Clozapine "Actavis" 25 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

07-12-2020

Aktiv bestanddel:
CLOZAPIN
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
N05AH02
INN (International Name):
clozapine
Dosering:
25 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
19399
Autorisation dato:
1999-01-14

Læs hele dokumentet

1/11

Indlægsseddel: Information til patienten

Clozapine Actavis 25 mg og 100 mg tabletter

clozapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med

at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Clozapine Actavis

Sådan skal du tage Clozapine Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bemærk

Clozapine Actavis kan give alvorlige bivirkninger, som for få hvide blodlegemer

(agranulocytose) og betændelse i hjertemusklen. Din læge vil følge dig nøje og

tage mange prøver og undersøgelser, særligt i begyndelsen af din behandling.

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får feber, ondt i halsen, ømme muskler

og føler dig utilpas.

Du skal også straks kontakte lægen, hvis du får hurtig puls (hjerterytme) selv om

du er i ro, uregelmæssig puls, hjertebanken, smerter i brystet, uforklarlig

træthed, åndenød og hurtig vejrtrækning.

1. Virkning og anvendelse

Clozapine Actavis er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum). Clozapine

Actavis virker ved at hæmme nerveimpulser i hjernen.

Du kan tage Clozapine Actavis

mod skizofreni, hvis andre lægemidler ikke virker, eller hvis du ikke kan tåle dem

på grund af bivirkninger.

mod psykiske symptomer ved Parkinsons sygdom, hvis anden behandling ikke

virker.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Clozapine Actavis

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten.

2/11

Tag ikke Clozapine Actavis:

hvis du er allergisk over for clozapin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

afsnit 6).

hvis du ikke kan få taget regelmæssige blodprøver.

hvis du tidligere har haft mangel på hvide blodlegemer.

hvis du tidligere har taget clozapin, og antallet af hvide blodlegemer faldt under

behandlingen.

hvis du tager lægemidler, der kan nedsætte antallet af de hvide blodlegemer, f.eks

langtidsvirkende antipsykotika. Tal med lægen.

hvis din knoglemarv fungerer dårligt, eller du tager lægemidler, der kan hæmme

knoglemarven (f.eks. carbamazepin, kræftmedicin).

hvis du har epilepsi, der ikke bliver behandlet.

hvis du har tendens til tarmslyng på grund af forstoppelse og manglende

tarmfunktion.

hvis du har psykisk påvirkning på grund af forgiftning eller misbrug af alkohol,

lægemidler, narkotika eller andre stoffer.

hvis du er påvirket af narkotika, andre lægemidler, alkohol eller andre stoffer.

hvis du har alvorlig sygdom i hjertet. Tal med lægen.

hvis du har alvorlig nedsat nyrefunktion.

hvis du har kvalme, appetitløshed eller gulsot på grund af en leversygdom eller

alvorligt nedsat leverfunktion evt. leversvigt med sløret bevidsthed.

hvis du bliver dårlig evt. besvimer, fordi dit hjerte ikke pumper tilstrækkeligt, eller

dit blodtryk falder pludseligt. Det kan skyldes hjertesygdom eller lægemidler.

hvis du bliver sløv, meget søvnig, fraværende eller bevidstløs, enten uden særlig

grund eller på grund af sygdom, lægemidler, alkohol eller misbrug af anden art.

Bemærk: Bevidstløse eller bedøvede patienter må ikke få Clozapine Actavis.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Clozapine Actavis.

Tal med lægen, inden du tager Clozapine Actavis, hvis du:

har en hjertesygdom, eller hvis du eller nogen i din nærmeste familie har sygdom i

hjertet med uregelmæssig hjerterytme og ændring (QT-forlængelse) i hjertekurven

(EKG).

eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har

været forbundet med dannelse af blodpropper.

har forstoppelse, eller hvis du tidligere er blevet opereret i tarmen.

har parkinsons sygdom.

tidligere har haft forstyrrelser i knoglemarven enten på grund af sygdom eller

lægemidler.

har for få hvide blodlegemer.

har eller tidligere har haft epilepsi. Du kan få kramper, når du tager Clozapine

Actavis.

har forstørret blærehalskirtel (prostata).

har grøn stær (glaukom).

tager andre lægemidler mod sindslidelser (antipsykotisk medicin) mod depression

eller mod parkinsons sygdom.

3/11

Vær opmærksom

Der er risiko for påvirkning af hjertet, når du tager Clozapine Actavis.

Kontakt straks lægen,

hvis du får en vedvarende hurtig hjertebanken eller høj puls i hvile.

hvis du får følelsen af at dit hjerte enten slår for hurtigt med kraftige

hjerteslag eller for langsomt.

hvis du får brystsmerter.

hvis du får en uforklarlig træthed, vejrtrækningsbesvær eller en unaturligt

hurtig vejrtrækning.

hvis du får kvalme, opkastning og/eller appetitløshed.

hvis du får feber, ondt i halsen, hovedpine eller ømhed i musklerne.

Du må ikke drikke alkohol, mens du tager Clozapine Actavis, da alkohol

forstærker den sløvende virkning af Clozapine Actavis.

Så længe du får Clozapine Actavis, skal dit hjertet, blod og urin undersøges

regelmæssigt.

På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger vil du få taget mange blodprøver og

hjertekurver under og efter behandlingen.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med

Clozapine Actavis. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af andre lægemidler sammen med Clozapine Actavis

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler,

for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Tal med din læge, hvis du tager:

visse typer af langtidsvirkende lægemidler mod sindslidelser (antipsykotika).

Lægemidler mod allergi (visse antihistaminer).

stærkt smertestillende lægemidler(f.eks. morfin eller lignende), koffein;

fenylbutazon.

lægemidler, der har en anticholinerg virkning,

visse typer af lægemidler mod parkinsons sygdom (f.eks. levodopa).

lægemidler mod kramper i mave-tarm-kanalen (f.eks. butylscopolamin,

mebeverin, papaverin).

visse typer af lægemidler mod astma (f.eks. ipratropium, tiotropium).

