Clobex 500 mikrogram/g shampoo

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Clobetasolpropionat
Tilgængelig fra:
Galderma Nordic AB
ATC-kode:
D07AD01
INN (International Name):
clobetasolpropionate
Dosering:
500 mikrogram/g
Lægemiddelform:
shampoo
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
38796
Autorisation dato:
2006-12-21

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clobex 500 mikrogram/g shampoo

clobetasolpropionat

Læs denne information grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Clobex shampoo til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Clobex 500 mikrogram/g shampoo

Sådan skal du bruge Clobex 500 mikrogram/g shampoo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Clobex shampoo er clobetasolpropionat, og Clobex shampoo tilhører gruppen

topikale kortikosteroider (steroider). Topikale kortikosteroider inddeles yderligere i grupper alt efter

styrke. Clobetasolpropionat er et meget stærkt virkende kortikosteroid.

"Topikal" betyder, at det kun er til udvortes brug. Topikale steroider mindsker rødmen, kløe og

betændelsestilstande i huden.

Psoriasis i hovedbunden skyldes, at hovedbunden danner hudceller for hurtigt. Clobex shampoo

bruges til behandling af middelsvær psoriasis i hovedbunden hos voksne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Clobex 500 mikrogram/g shampoo

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Clobex 500 mikrogram/g shampoo

hvis du er allergisk over for clobetasolpropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Clobex

shampoo (angivet i afsnit 6). Hvis du er overfølsom, skal du sige det til lægen, før du starter på

behandlingen.

hvis du har bakterielle, virale, fungale eller parasitiske hudinfektioner, f.eks. forkølelsessår,

varicella

(skoldkopper),

herpes

zoster (helvedesild),

impetigo

(type

udslæt

ansigtet),

ringorm, fodsvamp, trøske, hudtuberkulose eller hudsygdomme forårsaget af syfilis.

hvis du har blødende sår i hovedbunden.

til børn under 2 år.

brug ikke Clobex shampoo i øjnene eller på øjenlågene (risiko for grøn stær, hvilket er forhøjet

tryk i øjet, samt risiko for katarakt, som er sløring i øjets linse).

Advarsler og forsigtighedsregler

Særlige forholdsregler

Brug kun Clobex shampoo i hovedbunden og ikke som almindelig shampoo eller andre steder

på kroppen. Brug ikke Clobex shampoo som shower gel, sæbe eller skumbad.

Når du behandler hovedbunden med Clobex shampoo, må du ikke dække det behandlede

område til, f.eks. med en badehætte, da det kan få det aktive stof at passere gennem huden og

påvirke andre dele af kroppen.

Clobex shampoo må ikke komme i kontakt med ansigt, øjenlåg, armhuler, erosive hudoverflader

(sprukken hud) eller kønsdele. Skyl straks, hvis shampooen løber ned fra hovedbunden.

Hvis du får Clobex shampoo i øjnene, skal du skylle det væk med rigeligt vand. Kontakt lægen,

hvis irritationen bliver ved.

Kontakt lægen, hvis du ikke mærker nogen forbedring af psoriasis i hovedbunden.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Børn og unge

Hvis præparatet er ordineret til børn eller unge under 18 år, skal du rådføre dig med lægen hver

uge, inden du fortsætter med behandlingen.

Brug af anden medicin sammen med Clobex 500 mikrogram/g shampoo

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det gælder også for medicin, som ikke er på recept, naturlægemidler samt stærke vitaminer og

mineraler.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Clobex shampoo påvirker ikke eller meget lidt arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

3.

Sådan skal du bruge Clobex 500 mikrogram/g shampoo

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for. Rådfør dig med din læge

eller apoteket, hvis du er usikker. Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Den normale dosis pr. dag svarer til cirka en halv spiseskefuld (cirka 7,5 ml) pr. applicering, som er

nok til at dække hele hovedbunden.

Medmindre du har fået andre anvisninger fra lægen, skal du vaske hænder og massere Clobex

shampoo grundigt ind i de berørte områder direkte på den

tørre hovedbund

en gang daglig. Brug ikke

for meget Clobex shampoo, kun nok til at dække den tørre hovedbund. Vask hænder grundigt efter

påføringen. Lad shampooen virke i 15 minutter

utildækket

, tilsæt vand og skyl og tør derefter håret

som normalt. Du kan benytte din normale shampoo, hvis du har brug for mere shampoo til at vaske

håret.

