, anorektal ubehag

Hud og subkutane væv

Sjælden - meget sjælden (<1/1000 )

Lokal brændende følelse

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Allergisk dermatitis, urticaria,

hudreaktioner (lokale, generelle) så som

blærer, kløe, udslæt

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Reaktioner på anvendelsesstedet så som

erytem, irritation, brændende

fornemmelse, tørhed

Lægemidler i denne klasse kan forårsage systemiske bivirkninger (såsom Cushing-

syndrom, nedsat resistens mod infektioner) særligt ved længerevarende brug og hvis

medicinen ikke bliver anvendt som anvist. Risikoen for systemiske bivirkninger ved lokal

anvendelse er langt lavere end ved systemisk anvendelse, når den korrekte dosis anvendes.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

dk_hum_10345_spc.doc

Side 4 af 6

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9.

Overdosering

På grund af lægemidlets doseringsform er risikoen for overdosering lille.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A 07 EA 02 – Corticosteroider med lokal virkning.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Hydrocortisonacetat har en antiinflammatorisk effekt. Skummet spredes nemt i tyktarmen og

dækker den inflammerede mucosa. Skummet virker lokalt, og virkningen indtræder efter

cirka 5-7 dage.

Brugen af topikale steroider i behandlingen af ulcerativ colitis, proctosigmoiditis og granular

proctitis er velkendt. Hydrocortisonacetat har en antiinflammatorisk effekt, som i hvert fald

delvist, er en følge af binding med en steroid receptor.

Det har en membranforseglingseffekt og hæmmer akkumulation af neutrofile og makrofager

i inflammationsområdet. Det reducerer endvidere migrationen af leukocytter og mastocytter

ind i vævet, hæmmer aktiviteten af lymfatisk væv og bindevævets sekundære reaktion (anti-

proliferativ, anti-ødematøs effekt).

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption: Hydrocortisonacetat kan absorberes i varierende mængde afhængig af den lokale

mucosas tilstand og retentionstiden i tyktarmen.

Biotilgængelighed: Ca. 3%.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Det virksomme stof i Colifoam, hydrocortisonacetat, bliver i stor udstrækning brugt ved

farmaceutiske præparationer. Fælles med andre steroider har det længe været brugt til

konservativ behandling af ulcerøs colitis.

Colifoams virkemåde er overvejende ved overfladekontakt med tyktarmens angrebne

områder. Mængden af systemisk absorption er lav, og hydrocortisonens plasmaniveau

reguleres af en naturlig feed-back mekanisme baseret på et metabolsk behov. Derfor er

hydrocortisons toksitet ikke nævneværdig med Colifoam.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Propylenglycol

dk_hum_10345_spc.doc

Side 5 af 6

Stearylalkohol, ethoxyleret

Polyoxyethylen (10) stearylether

Cetylalkohol

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Propylparahydroxybenzoat (E216)

Trolamin

Vand, renset

Isobutanol

Propan

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Pakningen skal opbevares ved stuetemperatur. Beholderen indeholder letantændelig drivgas.

Beskyt beholderen mod sollys, temperaturer over 50°C og under 0°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Trykbeholder og plastikapplikator.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Efter brug må beholderen ikke brændes eller punkteres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

10345

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. juni 1985

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. november 2019

dk_hum_10345_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information