Clinimix N9G15E infusionsvæske, opløsning

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Clinimix N9G15E, infusionsvæske, opløsning

Clinimix N17G35E, infusionsvæske, opløsning

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Clinimix

Sådan bliver du behandlet med Clinimix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Clinimix er en infusionsvæske. Den leveres i en pose med 2 kamre. Det ene kammer indeholder en

aminosyreopløsning med elektrolytter, og det andet indeholder en glucoseopløsning med

calciumchlorid. Kamrene er adskilt med en forsegling, der kan brydes. Lige før indgivelsen blandes

kamrenes indhold sammen ved at rulle fra toppen af posen for at åbne forseglingerne.

Clinimix anvendes til ernæring af voksne og børn ved hjælp af en slange ind i en vene. Det gives, når

almindelig ernæring gennem munden ikke er mulig.

Clinimix må kun anvendes under lægetilsyn.

Lægen kan give dig Clinimix for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide om Clinimix

Du må ikke få Clinimix, hvis:

du er allergisk over for et af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).

din krop har svært ved at bruge visse aminosyrer.

du har for meget sukker i blodet (alvorlig hyperglykæmi)

dit blod er for surt (metabolisk acidose på grund af overskud af laktat).

niveauet i dit blod af natrium, kalium, magnesium, calcium og/eller phosphor er for højt

(hypernatriæmi, hyperkaliæmi, hypermagnesiæmi, hypercalcæmi og/eller hyperphosphatæmi)

hos børn under 28 dage må ceftriaxon ikke indgives samtidig med calciumholdige

infusionsopløsninger på grund af mulig dannelse af partikler.

Din læge vil beslutte, om du skal have denne medicin på faktorer som alder, vægt og klinisk tilstand

samt resultaterne af alle udførte prøver.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Clinimix.

Hvis unormale tegn eller symptomer på en overfølsomhedsreaktion udvikles, såsom feber,

kulderystelser, hududslæt eller åndedrætsbesvær, overdreven sved, kvalme eller hovedpine, fortæl det

til din læge; infusionen afbrydes straks. Din læge vil overvåge din tilstand, mens du modtager denne

medicin. Lægen kan ændre dosis eller give dig ekstra næringsstoffer som fedtstoffer, vitaminer,

elektrolytter og sporstoffer, hvis han/hun finder det nødvendigt.

Noget medicin og nogle sygdomme kan øge risikoen for at udvikle infektion eller blodforgiftning

(bakterier i blodet). Der er især risiko for infektion eller blodforgiftning, når en slange (intravenøst

kateter) placeres i venen. Din læge vil nøje overvåge dig for ethvert tegn på infektion. Risikoen for

infektion kan reduceres, hvis der anvendes ”aseptisk teknik” (bakteriefri) ved placering og

vedligeholdelse af kateteret samt når ernæringsprodukterne forberedes.

Clinimix med elektrolytter indeholder calcium. Det bør ikke indgives sammen med det antibiotiske

middel ceftriaxon, da der kan dannes partiker.

Hvis du er meget underernæret, og du har behov for at få ernæring gennem en vene, anbefales det at

starte parenteral ernæring langsomt og forsigtigt.

Din læge vil kontrollere din tilstand, når infusionen påbegyndes, især hvis du for øjeblikket har

problemer med lever, nyrer, binyrer, hjerte eller kredsløb. Din læge bør også være opmærksom på

alvorlige tilstande, som påvirker din krops evne til at omsætte sukker, fedt, proteiner eller salt

(metaboliske forstyrrelser). Hvis der er tegn på noget unormalt, herunder veneirritation, skal

infusionen afbrydes.

For at tjekke virkningen og sikkerheden ved medicinen vil din læge udføre kliniske prøver og

laboratorietest, mens du modtager den. Hvis du får denne medicin i flere uger, vil dit blod blive

overvåget regelmæssigt. Især i tilfælde af glucoseintolerans bør blod og glucose i urin overvåges

rutinemæssigt, og hvis du er sukkersygepatient, skal insulindosis måske tilpasses.

Brug af anden medicin sammen med Clinimix

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Clinimix med elektrolytter indeholder calcium. Det bør ikke indgives sammen med det antibiotiske

middel ceftriaxon, da der kan dannes partiker.

På grund af kaliumindholdet i Clinimix bør der udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter

med vanddrivende midler (f.eks. amilorid, spironolakton, trimateren), ACE-hæmmere, angiotensin II-

blokkere eller tacrolimus eller cyclosporin, som er stoffer, som dæmper immunforsvarets funktion, for

at undgå risiko for hyperkaliæmi.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, får du bruger dette lægemiddel.

3.

Sådan bliver du behandlet med Clinimix

Før brug af medicinen skal den ikke-permanente forsegling mellem de to kamre brydes, og indholdet

af de 2 kamre blandes

.

Clinimix kan gives til voksne og børn.

Det er en opløsning til infusion, der indgives gennem en plastslange i en vene i armen eller i en stor

vene i brystet.

Dosering – voksne og børn

Din læge vil afgøre, hvilken dosis, du har brug for, og i hvor lang tid den skal gives. Dette afhænger af

alder, vægt og højde, klinisk tilstand, daglig væskemængde, samt behov for energi og nitrogen.

Brug altid Clinimix nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen.

Behandlingen kan fortsætte, så længe det er nødvendigt, afhængigt af din kliniske tilstand.

Infusion af en pose tager mellem 8 og 24 timer.

Hvis du har fået for meget Clinimix

Hvis den indgivne dosis er for høj eller infusionen for hurtig, kan du få en øget mængde blod i

kredsløbet, eller blodet kan blive for surt. Glucoseindholdet kan øge mængden af glucose i blodet og

urinen. Indgivelse af en for stor mængde kan fremkalde kvalme, opkastning, kulderystelser og

elektrolytforstyrrelser. I sådanne situationer skal infusionen afbrydes straks.

I alvorlige tilfælde kan det være, at din læge giver dig midlertidig nyredialyse for at hjælpe nyrerne

med at fjerne affaldsstoffer.

For at forhindre dette vil din læge overvåge din tilstand regelmæssigt og tage blodprøver.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl

det straks til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker forandringer i, hvordan du har det

under eller efter behandlingen.

De prøver, som din læge tager, mens du får medicinen, bør minimere risikoen for bivirkninger.

Infusionen skal afbrydes straks, hvis der udvikles unormale tegn eller symptomer på

overfølsomhedsreaktioner, så som unormalt lavt eller højt blodtryk, forekomst af blå- eller

lillafarvning af huden, unormalt hurtigt hjertebanken, åndedrætsbesvær, kvalme, opkastning,

hududslæt, forhøjet kropstemperatur, svedeture, kuldegysninger og kulderystelser.