Tilsæt dog ikke

mere Clobex shampoo til håret.

Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge Clobex shampoo mod psoriasis i hovedbunden.

Behandlingen bør sædvanligvis ikke vare længere end 4 uger. Kontakt lægen, hvis din psoriasis i

hovedbunden bliver betydeligt bedre inden behandlingens ophør. Fortæl også lægen, hvis der ikke er

sket nogen forbedring ved behandlingens ophør. Behandlingen skal overvåges omhyggeligt, så du skal

regelmæssigt fortælle lægen, hvordan det går. Du må ikke bruge Clobex shampoo længere end lægen

har fortalt for dig.

Lægen kan dog anvise en ny behandling med Clobex shampoo efter en pause.

Brug til børn og unge

Brug kun Clobex shampoo til børn og unge mellem 2 og 18 år efter lægens anvisning. Du skal rådføre

dig med lægen hver uge, inden du fortsætter med behandlingen.

Hvis du har brugt for meget Clobex shampoo

Fortæl lægen, hvis du har brugt Clobex shampoo længere, end du burde. Clobex shampoo må kun

bruges på hovedbunden. Undgå at sluge præparatet. Hvis du kommer til at sluge det, er det ikke

skadeligt i små mængder. Søg straks læge, hvis du er usikker.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Clobex shampoo, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Clobex shampoo

Hvis du har glemt at bruge Clobex shampoo, må du ikke bruge dobbeltdosis næste gang. Fortsæt med

den normale dosis. Fortæl lægen, hvis du kommer til at springe flere doser over.

Hvis du holder op med at bruge Clobex shampoo

Fortæl lægen, hvis du holder op med at bruge Clobex shampoo. Måske bliver din sygdom værre, når

du holder op med at bruge Clobex shampoo, især hvis du har brugt det i længere tid. Fortæl lægen,

hvis du mærker en sådan forværring af din psoriasis i hovedbunden.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Clobex shampoo kan give nedenstående bivirkninger.

Almindelige (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):

-

Brændende fornemmelse i huden

-

Betændelse i en eller flere hårsække

Ikke almindelige (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):

-

Endokrine

lidelser

(for

eksempel

undertrykkelse

binyrerne,

Cushings

syndrom),

observeret efter anvendelse af kraftigt virkende topikale steroider – især, hvis de påføres på store

områder eller bruges i længerevarende perioder

-

Svidende eller brændende fornemmelse i øjnene

-

Øjenirritation

-

Fornemmelse af stramhed i øjnene

-

Grøn stær

-

Overfølsomhed

-

Hovedpine

-

Hudsmerter

-

Ubehag i huden

-

Kløe

-

Akne

-

Hudødem

-

Telangiectasia (venerne under hudens overflade bliver mere tydelige)

-

Forværring af psoriasis

-

Hårtab

-

Hudtørhed

-

Nældeudslæt

-

Hudatrofi (tynd hud)

-

Hudirritation

-

Stramhed i huden

-

Allergisk kontaktdermatitis

-

Rødmen i huden (erythem)

-

Udslæt

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

-

Sløret syn

Irritation, kløe, nældeudslæt, synlige små kar eller tynd hud på de behandlede områder er generelt

milde til moderate bivirkninger.

Hvis du får tegn på lokal intolerance, for eksempel en brændende fornemmelse eller huden på

de behandlede områder bliver rød, må du ikke bruge Clobex shampoo, før symptomerne er væk.

Stands behandlingen, og fortæl lægen hurtigst muligt, hvis din tilstand bliver værre under

behandlingen (det er mest sandsynligt, hvis du har brugt Clobex shampoo i længere tid end

ordineret), eller hvis du får hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, fordi du måske er overfølsom

over for præparatet eller har en hudinfektion.

