Clobex 500 mikrogram/g shampoo

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Clobetasolpropionat
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
D07AD01
INN (International Name):
clobetasolpropionate
Dosering:
500 mikrogram/g
Lægemiddelform:
shampoo
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
52515
Autorisation dato:
2013-09-11

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Clobex.

3. Sådan skal du bruge Clobex.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Clobex shampoo er clobetasolpropionat, og Clobex

shampoo tilhører gruppen topikale kortikosteroider (steroider). Topi-

kale kortikosteroider inddeles yderligere i grupper alt efter styrke.

Clobetasolpropionat er et meget stærkt virkende kortikosteroid.

"Topikal" betyder, at det kun er til udvortes brug. Topikale steroider

mindsker rødmen, kløe og betændelsestilstande i huden.

Psoriasis i hovedbunden skyldes, at hovedbunden danner hudceller

for hurtigt. Clobex shampoo bruges til behandling af middelsvær

psoriasis i hovedbunden hos voksne.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Clobex

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Clobex

hvis du er allergisk over for det aktive stof clobetasolpropionat

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Clobex (angivet i punkt 6).

hvis du har hudområder der er bakterielle eller virale f.eks. forkø-

lelsessår, skoldkopper (varicella), helvedesild (herpes zoster), parasi-

tiske hudinfektioner eller udslæt i ansigtet (impetigo).

hvis du har specifikke hudsygsomme (hudtuberkulose eller hudsyg-

domme forårsaget af syfilis).

hvis du har blødende sår i hovedbunden.

I øjnene eller på øjenlåg da det øger risikoen for grå og grøn stær

(katarakt/glaukom).

Til børn under 2 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Clobex

hvis du er overfølsom overfor andre kortikosteroider.

hvis du har sukkersyge.

hvis du lider af akne (betændelse i talgkirtlerne/bumser).

hvis du lider af rosacea (kronisk betændelsestilstand i ansigtet).

hvis du lider af udslæt omkring munden

Brug kun Clobex shampoo i hovedbunden og ikke som almindelig

shampoo eller andre steder på kroppen.

Clobex må ikke komme i kontakt med ansigt, øjenlåg, armhuler,

sprukken hudoverflader (erosive hud) eller kønsdele, da det øger

risikoen for tynd hud, tydelige blodkar i huden eller eksem forårsaget

af clobetasolpropionat. Skyl straks, hvis shampooen løber ned

fra hovedbunden.

Langvarig behandling, anvendelse af badehætte eller behandling af

børn, kan give en øget risiko for bivirkninger, som følge af brugen af

kortikosteoider. Patienten bør undersøges nøje regelmæssigt for tegn

på binyrebarkhæmning. Symptomerne vil fortage sig når behandlin-

gen stoppes. Ved pludseligt ophør i behandlingen hos børn, kan der

dog opstå akut binyrebarkhæmning (adrenal insufficiens). Sympto-

merne er opkastning, diarré, mavesmerter, tab af appetit, lavt blod-

tryk evt. risiko for alvorlig shocktilstand. Ved akut, alvorlig sygdom,

skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Generelt skal langvarig behandlig og store doser med topikale kor-

tikosteroider anvendes med forsigtighed, da der er en øget risiko

for at symptomerne vender tilbage efter behandling, udvikling af

tolerance overfor kortikosteroider og udvikling af enten lokal eller

systemisk reaktion. Ved langvarigt brug, kan kortikosteroider føre til

psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og fødder eller over hele

kroppen (pustuløs psoriasis).

Børn og unge:

Der er observeret vækstforsinkelse ved brug til børn.

hvis ud er under 18 år og har fået ordineret Clobex, skal du rådføre

dig med lægen hver uge, inden du fortsætter behandlingen.

Brug af anden medicin sammen med Clobex

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, bør du kun bruge Clobex efter aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, bør du ikke bruge Clobex, da det går over i mæl-

ken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Clobex påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sik-

kert i trafikken.

