Clomipraminhydrochlorid "2care4" 25 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CLOMIPRAMINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
N06AA04
INN (International Name):
clomipramine hydrochloride
Dosering:
25 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
43325
Autorisation dato:
2008-12-15

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clomipraminhydrochlorid 2care4

25 mg filmovertrukne tabletter

Clomipraminhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Clomipraminhydrochlorid 2care4

3. Sådan skal du tage Clomipraminhydrochlorid 2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Clomipraminhydrochlorid 2care4 er et middel mod

depression, der tilhører en gruppe lægemidler, der

kaldes tricykliske antidepressiva.

Clomipraminhydrochlorid 2care4 øger aktiviteten i et

bestemt område af hjernen, som har betydning for

symptomerne ved depression.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Clomipraminhydrochlorid 2care4

Lægen kan have forskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysninger op

doseringsetiketten.

Tag ikke Clomipraminhydrochlorid 2care4, hvis:

du er allergisk over for clomipraminhydrochlorid

eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Clomipraminhydrochlorid 2care4 (angivet i

afsnit 6).

du er overfølsom over for anden medicin mod

depression, der virker som Clomipraminhydrochlorid

2care4 (andre tricykliske antidepressiva).

du tager eller for nylig har taget en bestemt

type medicin (MAO-hæmmere) mod depression

(isocarboxacid, moclobemid) eller Parkinsons

sygdom (rasagilin, selegilin).

du har dårligt hjerte, for nylig har haft blodprop i

hjertet, eller har forstyrrelser i hjerterytmen.

Advarsel og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Clomipraminhydroclorid 2care4, hvis du:

har epilepsi.

har tendens til kramper (f.eks. på grund af

hjerneskade eller alkoholabstinenser).

har brugt medicin mod kramper (benzodiazepiner,

f. eks. nitrazepam).

tager medicin mod skizofreni og andre

sinds

lidelser

(antipsykotika, f.eks. lithium).

tager anden medicin mod depression.

har dårligt hjerte.

har for lidt kalium i blodet.

har for lavt blodtryk.

har eller har haft forhøjet tryk i øjet

(grøn stær).

har problemer med vandladningen

(f.eks. prostataproblemer).

lider af skizofreni. Din sygdom kan blive

forværret.

har en leversygdom.

har en svulst i binyrerne

(fæokromocytom, neuroblastom).

har for højt stofskifte eller tager medicin for

stofskiftet.

har vedvarende forstoppelse. Clomipramin-

hydrochlorid 2care4 kan give tarmslyng, især hos

ældre og sengeliggende personer.

Vær opmærksom på følgende

Nogle patienter (særligt ældre) kan især om natten

opleve forvirring, desorientering, nedsat bevidst-

hed og søvnforstyrrelser. Det kan være tegn på

delirium. Tal med lægen.

Hvis du lider af panikangst, kan din angst blive

forværret i starten af behandlingen. Dette fortager

sig normalt i løbet af 14 dage.

Du bør jævnligt gå til tandlægen, når du er i

behandling med Clomipraminhydrochlorid 2care4,

da der er øget risiko for huller i tænderne.

Clomipraminhydrochlorid 2care4 kan nedsætte

tåredannelsen. Dette kan give skader i øjet, hvis du

bruger kontaktlinser. Tal med lægen.

Oplys altid ved lokal eller fuld bedøvelse, at du er i

behandling med Clomipraminhydrochlorid 2care4.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøve-

kontrol, at du er i behandling med Clomipramin-

hydrochlorid 2care4. Det kan have betydning for

prøveresultaterne.

Så længe du tager Clomipraminhydrochlorid 2care4,

skal dit blod undersøges regelmæssigt.

Du må ikke stoppe pludseligt med behandlingen.

Tal med lægen.

Kontakt lægen

Hvis dit humør bliver markant anderledes med

unaturlig opstemthed eller irritabilitet og dit

søvnbehov ændrer sig. Det kan være tegn på, at du

udvikler mani.

Hvis du får feber eller ondt i halsen.

Selvmordstanker og forværring af din depression

eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du

sommetider have selvmordstanker eller tanker om at

gøre skade på dig selv.

Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at

tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et

stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men

nogle gange længere tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller

tanker om at gøre skade på dig selv.

Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har

vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd

hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser,

der blev behandlet med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord

eller tanker om at gøre skade på dig selv, bør du

straks kontakte din læge eller hospitalet. Det kan

måske være en hjælp at tale med en ven eller

pårørende om, at du er deprimeret eller angst, og

bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan

eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes,

at din depression eller angst bliver værre, eller hvis

de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.