Der er konstateret andre bivirkninger, som optræder mere eller mindre hyppigt:

Anafylaksi (en alvorlig overfølsomhedsreaktion, som indtræder hurtigt og kan forårsage

dødsfald)

Højt indhold af glucose, ammonium og nitrogenholdige stoffer i blodet

Nedsat leverfunktion, unormal blodtest for leverfunktion

Galdeblærebetændelse, forekomst af galdesten i galdeblæren

Betændelse i venen ved infusionsstedet, veneirritation, smerte, irritation, varmefornemmelse,

hævelse

Glucose i urinen

Diabetisk koma

Dannelse af små partikler, som blokerer blodkarrene i lungerne

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, som ikke fremgår af denne

indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke nedfryses.

Opbevar beholderen i den ydre karton.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clinimix indeholder:

De aktive stoffer i hver pose med den blandede opløsning er:

(gælder for Clinimix N9G15E)

Aktive stoffer

1 l

1.5 l

2 l

L-alanin

5,70 g

8,54 g

11,38 g

L-arginin

3,17 g

4,75 g

6,32 g

Glycin

2,84 g

4,25 g

5,66 g

L-histidin

1,32 g

1,98 g

2,64 g

L-isoleucin

1,65 g

2,48 g

3,30 g

L-leucin

2,01 g

3,02 g

4,02 g

L-lysin

(som lysinhydrochlorid)

1,60 g

(2,00 g)

2,39 g

(2,99 g)

3,19 g

(4,00 g)

L-methionin

1,10 g

1,65 g

2,20 g

L-phenylalanin

1,54 g

2,31 g

3,08 g

L-prolin

1,87 g

2,81 g

3,74 g

L-serin

1,38 g

2,06 g

2,75 g

L-threonin

1,16 g

1,73 g

2,31 g

L-tryptophan

0,50 g

0,74 g

0,99 g

L-tyrosin

0,11 g

0,17 g

0,22 g

L-valin

1,60 g

2,39 g

3,19 g

Natriumacetat 3H

2,16 g

3,23 g

4,31 g

Dibasisk kaliumfosfat

2,61 g

3,92 g

5,22 g

Natriumchlorid

1,12 g

1,68 g

2,24 g

Magnesiumchlorid 6H

0,51 g

0,77 g

1,02 g

Vandfri glucose

(som glucosemonohydrat)

75 g

(83 g)

113 g

(124 g)

150 g

(165 g)

Calciumchlorid 2H

0,33 g

0,50 g

0,66 g

(gælder for N17G35E)

Aktive stoffer

1 l

1,5 l

2 l

L-alanin

10,35 g

15,53 g

20,70 g

L-arginin

5,75 g

8,63 g

11,50 g

Glycin

5,15 g

7,73 g

10,30 g

L-histidin

2,40 g

3,60 g

4,80 g

L-isoleucin

3,00 g

4,50 g

6,00 g

L-leucin

3,65 g

5,48 g

7,30 g

L-lysin

(som lysinhydrochlorid)

2,90 g

(3,63 g)

4,35 g

(5,44 g)

5,80 g

(7,25 g)

L-methionin

2,00 g

3,00 g

4,00 g

L-phenylalanin

2,80 g

4,20 g

5,60 g

L-prolin

3,40 g

5,10 g

6,80 g

L-serin

2,50 g

3,75 g

5,00 g

L-threonin

2,10 g

3,15 g

4,20 g

L-tryptophan

0,90 g

1,35 g

1,80 g

L-tyrosin

0,20 g

0,30 g

0,40 g

L-valin

2,90 g

4,35 g

5,80 g

Natriumacetat 3H

3,40 g

5,10 g

6,80 g

Dibasisk kaliumfosfat

2,61 g

3,92 g

5,22 g

Natriumchlorid

0,59 g

0,88 g

1,17 g

Magnesiumchlorid 6H

0,51 g

0,77 g

1,02 g

Vandfri glucose

(som glucosemonohydrat)

175 g

(193 g)

263 g

(289 g)

350 g

(385 g)

Calciumchlorid 2H

0,33 g

0,50 g

0,66 g

Øvrige indholdsstoffer:

- eddikesyre, saltsyre (til justering af opløsningens pH-værdi),

- vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Clinimix er en infusionsvæske, opløsning, i en plastpose bestående af flere lag og med to kamre. Det

indvendige (kontakt-)lag af posematerialet er konstrueret, så det er forligeligt med bestanddelene og de

tilladte tilsætningsstoffer.

Før blandingen er aminosyre- og glucoseopløsningerne klare og farveløse eller svagt gule. Efter

blandingen er opløsningen også klar og farveløs eller svagt gul.

For at forhindre kontakt med ilt fra luften er posen pakket i en yderpose med iltbarriere, som

indeholder en iltabsorber i en lille pose.

Pakningsstørrelser

1000 ml pose: karton med 8 poser

1000 ml: 1 pose

1500 ml pose: karton med 6 poser

1500 ml: 1 pose

2000 ml pose: karton med 4 poser

2000 ml: 1 pose

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

CLINTEC PARENTERAL S.A.

6, avenue Louis Pasteur (BP 56)

F-78311 Maurepas cedex

Frankrig

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Clinimix, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Fremstillere

Baxter Healthcare, Caxton way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Storbritannien

Baxter, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgien

Dette lægemiddel er godkendt i EØS-medlemslandene under følgende navne:

Clinimix N9G15E

Clinimix N17G35E

Østrig og Tyskland:

Clinimix 3 % G-E (gælder kun for Clinimix N9G15E)

Clinimix 5 % G-E (gælder kun for Clinimix N17G35E)

Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2015.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

1.

KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Når indholdet i de to kamre er blandet, er sammensætningen af den binære blanding følgende for alle

tilgængelige posestørrelser:

(gælder for N9G15E)

1 l

1,5 l

2 l

Nitrogen (g)

Aminosyrer (g)

Glucose (g)

Kalorier i alt (kcal)

Glucosekalorier (kcal)

Natrium (mmol)

Kalium (mmol)

Magnesium (mmol)

Calcium (mmol)

Acetat (mmol)

Chlorid (mmol)

Phosphat i form af HPO

(mmol)

Osmolaritet (mosm/l)

(gælder for N17G35E)

1 l

1,5 l

2 l

Nitrogen (g)

12,4

16,5

Aminosyrer (g)

Glucose (g)

Kalorier i alt (kcal)

1350

1800

Glucosekalorier (kcal)

1050

1400

Natrium (mmol)

Kalium (mmol)

Magnesium (mmol)

Calcium (mmol)

Acetat (mmol)

Chlorid (mmol)

Phosphat i form af HPO

(mmol)

Osmolaritet (mosm/l)

1625

2.

DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE

Produktet må kun anvendes efter den ikke-permanente forsegling mellem de to kamre er brudt, og

indholdet af de to kamre er blandet.

Dosering og infusionshastighed

Doseringen vælges efter patientens metaboliske behov, energiforbrug og kliniske tilstand.

Hos voksne varierer behovene fra 0,16 g nitrogen/kg/d (cirka 1 g aminosyre/kg/d) til 0,35 g

nitrogen/kg/d (cirka 2 g aminosyre/kg/d).