øjenlægemiddel til udvidelse af pupillerne (hyoscin).

Lægemidler mod for højt blodtryk.

lægemidler, der hæmmer vejrtrækningen (beroligende lægemidler, stærk

smertestillende lægemidler).

visse typer af lægemidler mod svampeinfektioner.

Lægemidler mod hiv.

Lægemidler mod epilepsi (f.eks. fenytoin; carbamazepin).

visse typer af beroligende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner).

4/11

visse typer af lægemidler mod depression (f.eks. MAO-hæmmere; fluvoxamin;

lithium; moclobemid; citalopram).

visse typer af lægemidler til behandling af lidelser i hjertet(f.eks. digoxin).

blodfortyndende lægemidler (f.eks. warfarin).

visse typer af lægemidler mod mavesår (f.eks. omeprazol).

visse typer af lægemidler mod infektioner (f.eks. rifampicin).

Kontakt lægen. Det er måske nødvendigt at ændre dosis.

Clozapine Actavis kan påvirke virkningen af andre lægemidler og andre lægemidler

kan påvirke virkningen af Clozapine Actavis. Spørg lægen eller apotekspersonalet,

hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Vær opmærksom på

Koffein i lægemidler og i kaffe kan øge virkningen af Clozapine Actavis.

Fortæl det til lægen, hvis du pludseligt holder op med at ryge eller har planer om

at holde op med at ryge. Virkningen af Clozapine Actavis kan øges ved pludseligt

rygeophør.

Brug af Clozapine Actavis sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Clozapine Actavis i forbindelse med et måltid, men det er ikke

nødvendigt.

Du skal tage Clozapine Actavis tabletter med et glas vand.

Du må ikke drikke alkohol, mens du tager Clozapine Actavis, da det forstærker den

sløvende virkning af lægemidlet.

Hvis du drikker kaffe, kan virkningen af Clozapine Actavis øges. Fortæl lægen, hvis

du drikker kaffe, eller hvis du sætter dit kaffeforbrug op eller ned.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager

Clozapine Actavis.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Clozapine Actavis efter aftale med lægen.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, mens du tager

Clozapine Actavis tabletter. Tal med lægen.

De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Clozapine

Actavis i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser,

muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og

besvær med at spise. Hvis din baby får nogle af disse symptomer, skal du kontakte din

læge.

5/11

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Clozapine Actavis tabletter, da clozapin går over i

modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Clozapine Actavis kan virke sløvende i større eller mindre grad. Det skal du tage

hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner, især i de første

uger af behandlingen.

Clozapine Actavis indeholder lactose

Clozapine Actavis indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemidler ,

hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Clozapine Actavis

Tag altid Clozapine Actavis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Du skal tage tabletterne med et glas vand. Tabletterne har delekærv og kan enten

deles eller synkes hele.

Den sædvanlige dosis er:

Dosis er individuel og afhængig af sygdommens sværhedsgrad.

Behandling af skizofreni

Voksne

1. dag: 1/2 tablet på 25 mg (12,5 mg) 1-2 gange dagligt, i alt 12,5 mg-25 mg.

2. dag: 1-2 tabletter på 25 mg (25-50 mg) dagligt, eventuelt fordelt på 2 doser.

Lægen kan øge din dosis med 1-2 tabletter på 25 mg (25-50 mg) dagligt og med 1-3

dages intervaller til 3 tabletter på 100 mg (300 mg) dagligt eller yderligere til den

ønskede virkning er opnået.

Den sædvanlige dosis er 2-5 tabletter på 100 mg (200–450 mg), fordelt på flere doser

dagligt.

Når du har taget Clozapine Actavis et stykke tid, og den ønskede virkning er opnået,

vil lægen eventuelt sætte din dosis ned.

Ældre

Det er nødvendigt at nedjustere dosis. Følg lægens anvisning.

Børn og unge

Clozapine Actavis bør ikke anvendes til børn under 16 år.

Behandling af psykiske symptomer ved parkinsons sygdom

Voksne

6/11

Den sædvanlige startdosis er 1/2 tablet på 25 mg (12,5 mg) dagligt. Lægen kan sætte

din dosis op med 1/2 tablet på 25 mg (12,5 mg) om ugen indtil en dosering på 2

tabletter på 25 mg (50 mg) dagligt. Du kan tage den samlede dosis som en

enkeltdosis om aftenen. Tal med lægen.

Den sædvanlige dosis er mellem 1-1½ tablet på 25 mg (25–37,5 mg) dagligt. I

enkelte tilfælde kan en højere dosis være nødvendig.

Hvis du har taget for mange Clozapine Actavis tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Clozapine

Actavis, end der står her i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet

(og du føler dig utilpas). Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering

søvnighed, sløvhed, dyb bevidstløshed, forvirring, hallucinationer (syner,

stemmer, lugte, smag eller berøring).

ophidselse, delirium (voldsom forvirring, angst, hallucinationer og kramper).

ufrivillige bevægelser og muskelryk i arme og ben, kramper, savlen, store pupiller,

sløret syn, ændringer i kroppens temperatur.

for lavt blodtryk, evt. med besvimelse; hurtig hjertebanken, uregelmæssig

hjerterytme.

lungebetændelse, vejrtrækningsbesvær og vejrtrækningsstop.

Hvis du har glemt at tage Clozapine Actavis

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot

med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Clozapine Actavis

Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Lægen vil sørge for at

nedsætte din dosis gradvist i forbindelse med ophør af behandlingen med Clozapine

Actavis.

Hvis du pludseligt holder op med at tage Clozapine Actavis, kan du få nogle af de

symptomer, som du er blevet behandlet for. Du vil også kunne få stærk svedtendens,

hovedpine, kvalme, opkastning og diarré.

Fortæl det straks til lægen, hvis du igen føler dig syg, efter at behandlingen med

Clozapine Actavis er stoppet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10

behandlede)

Hurtig puls. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

7/11

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

Kramper evt. ledsaget af kortvarige muskelryk.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser (ekstrapyramidale

symptomer). Disse forsvinder ikke altid efter du er stoppet med behandlingen.

