Colchicin "Tiofarma" 0,5 mg tabletter

Confidential

CTD - Module 1.3.1.3

COLCHICINE 0.5 MG TABLETS

Package leaflet

COLCHICINE 1 MG TABLETS

Regulatory Affairs

20200515

Side 1 af 8

Indlægsseddel: Information til brugeren

Colchicin Tiofarma 0.5 mg tabletter

Colchicin Tiofarma 1 mg tabletter

Vigtig advarsel!

Den anbefalede dosis må ikke overstiges. Overdosering, herunder ignorering af interaktioner, kan

føre til en dødelig og yderst smertefuld blivende forgiftning, som kan føre til død. Der henvises til

pkt. 2 3 og 4 i denne indlægsseddel.

Dette lægemiddel skal holdes udenfor andres rækkevidde før og efter brug.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Colchicin Tiofarma

Sådan skal du bruge Colchicin Tiofarma

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Colchicin Tiofarma indeholder colchicin som det aktive stof. Det tilhører en gruppe midler mod

urinsyregigt og bruges til at forebygge eller behandle et urinsyregigtanfald.

Akut urinsyreanfald hos voksne

Colchicin Tiofarma bruges hos voksne til korttidsbehandling af akut urinsyregigt, såkaldt

urinsyreanfald, og til at forebygge tilbagefald af urinsyregigt.

Koncentrationen af urinsyre i blodet er forhøjet i forbindelse med urinsyregigt. Det kan føre til

udfældning af urinsyrekrystaller i ledvæsken. Colchicin hæmmer den deraf følgende inflammatoriske

reaktion.

Familiær middelhavsfeber

Desuden er Colchicin Tiofarma indiceret til familiær middelhavsfeber for at forebygge feberanfald og

amyloidose (unormal udfældning af proteiner i væv og organer).

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Colchicin Tiofarma

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

Confidential

CTD - Module 1.3.1.3

COLCHICINE 0.5 MG TABLETS

Package leaflet

COLCHICINE 1 MG TABLETS

Regulatory Affairs

20200515

Side 2 af 8

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Colchicin Tiofarma:

Hvis du er allergisk over for colchicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

Hvis du har en alvorlig blodsygdom.

Hvis du har alvorlige nyreproblemer.

Hvis du har alvorlige leverproblemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Der er en lille forskel mellem en effektiv dosis af Colchicin Tiofarma og en dosis, som giver

symptomer på medicinforgiftning, hvilket betyder, at selv en lidt for høj dosis kan give akutte tegn på

en medicinforgiftning. Hvis du får symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré,

skal du omgående stoppe med at tage Colchicin Tiofarma og kontakte din læge (se også punkt 4

’mulige bivirkninger’).

Hvis du får feber, betændelse i munden, ondt i halsen eller små sår, der bliver ved med at bløde, skal

du omgående stoppe med at tage Colchicin Tiofarma og kontakte din læge (se også punkt 4 ’mulige

bivirkninger’, eftersom der skal udføres en grundig undersøgelse af blodet.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis en eller flere af de følgende

situationer gælder for dig eller har været gældende førhen.

Hvis du har problemer med lever eller nyrer.

Hvis du har hjerte-kar-sygdom.

Hvis du har problemer med mave-tarm-kanalen.

Hvis du er ældre og svækket.

Hvis du har en blodsygdom.

Colchicin kan forårsage et kraftigt fald i knoglemarvsfunktionen (visse hvide blodlegemer forsvinder

(agranulocytose), mangel på blodplader (trombocytopeni), fald i de røde blodlegemer og pigment på

grund af manglende produktion af røde blodlegemer (aplastisk anæmi).

Du bør jævnligt få taget blodprøver for at få undersøgt, om der er nogen forandringer.

Hvis du udvikler symptomer som f.eks. feber, betændelse i munden, ondt i halsen, får blå mærker og

har let ved at bløde eller får hudproblemer, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og omgående

kontakte din læge. Dette kan være tegn på, at du har et alvorligt problem med dit blod, og at din læge

derfor ønsker at tage blodprøver fra dig med det samme (se også punkt 4 ’mulige bivirkninger’).

Langvarig brug af colchicin kan føre til mangel på B12-vitamin.

Børn og unge

Hos børn må colchicin kun ordineres under overvågning af en læge. Der foreligger ingen data

vedrørende virkningen af langvarig brug af colchicin hos børn.

Brug af anden medicin sammen med Colchicin Tiofarma

Fortæl det altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Der tilrådes forsigtighed, når dette produkt anvendes sammen med lægemidler, der kan hæmme

blodtællingen eller påvirke lever- og nyrefunktionen negativt. Kontakt lægen.