Hos børn varierer behovene fra 0,35 g nitrogen/kg/d (cirka 2 g aminosyre/kg/d) til 0,45 g

nitrogen/kg/d (cirka 3 g aminosyre/kg/d).

Kaloriebehovene varierer fra 25 kcal/kg/d til 40 kcal/kg/d, afhængigt af patientens ernæringstilstand

og grad af katabolisme.

Indgivelseshastigheden bør indstilles efter doseringen, egenskaberne hos den færdige opløsning, den

samlede mængde, der indtages pr. 24 timer, og infusionens varighed.

Infusionstiden bør vare længere end 8 timer. Normalt øges flowhastigheden gradvist i den første time

uden at overskride 3 (gælder for N9G15E) eller 1,4 (gælder for Clinimix N17G35E) ml pr. kilogram

legemsvægt pr. time, og maksimumdosis er 40 (gælder for N9G15E) eller 30 (gælder for Clinimix

N17G35E) ml pr. kilogram legemsvægt pr. dag.

Administration

Valget af den perifere eller centrale vene afhænger af blandingens endelige osmolaritet. Den

almindeligt anerkendte grænse for perifer infusion er omkring 800 mosm/l, men den varierer

betydeligt med patientens alder og almindelige tilstand og de perifere veners egenskaber.

3.

SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN

ADVARSLER

Overfølsomhedsreaktioner/infusionsreaktioner, herunder hypotension, hypertension perifer cyanose,

takykardi, dyspnø, opkastning, kvalme, urticaria, kløe, pruritus, erytem, forøget svedproduktion, feber

og kulderystelser er forekommet med Clinimix produkter.

Anafylaksi er forekommet med andre parenterale ernæringsprodukter.

En særlig klinisk overvågning er nødvendig i begyndelsen af enhver intravenøs infusion. Skulle der

dukke tegn eller symptomer op på noget unormalt, f.eks. overfølsomhedsreaktioner eller

infusionsreaktioner, skal infusionen straks stoppes.

Infusionsvæsker indeholdende glucose skal anvendes med forsigtighed, hvis overhovedet, til patienter

med kendt allergi over for majs eller majsprodukter.

Pulmonale vaskulære udfældninger er rapporteret hos patienter, som får parenteral ernæring. I

nogle tilfælde med dødeligt udfald. Overdreven tilsætning af calcium og phosphat øger

risikoen for dannelse af udfældninger af calciumphosphat. Udfældning er rapporteret, selv

ved fravær af phosphat salt i opløsningen. Udfældning distalt for in-line filteret og mistænkt

in vivo dannelse af udfældning er også rapporteret.

Hvis der opstår tegn på åndedrætsbesvær, skal infusionen afbrydes og der igangsættes en

medicinsk evaluering. Ud over inspektion af opløsningen, bør infusionssættet og kateteret

også regelmæssigt kontrolleres for udfældninger.

Hos patienter over 28 dage (herunder voksne) må ceftiraxon ikke indgives intravenøst

samtidig med calciumholdige infusionsvæsker, herunder Clinimix N9G15E og N17G35E, gennem

samme infusionsslange (f.eks. via en Y-kobling).

Hvis samme infusionsslange anvendes til sekventiel infusion, skal slangen skylles grundigt med en

forligelig væske mellem infusionerne.

Infektion og sepsis kan opstå ved anvendelse af intravenøse katetre til indgivelse af parenteral

ernæring, på grund af dårlig vedligeholdelse af katetre eller på grund af kontaminerede opløsninger.

Immunsuppression og andre faktorer, såsom hyperglykæmi, fejlernæring og/eller deres underliggende

sygdom, kan gøre patienter disponerede for infektiøse komplikationer.

Omhyggelig overvågning af symptomer og laboratorieundersøgelser for feber/kulderystelser,

leukocytose, tekniske komplikationer med udstyret og hyperglykæmi kan være med til at opdage

tidlige infektioner.

Forekomsten af septiske komplikationer kan reduceres ved øget opmærksomhed på aseptisk teknik

ved placering og vedligeholdelse af kateter samt ved aseptisk teknik ved fremstilling af

ernæringsblanding.

Gentilførsel af næring til alvorligt underernærede patienter kan medføre refeeding-syndrom, som er

kendetegnet ved intracellulære kalium-, phosphor- og magnesiumændringer, efterhånden som

patienten bliver anabolisk. Thiaminmangel og væskeretention kan også udvikles. Omhyggelig

overvågning og langsom forøgelse af næringsindtag, samtidig med at tilførsel af for meget næring

undgås, kan forhindre disse komplikationer.

Hypertoniske opløsninger kan forårsage veneirritation, hvis infusionen sker i en perifer vene. Valget

mellem en perifer eller central vene afhænger af blandingens endelige osmolaritet.

Den almindelig accepterede grænse for perifer infusion er ca. 800 mosm/l, men varierer betydeligt alt

efter patientens alder, generelle tilstand og den perifere venes egenskaber.

Poser må ikke serieforbindes, da dette kan medføre luftemboli på grund af den resterende luft i den

primære pose.

FORSIGTIGHEDSREGLER

Alvorlige forstyrrelser i vand- og elektrolytbalancen, alvorlig væskeophobning og alvorlige

metaboliske lidelser skal korrigeres, før infusionen påbegyndes.

Metaboliske komplikationer kan opstå, hvis ernæringsindtagelsen ikke tilpasses patientens behov, eller

hvis den metaboliske kapacitet for et givet næringsstof ikke er nøjagtigt vurderet. Metaboliske

bivirkninger kan opstå som følge af indgivelse af utilstrækkelige eller for store mængder

næringsstoffer eller uhensigtsmæssig sammensætning af tilsætninger i forhold til en bestemt patients

behov.

Hyppige kliniske evalueringer samt kontrol af laboratoriprøver er nødvendige for en korrekt overvågning

under indgivelsen. Prøverne bør inkludere ionogram og nyre- og leverfunktionsprøver.

Patientens elektrolytbehov skal omhyggeligt bestemmes og overvåges - specielt når der gives

elektrolytfrie opløsninger.

Glucoseintolerans er en almindelig metabolisk komplikation hos alvorligt stressede patienter. Ved

infusion af produkterne er der risiko for hyperglykæmi, glukosuri og hyperosmolar syndrom. Blod- og

uringlucose skal overvåges regelmæssigt, og for diabetikere skal der, hvis nødvendigt, gives ekstra

insulin.

Anvendes med forsigtighed til patienter med leverinsufficiens, især ved tilstedeværelse af

hyperkaliæmi, på grund af risikoen for udvikling eller forværring af metabolisk acidose og

hyperazotemi, hvis der ikke sikres fjernelse af renale affaldsstoffer. Væske- og elektrolyt status skal

nøje overvåges hos disse patienter. I tilfælde af alvorlig nedsat leverfunktion, skal specielle

formuleringer med aminosyreopløsninger vælges.

Der bør udvises forsigtighed ved indgivelse af Clinimix til patienter med binyreinsufficiens.

