Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-07-2018
08-06-2020
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Clinimix N9G15E, infusionsvæske, opløsning
Clinimix N17G35E, infusionsvæske, opløsning
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide om Clinimix
Sådan bliver du behandlet med Clinimix
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Clinimix er en infusionsvæske. Den leveres i en pose med 2 kamre. Det ene kammer indeholder en
aminosyreopløsning med elektrolytter, og det andet indeholder en glucoseopløsning med
calciumchlorid. Kamrene er adskilt med en forsegling, der kan brydes. Lige før indgivelsen blandes
kamrenes indhold sammen ved at rulle fra toppen af posen for at åbne forseglingerne.
Clinimix anvendes til ernæring af voksne og børn ved hjælp af en slange ind i en vene. Det gives, når
almindelig ernæring gennem munden ikke er mulig.
Clinimix må kun anvendes under lægetilsyn.
Lægen kan give dig Clinimix for noget andet. Spørg lægen.
2.
Det skal du vide om Clinimix
Du må ikke få Clinimix, hvis:
du er allergisk over for et af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).
din krop har svært ved at bruge visse aminosyrer.
du har for meget sukker i blodet (alvorlig hyperglykæmi)
dit blod er for surt (metabolisk acidose på grund af overskud af laktat).
niveauet i dit blod af natrium, kalium, magnesium, calcium og/eller phosphor er for højt
(hypernatriæmi, hyperkaliæmi, hypermagnesiæmi, hypercalcæmi og/eller hyperphosphatæmi)
hos børn under 28 dage må ceftriaxon ikke indgives samtidig med calciumholdige
infusionsopløsninger på grund af mulig dannelse af partikler.
Din læge vil beslutte, om du skal have denne medicin på faktorer som alder, vægt og klinisk tilstand
samt resultaterne af alle udførte prøver.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Clinimix.
Hvis unormale tegn eller symptomer på en overfølsomhedsreaktion udvikles, såsom feber,
kulderystelser, hududslæt eller åndedrætsbesvær, overdreven sved, kvalme eller hovedpine, fortæl det
til din læge; infusionen afbrydes straks. Din læge vil overvåge din tilstand, mens du modtager denne
medicin. Lægen kan ændre dosis eller give dig ekstra næringsstoffer som fedtstoffer, vitaminer,
elektrolytter og sporstoffer, hvis han/hun finder det nødvendigt.
Noget medicin og nogle sygdomme kan øge risikoen for at udvikle infektion eller blodforgiftning
(bakterier i blodet). Der er især risiko for infektion eller blodforgiftning, når en slange (intravenøst
kateter) placeres i venen. Din læge vil nøje overvåge dig for ethvert tegn på infektion. Risikoen for
infektion kan reduceres, hvis der anvendes ”aseptisk teknik” (bakteriefri) ved placering og
vedligeholdelse af kateteret samt når ernæringsprodukterne forberedes.
Clinimix med elektrolytter indeholder calcium. Det bør ikke indgives sammen med det antibiotiske
middel ceftriaxon, da der kan dannes partiker.
Hvis du er meget underernæret, og du har behov for at få ernæring gennem en vene, anbefales det at
starte parenteral ernæring langsomt og forsigtigt.
Din læge vil kontrollere din tilstand, når infusionen påbegyndes, især hvis du for øjeblikket har
problemer med lever, nyrer, binyrer, hjerte eller kredsløb. Din læge bør også være opmærksom på
alvorlige tilstande, som påvirker din krops evne til at omsætte sukker, fedt, proteiner eller salt
(metaboliske forstyrrelser). Hvis der er tegn på noget unormalt, herunder veneirritation, skal
infusionen afbrydes.
For at tjekke virkningen og sikkerheden ved medicinen vil din læge udføre kliniske prøver og
laboratorietest, mens du modtager den. Hvis du får denne medicin i flere uger, vil dit blod blive
overvåget regelmæssigt. Især i tilfælde af glucoseintolerans bør blod og glucose i urin overvåges
rutinemæssigt, og hvis du er sukkersygepatient, skal insulindosis måske tilpasses.