Brug af anden medicin sammen med

Clomipraminhydrochlorid 2care4

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du må ikke tage Clomipraminhydrochlorid 2care4,

hvis du tager eller har taget en bestemt type

medicin for nylig (MAO-hæmmere) mod depression

(isocarboxacid, moclobemid) eller Parkinsons sygdom

(rasagilin, selegilin). Tal med lægen.

Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager:

Anden medicin mod depression (andre tricykliske

antidepressiva, SNRI’er, SSRI’er, f.eks. fluoxetin).

Medicin mod for højt blodtryk, hedeture og fore-

byggelse af migræne (clonidin, alfa-methyldopa).

Medicin mod angst og uro eller kramper

(benzodiazepiner, f.eks. nitrazepam).

Sovemedicin (zolpidem).

Medicin mod Parkinsons sygdom (biperiden).

Medicin mod allergi og høfeber (antihistaminer,

f.eks. fexofendin).

Medicin mod skizofreni og andre sindslidelser

(lithium og phenothiaziner).

Øjendråber (atropin, phenylephrin).

Medicin mod alvorlige forstyrrelser i hjerte

rytmen

eller kredsløbssvigt (isoprenalin, adrenalin,

noradrenalin, efedrin).

Medicin mod forstyrrelser i hjerterytmen

(propafenon).

Medicin mod mavesår og for meget mavesyre

(cimetidin).

Kvindelige kønshormoner (østrogen).

Medicin mod forstyrrelse af opmærksom-

hed,

aktivitet og impulsivitet (ADHD) eller

pludselig uimodståelig søvntrang (narkolepsi)

(methylphenidat).

Blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin).

Medicin mod tuberkulose og infektioner

(rifampicin).

Medicin mod epilepsi (carbamazepin,

phenobarbital, phenytoin, primidon).

Anden medicin kan påvirke virkningen af

Clomipraminhydrochlorid 2care4 og Clomipramin-

hydrochlorid 2care4 kan påvirke virkningen af anden

medicin. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du

ønsker flere oplysninger herom.

Fortæl din læge, hvis du ryger eller tager nikotin-

præparater. Rygning og nikotinpræparater kan påvirke

behandlingen med Clomipraminhydrochlorid 2care4.

Brug af Clomipraminhydrochlorid 2care4 sammen

med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Clomipraminhydrochlorid 2care4 i forbin-

delse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Du skal tage Clomipraminhydrochlorid 2care4 med et

glas vand.

Du skal undgå at drikke alkohol, når du tager

Clomipraminhydrochlorid 2care4. Clomipramin-

hydrochlorid 2care4 kan forstærke effekten af alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Clomipramin-

hydrochlorid 2care4 efter aftale med lægen.

Amning

Du skal stoppe med at amme, hvis behandling med

Clomipraminhydrochlorid 2care4 er nødvendig. Tal

med lægen.

12-2017

P156176-5

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Clomipraminhydrochlorid 2care4 kan give

bivirkninger, f.eks. sløret syn og søvnighed, der i

større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikker-

heden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Alkohol og anden medicin kan forstærke disse

bivirkninger.

Clomipraminhydrochlorid 2care4 indeholder

lactose

Clomipraminhydrochlorid 2care4 indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis læ-

gen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukker arter.

3. Sådan skal du tage

Clomipramin hydrochlorid 2care4

Tag altid Clomipraminhydrochlorid 2care4 nøjagtigt

efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du

i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Startdosis: 25-50 mg (1-2 tabletter á 25 mg) 2 gange

daglig.

Lægen vil herefter normalt justere dosis til 75-150 mg

(3-6 tabletter á 25 mg) daglig i løbet af den første

behandlingsuge.

Ældre

Det er nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Hvis du har taget for mange Clomipramin-

hydrochlorid 2care4

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget mere af Clomipraminhydrochlorid 2care4, end

der står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer på overdosering er søvnighed, sløvhed,

koma, bevægelsesforstyrrelser, rastløshed, ophidselse,

øgede reflekser, muskelstivhed, ufrivillige bevægel-

ser, kramper, feber, delirium, hurtig puls, forstyr-

relser i hjerterytmen, chok, hjertesvigt, i sjældne

tilfælde hjertestop, åndedrætsproblemer, opkastning,

udvidede pupiller, svedtendens, ophørt eller nedsat

dannelse af urin.

Hvis du har glemt at tage Clomipraminhydrochlorid

2care4

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du

kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over.

Hvis du holder op med at tage Clomipramin-

hydrochlorid 2care4

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen

efter aftale med lægen.