Der skal udvises forsigtighed hos patienter med pulmonært ødem, nedsat hjertefunktion og/eller

hjertefejl for at undgå overbelastning af blodkredsløbet. Væskestatus skal nøje overvåges.

Hos patienter med præ-eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion skal - udover de

rutinemæssige leverfunktionsprøver - mulige symptomer på hyperammonæmi kontrolleres.

Sygdomme i lever og galdegang, herunder cholestasis, hepatisk leverinfiltration, fibrose og cirrose,

som kan medføre leversvigt samt cholesystitis og cholelithiasis er kendt for at udvikles hos nogle

patienter, som får parenteral ernæring. Årsagen til disse sygdomme menes at være multifaktoriel og

kan være forskellig hos patienter. Patienter, som udvikler unormale laboratorieparametre eller andre

tegn på sygdomme i lever og galdegang bør tidligt vurderes af en læge med kendskab inden for

leversygdomme for at identificere mulige fremkaldende og medvirkende faktorer og mulige

profylaktiske behandlingsindgreb.

Forhøjet ammoniumniveau i blodet og hyperammonæmi kan forekomme hos patienter, som får

opløsninger med aminosyrer. Hos nogle patienter kan dette være tegn på tilstedeværelse af medfødt

forstyrrelse på aminosyremetabolismen (se pkt. 4.3 i SPC’et) eller nedsat leverfunktion.

Blodammonium bør måles regelmæssigt hos nyfødte og hos børn for at opdage hyperammonæmi, som

kan indikere tilstedeværelse af en medfødt forstyrrelse i aminosyrestofskifte.

Afhængig af omfang og ætiologi, kan hyperammonæmi kræve øjeblikkelig indgriben.

En for hurtig infusion af aminosyrer kan resultere i kvalme, opkastning og kulderystelser. I sådanne

situationer skal infusionen afbrydes straks.

Fastsættelse af dosis for ældre patienter bør generelt gøres med forsigtighed, idet der tages hensyn til

frekvensen af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion eller til samtidige sygdomme eller behandling.

Pædiatriske population

Der er ikke foretaget undersøgelser med pædiatriske patienter

Se ovenfor om overvågning af hyperammonæmi hos pædiatriske patienter

4.

PRAKTISKE OPLYSNINGER OM TILBEREDNING OG HÅNDTERING

Advarsel: Produktet må kun bruges, efter at forseglingen er brudt, og indholdet af de to kamre blandet.

2.

3.

Riv ovenfra for at åbne

yderposen.

Træk yderposens forside

ned for at få Clinimix-

posen frem. Fjern

yderposen og den

iltabsorberende pose.

Placer posen fladt på en

vandret og ren flade med

håndtaget foran dig.

4.

5.

6.

Løft i hanken for at flytte

opløsningen fra øverst i

posen. Rul den øverste

del af posen stramt, indtil

forseglingen er helt åben

(cirka halvdelen af dens

længde).

Bland ved at vende posen

op og ned mindst 3 gange.

Hæng posen op. Drej

plastbeskyttelsen af

indgivelsesporten. Sæt

spydkoblingen godt fast.

Må kun bruges, hvis opløsningen er klar, farveløs eller svagt gul, og hvis posen uskadt.

Clinimix bør have stuetemperatur før brug.

Clinimix kan aktiveres i yderposen, eller når denne er fjernet.

Udelukkende til engangsbrug.

Delvist brugte poser må ikke opbevares, og alt udstyr skal kasseres efter brug.

En delvist brugt pose må ikke gentilkobles.

Må ikke bruges i serieforbindelser.

Tilsætning

Der bør gives fedtstoffer, vitaminer og sporelementer til patienter, der får parenteral ernæring i en

længere periode.

Hvis det er nødvendigt med tilsætningsstoffer, bør forligeligheden og blandingens holdbarhed

kontrolleres.

Tilsætningen kan foretages når forseglingerne er åbnet (efter at de to opløsninger er blevet blandet),

hvor det drejer sig om alle andre tilsætningsstoffer. Følgende kan tilsættes til Clinimix:

Fedtemulsioner (for eksempel ClinOleic) ved en hastighed på 50 til 250 ml pr. liter Clinimix.

(gælder for N9G15E)

Clinimix

N9G15E

1 l + 100 ml fedt 20 %

Clinimix

N9G15E 1,5

l + 100 ml fedt 20 %

Clinimix

N9G15E

2 l + 250 ml fedt 20 %

Nitrogen (g)

Aminosyrer (g)

Glucose (g)

Fedt (g)

Kalorier i alt (kcal)

1320

Glucosekalorier (kcal)

Fedtkalorier (kcal)

Forhold glucose/fedt

60/40

69/31

55/45

Natrium (mmol)

Kalium (mmol)

Magnesium (mmol)

Calcium (mmol)

Acetat (mmol)

Chlorid (mmol)

Phosphat i form af

(mmol)

Osmolaritet (mosm/l)

(gælder for N17G35E)

Clinimix

N17G35E 1 l

+ 250 ml fedt 20 %

Clinimix

N17G35E

1,5 l + 500 ml fedt 20

Clinimix

N17G35E 2 l

+ 500 ml fedt 20 %

Nitrogen (g)

12,4

16,5

Aminosyrer (g)

Glucose (g)

Fedt (g)

Kalorier i alt (kcal)

1400

2350

2800

Glucosekalorier (kcal)

1050

1400

Fedtkalorier (kcal)

1000

1000

Forhold glucose/fedt

58/42

51/49

58/42

Natrium (mmol)

Kalium (mmol)

Magnesium (mmol)

Calcium (mmol)

Acetat (mmol)

Chlorid (mmol)

Phosphat i form af

(mmol)

Osmolaritet (mosm/l)

1360

1290

1360

Elektrolytter: pr. liter Clinimix

Natrium

Kalium

Magnesium

Calcium

Op til en

slutkoncentration på

80 mmol

60 mmol

5,6 mmol

3,0 mmol

Sporstoffer: pr. liter Clinimix

Op til en

slutkoncentration på

Kobber

10 µmol

Zink

77 µmol

Krom

0,14 µmol

Mangan

2,5 µmol

Fluor

38 µmol

Kobolt

0,0125 µmol

Selen

0,44 µmol

Molybdæn

0,13 µmol

0,5 µmol

Jern

10 µmol

Vitaminer: pr. liter Clinimix

Op til en

slutkoncentration på

Vitamin A:

1750 IE

Biotin

35 µg

vitamin B

2,27 mg

vitamin B

1,76 mg

vitamin D

110 IE

Folsyre

207 µg

vitamin B

3,0 µg

vitamin B

2,07 mg

vitamin E

5,1 mg

vitamin C

63 mg

vitamin PP

23 mg

vitamin B

8,63 mg

vitamin K

75 µg

Holdbarhedsdata vedrørende tilsætning af andre markedsførte fedtemulsioner og andre

tilsætningsstoffer eller næringsstoffer til Clinimix fås på forespørgsel.

Hvis det observeres, at blandingen bliver let flødeagtig, blandes tilsætningen grundigt ved forsigtig

omrøring, så emulsionen er ensartet før infusionen.

