Clopixol 10 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ZUCLOPENTHIXOLDIHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
N05AF05
INN (International Name):
ZUCLOPENTHIXOLDIHYDROCHLORID
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
45769
Autorisation dato:
2009-11-17

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clopixol® 10 mg, filmovertrukne tabletter

Zuclopenthixol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel

på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Clopixol

3. Sådan skal du tage Clopixol

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Clopixol

er et middel mod sindslidelser

(antipsykotikum).

Clopixol

virker på hjernen og er med til at

rette den ubalance i hjernen, som er årsagen til

dine symptomer.

Du kan tage Clopixol

til behandling af

skizofreni, akut skizofreni og andre sinds­

lidelser.

Du kan også tage Clopixol

til behandling af

mani og til at dæmpe rastløs uro og truende,

voldelig adfærd.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis

du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder

at tage Clopixol

®

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne

på doseringsetiketten.

Tag ikke Clopixol® hvis du

er allergisk over for

zuclopenthixol eller et af

de øvrige indholdsstoffer i Clopixol

(angivet

i afsnit 6).

er påvirket af alkohol, stærk smertestillende

medicin (morfin) eller medicin mod epilepsi

(phenobarbital).

har et voldsomt fald i blodtrykket eller

hjertesvigt.

Bemærk: Bevidstløse patienter må ikke få

Clopixol

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Clopixol

, hvis

du har en leversygdom.

du lider af eller tidligere har lidt af kramper

eller krampeanfald.

du har diabetes. Det kan være nødvendigt

at justere din dosis af insulin og/eller andre

midler mod diabetes.

du har hjerneskade som følge af alkohol­

forgiftning eller brug af organiske

opløsningsmidler.

du har et stort forbrug af alkohol eller stærk,

smertestillende medicin (morfin og morfin­

lignende medicin).

du har eller tidligere har haft sygdom i hjertet.

nogen i din familie har sygdom i hjertet

med for langsomt hjerteslag og ændringer i

hjertekurven (QT­forlængelse).

du har for lavt kalium eller magnesium i

blodet.

du tager anden medicin for din sindslidelse

(f.eks. lithium, haloperidol, perphenazin).

du er mentalt retarderet.

du eller en anden i din familie har haft

blodpropper, idet lægemidler som dette har

været forbundet med dannelse af blodpropper.

Vær opmærksom på

Nogle patienter (f.eks. ældre og demente) har

større risiko for at få slagtilfælde og der ses øget

dødelighed hos ældre demente. Tal med lægen.

Kontakt straks lægen, hvis du får høj feber

med stivhed i muskler og bevægelser, stærk

svedtendens og sløret bevidsthed (malignt

neuroleptisk syndrom). Det kan være livsfarligt

og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Patienter i behandling med antipsykotika har

større risiko for blodpropper i venerne.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøve­

kontrol, at du er i behandling med Clopixol

Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Clopixol

®

Fortæl det altid til lægen eller apoteks­

personalet, hvis du tager anden medicin eller

har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod

forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. amiodaron,

sotalol).

sindslidelser (f.eks. lithium, haloperidol,

perphenazin).

depression (tricykliske antidepressiva, f.eks.

amitriptylin, imipramin).

angst, uro, søvnløshed (f.eks. diazepam,

flunitrazepam).

epilepsi (barbiturater, f.eks. phenobarbital).

parkinsons sygdom (f.eks. biperidin, levodopa).

for højt blodtryk (f.eks. guanethidin).

infektioner (f.eks. erythromycin, moxifloxacin).

allergi (f.eks. terfenadin, astemizol).

mave­ og tarmsygdomme (f.eks.

metoclopramid).

adrenerge midler, såsom astmamidler (f.eks.

salbutamol, terbutalin).

samt hvis du tager vanddrivende medicin

(f.eks. bendroflumethiazid, furosemid).

Anden medicin kan påvirke virkningen af

Clopixol

, og Clopixol

kan påvirke virkningen af

anden medicin. Dette er normalt uden praktisk

betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du

ønsker flere oplysninger herom.

Brug af Clopixol

®

sammen med mad, drikke

og alkohol

Du kan tage Clopixol

i forbindelse med et

måltid, men det er ikke nødvendigt.

Du skal tage Clopixol

med et glas vand.