Hvis Colchicin Tiofarma tages sammen med et af de følgende lægemidler, vil bivirkninger som følge

af forgiftning som skyldes colchicin være mere sandsynlige, og disse kan være meget alvorlige. Du

skal tale med din læge om det, hvis du tager:

erytromycin, telithromycin, claritromycin og azithromycin (visse antibiotika, som

Confidential

CTD - Module 1.3.1.3

COLCHICINE 0.5 MG TABLETS

Package leaflet

COLCHICINE 1 MG TABLETS

Regulatory Affairs

20200515

Side 3 af 8

anvendes til at behandle bakterieinfektioner). Hvis denne slags antibiotika anvendes, mens

du er i behandling med colchicin, kan det forårsage medicinforgiftning. Hvis det er muligt,

bør du ikke anvende disse antibiotika i den periode, du er i behandling med colchicin. Når

ingen anden behandling er mulig, kan din læge nedsætte dosis af colchicin og overvåge

dig.

ketoconazol, itraconazol, voriconazol (svampemidler). Du bør ikke at anvende disse

lægemidler i den periode, du er i behandling med colchicin.

ritonavir atazanavir, amprenavir, saquinavir, nelfinavir, fosamprenavir og indinavir

(bestemte proteasehæmmere, der anvendes til at behandle HIV-infektion). Du bør ikke at

anvende disse lægemidler i den periode, du er i behandling med colchicin.

verapamil, quinidin og diltiazem (lægemidler til behandling af hjertesygdom).

ciclosporin (et lægemiddel som bruges til at mindske kroppens modstand over for

infektion ved at undertrykke immunsystemet).

Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et af de følgende:

Hvis du tager følgende lægemidler i den periode, du er i behandling med colchicin, kan

det forårsage alvorlig muskelsygdom (myopati) og nedbrydning af muskelvæv, hvilket

ledsages af muskelkramper, feber og rødbrun misfarvning af urinen (rhabdomyolyse):

simvastatin, fluvastatin eller pravastatin (statiner, lægemidler til sænkning af

kolesterol)

fibrater (lægemidler til sænkning af kolesterol og visse fedtsyrer i blodet)

digoxin (lægemiddel til behandling af hjertesvigt og hjertearytmier).

cimetidin (bruges til at mindske sår på mave og tarm) og tolbutamid (bruges til at sænke

blodsukkeret). De kan øge effekten af colchicin.

B12-vitamin (cyanocobalamin). Absorptionen af B12-vitamin fra mave-tarm-kanalen kan

mindskes af colchicin.

Brug af Colchicin Tiofarma sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke grapefugtjuice i den periode, du er i behandling med colchicin.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Kvinder i den fødedygtige alder:

Behandling af urinsur gigt

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsmidler under og i mindst 3 måneder

efter afbrydelsen af behandlingen med Colchicin Tiofarma for urinsyregigt. Hvis du imidlertid bliver

gravid i løbet af denne tidsperiode, bør du få genetisk rådgivning.

Graviditet:

Behandling af urinsur gigt:

Du må ikke tage Colchicin Tiofarma, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Hvis du

imidlertid bliver gravid, mens du bliver behandlet med Colchicin Tiofarma, eller i mindst 3 måneder

efter du er stoppet med behandlingen, skal du have genetisk rådgivning.

Behandling af familiær middelhavsfeber

Eftersom forløbet under FMF kan få en negativ indvirkning på graviditet, hvis du ikke modtager

behandlingen, bør fordelene af at tage Colchicin Tiofarma under graviditeten afvejes i forhold til den

mulige risiko, og behandling skal overvejes, hvis der er kliniske tegn på, at behandling er nødvendig.

Amning:

Det aktive stof colchicin passerer over i brystmælken. Colchicin Tiofarma må ikke bruges hos

Confidential

CTD - Module 1.3.1.3

COLCHICINE 0.5 MG TABLETS

Package leaflet

COLCHICINE 1 MG TABLETS

Regulatory Affairs

20200515

Side 4 af 8

ammende kvinder med urinsur gigt. Hos ammende kvinder med FMF skal der tages en beslutning om,

hvorvidt amning skal afbrydes, eller om behandlingen med Colchicin Tiofarma skal

afbrydes/fravælges, hvor fordelene ved amning for barnet og fordelene for kvinden ved behandlingen

skal tages i betragtning.

Fertilitet:

Behandling af urinsur gigt:

Mandlige patienter bør ikke blive fædre til et barn under og i mindst 6 måneder efter afbrydelse af

behandlingen med colchicin. Hvis graviditet imidlertid forekommer inden for denne tidsperiode, skal

der gives genetisk rådgivning.

Behandling af familiær middelhavsfeber

Eftersom forløbet af FMF uden behandling også kan føre til infertilitet, skal brugen af Colchicin

Tiofarma afvejes i forhold til de mulige risici og kan overvejes, hvis der er kliniske tegn på, at

behandling er nødvendig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der foreligger ingen data vedrørende colchicins påvirkning af evnen til at køre bil og betjene

maskiner. Der bør dog tages højde for muligheden for døsighed eller svimmelhed.

Colchicin Tiofarma indeholder lactose

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du tale med lægen, før du

tager dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du bruge Colchicin Tiofarma

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

En for høj dosis af colchicin kan være giftig, så det er vigtigt ikke at overskride den dosis, lægen har

ordineret.

Kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis du føler, at virkningen af colchicintabletterne er for

stærk, eller at virkningen ikke er stærk nok.

Brug til voksne

Til urinsyregigt

Behandling af et akut urinsyregigtanfald:

Den anbefalede dosis er 0,5 mg to til tre gange dagligt. Din læge kan beslutte at ordinere yderligere

1 mg til den første behandlingsdag. Behandlingen skal afsluttes, hvis der forekommer mave-tarm-

symptomer, eller hvis den ikke har nogen effekt efter 2 til 3 dage.