Tilsætning skal udføres under aseptiske forhold.

Tilsætning kan ske med en sprøjte eller et indgivelsessæt.

Tilsætning med en sprøjte eller et indgivelsessæt med en nål

Klargør injektionsstedet (injektionsporten, se figur 2 i SPC’et).

Punkter porten og injicér.

Bland opløsningerne og tilsætningsstofferne.

Tilsætning med et indgivelsessæt med spyd

Der henvises til brugsvejledningen for fedt-indgivelsessættet, som anvendes.

Tilslut spyddet til overføringsstedet (den længste port).

Uforligeligheder

Additiver kan være uforligelige. Henvend Dem til producenten for at få nærmere oplysninger.

Hvis additiver er nødvendige, skal forligeligheden og blandingens stabilitet kontrolleres.

Opløsningen bør ikke indgives samtidig med, før eller efter en indgivelse af blod gennem det samme

udstyr på grund af risikoen for pseudoagglutination.

Clinimix N9G15E/N17G35E indeholder calciumioner, som udgør en yderligere risiko for

udfældning i citrat-antikoaguleret/konserveret blod eller blodkomponenter,

Som for enhver tilsætning til parenteral ernæring, skal calcium- og phosphatforholdet tages i

betragtning. For stor tilsætning af calcium og phosfat, især som mineralsalt, kan resultere i

dannelse af udfældninger af calciumphosphat.

Som for andre calciumholdige infusionsvæsker, er samtidig behandling med ceftriaxon og

Clinimix N9G15E/N17G35E kontraindiceret hos nyfødte (≤28 dage), selv når separate

infusionsslanger anvendes (risiko for fatal udfældning af ceftriaxon-calciumsalt i den

nyfødtes blodbane).

Hos patienter over 28 dage (herunder voksne) må ceftriaxon ikke indgives intravenøst

samtidig med calciumholdige infusionsvæsker, herunder Clinimix N9G15E/N17G35E, gennem

samme infusionsslange (se Advarsler).

Hvis samme infusionsslange anvendes til sekventiel infusion, skal slangen skylles grundigt med

en forligelig væske mellem infusionerne.

5.

OPBEVARINGSTID

2 år ved opbevaring i yderposen.

Det anbefales at bruge produktet umiddelbart efter, at den ikke-permanente forsegling mellem de 2

kamre er blevet åbnet. Imidlertid er der påvist en holdbarhed for den blandede emulsion (dvs. den

indvendige ikke-permanente forsegling er åbnet) på maks. 7 dage ved opbevaring mellem 2 °C og 8

°C efterfulgt af maks. 48 timer ved en temperatur på højst 25 °C.

Efter tilsætningen bør blandingen ud fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes omgående. Hvis den

ikke bruges omgående, er opbevaringstiderne og forholdene inden brugen brugerens ansvar, og den

kan normalt ikke opbevares længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre tilsætningen har

fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Hvis det undtagelsesvis er nødvendigt

med længere opbevaringstider, kan firmaet kontaktes, da kemiske og fysiske stabilitetsdata under brug

i 7 dage mellem 2 °C og 8 °C efterfulgt af 48 timer under 25 °C fås for de produkter, der er nævnt i det

forrige afsnit.

4. juni 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Clinimix N9G15E, infusionsvæske, opløsning

0.

D.sp.nr.

9381

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Clinimix N9G15E

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Clinimix N9G15E er indpakket i en dobbeltkammer plastpose indeholdende henholdsvis en

aminosyreopløsning med elektrolytter og en glucoseopløsning med calcium.

Den injicérbare aminosyreopløsning indeholder 15 L-aminosyrer (8 essentielle aminosyrer),

som er nødvendige i proteinsyntesen.

Aminosyreprofilen er som følger:

Essentielle aminosyrer/Total aminosyrer = 41,3 %

Essentielle aminosyrer/Total nitrogen = 2,83

Forgrenede kæder af aminosyrer/Total aminosyrer = 19 %

Den kvantitative sammensætning af Clinimix N9G15E er følgende:

dk_hum_17732_spc.doc

Side 1 af 15

5,5 % aminosyre

opløsning med

elektrolytter

15 % glucose

opløsning med

calcium

Aktive ingredienser

L-leucin

L-phenylalanin

L-methionin

L-lysin

(som L-lysin hydrochlorid)

L-isoleucin

L-valin

L-histidin

L-threonin

L-tryptophan

L-alanin

L-arginin

Glycin

L-prolin

L-serin

L-tyrosin

Natriumacetat, 3H

Dibasisk kaliumphophfat

Natriumchlorid

Magnesiumchlorid, 6 H

Glucose

(som glucosemonohydrat)

Calciumchlorid, 2 H

4,02 g/l

3,08 g/l

2,20 g/l

3,19 g/l

(3,99 g/l)

3,30 g/l

3,19 g/l

2,64 g/l

2,31 g/l

0,99 g/l

11,39 g/l

6,33 g/l

5,67 g/l

3,74 g/l

2,75 g/l

0,22 g/l

4,31 g/l

5,22 g/l

2,24 g/l

1,02 g/l

150 g/l

(165 g/l)

0,66 g/l

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Når indholdet i de to kamre er blandet, er sammensætningen af den binære blanding

følgende for alle tilgængelige posestørrelser:

N9G15E

1 l

N9G15E

1,5 l

N9G15E

2 l

Nitrogen (g)

Aminosyrer (g)

Glucose (g)

Totale kalorier (kcal)

Glucosekalorier (kcal)

Natrium (mmol)

Kalium (mmol)

Magnesium (mmol)

Calcium (mmol)

Acetat (mmol)

Chlorid (mmol)

Phosphat som HPO

(mmol)

Osmolaritet (mOsm/l)

dk_hum_17732_spc.doc

Side 2 af 15

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning.

Udseende før blanding af kamre: Aminosyre- og glucoseopløsningerne er klare og

farveløse eller svag gullige.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Parenteral ernæring, når oral eller enteral indgivelse er umulig, utilstrækkelig eller er

kontraindikeret.

Til patienter, som får parenteral ernæring over længere tid, kan der af hensyn til supplering

med både kalorier og essentielle fedtsyrer tilsættes fedtemulsion til Clinimix.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Doseringen vælges i henhold til det metaboliske behov, energiforbrug og patientens kliniske

status.

Hos voksne varierer behovet fra 0,16 g nitrogen/kg/d (cirka 1 g aminosyre/kg/d) til 0,35 g

nitrogen/kg/d (cirka 2 g aminosyre/kg/d).

Hos børn varierer behovet fra 0,35 g nitrogen/kg/d (cirka 2 g aminosyre/kg/d) til 0,45 g

nitrogen/kg/d (cirka 3 g aminosyre/kg/d).

Kaloriebehovet varierer fra 25 kcal/kg/d til 40 kcal/kg/d, afhængigt af patientens

ernæringsstatus og grad af katabolisme.

