Clopidogrel "Stada" 75 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-04-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

13-07-2020

Aktiv bestanddel:
Clopidogrel
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Dosering:
75 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
56443
Autorisation dato:
2017-07-11

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clopidogrel STADA 75 mg filmovertrukne tabletter

clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Clopidogrel STADA til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel STADA

Sådan skal du tage Clopidogrel STADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Clopidogrel STADA indeholder clopidogrel og tilhører en gruppe medicin, der kaldes blodfortyndende medicin.

Blodplader er meget små bestanddele i blodet, og de klumper sig sammen, når blodet størkner. Ved at forhindre

denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en

proces, der kaldes trombose).

Hvad Clopidogrel Stada anvendes til

Clopidogrel STADA tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer (arterier), som

er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald og død

(aterotrombotiske hændelser).

Du har fået recept på Clopidogrel STADA til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse

alvorlige hændelser, fordi:

Du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og

Du tidligere har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller

Du har haft alvorlige smerter i brystet kendt som ”ustabil angina pectoris” eller ” myokardieinfarkt”

(hjerteanfald). Til behandling af denne tilstand kan lægen have indsat en stent i den blokerede eller

forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning. Du bør også få acetylsalicylsyre (et

stof, der findes i mange lægemidler, der anvendes til at lindre smerter og sænke feber såvel som til at

forebygge dannelse af blodpropper) af din læge.

Du har uregelmæssig hjerterytme, en tilstand, som kaldes ”atrieflimren”, og du ikke må tage medicin kendt

som ”orale antikoagulantia” (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelse af nye blodpropper og

forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. Du bør være blevet informeret om, at ”orale antikoagulantia”

er mere effektive end acetylsalicylsyre eller kombinationen af Clopidogrel STADA og acetylsalicylsyre til

denne tilstand. Din læge bør have udskrevet Clopidogrel STADA og acetylsalicylsyre, hvis du ikke kan tage

”orale antikoagulantia”, og du ikke har risiko for alvorlig blødninger.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CLOPIDOGREL STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Clopidogrel STADA:

Hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Clopidogrel STADA (angivet i

pkt 6).

Hvis du har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen

Hvis du lider af alvorlig leversygdom

Hvis du mener, at noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med din

læge, inden du tager Clopidogrel STADA.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du bruger Clopidogrel STADA

hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af:

en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (som et mavesår).

en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv, organer

eller led).

en nylig, alvorlig kvæstelse.

et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer).

et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage.

hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk slagtilfælde), inden for de seneste 7 dage.

hvis du lider af en nyre- eller leversygdom.

hvis du har haft en allergisk reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle din sygdom.

Mens du er i behandling med Clopidogrel STADA:

Bør du fortælle din læge, at du er i behandling med Clopidogrel STADA, hvis du skal have foretaget en

planlagt operation (også hos tandlægen).

Skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand (også kendt

som Trombolisk Trombocytopenisk Purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under huden, der kan

fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulfarvning af huden

eller øjnene (gulsot) (se pkt. 4 ’Bivirkninger’).

Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer til skade.

Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og skader, som

hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du er bekymret over

din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se pkt. 4 ’Bivirkninger’).

Kan din læge bede om blodprøver.

Børn og unge

Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.

Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel STADA:

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Visse

andre typer medicin kan påvirke brugen af Clopidogrel STADA eller omvendt.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:

medicin, der kan øge din risiko for blødning såsom:

blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper

en type smertstillende medicin (Non-steroid antiinflammatorisk lægemidler, NSAID’er), som normalt

gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led

heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper

ticlopidin, et andet trombocythæmmende middel

en selektiv serotonin-genoptagshæmmer (herunder, men ikke begrænset til fluoxetin eller fluvoxamin),

medicin der normalt bruges til behandling af depression

omeprazol eller esomeprazol til behandling af mavesyre

fluconazol eller voriconazol medicin til behandling af bakterie- og svampeinfektioner

efavirenz, eller andre antiretrovirale lægemidler (anvendt til behandling af hiv-infektion)

carbamazepin, et lægemiddel til behandling af bestemte former for epilepsi

moclobemid, et lægemiddel til behandling af depression

repaglinid, medicin til behandling af diabetes

paclitaxel, medicin til behandling af kræft

opioider: mens du er i behandling med clopidogrel, bør du fortælle det til lægen, før du får ordineret enhver

form for behandling med opioider (anvendes til behandling af svære smerter).