Du må ikke tage mere end 6 mg af Colchicin Tiofarma i løbet af en behandling.

Efter afslutningen af en behandling må du ikke begynde på et nyt behandlingsforløb med Colchicin

Tiofarma (eller anden medicin som indeholder colchicin) i mindst tre dage.

Forebyggelse af urinsyregigtanfald:

Den anbefalede dosis er 0,5-1 mg/dag og skal tages om aftenen. Din læge vil fortælle dig om, hvor

længe du skal behandles med Colchicin Tiofarma.

Confidential

CTD - Module 1.3.1.3

COLCHICINE 0.5 MG TABLETS

Package leaflet

COLCHICINE 1 MG TABLETS

Regulatory Affairs

20200515

Side 5 af 8

Hvis du har nyre- eller leverproblemer

Hvis du har svækket lever- eller nyrefunktion, er den anbefalede daglige dosis 0,5 mg colchicin

dagligt, og du bør overvåges nøje. Hvis du har alvorligt svækket lever- eller nyrefunktion, må du ikke

bruge dette lægemiddel, se punktet ’Brug ikke Colchicin Tiofarma’.

Børn og unge

Colchicin Tiofarma bør ikke anvendes i behandlingen af urinsur gigt hos børn og unge.

Familiær middelhavsfeber

Den anbefalede dosis er 1-3 mg/dag. Den daglige dosis kan tages som en enkeltdosis eller opdeles i to

doser dagligt (ved doser over 1 mg/dag).

Hvis du ikke får det bedre, kan din læge sætte dosen af colchicin op trinvist til højst 3 mg/dag. Du skal

overvåges nøje af lægen for bivirkninger, hver gang dosis af colchicin sættes op.

Brug til børn og unge

Hos børn med familiær middelhavsfeber er den anbefalede dosering baseret på alder.

Børn <5 år: 0,5 mg/dag

Børn på 5 til 10 år: 1 mg/dag

Børn >10 år: 1,5 mg/dag

Hos børn med amyloid nefropati er det muligt at dosis skal sættes op til 2 mg/dag.

Dosering ved svækket lever- eller nyrefunktion

Hvis du har svækket lever- eller nyrefunktion, bliver den anbefalede dosis halveret. Hvis du har

alvorlig svækket lever- eller nyrefunktion, må du ikke bruge dette lægemiddel, se punktet ’Brug ikke

Colchicin Tiofarma.

Administration

Tabletten synkes hel med et glas vand.

Under behandling

Lægen fortæller dig, hvor mange tabletter du skal tage, og hvor længe du skal tage dem.

Hos børn under 1 år kan en oral opløsning med colchicin overvejes.

Hvis du har taget for mange Colchicin Tiofarma

Hvis du tager flere Colchicin Tiofarma tabletter, end du skal, eller hvis et barn f.eks. kommer til at

tage nogle tabletter ved et uheld, er der risiko for forgiftning. Kontakt omgående lægen apoteket eller

nærmeste skadestue.

Tegn på forgiftning

Efter indtagelse af en for høj dosis colchicintabletter viser de første symptomer på

overdosering sig først efter flere timer. Det kan være en brændende fornemmelse i halsen,

maven og på huden, kvalme, opkastning, mavekramper og blodig diarré, som kan føre til for

lav pH-værdi i blodet, dehydrering, fald i blodtrykket og shock.

24-72 timer efter indtagelse af en for høj dosis kan følgende livstruende komplikationer

forekomme: bevidsthedstab med vrangforestillinger (delirium), koma, symptomer på

lammelse, respirationsdepression, væskeophobning i lungerne, nyreskade, mangel på blod og

hjertestop.

Confidential

CTD - Module 1.3.1.3

COLCHICINE 0.5 MG TABLETS

Package leaflet

COLCHICINE 1 MG TABLETS

Regulatory Affairs

20200515

Side 6 af 8

Ca. 7 dage efter indtagelse af en for høj dosis kan der forekomme en midlertidig stigning i de

hvide blodlegemer (leukocytose) og hårtab.

Hvis du har glemt at tage Colchicin Tiofarma

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det

næsten er tid til næste dosis, skal du ikke tage den manglende dosis, men fortsætte med de ordinerede

doser. Spørg altid lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Colchicin Tiofarma

Når du pludselig holder op med at tage denne medicin, kan de symptomer, du havde, før du startede

behandlingen, komme igen. Tal altid med lægen, hvis du overvejer at holde op med at tage colchicin.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hold op med at tage Colchicin Tiofarma, og kontakt straks læge eller nærmeste skadestue, hvis du får

en eller flere af følgende bivirkninger:

Kvalme, opkastning, mavekramper og diarré. Hyppigheden af disse bivirkninger er almindelig (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Svækkelse af musklerne (myopati), rød til brun misfarvning af huden (rhabdomyolyse), smerter i

musklerne, træthed. Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke almindelig (kan forekomme hos op

til 1 ud af 100 patienter)

Infektion med symptomer som f.eks. høj feber, meget ondt i halsen og ømhed i munden og anæmi

(aplastisk anæmi). Hyppigheden af disse bivirkninger er sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af

1.000 patienter)

