Clomicalm

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
clomipramin
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QN06AA04
INN (International Name):
Clomipramine
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Psychoanaleptics
Terapeutiske indikationer:
Som hjælp til behandling af separationsrelaterede lidelser hos hunde manifesteret ved destruktion og uhensigtsmæssig eliminering (defaekation og vandladning) og kun i kombination med adfærdsmæssige modifikationsteknikker.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000039
Autorisation dato:
1998-04-01
EMEA kode:
EMEA/V/C/000039

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Clomicalm 5 mg tabletter til hunde

Clomicalm 20 mg tabletter til hunde

Clomicalm 80 mg tabletter til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT

DEN

INDEHAVER

AF

VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,

SOM

ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Clomicalm 5 mg tabletter til hunde

Clomicalm 20 mg tabletter til hunde

Clomicalm 80 mg tabletter til hunde

Clomipramin hydrochlorid (clomipramin.hydrochlorid.)

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

5 mg Clomipramin hydrochlorid

(svarende til 4,5 mg clomipramin)

20 mg Clomipramin hydrochlorid

(svarende til 17,9 mg clomipramin)

80 mg Clomipramin hydrochlorid

(svarende 71,7 mg clomipramin)

5 mg tablet: Brunlig-grå, oval-aflange, delbare. Delekærv på begge sider.

20 mg tablet: Brunlig-grå, oval-aflange, delbare. Den ene side har mærkning C/G, den anden G/N, og

der er delekærv på begge sider.

80 mg tabletter: Brunlig-grå, oval-aflange, delbare. Den ene side har mærkning I/I, og der er delekærv

på begge sider.

4.

INDIKATIONER

Som en hjælp i behandlingen af hunde med separationsrelaterede problemer, som manifesterer sig ved

destruktiv

adfærd,

uønsket

elimination

(defækation

urinering)

kombination

modificerende opdragelsesteknikker.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af erkendt overfølsomhed for clomipramin og lignende tricykliske

antidepressiva. Bør ikke anvendes til avlshanner.

6.

BIVIRKNINGER

Clomicalm

meget

sjældne

tilfælde

forårsage

opkastning,

appetitændringer,

sløvhed

eller

forhøjelse af lever enzymer, som vil falde igen, når behandlingen stoppes. Sygdomme i lever og

galdesystem har været rapporteret, specielt ved allerede eksisterende tilstand og ved samtidig indgift af

lægemidler, der nedbrydes i leveren. Opkastning kan reduceres ved administration af Clomicalm med

små mængder foder.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede

anført

i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hund

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Clomicalm indgives to gange dagligt i en doser af 1 - 2 mg/kg clompramin med en total dagsdosis på 2-

4 mg/kg i henhold til følgende tabel:

Kropsvægt

Clomicalm 5 mg

Clomicalm 20 mg

Clomicalm 80 mg

1.25 - 2.5 kg

½ tablet

>2.5 - 5 kg

1 tablet

>5 - 10 kg

½ tablet

>10 - 20 kg

1 tablet

>20 - 40 kg

½ tablet

>40 - 80 kg

1 tablet

Clomicalm kan gives oralt med eller uden foder.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Kliniske

afprøvninger

vist

måneders

behandling

Clomicalm

kombination

modificerende

opdragelsesteknikker

tilstrækkeligt

kontrollere

symptomerne

separationsrelaterede problemer. Nogle tilfælde kan kræve længere behandling. I tilfælde hvor der ikke

er set forbedring efter 2 måneder, bør behandlingen med Clomicalm standses.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Skal opbevares i orginal emballagen

.

Opbevares utilgængeligt for børn, da utilsigtet indtagelse kan

være farlig. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

hunde

nedsat

hjertefunktion

epilepsi

anbefales

administrere

Clomicalm

forsigtighed, og kun efter at have vurderet det terapeutiske indeks. På grund af dets potentielle

anticholinerge egenskaber skal Clomicalm også bruges med forsigtighed hos hunde med snævervinklet

glaukom, nedsat gastrointestinal motilitet eller urin retention. Clomicalm bør bruges under tilsyn af

dyrlæge. Effektiviteten og sikkerheden af Clomicalm er ikke undersøgt hos hunde med en legemsvægt

under 1,25 kg eller under 6 måneders alder.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Hvis børn ved et uheld indtager produktet, skal dette betragtes som alvorligt. Der er ingen specifik

antidot. Hvis produktet er indtaget oralt, søg straks læge og vis produktets etiket. Overdosering hos

mennesker medfører anticholinerge effekter, selv om CNS og det cardiovaskulære system også kan

blive

påvirket.

Folk

kendt

overfølsomhed

clomipramin

bør administrere produktet med

forsigtighed.