Brug af anden medicin sammen med Clinimix
Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Clinimix med elektrolytter indeholder calcium. Det bør ikke indgives sammen med det antibiotiske
middel ceftriaxon, da der kan dannes partiker.
På grund af kaliumindholdet i Clinimix bør der udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter
med vanddrivende midler (f.eks. amilorid, spironolakton, trimateren), ACE-hæmmere, angiotensin II-
blokkere eller tacrolimus eller cyclosporin, som er stoffer, som dæmper immunforsvarets funktion, for
at undgå risiko for hyperkaliæmi.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge til råds, får du bruger dette lægemiddel.
3.
Sådan bliver du behandlet med Clinimix
Før brug af medicinen skal den ikke-permanente forsegling mellem de to kamre brydes, og indholdet
af de 2 kamre blandes
.
Clinimix kan gives til voksne og børn.
Det er en opløsning til infusion, der indgives gennem en plastslange i en vene i armen eller i en stor
vene i brystet.
Dosering – voksne og børn
Din læge vil afgøre, hvilken dosis, du har brug for, og i hvor lang tid den skal gives. Dette afhænger af
alder, vægt og højde, klinisk tilstand, daglig væskemængde, samt behov for energi og nitrogen.
Brug altid Clinimix nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning. Er du i
tvivl, så spørg lægen.
Behandlingen kan fortsætte, så længe det er nødvendigt, afhængigt af din kliniske tilstand.
Infusion af en pose tager mellem 8 og 24 timer.
Hvis du har fået for meget Clinimix
Hvis den indgivne dosis er for høj eller infusionen for hurtig, kan du få en øget mængde blod i
kredsløbet, eller blodet kan blive for surt. Glucoseindholdet kan øge mængden af glucose i blodet og
urinen. Indgivelse af en for stor mængde kan fremkalde kvalme, opkastning, kulderystelser og
elektrolytforstyrrelser. I sådanne situationer skal infusionen afbrydes straks.
I alvorlige tilfælde kan det være, at din læge giver dig midlertidig nyredialyse for at hjælpe nyrerne
med at fjerne affaldsstoffer.
For at forhindre dette vil din læge overvåge din tilstand regelmæssigt og tage blodprøver.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl
det straks til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker forandringer i, hvordan du har det
under eller efter behandlingen.
De prøver, som din læge tager, mens du får medicinen, bør minimere risikoen for bivirkninger.
Infusionen skal afbrydes straks, hvis der udvikles unormale tegn eller symptomer på
overfølsomhedsreaktioner, så som unormalt lavt eller højt blodtryk, forekomst af blå- eller
lillafarvning af huden, unormalt hurtigt hjertebanken, åndedrætsbesvær, kvalme, opkastning,
hududslæt, forhøjet kropstemperatur, svedeture, kuldegysninger og kulderystelser.
Der er konstateret andre bivirkninger, som optræder mere eller mindre hyppigt:
Anafylaksi (en alvorlig overfølsomhedsreaktion, som indtræder hurtigt og kan forårsage
dødsfald)
Højt indhold af glucose, ammonium og nitrogenholdige stoffer i blodet
Nedsat leverfunktion, unormal blodtest for leverfunktion
Galdeblærebetændelse, forekomst af galdesten i galdeblæren
Betændelse i venen ved infusionsstedet, veneirritation, smerte, irritation, varmefornemmelse,
hævelse
Glucose i urinen
Diabetisk koma
Dannelse af små partikler, som blokerer blodkarrene i lungerne
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, som ikke fremgår af denne
indlægsseddel.
Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at
kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,
Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er
den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke nedfryses.
