Coccibal 200 mg/ml opløsning til anvendelse i drikkevand

12. april 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Coccibal, opløsning til anvendelse i drikkevand

1.

D.SP.NR

27546

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Coccibal

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Amprolium (som hydrochlorid) 200 mg

(svarende til 226,5 mg amproliumhydroklorid)

Hjælpestoffer:

Natriummethylparahydroxybenzoat (E219)

1 mg

Natriumpropylparahydroxybenzoat

0,2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

4.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til anvendelse i drikkevand

Klar gul opløsning

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Høns og kyllinger (slagtekyllinger, hønniker, læggehøns, avlshøns) og kalkuner.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af coccidiose i tarmen hos høns og kyllinger (slagtekyllinger, hønniker,

læggehøns, avlshøns) og kalkuner forårsaget af Eimeria ssp som er følsomme overfor

amprolium.

4.3

Kontraindikationer

Ingen kendte.

47846_spc.docx

Side 1 af 5

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Som med alle andre antiparasitære lægemidler kan hyppig og gentagen brug af

antiprotozomidler fra samme gruppe medføre resistensudvikling

Eventuelt manglende behandlingseffekt meddeles Sundhedsstyrelsen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Veterinærlægemidlet er ikke beregnet til forebyggelse.

Veterinærlægemidlet bør forbeholdes behandling af coccidiose-udbrud i forbindelse med

mangel på vaccine, i tilfælde af manglende effekt af vaccination, og i vaccinerede

besætninger, hvor alvorlige coccidiose tilfælde er diagnosticerede før immunitet er opnået.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Dette produkt er syreholdigt og kan forårsage irritation eller ætsning af hud, øjne, hals og

luftveje.

Undgå al fysisk kontakt med produktet, herunder eventuelle dampe.

Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen af dette produkt.

Personligt beskyttelsesudstyr i form af beskyttelseshandsker og -briller bør anvendes ved

håndtering af lægemidlet. Beskyttelseshandsker skal mindst overholde EU direktiv

89/686/EEC og Europæisk Standard EN 374.

I tilfælde kontakt med huden eller øjnene vaskes straks med rindende vand og forurenet tøj

fjernes. Ved fortsat irritation søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten vises til

lægen.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skylles munden med rent vand og der skal straks

søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Ved overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpemidlerne, bør kontakt med

lægemidlet undgås.

Vask hænder og eksponeret hud efter brug.

4.6

Bivirkninger

Ingen kendte

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser har ikke afsløret teratogene virkninger.

Sikkerheden af amprolium er ikke undersøgt hos æglæggende fugle.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-

benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Amprolium er et thiamin-analog. Derfor kan effekten af amprolium reduceres ved samtidig

administration af produkter indeholdende B-vitamin complex.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til anvendelse i drikkevand.

Dosering til alle dyrearter er 20 mg amprolium pr. kg. kropsvægt dagligt i 5-7 dage.

47846_spc.docx

Side 2 af 5

Dyrenes kropsvægt og deres daglige vandindtagelse skal fastsættes for at udregne den

nødvendige mængde veterinærlægemiddel i medicineret drikkevand. Vandindtagelsen kan

variere afhængigt af f.eks. alder, sundhedstilstand, race og opdrætssystem.

Følgende udregning giver den nødvendige mængde veterinærlægemiddel i ml pr. liter

drikkevand:

0,1 ml veterinærlægemiddel pr. kg

kropsvægt, som skal behandles

dagligt

gennemsnitlig

kropsvægt (kg) pr. dyr

som skal behandles

Antal dyr

ml veterinær

lægemiddel pr. l.

drikkevand

Total vandindtagelse (l) i besætningen den foregående dag

Dyr som skal behandles skal have fri adgang til det medicinerede drikkevand for at sikre

tilstrækkeligt vandindtag. Dyrene skal ikke have adgang til andre drikkevandskilder i

behandlingsperioden. Medicineret drikkevand skal udskiftes 1 gang i døgnet.

Efter behandlingsperioden skal drikkevandssystemet renses for at undgå indtagelse af

subterapeutiske mængder af det aktive stof.

4.10

Overdosering

Langvarig brug kan medføre thiaminmangel.

I tilfælde af mangel, skal thiamin administreres.

4.11

Tilbageholdelsestid

Høns og kyllinger (slagtekyllinger, hønniker, læggehøns, avlshøns):

Slagtning: 0 dage

Æg: 0 dage

Kalkuner:

Slagtning: 0 dage

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiprotozomidler, ATCvet-kode: QP51AX09

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Amprolium er et anticoccidialt stof, der virker som kompetitiv inhibitor af thiamin i

parasittens metabolisme. Det påvirker glucidmetabolismen, der er nødvendig for coccidial

opformering og overlevelse.

In-vitro studier har vist at thiaminoptagelse hos Eimeria tenella schizontstadier og af

værtsceller i tarmen kan forekomme ved passiv diffusion eller ved en aktiv energi- og ph-

afhængig proces. Amprolium inhiberer kompetitivt begge systemer, dog har parasitten vist

sig at være mere sensitiv overfor amprolium end værten.

Som vist hos Eimeria maxima inokulerede høns, resulterede administration af Amprolium i

udvikling af nogle morfologisk abnorme makrogameter og oocyster, hvilket kan være

årsagen til en reduceret sporulationsrate.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration er absorptionen lav og den maksimale koncentration nås 4 timer

senere. Det udskilles hovedsagligt gennem fæces.

47846_spc.docx

Side 3 af 5

5.3

Miljømæssige forhold

7.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

7.1

Hjælpestoffer

Propylenglycol

Natriummethylparahydroxybenzoat (E219)

Natriumpropylparahydroxybenzoat

Renset vand

7.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

7.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år

Efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder

Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 24 timer

7.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

7.5

Emballage

100 ml og 1 l beholdere: Hvid uigennemsigtig HDPE flasker forseglet ved induktion og

med skruelåg.

5 l beholder: Hvid uigennemsigtig HDPE dunk forseglet ved induktion og med skruelåg.

Ydre pakninger: 1 l, 5 l, 12x1 l i papkasse, 4x5 l i papkasse, 10x100 ml i papkasse med

indlægsseddel.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SP VETERINARIA SA

Ctra Reus Vinyols km 4.1

Riudoms (43330)

Spanien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

47846

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. april 2012

47846_spc.docx

Side 4 af 5

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. april 2017.

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

47846_spc.docx

Side 5 af 5