Kontakt lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (malignt

neuroleptisk syndrom). Ring 112.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber

pga. for få hvide blodlegemer. Kontakt straks læge.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Hurtig, evt. uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Pludselig bevidstløshed med ophør af puls og åndedræt på grund af hjerteflimmer.

Ring straks 112.

Pludseligt bevidsthedstab på grund af voldsomt fald i blodtrykket eller hjertesvigt.

Kontakt straks lægen eller skadestue. Ring evt. 112.

Brystsmerter evt. med udstråling til hals eller arme, smerter ved vejrtrækning,

åndenød, angst, tendens til besvimelse, hurtig eller langsom og/eller meget

uregelmæssig puls. Dette kan være tegn på en alvorlig lidelse i hjertet (fx blodprop

i kranspulsårerne, betændelse i hjertemusklen), betændelse i hjertesækken,

blodprop i lungen eller væske i lungehinden. Kan være livsfarligt. Ring 112.

Blodpropper i venerne, særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og

rødmen på benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de

kan forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse

symptomer, skal du søge læge omgående.

Fejlsynkning af mad (du får maden i den gale hals). Ring evt. 112.

Uklarhed, forvirring og desorientering, evt. hallucinationer og vrangforestillinger

(delirium) Kontakt læge.

Leverbetændelse, gulsot, appetitløshed, hudkløe. Kontakt læge eller skadestue.

Betændelse i bugspytkirtlen med voldsomme mavesmerter og feber. Kontakt

straks læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede

Hjertestop og/eller manglende puls. Ring 112.

Vejrtrækningsbesvær, vejrtrækningsstop. Ring 112.

Dyb bevidstløshed. Ring 112.

Kvalme, opkastninger, manglende afføring og luftafgang og voldsomme, turevise

mavesmerter på grund af tarmslyng. Kontakt læge eller skadestue.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få

blodplader).

Syreforgiftning med meget højt blodsukker, udtørring, dyb og hurtig vejrtrækning,

svækket bevidsthed, evt. dyb bevidstløshed. Kontakt læge eller skadestue. Ring

112.

8/11

Leversvigt med voldsom gulsot og bevidstløshed. Kontakt omgående læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Nyrebetændelse med smerter, feber og blod i urinen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10

behandlede)

Sløvhed, døsighed, svimmelhed.

Forstoppelse, øget spytdannelse.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

Tørst, træthed, øget vandladning pga. sukkersyge. Øget sukker (glucose) i blodet

(både hos diabetikere og ikke-diabetikere). Dette kan være alvorligt. Tal med

lægen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber

pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Dette kan blive alvorligt.

Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Svært forhøjet

blodtryk er alvorligt.

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Det kan hos nogen udvikle sig

til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Feber, forstyrrelser i temperaturreguleringen, sløret syn, hovedpine, træthed.

Rysten, muskelstivhed, rastløshed og trang til bevægelse, rokkende, vridende

bevægelser især med benene.

Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende stilling eller fra

siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk.

Kvalme, opkastning, madlede, mundtørhed.

Vægtstigning.

Problemer med at holde på vandet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Bleghed og træthed på grund af blodmangel. Det kan udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

Rastløshed, ophidselse.

Forvirring.

Synkebesvær.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede)

Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet kolesterol og fedt (triglycerider) i

blodet. Det kan hos nogen udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Vedvarende, smertefuld rejsning af penis. Dette kan blive alvorligt. Kontakt lægen

eller skadestue.

Forstørret spytkirtel. Dette kan være alvorligt. Kontakt lægen.

Ufrivillige bevægelser af tunge, ansigt, mund, læber eller kæbe. Kontakt lægen,

hvis du får nogle af disse bivirkninger, eller hvis bivirkningerne bliver for

generende.

Langsomme, ufrivillige bevægelser.

9/11

Forstoppelse.

Hudreaktioner.

Clozapine Actavis kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker

noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, på grund af

påvirkning af blodet, hjertekurven og leveren. Laboratorieprøverne bliver igen

normale, når behandlingen ophører.

Hos ældre med demens er der rapporteret et let stigning i antal dødsfald blandt

patienter, der er i behandling med antipsykotika sammenlignet med dem, der ikke er i

behandling med antipsykotika.

Blodpropper i venerne særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og

rødmen på benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan

forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse

symptomer skal du søge læge omgående.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet eller

sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Clozapine Actavis utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke Clozapine Actavis efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clozapine Actavis indeholder

Aktivt stof: clozapin.

Øvrige indholdsstoffer er: lactose, magnesiumstearat, talcum, majsstivelse,

povidon, kolloid vandfri silica, pregelatineret stivelse.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Clozapine Actavis 25 mg er en lysegul tablet med delekærv og mærket ”CPN” og

”25” på hver side af delekærven.

10/11

Clozapine Actavis 100 mg er en lysegul tablet med delekærv og mærket ”CPN” og

”100” på hver side af delekærven.

Pakningsstørrelser

100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Fremstiller

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)

Neptunus 12

8448 CN Heerenveen

Holland

eller

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Holland

eller

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló 1, 1. Pol. Las Salinas

08830 San Boi de Llobregat

Barcelona

Spanien

eller

Acino Estonia OÜ

Jaama 55B

63308, Põlva

Estland

Læs hele dokumentet

3. december 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Clozapine "Actavis", tabletter

0.

D.SP.NR.

09900

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Clozapine "Actavis"

Clozapine "Actavis" kan forårsage agranulocytose. Brugen bør begrænses til patienter:

med skizofreni som ikke responderer på eller er intolerante over for antipsykotisk

behandling eller patienter med psykose i forbindelse med Parkinsons sygdom, når anden

behandling ikke har haft effekt (se pkt. 4.1)

som initialt har normale leukocyttal (

3500/mm

(3,5x10

/l)) og neutrofilocyttal (

2000/mm

(2,0x10

/l)) og

hvor regelmæssige målinger af leukocytter og neutrofilocytter kan udføres på følgende

måde: ugentligt i løbet af de første 18 ugers behandling og mindst hver 4. uge derefter

under hele behandlingen. Monitoreringen skal fortsætte under hele behandlingen og i 4

uger efter fuldstændig seponering af Clozapine ”Actavis”.

