Colchicin "EuroPharma" 500 mikrogram tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
COLCHICIN
Tilgængelig fra:
EuroPharma.DK ApS
ATC-kode:
M04AC01
INN (International Name):
colchicine
Dosering:
500 mikrogram
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
58277

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Colchicin EuroPharma 500 mikrogram tabletter

Colchicin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig

personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en

bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Colchicin EuroPharma

3. Sådan skal du tage Colchicin EuroPharma

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og avendelse

Det aktive stof i Colchicin EuroPharma tabletter er

colchicin.

Colchicin er et stof der bruges mod gigt.

Colchicin EuroPharma tabletter bruges til

behandling af gigtanfald hos voksne. De bruges

også til at forebygge, at gigten blusser op hos

voksne, når der påbegyndes behandling med

andre lægemidler som f.eks. allopurinol,

probenecid og sulfinpyrazon.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Colchicin EuroPharma

Tag ikke Colchicin EuroPharma tabletter:

hvis du er allergisk over for colchicin eller et af

de øvrige indholdsstoffer i Colchicin

EuroPharma (angivet i punkt 6).

hvis du har en alvorlig lidelse i blodet.

hvis du er gravid

hvis du ammer

hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder,

med mindre du bruger sikker prævention

hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer

hvis du gennemgår hæmodialyse

hvis du har problemer med nyrer eller lever, og

du tager visse typer medicin (se ’Brug af

anden medicin sammen med Colchicin

EuroPharma’)

Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående

gælder for dig, skal du tale med din læge eller

apotekspersonalet, før du tager Colchicin

EuroPharma.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Colchicin EuroPharma hvis du:

har problemer med dit hjerte, nyrer, lever eller

fordøjelsessystem

er ældre og svagelig

har en lidelse i blodet

Colchicin EuroPharma kan være giftigt, så det er

vigtigt, at du ikke overskrider den dosis, som din

læge har ordineret.

Der er kun en lille forskel mellem den virksomme

dosis af Colchicin EuroPharma og en overdosis.

Hvis du får symptomer som kvalme, opkastning,

mavesmerter og diarré, skal du derfor stoppe med

at tage Colchicin EuroPharma og omgående

kontakte din læge (se også pkt. 4 ’Bivirkninger’).

Colchicin EuroPharma kan medføre en alvorlig

nedsættelse af knoglemarvens funktion, der fører

til et fald i visse hvide blodlegemer

(agranulocytose), et fald i røde blodlegemer og

pigment (aplastisk anæmi) og/eller et lavt antal

blodplader (trombocytopeni). Du bør få taget

blodprøver regelmæssigt for at følge alle former

for forandring. Hvis du udvikler symptomer som

feber, betændelse i munden (inflammation), ondt i

halsen, vedvarende blødning, blå mærker eller

hudproblemer skal du stoppe med at tage

medicinen og straks kontakte din læge. Disse kan

være tegn på alvorlige problemer med dit blod, og

din læge ønsker måske, at du får taget blodprøver

med det samme (se også pkt. 4 Bivirkninger’).

Brug af anden medicin sammen med Colchicin

EuroPharma

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Hvis du tager anden medicin, mens du tager

Colchicin EuroPharma tabletter, kan påvirke,

hvordan de eller den anden medicin virker.

Når Colchicin EuroPharma tabletter tages

sammen med nogen af følgende lægemidler, er

det mere sandsynligt at få bivirkninger på grund af

colchicin-forgiftning, og disse kan være alvorlige

og livstruende.

Visse antibiotika som f.eks. clarithromycin,

erythromycin og telithromycin (bruges til

behandling af infektioner)

Lægemidler mod virus som f.eks. ritonavir,

atazanavir og indinavir (bruges til behandling af

HIV infektion)

Ciclosporin (bruges til at forhindre

organafstødning efter en transplantation,

psoriasis og leddegigt)

Anti-svampemidler som f.eks. ketoconazol,

itraconazol og voriconazol

Visse typer hjertemedicin som f.eks. verapamil

og diltiazem

Disulfram (bruges til behandling af

alkoholmisbrug)

Hvis du tager nogen af de ovenfor anførte

lægemidler, vil din læge måske justere din dosis

af Colchicin EuroPharma tabletter eller midlertidigt

stoppe behandlingen med Colchicin EuroPharma.

