Coldyx Citron 3 mg sugetabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Benzydaminhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Orifarm Generics A/S
ATC-kode:
R02AX03
INN (International Name):
benzydamine hydrochloride
Dosering:
3 mg
Lægemiddelform:
sugetabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
56313
Autorisation dato:
2016-07-22

Indlægsseddel: Information til brugeren

Coldyx Citron 3 mg sugetabletter

Coldyx Honning-Appelsin 3 mg sugetabletter

benzydaminhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Coldyx

Sådan skal du tage Coldyx

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Coldyx anvendes som korttidsbehandling af smerter og irritation i mund og hals hos voksne og børn

over 6 år.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Coldyx

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Coldyx:

hvis du er allergisk over for benzydaminhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Coldyx

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Coldyx:

hvis du lider eller har lidt af astma.

hvis du er overfølsom over for acetylsalicylsyre eller andre NSAID’er. I dette tilfælde frarådes det

at anvende produkter indeholdende benzydaminhydrochlorid.

hvis symptomerne ikke bedres eller hvis de bliver værre indenfor 3 dage. Hvis du får feber eller

andre symptomer, bør du kontakte læge eller eventuelt tandlæge.

Brug af anden medicin sammen med Coldyx

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Brug af Coldyx sammen med mad og drikke

Mad og drikke påvirker ikke effekten af Coldyx.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Coldyx påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Coldyx Citron indeholder isomalt og aspartam

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Indeholder fenylalaninkilde. Kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).

Coldyx Honning-Appelsin indeholder isomalt, aspartam og cochenillerød (E 124).

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Indeholder fenylalaninkilde. Kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).

Indeholder cochenillerød, som kan medføre allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Coldyx

Brug altid Coldyx nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens,

apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Den anbefalede dosis er:

Voksne og børn over 6 år:

1 sugetablet 3 gange i døgnet i højst 7 dage. Du må ikke tage mere end 3

sugetabletter i døgnet.

Brug til børn

Børn 6-11 år:

sugetabletterne skal tages under opsyn af en voksen.

På grund af lægemidlets form må sugetabletterne kun indtages af børn over 6 år.

Behandlingen bør ikke vare mere end 7 dage.

Sugetabletterne skal opløses langsomt i munden.

Sugetabletterne må ikke synkes hele eller tygges.

Hvis du har taget for mange Coldyx

I meget sjældne tilfælde og ved doser langt højere end normal anvendelse (100 gange højere end end 1

sugetablet) er der hos børn rapporteret om irritation, krampetrækninger, sveden, usikre bevægelser,

rysten eller opkastning.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Coldyx, end der står i denne

information eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger (

kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter

Unormal følsomhed overfor sollys (fotosensitivitet).

Sjældne bivirkninger

kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter

Brændende fornemmelse i munden, tørhed i munden. Hvis du oplever dette, så forsøg at drikke

vand for at lindre effekten.

Meget sjældne bivirkninger

kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter

Hævelser, som kan være alvorlige – hvis du oplever hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det

være livsfarligt.

Kramper i mund/hals, herunder vejrtrækningsbesvær.

Ikke kendt frekvens

kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Allergisk reaktion (overfølsomhed).

Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion). Tegn på en sådan reaktion kan være

vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at

besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, læberne, tungen og/eller i

svælget, hvilket kan være potentielt livstruende.

Fornemmelse af følelsesløshed i munden og stikkende fornemmelse i munden.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Coldyx utilgængeligt for børn.

Brug ikke Coldyx efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Coldyx indeholder:

Aktivt stof: benzydaminhydrochlorid, 3 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Coldyx Citron

Isomalt (E 953), aspartam (E 951), quinolingult (E 104),

citronsyremonohydrat (E 330), c

itronaroma og p

ebermynteolie

Coldyx Honning-Appelsin

: Isomalt (E 953), citronsyremonohydrat (E 330), aspartam (E 951),

quinolingult (E 104), honningaroma, appelsinaroma, pebermynteolie og cochenillerød (E

124).

Udseende og pakningsstørrelser

Coldyx Citron:

Gule, runde sugetabletter.

Coldyx Honning-Appelsin:

Orange, runde sugetabletter.

Størrelse: Cirka 18-20 mm x 7,1-7,9 mm.

Pakningstørrelser: 10, 12, 20, 24, 30 og 36 sugetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

info@orifarm.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Coldyx Citron

Coldyx Honning-Appelsin

Sverige:

Coldyx Citron

Coldyx Honung-Apelsin

Norge:

Benzydamin Orifarm

Holland:

Benzydamine HCI Orifarm Honing/ Sinaasappel

Benzydamine HCI Orifarm Citroen

Denne indlægsseddel blev senest ændret 15. marts 2017

2. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Coldyx Citron, sugetabletter

0.

D.SP.NR.

29871

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Coldyx Citron

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver sugetablet indeholder 3 mg benzydaminhydrochlorid svarende til 2,68 mg

benzydamin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 2,46 g isomalt (E 953) og 3,4

mg aspartam (E 951).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Sugetabletter.

Størrelse: Cirka 18-20 mm x 7,1-7,9 mm.

Gule, runde sugetabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Coldyx Citron er indikeret til kortidsbehandling af lokal smerte i mund og hals hos voksne

og børn over 6 år.