Opbevar beholderen i den ydre karton.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Clinimix indeholder:
De aktive stoffer i hver pose med den blandede opløsning er:
(gælder for Clinimix N9G15E)
Aktive stoffer
1 l
1.5 l
2 l
L-alanin
5,70 g
8,54 g
11,38 g
L-arginin
3,17 g
4,75 g
6,32 g
Glycin
2,84 g
4,25 g
5,66 g
L-histidin
1,32 g
1,98 g
2,64 g
L-isoleucin
1,65 g
2,48 g
3,30 g
L-leucin
2,01 g
3,02 g
4,02 g
L-lysin
(som lysinhydrochlorid)
1,60 g
(2,00 g)
2,39 g
(2,99 g)
3,19 g
(4,00 g)
L-methionin
1,10 g
1,65 g
2,20 g
L-phenylalanin
1,54 g
2,31 g
3,08 g
L-prolin
1,87 g
2,81 g
3,74 g
L-serin
1,38 g
2,06 g
2,75 g
L-threonin
1,16 g
1,73 g
2,31 g
L-tryptophan
0,50 g
0,74 g
0,99 g
L-tyrosin
0,11 g
0,17 g
0,22 g
L-valin
1,60 g
2,39 g
3,19 g
Natriumacetat 3H
2,16 g
3,23 g
4,31 g
Dibasisk kaliumfosfat
2,61 g
3,92 g
5,22 g
Natriumchlorid
1,12 g
1,68 g
2,24 g
Magnesiumchlorid 6H
0,51 g
0,77 g
1,02 g
Vandfri glucose
(som glucosemonohydrat)
75 g
(83 g)
113 g
(124 g)
150 g
(165 g)
Calciumchlorid 2H
0,33 g
0,50 g
0,66 g
(gælder for N17G35E)
Aktive stoffer
1 l
1,5 l
2 l
L-alanin
10,35 g
15,53 g
20,70 g
L-arginin
5,75 g
8,63 g
11,50 g
Glycin
5,15 g
7,73 g
10,30 g
L-histidin
2,40 g
3,60 g
4,80 g
L-isoleucin
3,00 g
4,50 g
6,00 g
L-leucin
3,65 g
5,48 g
7,30 g
L-lysin
(som lysinhydrochlorid)
2,90 g
(3,63 g)
4,35 g
(5,44 g)
5,80 g
(7,25 g)
L-methionin
2,00 g
3,00 g
4,00 g
L-phenylalanin
2,80 g
4,20 g
5,60 g
L-prolin
3,40 g
5,10 g
6,80 g
L-serin
2,50 g
3,75 g
5,00 g
L-threonin
2,10 g
3,15 g
4,20 g
L-tryptophan
0,90 g
1,35 g
1,80 g
L-tyrosin
0,20 g
0,30 g
0,40 g
L-valin
2,90 g
4,35 g
5,80 g
Natriumacetat 3H
3,40 g
5,10 g
6,80 g
Dibasisk kaliumfosfat
2,61 g
3,92 g
5,22 g
Natriumchlorid
0,59 g
0,88 g
1,17 g
Magnesiumchlorid 6H
0,51 g
0,77 g
1,02 g
Vandfri glucose
(som glucosemonohydrat)
175 g
(193 g)
263 g
(289 g)
350 g
(385 g)
Calciumchlorid 2H
0,33 g
0,50 g
0,66 g
Øvrige indholdsstoffer:
- eddikesyre, saltsyre (til justering af opløsningens pH-værdi),
- vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
Clinimix er en infusionsvæske, opløsning, i en plastpose bestående af flere lag og med to kamre. Det
indvendige (kontakt-)lag af posematerialet er konstrueret, så det er forligeligt med bestanddelene og de
tilladte tilsætningsstoffer.
Før blandingen er aminosyre- og glucoseopløsningerne klare og farveløse eller svagt gule. Efter
blandingen er opløsningen også klar og farveløs eller svagt gul.
For at forhindre kontakt med ilt fra luften er posen pakket i en yderpose med iltbarriere, som
indeholder en iltabsorber i en lille pose.
Pakningsstørrelser
1000 ml pose: karton med 8 poser
1000 ml: 1 pose
1500 ml pose: karton med 6 poser
1500 ml: 1 pose
2000 ml pose: karton med 4 poser
2000 ml: 1 pose
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
CLINTEC PARENTERAL S.A.
6, avenue Louis Pasteur (BP 56)
F-78311 Maurepas cedex
Frankrig
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Clinimix, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant:
Baxter A/S
Gydevang 43
3450 Allerød
Fremstillere
Baxter Healthcare, Caxton way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Storbritannien
Baxter, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgien
Dette lægemiddel er godkendt i EØS-medlemslandene under følgende navne:
Clinimix N9G15E
Clinimix N17G35E
Østrig og Tyskland:
Clinimix 3 % G-E (gælder kun for Clinimix N9G15E)
Clinimix 5 % G-E (gælder kun for Clinimix N17G35E)
Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2015.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
1.
KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Når indholdet i de to kamre er blandet, er sammensætningen af den binære blanding følgende for alle
tilgængelige posestørrelser:
(gælder for N9G15E)
1 l
1,5 l
2 l
Nitrogen (g)
Aminosyrer (g)
Glucose (g)
Kalorier i alt (kcal)
Glucosekalorier (kcal)
Natrium (mmol)
Kalium (mmol)
Magnesium (mmol)
Calcium (mmol)
Acetat (mmol)
Chlorid (mmol)
Phosphat i form af HPO
(mmol)
Osmolaritet (mosm/l)
(gælder for N17G35E)
1 l
1,5 l
2 l
Nitrogen (g)
12,4
16,5
Aminosyrer (g)
Glucose (g)
Kalorier i alt (kcal)
1350
1800
Glucosekalorier (kcal)
1050
1400
Natrium (mmol)
Kalium (mmol)
Magnesium (mmol)
Calcium (mmol)
Acetat (mmol)
Chlorid (mmol)
Phosphat i form af HPO
(mmol)
Osmolaritet (mosm/l)
1625
2.
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Produktet må kun anvendes efter den ikke-permanente forsegling mellem de to kamre er brudt, og
indholdet af de to kamre er blandet.
Dosering og infusionshastighed
Doseringen vælges efter patientens metaboliske behov, energiforbrug og kliniske tilstand.
Hos voksne varierer behovene fra 0,16 g nitrogen/kg/d (cirka 1 g aminosyre/kg/d) til 0,35 g
nitrogen/kg/d (cirka 2 g aminosyre/kg/d).
Hos børn varierer behovene fra 0,35 g nitrogen/kg/d (cirka 2 g aminosyre/kg/d) til 0,45 g
nitrogen/kg/d (cirka 3 g aminosyre/kg/d).
Kaloriebehovene varierer fra 25 kcal/kg/d til 40 kcal/kg/d, afhængigt af patientens ernæringstilstand
og grad af katabolisme.
Indgivelseshastigheden bør indstilles efter doseringen, egenskaberne hos den færdige opløsning, den
samlede mængde, der indtages pr. 24 timer, og infusionens varighed.
Infusionstiden bør vare længere end 8 timer. Normalt øges flowhastigheden gradvist i den første time
uden at overskride 3 (gælder for N9G15E) eller 1,4 (gælder for Clinimix N17G35E) ml pr. kilogram
legemsvægt pr. time, og maksimumdosis er 40 (gælder for N9G15E) eller 30 (gælder for Clinimix
N17G35E) ml pr. kilogram legemsvægt pr. dag.
Administration
Valget af den perifere eller centrale vene afhænger af blandingens endelige osmolaritet. Den
almindeligt anerkendte grænse for perifer infusion er omkring 800 mosm/l, men den varierer
betydeligt med patientens alder og almindelige tilstand og de perifere veners egenskaber.
3.
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
ADVARSLER
Overfølsomhedsreaktioner/infusionsreaktioner, herunder hypotension, hypertension perifer cyanose,
takykardi, dyspnø, opkastning, kvalme, urticaria, kløe, pruritus, erytem, forøget svedproduktion, feber
og kulderystelser er forekommet med Clinimix produkter.
Anafylaksi er forekommet med andre parenterale ernæringsprodukter.
En særlig klinisk overvågning er nødvendig i begyndelsen af enhver intravenøs infusion. Skulle der
dukke tegn eller symptomer op på noget unormalt, f.eks. overfølsomhedsreaktioner eller
infusionsreaktioner, skal infusionen straks stoppes.
Infusionsvæsker indeholdende glucose skal anvendes med forsigtighed, hvis overhovedet, til patienter
med kendt allergi over for majs eller majsprodukter.