Hvis du har lever eller nyreproblemer, og du tager

et eller flere af de ovenfor anførte lægemidler, må

du ikke tage Colchicin EuroPharma tabletter.

Det er også vigtigt, at du fortæller din læge eller

apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af

følgende lægemidler:

Cimetidin (bruges til at nedsætte mængden af

mavesyre), da det kan øge mængden af

colchicin i dit blod

Tolbutamid (bruges til at kontrollerer

blodsukkeret), da det kan øge mængden af

colchicin i dit blod

Digoxin (bruges til at behandle visse

hjertelidelser) og ‘fibrater’ (lægemidler der

bruges til at sænke kolesterol), da de kan øge

din risiko for en muskelsygdom, der kaldes

’rhabdomyolyse’. Din risiko for at udvikle denne

sygdom forøges også, hvis Colchicin

EuroPharma tabletter tages sammen med

ciclosporin eller ‘statiner’.

Tal med din læge før du tager Colchicin

EuroPharma tabletter, hvis du tager nogen form

for medicin, der muligvis kan skade dine nyrer,

lever eller blod. Rådfør dig med lægen, hvis du er

usikker.

Colchicin EuroPharma tabletter kan nedsætte den

mængde vitamin B12, som din krop optager

gennem mave/tarm.

Brug af Colchicin EuroPharma sammen med

mad og drikke

Grapefrugtjuice kan øge mængden af colchicin i

dit blod. Derfor bør du ikke drikke Grapefrugtjuice,

mens du tager Colchicin EuroPharma tabletter.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

må du ikke tage dette lægemiddel.

Colchicin EuroPharma, 1. udgave

Senest revideret august 2016

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må

du ikke tage denne medicin, med mindre du

bruger sikker prævention.

Colchicin optages i modermælken. Du må ikke

tage dette lægemiddel, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der bør tages hensyn til muligheden for sløvhed

og svimmelhed. Ved påvirkning skal kørsel og

maskinbetjening undgås.

Colchicin EuroPharma indeholder lactose

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter, skal du kontakte lægen før du tager

Colchicin EuroPharma tabletter

3. Sådan skal du tage Colchicin EuroPharma

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Din læge vil fortælle dig, hvor mange Colchicin

EuroPharma tabletter du skal tage, og i hvor lang

tid du skal tage dem.

Colchicin EuroPharma tabletter skal synkes hele

sammen med et glas vand.

Brug hos voksne

Dosis til behandling af gigtanfald:

Den anbefalede dosis er initialt 2 Colchicin

EuroPharma tabletter efterfulgt af 1 Colchicin

EuroPharma tablet efter 1 time. Der bør da ikke

tages yderligere tabletter i 12 timer.

Om nødvendigt, kan behandling med Colchicin

EuroPharma tabletter da fortsætte med en

maksimal dosis på 1 tablet 3 gange dagligt, indtil

symptomerne er lindret.

Behandlingsforløbet bør stoppe, når der er

symptomlindring, eller når der er taget i alt 12

tabletter af Colchicin EuroPharma. Du bør ikke

tage mere end 12 Colchicin EuroPharma tabletter

i et behandlingsforløb. Efter et gennemført forløb

med Colchicin EuroPharma, bør du ikke starte et

yderligere forløb før efter mindst 3 dage.

Dosis til at forebygge at gigten blusser op, når

behandlingen påbegyndes med andre

lægemidler:

Den anbefalede dosis er 1 Colchicin

EuroPharma tablet 2 gange dagligt.

Din læge vil fortælle dig, hvor længe din

behandling med Colchicin EuroPharma vil vare.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer

Din læge vil eventuelt nedsætte din dosis af

Colchicin EuroPharma tabletter, og du bør

overvåges nøje for bivirkninger.

Tag ikke Colchicin EuroPharma tabletter hvis du

har alvorlig nyre- eller leverproblemer.

Hvis du har taget for mange Colchicin

EuroPharma

Kontakt omgående din læge eller skadestuen

på det nærmeste hospital, hvis du tager flere

Colchicin EuroPharma tabletter end angivet.