Ordinerende læger bør følge de beskrevne forholdsregler fuldstændigt. Patienter, som

behandles med Clozapine "Actavis" bør ved hver konsultation mindes om at kontakte den

behandlende læge straks, hvis nogen form for infektioner er ved at udvikle sig. Særlig

opmærksomhed bør udvises ved influenzasymptomer, såsom feber eller ondt i halsen og ved

andre tegn på infektion, som kan være en indikation på neutropeni.

Clozapine "Actavis" skal ordineres under nøje medicinsk overvågning i henhold til de

officielle anbefalinger.

Myokarditis

Clozapin er forbundet med en øget risiko for myokarditis, som i sjældne tilfælde har været

fatalt. Den øgede risiko for myokarditis eller kardiomyopati er størst i de første 2 måneder af

behandlingen. Sjældne tilfælde af fatal kardiomyopati er også observeret.

Hos patienter, som oplever vedvarende takykardi i hvile, især i løbet af de første 2 måneder

af behandlingen, og/eller palpitationer, arytmier, brystsmerter eller andre tegn og symptomer

på hjertesvigt (fx uforklarlig træthed, dyspnø, takypnø) eller symptomer, som ligner

dk_hum_19399_spc.doc

Side 1 af 22

myokardieinfarkt bør mistænkes for myokarditis eller kardiomyopati.

Hvis myokarditis eller kardiomyopati mistænkes bør behandlingen med Clozapine "Actavis"

straks stoppes og patienten skal henvises til kardiolog med det samme.

Patienter som udvikler clozapininduceret myokarditis eller kardiomyopati bør ikke

behandles med clozapin igen.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 25 mg eller 100 mg clozapin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Clozapine ”Actavis” 25 mg indeholder 48 mg lactosemonohydrat.

Clozapine ”Actavis” 100 mg indeholder 192 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

25 mg: Lysegul tablet med delekærv og præget med ”CPN” og ”25” på hver side af

delekærven.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

100 mg: Lysegul tablet med delekærv og præget med ”CPN” og ”100” på hver side af

delekærven.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Clozapine ”Actavis” er indiceret til behandlingsresistente skizofrene patienter og til

skizofrene patienter som har svære neurologiske bivirkninger ved behandling med andre

antipsykotika, herunder atypiske antipsykotika.

Behandlingsresistens defineres som manglende tilfredsstillende klinisk bedring til trods for

tilstrækkelige doser af mindst 2 forskellige antipsykotika, herunder et atypisk antipsykotika,

ordineret i en tilstrækkelig periode.

Clozapine ”Actavis” er også indiceret til psykotiske forstyrrelser, som opstår i forbindelse

med Parkinsons sygdom, når standardbehandling ikke har virket.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis skal justeres individuelt. Hver enkelt patient bør gives den laveste effektive dosis.

Påbegyndelse af behandling med Clozapine ”Actavis” skal begrænses til patienter med

leukocyttal

3500/mm

(3,5x10

/l) og neutrofilocyttal

2000/mm

(2,0x10

/l) inden for

standardiserede normalgrænser.

dk_hum_19399_spc.doc

Side 2 af 22

Dosisjustering er indiceret til patienter som også får lægemidler som har farmakodynamisk og

farmakokinetisk interaktion med Clozapine ”Actavis” som fx benzodiazepiner eller SSRI’er

(selective serotonin re-uptake inhibitors) (se pkt. 4.5).

Følgende doser anbefales:

Behandlingsresistente skizofrene patienter

Ved påbegyndelse af behandlingen administreres 12,5 mg (halvdelen af en 25 mg tablet) en

eller to gange dagligt den første dag, efterfulgt af en eller to 25 mg tabletter den anden dag.

Tolereres dette, kan den daglige dosis gradvist øges med 25-50 mg ad gangen indtil et

dosisniveau på op til 300 mg/dag er nået i løbet af 2-3 uger. Herefter kan den daglige dosis

øges hvis påkrævet, med 50-100 mg ad gangen hver halve eller hele uge er at foretrække.

Ældre

Ved påbegyndelse af behandling anbefales en særligt lav dosis på 12, 5 mg en gang den første

dag, efterfulgt af en dosisstigning til 25 mg om dagen.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning for Clozapine ”Actavis” er endnu ikke klarlagt for børn under 16 år,

Lægemidlet bør ikke anvendes til denne gruppe før der foreligger mere data.

Terapeutisk dosisinterval

Hos de fleste patienter kan antipsykotisk effekt forventes med doser på 200-450 mg fordelt

på flere daglige doser. Den samlede daglige dosis kan fordeles ujævnt over dagen, hvor den

største dosis tages ved sengetid. For anbefaling af vedligeholdelsesdosis, se afsnittet

”vedligeholdelsesdosis” nedenfor.

Maksimal dosis

For at opnå fuld terapeutisk virkning kan enkelte patienter have behov for større doser. I disse

tilfælde er hensigtsmæssige stigninger (dvs. ikke over 100 mg) tilladelige op til 900 mg/dag.

Forsigtighed ved doseringer højere end 450 mg/dag bør udvises, da der foreligger øget risiko

for bivirkninger ved doseringer højere end dette.

Vedligeholdelsesdosis

Efter opnåelse af fuld terapeutisk virkning kan mange patienter behandles effektivt ved lavere

doser. Forsigtig nedtitrering anbefales derfor og behandlingen børe fortsættes i mindst 6

måneder efterfølgende. Hvis den daglige dosis ikke overstiger 200 mg, kan dosis muligvis

administreres en gang dagligt ved sengetid.

