Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
18-04-2017
12. april 2017
PRODUKTRESUMÉ
for
Coccibal, opløsning til anvendelse i drikkevand
1.
D.SP.NR
27546
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Coccibal
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
Aktivt stof:
Amprolium (som hydrochlorid) 200 mg
(svarende til 226,5 mg amproliumhydroklorid)
Hjælpestoffer:
Natriummethylparahydroxybenzoat (E219)
1 mg
Natriumpropylparahydroxybenzoat
0,2 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
4.
LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til anvendelse i drikkevand
Klar gul opløsning
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Høns og kyllinger (slagtekyllinger, hønniker, læggehøns, avlshøns) og kalkuner.
4.2
Terapeutiske indikationer
Behandling af coccidiose i tarmen hos høns og kyllinger (slagtekyllinger, hønniker,
læggehøns, avlshøns) og kalkuner forårsaget af Eimeria ssp som er følsomme overfor
amprolium.
4.3
Kontraindikationer
Ingen kendte.
47846_spc.docx
Side 1 af 5
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et
eller flere af hjælpestofferne.
4.4
Særlige advarsler
Som med alle andre antiparasitære lægemidler kan hyppig og gentagen brug af
antiprotozomidler fra samme gruppe medføre resistensudvikling
Eventuelt manglende behandlingseffekt meddeles Sundhedsstyrelsen.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler for dyret
Veterinærlægemidlet er ikke beregnet til forebyggelse.
Veterinærlægemidlet bør forbeholdes behandling af coccidiose-udbrud i forbindelse med
mangel på vaccine, i tilfælde af manglende effekt af vaccination, og i vaccinerede
besætninger, hvor alvorlige coccidiose tilfælde er diagnosticerede før immunitet er opnået.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
Dette produkt er syreholdigt og kan forårsage irritation eller ætsning af hud, øjne, hals og
luftveje.
Undgå al fysisk kontakt med produktet, herunder eventuelle dampe.
Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen af dette produkt.
Personligt beskyttelsesudstyr i form af beskyttelseshandsker og -briller bør anvendes ved
håndtering af lægemidlet. Beskyttelseshandsker skal mindst overholde EU direktiv
89/686/EEC og Europæisk Standard EN 374.
I tilfælde kontakt med huden eller øjnene vaskes straks med rindende vand og forurenet tøj
fjernes. Ved fortsat irritation søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten vises til
lægen.
I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skylles munden med rent vand og der skal straks
søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Ved overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpemidlerne, bør kontakt med
lægemidlet undgås.
Vask hænder og eksponeret hud efter brug.
4.6
Bivirkninger
Ingen kendte
4.7
Drægtighed, diegivning eller æglægning
Laboratorieundersøgelser har ikke afsløret teratogene virkninger.
Sikkerheden af amprolium er ikke undersøgt hos æglæggende fugle.
Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-
benefit-forholdet.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Amprolium er et thiamin-analog. Derfor kan effekten af amprolium reduceres ved samtidig
administration af produkter indeholdende B-vitamin complex.
4.9
Dosering og indgivelsesmåde
Til anvendelse i drikkevand.
Dosering til alle dyrearter er 20 mg amprolium pr. kg. kropsvægt dagligt i 5-7 dage.
47846_spc.docx
Side 2 af 5
Dyrenes kropsvægt og deres daglige vandindtagelse skal fastsættes for at udregne den
nødvendige mængde veterinærlægemiddel i medicineret drikkevand. Vandindtagelsen kan
variere afhængigt af f.eks. alder, sundhedstilstand, race og opdrætssystem.
Følgende udregning giver den nødvendige mængde veterinærlægemiddel i ml pr. liter
drikkevand:
0,1 ml veterinærlægemiddel pr. kg
kropsvægt, som skal behandles
dagligt
gennemsnitlig
kropsvægt (kg) pr. dyr
som skal behandles
Antal dyr
ml veterinær
lægemiddel pr. l.
drikkevand
Total vandindtagelse (l) i besætningen den foregående dag
Dyr som skal behandles skal have fri adgang til det medicinerede drikkevand for at sikre
tilstrækkeligt vandindtag. Dyrene skal ikke have adgang til andre drikkevandskilder i
behandlingsperioden. Medicineret drikkevand skal udskiftes 1 gang i døgnet.
Efter behandlingsperioden skal drikkevandssystemet renses for at undgå indtagelse af
subterapeutiske mængder af det aktive stof.
4.10
Overdosering
Langvarig brug kan medføre thiaminmangel.
I tilfælde af mangel, skal thiamin administreres.
4.11
Tilbageholdelsestid
Høns og kyllinger (slagtekyllinger, hønniker, læggehøns, avlshøns):
Slagtning: 0 dage
Æg: 0 dage
Kalkuner:
Slagtning: 0 dage
6.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiprotozomidler, ATCvet-kode: QP51AX09
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Amprolium er et anticoccidialt stof, der virker som kompetitiv inhibitor af thiamin i
parasittens metabolisme. Det påvirker glucidmetabolismen, der er nødvendig for coccidial
opformering og overlevelse.
In-vitro studier har vist at thiaminoptagelse hos Eimeria tenella schizontstadier og af
værtsceller i tarmen kan forekomme ved passiv diffusion eller ved en aktiv energi- og ph-
afhængig proces. Amprolium inhiberer kompetitivt begge systemer, dog har parasitten vist
sig at være mere sensitiv overfor amprolium end værten.
Som vist hos Eimeria maxima inokulerede høns, resulterede administration af Amprolium i
udvikling af nogle morfologisk abnorme makrogameter og oocyster, hvilket kan være
årsagen til en reduceret sporulationsrate.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration er absorptionen lav og den maksimale koncentration nås 4 timer
senere. Det udskilles hovedsagligt gennem fæces.
47846_spc.docx
Side 3 af 5
5.3
Miljømæssige forhold
7.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
7.1
Hjælpestoffer
Propylenglycol
Natriummethylparahydroxybenzoat (E219)
Natriumpropylparahydroxybenzoat
Renset vand
7.2
Uforligeligheder
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette
lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
7.3
Opbevaringstid
I salgspakning: 3 år
Efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder
Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 24 timer
7.4
Særlige opbevaringsforhold
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
7.5
Emballage
100 ml og 1 l beholdere: Hvid uigennemsigtig HDPE flasker forseglet ved induktion og
med skruelåg.
5 l beholder: Hvid uigennemsigtig HDPE dunk forseglet ved induktion og med skruelåg.
Ydre pakninger: 1 l, 5 l, 12x1 l i papkasse, 4x5 l i papkasse, 10x100 ml i papkasse med
indlægsseddel.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale
retningslinier.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SP VETERINARIA SA
Ctra Reus Vinyols km 4.1
Riudoms (43330)
Spanien
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
47846
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
25. april 2012
47846_spc.docx
Side 4 af 5
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
12. april 2017.
11.
UDLEVERINGSBESTEMMELSE
47846_spc.docx
Side 5 af 5