3. Sådan skal du bruge Clobex

Brug altid Clobex nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Clobex appliceres en gang dagligt i tør hovedbund og masseres godt

ind. Den normale dosis pr. dag svarer til cirka en halv spiseskefuld

(cirka 7,5 ml) pr. applicering, som er nok til at dække hele hovedbun-

den. Den samlede dosis bør ikke overstige 50 g om ugen.

Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge Clobex mod psoria-

sis i hovedbunden. Behandlingen bør sædvanligvis ikke vare længere

end 4 uger. Kontakt lægen, hvis din psoriasis i hovedbunden bliver

betydeligt bedre inden behandlingens ophør. Fortæl også lægen,

hvis der ikke er sket nogen forbedring ved behandlingens ophør.

Behandlingen skal overvåges omhyggeligt, så du skal regelmæssigt

fortælle lægen, hvordan det går. Du må ikke bruge Clobex længere

end lægen har fortalt for dig.

Brugsanvisning:

Medmindre du har fået andre anvisninger fra lægen, skal du vaske

hænderne og massere Clobex grundigt ind i de berørte områder,

direkte på den tørre hovedbund en gang daglig. Brug ikke for meget

Clobex, cirka en halv spiskeskefuld (cirka 7,5 ml) pr. applicering, nok

til at dække den tørre hovedbund. Vask hænder grundigt efter påfø-

ringen. Lad shampooen virke i 15 minutter utildækket, tilsæt vand og

skyl og tør derefter håret som normalt. Du kan benytte din normale

shampoo, hvis du har brug for mere shampoo til at vaske håret. Til-

sæt dog ikke mere Clobex til håret.

Fortæl lægen, hvis du har brugt Clobex længere, end du burde. Clo-

bex må kun bruges på hovedbunden. Undgå at sluge præparatet.

Hvis du kommer til at sluge det, er det ikke skadeligt i små mængder.

Søg straks læge, hvis du er usikker.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clobex 500 mikrogram/g shampoo

clobetasolpropionat

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste

indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000096508-002-01

Brug til børn og unge under 18 år:

Clobex bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Hvis det er

nødvendigt, skal lægen kontrollere behandlingen en gang om ugen.

Nedsat nyrefunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisnin-

ger.

Nedsat leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har brugt for meget Clobex

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Clobex, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

hyperkorticisme med rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukker-

syge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget

fedt på maven og i nakken.

Hvis du har glemt at bruge Clobex

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at bruge Clobex

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyre-

barken (binyrebarksuppression/adrenal supression). Kontakt lægen.

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga.

for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i

nakken (Cushings syndrom). Kontakt lægen.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet

tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Brændende fornemmelse i huden.

Betændelse i hårsække (folliculitis).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Svidende, brændende fornemmelse i øjnene.

Øjenirritation.

Fornemmelse af stramhed i øjnene.

Overfølsomhed.

Hovedpine.

Hudsmerter.

Ubeghag i huden.

Kløe (pruritus).

Uren hud/akne (bumser).

Vand i kroppen/hævelse af huden (hudødem). Kontakt lægen.

Små tydelige blodkar (vener) på overfladen af hud og slimhinder.

Ses oftes i ansigtet omkring næsen, kinder og på hagen (telangiec-

tasia).

Forværring af psoriasis.

Hårtab (alopeci).

Tør hud.

Nældefeber (urticaria).

Tynd hud, der let går i stykker/skør hud (hudatrofi). Tal med lægen.

Hudirritation.

Stramhed i huden.

Allergisk kontakteksem (allergisk kontaktdermatitis).

Rødmen af huden (erythem).

Udslæt.

Hvis du får tegn på lokal intolerance, for eksempel en brændende

fornemmelse eller huden på de behandlede områder bliver rød, må

du ikke bruge Clobex shampoo, før symptomerne er væk.