Hvis du har oplevet alvorlige brystsmerter (hjertekrampe (ustabil angina) eller hjerteanfald), kan du få ordineret

Clopidogrel STADA i kombination med acetylsalicylsyre, et stof, der indgår i mange typer medicin, som

anvendes til lindring af smerter og nedsættelse af feber. Lejlighedsvis anvendelse af acetylsalicylsyre (højst 1000

mg i døgnet), skulle generelt ikke give problemer, men under andre omstændigheder skal langvarig brug

overvejes i samråd med din læge.

Brug af Clopidogrel STADA sammen med mad og drikke

Clopidogrel STADA kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Clopidogrel STADA.

Det er bedst ikke at tage dette produkt under graviditet og amning.

Hvis du bliver gravid, mens du tager Clopidogrle STADA, skal du straks kontakte din læge, da det frarådes at

tage clopidogrel, mens du er gravid.

Du bør ikke amme, mens du tager denne medicin.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Clopidogrel STADA vil påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.

Clopidogrel STADA indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Clopidogrel STADA indeholder hydrogeneret ricinusolie

Kan give mavebesvær og diarré.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE CLOPIDOGREL STADA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dosering

Den anbefalede dosis, også for patienter med en tilstand kaldet "atrieflimren" (uregelmæssig hjerterytme), er en

75 mg tablet Clopidogrel Stada per dag.

Hvis du har haft alvorlige brystsmerter (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjertetilfælde), vil din læge

måske indlede behandlingen med at give dig 300 mg Clopidogrel STADA på en gang (4 tabletter à 75 mg).

Derefter er den sædvanlige dosis 1 tablet Clopidogrel STADA 75 mg.

Anvendelsesmåde

Oral anvendelse. Kan tages med eller uden mad. Skal tages på samme tid hver dag.

Behandlingsvarighed

Du skal fortsætte med at tage Clopidogrel STADA, så længe din læge udskriver det til dig.

Hvis du har taget for mange Clopidogrel STADA:

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Clopidogrel Stada end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Kontakt din læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.

Hvis du har glemt at tage Clopidogrel STADA:

Hvis du glemmer at tage en dosis Clopidogrel STADA til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i løbet af

12 timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig tid. Du

må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Clopidogrel STADA:

Du må ikke ophøre med behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det

. Kontakt din

læge eller apotekspersonalet, før du holder op.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever:

feber, tegn på infektion eller ekstrem træthed. Dette kan ske på grund af et sjældent fald i visse blodlegemer

tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse

med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se pkt. 2 ’Advarsler og

forsigtighedsregler’)

hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blister på huden. Dette kan være tegn på en

allergisk reaktion.

Den mest almindelige bivirkning der er set med clopidogrel er blødning

Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig blødning

eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er der indberettet blødning i

øjne, hoved, lunger eller led.

Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Clopidogrel STADA

Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper. Dette

skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og skader, som hvis du

f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du er bekymret over din blødning,

skal du omgående kontakte din læge (se pkt.2 ’Advarsler og forsigtighedsregler’).

Øvrige bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

Diarré

mavesmerter

fordøjelsesbesvær eller halsbrand.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

Hovedpine

mavesår

opkastninger, kvalme

forstoppelse, luft i maven eller tarmene

udslæt, kløe

svimmelhed

prikkende og stikkende fornemmelse ved berøring.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter):

Svimmelhed (vertigo)

forstørret bryster hos mænd.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):

Gulsot

alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter

feber, åndedrætsbesvær indimellem i ledsaget af hoste

generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed og

eventuel besvimelse)

hævelse i munden

blister på huden

allergi på huden

ømhed i munden (stomatitis)

blodtryksfald

forvirring, hallucinationer

ledsmerter, muskelsmerter

smagsforstyrrelser eller mangel på smagssans.

I øvrigt kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger):

Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter,

vedvarende symptomer på lavt blodsukker.

I øvrigt kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Danmark

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

For HDPE-flasker: efter åbning anvendes inden for 6 måneder.

Opbevares under 30 ° C.

Anvend ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Clopidogrel STADA indeholder

Aktivt stof: clopidogrel. Hver tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrogensulfat).

Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E 421), cellulose, mikrokrystallinsk (E 460), hydroxylpropylcellulose (E 463),

macrogol 6000 (E 1521), crospovidon (E 1202), ricinusolie, hydrogeneret.