Desuden er følgende bivirkninger kendt:

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Hårtab, udslæt

Nedsat antal sædceller i sædvæsken eller slet ingen sædceller i sædvæsken

Ondt i halsen

Neuropati (nervesygdom), nervebetændelse, som kan give smerter, følelsesløshed og af og til

nedsat nervefunktion

Udeblivelse af menstruation i 6 måneder eller længere og smerter og/eller kramper under

menstruation

Mangel på B12-vitamin

Leverskade

Børn og unge

Der foreligger ingen data for langvarig brug af colchicin hos børn og unge op til 18 år.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, DK-2300 København S, websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved

Confidential

CTD - Module 1.3.1.3

COLCHICINE 0.5 MG TABLETS

Package leaflet

COLCHICINE 1 MG TABLETS

Regulatory Affairs

20200515

Side 7 af 8

at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, etiketteringen og blisteren efter

Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Holdbarhed efter anbrud af tabletbeholder er 6 måneder.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Colchicin Tiofarma indeholder:

Aktivt stof: colchicin.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460),

carboxymethylstivelsesnatrium og magnesiumstearat (E572).

Udseende og pakningsstørrelser

Colchicin Tiofarma 0.5 mg tabletter

Colchicin Tiofarma 0.5 mg tabletter er runde offwhite tabletter præget med ’0,5’ på den ene side.

Colchicine Tiofarma 0.5 mg tabletter er pakket i:

Blisterstrips med 12 tabletter pr. strip og 1 strip i en papæske eller

Blisterstrips med 10 tabletter pr. strip og 3 strips i en papæske eller

Blisterstrips med 10 tabletter pr. strip og 10 strips i en papæske eller

Hvid plastictabletbeholder med 250 tabletter i en papæske.

Colchicin Tiofarma 1 mg tabletter

Colchicin Tiofarma 1 mg tabletter er ovale offwhite tabletter præget med ’C1C’ på den ene side.

Colchicin Tiofarma 1 mg tabletter er pakket i:

Blisterstrips med 10 tabletter pr. strip og 3 strips i en papæske eller

Blisterstrips med 10 tabletter pr. strip og 10 strips i en papæske eller

Hvid plastictabletbeholder med 250 tabletter i en papæske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 5 – 10

3261 LW Oud-Beijerland

Holland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig:

Colchicin Tiofarma 0,5 mg Tabletten

Colchicin Tiofarma 1 mg Tabletten

Confidential

CTD - Module 1.3.1.3

COLCHICINE 0.5 MG TABLETS

Package leaflet

COLCHICINE 1 MG TABLETS

Regulatory Affairs

20200515

Side 8 af 8

Danmark:

Colchicin Tiofarma (0,5 mg)

Colchicin Tiofarma (1 mg)

Tyskland:

Colchicin Ysat 0,5 mg Tabletten

Colchicin Ysat 1 mg Tabletten

Irland:

Colchicine Tiofarma 500 microgram Tablets

Colchicine Tiofarma 1000 microgram Tablets

Holland:

Colchicine Tiofarma 0,5 mg, tabletten

Colchicine Tiofarma 1 mg, tabletten

Norge:

Kolkisin Tiofarma (0,5 mg)

Kolkisin Tiofarma (1 mg)

Sverige:

Kolkicin Tiofarma 500 mikrogram tabletter

Kolkicin Tiofarma 1000 mikrogram tabletter

Forenede kongerige:

Colchicine Tiofarma 500 microgram Tablets

Colchicine Tiofarma 1000 microgram Tablets

Denne indlægsseddel blev senest ændret maj 2020

19. oktober 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Colchicin "Tiofarma", tabletter

Vigtig advarsel!

På grund af det snævre terapeutiske område for colchicin må den anbefalede maksimale dosis ikke

overskrides. Overdosering, herunder ignorering af interaktioner, kan føre til en fatal, yderst

smertefuld og irreversibel forgiftning med død som følge. Der henvises til pkt. 4.4, 4.5, 4.8 og 4.9 i

dette produktresumé.

Lægemidlet skal holdes uden for andres rækkevidde før eller efter brug.

0.

D.SP.NR.

30758

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Colchicin "Tiofarma"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver Colchicin "Tiofarma" 0,5 mg tabletter indeholder 0,5 mg colchicin.

Hver Colchicin "Tiofarma" 1 mg tabletter indeholder 1 mg colchicin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver 0,5 mg tablet indeholder 83 mg lactosemonohydrat, svarende til 78,6 mg lactose,

vandfri.

Hver 1 mg tablet indeholder 166 mg lactosemonohydrat, svarende til 157,2 mg lactose,

vandfri.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Colchicin "Tiofarma" 0,5 mg tabletter er runde, flade, offwhite tabletter med facet, ca. 6

mm i diameter, ca. 3 mm tykke og præget med "0,5" på den ene side.

Colchicin "Tiofarma" 1 mg tabletter er ovale offwhite tabletter, ca. 12 mm lange, ca. 3 mm

tykke og præget med "C1C" på den ene side.

dk_hum_59482_spc.doc

Side 1 af 11

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne

Colchicin er indiceret til behandling af akut urinsyregigt

Colchicin er indiceret til profylakse af urinsyregigtanfald under indledning af

uratsænkende behandling.