Clopixol

kan øge den sløvende virkning af

alkohol og gøre dig mere døsig. Du bør derfor

ikke indtage alkohol, mens du er i behandling

med Clopixol

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Clopixol®

efter aftale med lægen.

Følgende symptomer kan forekomme hos

nyfødte, hvis mødre har taget Clopixol® i de

sidste tre måneder af graviditeten: rystelser,

muskelstivhed, og/eller svaghed, søvnighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær

med at spise. Hvis din baby får nogen af disse

symptomer, skal du kontakte lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun tage Clopixol

efter

aftale med lægen.

Fertilitet

Clopixol® kan have uønsket virkning på

kvinders og/eller mænds seksuelle funktion og

fertilitet. Både kvinder og mænd skal bruge

sikker prævention, så længe de tager Clopixol®.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Clopixol® kan især i begyndelsen af behandlingen

og ved øgning af dosis påvirke evnen til at

færdes sikkert i trafikken og betjene maskiner i

mindre eller moderat grad. Du skal derfor være

opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

Clopixol® indeholder lactose og

hydrogeneret ricinusolie

Clopixol

indeholder lactose. Kontakt lægen,

inden du begynder at tage Clopixol

, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Clopixol

indeholder også hydrogeneret ricinus­

olie, som kan give mavebesvær og diarré.

3. Sådan skal du tage Clopixol

®

Tag altid Clopixol

nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tabletterne bør indtages sammen med rigelig

mængde vand (1½ dl).

Dosis er afhængig af din sygdom.

Der kan gå et par uger, før du begynder at få

det bedre.

Det er lægen, der afgør, i hvor lang tid du skal

behandles. Bliv derfor ved med at tage Clopixol

i den periode, lægen har anbefalet ­ også

selvom du får det bedre. Din sygdom kan vare

længe, og hvis du stopper behandlingen for

tidligt, kan dine symptomer vende tilbage.

Den sædvanlige dosis er

Clopixol

filmovertrukne tabletter fås i flere

styrker. Vær derfor opmærksom på, at du ikke

nødvendigvis kan bruge dine Clopixol

filmovertrukne tabletter til alle de anførte

doseringer.

Voksne

Du skal normalt tage 1­5 tabletter på 10 mg

(10­50 mg) dagligt.

I visse tilfælde vil din startdosis oftest være

2 tabletter på 10 mg (20 mg) dagligt, og den

kan evt. sættes op med 1­2 tabletter på 10 mg

(10­20 mg) dagligt hver 2.­3. dag.

Afhængig af din sygdom kan lægen sætte din

dosis op til 7 tabletter eller mere (75 mg)dagligt.

Vedligeholdelsesdosis

Den dosis, de fleste skal have som fast dosis, er

2­4 tabletter på 10 mg (20­40 mg) dagligt.

Ældre (over 65 år)

Du skal normalt tage 1­3 tabletter på 2 mg

(2­6 mg) dagligt. Lægen kan øge dosis op til

5­10 tabletter på 2 mg (10­20 mg) dagligt.

Du kan i stedet for tage 1­2 tabletter på 10 mg

(10­20 mg) dagligt.

Brug til børn og unge

Børn og unge under 18 år må normalt ikke få

Clopixol

Nedsat nyrefunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis.

Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg

lægens anvisninger.

01­2016

P072800­6

Hvis du har taget for mange Clopixol®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget mere af Clopixol®, end der står i

denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer:

Sløvhed (søvntrang), bevidstløshed stigende

til koma.

Kramper, ufrivillige bevægelser.

For lavt blodtryk, svag puls, hurtig hjerte­

banken, bleghed, rastløshed.

Forhøjet eller nedsat legemstemperatur.

Ændringer i hjerterytmen (f.eks.

uregelmæssig hjerterytme eller langsom

hjerterytme).

Hvis du har glemt at tage Clopixol

®

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Clopixol

®

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

Du må kun stoppe behandlingen efter aftale

med lægen. Hvis du stopper behandlingen for

tidligt, kan dine symptomer vende tilbage.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du afslutter behandlingen pludseligt,

kan du få kvalme, opkastning, diaré, madlede,

løbende næse, svedtendens, muskelsmerter,

prikken/snurren i huden, søvnløshed,

rastløshed, angst, uro, rysten, svimmelhed

og følelse af at være for varm eller kold.

Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig

syg igen, efter behandlingen med Clopixol®

er stoppet.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det

forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Ufrivillige bevægelser (hyperkinesi).