Andre ingredienser i filmovertrækket er: lactosemonohydrat, hypromellose (E 464), titandioxid (E 171), triacetin

(E 1518), rød jernoxid (E 172)

Udseende og pakningsstørrelser

Clopidogrel Stada er lyserøde, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med skrå kanter og 9 mm i diameter.

De udleveres i pakninger med 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter eller 10x1,

14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1, 98x1 eller 100x1 filmovertrukne tabletter (unit-dose) i PVC/Aclar-Al

eller PVC/Aclar /PVC-Al blisterpakninger eller

oPA/AL/PVC-AL blister

Filmovertrukne tabletter leveres i HDPE-beholdere, indeholdende 28, 30, 90, 100, 300, 500 og 1000

filmovertrukne tabletter lukket med en hvid uigennemsigtig polypropylenlukning med integreret tørremiddel

eller i HDPE-beholder, med silica gel-poser, lukket med en hvid uigennemsigtig polypropylenlukning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien

Clopidogrel EG 75 mg

filmomhulde tabletten

Danmark

Clopidogrel STADA

Finland

Clopidogrel STADA 75 mg kalvopäällysteinen

Tabletti

Frankrig

CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg,

comprimé pelliculé

Holland

Clopidogrel CF 75 mg,

filmomhulde tabletten

Irland

Clopidogrel Clonmel 75 mg filmcoated

Tablets

Luxemburg

Clopidogrel EG 75 mg

comprimés pelliculés

Spanien

Clopidogrel STADAGEN 75 mg

comprimidos recubiertos con

película EFG

Portugal

Clopidogrel Ciclum

Sverige

Clopidogrel STADA 75 mg filmdragerade tabletter

Tjekkiet

Clopidogrel STADA 75 mg

potahované tablety

Tyskland

Clopidogrel ALIUD 75 mg

Filmtabletten

Østrig

Clopidogrel ALIUD 75 mg

Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret marts 2020

7. juli 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Clopidogrel "Stada", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

29908

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Clopidogrel "Stada"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrogensulfat).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver filmovertrukket tablet indeholder 5,2 mg ricinusolie, hydrogeneret og 2,8 mg

lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Clopidogrel "Stada" er lyserøde, runde, bikonvekse, skråkantet, filmovertrukne tabletter med

9 mm i diameter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser

Clopidogrel er indiceret til:

Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage),

iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere

kredsløbsforstyrrelser.

Voksne patienter med akut koronarsyndrom

akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina eller

myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som får indsat

stent efter perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA).

akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med ASA

hos medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk behandling.

dk_hum_56443_spc.doc

Side 1 af 22

Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved atrieflimren

Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor for vaskulære

hændelser, ikke er egnede til behandling med vitamin K-antagonister (VKA) og har en lav

blødningsrisiko, er clopidogrel indiceret i kombination med ASA til forebyggelse af

aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser inklusive slagtilfælde.

For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og ældre personer

Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.

Hos patienter med akut koronarsyndrom

akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina pectoris eller

myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker): Behandling med clopidogrel bør

indledes med en enkelt initial stabiliseringsdosis på 300 mg, hvorefter behandlingen

består af 75 mg en gang daglig (sammen med acetylsalicylsyre (ASA) 75 mg - 325

mg/dag). Da større doser af ASA har været forbundet med en øget blødningsrisiko, bør

dosering af ASA ikke overstige 100 mg. Den optimale varighed af behandlingen er

ikke endeligt fastslået. Kliniske forsøgsdata understøtter anvendelse i op til 12

måneder, og det største udbytte blev set efter 3 måneder (se pkt. 5.1).

akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet: Behandling med clopidogrel

bør bestå af en daglig dosering på 75 mg, indledt med en stabiliseringsdosis på 300 mg

i kombination med ASA og med eller uden trombolytika. Patienter, der er ældre end

75 år, bør ikke indlede behandlingen med clopidogrel med en stabiliseringsdosis.

Kombinationsterapi bør startes så tidligt som muligt og fortsættes i mindst 4 uger efter

symptomerne viser sig. Fordelene ved kombinationsbehandlingen med clopidogrel og

ASA ud over 4 uger er ikke blevet undersøgt i denne sammensætning (se pkt. 5.1).

Patienter med atrieflimren skal have clopidogrel som en enkelt daglig dosis på 75 mg.