Medbring denne indlægsseddel og de Colchicin

EuroPharma tabletter du har tilbage.

Ved forhøj en dosis kan Colchicin EuroPharma

være særdeles giftigt, endda dødbringende.

Tidlige symptomer på overdosis (som i

gennemsnit forekommer efter 3 timer men kan

tage længere tid) kan omfatte kvalme, opkastning,

mavesmerter, blodig diarré og lavt blodtryk.

Hvis du har glemt at tage Colchicin

EuroPharma

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage en

anden, så snart du kommer i tanke om det. Hvis

det næsten er tid til din næste dosis, må du ikke

tage den glemte dosis. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Du må ikke tage Colchicin EuroPharma tabletter

med et kortere interval end det, der er ordineret af

din læge. Spørg lægen eller apotekspersonalet,

hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger,

skal du stoppe med at tage Colchicin EuroPharma

tabletter og omgående kontakte en læge eller

skadestuen på det nærmeste hospital.

Kvalme, opkastning, mavesmerte og diarré (se

også pkt. 2 ’Advarsler og forsigtighedsregler’).

Disse bivirkninger er almindelige (kan påvirke op

til 1 ud af 10 personer).

Symptomer som feber, betændelse i munden

(inflammation), ondt i halsen, vedvarende

blødning, blå mærker eller hudproblemer. Disse

kan være tegn på alvorlige problemer med dit

blod på grund af knoglemarvsdepression (se

også punkt 2 ’Advarsler og forsigtighedsregler’).

Hyppigheden for disse bivirkninger er ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige

data).

Andre observerede bivirkninger (med ukendt

frekvens) er:

Betændelseslignende tilstand i nerverne som

kan medføre smerte, svaghed, snurrende

fornemmelser og følelsesløshed

Nerveskade

Blødning i mave og tarm

Leverskade

Hårtab

Udslæt

Smerte eller svaghed i musklerne

Unormal nedbrydning af musklerne som kan

føre til nyreproblemer (rhabdomyolyse)

Nyreskade

Udeblevne menstruationer

Smertefulde menstruationer

Nedsat sædproduktion (sæd-tal fra lavt til nul)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, eller via

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-

2300 København S, e-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale yderpakning beskyttet

mod lys.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der

står på pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Colchicin EuroPharma indeholder:

Aktivt stof: Colchicin. Hver tablet indeholder 500

mikrogram colchicin.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat,

mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret

stivelse, natriumstivelsesglycolat,

magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser

Colchicin EuroPharma er en hvid til offwhite, rund,

flad tablet med en diameter på 6 mm, præget med

“0.5” på den ene side.

Pakningsstørrelser:

Blisterpakninger med 20 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen,

ompakket og frigivet af:

EuroPharmaDK, Oddesundvej 39,

6715 Esbjerg N.

18. november 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Colchicin ”EuroPharma”, tabletter (EuroPharma.DK ApS)

0.

D.SP.NR.

29252

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Colchicin ”EuroPharma”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 500 mikrogram colchicin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 59 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (EuroPharma.DK ApS).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne

Behandling af akut gigt

Profylakse mod gigtanfald under indledning af behandling med allopurinol og

urikosuriske lægemidler

58277_spc.docx

Side 1 af 9

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Behandling af akut gigtanfald:

1 mg (2 tabletter) til start efterfulgt af 500 mikrogram (1 tablet) efter 1 time.

Der skal ikke tages yderligere tabletter i 12 timer.

Efter 12 timer kan behandling om nødvendigt genoptages med en maksimumdosis på

500 mikrogram (1 tablet) hver 8. time, indtil symptomerne forsvinder.Behandlingen

afsluttes, når symptomerne er forsvundet, eller når der er indtaget i alt 6 mg (12 tabletter).

Der må ikke indtages mere end 6 mg (12 tabletter) i et behandlingsforløb.

Efter et afsluttet behandlingsforløb bør der ikke startes et nyt behandlingsforløb i mindst 3

dage (72 timer).

Profylakse mod gigtanfald under indledning af behandling med allopurinol og

urikosuriske lægemidler:

500 mikrogram to gange daglig.