Voksne og pædiatriske patienter

Colchicin er indiceret til familiær middelhavsfeber til profylakse af anfald og

forebyggelse af amyloidose.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Urinsyregigt

Akut urinsyregigtanfald

0,5 mg 2 til 3 gange daglig, muligvis med en initial dosis på 1 mg før det. Behandlingen

skal seponeres, når det akutte anfald er overstået, eller tidligere, i tilfælde af

gastrointestinale symptomer og ingen forbedring efter 2 til 3 dage.

I behandlingsforløbet må der ikke tages mere end 6 mg. Efter afslutning af et

behandlingsforløb bør et andet forløb ikke påbegyndes inden for mindst 3 dage (72 timer).

Hvis diarré eller opkastning forekommer, skal Colchicin "Tiofarma" seponeres omgående,

eftersom disse kan være de første tegn på forgiftning.

Profylakse af urinsyregigtanfald

0,5-1 mg pr. dag (tages om aftenen).

Pædiatrisk population

Colchicin "Tiofarma" bør ikke anvendes til børn og unge.

Særlige grupper

Samtidig administration af colchicin sammen med flere andre lægemidler, oftest hæmmere

af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)/P-glykoprotein har vist at øge risikoen for colchicin-

toksicitet. Hvis en patient har modtaget samtidig behandling med en moderat eller potent

hæmmer af CYP3A4 eller med en hæmmer af P-glykoprotein, skal den maksimale dosis af

oralt colchicin mindskes og overvåges nøje for bivirkninger i forbindelse med colchicin.

Patienter med nyresygdom

Hos patienter med mild til moderat nyresygdom, er dosis 0,5 mg daglig, og dosis skal

overvåges nøje for bivirkninger i forbindelse med colchicin. Ved alvorlig nyresygdom, se

kontraindikationer, pkt. 4.3.

Patienter med leversygdom

Hos patienter med mild til moderat leversygdom er dosis 0,5 mg daglig, og dosis skal

overvåges nøje for bivirkninger i forbindelse med colchicin. Ved alvorlig leversygdom, se

kontraindikationer, pkt. 4.3.

dk_hum_59482_spc.doc

Side 2 af 11

Familiær middelhavsfeber

Dosis kan gives som en enkelt dosis, eller doser på over 1 mg/dag kan opdeles og gives to

gange daglig.

Colchicindosis bør sættes op trinvist til maksimalt 3 mg/dag for at kontrollere sygdom hos

patienter, som ikke klinisk reagerer på standarddosis. En stigning i den daglige dosis

monitoreres tæt for bivirkninger. Omhyggelig monitorering er nødvendig ved nedsat nyre-

eller leverfunktion. Hos disse patienter bør startdosis sættes ned med 50 % (f.eks.

≤1 mg/dag).

Voksne

1 til 3 mg pr. dag.

Pædiatrisk population

Til pædiatrisk brug bør colchicin kun ordineres under supervision af en læge med den

nødvendige viden og erfaring.

Der bør gives en startdosis oralt på basis af alder:

0,5 mg/dag hos børn under 5 år

1 mg/dag hos børn fra 5 til 10 år

1,5 mg/dag hos børn over 10 år

Hos børn med amyloid nefropati kan der være behov for højere daglige doser på op til

2 mg/dag.

Når der er behov for doser på 0,25 mg, f.eks. for at kontrollere sygdom hos patienter, som

ikke responderer klinisk på en standarddosis, er tabletten på 0,5 mg og 1 mg ikke relevant.

Særlige grupper

Samtidig administration af colchicin sammen med flere andre lægemidler, oftest hæmmere

af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)/P-glykoprotein, har vist at øge risikoen for colchicin-

toksicitet. Hvis en patient har modtaget samtidig behandling med en moderat eller potent

hæmmer af CYP3A4 eller med en hæmmer af P-glykoprotein, skal den maksimale dosis af

oralt colchicin mindskes og overvåges nøje for bivirkninger i forbindelse med colchicin.

Patienter med nyresygdom

Hos patienter med mild til moderat nyresygdom, skal startdosis reduceres med 50 % (f.eks.

≤ 1 mg/dag), og dosis skal overvåges nøje for bivirkninger i forbindelse med colchicin. Se

kontraindikationer, pkt. 4.3 vedrørende alvorlig nyresygdom.

Patienter med leversygdom

Hos patienter med mild til moderat leversygdom, skal startdosis reduceres med 50 %

(f.eks. ≤ 1 mg/dag), og dosis skal overvåges nøje for bivirkninger i forbindelse med

colchicin. Se kontraindikationer pkt. 4.3 vedrørende alvorlig leversygdom.

Administration

Oral anvendelse.

Tabletten synkes med et glas vand.

Hos børn under 1 år kan en oral opløsning af colchicin overvejes.

dk_hum_59482_spc.doc

Side 3 af 11

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Patienter med bloddyskrasier

Patienter med svært nedsat nyrefunktion

Patienter med svært nedsat leverfunktion

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Colchicin er potentielt toksisk, og det er derfor vigtigt ikke at overskride den dosis, der er

ordineret af en læge med den nødvendige viden og erfaring. Colchicin har et smalt

terapeutisk vindue. Administrationen bør ophøre, hvis der opstår toksiske symptomer som

f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré.