ASA (75-100 mg daglig) bør indledes og fortsættes i kombination med clopidogrel (se pkt.

5.1).

Hvis en dosis springes over:

Hvis der højst er gået 12 timer efter planlagt indtagelse: patienterne bør straks tage

dosen og dernæst tage den næste dosis til planlagt tid.

Hvis der er gået over 12 timer: patienterne bør tage den næste dosis som planlagt - de

må ikke tage en dobbelt dosis.

Pædiatrisk population

Clopidogrel bør ikke anvendes til børn på grund af usikkerhed om virkning (se pkt. 5.1).

Nedsat nyrefunktion

Der er kun begrænset erfaring med behandling af patienter med nedsat nyrefunktion (se

pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

dk_hum_56443_spc.doc

Side 2 af 22

Erfaringen med behandling af patienter med moderate leversygdomme, der kan have

blødningstendens, er begrænset (se pkt. 4.4)

Administration

Til oral anvendelse.

Kan gives med eller uden fødeindtagelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Stærkt nedsat leverfunktion.

Aktiv patologisk blødning såsom peptisk ulcus eller intrakraniel blødning.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Blødninger og hæmatologiske forstyrrelser

På grund af risikoen for blødninger og hæmatologiske bivirkninger bør det med det samme

overvejes at kontrollere blodstatus og/eller foretage andre passende prøver, hvis der opstår

kliniske symptomer, der tyder på blødninger i løbet af behandlingen (se pkt. 4.8). Ligesom

andre antitrombotiske midler skal clopidogrel anvendes med forsigtighed til patienter med

risiko for tiltagende blødninger pga. traumer, kirurgi eller andre patologiske tilstande samt

til patienter, der samtidigt behandles med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere

eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDs) inklusive cox-2 hæmmere

eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI’er). Patienterne skal kontrolleres

omhyggeligt for tegn på blødninger, herunder okkulte blødninger, især i behandlingens

første uger og/eller efter invasive hjerteindgreb eller -kirurgi. Samtidig administration af

clopidogrel og orale antikoagulantia kan ikke anbefales, da det kan øge

blødningstendensen (se pkt. 4.5).

For patienter, der skal have foretaget elektiv kirurgi, og hvor en midlertidig antitrombotisk

effekt ikke er ønskelig, bør clopidogrel seponeres 7 dage før indgrebet. Før planlagt kirurgi

og før ordination af nye lægemidler bør patienten informere sin læge og tandlæge om, at de

tager clopidogrel. Clopidogrel øger kapillærblødningstiden og bør anvendes med

forsigtighed hos patienter med læsioner, der indebærer øget blødningstendens (specielt

gastrointestinalt og intraokulært).

Patienter i behandling med clopidogrel (alene eller i kombination med ASA) bør

informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at standse blødninger, samt at de

bør kontakte deres læge ved enhver usædvanlig blødning (sted eller varighed).

Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)

Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) er indberettet i meget sjældne tilfælde hos

patienter i behandling med clopidogrel, enkelte gange efter kort tids brug. Det er

karakteriseret ved trombocytopeni og mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi i forbindelse

med enten neurologiske fund, renal dysfunktion eller feber. TTP er en potentielt fatal

tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, der omfatter plasmaferese.

Erhvervet hæmofili

Der er rapporteret om erhvervet hæmofili efter brug af clopidogrel. I tilfælde af et

dk_hum_56443_spc.doc

Side 3 af 22

bekræftet isoleret tilfælde af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) med eller uden

blødning bør muligheden for erhvervet hæmofili overvejes. Patienter, som har fået

bekræftet diagnosen erhvervet hæmofili, skal tilses og behandles af en speciallæge, og

clopidogrel bør seponeres.

Nyligt iskæmisk slagtilfælde

På grund af manglende data kan clopidogrel ikke anbefales til akut iskæmisk slagtilfælde

(inden for 7 dage efter iskæmisk stroke).

Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)

Farmakokinetik:

Hos patienter med nedsat CYP2C19-metabolisme danner clopidogrel i den anbefalede

dosering mindre af clopidogrels aktive metabolit og påvirker trombocytfunktionen i mindre

grad. Der foreligger tests til at påvise en patients CYP2C19-genotype.