Behandlingsvarigheden bør fastsættes efter faktorer som udbrudshyppighed, gigtvarighed

og efter tilstedeværelsen og størrelsen af tofi er undersøgt.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let nedsat nyrefunktion. Dosis reduceres

eller intervallet mellem doser forlænges hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.

Sådanne patienter bør monitoreres omhyggeligt for bivirkninger ved colchicin (se også pkt.

5.2).

For patienter med svært nedsat nyrefunktion, se pkt. 4.3.

Patienter med nedsat leverfunktion

Anvendes med forsigtighed hos patienter med mild/moderat nedsat leverfunktion. Sådanne

patienter bør monitoreres omhyggeligt for bivirkninger ved colchicin.

For patienter med svært nedsat leverfunktion, se pkt. 4.3.

Ældre

Anvendes med forsigtighed.

Administration

Til oral administration

Tabletter bør synkes hele sammen med et glas vand.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Patienter med bloddyskrasier

Graviditet

Amning

Kvinder i den fødedygtige alder med mindre der anvendes sikker prævention

Patienter med svært nedsat nyrefunktion

Patienter med svært nedsat leverfunktion

Colchicin bør ikke anvendes hos patinter der er i hæmodialyse, da det ikke kan fjernes

ved dialyse eller udskiftningstransfusion

58277_spc.docx

Side 2 af 9

Colchicin er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyre eller leverfunktion, som

tager en P-glycoproteinhæmmer (P-gp) eller en stærk CYP3A4-hæmmer (se pkt. 4.5)

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Colchicin er potentielt toksisk, så det er vigtigt ikke at overskride den dosis, der er

ordineret af en læge med den nødvendige viden og erfaring.

Colchicin har et smalt terapeutisk vindue. Administrationen bør ophøre, hvis der opstår

toksiske symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerte, diarré.

Colchicin kan medføre alvorlig knoglemarvsdepression (agranulocytose, aplastisk anæmi,

trombocytopeni). Forandringer i blodtællinger kan være gradvise eller meget pludselige.

Særligt aplastisk anæmi har en høj dødelighed. Periodiske kontroller af blodbilledet er

essentielt.

Hvis patienten udvikler tegn eller symptomer, der kunne indikere bloddyskrasi, som f.eks.

feber, stomatitis, ondt i halsen, længerevarende blødning, blå mærker eller hudlidelser, bør

behandling med colchicin ophøre omgående, og der bør straks foretages en fuldstændig

hæmatologisk undersøgelse.

Der rådes til forsigtighed i tilfælde af:

nedsat lever- eller nyrefunktion

kardiovaskulær sygdom

gastrointestinale lidelser

ældre og svækkede patienter

patienter med unormale blodtællinger

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion bør monitoreres omhyggeligt for

bivirkninger ved colchicin (se pkt. 5.2).

Samtidig administration af P-gp-hæmmere og/eller moderate eller stærke CYP3A4-

hæmmere vil øge colchicin-eksponeringen, som kan føre til colchicin-induceret toksicitet

inklusiv dødsfald. Hvis behandling med en P-gp hæmmer eller en moderat eller stærk

CYP3A4-hæmmer er nødvendigt hos patienter med normal nyre- og leverfunktion,

anbefales en reduktion i colchicin-dosis eller afbrydelse af colchicin behandling (se pkt.

4.5).

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat. Patienter med sjælden arvelig

galactoseintolerans, Lapp lactase mangel eller glucose-/galactosemalabsorption bør ikke

tage dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Colchicin er både et substrat for CYP3A4 og transportproteinet P-gp. Ved tilstedeværelsen

af CYP3A4- eller P-gp-hæmmere, stiger koncentrationen af colchicin i blodet. Toksicitet,

inklusiv fatale tilfælde, er rapporteret ved samtidig brug af CYP3A4- eller P-gp-hæmmere

som f.eks. makrolider (clarithromycin og erythromycin), ciclosporin, ketoconazol,

itraconazol, voriconazol, HIV protease hæmmere, calcium-kanal blokkere (verapamil og

diltiazem) og disulfiram (se pkt. 4.4).