Hvis du bruger store mængder Clobex shampoo eller lader det sidde i mere end 15 minutter, kan

det:

- gøre huden tyndere, så den lettere bliver beskadiget

- medføre, at det aktive stof trænger igennem huden. Det kan påvirke andre dele af kroppen,

især hos børn og gravide.

Gentagne behandlinger med topikale steroider over lang tid kan også forårsage udslæt med

pusdannelse (store bumser) eller ændringer i hårvækst og hudfarve. Striae (strækmærker) og

purpura kan blive mere synlige.

Clobex shampoo i ansigtet kan forværre rosacea (rødmen i huden i ansigtet og eventuelt

knopper og bumser).

Anvendelse af Clobex shampoo i ansigtet kan forårsage perioral dermatitis (røde pletter

omkring munden).

Anvendelse af Clobex shampoo på huden kan medføre, at huden bliver tyndere, så Clobex

shampoo bør aldrig anvendes i ansigtet eller på andre steder på huden end på hovedbunden.

For at undgå interaktion med et eventuelt hårfarvningsprodukt skal Clobex shampoo skylles

grundigt ud.

Hvis du oplever unormalt ubehag, som du ikke forstår, skal du kontakte din læge hurtigst

muligt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Clobex shampoo efter den udløbsdato (EXP), der står på flasken og æsken. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Kassér flasken 6 måneder efter første åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clobex shampoo indeholder:

Aktivt stof: clobetasolpropionat.

gram

milliliter)

Clobex

shampoo

indeholder

500 mikrogram

aktive

stof

clobetasolpropionat.

Øvrige

indholdsstoffer:

ethanol,

coco

alkyldimethylbetain,

natriumlaurethsulfat,

polyquaternium-10, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Clobex shampoo er en tyktflydende, halvgennemsigtig, farveløs eller lys gul shampoo med en

alkoholagtig lugt.

Clobex shampoo fås på recept i 60 ml eller 125 ml hvide højdensitetspolyetylen (HDPE) plastflasker

med låg af polypropylen. 30 ml HDPE-flasken har skruelåg af polypropylen. Flaskerne indeholder

30 ml, 60 ml eller 125 ml shampoo (eventuelt vil ikke alle størrelser markedsføres).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Galderma Nordic AB, Seminariegatan 21, 752 28 Uppsala, Sverige.

Tlf: +46 18 444 0330, Fax: +46 18 444 0335, E-mail: nordic@galderma.com.

Fremstiller

Laboratoires Galderma, Z.I. Montdésir, 74540 Alby-sur-Chéran, Frankrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Storbritannien, Italien, Irland og Portugal: Etrivex 500 mikrogram/g shampoo

Frankrig, Tyskland, Belgien, Polen, Spanien, Ungarn, Holland, Sverige, Danmark, Østrig,

Luxembourg, Island, Tjekkiet, Norge, Grækenland, Slovakiet og Finland: Clobex 500 mikrogram/g

shampoo

Denne indlægsseddel blev senest ændret

februar 2020

12. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Clobex, shampoo

0.

D.SP.NR.

23204

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Clobex

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et gram shampoo indeholder 500 mikrogram clobetasolpropionat.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Shampoo

Viskøs, halvgennemsigtig, farveløs til lysegul flydende shampoo med en alkoholagtig lugt.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Topikal behandling af middelsvær psoriasis i hovedbunden hos voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Clobex shampoo appliceres en gang daglig direkte på tør hovedbund og masseres godt ind

i alle læsioner, der skal dækkes helt. En mængde svarende til cirka en halv spiseskefuld

(cirka 7,5 ml) per applicering er nok til at dække hele hovedbunden.

Den samlede dosis bør ikke overstige 50 g om ugen.

Administration

Kun til kutan brug på hovedbunden.

Efter påføring skal Clobex virke i 15 minutter utildækket. Det er vigtigt at vaske hænder

grundigt efter påføringen. Efter 15 minutter skylles præparatet grundigt ud med vand,

dk_hum_38796_spc.doc

Side 1 af 8

og/eller håret vaskes eventuelt med almindelig shampoo før at gøre udvaskningen lettere.

Derefter tørres håret som normalt.