Du skal stoppe behandlingen gradvist for at undgå

bivirkninger som kvalme, opkastning, mavesmerter,

diaré, søvnløshed, hovedpine, nervøsitet og angst.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter.

Uklarhed, forvirring og desorientering, evt. hallu-

cinationer og vrangforestillinger (særligt hos ældre

patienter og patienter med Parkinsons sygdom).

Kontakt læge.

Forværret depression. Kontakt læge.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Opblussen af sindssygdom. Kontakt læge.

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter.

Blodig opkastning eller afføring pga. blødning fra

mave eller tarm. Kontakt læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter.

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for

minutter til timer), f.eks. hududslæt, åndedræts-

besvær, blodtryksfald og besvimelse (anafylaktisk

reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbue-

syn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt

straks læge eller skadestue.

Allergisk lungebetændelse med hoste og feber.

Kontakt lægen.

Meget høj feber, over 40° C. Kontakt læge eller

skadestue.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektio-

ner) især halsbetændelse og feber pga. forandrin-

ger i blodet (pga. mangel på hvide blodlegemer).

Kontakt straks læge.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga.

forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt

straks læge.

Leverbetændelse med eller uden gulsot. Kontakt

læge eller skadestue.

Ledningsforstyrrelser (f.eks. hjerteblok). Kontakt

straks læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos

flere end l ud af 10 patienter.

Vægtøgning, øget appetit.

Svimmelhed, rysten, hovedpine, rykvise

sammentrækninger i muskel, døsighed.

Synsforstyrrelser, sløret syn.

Kvalme, forstoppelse.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i

tænderne. Hvis du tager Clomiipraminhydrochlorid

2care4 i mere end 2-3 uger, skal du passe på din

mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal

med din tandlæge.

Svedtendens, træthed.

Forstyrrelser i seksuallysten, impotens.

Rastløshed.

Vandladningsforstyrrelser.

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget

hurtig og uregelmæssig puls, bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue.

Ring evt. 112

Hjertebanken.

Taleforstyrrelser.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelses-

løshed i huden, muskelsvaghed, muskelspændinger,

svækket hukommelse, nedsat koncentration.

Udvidede pupiller, susen for ørerne (tinnitus),

gabetendens.

Opkastning, mave-tarmproblemer, diaré, mis-

farvning af tungen.

Udslæt, nældefeber, øget følsomhed af huden over

for lys, kløe, misfarvning af huden.

Madlede, smagsforstyrrelser, hedeture.

Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende

til siddende eller fra siddende til stående stilling

pga. lavt blodtryk.

Mælkesekretion, brystforstørrelse.

Angst, ophidselse, søvnforstyrrelser, opstemthed

(mani), aggressivitet, ændret personlighed, søvn-

løshed, mareridt.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk

skal behandles. Svært forhøjet blodtryk er alvorligt.

Usikre bevægelser.

Uregelmæssig puls. Det kan hos nogle udvikle sig

til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter.

Blødning fra skeden.

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter.

Besvær med at lade vandet, evt. vandladningsstop.

Det kan i sjældne tilfælde udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

Hårtab, hævelser i hænder, ankler og fødder pga.

vand i kroppen. Tal med lægen.

Mindre blødning i hud og slimhinder.

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er

rapporteret under behandling med clomipramin-

hydrochlorid eller kort efter behandlingsophør.

Studier har vist at der er forøget risiko for knoglebrud

hos personer på 50 år og opefter.

Clomipraminhydrochlorid 2care4 kan herudover give

bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til.

Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver,

f.eks. pga. påvirkning af hjertet, hjernen og blodet.

Tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivikninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivikning.dk

Email: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger, kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Clomipraminhydrochlorid 2care4 ved

temperaturer over 25° C.

Opbevar Clomipraminhydrochlorid 2care4 i original

pakning.

Tag ikke Clomipraminhydrochlorid 2care4 efter den

udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

Clomipraminhydrochlorid 2care4 indeholder:

− Aktivt stof: 25 mg clomipraminhydrochlorid.

− Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat,

majs stivelse, povidon, natriumstivelsesglycolat,

magne

siumstearat, talkum, polyethylenglycol,

hypromellose og titandioxid (E 171).

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Clomipraminhydrochlorid 2care4 25 mg er en rund,

hvid tablet uden delekærv, med ”G” præget på den

ene side og ”CI 25” præget på den anden side.

Pakningsstørrelse

Clomipraminhydrochlorid 2care4 25 mg findes i en

pakningsstørrelse af 100 filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4, Tømrervej 9, 6710 Esbjerg V

Clomipraminhydrochlorid 2care4 svarer til

Klomipramin ”Mylan”.