Forsvinder ikke efter at du er stoppet med

behandlingen. Kontakt lægen.

Almindelige bivirkninger (det forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Ufrivillige bevægelser af kroppen (dystoni).

Forsvinder ikke efter du er stoppet med

behandlingen. Kontakt lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (det

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (det forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig

uregelmæssig, puls. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer)

pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion).

Ring 112. Det kan være livsfarligt.

Blødning fra hud og slimhinder og blå

mærker på grund af forandringer i blodet

(for få blodplader) (trombocytopeni,

agranulocytose). Kontakt læge eller

skadestue.

Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner), især halsbetændelse, og feber

på grund af forandringer i blodet (for få

hvide blodlegemer). Kontakt straks læge.

Vedvarende og smertefuld rejsning af penis

(priapisme).

Meget sjældne bivirkninger (det forekommer

hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Høj feber, muskelstivhed stærk svedtendens,

sløret bevidsthed (malignt neuroleptisk

syndrom). Ring 112. Det kan være livsfarligt.

Leverbetændelse, gulfarvning af huden og

det hvide i øjnene (gulsot). Kontakt læge

eller skadestue.

Åndenød, smerter i brystet med udstråling til

arme eller hals, voldsomme smerter i maven,

lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær,

smertende og evt. hævede arme eller ben

pga. blodprop (venøs tromboemboli). Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det

forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Langsomme bevægelser (hypokinesi).

Rokkende, vridende bevægelser især i benene.

Sløvhed (søvntrang).

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller

i tænderne. Hvis du tager Clopixol® i mere

end 2­3 uger, skal du passe på din

mundhygiejne, så du ikke får huller i

tænderne. Tal med din tandlæge.

Motorisk urotilstand, manglende evne til at

sidde stille (akatisi).

Almindelige bivirkninger (det forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hurtig puls (takyrdi). Kan blive alvorligt.

Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig

puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal

du kontakte læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Depression. Det kan hos nogen udvikle sig til

en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Vandladningsbesvær, forøget urinmængde,

evt. vandladningsstop (urinretention). Det

kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

Åndenød/åndedrætsbesvær (dyspnø). Kan

være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Hjertebanken.

Rysten (tremor), øget muskelspænding

(hypertoni), svimmelhed.

Hovedpine, nedsat koncentrationsevne,

hukommelsestab.

Prikken/snurren eller følelsesløshed i huden.

Unormal gang.

Nedsat evne til at se skarpt,

synsforstyrrelser.

Tilstoppet næse.

Forøget mængde af spyt, forstoppelse,

opkastning, sure opstød/halsbrand, diaré.

Stærkt forøget svedtendens, hudkløe.

Smerter, muskelsmerter.

Øget appetit, vægtøgning.

Kraftesløshed, træthed, ubehag i kroppen.

Søvnløshed, angst, nervøsitet, abnorme

drømme, rastløs uro, nedsat seksuallyst. Kan

være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (det

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

patienter):

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning

og hurtig opvågning, tal med læge. I alle

andre tilfælde ring 112.

Langsomme, ufrivillige bevægelser (tardiv

dyskinesi), muskelstivhed.

Livlig reaktion ved undersøgelse af reflekser.

Rysten af hænder og hoved, stive

bevægelser og stivnet ansigtsudtryk, nedsat

kraft i musklerne.

Usikre bevægelser, taleforstyrrelser, migræne.

Svimmelhed evt. besvimelse pga. lavt

blodtryk.

Kredsende bevægelser af øjnene, store

pupiller.

Sensitiv hørelse (hyperakusi), susen for

ørerne (tinnitus).

Mavesmerter, kvalme, øget luft i tarmen.

Udslæt, øget følsomhed af huden for lys,

pigmentforstyrrelser, meget fedtet hud.

Eksem eller irritation af huden, mindre

blødning i hud og slimhinder.

Kraftig sammenbidning af munden pga.

spænding i tyggemusklerne, krampagtig,

skæv holdning af hovedet.

Nedsat appetit, vægttab, tørst.

Hedeture, lav legemstemperatur, feber.

Impotens og manglende sædafgang.

Manglende orgasme hos kvinder, tørhed i

skeden.

Ligegyldighed, mareridt, øget seksuallyst,

forvirring.