Pulmonale vaskulære udfældninger er rapporteret hos patienter, som får parenteral ernæring. I
nogle tilfælde med dødeligt udfald. Overdreven tilsætning af calcium og phosphat øger
risikoen for dannelse af udfældninger af calciumphosphat. Udfældning er rapporteret, selv
ved fravær af phosphat salt i opløsningen. Udfældning distalt for in-line filteret og mistænkt
in vivo dannelse af udfældning er også rapporteret.
Hvis der opstår tegn på åndedrætsbesvær, skal infusionen afbrydes og der igangsættes en
medicinsk evaluering. Ud over inspektion af opløsningen, bør infusionssættet og kateteret
også regelmæssigt kontrolleres for udfældninger.
Hos patienter over 28 dage (herunder voksne) må ceftiraxon ikke indgives intravenøst
samtidig med calciumholdige infusionsvæsker, herunder Clinimix N9G15E og N17G35E, gennem
samme infusionsslange (f.eks. via en Y-kobling).
Hvis samme infusionsslange anvendes til sekventiel infusion, skal slangen skylles grundigt med en
forligelig væske mellem infusionerne.
Infektion og sepsis kan opstå ved anvendelse af intravenøse katetre til indgivelse af parenteral
ernæring, på grund af dårlig vedligeholdelse af katetre eller på grund af kontaminerede opløsninger.
Immunsuppression og andre faktorer, såsom hyperglykæmi, fejlernæring og/eller deres underliggende
sygdom, kan gøre patienter disponerede for infektiøse komplikationer.
Omhyggelig overvågning af symptomer og laboratorieundersøgelser for feber/kulderystelser,
leukocytose, tekniske komplikationer med udstyret og hyperglykæmi kan være med til at opdage
tidlige infektioner.
Forekomsten af septiske komplikationer kan reduceres ved øget opmærksomhed på aseptisk teknik
ved placering og vedligeholdelse af kateter samt ved aseptisk teknik ved fremstilling af
ernæringsblanding.
Gentilførsel af næring til alvorligt underernærede patienter kan medføre refeeding-syndrom, som er
kendetegnet ved intracellulære kalium-, phosphor- og magnesiumændringer, efterhånden som
patienten bliver anabolisk. Thiaminmangel og væskeretention kan også udvikles. Omhyggelig
overvågning og langsom forøgelse af næringsindtag, samtidig med at tilførsel af for meget næring
undgås, kan forhindre disse komplikationer.
Hypertoniske opløsninger kan forårsage veneirritation, hvis infusionen sker i en perifer vene. Valget
mellem en perifer eller central vene afhænger af blandingens endelige osmolaritet.
Den almindelig accepterede grænse for perifer infusion er ca. 800 mosm/l, men varierer betydeligt alt
efter patientens alder, generelle tilstand og den perifere venes egenskaber.
Poser må ikke serieforbindes, da dette kan medføre luftemboli på grund af den resterende luft i den
primære pose.
FORSIGTIGHEDSREGLER
Alvorlige forstyrrelser i vand- og elektrolytbalancen, alvorlig væskeophobning og alvorlige
metaboliske lidelser skal korrigeres, før infusionen påbegyndes.
Metaboliske komplikationer kan opstå, hvis ernæringsindtagelsen ikke tilpasses patientens behov, eller
hvis den metaboliske kapacitet for et givet næringsstof ikke er nøjagtigt vurderet. Metaboliske
bivirkninger kan opstå som følge af indgivelse af utilstrækkelige eller for store mængder
næringsstoffer eller uhensigtsmæssig sammensætning af tilsætninger i forhold til en bestemt patients
behov.
Hyppige kliniske evalueringer samt kontrol af laboratoriprøver er nødvendige for en korrekt overvågning
under indgivelsen. Prøverne bør inkludere ionogram og nyre- og leverfunktionsprøver.
Patientens elektrolytbehov skal omhyggeligt bestemmes og overvåges - specielt når der gives
elektrolytfrie opløsninger.
Glucoseintolerans er en almindelig metabolisk komplikation hos alvorligt stressede patienter. Ved
infusion af produkterne er der risiko for hyperglykæmi, glukosuri og hyperosmolar syndrom. Blod- og
uringlucose skal overvåges regelmæssigt, og for diabetikere skal der, hvis nødvendigt, gives ekstra
insulin.
