Clozapin-ratiopharm 25 mg Tabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Clozapin

Tilgængelig fra:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-kode:

N05AH02

INN (International Name):

clozapine

Lægemiddelform:

Tablette

Sammensætning:

Teil 1 - Tablette; Clozapin (09458) 25 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Produkt oversigt:

PZN: 04991418 Darreichung: Tabletten Menge: 50 St; PZN: 04991424 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2006-02-25

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_CLOZAPIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 25 MG TABLETTEN _
Clozapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Clozapin-ratiopharm_
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Clozapin-ratiopharm_
®
beachten?
3.
Wie ist
_Clozapin-ratiopharm_
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Clozapin-ratiopharm_
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _CLOZAPIN-RATIOPHARM_
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in
_Clozapin-ratiopharm_
®
enthaltene Wirkstoff ist Clozapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden (Arzneimittel zur
Behandlung bestimmter
psychiatrischer Erkrankungen, wie z. B. von Psychosen).
_Clozapin-ratiopharm_
®
wird angewendet bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie,
bei
denen andere Arzneimittel nicht gewirkt haben. Die Schizophrenie ist
eine psychiatrische
Erkrankung,
die das Denken, Fühlen und Verhalten des Betroffenen beeinflusst. Sie
dürfen dieses
Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie im Rahmen der Behandlung Ihrer
Schizophrenie bereits
Behandlungsversuche mit mindestens zwei anderen Antipsychotika
unternommen haben und diese
Arzneimittel nicht wirkten, oder Nebenwirkungen hatten, die nicht
behandelt werden konnten. Eine

Produktets egenskaber

1
FACHINFORMATION
CLOZAPIN KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG IST
BESCHRÄNKT AUF:
•
SCHIZOPHRENE PATIENTEN, DIE AUF ANDERE NEUROLEPTIKA NICHT ANSPRECHEN
ODER DIESE NICHT
VERTRAGEN, ODER PATIENTEN MIT PSYCHOSEN BEI PARKINSONERKRANKUNG, WENN
ANDERE
BEHANDLUNGEN ERFOLGLOS WAREN (SIEHE ABSCHNITT 4.1),
•
PATIENTEN MIT NORMALEM BLUTBILD (LEUKOZYTENZAHL ≥ 3.500/MM
3 [≥ 3,5 X 10
9
/L] UND ZAHL
DER NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN ≥ 2.000/MM
3 [≥ 2,0 X 10
9
/L]),
•
PATIENTEN, BEI DENEN REGELMÄSSIGE KONTROLLEN DER LEUKOZYTEN UND
NEUTROPHILEN
GRANULOZYTEN NACH FOLGENDEM SCHEMA DURCHGEFÜHRT WERDEN KÖNNEN:
WÖCHENTLICH
WÄHREND DER ERSTEN 18 WOCHEN DER BEHANDLUNG UND DANACH MINDESTENS
ALLE 4 WOCHEN
WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNGSZEIT. DIE ÜBERWACHUNG DES BLUTBILDES
MUSS WÄHREND
DER GESAMTEN BEHANDLUNG UND ÜBER EINEN ZEITRAUM VON WEITEREN 4 WOCHEN
NACH
BEENDIGUNG DER BEHANDLUNG MIT CLOZAPIN ERFOLGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
DER VERSCHREIBENDE ARZT MUSS DIE GEFORDERTEN SICHERHEITSMASSNAHMEN IN
VOLLEM UMFANG
ERFÜLLEN. BEI JEDER KONSULTATION MUSS DER PATIENT, DER CLOZAPIN
ERHÄLT, DARAN ERINNERT WERDEN,
DEN BEHANDELNDEN ARZT BEI JEDER ART VON INFEKTION, DIE SICH ZU
ENTWICKELN BEGINNT, SOFORT ZU
KONTAKTIEREN. BESONDERE AUFMERKSAMKEIT MUSS AUF GRIPPEÄHNLICHE
BESCHWERDEN WIE FIEBER,
HALSSCHMERZEN ODER ANDERE ANZEICHEN EINER INFEKTION, DIE ANZEICHEN
EINER NEUTROPENIE SEIN
KÖNNEN, GERICHTET WERDEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
CLOZAPIN DARF NUR UNTER STRIKTER MEDIZINISCHER ÜBERWACHUNG ANGEWENDET
WERDEN UNTER
BEACHTUNG DER BEHÖRDLICHEN EMPFEHLUNGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
MYOKARDITIS
DIE ANWENDUNG VON CLOZAPIN IST MIT DEM ERHÖHTEN RISIKO EINER
MYOKARDITIS VERBUNDEN, DIE IN
SELTENEN FÄLLEN TÖDLICH VERLAUFEN IST. INSBESONDERE IN DEN ERSTEN 2
MONATEN DER BEHANDLUNG IST
VON EINEM ERHÖHTEN RISIKO AUSZUGEHEN. SELTEN WURDEN AUCH TÖDLICHE
FÄLLE EINER
KARDIOMYOPATHIE BERICHTET (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
VERDACHT AUF MYOKARDITIS ODER KARDIOMYOPATHIE BESTEHT BEI PATIENTEN,
DIE EINE DAUERHAFTE
RUHETACHYKARDIE, INSBESONDERE