Sjældne bivirkninger (det forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Hyppig vandladning, tørst, træthed på grund

af højt blodsukker (blodglukose), unormal

glukosetolerans. Det kan hos nogle udvikle

sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber

pga. forandringer i blodet (for få hvide

blodlegemer)(neutropeni, leukopeni). Det

kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du

straks kontakte læge.

Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet

kolesterol i blodet.

Overfølsomhed.

Mælkeflåd og ophør af menstruation pga

forhøjet hormon (prolaktin) i blodet. Bryst­

udvikling hos mænd.

Hyppigheden er ikke kendt

Abstinenssymptomer hos nyfødte, se

”Graviditet, amning og fertilitet”.

Clopixol

kan herudover give bivirkninger, som

du normalt ikke mærker noget til.

Det drejer sig om ændringer i visse laboratorie­

prøver på grund af påvirkning af blodet,

hjertekurven (QT­forlængelse) og leveren.

Prøverne bliver normale igen, når behandlingen

ophører.

Hos ældre med demens er der rapporteret et

lidt forøget antal dødsfald blandt patienter,

der er i behandling med antipsykotika

sammenlignet med dem, der ikke er i

behandling med antipsykotika.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Clopixol

utilgængeligt for børn.

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Brug ikke Clopixol® efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Clopixol

®

indeholder:

– Aktivt stof: Zuclopenthixol 10 mg (som

zuclopenthixoldihydrochlorid 11,82 mg).

– Øvrige indholdsstoffer: Kartoffelstivelse,

lactosemonohydrat (se indlægssedlen),

cellulose mikrokrystallinsk, copovidon,

glycerol 85 %, talkum, ricinusolie

hydro generet, magnesium stearat.

Filmovertræk: Hypromellose 5, macrogol

6000, titandioxid (E171), rød jernoxid

(E 172), magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Clopixol

10 mg filmovertrukne tabletter er

runde, bikonvekse og lys rødbrune.

Pakningsstørrelser

Clopixol

fås i en pakningsstørrelse á

100 filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

2care4, Tømrervej 9, 6710 Esbjerg V

Ompakket og frigivet af

2care4, Tømrervej 9, 6710 Esbjerg V

Clopixol

er et registreret varemærke, der

tilhører H. Lundbeck A/S, Danmark.

Clopixol

svarer til Cisordinol

Denne indlægsseddel blev senest ændret

januar 2016

4. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Clopixol, filmovertrukne tabletter (2care4)

0.

D.SP.NR.

03984

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Clopixol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 10 mg zuclopenthixol (som 11,82 mg zuclopenthixoldihydrochlorid).

Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på

En filmovertrukket tablet indeholder 21,6 mg lactosemonohydrat.

Hydrogeneret ricinusolie.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Psykotiske tilstande bortset fra depressioner.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Akut skizofreni og andre psykoser. Svære akutte urotilfælde. Mani

10-50 mg daglig. Ved moderat til svær psykose startes med 20 mg daglig, eventuelt stigende

med 10-20 mg daglig hver 2.-3. dag. I enkelte tilfælde kan doser på op til 75 mg eller mere pr.

døgn være nødvendige.

2 mg tabletter er beregnet til brug ved doseringer under 10 mg pr. døgn.

dk_hum_45769_spc.doc

Side 1 af 9

Kronisk skizofreni og andre kroniske psykoser

Vedligeholdelsesdosis: 20-40 mg daglig.

Ældre patienter

2-6 mg daglig, stigende om nødvendigt til 10-20 mg daglig.

Børn

Clopixol bør ikke anvendes til børn pga. manglende erfaring med behandling af børn.

Nedsat nyrefunktion

Kan gives i sædvanlige doser.

Nedsat leverfunktion

Doseres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion; om muligt foretages

serumkoncentrationsmåling.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Nedsat bevidsthedsniveau af enhver årsag (fx intoksikation med alkohol, barbiturater eller

opiater), crkulatorisk kollaps, koma.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Malignt neuroleptikasyndrom

Malignt neuroleptikasyndrom karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom

inhabilitet, påvirket bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinphosphokinase er

rapporteret for antipsykotika.

Risikoen er muligvis større med de mere potente stoffer.

Patienter med præ-eksisterende organisk hjernesyndrom, mental retardering og opiat- og

alkoholmisbrug er overrepræsenteret blandt fatale tilfælde.