Seponering af behandling

Hvis det planlægges at seponere behandlingen med Clozapine ”Actavis”, anbefales det, at der

sker gradvis seponering af dosis over en periode på 1-2 uger. Hvis pludseligt

behandlingsophør er nødvendigt (fx på grund af leukopeni) bør patienten monitoreres nøje for

tilbagevenden af de psykotiske symptomer og symptomer relateret til kolinerg rebound-effekt,

såsom overdreven svedtendens, hovedpine, kvalme, opkastning og diarre.

Genoptagelse af behandling

Hos patienter som ikke har fået Clozapine ”Actavis” i mere end 2 dage, bør behandlingen på

ny genoptages med 12,5 mg (halvdelen af en 25 mg tablet) en til to gange den første dag.

Hvis denne dosis tolereres uden problemer kan det muligvis lade sig gøre at titrere dosis til

dk_hum_19399_spc.doc

Side 3 af 22

terapeutisk niveau hurtigere end anbefalet ved initial påbegyndelse af behandling. Patienter

der tidligere har oplevet vejrtrækningsstop eller hjertestop ved initial dosering (se pkt.

4.4.), men efterfølgende kunne titreres med succes til terapeutisk dosis, bør dog re-titreres

med stor forsigtighed.

Skift fra tidligere antipsykotisk behandling til Clozapine ”Actavis”

Generelt anbefales det, at Clozapine ”Actavis” ikke anvendes i kombination med andre

antipsykotika. Når behandling med Clozapine ”Actavis” påtænkes startet hos en patient, som

allerede er i antipsykotisk behandling, anbefales det først at trappe patienten ud af

behandlingen med det andet antipsykotiske lægemiddel.

Psykotiske forstyrrelser i forbindelse med Parkinsons sygdom i tilfælde af

behandlingssvigt ved standardbehandling

Startdosis må ikke overstige 12,5 mg/dag (halvdelen af en 25 mg tablet) taget om aftenen.

Efterfølgende optitrering af dosis skal ske i trin på 12,5 mg med højst to trin pr. uge op til en

maksimal døgndosis på 50 mg. Denne dosis kan først opnås ved udgangen af den anden

behandlingsuge. Den samlede daglige dosis bør tages som enkeltdosis om aftenen.

Den gennemsnitlige effektive dosis er normalt mellem 25 mg og 37,5 mg om dagen. Hvis

behandling i mindst en uge med en dosis på 50 mg ikke giver tilstrækkelig virkning, kan dosis

med forsigtighed øges i trin på 12, 5 mg om ugen.

Døgndosis på 50 mg bør kun overskrides i særlige tilfælde og en maksimal døgndosis på 100

mg må aldrig overskrides.

Optitrering af dosis bør begrænses eller udsættes, hvis der opstår ortostatisk hypotension,

kraftig sedering eller konfusion. Blodtrykket bør monitoreres under de første uger af

behandlingen.

Når de psykotiske symptomer har været væk i mindst 2 uger er det muligt at øge dosis af

antiparkinsonbehandlingen, hvis det er indiceret vurderet ud fra den motoriske status. Hvis

dette resulterer i recidiv af de psykotiske symptomer kan dosis af Clozapine ”Actavis” øges i

trin på 12,5 mg om ugen op til maksimalt 100 mg om dagen taget som en eller to delte doser

(se ovenfor).

Seponering af behandling

En gradvis seponering af behandlingen i trin på 12,5 mg over en periode på mindst en uge

(helst to) anbefales.

Behandlingen skal ophøre straks, hvis der optræder neutropeni eller agranulocytose som

beskrevet i pkt. 4.4. I denne situation er det vigtigt at monitorere patienten omhyggeligt

psykiatrisk, da symptomerne hurtigt kan vende tilbage.

Administration

Til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Patienter, der ikke er i stand til at få foretaget regelmæssige blodprøver.

dk_hum_19399_spc.doc

Side 4 af 22

Toksisk eller idiosynkratisk granulocytopeni/agranulocytose i anamnesen (med

undtagelse af granulocytopeni/agranulocytose fra tidligere kemoterapi) (se pkt. 4.4 og

4.8).

Clozapin-induceret agranulocytose i anamnesen.

Nedsat knoglemarvsfunktion (se pkt. 4.5).

Ukontrolleret epilepsi (se pkt. 4.4 og 4.8).

Alkoholisk eller andre toksiske psykoser, påvirkning af stoffer, komatøse tilstande.

Kredsløbskollaps og/eller CNS-depression af enhver årsag.

Svære nyre- eller hjertelidelser (fx myokarditis).

Aktiv leversygdom forbundet med kvalme, anoreksi eller gulsot; progressiv

leversygdom, leversvigt.

Paralytisk ileus.

Samtidig behandling med lægemidler, der vides at have betydeligt potentiale for at

medføre agranulocytose; herunder brug af depot-antipsykotika frarådes.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Clozapine "Actavis" kan forårsage agranulocytose. Forekomsten af agranulocytose og

dødelighedsraten hos de patienter, som udvikler agranulocytose, er faldet markant efter

indførelse af monitorering af leukocyt- og neutrofilocyttallene. Det er derfor obligatorisk at

efterleve de følgende forholdsregler og de bør udføres i overensstemmelse med de officielle

anbefalinger.

På grund af de risici som er forbundet med Clozapine ”Actavis” er dets brug begrænset til

patienter for hvem behandling er indiceret som beskrevet i pkt. 4.1 (Terapeutiske

indikationer) og

som initialt har normale leukocyttal (

3500/mm

(3,5x10

/l)) og neutrofilocyttal (

2000/mm

(2,0x10

/l)) og

hvor regelmæssige målinger af leukocytter og neutrofilocytter kan udføres på følgende

måde: ugentligt i løbet af de første 18 ugers behandling og mindst hver 4. uge derefter

under hele behandlingen. Monitoreringen skal fortsætte under hele behandlingen og i 4

uger efter fuldstændig seponering af Clozapine ”Actavis”.