Eftersom clopidogrel metaboliseres til dets aktive metabolit delvis af CYP2C19 forventes

det at brugen af lægemidler, der hæmmer aktiviteten af det enzym, resulterer i reduceret

koncentration af den aktive metabolit af clopidogrel. Den kliniske relevans af denne

interaktion kendes ikke. Som forholdsregel bør samtidig brug af lægemidler, der hæmmer

CYP2C19 frarådes (se listen over CYP2C19-hæmmere i pkt. 4.5; se også pkt. 5.2).

CYP2C8-substrater

Forsigtighed er påkrævet hos patienter der er i samtidig behandling med clopidogrel og

CYP2C8-substrat lægemidler (se pkt. 4.5).

Krydsreaktioner blandt thienopyridiner

Da der er rapporteret krydsreaktivitet blandt thienopyridiner, bør patienterne evalueres for

tidligere overfølsomhed over for thienopyridiner (såsom clopidogrel, ticlopidin, prasugrel)

(se pkt. 4.8). Thienopyridiner kan give lette til svære allergiske reaktioner i form af udslæt,

angioødem eller hæmatologiske krydsreaktioner såsom trombocytopeni og neutropeni.

Patienter, som har tidligere har haft en allergisk reaktion og/eller en hæmatologisk reaktion

på en thienopyridin, kan have øget risiko for at få den samme eller en anden reaktion på en

anden thienopyridin. Det tilrådes at monitorere patienter med kendt allergi over for

thienopyridiner for tegn på overfølsomhed.

Nedsat nyrefunktion

Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med nyresygdom. Derfor skal

clopidogrel anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Der er begrænset erfaring med clopidogrel til patienter med moderat leversygdom, som

kan have blødningstendens. Derfor skal clopidogrel anvendes med forsigtighed til disse

patienter (se pkt. 4.2).

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Dette produkt indeholder hydrogeneret ricinusolie, der kan give maveproblemer og diarré.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

dk_hum_56443_spc.doc

Side 4 af 22

Lægemidler forbundet med blødningsrisiko: Der er en øget risiko for blødning på grund af

den potentielle additive virkning. Samtidig administrering af lægemidler, der er forbundet

med blødningsrisiko bør anvendes med forsigtighed (se pkt. 4.4).

Orale antikoagulantia: Samtidig administration af clopidogrel og orale antikoagulantia kan

ikke anbefales, da det kan øge blødningstendensen (se pkt. 4.4). Selv om administration af

clopidogrel 75 mg/dag ikke påvirkede serumwarfarins farmakokinetik eller INR

(International Normalised Ratio) hos patienter i langtidsbehandling med warfarin, øger

samtidig administration af clopidogrel og warfarin blødningsrisikoen på grund af

uafhængige virkninger på hæmostase.

Glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere: Clopidogrel skal anvendes med forsigtighed til patienter,

der samtidigt behandles med glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere (se pkt. 4.4).

Acetylsalicylsyre (ASA): ASA ændrede ikke på, at clopidogrel hæmmer den trombocyt-

aggregation som ADP inducerer, men clopidogrel forstærkede virkningen af ASA på den

trombocytaggregation som kollagen inducerer. Samtidig indgift af 500 mg ASA to gange

daglig på en enkelt dag øgede imidlertid ikke signifikant den forlængede kapillær-

blødningstid, som indgift af clopidogrel bevirkede. Der er mulighed for en

farmakodynamisk interaktion mellem clopidogrel og acetylsalicylsyre, som kan medføre

øget blødningsrisiko. Der rådes derfor til forsigtighed ved samtidig brug (se pkt. 4.4).

Imidlertid er clopidogrel og ASA givet samtidig i op til et år (se pkt. 5.1).

Heparin: I et klinisk forsøg med raske forsøgspersoner gav clopidogrel ikke anledning til

ændring af heparindosis, og det forandrede ikke heparins virkning på koagulationen.

Samtidig indgift af heparin havde ingen virkning på den hæmning af trombocyt-

aggregationen som clopidogrel inducerer. Der er mulighed for en farmakodynamisk

interaktion mellem clopidogrel og heparin, som kan medføre øget blødningsrisiko. Der

rådes derfor til forsigtighed ved samtidig brug (se pkt. 4.4).

Trombolytika: Sikkerheden ved samtidig administration af clopidogrel, fibrin eller non-

fibrinspecifikke trombolytiske midler og hepariner blev bedømt hos patienter med akut

myokardieinfarkt. Hyppigheden af klinisk signifikant blødning var den samme som den,

der ses, når trombolytiske midler og heparin indgives samtidig med ASA (se pkt. 4.8).