Behandling: Seponering af neuroleptika, symptomatisk og generel understøttende behandling

under indlæggelse.

Symptomerne kan vedvare i mere end en uge efter seponering af orale neuroleptika og

noget længere, når de skyldes depotformen af stofferne.

Zuclopenthixol skal bruges med forsigtighed hos patienter med organisk hjernesyndrom,

kramper og fremskreden leverlidelse.

Insulin- og glukoserespons kan forandres, og der kan være behov for justering af den

antidiabetiske behandling hos patienter med diabetes.

For at kunne bestemme om vedligeholdelsesdosis kan nedsættes, bør patienter i langvarig

behandling særlig med høje doser monitoreres omhyggeligt med regelmæssige intervaller.

Zuclopenthixol kan forårsage QT-forlængelse. Vedvarende QT-forlængelse kan øge

risikoen for maligne arytmier. Zuclopenthixol bør derfor anvendes med forsigtighed hos

udsatte patienter (patienter med hypokaliæmi, hypomagnesæmi eller patienter, som er

genetisk prædisponerede for arytmi) og hos patienter med tidligere kardiovaskulære

dk_hum_45769_spc.doc

Side 2 af 9

lidelser, som fx QT-forlængelse, udtalt bradykardi (<50 hjerteslag i minuttet), nyligt akut

myokardieinfarkt, ubehandlet hjertesvigt eller kardial arytmi.

Samtidig behandling med andre antipsykotika bør undgås (se pkt. 4.5).

Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med

antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte erhvervede risikofaktorer for

VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE klarlægges før og under behandling med

zuclopenthixol, og der bør tages forebyggende forholdsregler.

Ældre

Cerebrovaskulær

Zuclopenthixol bør anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for apoplexi.

Der er set ca. 3 gange så stor risiko for cerebrovaskulære bivirkninger med visse atypiske

antipsykotika i randomiserede placebo-kontrollerede kliniske studier hos patienter med

demens. Mekanismen bag den øgede risiko er ikke kendt. En øget risiko kan ikke udelukkes

for andre antipsykotika eller i andre patientpopulationer.

Øget dødelighed hos ældre med demens

Data fra to store observationsstudier har vist lidt forøget risiko for død blandt ældre med

demens, der er i behandling med antipsykotika, sammenlignet med ældre med demens, der

ikke er i behandling. Der er ikke tilstrækkelig data til at give et fast estimat på risikoens

størrelse og årsagen til den øgede dødelighed er ikke kendt.

Zuclopenthixol er ikke godkendt til behandling af demens-relaterede adfærdsforstyrrelser.

Hjælpestoffer

Tabletterne indeholder lactosemonohydrat. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

Tabletterne indeholder hydrogeneret ricinusolie, som kan give mavebesvær og diarré.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Zuclopenthixol kan øge den sederende virkning af alkohol og virkningerne af barbiturater

og andre CNS depressiva.

Neuroleptika kan øge eller reducere virkningen af antihypertensive lægemidler. Den

antihypertensive virkning af guanethidin og lignende stoffer reduceres.

Samtidig anvendelse af neuroleptika og lithium øger risikoen for neurotoksicitet.

Nedbrydningen af hhv. tricykliske antidepressiva og neuroleptika bliver gensidigt hæmmet

ved samtidig anvendelse.

Zuclopenthixol kan hæmme virkningen af levodopa og virkningen af adrenerge

lægemidler.

Samtidig anvendelse af metoclopramid og piperazin øger risikoen for ekstrapyramidale

forstyrrelser.

dk_hum_45769_spc.doc

Side 3 af 9

Zuclopenthixol metaboliseres delvist af CYP2D6, hvorfor samtidig brug af lægemidler,

som hæmmer dette enzym, kan medføre nedsat clearance af zuclopenthixol.

Samtidig indtagelse af lægemidler der forlænger QT-intervallet anbefales ikke (se pkt. 4.4).

Det drejer sig bl.a. om følgende lægemidler:

Klasse Ia og IIIantiarytmika (fx chinidin, amiodaron, sotalol).

Visse antipsykotika (fx thioridazin).

Visse makrolider (fx erythromycin).

Visse antihistaminer (fx terfenadin, astemizol).

Visse quinolonantibiotika (fx moxifloxacin).