Anvendes med forsigtighed til patienter med leverinsufficiens, især ved tilstedeværelse af
hyperkaliæmi, på grund af risikoen for udvikling eller forværring af metabolisk acidose og
hyperazotemi, hvis der ikke sikres fjernelse af renale affaldsstoffer. Væske- og elektrolyt status skal
nøje overvåges hos disse patienter. I tilfælde af alvorlig nedsat leverfunktion, skal specielle
formuleringer med aminosyreopløsninger vælges.
Der bør udvises forsigtighed ved indgivelse af Clinimix til patienter med binyreinsufficiens.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med pulmonært ødem, nedsat hjertefunktion og/eller
hjertefejl for at undgå overbelastning af blodkredsløbet. Væskestatus skal nøje overvåges.
Hos patienter med præ-eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion skal - udover de
rutinemæssige leverfunktionsprøver - mulige symptomer på hyperammonæmi kontrolleres.
Sygdomme i lever og galdegang, herunder cholestasis, hepatisk leverinfiltration, fibrose og cirrose,
som kan medføre leversvigt samt cholesystitis og cholelithiasis er kendt for at udvikles hos nogle
patienter, som får parenteral ernæring. Årsagen til disse sygdomme menes at være multifaktoriel og
kan være forskellig hos patienter. Patienter, som udvikler unormale laboratorieparametre eller andre
tegn på sygdomme i lever og galdegang bør tidligt vurderes af en læge med kendskab inden for
leversygdomme for at identificere mulige fremkaldende og medvirkende faktorer og mulige
profylaktiske behandlingsindgreb.
Forhøjet ammoniumniveau i blodet og hyperammonæmi kan forekomme hos patienter, som får
opløsninger med aminosyrer. Hos nogle patienter kan dette være tegn på tilstedeværelse af medfødt
forstyrrelse på aminosyremetabolismen (se pkt. 4.3 i SPC’et) eller nedsat leverfunktion.
Blodammonium bør måles regelmæssigt hos nyfødte og hos børn for at opdage hyperammonæmi, som
kan indikere tilstedeværelse af en medfødt forstyrrelse i aminosyrestofskifte.
Afhængig af omfang og ætiologi, kan hyperammonæmi kræve øjeblikkelig indgriben.
En for hurtig infusion af aminosyrer kan resultere i kvalme, opkastning og kulderystelser. I sådanne
situationer skal infusionen afbrydes straks.
Fastsættelse af dosis for ældre patienter bør generelt gøres med forsigtighed, idet der tages hensyn til
frekvensen af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion eller til samtidige sygdomme eller behandling.
Pædiatriske population
Der er ikke foretaget undersøgelser med pædiatriske patienter
Se ovenfor om overvågning af hyperammonæmi hos pædiatriske patienter
4.
PRAKTISKE OPLYSNINGER OM TILBEREDNING OG HÅNDTERING
Advarsel: Produktet må kun bruges, efter at forseglingen er brudt, og indholdet af de to kamre blandet.
2.
3.
Riv ovenfra for at åbne
yderposen.
Træk yderposens forside
ned for at få Clinimix-
posen frem. Fjern
yderposen og den
iltabsorberende pose.
Placer posen fladt på en
vandret og ren flade med
håndtaget foran dig.
4.
5.
6.
Løft i hanken for at flytte
opløsningen fra øverst i
posen. Rul den øverste
del af posen stramt, indtil
forseglingen er helt åben
(cirka halvdelen af dens
længde).
Bland ved at vende posen
op og ned mindst 3 gange.
Hæng posen op. Drej
plastbeskyttelsen af
indgivelsesporten. Sæt
spydkoblingen godt fast.
Må kun bruges, hvis opløsningen er klar, farveløs eller svagt gul, og hvis posen uskadt.
Clinimix bør have stuetemperatur før brug.
Clinimix kan aktiveres i yderposen, eller når denne er fjernet.
Udelukkende til engangsbrug.
Delvist brugte poser må ikke opbevares, og alt udstyr skal kasseres efter brug.
En delvist brugt pose må ikke gentilkobles.
Må ikke bruges i serieforbindelser.