NSAID: I et klinisk forsøg foretaget på raske forsøgspersoner øgede den samtidige

administration af clopidogrel og naproxen okkult gastrointestinalt blodtab. Imidlertid er det

på grund af manglen på interaktionsforsøg med andre NSAID ikke umiddelbart klart, om

der er øget risiko for gastrointestinal blødning med alle NSAID-præparater. Derfor bør

samtidig administration af NSAID inklusive cox-2 hæmmere og clopidogrel foregå med

forsigtighed (se pkt. 4.4).

SSRI’er: Da SSRI’er påvirker trombocytaktiveringen og øger risikoen for blødning, skal

samtidig administration af SSRI’er og clopidogrel ske med forsigtighed.

Anden samtidig behandling:

Eftersom clopidogrel metaboliseres til dets aktive metabolit delvis af CYP2C19, forventes

det at brugen af lægemidler, der hæmmer aktiviteten af det enzym resulterer i reduceret

koncentration af den aktive metabolit af clopidogrel. Den kliniske relevans af dette er uvis.

Som en forsigtighedsregel bør samtidig brug af stærke eller moderate CYP2C19-hæmmere

undgås (se pkt. 4.4 og 5.2).

dk_hum_56443_spc.doc

Side 5 af 22

Lægemidler som hæmmer CYP2C19 omhandler omeprazol og esomeprazol, fluvoxamin,

fluoxetin, moclobemid, voriconazol, fluconazol, ticlopidin, ciprofloxacin, cimetidin,

carbamazepin, oxcarbazepin og chloramphenicol.

Syrepumpehæmmere:

Omeprazol 80 mg en gang daglig administreret enten samtidig med clopidogrel eller med

12 timers interval mellem administration af de to lægemidler nedsatte eksponeringen for

den aktive metabolit med henholdsvis 45 % (stabiliseringsdosis) og 40 % (vedlige-

holdelsesdosis). Dette fald var forbundet med en reduktion på 39 % (stabiliseringsdosis) og

21 % (vedligeholdelsesdosis) i hæmningen af trombocytaggregation. Esomeprazol

forventes at have en lignende interaktion med clopidogrel.

Der foreligger rapporter fra både observationsstudier og kliniske studier om inkonsekvente

data om de kliniske implikationer af denne farmakokinetiske/farmakodynamiske

interaktion i form af større kardiovaskulære hændelser. Som forsigtighedsregel bør

samtidig anvendelse af omeprazol og clopidogrel ikke finde sted (se pkt. 4.4).

Der er observeret mindre udtalte reduktioner af eksponering for metabolitten med

pantoprazol og lansoprazol.

Plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit blev reduceret med hhv. 20 %

(stabiliseringsdosis) og 14 % (vedligeholdelsesdosis) under samtidig behandling med

pantoprazol 80 mg en gang daglig. Dette var forbundet med en reduktion i den

gennemsnitlige hæmning af trombocytaggregationen på hhv. 15 % og 11 %. Disse

resultater tyder på, at clopidogrel kan administreres sammen med pantoprazol.

Der er intet bevis for, at andre syrereducerende lægemidler såsom H

-blokkere (undtagen

cimetidin, som er en CYP2C19-hæmmer) eller antacida, interagerer med antitrombotisk

aktivitet af clopidogrel.

Boostet antiretroviral terapi (ART): Hiv-patienter, behandlet med boostet antiretroviral

terapi (ART), er i højrisiko for vaskulære hændelser.

En signifikant reduceret trombocythæmning er blevet observeret hos hiv patienter

behandlet med ritonavir– eller cobicistat-boostet-ART. Selvom den kliniske relevans af

disse fund er usikker, har der været spontane indberetninger om hiv-smittede patienter

behandlet med ritonavir boostet-ART, som har oplevet re-okklusive hændelser efter de-

obstruktion eller oplevet trombotiske hændelser under støddosisbehandling med

clopidogrel. Gennemsnitlig trombocythæmning kan være reduceret ved samtidig brug af

clopidogrel og ritonavir. Derfor bør samtidig brug af clopidogrel med ART-boostede

behandlinger frarådes.