Hvis patienterne udvikler tegn eller symptomer, der kunne indicere en blodcelledyskrasi,

f.eks. feber, stomatitis, ondt i halsen eller længerevarende blødning, bør behandling med

colchicin ophøre omgående, og der bør straks foretages en fuldstændig hæmatologisk

undersøgelse.

Der rådes til forsigtighed i tilfælde af:

Nedsat lever- eller nyrefunktion

Kardiovaskulær sygdom

Gastrointestinale lidelser

Ældre og svækkede patienter

Patienter med unormale blodtællinger

Colchicin kan medføre alvorlig knoglemarvsdepression (agranulocytose, aplastisk anæmi,

trombocytopeni). Forandringer i blodtællinger kan være gradvise eller meget pludselige.

Særligt aplastisk anæmi har en høj dødelighed. Periodiske kontroller af blodtællinger er

essentielt. Hvis der forekommer hudabnormiteter (petekkier), bør blodtællingen

kontrolleres omgående.

Makrolider, CYP3A4-hæmmere, ciclosporin, HIV-proteasehæmmere, calciumkanal-

blokkere og statiner kan forårsage klinisk signifikante interaktioner med colchicin, som

kan føre til colchicininduceret toksicitet (se pkt. 4.5).

Samtidig administration med P-gp-hæmmere og/eller stærke hæmmere af CYP3A4 vil øge

eksponeringen over for colchicin som kan føre til colchicininduceret toksicitet og dødsfald.

Hvis behandlingen med en P-gp-hæmmer eller en stærk hæmmer af CYP3A4 kræves for

patienter med normal nyre- og/eller leverfunktion, anbefales en reduktion i dosis med

colchicin (se pkt. 4.2 og pkt. 4.5), og patienter skal overvåges nøje for bivirkninger i

forbindelse med colchicin.

For patienter med svækket nyre- eller leverfunktion skal kombinationen af colchicin og P-

gp-hæmmere og/eller kraftige hæmmere af CYP3A4 undgås, hvis det på nogen måde er

muligt, eftersom det kan være vanskeligt at forudsige og kontrollere systemisk eksponering

over for colchicin. I de særlige tilfælde, hvor det kan være fordelagtigt at fortsætte med

colchicin, når der startes på P-gp-hæmmere og/eller stærke hæmmere af CYP3A4, på trods

af den potentielle risiko for overdosis, skal signifikante dosisreduktioner af dosis med

colchicin og nøje klinisk overvågning anvendes.

dk_hum_59482_spc.doc

Side 4 af 11

Patienter med sjælden arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær

lactasemangel (Lapp Lactase deficiency), eller glucose-/galactosemalabsorption bør ikke

tage dette lægemiddel.

I tilfælde af at colchicin anvendes til akut urinsur gigt eller som profylakse i behandlingen

af et urinsyregigtanfald under indledning af uratsyrenedsættende behandling

Patienter bør informeres grundigt om de potentielle risici i forbindelse med en eventuel

graviditet og om de præventive forholdsregler, der skal følges. Kvindelige patienter skal

anvende effektive præventionsmidler under og i mindst tre måneder efter seponeringen af

behandlingen med colchicin (se pkt. 4.6). På grundlag af bekymringer vedrørende en

potentiel beskadigelse af sædceller (se pkt. 5.3) må mandlige patienter ikke få børn under

og i mindst tre måneder efter afbrydelse af behandlingen med colchicin (se pkt. 4.6).

Langvarig anvendelse af colchicin kan være forbundet med mangel på B12-vitamin.

Pædiatrisk population

Der foreligger ikke langtidssikkerhedsdata hos pædiatriske patienter. Anvendelse af

colchicin hos børn er primært indiceret for indikationen familiær middelhavsfeber.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner med andre lægemidler er kun sparsomt eller slet ikke dokumenteret. Set i

lyset af typen af bivirkninger bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af

lægemidler, som kan påvirke blodtællingen eller har en negativ indvirkning på lever-

og/eller nyrefunktionen.

Desuden kan stoffer som cimetidin og tolbutamid reducere colchicins metabolisering, og

derved stiger plasmaniveauerne af colchicin.

Colchicin er et substrat for både CYP3A4 og transportproteinet P-gp. Ved tilstedeværelse

af CYP3A4- eller P-gp-hæmmere kan koncentrationen af colchicin i blodet stige.

Toksicitet, inklusive fatale tilfælde, er rapporteret ved samtidig brug af hæmmere som

makrolider (clarithromycin og erythromycin), ciclosporin, ketoconazol, itraconazol,

voriconazol, HIV-proteasehæmmere og calciumkanalantagonister som verapamil og

diltiazem. Det er blevet rapporteret, at samtidig administration af azithromycin med

colchicin fører til forhøjede serumniveauer af colchicin. Under behandling med

azithromycin og efter seponering er klinisk opfølgning og potentiel opfølgning af

serumniveauer af colchicin nødvendig (se pkt. 4.4).

Grapefrugtjuice kan øge plasmaniveauerne af colchicin. Grapefrugtjuice bør derfor ikke

tages sammen med colchicin.