Den maksimale daglige dosis af hvert indholdsstof i Clinimix N9G15E (dvs. aminosyrer og

glucose) bør tilpasses patientens totale ernæringsbehov og tolerance.

Den maksimale infusionshastighed er 3 ml/kg/time eller 180 ml/time - 210 ml/time (for

patienter, som vejer mellem 60 kg og 70 kg).

Den maksimale daglige dosis er 40 ml/kg f.eks. 2400-2800 ml (for patienter, som vejer

mellem 60 kg og 70 kg).

Pædiatriske patienter

Data er ikke tilgængelige

Administration

Kun til engangsbrug

Efter åbning af posen anbefales det, at indholdet bruges straks og ikke opbevares til senere

infusion.

Produktet må kun indgives, efter forseglingerne er åbnet og indholdet af begge kamre er

blandet. Udseende af opløsningen efter blanding: Klar og farveløs eller svag gullig

opløsning. Se pkt. 6.6 for instruktioner om tilberedning og håndtering af opløsningen.

dk_hum_17732_spc.doc

Side 3 af 15

Der skal tages hensyn til osmolariteten af specielle infusionsvæsker, når perifer administration

overvejes. Opløsninger eller blandinger med en osmolaritet på over 800 mosm/l bør

infunderes via en central vene (se også pkt. 4.4).

Som angivet kan vitaminer og sporstoffer samt andre indholdsstoffer (inklusiv lipider)

inkluderes i doseringsregimet tilpasset den enkelte patients behov for at undgå udvikling af

mangler og komplikationer (se pkt. 6.2).

Infusionshastigheden bør øges gradvist den første time.

Indgivelseshastigheden bør justeres i henhold til doseringen, den infunderede opløsnings

egenskaber, det totale volumen der indgives per 24 timer og infusionens varighed.

Infusionstiden bør være mere end 8 timer.

En gradvis nedsættelse af infusionshastigheden i den sidste time af infunderingen bør

overvejes for at undgå risiko for hypoglykæmi efter endt behandling.

Ved anvendelse hos nyfødte og børn under 2 år bør opløsningen (i poser og

administrationsæt) beskyttes mod lys, indtil indgivelsen er afsluttet (se pkt. 4.4, 6.3 og 6.6).

4.3

Kontraindikationer

Kendt hypersensitivitet over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller over for indholdstofferne i posen.

Forstyrrelser i aminosyremetabolismen

Alvorlig hyperglykæmi

Metabolisk acidose, hyperlactataemia

Clinimix indeholdende elektrolytter (Clinimix N9G15E) bør ikke benyttes til patienter

med hyperkaliæmi, hypernatriæmi og til patienter med patologisk forhøjet

plasmakoncentrationer af magnesium, calcium og/eller phosphor.

Som for andre calciumholdige infusionsvæsker er samtidig behandling med ceftriaxon og

Clinimix N9G15E kontraindiceret til nyfødte (≤ 28 dage), selv når separate

infusionsslanger anvendes (risiko for fatal udfældning af ceftriaxon-calciumsalt i den

nyfødtes blodbane). Se pkt. 4.5 og 6.2 vedrørende samtidig behandling til ældre patienter.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

ADVARSLER

Overfølsomhedsreaktioner/infusionsreaktioner, herunder hypotension, hypertension,

perifer cyanose, takykardi, dyspnø, opkastning, kvalme, urticaria, kløe, pruritus, erytem,

forøget svedproduktion, feber og kulderystelser er forekommet med Clinimix produkter.

Anafylaksi er forekommet med andre parenterale ernæringsprodukter.

En særlig klinisk overvågning er nødvendig i begyndelsen af enhver intravenøs infusion.

Skulle der dukke tegn eller symptomer op på noget unormalt, f.eks.

overfølsomhedsreaktioner eller infusionsreaktioner, skal infusionen straks stoppes.

Infusionsvæsker indeholdende glucose skal anvendes med forsigtighed, hvis overhovedet,

til patienter med kendt allergi over for majs eller majsprodukter.

Pulmonale vaskulære udfældninger er rapporteret hos patienter, som får parenteral

ernæring.

I nogle tilfælde med dødeligt udfald. Overdreven tilsætning af calcium og phosphat øger

risikoen for dannelse af udfældninger af calciumphosphat. Udfældning er rapporteret, selv

dk_hum_17732_spc.doc

Side 4 af 15

ved fravær af phosphatsalt i opløsningen. Udfældning distalt for in-line filteret og mistænkt

in vivo dannelse af udfældning er også rapporteret.

Hvis der opstår tegn på åndedrætsbesvær, skal infusionen afbrydes og der igangsættes en

medicinsk evaluering. Ud over inspektion af opløsningen, bør infusionssættet og kateteret

også regelmæssigt kontrolleres for udfældninger.

Hos patienter ældre end 28 dage (herunder voksne) må ceftiraxon ikke indgives intravenøst

samtidig med calciumholdige infusionsvæsker, herunder Clinimix N9G15E, gennem

samme infusionsslange (f.eks. via en Y-kobling)

Hvis samme infusionsslange anvendes til sekventiel infusion, skal slangen skylles grundigt

med en forligelig væske mellem infusionerne.

Infektion og sepsis kan opstå ved anvendelse af intravenøse katetre til indgivelse af

parenteral ernæring, på grund af dårlig vedligeholdelse af katetre eller på grund af

kontaminerede opløsninger. Immunsuppression og andre faktorer, såsom hyperglykæmi,

fejlernæring og/eller deres underliggende sygdom, kan gøre patienter disponerede for

infektiøse komplikationer.

Omhyggelig overvågning af symptomer og laboratorieundersøgelser for

feber/kulderystelser, leukocytose, tekniske komplikationer med udstyret og hyperglykæmi

kan være med til at opdage tidlige infektioner.

Forekomsten af septiske komplikationer kan reduceres ved øget opmærksomhed på

aseptisk teknik ved placering og vedligeholdelse af kateter samt ved aseptisk teknik ved

fremstilling af ernæringsblanding.

Gentilførsel af næring til alvorligt underernærede patienter kan medføre refeeding-

syndrom, som er kendetegnet ved intracellulære kalium-, phosphor- og

magnesiumændringer, efterhånden som patienten bliver anabolisk. Thiaminmangel og

væskeretention kan også udvikles. Omhyggelig overvågning og langsom forøgelse af

næringsindtag, samtidig med at tilførsel af for meget næring undgås, kan forhindre disse

komplikationer.

Hypertoniske opløsninger kan forårsage veneirritation, hvis infusionen sker i en perifer

vene. Valget mellem en perifer eller central vene afhænger af blandingens endelige

osmolaritet. Den almindelig accepterede grænse for perifer infusion er ca. 800 mosm/l,

men varierer betydeligt alt efter patientens alder, generelle tilstand og den perifere venes

egenskaber.

Poser må ikke serieforbindes, da dette kan medføre luftemboli på grund af den resterende

luft i den primære pose.