Behandlingen bør ikke vare længere end fire uger. Så snart de kliniske resultater er

konstateret, bør påføringerne ske med længere mellemrum eller erstattes, hvis nødvendigt,

af en anden behandling. Hvis der ikke konstateres forbedringer inden for fire uger, kan der

være behov for at revurdere diagnosen.

Gentagne behandlinger med Clobex kan foreskrives til behandling af forværringer, hvis

patienten er under regelmæssig lægekontrol.

Specielle populationer

Ældre

Clobex’ sikkerhed og virkning hos ældre patienter på 65 år og derover er ikke klarlagt.

Nedsat nyrefunktion

Anvendelse af Clobex til patienter med nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.

Nedsat leverfunktion

Patienter med alvorlig leverdysfunktion skal behandles med særlig forsigtighed og

monitoreres nøje for bivirkninger.

Pædiatrisk population

Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da erfaringen med behandling af børn er

utilstrækkelig. Clobex anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Det er kontraindiceret

til børn under 2 år (se pkt. 4.3 og 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Clobex må ikke påføres hudområder med bakterielle, virale (varicella, herpes simplex,

herpes zoster), fungale eller parasitiske infektioner, ulcerøse sår og specifikke

hudsygdomme (hudtuberkulose, hudsygdomme forårsaget af lues).

Clobex må ikke påføres øjnene og øjenlågene (risiko for glaukoma, risiko for katarakt).

Børn under 2 år.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der kan observeres overfølsomhed over for kortikosteroider.

Clobetasolpropionat anbefales derfor ikke til patienter med overfølsomhed over for andre

kortikosteroider.

Kontinuerlig langtidsbehandling med kortikosteroider, anvendelse af okklusionshætte,

behandling af store områder, især hos børn, kan øge absorptionen og føre til højere risiko

for systemiske effekter. I sådanne tilfælde bør patientovervågningen øges, og patienterne

bør regelmæssigt undersøges for tegn på HPA-akse-hæmning. Systemisk absorption af

topikale kortikosteroider, fremkaldt af længerevarende anvendelse, især på store områder,

har forårsaget reversibel adrenal suppression med mulighed for glukokortikosteroid

insufficiens, manifestationer på Cushings syndrom hos nogle patienter. Sådanne

systemiske virkninger forsvinder, når behandlingen afbrydes. Pludselig afbrydelse af

behandlingen kan dog føre til akut adrenal insufficiens, især hos børn.

dk_hum_38796_spc.doc

Side 2 af 8

Patienter med svær diabetes mellitus skal behandles med særlig forsigtighed og

monitoreres nøje for bivirkninger.

Topiske kortikosteroider skal bruges med forsigtighed, da der kan opstå tolerance

(takyfylakse) samt lokal toksicitet, for eksempel hudatrofi, infektion og telangiectasia i

huden.

Clobex er kun beregnet til behandling af psoriasis i hovedbunden og må ikke bruges til

behandling af andre hudområder. Clobex anbefales navnlig ikke til brug i ansigtet,

intertriginøse områder (axillae og genitoanale) samt andre erosive hudoverflader, da det

kan øge risikoen for bivirkninger, for eksempel atrofiske forandringer, telangiectasia,

kortikosteroid-induceret dermatitis eller sekundær infektion. Ansigtet kan mere end noget

andet område af kroppen udvise atrofiske forandringer efter længerevarende behandling

med potente topikale kortikosteroider.

Behandling af psoriasis med kortikosteroider (eller seponering af kortikosteroider) menes i

sjældne tilfælde at have udløst generaliseret pustuløs psoriasis ved intensiv og langvarig

topikal anvendelse.

Clobetasolpropionat anbefales ikke til patienter med akne vulgaris, rosacea eller perioral

dermatitis.

Der kan være risiko for rebound (tilbageslagsvirkning) eller recidiv efter behandlingen ved

pludselig seponering af behandling med clobetasolpropionat. Patientovervågningen bør

derfor øges i tiden efter behandling.

Hvis Clobex kommer i øjnene, skal øjnene skylles med rigeligt vand.