Andre lægemidler: Der er gennemført en række andre kliniske forsøg med clopidogrel og

anden samtidig medicinering for at undersøge muligheden for farmakodynamisk og

farmakokinetisk interaktion. Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante

farmakodynamiske interaktioner, når clopidogrel blev indgivet samtidig med atenolol,

nifedipin eller både atenolol og nifedipin. Herudover blev clopidogrels farmakodynamiske

aktivitet ikke påvirket signifikant af samtidig administration af phenobarbital eller

østrogen.

Hverken digoxins eller theophyllins farmakokinetik blev ændret ved samtidig

administration af clopidogrel. Antacida påvirkede ikke omfanget af absorptionen af

clopidogrel.

dk_hum_56443_spc.doc

Side 6 af 22

Data fra CAPRIE-studiet indikerer, at phenytoin og tolbotamid, som metaboliseres af

CYP2C9, uden risiko kan administreres samtidig med clopidogrel.

CYP2C8-substrat lægemidler: Clopidogrel har vist sig at øge eksponeringen af repaglinid

hos raske frivillige. In vitro studier har vist, at stigning i repaglinideksponeringen skyldes

hæmning af CYP2C8 af glucuronid-metabolitten fra clopidogrel. På grund af risikoen for

øgede plasmakoncentrationer, bør samtidig administrering af clopidogrel og stoffer,

primært elimineret af CYP2C8 metabolisme (f.eks repaglinid, paclitaxel), foretages med

forsigtighed (se pkt. 4.4).

Ud over ovenstående oplysninger om specifik lægemiddelinteraktion er der ikke udført

interaktions-forsøg med clopidogrel og visse lægemidler, som almindeligvis gives til

patienter med aterotrombotiske sygdomme. Imidlertid fik de patienter, som indgik i

kliniske forsøg med clopidogrel, en lang række ledsagende lægemidler såsom diuretika,

beta-blokkere, ACE-hæmmere, calcium-antagonister, kolesterolsænkende midler,

dilatatorer med effekt på koronarkarrene, antidiabetika (inklusive insulin), antiepileptika

samt GPIIb/IIIa-hæmmere, uden at der blev påvist klinisk signifikante uønskede

interaktioner.

I lighed med andre orale P2Y12-hæmmere kan samtidig administration af opioidagonister

potentielt forsinke og reducere absorptionen af clopidogrel, formodentligt på grund af

langsommere ventrikeltømning. Den kliniske relevans er ukendt. Anvendelse af et

parenteralt antitrombotisk middel til patienter med akut koronarsyndrom, der kræver

samtidig administration af morfin eller anden opioidagonist, bør overvejes.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Da der ikke foreligger kliniske data om eksponering for clopidogrel under graviditet,

foretrækkes det, at clopidogrel ikke anvendes under graviditet af sikkerhedsmæssige

årsager.

Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/

fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3).

Amning

Det vides ikke, om clopidogrel udskilles i modermælk hos mennesker. Dyreforsøg har vist,

at clopidogrel udskilles i modermælken. Som forholdsregel bør amning ophøre under

behandling med clopidogrel.

Fertilitet

I dyrestudier påvirkede clopidogrel ikke fertiliteten.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Clopidogrel påvirker ikke, eller i ubetydelig grad evnen til at føre bil eller betjene

maskiner.

dk_hum_56443_spc.doc

Side 7 af 22

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Clopidogrel er blevet evalueret sikkerhedsmæssigt hos mere end 44.000 patienter, der har

deltaget i kliniske studier, inklusive over 12.000 patienter, der blev behandlet i mindst 1 år.

Samlet set var clopidogrel 75 mg/dag sammenligneligt med ASA 325 mg/dag i CAPRIE,

uden hensyntagen til alder, køn eller race. De klinisk relevante bivirkninger observeret i

CAPRIE-, CURE-, CLARITY-, COMMIT- og ACTIVE-A-studierne beskrives nedenfor.

Ud over erfaringerne fra de kliniske studier, er der spontant blevet rapporteret bivirkninger.

Blødning er den mest almindeligt indrapporterede bivirkning fra både kliniske studier,

såvel som fra post-marketing erfaring, hvor den mestendels blev indrapporteret i løbet af

behandlingens første måned.

I CAPRIE var den generelle forekomst af blødninger 9,3 % hos patienter behandlet med

enten clopidogrel eller ASA. Forekomsten af svære tilfælde var omtrent den samme for

clopidogrel og ASA.