Stands behandlingen, og fortæl lægen hurtigst muligt, hvis din til-

stand bliver værre under behandlingen (det er mest sandsynligt, hvis

du har brugt Clobex shampoo i længere tid end ordineret), eller hvis

du får hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, fordi du måske er over-

følsom over for præparatet eller har en hudinfektion

Hvis du bruger store mængder Clobex shampoo eller lader det sidde i

mere end 15 minutter, kan det:

gøre huden tyndere, så den lettere bliver beskadiget

medføre, at det aktive stof trænger igennem huden. Det kan

påvirke andre dele af kroppen, især hos børn og gravide.

Gentagne behandlinger med topikale steroider over lang tid kan

også forårsage udslæt med pusdannelse (store bumser) eller ænd-

ringer i hårvækst og hudfarve. Striae (strækmærker) og purpura kan

blive mere synlige.

Clobex shampoo i ansigtet kan forværre rosacea (rødmen i huden i

ansigtet og eventuelt knopper og bumser).

Anvendelse af Clobex shampoo i ansigtet kan forårsage perioral

dermatitis (røde pletter omkring munden).

Anvendelse af Clobex shampoo på huden kan medføre, at huden

bliver tyndere, så Clobex shampoo bør aldrig anvendes i ansigtet

eller på andre steder på huden end på hovedbunden.

For at undgå interaktion med et eventuelt hårfarvningsprodukt

skal Clobex shampoo skylles grundigt ud.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Clobex utilgængeligt for børn.

Brug ikke Clobex efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis

pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning.

kassér flasken 6 måneder efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Clobex indeholder:

Aktivt stof:

Clobetasolpropionat 500 mikrogram/g.

Øvrige indholdsstoffer:

Ethanol, cocoalkyldimethylbetain, natriumlaurethsulfat, polyquater-

nium-10, natriumcitrat, citronsyremonomydrat og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Clobex er en tyktflydende, halvgennemsigtig, farveløs eller lys gul

shampoo med en alkoholagtig lugt.

Clobex fås i:

Clobex 500 mikrogram/g i pakninger med 125 ml hvide højdensitets-

polyetylen (HDPE) plastflasker med låg af polypropylen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2018.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

12. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Clobex, shampoo (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

23204

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Clobex

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et gram shampoo indeholder 500 mikrogram clobetasolpropionat.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Shampoo (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Topikal behandling af middelsvær psoriasis i hovedbunden hos voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Clobex shampoo appliceres en gang daglig direkte på tør hovedbund og masseres godt ind

i alle læsioner, der skal dækkes helt. En mængde svarende til cirka en halv spiseskefuld

(cirka 7,5 ml) per applicering er nok til at dække hele hovedbunden.

Den samlede dosis bør ikke overstige 50 g om ugen.

Administration

Kun til kutan brug på hovedbunden.

Efter påføring skal Clobex virke i 15 minutter utildækket. Det er vigtigt at vaske hænder

grundigt efter påføringen. Efter 15 minutter skylles præparatet grundigt ud med vand,

og/eller håret vaskes eventuelt med almindelig shampoo før at gøre udvaskningen lettere.

Derefter tørres håret som normalt.

dk_hum_52515_spc.doc

Side 1 af 8

Behandlingen bør ikke vare længere end fire uger. Så snart de kliniske resultater er

konstateret, bør påføringerne ske med længere mellemrum eller erstattes, hvis nødvendigt,

af en anden behandling. Hvis der ikke konstateres forbedringer inden for fire uger, kan der

være behov for at revurdere diagnosen.

Gentagne behandlinger med Clobex kan foreskrives til behandling af forværringer, hvis

patienten er under regelmæssig lægekontrol.

Specielle populationer

Ældre

Clobex’ sikkerhed og virkning hos ældre patienter på 65 år og derover er ikke klarlagt.

Nedsat nyrefunktion

Anvendelse af Clobex til patienter med nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.