Patienterne skal anmodes om ikke at bruge Clobex i længere tid end det, der er nødvendigt

for at opnå det ønskede resultat. Hvis der opstår tegn på lokal intolerance, skal påføringen

afbrydes, indtil tegnene er forsvundet. Påføringen skal afbrydes straks, hvis der opstår tegn

på overfølsomhed.

Clobetasol propionat skal skylles grundigt ud for at undgå interaktion med eventuelle

hårfarvningsprodukter såsom ændringer i hårfarven.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Pædiatrisk population

I denne aldersgruppe kan der også observeres vækstforsinkelse i tilfælde af systemisk

absorption af topikale kortikosteroider. Clobex bør ikke anvendes til børn og unge mellem

2 og 18 år.

Hvis Clobex bruges til børn og unge under 18 år, bør behandlingen kontrolleres ugentligt.

dk_hum_38796_spc.doc

Side 3 af 8

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af topikal clobetasolpropionat hos

gravide kvinder. Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt. 5.3). Den potentielle

risiko for mennesker kendes ikke.

Clobex bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditeten.

Amning

Systemiskt administrert kortikosteroider udskilles i modermælk. Der foreligger ingen

meddelelser om bivirkninger hos det ammede barn. Clobex bør kun anvendes på tvingende

indikation i ammeperioden, eftersom der ikke foreligger tilstrækkelige data om mulig

overførelse af topikalt clobetasolpropionat til mælk og dets biologiske eller kliniske

eftervirkninger.

Fertilitet

Der findes ingen kliniske data. Se pkt. 5.3.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Clobex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Under den kliniske udvikling af Clobex var en brændende følelse i huden den hyppigst

indberettede bivirkning hos i alt 558 patienter, der blev behandlet med Clobex.

Hyppigheden var cirka 2,8 %. De fleste bivirkninger blev klassificeret som milde til

moderate, og de var ikke betinget af race eller køn. Kliniske tegn på hudirritation forekom

sjældent (0,2 %). Der blev ikke indberettet alvorlige bivirkninger under nogen af de

kliniske forsøg.

Bivirkningsliste

Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed med anvendelse af

følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke

almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden

(< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) og blev

indberettet for Clobex i kliniske studier og efter markedsføring (se tabel 1).

dk_hum_38796_spc.doc

Side 4 af 8

Tabel 1 – Bivirkninger

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkning

Det endokrine

system

Ikke almindelig

Adrenal suppression

Cushings syndrom

Øjne

Ikke almindelig

Svidende, brændende fornemmelse i

øjnene

Øjenirritation

Fornemmelse af stramhed i øjnene

Glaukom

Ikke kendt

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhed

Nervesystemet

Ikke almindelig

Hovedpine

Hud og subkutane

væv

Almindelig

Brændende fornemmelse i huden

Folliculitis

Ikke almindelig

Smerter i huden

Ubehag i huden

Pruritus

Akne

Hudødem

Telangiectasia

Psoriasis (forværring)

Alopeci

Tør hud

Urticaria

Hudatrofi

Hudirritation

Stramhed i huden

Allergisk kontaktdermatitis

Erythem

Udslæt

Eftersom Clobex kun skal virke i 15 minutter, før det skylles ud igen, ses systemisk

absorption sjældent (se pkt. 5.2). Risikoen for HPA-akse-hæmning er derfor lille i forhold

til stærke kortikosteroidprodukter, der ikke skal skylles ud. Hvis der opstår HPA-akse-

hæmning, vil det sandsynligvis være forbigående, og værdierne vil hurtigt blive normale

igen

Der er indberettet katarakt efter påføring af kortikosteroider på øjne eller øjenlåg.

Der er i sjældne tilfælde indberettet immunsuppression og opportunistiske infektioner efter

langvarig anvendelse af potente topikale kortikosteroider.

Der er observeret vækstforsinkelse hos børn efter systemisk absorption af topikale

kortikosteroider.

Selvom det ikke er observeret i forbindelse med anvendelse af Clobex, kan langvarig

og/eller intensiv behandling med stærke kortikosteroidpræparater fremkalde striae, purpura

og generaliseret pustuløs psoriasis.

dk_hum_38796_spc.doc

Side 5 af 8

Der kan opstå rebound (tilbageslagsvirkning) efter seponering af behandlingen.