I CURE forekom der ikke overrepræsentation af større blødninger med clopidogrel plus

ASA inden for 7 dage efter koronar bypass hos patienter, der indstillede behandlingen

mere end 5 dage før indgrebet. Hos patienter, som fortsatte med behandlingen indtil 5 dage

før bypassoperationen, var forekomsten 9,6 % for clopidogrel plus ASA og 6,3 % for

placebo plus ASA.

I CLARITY var der en generel stigning i antallet af blødninger i clopidogrel plus ASA-

gruppen versus placebo plus ASA-gruppen. Forekomsten af større blødninger var ensartet i

de to grupper. Dette var ensartet blandt undergrupperne af patienter, defineret ved baseline-

karakteristika og typen af fibrinolytika eller heparinbehandling.

I COMMIT var den generelle forekomst af non-cerebrale større blødninger eller cerebrale

blødninger lav og ensartet i begge grupper.

I ACTIVE-A sås en større forekomst af større blødninger i gruppen, der fik clopidogrel +

ASA, end i placebo + ASA-gruppen (6,7 % versus 4,3 %). I begge grupper opstod større

blødninger for det meste ekstrakranielt (5,3 % i clopidogrel + ASA-gruppen, 3,5 % i

placebo +ASA-gruppen), og især i mave-tarm-kanalen (3,5 % versus 1,8 %). Intrakranielle

blødninger optrådte især i gruppen, der blev behandlet med clopidogrel + ASA, i forhold til

placebo + ASA-gruppen (1,4 % versus 0,8 %). Der forekom ingen statistisk signifikant

forskel mellem forekomsten af fatale blødninger (1,1 % i clopidogrel + ASA-gruppen og

0,7 % i placebo +ASA-gruppen) og hæmoragisk apopleksi (hhv. 0,8 % og 0,6 %)

grupperne imellem.

Bivirkninger opstillet i tabelform

Bivirkninger der opstod enten under de kliniske studier eller der spontant blev indberettet

er beskrevet i tabellen nedenfor. Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention:

almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1000 til <1/100), sjælden (>1/10000 til

<1/10.000), meget sjælden (<1/10.000). Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme

frekvens er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige bivirkningerne er. De mest

alvorlige er anført først.

dk_hum_56443_spc.doc

Side 8 af 22

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden, ukendt

dk_hum_56443_spc.doc

Side 9 af 22

Blod og

lymfesystem

Trombocytopeni,

leukopeni,

eosinofili

Neutropeni,

inklusiv svær

neutropeni

Trombotisk

trombocytopenisk purpura

(TTP) (se pkt. 4.4),

aplastisk anæmi,

pancytopeni,

agranulocytose, alvorlig

trombocytopeni, erhvervet

hæmofili A,

granulocytopeni, anæmi

Immunsystemet

Serumsygdom,

anafylaktiske reaktioner,

krydsreaktiv

lægemiddelfremkaldt

overfølsomhed blandt

thienopyridiner (såsom

ticlopidin, prasugrel) (se

pkt. 4.4)*, insulin

autoimmun syndrom,

som kan føre til alvorlig

hypoglykæmi, især hos

patienter med HLA

DRA4 subtype

(hyppigere i den

japanske befolkning)*

Psykiske

forstyrrelser

Hallucinationer,

konfusion

Nervesystemet

Intrakraniel

blødning (nogle

med fatal

udgang),

hovedpine,

paræstesi,

svimmelhed

Smagsforstyrrelser, ageusi

Øjne

Øjenblødning

(konjunktival,

okular, retinal)

Øre og labyrint

Vertigo

Hjerte

Kounis syndrom

(vasospastisk allergisk

angina / allergisk

myokardieinfarkt) i

forbindelse med en

allergisk reaktion på

grund af clopidogrel*

Vaskulære

sygdomme

Hæmatom

Alvorlig blødning,

blødning i operationssår,

vaskulitis, hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Næseblod

Blødning i luftvejene

(hæmoptyse, pulmonær

blødning),

bronkospasmer,

interstitiel pneumoni,

pneumoni med eosinofili

Mave-tarm-kanalen

Gastrointestinal

blødning, diarré,

mavesmerter,

Mavesår og

duodenalt ulcus

gastritis,

Retro-

peritoneal

blødning

Gastrointestinal og

retroperitoneal blødning

med fatalt udfald,

dk_hum_56443_spc.doc

Side 10 af 22

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information