Før påbegyndelse af clozapinbehandling bør patienterne have taget blodprøver (se

”agranulocytose”), optaget anamnese og lavet en fysisk undersøgelse. Der bør udvises

forsigtighed hos patienter med kardiovaskulær sygdom eller familiær historie af QT-

forlængelse. Patienter med tidligere hjertesygdom, eller hos hvem der findes abnorme

kardielle resultater under den fysiske undersøgelse, bør henvises til en specialist til yderligere

undersøgelser som kan inkludere EKG, og patienten bør kun behandles, hvis de forventede

fordele klart overstiger risiciene (se pkt. 4.3). Den ordinerende læge bør overveje at lave et

EKG inden behandling.

Ordinerende læger bør følge de beskrevne forholdsregler fuldstændigt.

Inden påbegyndelse af behandlingen skal lægen sikre sig så godt som muligt, at

patienten ikke tidligere har haft hæmatologiske bivirkninger ved behandling med

clozapin, som betød at behandlingen blev afbrudt. Recepter bør ikke udstedes til en

længere periode, end der er mellem to blodprøvetagninger.

Øjeblikkelig seponering af Clozapine ”Actavis” er påkrævet, hvis leukocyttallet er

mindre end 3000/mm

(3,0x10

/l), eller hvis neutrofilocyttallet er mindre end

1500/mm

(1,5x10

/l) på noget tidspunkt under behandlingen med Clozapine

dk_hum_19399_spc.doc

Side 5 af 22

”Actavis”. Patienter som har fået afbrudt deres Clozapine ”Actavis”-behandling

tidligere pga. for lave enten leukocyt- eller neutrofilocyttal må ikke gives Clozapine

”Actavis” behandling igen.

Ved hver konsultation bør patienter i Clozapine ”Actavis”-behandling huskes på, at

den behandlende læge skal kontaktes straks, hvis der er optræk til nogen form for

infektion. Særlig opmærksomhed bør udvises ved influenzasymptomer, såsom feber

eller ondt i halsen og ved andre tegn på infektion, som kan være en indikation på

neutropeni. Patienten og plejepersonale tilknyttet patienten skal informeres om, at der

skal foretages en blodlegemetælling straks, hvis sådanne symptomer opstår.

Ordinerende læger opfordres til at føre journal over alle patienters blodprøveresultater

og til at tage de nødvendige forholdsregler for at forhindre disse patienter uforsætligt

behandles med clozapin i fremtiden.

Patienter som tidligere har haft knoglemarvsforstyrrelser må kun behandles, hvis

fordelene ved behandlingen overstiger risikoen. De bør vurderes nøje af en hæmatolog

før behandling med Clozapine ”Actavis” påbegyndes.

Patienter med lavt leukocyttal pga. benign etnisk neutropeni bør overvejes nøjes og bør

kun startes på Clozapine ”Actavis” efter aftale med en hæmatolog.

Monitorering af leukocyt- og neutrofilocyttal

Der bør måles leukocyt- og neutrofilocyttal inden for 10 dage før påbegyndelse af behandling

med Clozapine ”Actavis” for at sikre, at kun patienter med normale leukocyttal (

3500/mm

(3,5x10

/l)) og neutrofilocyttal (

2000/mm

(2,0x10

/l)) behandles med lægemidlet. Efter

påbegyndelse af Clozapine ”Actavis”-behandling skal leukocyt- og neutrofilocyttallene

monitoreres hver uge i de første 18 uger og mindst hver 4. uge derefter.

Monitoreringen skal fortsætte gennem hele behandlingen og 4 uger efter fuldstændig

seponering af Clozapine ”Actavis” eller indtil laboratorieværdierne er normaliserede (se

nedenfor: Lavt leukocyttal/neutrofilocyttal). Ved hver konsultation skal patienten mindes

om straks at kontakte ordinerende læge, hvis der opstår nogen form for infektion, feber,

ondt i halsen eller andre influenzalignende symptomer. Hvis et eller flere af disse

symptomer eller tegn på infektion opstår, skal der straks måles leukocyttal og udføres

differentierede blodværdier.

Lavt leukocyt- eller neutrofilocyttal

Hvis enten leukocyttallet falder til mellem 3500/mm

(3,5x10

/l) og 3000/mm

(3,0x10

eller neutrofilocyttallet falder til mellem 2000/mm

(2,0x10

/l) og 1500/mm

(1,5x10

/l) under

behandlingen med Clozapine ”Actavis” skal der foretages blodlegemetælling mindst 2 gange

om ugen indtil patientens leukocyt- og neutrofilocyttal stabiliserer sig hhv. i intervallet 3000-

3500/mm

(3,0- 3,5x10

/l) og 1500-2000/mm

(1,5-2,0x10

/l) eller højere.

Øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med Clozapine ”Actavis” er påkrævet, hvis enten

leukocyttallet falder til mindre end 3000/mm

(3,0x10

/l) eller neutrofilocyttallet falder til

mindre end 1500/mm

(1,5x10

/l) under Clozapine ”Actavis”-behandling. Leukocyt- og

differentialtælling bør udføres dagligt og patienterne bør monitoreres nøje for influenza-

lignende symptomer eller andre symptomer som tyder på infektion. Det anbefales at bekræfte

de hæmatologiske resultater ved at lave blodtælling to dage i træk – behandlingen med

Clozapine ”Actavis” bør dog afbrydes efter den første blodtælling.

dk_hum_19399_spc.doc

Side 6 af 22

Efter seponering af behandlingen med Clozapine "Actavis" er hæmatologisk vurdering

nødvendig indtil blodtællingerne er normale igen.

Blodværdier

Påkrævet handling

Leukocytter/mm

(/l)

Neutrofilocytter/mm

(/l)

3500 (3,5x10

2000 (2,0x10

Fortsæt behandling med Clozapine

”Actavis”

3000-3500 (3,0-3,5

1500-2000 (1,5-2,0

Fortsæt behandling med Clozapine

”Actavis”, tag blodprøver to gange

ugentligt indtil værdierne stabiliseres

eller øges.

< 3000 (3,0 x10

< 1500 (1,5 x10

Seponer straks behandling med

Clozapine ”Actavis”, tag blodprøver

dagligt indtil værdierne normaliseres,

monitorer for infektion. Genoptag ikke

behandlingen.