Denne indlægsseddel blev sidst ændret

december 2017

4. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Clomipraminhydrochlorid ”2care4” filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

8418

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Clomipraminhydrochlorid ”2care4”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Chlomipraminhydrochlorid 25 mg

Hjælpestoffer:

Clomipraminhydrochlorid ”2care4” 25 mg indeholder 31,5 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter(2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Endogen depression og andre depressive lidelser

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

Individuel. Initialt: 25-50 mg 2 gange daglig, stigende til 75-150 mg daglig i løbet af første

behandlingsuge.

Ældre: Dosisreduktion til ældre.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for clomipramin, et eller flere af hjælpestofferne, eller krydssensitivitet

over for tricykliske antidepressiva af benzodiazepingruppen.

Samtidig eller nylig behandling med monoaminooxidase-hæmmere (se pkt. 4.5).

Nyligt myokardieinfarkt, enhver grad af hjerteblok, ledningsforstyrrelser i hjerterytmen

og hjerteinsufficiens.

dk_hum_43325_spc.doc

Side 1 af 12

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under

behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd

hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med

placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Andre psykiatriske virkninger

Der er observeret aktivering af psykose hos patienter med skizofreni i behandling med

tricykliske antidepressiva.

Der er rapporteret hypomaniske og maniske episoder under depressiv fase hos patienter med

cyklisk affektive forstyrrelser i behandling med et tricyklisk antidepressivum.

I sådanne tilfælde kan det være nødvendigt at reducere dosis af Clomipraminhydrochlorid

”2care4” eller at seponere behandling og administrere et antipsykotikum. Efter episoden er

aftaget kan lavdosisbehandling med Clomipraminhydrochlorid ”2care4” om nødvendigt

genoptages.

Hos disponerede patienter og ældre patienter kan tricykliske antidepressiva udløse

farmakogene (delirium) psykoser, særligt om natten. Disse aftager inden for få dage efter

seponering af lægemidlet.

Patienter, der lider af panikangst, kan opleve en mere udtalt angst i starten af behandlingen,

hvilket normalt fortager sig i løbet af 14 dage.

Kardielle og vaskulære lidelser

Clomipraminhydrochlorid ”2care4” bør administreres med særlig forsigtighed til patienter

med kardiovaskulære lidelser, specielt patienter med kardiovaskulær insufficiens,

ledningsforstyrrelser (for eksempel atrioventrikulært blok grad I-III) eller arytmier.

Monitorering af hjertefunktion og EKG-monitorering er indiceret hos disse patienter samt

hos ældre patienter.

Der kan være risiko for QTc-forlængelse og torsades de pointes, især ved supra-terapeutiske

doser eller supra-terapeutiske plasmakoncentrationer af clomipramin, som kan opstå i tilfælde

af samtidig administration af SSRI’er (Selektive Serotonin Reuptake Inhibitors) eller

dk_hum_43325_spc.doc

Side 2 af 12

Serotonin og Noradrenerge Reuptake Inhibitors (SNRI’er). Samtidig administration af stoffer

der kan forårsage akkumulering af clomipramin, bør derfor undgås. Ligeledes bør samtidig

administration af stoffer, der kan forlænge QTc-intervallet undgås (se pkt. 4.5). Da

hypokaliæmi er en risikofaktor for QTc-forlængelse og torsades de pointes takykardi, bør

hypokaliæmi behandles inden der påbegyndes behandling med Clomipraminhydrochlorid

”2care4” (se pkt. 4.5).

Før behandling med Clomipraminhydrochlorid ”2care4” initieres, anbefales det at undersøge

patientens blodtryk, da patienter med postural hypotension eller labil cirkulation kan opleve

blodtryksfald.

Serotonin syndrom

På grund af risiko for serotonerg toksicitet, anbefales det at overholde de rekommanderede

doser. Serotonin-syndrom med symptomer, som hyperpyreksi, myoklonus, agitation,

kramper, delirium og koma, kan opstå når clomipramin administreres med andre serotonerge

midler, som SSRI’er, SNRI’er, andre tricykliske antidepressiva eller lithium (se pkt. 4.2 og

pkt. 4.5).

Krampeanfald

Tricykliske antidepressiva nedsætter krampetærskelen, og Clomipraminhydrochlorid

”2care4” bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med epilepsi eller andre

disponerende faktorer, som hjerneskader med forskellig ætiologi, samtidigt brug af

neuroleptika, alkoholabstinenser eller tidligere forbrug af lægemidler med antikonvulsive

egenskaber (for eksempel benzodiazepiner). Incidensen af kramper synes at være

dosisrelateret, og den anbefalede totale daglige dosis af Clomipraminhydrochlorid

”2care4” bør derfor ikke overskrides.