Ved brug af meget stærke kortikosteroider i ansigtet kan der også forekomme perioral

dermatitis eller forværring af rosacea.

Der er indberettet pigmentforandringer, pusteldannelse og hypertrikose ved behandling

med topikale kortikosteroider.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er meget ringe risiko for akut overdosering, men der kan dog ses tegn på

hyperkorticisme ved kronisk overdosering eller misbrug. I så fald skal behandlingen

nedtrappes gradvis. Det skal dog ske under lægelig overvågning på grund af risikoen for

akut binyrebarkhæmning.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 07 AD 01. Kortikosteroider, meget stærkt virkende (gruppe IV).

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Som andre topikale kortikosteroider har clobetasolpropionat antiinflammatoriske,

kløestillende og vasokonstriktoriske egenskaber. Den nøjagtige mekanisme af den

antiinflammatoriske virkning af topikale kortikosteroider er for det meste uvis. Imidlertid

mener man, at kortikosteroider virker ved induktion af fosfolipase A

-hæmmende

proteiner, der samlet kaldes lipokortiner. Det hævdes, at disse proteiner kontrollerer

biosyntesen af potente inflammatoriske mediatorer som f.eks. prostaglandiner og

leukotriener ved at hæmme frigørelsen af deres fælles forstadium arakidonsyre.

Arakidonsyre frigives fra membranfosfolipider af fosfolipase A

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

In vitro-undersøgelser af frigivelse og penetration i human hud viste, at kun en lille del (0,1

%) af den applicerede mængde Clobex shampoo blev fundet i epidermis (inkl. stratum

corneum), når produktet havde virket i 15 minutter efter applikation og derefter var skyllet

ud. Den meget begrænsede perkutane absorption af clobetasolpropionat fra Clobex

shampoo ved applikation i overensstemmelse med anbefalet klinisk brug (skylles ud efter

15 minutter) medførte ubetydelig systemisk eksponering i dyreforsøg og kliniske forsøg.

dk_hum_38796_spc.doc

Side 6 af 8

Foreliggende kliniske data viste, at kun 1 ud af 126 forsøgspersoner havde en målbar

plasmakoncentration af clobetasolpropionat (0,43 ng/ml).

De aktuelle farmakokinetiske oplysninger tyder på, at den systemiske virkning efter klinisk

behandling med Clobex shampoo er stærkt usandsynlig på grund af den lave systemiske

eksponering af clobetasolpropionat efter topisk administration.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkelte og gentagne doser og

genotoksicitet. Clobetasols karcinogenicitet er ikke blevet undersøgt.

Hos kaniner fremkaldte Clobex shampoo let irritation af huden og øjnene, men der blev

ikke observeret forsinket overfølsomhed på huden hos marsvin.

Udviklingstoksicitetsstudier med kaniner og mus har vist, at clobetasolpropionat har en

teratogen effekt ved subkutan indgift i små doser. Et embryotoksicitetsstudie af clobetasol

hos rotter viste abnormiteter i den føtale udvikling samt misdannelser i skelet og organer

ved forholdsvis små topikala doser. Ud over misdannelser har studier med dyr, der

udsættes for høje systemiske niveauer af glukokortikoider i drægtighedsperioden, også vist

sig at have andre effekter på afkommet, f.eks. intrauterin væksthæmning.

Den kliniske relevans af virkningerne af clobetasol og andre kortikosteroider i

udviklingsdyrestudier kendes ikke.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ethanol

Cocoalkyldimethylbetain

Natriumlaurethsulfat

Polyquaternium-10

Natriumcitrat

Citronsyremonomydrat

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter åbning: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

60 ml eller 125 ml flaske i polyetylen med høj tæthed (HDPE) med låg af polypropylen.

30 ml HDPE-flasken har skruelåg af polypropylen.

1 g shampoo svarer til 1 ml shampoo.

dk_hum_38796_spc.doc

Side 7 af 8

Pakningsstørrelser: 30, 60 og 125 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Galderma Nordic AB

Seminariegatan 21

SE-752 28 Uppsala

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

38796

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. december 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. februar 2020

dk_hum_38796_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information