Hvis der ikke opnås effekt eller hvis symptomerne forværres efter 3 dage, skal der opsøges

læge.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn over 6 år: 1 sugetablet 3 gange daglig i højst 7 dage.

Børn mellem 6 -11 år:

Lægemidlet skal administreres under en voksens opsyn.

Pædiatrisk population

56313_spc.docx

Side 1 af 5

Børn under 6 år:

Brug af Coldyx Citron anbefales ikke til børn under 6 år.

På grund af lægemidlets form skal administrationen begrænses til børn over 6 år.

Administration

Til brug i mundhulen.

Sugetabletterne opløses langsomt i munden. Må ikke synkes hele eller tygges.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Det frarådes at anvende benzydamin til patienter, som er overfølsomme over for

acetylsalicylsyre og/eller andre NSAID.

Hos patienter, der lider eller har lidt af bronkial astma, kan der forekomme bronkospasme.

Der skal udvises forsigtighed hos denne type patienter.

Hos enkelte patienter kan sår i mund eller svælg skyldes alvorlige sygdomsprocesser. Hvis

patienternes symptomer ikke bedres eller bliver værre i løbet af 3 dage, hvis der tilkommer

feber eller andre symptomer, skal de derfor opsøge enten deres læge eller deres tandlæge.

Dette lægemiddel indeholder en fenylalaninkilde. Kan være skadelig for mennesker med

fenylketonuria.

Dette lægemiddel indeholder isomalt, og patienter, der lider af sjælden, arvelig

fruktoseintolerans, bør ikke tage denne medicin.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier på mennesker.

4.6

Graviditet og amning

Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende anvendelsen af benzydamin til gravide eller

ammende. Udskillelse i modermælk er ikke undersøgt. Dyrestudier er utilstrækkelige med

hensyn til påvirkning af graviditet og amning (se pkt. 5.3). Den mulige risiko for gravide og

ammende er ukendt.

Coldyx Citron bør ikke anvendes under graviditet eller amning medmindre der er klart

klinisk behov.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Coldyx Citron påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet

efter, hvor alvorlige bivirkningerne er. De mest alvorlige er anført først.

Hyppigheden er defineret som: ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

56313_spc.docx

Side 2 af 5

Immunsystemet

Ikke kendt:

Anafylaktiske reaktioner.

Hypersensitivitetsreaktioner.

Luftveje, thorax og

mediastinum

Meget sjælden:

Laryngospasme.

Mave-tarm-kanalen

Sjælden:

Ikke kendt:

Brændende fornemmelse i munden, tørhed i

munden.

Oral følelsesløshed og stikkende

fornemmelse i munden.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelige:

Meget sjælden:

Fotosensitivitet.

Angioødem.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke blevet meldt om overdosering ved sugetabletformuleringen. Der er dog i meget

sjældne tilfælde blevet rapporteret om irritation, krampetrækninger, sveden, ataksi, rysten

og opkastning hos børn efter peroral administration af benzydamindoser, der var omtrent

100 gange højere end en sugetablets. Kun ved akut overdosering er symptomatisk

behandling mulig; maven bør tømmes ved at fremkalde opkastning eller ved

maveskylning, og patienten skal holdes under nøje observation og gives en understøttende

behandling. Der skal opretholdes en tilstrækkelig væsketilførsel.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 02 AX 03. Andre midler til lokal behandling i munden.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Kliniske undersøgelser har vist, at benzydamin virker ved lindring af lokal irritation af

mund og svælg. Endvidere har benzydamin en moderat lokalbedøvende effekt.

56313_spc.docx

Side 3 af 5

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption og fordeling

Absorption gennem slimhinden i mund og svælg er demonstreret ved tilstedeværelse af

målbare mængder af benzydamin i human plasma.

Cirka 2 timer efter indgift af 3 mg i form af en sugetablet sås en peak-værdi af benzydamin

i plasma på 37,8 nanogram/ml med en AUC på 367 nanogram/ml x h. Disse værdier er dog

ikke tilstrækkelige til at udøve en farmakologisk systemisk effekt.

Elimination

Udskillelsen sker primært med urinen og især i form af inaktive metabolitter og

konjugerede forbindelser.

Ved lokal anvendelse er det vist, at benzydamin ophobes i det inflammerede væv, hvor det

opnår virksomme koncentrationer på grund af sin evne til at gennemtrænge

overfladeepitelet.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ved reproduktionsstudier i rotter og kaniner blev udvikling og peri/postnatal toksicitet

undersøgt ved plasmakoncentrationer, der var meget højere (op til 40 gange) end de, der

blev set efter en enkelt terapeutisk dosis. Disse studier viste ingen teratogen effekt. De

foreliggende data vedrørende kinetik tillader ikke at fastslå disse studiers kliniske relevans.

Da de prækliniske studier er mangelfulde og derfor af begrænset værdi, giver de ikke

lægen yderligere relevant information udover den, der allerede fremgår af andre punkter i

dette produktresumé.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Isomalt (E 953)

Citronsyremonohydrat (E 330)

Aspartam (E 951)

Quinolingult (E 104)

Citronaroma

Pebermynteolie

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/Aluminium blister.

Pakningsstørrelser: 10,12, 20, 24, 30 og 36 sugetabletter.

56313_spc.docx

Side 4 af 5

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56313

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. juli 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. maj 2018

56313_spc.docx

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information