Ligesom ved beslægtede tricykliske antidepressiva, bør Clomipraminhydrochlorid ”2care4”

kun administreres i forbindelse med elektrochokbehandling under omhyggelig supervision.

Antikolinerge virkninger

Clomipraminhydrochlorid ”2care4” bør anvendes med forsigtighed til patienter med øget

intraokulært tryk, snævervinklet glaukom eller urinretention (for eksempel

prostatasygdomme) i anamnesen på grund af de antikolinerge egenskaber.

Nedsat tåredannelse og akkumulering af slimsekretion, grundet den antikolinerge effekt af

tricykliske antidepressiva, kan forårsage skade på det korneale epithelium hos patienter med

kontaktlinser.

Caries og forandringer i mundslimhinden

Patienter bør informere deres tandlæge om, at de er i behandling med

Clomipraminhydrochlorid ”2care4”, da mundtørhed kan medføre forandringer af

mundslimhinden, betændelsesreaktioner, brændende fornemmelse og caries. Jævnlig

tandlægekontrol anbefales.

Specielle patientgrupper

Der bør udvises forsigtighed, når tricykliske antidepressiva administreres til patienter med

svær leversygdom og tumorer i den adrenale medulla (f.eks. fæokromocytom, neuroblastom),

da der kan udløses hypertensiv krise.

På grund af risiko for kardiel toksicitet, bør der udvises forsigtighed hos patienter med

hypertyreoidisme eller patienter i behandling med thyreoideamedicin.

dk_hum_43325_spc.doc

Side 3 af 12

Periodisk monitorering af leverenzymer anbefales hos patienter med leversygdom.

Der bør udvises forsigtighed hos patienter med kronisk obstipation. Tricykliske antidepressiva

kan forårsage paralytisk ileus, særligt hos ældre patienter og sengeliggende patienter.

Leukocyttal

Periodiske laboratorieværdier og monitorering af symptomer, som feber og ondt i halsen,

anbefales særligt i de første måneder af behandlingen og ved længerevarende behandling, på

grund af risiko for leukopeni og agranulocytose.

Anæstesi

Anæstetika til såvel lokal som universel anæstesi kan, hvis de gives til patienter i behandling

med tri/tetracykliske antidepressiva, øge risikoen for arytmier og hypotension. Hvis det er

muligt, bør Clomipraminhydrochlorid ”2care4” seponeres før kirurgiske indgreb. Ved akut

operation bør anæstesiologen informeres om, at patienten er i behandling med

Clomipraminhydrochlorid ”2care4” (se pkt. 4.5).

Seponering af behandling

Clomipraminhydrochlorid ”2care4” bør seponeres gradvist på grund af risiko for

seponeringssymptomer.

Clomipraminhydrochlorid ”2care4” indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter

med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Adrenerge neuronblokkere

Clomipraminhydrochlorid ”2care4” kan mindske eller ophæve den antihypertensive effekt af

clonidin og alfa-methyldopa. Patienter med behov for samtidig medicinering for hypertension

bør derfor gives andre typer antihypertensiva (f.eks. vasodilatorer eller beta-blokkere).

Antikolinerge midler

Tricykliske antidepressiva kan potensere effekten af disse lægemidler (f.eks. phenothiazin,

antiparkinsonmidler, antihistaminer, atropin, biperiden) i øjet, centralnervesystemet, tarmen

og blæren (se pkt. 4.4).

Samtidig brug af disse stoffer bør undgås på grund af øget risiko for blandt andet paralytisk

ileus, og hyperpyreksi.

CNS-deprimerende midler

Tricykliske antidepressiva kan potensere effekten af alkohol og andre CNS-deprimerende

midler (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner eller generelle anæstetika).

Diuretika

Diuretika kan medføre hypokaliæmi, som herved kan medføre en øget risiko for QTc-

forlængelse og torsades de pointes. Hypokaliæmi bør derfor behandles inden

administration af Clomipraminhydrochlorid ”2care4” (se pkt. 4.2 og pkt. 4.4).

MAO-hæmmere

dk_hum_43325_spc.doc

Side 4 af 12

Samtidig behandling med MAO-hæmmere er kontraindiceret pga. risiko for serotonergt

syndrom karakteriseret ved myoklonus agitationskramper, delirium og koma (se pkt. 4.3).

Behandling med Clomipraminhydrochlorid ”2care4” kan påbegyndes 2 uger efter

seponering en irreversibel non-selektiv MAO-hæmmer og mindst en dag efter ophør med det

reversible moclobemid.