Colchicin er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion som tager

en P-gp hæmmer (f.eks. ciclosporin, verapamil eller quinidin) eller en stærk CYP3A4-

58277_spc.docx

Side 3 af 9

hæmmer (f.eks. ritonavir, atazanavir, indinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazol

eller ketaconazol) (se pkt. 4.3).

Der anbefales en reduktion i colchicin-dosis eller en afbrydelse af colchicin-behandlingen

hos patienter med normal nyre eller leverfunktion hvis behandling med en P-gp-hæmmer

eller moderat til stærk CYP3A4-hæmmer er nødvendigt (se pkt. 4.4). Der anbefales en 4-

foldig reduktion i colchicin-dosis ved samtidig administration med en P-gp-hæmmer

og/eller en stærk CYP3A4-hæmmer. Der anbefales en 2-foldig reduktion i colchicin-dosis

ved samtidig administration med en moderat CYP3A4-hæmmer.

Omfanget af interaktioner med stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere samt med P-gp-

hæmmere fra udførte in vivo forsøg er opsummeret i tabellen nedenfor:

Enkeltdosis med 0,6

mg colchicin med

eller uden:

Antal

frivillige

Ændring i % i colchicin

farmakokinetiske parametre

Vejledning

omkring

dosisreduktion:

C

max

AUC

0-t

Stærke CYP3A4-

hæmmere

Clarithromycin 250

mg to gange daglig i

7 dage

Ketoconazol 200 mg

to gange daglig i 5

dage

Ritonavir 100 mg to

gange daglig i 5 dage

N=23

N=24

N=18

4-foldig

Det akutte gigt-

regime må ikke

gentages før efter 3

dage.

Moderate CYP3A4-

hæmmere

Verapamil

(depotformulering)

240 mg en gang

daglig i 5 dage

Diltiazem

(depotformulering)

240 mg en gang

daglig i 7 dage

Grapefrugtjuice 240

ml to gange daglig i 4

dage

N=24

N=20

N=21

2-foldig

Det akutte gigt-

regime må ikke

gentages før efter 3

dage.

Potente P-gp-

hæmmere

Cyclosporin 100 mg

N=23

4-foldig

Det akutte gigt-

regime må ikke

58277_spc.docx

Side 4 af 9

enkeltdosis

gentages før efter 3

dage.

Set i lyset af typen af bivirkninger, anbefales forsigtighed ved samtidig administration af

lægemidler der kan påvirke blodtælling eller have en negativ påvirkning på lever- og/eller

nyrefunktion.

Derudover reducerer stoffer som f.eks. cimetidin og tolbutamid colchicins metabolisme og

derved stiger plasmaniveauer af colchicin.

Grapefrugtjuice kan øge plasmaniveauer af colchicin. Grapefrugtjuice bør derfor ikke tages

sammen med colchicin.

Reversibel malabsorption af cyanocobalamin (vitamin B12) kan være induceret af en

ændret funktion af tarmslimhinden.

Risikoen for myopati og rhabdomyolyse øges, når colchicin kombineres med statiner,

fibrater, ciclosporin eller digoxin.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Administration af colchicin hos dyr inducerer signifikant reduktion i fertilitet.

Graviditet

Colchicin er genotoksisk in vitro og in vivo og er teratogent i dyreforsøg (se pkt. 5.3).

Colchicin er derfor kontraindiceret ved graviditet (se pkt. 4.3).

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under behandling.

Amning

Colchicin udskilles i modermælk. Brug af colchicin er derfor kontraindiceret hos kvinder,

der ammer (se pkt. 4.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ingen tilgængelig information vedrørende colchicins påvirkning på evnen til at køre

eller betjene maskiner. Muligheden for sløvhed og svimmelhed bør dog overvejes.

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er set.

Frekvenserne er angivet under en af de følgende klassifikationer:

Meget almindelig > 1/10

Almindelig > 1/100 og < 1/10

Ikke almindelig > 1/1000 og < 1/100

Sjælden > 1/10 000 og < 1/1000

Meget sjælden < 1/10 000

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)

Blod og lymfesystem

Ikke kendt: knoglemarvsdepression med agranulocytose, aplastisk anæmi og

trombocytopeni.