Ovenstående liste er ikke komplet, og andre lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-

intervallet signifikant (fx cisaprid og lithium), bør undgås.

Lægemidler, der er kendt for at forårsage elektrolytforstyrrelser såsom thiaziddiuretika

(mod hypokaliæmi), og lægemidler, der er kendt for at øge plasmakoncentrationen af

zuclopenthixol, bør også anvendes med forsigtighed sammen med zuclopenthixol, da de

kan øge risikoen for QT-forlængelse og maligne arytmier (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide.

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive zuclopenthixol) under tredje

trimester af graviditeten, har risiko for at få bivirkninger inklusive ekstrapyramidale og/eller

abstinenssymptomer i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været

rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser

eller spiseforstyrrelser. Derfor skal nyfødte monitoreres omhyggeligt.

De udførte dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Amning

Clopixol bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, hvis det vurderes som

klinisk nødvendigt, men det tilrådes at observere barnet, særlig i de første 4 uger efter fødslen

Clopixol er fundet i modermælk i så lave koncentrationer, at det ikke er sandsynligt, det vil

påvirke barnet ved terapeutiske doser.

Den dosis, som barnet indtager, er mindre end 1% i forhold til den vægtrelaterede daglige

dosis, som moderen tager (se pkt. 5.2).

Fertilitet

Hos mennesker er der blevet rapporteret bivirkninger såsom hyperprolaktinæmi, galaktoré,

amenorré, manglende ejakulation og erektil dysfunktion (se pkt. 4.8). Disse bivirkninger kan

have uønsket virkning på kvinders og/eller mænds seksuelle funktion og fertilitet.

Hvis der opstår klinisk signifikant hyperprolaktinæmi, galaktoré, amenorré eller seksuel

dysfunktion, bør det overvejes at nedsætte dosis (om muligt) eller seponere behandlingen.

Virkningerne er reversible ved seponering.

dk_hum_45769_spc.doc

Side 4 af 9

Indgivelse af zuclopenthixol til han- og hunrotter blev associeret med en mindre udsættelse af

parringen. I et forsøg, hvor zuclopenthixol blev givet via kosten, sås nedsat parringsevne og

nedsat konceptionshyppighed.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Clopixol kan især ved starten af behandlingen og ved øgning af dosis påvirke evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst forekommende bivirkninger er mundtørhed, sløvhed (søvntrang), akatisi,

hyperkinesi og hypokinesi, der kan forekomme hos mere end 10 % af de behandlede

patienter.

Bivirkningerne er for det meste dosisafhængige. Hyppigheden og alvorligheden af

bivirkningerne er mest udtalt i starten af behandlingen og svinder ved fortsat behandling.

Der kan forekomme bevægelsesforstyrrelser, særligt i starten af behandlingen. I de fleste

tilfælde kan disse bivirkninger afhjælpes på tilfredsstillende vis ved dosisreduktion og/eller

ved anvendelse af antiparkinsonmidler. Rutinemæssig profylaktisk anvendelse af

antiparkinsonmidler anbefales ikke. Antiparkinsonmidler dæmper ikke tardiv dyskinesi,

men kan forværre symptomerne. Det anbefales at nedsætte dosis eller om muligt at

seponere behandlingen. Ved persisterende akatisi kan et benzodiazepin eller propranolol

være gavnlig.

Blod- og lymfesystem

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni,

agranulocytose.

Immunsystemet

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Overfølsomhed, anafylaktisk reaktion.

Det endokrine system

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Hyperprolaktinæmi.

Metabolisme og ernæring

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Øget appetit, vægtøgning.

Nedsat appetit, vægttab.

Hyperglykæmi, unormal glukosetolerans,

hyperlipidæmi.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Insomni, depression, angst, nervøsitet,

abnorme drømme, agitation, nedsat libido.

Apati, mareridt, øget libido, forvirring.

Nervesystemet

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Sløvhed (søvntrang), akatisi, hyperkinesi,

hypokinesi.

Tremor, dystoni, hypertoni, svimmelhed,

hovedpine, paræstesi, nedsat

koncentrationsevne, amnesi, unormal gang.

dk_hum_45769_spc.doc

Side 5 af 9

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Meget sjælden (≤1/10.000)

Tardiv dyskinesi, hyperrefleksi, dyskinesi,

parkinsonisme, synkope, ataksi,

taleforstyrrelser, hypotoni, kramper, migræne.

