Clostriporc A injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Clostridium perfringens type A, alpha toxoid, Clostridium perfringens type A, beta2 toxoid
Tilgængelig fra:
IDT Biologika GmbH
ATC-kode:
QI09AB12
INN (International Name):
Clostridium perfringens type A, alpha toxoid, Clostridium perfringens type A, beta2 toxoid
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension
Terapeutisk gruppe:
Svin
Autorisationsnummer:
53835
Autorisation dato:
2014-07-14

21. december 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Clostriporc A, injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

29190

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Clostriporc A

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis (2 ml) indeholder:

Aktive stoffer

Clostridium perfringens type A-toxoider:

alfa-toxoid

min. 125 rE*/ ml

beta2-toxoid

min. 770 rE* /ml

*toxoidindhold i relative enheder pr. ml bestemt ved ELISA over for en intern reference

Adjuvans

Montanide Gel

37,4 - 51,5 mmol/l titrerbare akrylatenheder

Hjælpestof

Thiomersal

0,2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Udseende efter blanding: Gullig, uigennemsigtig suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin (drægtige søer og gylte)

4.2

Terapeutiske indikationer

Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af drægtige søer og gylte for

at reducere kliniske tegn i løbet af de første levedøgn forårsaget af Clostridium perfringens

type A, som udtrykker alfa- og beta2-toxiner.

Indtræden af immunitet:

53835_spc.docx

Side 1 af 4

Indtræden af immunitet:

Beskyttelsen er påvist ved en challenge-test med toxiner på pattegrise i første levedøgn.

Varighed af immunitet:

Serologiske resulater viser, at neutraliserende antistoffer er til stede indtil den 4. uge efter

fødsel.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til klinisk syge eller stærkt stressede dyr.

4.4

Særlige advarsler

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Til brugeren

Dette veterinærlægemiddel indeholder spor af mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion

kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i

sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående

lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage indlægssedlen

med dig. Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge

lægehjælp igen.

Til lægen

Dette veterinærlægemiddel indeholder spor af mineralolie. Selv hvis der er tale om små

injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der

eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves

øjeblikkelig kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det

injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.

4.6

Bivirkninger

Meget almindelig: Let øget kropstemperatur (op til højst 1,8 °C) på vaccinationsdagen.

Meget almindelig: Der kan ses lokale reaktioner i form af flade hævelser (diameter op til højst

10 cm) på injektionsstedet, men disse aftager uden behandling inden for 12 dage.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed.

53835_spc.docx

Side 2 af 4

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med

andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller

efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte

tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

En dosis: 2 ml

Til subkutan anvendelse.

Primær immunisering

Giv 1 dosis 5 uger før forventet faring.

Giv en anden dosis 2 uger før forventet faring.

Revaccination

Giv 1 dosis 2 uger før forventet faring.

Vaccinen omrystes grundigt før brug.

4.10

Overdosering

Efter administration af en dobbeltdosis blev der ikke observeret andre symptomer end dem, der

er beskrevet under pkt. 4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologika til svin, inaktiverede bakterielle vacciner (herunder

mycoplasma, toxoid og klamydia), clostridium.

ATCvet-kode: QI 09 AB 12.

5.1

Immunologiske egenskaber

Aktiv immunisering af drægtige søer og gylte inducerer dannelse af antistoffer mod alfa- og

beta2-toxiner fra Clostridium perfringens type A.

Optagelse af en tilstrækkelig mængde antistoffer tidligst muligt via colostrum medfører passiv

beskyttelse af pattegrisene mod virkningerne af alfa- og beta2-toxiner fra Clostridium

perfringens type A.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Montanide Gel

Thiomersal

Glutaraldehyd

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

53835_spc.docx

Side 3 af 4

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 18 måneder.

Efter første åbning af den indre emballage: 8 timer.

Mellem udtagningerne skal vaccinen opbevares ved 2 °C til 8 °C.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Beskyttes mod lys.

Opbevares og transporteres koldt (2 °C til 8 °C).

Må ikke fryses eller udsættes for frost.

Under opbevaring kan suspensionen blive mere uklar, og der kan forekomme en let, sort

udfældning, som ikke påvirker lægemidlets virkning, sikkerhed og kvalitet.

6.5

Emballage

Hætteglas af

klart type II-glas

med 50 og 100

ml, lukket med en prop af bromobutylgummi

og en krympehætte.

Pakningsstørrelser: Papæske med 1 hætteglas med 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml).

Hætteglas af

polyethylenterephthalat (PET)

med 50 og 100

ml, lukket med en prop af

bromobutylgummi og en krympehætte.

Pakningsstørrelser: Papæske med 1 hætteglas med 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53835

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. juli 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. december 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

53835_spc.docx

Side 4 af 4

Andre produkter

search_alerts

share_this_information