Nedsat leverfunktion

Patienter med alvorlig leverdysfunktion skal behandles med særlig forsigtighed og

monitoreres nøje for bivirkninger.

Pædiatrisk population

Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da erfaringen med behandling af børn er

utilstrækkelig. Clobex anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Det er kontraindiceret

til børn under 2 år (se pkt. 4.3 og 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Clobex må ikke påføres hudområder med bakterielle, virale (varicella, herpes simplex,

herpes zoster), fungale eller parasitiske infektioner, ulcerøse sår og specifikke

hudsygdomme (hudtuberkulose, hudsygdomme forårsaget af lues).

Clobex må ikke påføres øjnene og øjenlågene (risiko for glaukoma, risiko for katarakt).

Børn under 2 år.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der kan observeres overfølsomhed over for kortikosteroider.

Clobetasolpropionat anbefales derfor ikke til patienter med overfølsomhed over for andre

kortikosteroider.

Kontinuerlig langtidsbehandling med kortikosteroider, anvendelse af okklusionshætte,

behandling af store områder, især hos børn, kan øge absorptionen og føre til højere risiko

for systemiske effekter. I sådanne tilfælde bør patientovervågningen øges, og patienterne

bør regelmæssigt undersøges for tegn på HPA-akse-hæmning. Systemisk absorption af

topikale kortikosteroider, fremkaldt af længerevarende anvendelse, især på store områder,

har forårsaget reversibel adrenal suppression med mulighed for glukokortikosteroid

insufficiens, manifestationer på Cushings syndrom hos nogle patienter. Sådanne

systemiske virkninger forsvinder, når behandlingen afbrydes. Pludselig afbrydelse af

behandlingen kan dog føre til akut adrenal insufficiens, især hos børn.

dk_hum_52515_spc.doc

Side 2 af 8

Patienter med svær diabetes mellitus skal behandles med særlig forsigtighed og

monitoreres nøje for bivirkninger.

Topiske kortikosteroider skal bruges med forsigtighed, da der kan opstå tolerance

(takyfylakse) samt lokal toksicitet, for eksempel hudatrofi, infektion og telangiectasia i

huden.

Clobex er kun beregnet til behandling af psoriasis i hovedbunden og må ikke bruges til

behandling af andre hudområder. Clobex anbefales navnlig ikke til brug i ansigtet,

intertriginøse områder (axillae og genitoanale) samt andre erosive hudoverflader, da det

kan øge risikoen for bivirkninger, for eksempel atrofiske forandringer, telangiectasia,

kortikosteroid-induceret dermatitis eller sekundær infektion. Ansigtet kan mere end noget

andet område af kroppen udvise atrofiske forandringer efter længerevarende behandling

med potente topikale kortikosteroider.

Behandling af psoriasis med kortikosteroider (eller seponering af kortikosteroider) menes i

sjældne tilfælde at have udløst generaliseret pustuløs psoriasis ved intensiv og langvarig

topikal anvendelse.

Clobetasolpropionat anbefales ikke til patienter med akne vulgaris, rosacea eller perioral

dermatitis.

Der kan være risiko for rebound (tilbageslagsvirkning) eller recidiv efter behandlingen ved

pludselig seponering af behandling med clobetasolpropionat. Patientovervågningen bør

derfor øges i tiden efter behandling.

Hvis Clobex kommer i øjnene, skal øjnene skylles med rigeligt vand.

Patienterne skal anmodes om ikke at bruge Clobex i længere tid end det, der er nødvendigt

for at opnå det ønskede resultat. Hvis der opstår tegn på lokal intolerance, skal påføringen

afbrydes, indtil tegnene er forsvundet. Påføringen skal afbrydes straks, hvis der opstår tegn

på overfølsomhed.

Clobetasol propionat skal skylles grundigt ud for at undgå interaktion med eventuelle

hårfarvningsprodukter såsom ændringer i hårfarven.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Pædiatrisk population

I denne aldersgruppe kan der også observeres vækstforsinkelse i tilfælde af systemisk

absorption af topikale kortikosteroider. Clobex bør ikke anvendes til børn og unge mellem

2 og 18 år.