Drægtighed og Laktation:

Sikkerheden af det veterinærmedicinske produkt

er ikke undersøgt i tæver under drægtighed og

laktation. Laboratoriestudier i mus og rotter viste tegn på embryotoksisk effekt .

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Anbefalinger vedrørende interaktioner mellem Clomicalm og andre lægemidler stammer fra studier

med andre arter end hunde. Clomicalm kan forøge effekten af det anti-arrytmiske middel quinidin,

anticholinerge stoffer (f.eks. atropin), andre CNS-aktive stoffer (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner,

anæstetika, neuroleptika), sympatomimetika (f.eks. adrenalin) og coumarin derivater. Det anbefales at

undgå

administration

Clomicalm

kombination

eller

indenfor

uger

efter

ophør

behandling med monoamin-oxidasehæmmere. Samtidig administration af cimetidin kan føre til øget

plasmakoncentration af clomipramin. Plasmakoncentrationen af visse anti-epileptiske lægemidler, så

som phenytoin og carbamazepin, kan stige ved samtidig administration af Clomicalm.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Ved overdosering med 20 mg/kg Clomicalm (5 gange den maksimale terapeutiske dosis) sås bradycardi

arytmier

(atrioventrikulært

nodalt

blok

ventrikulære

eskapadeslag)

timer

efter

administrationen.

Overdosering

mg/kg

gange

anbefalede

dosis)

Clomicalm

forårsagede krumrygget stilling, mindre rysteler, udspilet bug og nedsat aktivitet hos hunde. Højere

doser (500 mg/kg, d.v.s. 250 gange den anbefalede dosis) forårsagede opkastning, afføring, hængende

øjne, rystelser og stille opførsel. Endnu højere doser (725 mg/kg) forårsagede desuden kramper og død.

13.

EVENTUELLE

SÆRLIGE

FORHOLDSREGLER

VED

BORTSKAFFELSE

AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Til dyr.

Pakningsstørrelse: 30 tabletter

yderligere

oplysninger

præparatet

bedes

henvendelse

rettet

indehaveren

markedsføringstilladelsen.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Clomicalm 5 mg tabletter til hunde

Clomicalm 20 mg tabletter til hunde

Clomicalm 80 mg tabletter til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver Clomicalm tablet indeholder:

Aktivt stof :

Clomipramin hydrochlorid (clomipramin.hydrochlorid.)

5,00 mg (svarende til 4,5 mg clomipramin)

Clomipramin hydrochlorid (clomipramin.hydrochlorid.)

20,00 mg (svarende til 17,9 mg clomipramin)

Clomipramin hydrochlorid (clomipramin.hydrochlorid.)

80,00 mg (svarende til 71,7 mg clomipramin)

Hjælpestof (Hjælpestoffer):

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

5 mg tabletter: Brunlig-grå, oval-aflange, delbare. Delekærv på begge sider.

20 mg tabletter: Brunlig-grå, oval-aflange, delbare. Den ene side har mærkning C/G, den anden G/N og

der er delekærv på begge sider.

80 mg tabletter: Brunlig-grå, oval-aflange, delbare. Den ene side har mærkning I/I, og der er delekærv

på begge sider.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Som en hjælp i behandlingen af hunde med separationsrelaterede problemer, som manifesterer sig ved

destruktiv

adfærd,

uønsket

elimination

(defækation

urinering)

kombination

modificerende opdragelsesteknikker.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af erkendt overfølsomhed for clomipramin og lignende tricykliske

antidepressiva.

Bør ikke anvendes til avlshanner.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Effektiviteten og sikkerheden af Clomicalm er ikke undersøgt hos hunde med en legemsvægt under på

mindre end 1,25 kg eller under 6 måneders alder.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

hunde

nedsat

hjertefunktion

epilepsi

anbefales

administrere

Clomicalm

forsigtighed,

efter

have

vurderet

ratio

risk-benefit.

grund

dets

potentielle

anticholinerge egenskaber skal Clomicalm også bruges med forsigtighed hos hunde med snævervinklet

glaukom, nedsat gastrointestinal motilitet eller urin retention. Clomicalm bør anvendes under tilsyn af

dyrlæge.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Hvis børn ved et uheld indtager præparatet, skal dette betragtes med alvor. Der er ingen specifik

antidot. Hvis produktet er indtaget oralt, søg straks læge og vis præparatets etiket. Overdosering hos

mennesker medfører anticholinerge effekter, selv om CNS og det cardiovaskulære system også kan

blive påvirket. Folk med kendt overfølsomhed for clomipramin bør administrere præparatet med

forsigtighed.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Clomicalm

meget

sjældne

tilfælde

forårsage

opkastning,

appetitændringer, letargi eller en

forhøjelse af lever enzymer, som er reversibel, når behandlingen stoppes. Sygdomme i lever og

galdesystem har været rapporteret, specielt ved præ-eksisterende forhold og ved samtidig administration

af lægemidler, der metaboliseres via leveren. Opkastning kan reduceres ved administration af

Clomicalm med små mængder foder.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Sikkerheden af det veterinærmedicinske produkt

er ikke undersøgt i tæver under drægtighed og

laktation.