Malignt neuroleptisk syndrom.

Øjne

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Akkommodationsforstyrrelser,

synsforstyrrelser.

Oculogyration, mydriasis.

Øre og labyrint

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Svimmelhed.

Hyperakusi, tinnitus.

Hjerte

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Takykardi, hjertebanken.

QT-forlængelse.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Meget sjælden (≤1/10.000)

Hypotension, hedeture.

Venøs tromboemboli

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Tilstoppet næse, dyspnø.

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Mundtørhed.

Forøget spytsekretion, forstoppelse,

opkastning, dyspepsi, diaré.

Abdominalsmerter, kvalme, flatulens.

Lever og galdeveje

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Meget sjælden (≤1/10.000)

Ændring i leverprøver.

Kolestatisk hepatitis, gulsot.

Hud og subkutane væv

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Stærkt forøget svedtendens, pruritus.

Udslæt, fotosensibilitet, pigmentforstyrrelser,

seborré, dermatitis, purpura.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Myalgi.

Muskelstivhed, trismus, torticollis.

Nyrer og urinveje

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Miktionsforstyrrelser, urinretention, polyuri.

Graviditet, puerperium og den perinatale

periode

Ikke kendt

Neonatalt abstinenssyndrom (se pkt. 4.6)

dk_hum_45769_spc.doc

Side 6 af 9

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Manglende ejakulation, erektil dysfunktion,

anorgasmi (kvinder), tørhed i vulva og

vagina.

Gynækomasti, galaktoré, amenoré, priapisme.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Asteni, træthed, ubehag, smerter.

Tørst, hypotermi, feber.

Som det gælder for andre lægemidler, der tilhører den terapeutiske klasse af antipsykotika,

er der i forbindelse med zuclopenthixol set sjældne tilfælde af QT-forlængelse,

ventrikulære arytmier - ventrikelfibrillering, ventrikeltakykardi – Torsade de pointes og

pludselig, uforklarlig død (se pkt. 4.4).

Pludselig seponering af zuclopenthixol kan medføre seponeringssymptomer. De mest

almindelige symptomer er kvalme, opkastning, anorexi, diaré, næseflåd, svedtendens,

myalgier, paræstesier, insomnia, rastløshed, angst og agitation. Patienterne kan også opleve

svimmelhed, følelse af at være hhv. varm og kold og tremor. Symptomerne begynder som

regel 1-4 dage efter seponering og aftager i løbet af 1-2 uger.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Sløvhed (søvntrang), koma, ekstrapyramidale symptomer (bevægelsesforstyrrelser), kramper,

shock, hyper- eller hypotermi.

Der er rapporter om EKG-ændringer, QT-forlængelse, Torsade de pointes, hjertestop og

ventrikulære arytmier, når zuclopenthixol er blevet overdoseret samtidig med indtagelse af

lægemidler, som er kendt for at påvirke hjertet.

Den højest indgivne perorale dosis zuclopenthixol i kliniske undersøgelser var 450 mg daglig.

Behandling

Behandlingen er symptomatisk og understøttende. Der bør tages skridt til at understøtte

respirationssystemet og det kardiovaskulære system. Epinefrin (adrenalin) bør ikke anvendes,

da det kan medføre yderligere blodtryksnedsættelse. Kramper kan behandles med diazepam

og symptomer på bevægelsesforstyrrelser med biperiden.

dk_hum_45769_spc.doc

Side 7 af 9

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 05 AF 05. Antipsykotica, thioxantin-derivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Zuclopenthixol er et neuroleptikum af thioxanthengruppen.

Den antipsykotiske effekt af neuroleptika er relateret til deres dopaminreceptorblokerende

effekt, men muligvis bidrager 5-HT receptor blokade også.

Zuclopenthixol har in vitro høj affinitet til både dopamin D

og D

receptorer, til

adrenoceptorer og 5-HT

receptorer, men har ingen affinitet til cholinerge muscarine

receptorer. Det har svag histamin (H

) affinitet og ingen

-adrenoceptor blokerende effekt. In

vivo dominerer affiniteten til D

bindingsstederne over affiniteten til D

receptorer.

Zuclopenthixol er et potent neuroleptikum i alle adfærdsmodeller for neuroleptisk (dopamin

receptor blokerende) aktivitet. Der er korrelation mellem in vivo testmodellerne, affiniteten til

bindingsstederne in vitro og gennemsnitlig daglig oral antipsykotisk dosis.