Hvis Clobex bruges til børn og unge under 18 år, bør behandlingen kontrolleres ugentligt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.

dk_hum_52515_spc.doc

Side 3 af 8

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af topikal clobetasolpropionat hos

gravide kvinder. Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt. 5.3). Den potentielle

risiko for mennesker kendes ikke.

Clobex bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditeten.

Amning

Systemiskt administrert kortikosteroider udskilles i modermælk. Der foreligger ingen

meddelelser om bivirkninger hos det ammede barn. Clobex bør kun anvendes på tvingende

indikation i ammeperioden, eftersom der ikke foreligger tilstrækkelige data om mulig

overførelse af topikalt clobetasolpropionat til mælk og dets biologiske eller kliniske

eftervirkninger.

Fertilitet

Der findes ingen kliniske data. Se pkt. 5.3.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Clobex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Under den kliniske udvikling af Clobex var en brændende følelse i huden den hyppigst

indberettede bivirkning hos i alt 558 patienter, der blev behandlet med Clobex.

Hyppigheden var cirka 2,8 %. De fleste bivirkninger blev klassificeret som milde til

moderate, og de var ikke betinget af race eller køn. Kliniske tegn på hudirritation forekom

sjældent (0,2 %). Der blev ikke indberettet alvorlige bivirkninger under nogen af de

kliniske forsøg.

Bivirkningsliste

Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed med anvendelse af

følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke

almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden

(< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) og blev

indberettet for Clobex i kliniske studier og efter markedsføring (se tabel 1).

dk_hum_52515_spc.doc

Side 4 af 8

Tabel 1 – Bivirkninger

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkning

Det endokrine

system

Ikke almindelig

Adrenal suppression

Cushings syndrom

Øjne

Ikke almindelig

Svidende, brændende fornemmelse i

øjnene

Øjenirritation

Fornemmelse af stramhed i øjnene

Glaukom

Ikke kendt

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhed

Nervesystemet

Ikke almindelig

Hovedpine

Hud og subkutane

væv

Almindelig

Brændende fornemmelse i huden

Folliculitis

Ikke almindelig

Smerter i huden

Ubehag i huden

Pruritus

Akne

Hudødem

Telangiectasia

Psoriasis (forværring)

Alopeci

Tør hud

Urticaria

Hudatrofi

Hudirritation

Stramhed i huden

Allergisk kontaktdermatitis

Erythem

Udslæt

Eftersom Clobex kun skal virke i 15 minutter, før det skylles ud igen, ses systemisk

absorption sjældent (se pkt. 5.2). Risikoen for HPA-akse-hæmning er derfor lille i forhold

til stærke kortikosteroidprodukter, der ikke skal skylles ud. Hvis der opstår HPA-akse-

hæmning, vil det sandsynligvis være forbigående, og værdierne vil hurtigt blive normale

igen

Der er indberettet katarakt efter påføring af kortikosteroider på øjne eller øjenlåg.

Der er i sjældne tilfælde indberettet immunsuppression og opportunistiske infektioner efter

langvarig anvendelse af potente topikale kortikosteroider.

Der er observeret vækstforsinkelse hos børn efter systemisk absorption af topikale

kortikosteroider.

Selvom det ikke er observeret i forbindelse med anvendelse af Clobex, kan langvarig

og/eller intensiv behandling med stærke kortikosteroidpræparater fremkalde striae, purpura

og generaliseret pustuløs psoriasis.

dk_hum_52515_spc.doc

Side 5 af 8

Der kan opstå rebound (tilbageslagsvirkning) efter seponering af behandlingen.

Ved brug af meget stærke kortikosteroider i ansigtet kan der også forekomme perioral

dermatitis eller forværring af rosacea.