58277_spc.docx

Side 5 af 9

Nervesystemet

Ikke kendt: perifer neuritis, neuropati.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: mavesmerte, kvalme, opkastning og diarré.

Ikke kendt: gastrointestinal blødning.

Lever og galdeveje

Ikke kendt: leverskade.

Hud og subkutane væv

Ikke kendt: alopecia, udslæt.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke kendt: myopati og rhabdomyolyse.

Nyrer og urinveje

Ikke kendt: nyreskade.

Det reproduktive system og mammae

Ikke kendt: amenoré, dysmenoré, oligospermi, azoospermi.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttriikkforholdet for

lægemidlet. Læger og iundhediperionale anmodei om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelityrelien

Axel Heidei Gade 1

DKk2300 København S

Webited: www.meldenbivirkning.dk

Ekmail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Colchicin har et smalt terapeutisk vindue og er ekstremt toksisk ved overdosering.

Patienter med særlig toksicitetsrisiko er dem med nedsat nyre- eller leverfunktion,

gastrointestinal sygdom eller hjertesygdom og patienter med meget høj alder.

Efter overdosis med colchicin, bør alle patienter, selv ved manglende tidlige symptomer,

henvises til omgående medicinsk undersøgelse.

Klinisk

Symptomer ved akut overdosis kan være forsinkede (i gennemsnit 3 timer): kvalme,

opkastning, mavesmerte, blødende gastroenteritis, volumendepletion, unormale

elektrolytter, leukocytose, hypotension i alvorlige tilfælde. Den anden fase med livstruende

komplikationer udvikles 24 til 72 timer efter administration af lægemiddel: multisystemisk

organdysfunktion, akut nyresvigt, konfusion, koma, ascenderende perifer motorisk og

sensorisk neuropati, myokardiedepression, pancytopeni, arytmi, respirationssvigt,

konsuptionskoagulopati. Dødsfald er ofte på grund af respirationsdepression og

kardiovaskulær kollaps. Hvis patienten overlever, kan restitution være ledsaget af rebound

leukocytose og reversibel alopecia, der starter omkring 1 uge efter den initiale indtagelse.

58277_spc.docx

Side 6 af 9

Behandling

Der er ingen tilgængelig antidot.

Elimination af toksiner ved maveskylning inden for 1 time efter akut forgiftning.

Overvej aktivt kul oralt hos voksne, der har indtaget mere end 0,1mg/kg kropsvægt inden

for 1 time fra modtagelsen og ved indtagelse af enhver mængde hos børn inden for 1 time

fra modtagelsen.

Hæmodialyse har ingen virkning (tilsyneladende højt distributionsvolumen).

Tæt klinisk og biologisk monitorering på hospitalet.

Symptomatisk og understøttende behandling: respirationskontrol, opretholdelse af blodtryk

og cirkulation, korrektion af væske og elektrolytforstyrrelser.

Den dødelige dosis varierer bredt (7 - 65 mg enkeltdosis) hos voksne, men er generelt

omkring 20 mg.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: M04AC01. Lægemidler mod gigt, uden indvirkning på urinsyremetabolismen.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

I studiet AGREE (Acute Gout Flare Receiving Colchicine Evaluation) blev colchicin i lav

og høj dosis sammenlignet ved brug af et randomiseret, placebokontrolleret design. Det

længerevarende colchicin regime med høj dosis (totalt 4,8 mg over 6 timer) blev

sammenlignet med et placeboregime og et forkortet regime ved lav dosis (totalt 1,8 mg

over 1 time, dvs. 1,2 mg efterfulgt af 0,6 mg på 1 time). Begge colchicin regimer var

signifikant mere effektive end placebo med 32,7 % der responderede i gruppen med høj

dosis, 37,8% der responderede i gruppen med lav dosis og 15,5% der responderede i

placebogruppen (henholdsvis P = 0,034 og P=0,005 versus placebo). Resultaterne fra det

primære endepunkt ved 24 timer viser bedre sikkerhed ved colchicin i lav dosis uden

effekttab i forhold til colchicin i høj dosis for tidlige akutte gigtudbrud (selvadministreret

indenfor 12 timer fra udbrudsstart). Den farmakokinetiske analyse der blev udført i dette

studie viste at plasmakoncentrationen af colchicin var faldet betydeligt efter cirka 12 timer

fra administrationen hos raske frivillige.