FORSIGTIGHEDSREGLER

Alvorlige forstyrrelser i vand- og elektrolytbalancen, alvorlig tilstand af væskeophobning

og alvorlige metaboliske lidelser skal korrigeres, før infusionen påbegyndes.

Metaboliske komplikationer kan opstå, hvis ernæringsindtagelsen ikke tilpasses patientens

behov, eller hvis den metaboliske kapacitet for et givet næringsstof ikke er nøjagtigt

vurderet. Metaboliske bivirkninger kan opstå som følge af indgivelse af utilstrækkelige

eller for store mængder næringsstoffer eller uhensigtsmæssig sammensætning af

tilsætninger i forhold til en bestemt patients behov.

dk_hum_17732_spc.doc

Side 5 af 15

Hyppige kliniske evalueringer samt kontrol af laboratoriprøver er nødvendige for en korrekt

overvågning under indgivelsen. Prøverne bør inkludere ionogram og nyre- og

leverfunktionsprøver. Patientens elektrolytbehov skal omhyggeligt bestemmes og

overvåges - specielt når der gives elektrolytfrie opløsninger. Clinimix uden elektrolytter

bør ikke anvendes i tilfælde af hypokaliæmi og hyponatriæmi.

Glucoseintolerans er en almindelig metabolisk komplikation hos alvorligt stressede

patienter. Ved infusion af produkterne er der risiko for hyperglykæmi, glukosuri og

hyperosmolar syndrom. Blod- og uringlucose skal overvåges regelmæssigt, og for

diabetikere skal der, hvis nødvendigt, gives ekstra insulin.

Anvendes med forsigtighed til patienter med leverinsufficiens, især ved tilstedeværelse af

hyperkaliæmi, på grund af risikoen for udvikling eller forværring af metabolisk acidose og

hyperazotemi, hvis der ikke sikres fjernelse af renale affaldsstoffer. Væske- og

elektrolytstatus skal nøje overvåges hos disse patienter. I tilfælde af alvorlig nedsat

leverfunktion, skal specielle formuleringer med aminosyreopløsninger vælges.

Der bør udvises forsigtighed ved indgivelse af Clinimix til patienter med

binyreinsufficiens.

Der skal udvises forsigtighed hos patienter med pulmonært ødem, nedsat hjertefunktion og/

eller hjertefejl for at undgå overbelastning af blodkredsløbet. Væskestatus skal nøje

overvåges. Hos patienter med præ-eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion

skal - udover de rutinemæssige leverfunktionsprøver - mulige symptomer på

hyperammonæmi kontrolleres. Sygdomme i lever og galdegang, herunder cholestasis,

hepatisk leverinfiltration, fibrose og cirrose, som kan medføre leversvigt samt cholesystitis

og cholelithiasis er kendt for at udvikles hos nogle patienter, som får parenteral ernæring.

Årsagen til disse sygdomme menes at være multifaktoriel og kan være forskellig hos

patienter. Patienter, som udvikler unormale laboratorieparametre eller andre tegn på

sygdomme i lever og galdegang bør tidligt vurderes af en læge med kendskab inden for

leversygdomme for at identificere mulige fremkaldende og medvirkende faktorer og

mulige profylaktiske behandlingsindgreb.

Forhøjet ammoniumniveau i blodet og hyperammonæmi kan forekomme hos patienter,

som får opløsninger med aminosyrer. Hos nogle patienter kan dette være tegn på

tilstedeværelse af medfødt forstyrrelse af aminosyremetabolismen (se pkt. 4.3) eller nedsat

leverfunktion.

Blodammonium bør måles regelmæssigt hos nyfødte og hos børn for at opdage

hyperammonæmi, som kan indikere tilstedeværelse af en medfødt forstyrrelse af

aminosyremetabolismen.

Afhængig af omfang og ætiologi, kan hyperammonæmi kræve øjeblikkelig indgriben.

En for hurtig infusion af aminosyrer kan resultere i kvalme, opkastning og kulderystelser. I

sådanne situationer skal infusionen afbrydes straks.

Fastsættelse af dosis for ældre patienter bør generelt gøres med forsigtighed, idet der tages

hensyn til frekvensen af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion eller til samtidige

sygdomme eller behandling.

Pædiatrisk population

Der er ikke foretaget undersøgelser med pædiatriske patienter

dk_hum_17732_spc.doc

Side 6 af 15

Se ovenfor om overvågning af hyperammonæmi hos pædiatriske patienter

Lyseksponering af opløsninger til intravenøs ernæring, navnlig efter tilsætning af sporstoffer

og/eller vitaminer, kan have uønskede indvirkninger på de kliniske resultater hos nyfødte,

fordi der dannes peroxider og andre nedbrydningsprodukter. Ved anvendelse hos nyfødte og

børn under 2 år bør Clinimix beskyttes mod det omgivende lys, indtil indgivelsen er afsluttet

(se pkt. 4.2, 6.3 og 6.6).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Som for andre calciumholdige infusionsvæsker, er samtidig behandling med ceftriaxon og

Clinimix N9G15E kontraindiceret hos nyfødte (≤28 dage), selv når separate infusionsslanger

anvendes (risiko for fatal udfældning af ceftriaxon-calciumsalt i den nyfødtes blodbane) (se

pkt. 4.3).

Hos patienter over 28 ældre end (herunder voksne) må ceftriaxon ikke indgives intravenøst

samtidig med calciumholdige infusionsvæsker, herunder Clinimix N9G15E, gennem samme

infusionsslange.

Hvis samme infusionsslange anvendes til sekventiel infusion, skal slangen skylles grundigt

med en forligelig væske mellem infusionerne (se pkt. 4.4).

På grund af kaliumindholdet i Clinimix N9G15E bør der udvises særlig forsigtighed hos

patienter, der behandles med midler eller produkter, som kan medføre eller forøge risikoen

for hyperkaliæmi, såsom kalium-besparende diuretika (amilorid, spironolacton,

triamteren), ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller de

immunsuppressive midler tacrolimus og cyclosporin.

4.6

Graviditet og amning

Sikker anvendelse af Clinimix i forbindelse med graviditet og amning er ikke bevist på

grund af mangel på kliniske studier. Den ordinerende læge bør overveje forholdet mellem

fordel og risiko i forbindelse med indgivelse af Clinimix til gravide eller ammende

kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Potentielle bivirkninger kan forekomme ved ukorrekt anvendelse: f.eks. overdosering, alt

for høj infusionshastighed (se pkt. 4.4 og pkt. 4.9).

Bivirkninger efter markedsføring

Følgende bivirkninger er rapporteret med Clinimix formuleringer efter markedsføring,

angivet efter MedDRA systemorganklasse (SOC) og foretrukken term.

Hyppighed er defineret som meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til >1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

dk_hum_17732_spc.doc

Side 7 af 15

Systemorganklasse

Foretrukken

MedDRA-term

Hyppighed

Immunsystemet

Overfølsomhed*

Ikke kendt

* Omfatter følgende bivirkninger: Hypotension, hypertension, perifer cyanose, takykardi, dyspnø,

opkastning, kvalme, urticaria, udslæt, pruritus, erytem, hyperhidrose, feber, kulderystelser.