Hvis Clozapine ”Actavis” seponeres, og der enten ses yderligere fald i leukocytter til

under 2000/mm

3

(2,0x10

9

/l) eller fald i neutrofilocytter til under 1000/mm

3

(1,0x10

9

/l)

bør behandlingen varetages af en erfaren hæmatolog.

Seponering af behandlingen af hæmatologiske årsager

Patienter som har fået afbrudt behandlingen med Clozapine "Actavis" pga. enten lavt

leukocyt- eller lavt neutrofilocyttal bør ikke behandles med Clozapine "Actavis" igen.

Ordinerende læger opfordres til at føre journal over alle patienters blodprøveresultater og til at

tage de nødvendige forholdsregler for at forhindre disse patienter uforsætligt behandles med

clozapin igen i fremtiden.

Seponering af behandlingen af andre årsager

Patienter som har været i behandling med Clozapine ”Actavis” i mere end 18 uger, og har

været uden behandling i mere end 3 dage og mindre end 4 uger bør monitoreres ugentligt

mht. blodværdier i yderligere 6 uger. Hvis der ikke observeres nogen unormale

hæmatologiske værdier kan monitorering med højst 4 ugers interval genoptages. Har

behandlingen været afbrudt i mere end 4 uger, skal der foretages ugentlig blodprøvekontrol i

18 uger og dosistitrering skal foretages igen (se pkt. 4.2).

Eosinofili

Hvis der opstår eosinofili, anbefales det at seponere behandlingen med Clozapine ”Actavis”,

hvis eosinifiltallet stiger til over 3000/mm

(3,0x10

/l). Behandlingen bør først genoptages,

når eosinofiltallet er faldet til under 1000/mm

(1,0x10

/l).

Trombocytopeni

I tilfælde af trombocytopeni anbefales det, at afbryde behandlingen med Clozapine

”Actavis”, hvis trombocyttallet falder til under 50000/mm

(50x10

/l).

Andre forsigtighedsregler

dk_hum_19399_spc.doc

Side 7 af 22

Ortostatisk hypotension

Ortostatisk hypotension med eller uden synkope, kan optræde under Clozapine ”Actavis”-

behandling. Kollaps kan i sjældne tilfælde forekomme og ledsages muligvis af hjerte- og/eller

respirationsstop. Sådanne tilfælde ses oftest ved samtidig anvendelse af benzodiazepiner eller

andre psykotrope lægemidler (se pkt. 4.5), og under initial dosistitrering i forbindelse med

hurtig optitrering af dosis - i meget sjældne tilfælde er disse opstået allerede efter den første

dosis. Patienter som påbegynder behandling med Clozapine ”Actavis” kræver derfor tæt

medicinsk monitorering. Monitorering af stående og liggende (rygleje) blodtryk er nødvendig

under de første ugers behandling af patienter med Parkinsons sygdom.

QT-forlængelse

Som andre neuroleptika kan clozapin forårsage QT-forlængelser (se pkt. 4.8). Derfor er

forsigtighed tilrådet hos patienter med kardiovaskulære lidelser eller familiehistorik

indeholdende QT-forlængelse. En baseline EKG er anbefalet før behandling (se også

starten af dette afsnit) og under behandling. Behovet for EKG-monitorering bør vurderes

fra patient til patient. Under behandlingen bør dosis reduceres, hvis QT er forlænget og

behandling bør seponeres, hvis QT er >500 ms. Periodisk elektrolytmonitorering anbefales

også.

Antipsykotika

Samtidig brug af andre antipsykotika bør undgås (se pkt. 4.5).

Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling

med antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte erhvervede

risikofaktorer for VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE klarlægges før og

under behandling med Clozapine Actavis, og der bør tages forebyggende forholdsregler.

Myokarditis, perikarditis/-effusion og kardiomyopati

Gennemgang af databaser med sikkerhedsoplysninger tyder på, at brugen af Clozapine

”Actavis” er forbundet med en øget risiko for myokarditis, især under, men ikke begrænset

udelukkende til, de 2 første måneder af behandlingen. Nogle tilfælde af myokarditis har været

fatale.

Der er også rapporteret om perikarditis/perikardieeffusion og kardiomyopati i forbindelse

med clozapinbehandling – disse rapporter omfatter også dødsfald. Myokarditis eller

kardiomyopati bør mistænkes hos patienter, som oplever vedvarende takykardi i hvile, især

under de første 2 måneders behandling. Symptomer kan også være palpitationer, arytmier,

brystsmerter og andre tegn og symptomer på hjertesvigt (fx uforklarlig træthed, dyspnø,

takypnø) eller symptomer som ligner myokardieinfarkt. Andre symptomer som kan vise sig i

tillæg til ovenstående er influenzasymptomer.

Hvis myokarditis eller kardiomyopati mistænkes bør behandling med Clozapine ”Actavis”

øjeblikkeligt afbrydes og patienten straks henvises til en kardiolog.

Patienter med clozapininduceret myokarditis eller kardiomyopati bør ikke genoptage

behandlingen med Clozapine ”Actavis”.

Epilepsi

Patienter med epilepsi i anamnesen bør følges tæt under Clozapine ”Actavis”-behandling, da

dosisrelaterede kramper er rapporteret. I sådanne tilfælde skal dosis reduceres (se pkt. 4.2) og

om nødvendigt, kan der iværksættes antikonvulsiv behandling.

Nedsat leverfunktion

dk_hum_19399_spc.doc

Side 8 af 22

Patienter med stabil eksisterende leversygdom kan behandles med Clozapine ”Actavis”, men

kræver regelmæssige leverfunktionsprøver. Leverfunktionsprøver bør udføres hos patienter,

som under behandling med Clozapine ”Actavis” udvikler symptomer på leverinsufficiens,

som fx kvalme, opkastning og/eller spisevægring. Hvis der måles kliniske betydende

stigninger (mere end 3 gange den øvre normalgrænse), eller hvis der opstår symptomer på

gulsot, skal behandling med Clozapine ”Actavis” afbrydes. Behandlingen kan først

genoptages (se Genoptagelse af behandling under pkt. 4.2), når resultaterne af

leverfunktionsprøverne er normale igen. I disse tilfælde bør leverfunktionen monitoreres nøje

efter behandlingen er genoptaget.