Hæmning af motorisk aktivitet og forlængelse af alkohol- og barbituratinduceret sovetid i

mus indicerer en sedativ effekt i klinisk anvendelse.

Som de fleste andre neuroleptika forøger zuclopenthixol dosis-afhængigt serum

prolaktinniveauet.

I klinisk anvendelse er Clopixol beregnet til behandling af akutte og kroniske psykotiske

patienter.

Foruden at medføre en signifikant reduktion eller fuldstændig elimination af hallucinationer,

vrangforestillinger og tankeforstyrrelser har zuclopenthixol også markant effekt på

ledsagende symptomer, som fjendtlighed, mistænksomhed, agitation og aggressivitet.

Zuclopenthixol inducerer en forbigående dosis-afhængig sedation. Imidlertid er en initial

sedation sædvanligvis fordelagtig i den akutte fase af psykosen, da den dæmper patienten i

perioden, før den antipsykotiske effekt sætter ind.

Tolerans til den uspecifikke sedative effekt udvikles hurtigt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Oral indtagelse resulterer i maximum serumkoncentration (T

) efter ca. 4 timer.

Fødeindtagelse har ingen indflydelse på absorptionen. Oral biotilgængelighed er ca. 44 %.

Fordeling

Tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd

ca. 20 l/kg. Plasmaproteinbindingen er 98-99 %.

Biotransformation

dk_hum_45769_spc.doc

Side 8 af 9

Metaboliseringen af zuclopenthixol sker hovedsagelig ved sulfoxidation, sidekæde N-

dealkylering og konjugering med glucuronsyre. Metabolitterne viser ingen neuroleptisk

aktivitet. Zuclopenthixol dominerer over metabolitter i hjernen og andre væv. Der er påvist

genetisk polymorfisme.

Elimination

Plasmahalveringstiden i eliminationsfasen (t

) er ca. 20 timer; systemisk plasmaclearance

) er ca. 0,86 l/min. Zuclopenthixol udskilles hovedsagelig med fæces, men også i nogen

grad (ca. 10 %) med urin. Kun ca. 0,1 % udskilles uændret med urinen.

Zuclopenthixol udskilles i små mængder i modermælk.

Mælk/serumkoncentrationsratio hos kvinder behandlet med zuclopenthixol oralt eller

decanoatet var ca. 0,3.

Linearitet

Der er lineær kinetik. Efter dosering af 20 mg zuclopenthixol én gang daglig er C

zuclopenthixol ca. 25 nmol/l i steady state.

Ældre patienter

De farmakokinetiske parametre er vidtgående uafhængige af patientens alder.

Nedsat nyrefunktion

Ikke undersøgt, men baseret på ovennævnte udskillelsesdata er det rimeligt at antage, at

nedsat nyrefunktion ikke vil have stor indflydelse på serumniveauer af zuclopenthixol.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akut toksicitet

Zuclopenthixol har lav akut toksicitet.

Kronisk toksicitet

I kronisk toksicitetsundersøgelser var der ingen fund af betydning for den terapeutiske

anvendelse af zuclopenthixol.

Reproduktionstoksicitet

I en undersøgelse med tre generationer af rotter blev der observeret en udsættelse af

parringen. Nårførst rotterne var parret, sås der ingen effekt på fertiliteten. I et forsøg, hvor

zuclopenthixol blev givet via kosten, sås nedsat parringsevne og nedsat

konceptionshyppighed.

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist tegn på embryotoksiske eller teratogene

virkninger. I et peri-postnatalt studie med rotter resulterede doser med 5 og 15 mg/kg/dag i

en øgning af dødfødsler, nedsat overlevelse hos ungerne og forsinket udvikling hos

ungerne.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Kartoffelstivelse

dk_hum_45769_spc.doc

Side 9 af 9

Lactosemonohydrat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Copovidon

Glycerol 85 %

Talcum

Ricinusolie, hydrogeneret

Magnesiumstearat

Overtræk

Hypromellose 5

Macrogol 6000

Magnesiumstearat

Titandioxid (E171)

Rød jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Tabletbeholder

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller

kommunal modtageordning i henhold til gældende regler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

45769

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. november 2009

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. maj 2020

dk_hum_45769_spc.doc

Side 10 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information