Hvis behandling med en P-gp-hæmmer (f.eks. ciclosporin, verapamil eller quinidin) eller

stærk CYP3A4-hæmmer (f.eks. ritonavir, atazanavir, indinavir, clarithromycin,

telithromycin, itraconazol eller ketaconazol) er nødvendig hos patienter med normal nyre-

eller leverfunktion, kan justering af colchicindosis være nødvendig. Samtidig brug af

sådanne hæmmere og colchicin bør undgås hos patienter med nyre- eller leverskade (se

pkt. 4.4).

Reversibel malabsorption af cyanocobalamin (B12-vitamin) kan induceres af en ændret

funktion i tarmslimhinden.

dk_hum_59482_spc.doc

Side 5 af 11

Risikoen for myopati og rhabdomyolyse øges, når colchicin kombineres med statiner,

fibrater, ciclosporin eller digoxin.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Dyreforsøg har påvist, at administration af colchicin kan påvirke spermatogenesen negativt

(se pkt. 5.3). Der kendes sjældne tilfælde af reversibel oligospermi og azoospermi hos

mænd i litteraturen.

I tilfælde af at colchicin anvendes i behandlingen af familiær middelhavsfeber (FMF)

Da forløbet af familiær middelhavsfeber uden behandling også kan føre til infertilitet, bør

anvendelse af colchicin afvejes med de potentielle risici og kan overvejes, hvis der findes

kliniske tegn på, at behandling er nødvendig.

I tilfælde af at colchicin anvendes i behandlingen af akut urinsur gigt eller som profylakse

i behandlingen af et urinsyregigtanfald under indledning af uratsyrenedsættende

behandling

Mandlige patienter bør ikke blive fædre til et barn under og i mindst 6 måneder efter

seponeringen af behandlingen med colchicin (se pkt. 4.4). Hvis graviditet imidlertid

forekommer inden for denne tidsperiode, skal der gives genetisk rådgivning.

Graviditet

Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

I tilfælde af at colchicin anvendes i behandlingen af FMF

En moderat mængde data fra gravide kvinder med FMF indikerer, at der ikke opstår

misdannende eller føtal/neonatal toksicitet på grund af colchicin. Da forløbet af ubehandlet

FMF også kan indvirke negativt på graviditeten, skal brugen af colchicin under graviditet

afvejes mod de potentielle risici og kan overvejes, hvis der findes kliniske tegn på, at

behandling er nødvendig.

I tilfælde af at colchicin anvendes i behandlingen af akut urinsur gigt eller som profylakse

i behandlingen af et urinsyregigtanfald under indledning af uratsyrenedsættende

behandling

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af colchicin til gravide kvinder med urinsur gigt.

Som en sikkerhedsforanstaltning bør anvendelse af colchicin hos denne patientpopulation

og hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender effektive svangerskabsforebyggende

midler undgås, og må kun overvejes hvis andre muligheder, herunder NSAID’er og

glukokortikoider ikke er relevante. Kvindelige patienter skal anvende effektive

svangerskabsforebyggende midler under og i mindst tre måneder efter seponering af

behandling med colchicin (se pkt. 4.4). Hvis graviditet imidlertid forekommer inden for

denne tidsperiode, skal der gives genetisk rådgivning.

Amning

Colchicin/metabolitter findes hos nyfødte/spædbørn, der ammes af kvinder i behandling.

Der foreligger utilstrækkelig information om colchicins virkning hos nyfødte/spædbørn.

Colchicin bør ikke anvendes til ammende kvinder med urinsur gigt. Hos ammende kvinder

med FMF skal der tages en beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes, eller om

behandlingen med Colchicin "Tiofarma" skal seponeres/fravælges, mens fordelene ved

amning for barnet og fordelene for kvinden ved behandlingen tages i betragtning.

dk_hum_59482_spc.doc

Side 6 af 11

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der foreligger ingen data vedrørende colchicins påvirkning af evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner. Der bør dog tages højde for muligheden for døsighed

eller svimmelhed.

4.8

Bivirkninger

Der er observeret følgende bivirkninger.

Hyppighederne er ukendt, medmindre de er anført under en af følgende klassifikationer:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Blod og lymfesystem

Knoglemarvsdepression med agranulocytose og aplastisk anæmi.

Nervesystemet

Perifer neuritis, neuropati

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré

Lever og galdeveje

Levertoksicitet

Hud og subkutane væv

Alopeci, udslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Myopati og rhabdomyolyse

Det reproduktive system og mammae

Amenoré, dysmenoré, oligospermi, azoospermi

Luftveje, thorax og mediastinum

Faryngolaryngeale smerter

Metabolisme og ernæring

Mangel på B12-vitamin

Pædiatrisk population

Der foreligger ikke langtidssikkerhedsdata hos pædiatriske patienter.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

dk_hum_59482_spc.doc

Side 7 af 11

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Colchicin har et smalt terapeutisk vindue og er ekstremt toksisk ved overdosering.

Patienter med særlig toksicitetsrisiko er dem med nedsat nyre- eller leverfunktion,

gastrointestinal sygdom eller hjertesygdom og patienter med meget høj alder. Efter

overdosis med colchicin bør alle patienter, selv ved manglende tidlige symptomer,

henvises til omgående medicinsk undersøgelse.