Drægtighed:

Laboratoriestudier i mus og rotter viste tegn på embryotoksisk effekt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Anbefalinger vedrørende interaktioner mellem Clomicalm og andre lægemidler stammer fra studier

med andre arter end hunde. Clomicalm kan potensere effekten af det anti-arrytmiske middel quinidin,

anticholinerge stoffer (f.eks. atropin), andre CNS-aktive stoffer (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner,

anæstetika, neuroleptika), sympatomimetika (f.eks. adrenalin) og coumarin derivater.

Det anbefales at undgå administration af Clomicalm i kombination med eller indenfor 2 uger efter

ophør med behandling med monoamin-oxidasehæmmere. Samtidig administration af cimetidin kan føre

øget

plasmakoncentration

clomipramin.

Plasmakoncentrationen

visse

anti-epileptiske

lægemidler, så som phenytoin og carbamazepin, kan stige ved samtidig administration af Clomicalm.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Clomicalm gives oralt i en

doser på 1-2 mg/kg clomipramin to gange dagligt med en total daglig dosis

på 2-4 mg/kg svarende til nedenstående tabel:

Dosis per indgift

Kropsvægt

Clomicalm 5 mg

Clomicalm 20 mg

Clomicalm 80 mg

1.25 - 2.5 kg

½ tablet

>2.5 - 5 kg

1 tablet

>5 - 10 kg

½ tablet

>10 - 20 kg

1 tablet

>20 - 40 kg

½ tablet

>40 - 80 kg

1 tablet

Clomicalm

kan gives med eller uden foder.

Kliniske

afprøvninger

vist

måneders

behandling

Clomicalm

kombination

modificerende

opdragelsesteknikker

tilstrækkeligt

kontrollere

symptomerne

separationsrelaterede problemer. Nogle tilfælde kan kræve længere behandling. I tilfælde hvor der ikke

er set forbedring efter 2 måneder, bør behandlingen med Clomicalm seponeres.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ved overdosering med 20 mg/kg Clomicalm (5 gange den maksimale terapeutiske dosis) sås bradycardi

arytmier

(atrioventrikulært

nodalt

blok

ventrikulære

eskapadeslag)

timer

efter

administration.

Overdosering med 40 mg/kg (20 gange den anbefalede dosis) Clomicalm forårsagede krumrygget

stilling, mindre rystelser, udspilet bug og nedsat aktivitet hos hunde. Højere doser (500 mg/kg, d.v.s.

250 gange den anbefalede dosis) forårsagede opkastning, afføring, hængende øjne, rystelser og stille

opførsel. Endnu højere doser (725 mg/kg) forårsagede desuden kramper og død.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Non-selektive monoamin re-uptake hæmmere.

ATCvet-kode: QN06AA04.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Clomicalm har bredspektret virkning, idet stoffet blokerer det neurale reuptake af både serotonin (5-

HT) og noradrenalin. Dets egenskaber svarer derfor både til en serotonin reuptake-hæmmer og et

tricyklisk antidepressivum.

aktive

stof

in

vivo

clomipramin

dets

hovedmetabolit,

desmethylclomipramin.

Både

clomipramin og desmethylclomipramin bidrager til effekten af Clomicalm: clomipramin er en potent og

selektiv 5-HT reuptake-hæmmer, medens desmethylclopramin er en potent og selektiv noradrenalin

reuptake-hæmmer. Den principielle virkning af Clomicalm er potensering af effekten af 5-HT og

noradrenalin

hjernen

hæmning

deres

neurale

reuptake.

Samtidig

Clomicalm

anticholinerg effekt via antagonisme over for cholinerge muskarine receptorer.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Clomipramin absorberes godt (>80 %) fra mavetarmkanalen i hunde, når det administreres oralt, men

den systemiske biotilgængelighed af clomipramin og desmethylclomipramin er 22-26% på grund af

omfattende

first

pass

metabolisme

leveren.

Maksimalt

plasmaniveau

clomipramin

desmethylclomipramin opnås hurtigt (1½-2½ time). De maksimale plasmakoncentrationer (C

) efter

oral

administration

enkelte

doser

mg/kg

clomipraminhydrochlorid

nmol/l

clomipramin og 48 nmol/l for desmethylclomipramin. Gentagen administration af Clomicalm forårsager

moderate stigninger i plasmakoncentrationer, akkumuleringsratio efter oral administration to gange

daglig var 1.2 for clomipramin og 1.6 for desmethylclomipramin, steady state blev nået indenfor 3 dage.