Behandling med MAO-hæmmer kan påbegyndes 14 dage efter seponering af

Clomipraminhydrochlorid ”2care4”. I begge tilfælde bør Clomipraminhydrochlorid

”2care4” eller MAO-hæmmeren initialt gives i små, gradvist stigende doser og effekten

monitoreres (se pkt. 4.3).

Serotonerge lægemidler

På grund af additiv effekt på det serotonerge system, kan der forekomme Serotonin

syndrom, når clomipramin administreres samtidig med serotonerge midler som

Selektive Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI’er), Serotonin- og Noradrenerge

Reuptake Inhibitors (SNRI’er), tricykliske antidepressiva eller lithium (se pkt. 4.2 og

pkt. 4.4). Der anbefales en udvaskningsperiode for fluoxetin på 2-3 uger før og efter

behandling.

Sympatomimetiske lægemidler

Clomipraminhydrochlorid ”2care4” kan potensere den kardiovaskulære effekt af adrenalin,

noradrenalin, isoprenalin, efedrin og phenylephrine (f.eks. lokale analgetika).

Farmakokinetiske interaktioner

Clomipramins primære metaboliske vej er demethylering med dannelse af den aktive

metabolit, N-desmethylclomipramin, efterfulgt af hydroxylering og yderligere konjugering

af både N-desmethylclomipramin og moderstoffet. Adskillige cytokrom P450 isoenzymer

er involveret i demethyleringen, først og fremmest CYP3A4, CYP2C19 og CYP1A2.

Nedbrydning af begge aktive komponenter foregår via hydroxylering og katalyseres af

CYP2D6.

Samtidig administration af CYP2D6-hæmmere kan medføre stigning i koncentrationen af

begge aktive komponenter, op til 3 gange hos patienter med udtalt metabolisering af

debrisoquin/spartein fenotype, hvorved disse omdannes til en ringe metaboliserende

fenotype. Samtidig administration af CYP1A2-, CYP2C19- og CYP3A4-hæmmere

forventes at øge clomipramin-koncentrationen og reducere N-desmethylclomipramin, og

vil dermed ikke nødvendigvis påvirke den overordnede farmakologi.

MAO-hæmmere, som også er potente CYP2D6-hæmmere in vivo, som moclobemid, er

kontraindiceret ved samtidig administration med clomipramin (se pkt. 4.3).

Antiarytmika (som quinidin og propafenon) som er potente hæmmere af CYP2D6, bør

ikke anvendes i kombination med tricykliske antidepressiva.

SSRI’er som hæmmer CYP2D6, som fluoxetin, paroxetin og sertralin, samt andre, der

også hæmmer CYP1A2 og CYP2C19 (f.eks. fluvoxamin), kan også øge

plasmakoncentrationer af clomipramin med dertil hørende bivirkninger. Steady-state

serumniveauer af clomipramin øges 4 gange ved samtidig administration af fluvoxamin

(N-desmethyl-clomipramin reduceres ca. 2 gange) (se pkt. 4.2 og pkt. 4.4).

Samtidig behandling med antipsykotika (f.eks. phenothiaziner) kan medføre stigning i

plasmaniveauer af tricykliske antidepressiva, sænket krampetærskel og krampeanfald.

Samtidig behandling med thioridazin kan medføre svær kardiel arytmi.

Samtidig administration med histamin2 (H2)-receptor antagonisten cimetidin (der

hæmmer flere P450-enzymer, inklusiv CYP2D6 og CYP3A4), kan øge

dk_hum_43325_spc.doc

Side 5 af 12

plasmakoncentrationer af tricykliske antidepressiva, og dosis af disse bør derfor

reduceres.

Der er ikke set interaktion med oral antikonception ved kronisk anvendelse (15 eller 30

mikrogram ethinyløstradiol daglig) og clomipramin (25 mg daglig). Der er ingen

dokumentation for, at østrogener hæmmer CYP2D6, det primære enzym involveret i

clomipramin-clearance, og der forventes derfor ingen interaktion. Selvom der i enkelte

tilfælde med høj-dosis østrogen (50 mikrogram daglig) og det tricykliske

antidepressivum imipramin er set øgede bivirkninger og terapeutisk respons, er det

usikkert om dette er relevant for clomipramin og lavere doser af østrogen. Det anbefales

at monitorere det terapeutiske respons af tricykliske antidepressiva ved samtidig

administration af høj-dosis østrogen (50 mikrogram daglig), da dosisjustering kan være

nødvendig.

Methylphenidat (f.eks. Ritalin) kan muligvis øge koncentrationen af tricykliske

antidepressiva ved potentielt at hæmme metabolismen, og det kan være nødvendigt at

reducere dosis af det tricykliske antidepressivum.