Der er indberettet pigmentforandringer, pusteldannelse og hypertrikose ved behandling

med topikale kortikosteroider.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er meget ringe risiko for akut overdosering, men der kan dog ses tegn på

hyperkorticisme ved kronisk overdosering eller misbrug. I så fald skal behandlingen

nedtrappes gradvis. Det skal dog ske under lægelig overvågning på grund af risikoen for

akut binyrebarkhæmning.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 07 AD 01. Kortikosteroider, meget stærkt virkende (gruppe IV).

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Som andre topikale kortikosteroider har clobetasolpropionat antiinflammatoriske,

kløestillende og vasokonstriktoriske egenskaber. Den nøjagtige mekanisme af den

antiinflammatoriske virkning af topikale kortikosteroider er for det meste uvis. Imidlertid

mener man, at kortikosteroider virker ved induktion af fosfolipase A

-hæmmende

proteiner, der samlet kaldes lipokortiner. Det hævdes, at disse proteiner kontrollerer

biosyntesen af potente inflammatoriske mediatorer som f.eks. prostaglandiner og

leukotriener ved at hæmme frigørelsen af deres fælles forstadium arakidonsyre.

Arakidonsyre frigives fra membranfosfolipider af fosfolipase A

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

In vitro-undersøgelser af frigivelse og penetration i human hud viste, at kun en lille del (0,1

%) af den applicerede mængde Clobex shampoo blev fundet i epidermis (inkl. stratum

corneum), når produktet havde virket i 15 minutter efter applikation og derefter var skyllet

ud. Den meget begrænsede perkutane absorption af clobetasolpropionat fra Clobex

shampoo ved applikation i overensstemmelse med anbefalet klinisk brug (skylles ud efter

15 minutter) medførte ubetydelig systemisk eksponering i dyreforsøg og kliniske forsøg.

dk_hum_52515_spc.doc

Side 6 af 8

Foreliggende kliniske data viste, at kun 1 ud af 126 forsøgspersoner havde en målbar

plasmakoncentration af clobetasolpropionat (0,43 ng/ml).

De aktuelle farmakokinetiske oplysninger tyder på, at den systemiske virkning efter klinisk

behandling med Clobex shampoo er stærkt usandsynlig på grund af den lave systemiske

eksponering af clobetasolpropionat efter topisk administration.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkelte og gentagne doser og

genotoksicitet. Clobetasols karcinogenicitet er ikke blevet undersøgt.

Hos kaniner fremkaldte Clobex shampoo let irritation af huden og øjnene, men der blev

ikke observeret forsinket overfølsomhed på huden hos marsvin.

Udviklingstoksicitetsstudier med kaniner og mus har vist, at clobetasolpropionat har en

teratogen effekt ved subkutan indgift i små doser. Et embryotoksicitetsstudie af clobetasol

hos rotter viste abnormiteter i den føtale udvikling samt misdannelser i skelet og organer

ved forholdsvis små topikala doser. Ud over misdannelser har studier med dyr, der

udsættes for høje systemiske niveauer af glukokortikoider i drægtighedsperioden, også vist

sig at have andre effekter på afkommet, f.eks. intrauterin væksthæmning.

Den kliniske relevans af virkningerne af clobetasol og andre kortikosteroider i

udviklingsdyrestudier kendes ikke.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ethanol

Cocoalkyldimethylbetain

Natriumlaurethsulfat

Polyquaternium-10

Natriumcitrat

Citronsyremonomydrat

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter åbning: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale yderpakning.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

60 ml eller 125 ml flaske med høj tæthed med låg af polypropylen.

30 ml flasken har skruelåg.

1 g shampoo svarer til 1 ml shampoo.

dk_hum_52515_spc.doc

Side 7 af 8

Pakningsstørrelser: 30, 60 eller 125 ml.

Det er ikke alle pakningsstørrelser, som nødvendigvis er markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52515

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. september 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. februar 2020

dk_hum_52515_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information