Antikolinerg effekt

Clozapine ”Actavis” udøver antikolinerg aktivitet, som kan forårsage bivirkninger i hele

kroppen. Omhyggelig monitorering er indiceret i tilfælde af forstørret prostata og

snævervinklet glaukom. Clozapine ”Actavis” er blevet forbundet med varierende grader af

nedsat intestinal peristaltik fra obstipation til intestinal obstruktion, fækal ophobning og

paralytisk ileus (se pkt. 4.8). Dette, sandsynligvis pga. dets antikolinerge egenskaber. Disse

bivirkninger har i sjældne tilfælde været fatale. Særlig opmærksomhed bør udvises hos

patienter, som samtidigt får lægemidler som vides at forårsage forstoppelse (specielt

lægemidler med antikolinerge egenskaber, såsom visse antipsykotika, antidepressiva og

antiparkinsonmidler), som tidligere har haft kolonsygdom eller som tidligere er opereret i det

nedre abdomen, da dette kan forværre situationen. Det er vigtigt, at obstipation erkendes og

behandles aktivt.

Feber

Patienter kan under behandling med Clozapine ”Actavis” opleve forbigående

temperaturstigninger til over 38 °C, med forekomst af de højeste temperaturer inden for de

første 3 uger af behandlingen. Feberen er normalt benign. Lejlighedsvis er den forbundet med

en stigning eller et fald i leukocyttallet. Patienter med feber bør undersøges omhyggeligt for at

udelukke muligheden for en underliggende infektion eller udviklingen af agranulocytose.

Hvis der ses høj feber, skal muligheden for malignt neuroleptikasyndrom overvejes.

Glucosetolerance og forværring af diabetes mellitus

I sjældne tilfælde er der rapporteret om nedsat glucosetolerance og/eller udvikling eller

forværring af diabetes mellitus i forbindelse med behandling med Clozapine ”Actavis”.

Virkningsmekanismen for denne mulige sammenhæng er stadig uvis. Der er meget sjældent

rapporteret om tilfælde af svær hyperglykæmi med ketoacidose eller hyperosmolært koma

hos patienter, hvor der ikke tidligere har optrådt hyperglykæmi – nogle af disse tilfælde har

været fatale. Når der forelå opfølgningsdata viste de, at seponering af clozapin for det meste

medførte remission af den nedsatte glucosetolerance og genoptagelse af behandlingen med

clozapin medførte recidiv. Seponering af clozapinbehandlingen bør overvejes hos patienter

hvor aktiv medicinsk behandling af hyperglykæmien ikke har virket.

Seponeringssymptomer

Der er rapporteret om akutte seponeringssymptomer efter akut seponering af clozapin,

hvorfor gradvis seponering anbefales. Hvis akut seponering er nødvendig (for eksempel på

grund af leukopeni), skal patienten omhyggeligt observeres for recidiv af psykotiske

symptomer og symptomer relateret til cholinerg rebound-effekt, såsom kraftig

svedtendens, hovedpine, kvalme, opkastning og diarré.

Ældre

Det anbefales, at behandlingen påbegyndes ved lav dosis (se pkt. 4.2).

dk_hum_19399_spc.doc

Side 9 af 22

Under behandling med Clozapine ”Actavis” kan der opstå ortostatisk hypotension og der er

rapporteret om takykardi, som kan være vedvarende. Ældre patienter, specielt ældre med

kompromitteret kardiovaskulær funktion, kan være mere følsomme over for disse

bivirkninger.

Ældre patienter kan også være mere følsomme over for de anticholinerge virkninger af

Clozapine ”Actavis”, såsom urinretention og obstipation.

Øget dødelighed hos ældre med demens

Data fra to store observationsstudier har vist en lidt forøget risiko for død blandt ældre med

demens, der er i behandling med atypisk antipsykotika, sammenlignet med ældre med

demens, der ikke er i behandling. Der er ikke tilstrækkelig data til at give et fast estimat af

risikoens størrelse, og årsagen til den øgede dødelighed er ikke kendt.

I randomiserede placebo-kontrollerede kliniske studier er der blevet set en ca. 3 gange øget

risiko for cerebrovaskulære bivirkninger i demenspopulationen med nogle atypiske

antipsykotika. Mekanismen for denne øgede risiko er ikke kendt. En øget risiko kan ikke

udelukkes for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer. Clozapin skal bruges

med forsigtighed i patienter med øget risiko for slagtilfælde.

Clozapine ”Actavis” er ikke godkendt til behandling af demens-relaterede

adfærdsforstyrrelser.

Hjælpestoffer:

Lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose og bør derfor ikke anvendes til patienter med

hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af følgende præparater er kontraindiceret

Lægemidler, der vides at have betydeligt potentiale for knoglemarvsdepression, bør ikke

anvendes sammen med clozapin (se pkt. 4.3).

Langtidsvirkende depot-antipsykotika (med myelosuppressivt potentiale) bør ikke

anvendes samtidigt med clozapin, da disse ikke kan fjernes hurtigt fra kroppen i tilfælde,

hvor dette kan være nødvendigt, fx ved neutropeni (se pkt. 4.3).

Alkohol bør ikke indtages samtidigt med clozapin på grund af den mulige forstærkede

sedering.

Samtidig anvendelse af følgende præparater kræver følgende forholdsregler inklusive

dosisjusteringer:

Clozapin kan forstærke den centrale virkning af CNS-deprimerende midler, såsom

narkotika, antihistaminer og benzodiazepiner. Særlig forsigtighed anbefales, når

clozapinbehandling startes hos patienter som også er i behandling med et

benzodiazepin eller andet psykotropisk lægemiddel. Disse patienter kan have øget

risiko for kredsløbskollaps, der i sjældne tilfælde kan være alvorlige og kan medføre

dk_hum_19399_spc.doc

Side 10 af 22

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information