Visse tricykliske antidepressiva kan potensere den anti-koagulerende effekt af

coumariner, som warfarin, muligvis ved at hæmme metabolismen (CYP2C9). Der er

ingen dokumentation for clomipramins evne til at hæmme metabolismen af

antikoagulantia, som warfarin, men omhyggelig monitorering af plasma-protrombin

anbefales for denne lægemiddelgruppe.

Samtidig administration af lægemidler, der vides at inducere cytokrom P450-enzymer,

særligt CYP3A4, CYP2C19 og/eller CYP1A2, kan accelerere metabolismen og reducere

effekten af Clomipraminhydrochlorid ”2care4”.

CYP3A- og CYP2C-induktorer, som rifampicin og antikonvulsiva (f.eks. barbiturater,

carbamazepin, phenobarbital og phenytoin), kan reducere koncentrationen af

clomipramin.

Kendte induktorer af CYP1A2 (f.eks. nikotin/komponenter i cigaretrøg) reducerer

plasmakoncentrationen af tricykliske lægemidler. Hos rygere reduceres steady-state

plasmakoncentrationen af clomipramin 2 gange sammenlignet med hos ikke-rygere

(ingen ændring i N-desmethylclomipramin).

Clomipramin hæmmer CYP2D6-aktivitet (spartein-oxidering) in vitro (K

= 2.2

mikroM) og in vivo og kan derfor hos patienter med nedsat metabolisering medføre

øgede koncentrationer af samtidigt administrerede lægemidler, der primært nedbrydes

af CYP2D6.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Clomipraminhydrochlorid ”2care4” kan anvendes til gravide, når de forventede fordele for

moderen opvejer de mulige risici for fosteret og bør kun anvendes på tvingende indikation i 3.

trimester.

Erfaringsgrundlaget for anvendelse Clomipraminhydrochlorid ”2care4”

til gravide er begrænset.

Nyfødte, hvis mødre fik tricykliske antidepressiva indtil fødslen, har vist abstinenser så

som dyspnø, letargi, kolik, irritabilitet, hypotension eller hypertension samt tremor,

spasmer eller kramper i løbet af de første timer eller dage. For at undgå disse

symptomer, bør

Clomipraminhydrochlorid ”2care4”

om muligt gradvist

seponeres mindst 7 uger inden forventet nedkomst.

dk_hum_43325_spc.doc

Side 6 af 12

Amning:

Clomipraminhydrochlorid ”2care4” bør kun anvendes på tvingende indikation i

ammeperioden, i så fald bør amningen ophøre.

Clomipramin udskilles i modermælken.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Clomipraminhydrochlorid ”2care4” kan på grund af bivirkninger som sløret syn, søvnighed

og andre CNS symptomer påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i

mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er som regel milde og forbigående, og aftager ved fortsat behandling eller ved

reduktion i dosis. De korrelerer ikke altid med plasmakoncentrationer af lægemidlet eller

med dosis. Det er ofte svært at skelne mellem bestemte bivirkninger og

depressionssymptomer som træthed, søvnforstyrrelser, agitation, angst, obstipation og

mundtørhed.

Hvis der opstår svære neurologiske eller psykiatriske reaktioner, bør

Clomipraminhydrochlorid ”2care4” straks seponeres.

Undersøgelser

Meget almindelig (

1/10)

Meget sjælden (

1/10.000)

Vægtøgning.

EEG forandringer.

Hjerte

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Meget sjælden (

1/10.000)

Sinustakykardi, palpitationer, klinisk

irrelevante EKG-forandringer (for eksempel

ST- og T-forandringer) hos patienter med

normal kardielstatus.

Arytmier.

Ledningsforstyrrelser (for eksempel

udvidelse af QRS-komplex, forlænget QT-

interval, PQ-forandringer, AV-blok,

torsades de pointes, især hos patienter med

hypokaliæmi).

Blod og lymfesystem

Meget sjælden (

1/10.000)

Leukopeni, agranulocytose, trombocyt-

openi, eosinofili, purpura.

Nervesystemet

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Svimmelhed, tremor, hovedpine, myoklonus,

døsighed.

Taleforstyrrelser, paræstesier,

muskelsvaghed, muskelhypertoni,

svækket hukommelse, nedsat koncentration.

dk_hum_43325_spc.doc

Side 7 af 12

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Kramper, ataksi.

Øjne

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Meget sjælden (

1/10.000)

Synsforstyrrelser, sløret syn (forstyrrelser i

akkomodationsevnen).

Mydriasis.

Glaukom.