Klinisk:

Symptomer ved akut overdosis kan være forsinkede (i gennemsnit 3 timer): kvalme,

opkastning, mavesmerter, blødende gastroenteritis, volumendepletion, unormale

elektrolytter, leukocytose, hypotension i alvorlige tilfælde. Den anden fase med livstruende

komplikationer udvikles 24 til 72 timer efter administration af lægemidlet: multisystemisk

organdysfunktion, akut nyresvigt, konfusion, koma, ascenderende perifer motorisk og

sensorisk neuropati, myokardiedepression, pancytopeni, arytmier, respirationssvigt,

konsumptionskoagulopati. Dødsfald er ofte på grund af respirationsdepression og

kardiovaskulær kollaps. Hvis patienten overlever, kan restitution være ledsaget af rebound-

leukocytose og reversibel alopeci, der starter omkring 1 uge efter den initiale indtagelse.

Behandling:

Der er ingen tilgængelig antidot.

Elimination af toksiner ved ventrikelskylning inden for 1 time efter akut forgiftning.

Overvej aktivt kul oralt hos voksne, der har indtaget mere end 0,1 mg/kg kropsvægt inden

for 1 time fra modtagelsen, og ved indtagelse af enhver mængde hos børn inden for 1 time

fra modtagelsen.

Hæmodialyse har ingen virkning (tilsyneladende højt distributionsvolumen).

Tæt klinisk og biologisk monitorering på hospitalet.

Symptomatisk og understøttende behandling: respirationskontrol, opretholdelse af blodtryk

og cirkulation, korrektion af væske- og elektrolytforstyrrelser.

Den dødelige dosis varierer bredt (7-65 mg enkeltdosis) hos voksne, men er generelt

omkring 20 mg.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 04 AC 01. Midler mod arthritis urica, midler uden virkning på urinsyre-

metabolismen.

dk_hum_59482_spc.doc

Side 8 af 11

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Colchicins virkningsmekanisme ved behandling af urinsyregigt er ikke fuldstændig kendt.

Uratkrystaller fagocyteres af leukocytter. Herved udløses inflammatoriske faktorer.

Colchicin hæmmer disse processer. Andre egenskaber ved colchicin, f.eks. interaktion med

mikrotubuli, kan også bidrage til dets virkning.

Virkningen indtræder ca. 12 timer efter oral administration og er maksimal efter 1 til 2

dage.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Colchicin absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration. Maksimale

plasmakoncentrationer opnås normalt efter 30 til 120 minutter.

Fordeling

Plasmaproteinbinding af colchicin er ca. 30 %. Det akkumuleres i leukocytter.

Elimination

Colchicin metaboliseres i leveren og derefter delvist via galden. Det udskilles i omfattende

grad (80 %) i uomdannet form og som metabolitter i fæces, 10-20 % udskilles i urinen.

Plasmahalveringstiden er 30-60 minutter og ca. 60 timer i leukocytter.

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen farmakokinetiske data hos børn.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Colchicin forårsager DNA-skader in vitro, og der er observeret kromosomafvigelser in

vivo. Der foreligger ingen toksicitetsdata fra egen præklinisk forskning.

Dyreforsøg har vist, at colchicininduceret disruption af mikrotubulidannelse har en effekt

på meiosen og mitosen. Efter eksponering for colchicin er der påvist reduceret sædcelletal,

og der er påvist sædceller med unormal morfologi hos handyr. De doser, der er anvendt i

disse forsøg, er betydeligt højere end den dosis, der ordineres til patienter. Høje doser af

colchicin kan forårsage teratogenicitet og embryotoksicitet hos mus, rotter og kaniner.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose E460

Lactosemonohydrat

Carboxymethylstivelsesnatrium

Magnesiumstearat E572

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

dk_hum_59482_spc.doc

Side 9 af 11

6.3

Opbevaringstid

5 år.

Holdbarhed efter anbrud af tabletbeholder er 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Colchicin ”Tiofarma” 0,5 mg tabletter

Colchicin "Tiofarma" 0,5 mg tabletter fås i:

PVC/Alu-blistre (12 tabletter i hver blister) i en papæske

Pakningsstørrelser: 12 tabletter (1×12 stk.)

PVC/Alu-blistre (10 tabletter i hver blister) i en papæske.

Pakningsstørrelser: 30 tabletter (3×10 stk.) eller 100 tabletter (10 x10 stk.)

Polypropylenbeholder med låg i en papæske.

Pakningsstørrelser: 250 tabletter

Colchicin ”Tiofarma” 1 mg tabletter

Colchicin "Tiofarma" 1 mg tabletter fås i:

PVC/Alu-blistre (10 tabletter i hver blister) i en papæske.

Pakningsstørrelser: 30 tabletter (3×10 stk.) eller 100 tabletter (10 x10 stk.)

Polypropylenbeholder med låg i en papæske.

Pakningsstørrelser: 250 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 5 - 10

3261 LW Oud-Beijerland

Holland

Repræsentant

Tiofarma B.V.

Hermanus Boerhaavestraat 1

3261 ME Oud-Beijerland

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,5 mg:

59482

1 mg:

59483

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. oktober 2017

dk_hum_59482_spc.doc

Side 10 af 11