Colchicin profylakse (0,6 mg 2 gange daglig) ved indledning med allopurinol for kronisk

urinsur gigt nedsatte hyppigheden og alvorligheden af akutte udbrud og nedsatte

sandsynligheden for tilbagevendende udbrud. Behandling kan fortsætte i op til 6 måneder,

baseret på kliniske data. Det er nødvendigt med prospektive, randomiserede, kontrollerede

forsøg for videre at evaluere udbrudsprofylakse i op til 6 måneder, efter 6 måneder, og

over tid.

Colchicins virkningsmekanisme til behandling af gigt er ikke forstået fuldstændig. Det

anses, at colchicin virker mod den inflammatoriske respons til uratkrystaller, ved muligvis

at hæmme migrationen af granulocytter ind i det inflammerede område. Andre af

colchicins egenskaber, som f.eks. interaktion med mikrotubuli, kan også bidrage til

virkemåden. Virkningen indtræder cirka 12 timer efter oral administration og er maksimal

efter 1 til 2 dage.

58277_spc.docx

Side 7 af 9

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Colchicin absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration. Maksimale

plasmakoncentrationer opnås normalt efter 30 til 120 minutter. Den terminale halveringstid

er 3 til 10 timer. Plasmaproteinbinding er cirka 30%. Colchicin metaboliseres delvist i

leveren og derefter delvist via galden. Det akkumulerer i leukocytter. Colchicin udskilles i

omfattende grad (80%) i uomdannet form og som metabolitter i fæces. 10-20% udskilles i

urinen.

Nedsat nyrefunktion

Hos raske personer udskilles colchicin i omfattende grad i urinen. Colchicin clearance er

nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion. Total colchicin clearance fra kroppen var

nedsat med 75% hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet, der var i dialyse.

Påvirkningen af nedsat nyrefunktion på colchicins farmakokinetik blev undersøgt i et

studie hos patienter med familiær Middelhavsfeber (FMF), 5 kvinder og 4 mænd, med

(n=4) og uden (n=5) nedsat nyrefunktion. Den gennemsnitlige alder var 30 år (interval 19-

42 år). Alle 5 patienter med nedsat nyrefunktion havde amyloidose påvist ved biopsi; 4

gennemgik rutinemæssig hæmodialyse og 1 havde et serumkreatinin CL på 15 ml/min.

Derfor kunne de klassificeres som havende svært nedsat nyrefunktion. Personer fik 1 mg

colchicin på nær 1 person med cirrhosis, som fik 500 mikrogram. Der sås et 4-foldigt fald i

colchicin CL hos personer med nedsat nyrefunktion sammenligt med dem der havde

normal nyrefunktion (0,168 ± 0,063 l/t/kg vs. 0,727 ± 0,110 l/t/kg). Den terminale

halveringstid var 18,8 ± 1,2 t for personer med svært nedsat nyrefunktion og 4,4 ± 1,0 t for

dem med normal nyrefunktion. Distributionsvolumen var sammenlignelig mellem

grupperne. Patienten med cirrhosis havde et 10-foldigt lavere CL sammenlignet med

personer med normal nyrefunktion.

Pædiatrisk population

Ingen farmakokinetiske data er tilgængelige for børn.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Genotoksicitet

I ét studie, indikerede et forsøg på bakterier at colchicin havde en mindre mutagen

virkning.

To andre forsøg på bakterier og et forsøg på Drosophila melanogaster viste dog, at

colchicin ikke var mutagent.

Forsøg har vist at colchicin inducerer kromosomforandringer og mikronuclei, og medfører

nogen DNA-skade

Teratogenecitet

Dyreforsøg har vist, at colchicin er teratogent.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

58277_spc.docx

Side 8 af 9

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose

Prægelatineret stivelse

Natriumstivelsesglycolat

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvid uigennemsigtig PVC/ almindelig gennemtrykkelig aluminumsfolie.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

EuroPharmaDK

Oddesundvej 39

6715 Esbjerg N

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58277

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. september 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. november 2016

58277_spc.docx

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information