Klassereaktioner

Andre bivirkninger rapporteret efter anvendelse af parenteral ernæring inkluderer:

Anafylaksi

Pulmonale vaskulære udfældninger

Hyperglykæmi, hyperammonæmi, azotemi

Leversvigt, levercirrose, leverfibrose, cholestase, hepatisk steatose, forhøjet

bilirubin i blodet, forhøjet leverenzym

Cholecystitis, cholelithiasis

Tromboflebitis på infusionsstedet, venøs irritation (flebitis på infusionsstedet,

smerte, erytem, varmefornemmelse, hævelse, induration)

Glucose intolerance er en almindelig metabolisk komplikation hos alvorligt stressede

patienter. Hyperglykæmi, glukosuri og hyperosmolar syndrom kan forekomme ved

infusion af præparaterne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Ved ukorrekt indgivelse (overdosering og/eller større infusionshastighed end anbefalet) kan

der observeres tegn på hypervolæmi, elektrolytforstyrrelser og acidose. Dette kan få alvorlige

eller dødelige konsekvenser. I sådanne tilfælde skal infusionen afbrydes øjeblikkeligt.

Yderligere intervention kan være indiceret, hvis det tilrådes medicinsk.

Hyperglykæmi, glukosuri og hyperosmolar syndrom kan opstå i forbindelse med overdreven

glucoseinfusion.

En for hurtig infusion af aminosyrer kan resultere i kvalme, opkastning og kuldegysninger. I

sådanne tilfælde skal infusionen afbrydes øjeblikkeligt (se pkt. 4.4).

I nogle alvorlige tilfælde kan det blive nødvendigt med hæmodialyse, hæmofiltration eller

hæmodiafiltration.

Der findes ingen specifik modgift for overdosering. Nødforanstaltninger skal omfatte

passende korrigerende forholdsregler, specielt med opmærksomhed på åndedræts- og det

kardiovaskulære system.

4.10

Udlevering

dk_hum_17732_spc.doc

Side 8 af 15

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

B 05 BA 10

Farmakoterapeutisk gruppe: Opløsning til parenteral ernæring, kombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Clinimix, infusionsvæske, opløsning er som parenteral ernæring og intravenøs væske en

næringsmæssig hjælp til opretholdelse af den komplekse nitrogen- og energibalance, som kan

forandres ved tab af næringsstoffer og trauma.

Clinimix opløsninger er en biologisk tilgængelig kilde til nitrogen (L-aminosyrer),

kulhydrater (som glucose) og elektrolytter.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Aminosyrerne, elektrolytterne og glucosen i Clinimix fordeles, metaboliseres og udskilles på

samme måde, som er typisk for separate intravenøse opløsninger med aminosyrer, glucose og

elektrolytter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke foretaget prækliniske studier med Clinimix.

Prækliniske studier udført med forskellige kvalitative sammensætninger og koncentrationer

af de aminosyrer- og glucoseopløsninger, som findes i Clinimix, har imidlertid ikke vist

nogen specifik toksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Aminosyreopløsning:

Eddikesyre (til pH justering)

Vand til injektionsvæsker

Glucoseopløsning:

Saltsyre (til pH justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Additiver kan være uforligelige. Henvend Dem til producenten for at få nærmere

oplysninger.

Hvis additiver er nødvendige, skal forligeligheden og blandingens stabilitet kontrolleres.

Opløsningen må ikke indgives med, før eller efter indgivelse af blod via det samme udstyr på

grund af risikoen for pseudoagglutination.

Clinimix N9G15E indeholder calciumioner, som udgør en yderligere risiko for udfældning i

citrat-antikoaguleret/konserveret blod eller blodkomponenter,

Som for enhver tilsætning til parenteral ernæring, skal calcium- og phosphatforholdet tages i

betragtning. For stor tilsætning af calcium og phosfat, især som mineralsalt, kan resultere i

dannelse af udfældninger af calciumphosphat.

dk_hum_17732_spc.doc

Side 9 af 15

Som for andre calciumholdige infusionsvæsker, er samtidig behandling med ceftriaxon og

Clinimix N9G15E kontraindiceret hos nyfødte (≤28 dage), selv når separate infusionsslanger

anvendes (risiko for fatal udfældning af ceftriaxon-calciumsalt i den nyfødtes blodbane).

Hos patienter ældre end 28 dage (herunder voksne) må ceftiraxon ikke indgives intravenøst

samtidig med calciumholdige infusionsvæsker, herunder Clinimix N9G15E, gennem samme

infusionsslange (se pkt. 4.4).

Hvis samme infusionsslange anvendes til sekventiel infusion, skal slangen skylles grundigt

med en forligelig væske mellem infusionerne.

6.3

Opbevaringstid

For dobbeltkammerposer i deres yderpose er opbevaringstiden 2 år.

Efter aktivering af forseglingen er kemisk og fysisk stabilitet påvist for 7 dage i køleskab (2

C – 8

C) efterfulgt af 48 timer ved temperaturer under 25

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør blandingen anvendes straks, efter tilsætninger er

foretaget. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider under anvendelse og forhold

indtil anvendelsen brugerens ansvar og må normalt ikke være mere end 24 timer i køleskab

C – 8

C), med mindre tilsætningerne er udført under kontrollerede og validerede

aseptiske forhold. Hvis længere opbevaringsperioder er nødvendige under helt specielle

forhold, kan firmaet kontaktes, da kemiske og fysiske stabilitetsdata under anvendelse for 7

dage i køleskab (2

C – 8

C) efterfulgt af 48 timer ved temperaturer under 25

C er

tilgængelige for produkter opført i pkt. 6.6 c.

Ved anvendelse hos nyfødte og børn under 2 år bør opløsningen (i poser og

administrationsæt) beskyttes mod lys, indtil indgivelsen er afsluttet (se pkt. 4.2, 4.4 og 6.6).

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke nedfryses.

Opbevaringsforhold for lægemidlet, se pkt. 6.3.

Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Clinimix N9G15E er indpakket i en dobbeltkammer plastpose indeholdende henholdsvis en

aminosyreopløsning med elektrolytter og en glucoseopløsning med calcium.

Dobbeltkammerposen er en flerlags plastpose lavet af følgende materiale (fra ydre til indre):

PCCE/EVA og maleinsyre/EVA/PE-PP copo og SEBS pakket i en yderpose med iltbarriere.

Yderposen består af gennemsigtig plastlaminat og indeholder en iltabsorberende papirpose.

Papirposen skal kasseres efter fjernelse af yderposen. Flerlagsplasten er forenelig med

fedtstoffer.

Begge kamre er separeret med en forsegling (se figur 1). Lige før indgivelsen, blandes

indholdet i de to kamre ved at trykke på eller rulle kamrene for at bryde forseglingen.

Der findes tre forskellige størrelser:

liter

1 kasse med 8 poser

dk_hum_17732_spc.doc

Side 10 af 15