Øre og labyrint

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Tinnitus.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Meget sjælden (

1/10.000)

Gabetendens.

Allergisk alveolitis (pneumonitis) med eller

uden eosinofili.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Kvalme, mundtørhed, obstipation.

Opkastning, abdominalforstyrrelser, diaré,

tungemisfarvning.

Mave-tarmblødninger.

Nyrer og urinveje

Meget almindelig (

1/10)

Meget sjælden (

1/10.000)

Miktionsforstyrrelser.

Urinretention.

Hud og subkutane væv

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Meget sjælden (

1/10.000)

Svedtendens.

Udslæt, urticaria, fotosensitivitet, pruritus,

hudmisfarvning.

Hårtab.

Det endokrine system

Meget sjælden (

1/10.000)

Uhensigtsmæssig ADH sekretion syndrom

(SIADH, Inappropriate Antidiuretic Hormone

Secretion Syndrome).

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Øget appetit.

Anoreksi.

dk_hum_43325_spc.doc

Side 8 af 12

Vaskulære sygdomme

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Postural hypotension, hedeture.

Forhøjet blodtryk.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Meget sjælden (

1/10.000)

Træthed.

Smagsforstyrrelser.

Hyperpyreksi, ødemer (lokale eller

generaliserede).

Immunsystemet

Meget sjælden (

1/10.000)

Systemiske anafylaktiske/anafylaktoide

reaktioner, inklusiv hypotension.

Lever og galdeveje

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Meget sjælden (

1/10.000)

Forhøjede transaminaser.

Hepatitis med eller uden gulsot.

Det reproduktive system og mammae

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Potensforstyrrelser.

Galaktorré, brystforstørrelse.

Vaginal blødning.

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Ikke kendt

Rastløshed, libido forstyrrelser.

Delirium, konfusion, desorientering,

hallucinationer (særligt hos ældre

patienter og patienter med Parkinsons

sygdom), angsttilstande, agitation,

søvnforstyrrelser, mani, hypomani,

aggressivitet, ændret personlighed,

forværret depression, søvnløshed,

mareridt.

Aktivering af psykotiske symptomer

Selvmordstanker og selvmordsadfærd

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med

Clomipraminhydrochlorid ”2care4” eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).

Ældre patienter er særligt følsomme over for antikolinerge, neurologiske, psykiatriske og

kardiovaskulære virkninger. Deres evne til at metabolisere og eliminere lægemidler kan

dk_hum_43325_spc.doc

Side 9 af 12

være nedsat, hvilket kan medføre risiko for forhøjede plasmakoncentrationer ved

terapeutiske doser.

Klasseeffekt

Epidemiologiske studier, der hovedsageligt er udført hos patienter på 50 år og opefter,

viser en forøget risiko for knoglebrud hos patienter, som får SSRI’er eller TCA’er.

Mekanismen bag dette er ukendt.

Seponeringssymptomer

Følgende symptomer kan opstå efter pludselig seponering eller reduktion i dosis: kvalme,

opkastning, abdominalsmerter, diaré, søvnløshed, hovedpine, nervøsitet og angst (se pkt.

4.4).

Caries og forandringer i mundslimhinden

Der er rapporteret øgning i dental caries, forandringer af mundslimhinden, betændelsesreak-

tioner og brændende fornemmelse i mundhulen under længerevarende behandling med

tricykliske antidepressiva.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Primære komplikationer er kardielle abnormiteter og neurologiske forstyrrelser. Utilsigtet

indtagelse af hvilken som helst mængde, bør hos børn betragtes som alvorlig og potentielt

fatal.

Symptomer:

Symptomer opstår generelt inden for 4 timer efter indtagelsen og når maksimal

sværhedsgrad efter 24 timer. På grund af forsinket absorption (antikolinerg effekt), lang

halveringstid og enterohepatisk cirkulering af lægemidlet, kan patienten være i risiko i op

til 4-6 dage.

Centralnervesystemet

Søvnighed, stupor, koma, ataksi, rastløshed, agitation, øgede reflekser, muskelstivhed og

chorealignende bevægelser, kramper. Derudover kan der ses symptomer svarende til

Serotonin syndrom (f.eks. hyperpyreksi, myoklonus, delirium og koma).

Det kardiovaskulære system

Hypotension, takykardi, arytmier, QTc-forlængelse og arytmier, inklusiv torsades de

pointes, overledningsforstyrrelser, chok, hjertesvigt; i meget sjældne tilfælde hjertestop.

Respiratorisk depression, cyanose, opkastning, feber, mydriasis, svedtendens, oliguri og

anuri kan også forekomme.

dk_hum_43325_spc.doc

Side 10 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information