Ved steady state er ratio af plasma clomipramin: desmethylclomipramin koncentrationen ca. 3:1.

Samtidig administration af Clomicalm og foder var årsag til moderat forhøjede plasma AUC værdier for

clomipramin (25%) og desmethylclomipramin (8%), sammenlignet med administration til fastende

hunde. Clomipramin bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner (>97 %) hos hunde. Clomipramin og

dets metabolitter fordeles hurtigt i kroppen hos mus, kaniner og rotter med høje koncentrationer i

organer og væv (herunder lunger, hjerte og hjerne) og med lav koncentrationer i blodet. Hos hunde var

fordelingsvolumen

l/kg.

Biotransformationen

clomipramin

sker

hovedsagligt

demethylering til desmethylclomipramin. Andre polære metabolitter eksisterer også. Eliminations-t

efter intravenøs administration af clomipraminhydroklorid hos hund var 6.4 timer for clomipramin og

3.6 timer for desmethylclomipramin. Den primære udskillelsesvej hos hunde er via galden (>80%),

resten udskilles gennem nyrerne.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose

Kunstig kødsmag

Crospovidon

Povidon

Kolloid vandfri silica

Magnesiumstearat

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Produktet opbevares i orginal emballage

.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

HDPE flaske med børnesikret låg og tætningsskive, indeholdende 30 tabletter og silicagel tørremiddel,

pakket i æske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/98/007/001-003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 1 april 1998

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10 april 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/CVMP/064/97

EMEA/V/C/000039

EPAR - sammendrag for offentligheden

Clomicalm

clomipraminhydrochlorid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clomicalm.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale udstedelse

af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Clomicalm bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Clomicalm, kan

du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Clomicalm, og hvad anvendes det til?

Clomicalm er et veterinærlægemiddel, der anvendes som en hjælp i behandlingen af hunde, som har

adfærdsproblemer, når de adskilles fra deres ejere, deres hjem eller andre hunde. Sådanne problemer

kan omfatte ødelæggelse af ejendom, upassende defækation og urinering i hjemmet. Clomicalm bør kun

gives i kombination med adfærdsterapi. Det indeholder det aktive stof clomipraminhydrochlorid.

Hvordan anvendes Clomicalm?

Clomicalm fås som tabletter (5, 20 og 80 mg) og udleveres kun efter recept. Den anvendte tabletstyrke

skal svare til hundens vægt. Tabletterne gives to gange om dagen med eller uden mad, 2-3 måneder er

som regel tilstrækkeligt til at kontrollere adfærden, selv om nogle hunde har behov for en længere

behandling.

Hvordan virker Clomicalm?

Clomicalm er et antidepressivt lægemiddel. Det virker ved at forøge antallet af visse neurotransmittere,

serotin og noradrenalin, i centralnervesystemet. Neurotransmittere er stoffer i kroppen, som sender

signaler fra en nervecelle til en anden celle. Da et lavt antal af disse neurotransmittere kan medføre

depression og ængstelse, kan en forøgelse af disse hjælpe hunden til at føle sig roligere og dermed

forbedre dens adfærdssymptomer i forbindelse med adskillelse.

Clomicalm

EMA/CVMP/064/97

Side 2/2

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Clomicalm?

Feltundersøgelser udført i USA og Europa viste, at når Clomicalm blev anvendt sammen med

adfærdsterapi, var det effektivt til at reducere adfærdsproblemer hos hunde, der følte ængstelse i

forbindelse med adskillelse, og lægemidlet var mere effektivt end adfærdsterapi anvendt alene, set på

baggrund af et bredt spektrum af adfærdsrelaterede tegn på ængstelse, herunder tegn på en tæt

tilknytning til ejeren.

Hvilke risici er der forbundet med Clomicalm?

Clomicalm kan i meget sjældne tilfælde forårsage opkastning, appetitforandringer, letargi (manglende

energi) eller en forøgelse af leverenzymer, hvilket dog stabiliserer sig igen, når behandlingen ophører.

Der er rapporteret virkninger på leveren, navnlig hos hunde, der allerede havde leverproblemer.

Opkastning kan reduceres ved at give tabletterne sammen med lidt mad. Clomicalm må ikke anvendes til

hunde, der vides at være overfølsomme over for clomipramin og relaterede lægemidler (kendt som

tricycliske antidepressive lægemidler).

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp. Hvis et barn utilsigtet

indtager lægemidlet, kan dette forårsage alvorlige reaktioner.

Hvorfor er Clomicalm blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Clomicalm opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Clomicalm

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union

for Clomicalm den 1. april 1998.

Den fuldstændige EPAR for Clomicalm findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig for

dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clomicalm, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2016.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information