Tilsætning
Der bør gives fedtstoffer, vitaminer og sporelementer til patienter, der får parenteral ernæring i en
længere periode.
Hvis det er nødvendigt med tilsætningsstoffer, bør forligeligheden og blandingens holdbarhed
kontrolleres.
Tilsætningen kan foretages når forseglingerne er åbnet (efter at de to opløsninger er blevet blandet),
hvor det drejer sig om alle andre tilsætningsstoffer. Følgende kan tilsættes til Clinimix:
Fedtemulsioner (for eksempel ClinOleic) ved en hastighed på 50 til 250 ml pr. liter Clinimix.
(gælder for N9G15E)
Clinimix
N9G15E
1 l + 100 ml fedt 20 %
Clinimix
N9G15E 1,5
l + 100 ml fedt 20 %
Clinimix
N9G15E
2 l + 250 ml fedt 20 %
Nitrogen (g)
Aminosyrer (g)
Glucose (g)
Fedt (g)
Kalorier i alt (kcal)
1320
Glucosekalorier (kcal)
Fedtkalorier (kcal)
Forhold glucose/fedt
60/40
69/31
55/45
Natrium (mmol)
Kalium (mmol)
Magnesium (mmol)
Calcium (mmol)
Acetat (mmol)
Chlorid (mmol)
Phosphat i form af
(mmol)
Osmolaritet (mosm/l)
(gælder for N17G35E)
Clinimix
N17G35E 1 l
+ 250 ml fedt 20 %
Clinimix
N17G35E
1,5 l + 500 ml fedt 20
Clinimix
N17G35E 2 l
+ 500 ml fedt 20 %
Nitrogen (g)
12,4
16,5
Aminosyrer (g)
Glucose (g)
Fedt (g)
Kalorier i alt (kcal)
1400
2350
2800
Glucosekalorier (kcal)
1050
1400
Fedtkalorier (kcal)
1000
1000
Forhold glucose/fedt
58/42
51/49
58/42
Natrium (mmol)
Kalium (mmol)
Magnesium (mmol)
Calcium (mmol)
Acetat (mmol)
Chlorid (mmol)
Phosphat i form af
(mmol)
Osmolaritet (mosm/l)
1360
1290
1360
Elektrolytter: pr. liter Clinimix
Natrium
Kalium
Magnesium
Calcium
Op til en
slutkoncentration på
80 mmol
60 mmol
5,6 mmol
3,0 mmol
Sporstoffer: pr. liter Clinimix
Op til en
slutkoncentration på
Kobber
10 µmol
Zink
77 µmol
Krom
0,14 µmol
Mangan
2,5 µmol
Fluor
38 µmol
Kobolt
0,0125 µmol
Selen
0,44 µmol
Molybdæn
0,13 µmol
0,5 µmol
Jern
10 µmol
Vitaminer: pr. liter Clinimix
Op til en
slutkoncentration på
Vitamin A:
1750 IE
Biotin
35 µg
vitamin B
2,27 mg
vitamin B
1,76 mg
vitamin D
110 IE
Folsyre
207 µg
vitamin B
3,0 µg
vitamin B
2,07 mg
vitamin E
5,1 mg
vitamin C
63 mg
vitamin PP
23 mg
vitamin B
8,63 mg
vitamin K
75 µg
Holdbarhedsdata vedrørende tilsætning af andre markedsførte fedtemulsioner og andre
tilsætningsstoffer eller næringsstoffer til Clinimix fås på forespørgsel.
Hvis det observeres, at blandingen bliver let flødeagtig, blandes tilsætningen grundigt ved forsigtig
omrøring, så emulsionen er ensartet før infusionen.
Tilsætning skal udføres under aseptiske forhold.
Tilsætning kan ske med en sprøjte eller et indgivelsessæt.
Tilsætning med en sprøjte eller et indgivelsessæt med en nål
Klargør injektionsstedet (injektionsporten, se figur 2 i SPC’et).
Punkter porten og injicér.
Bland opløsningerne og tilsætningsstofferne.
Tilsætning med et indgivelsessæt med spyd
Der henvises til brugsvejledningen for fedt-indgivelsessættet, som anvendes.
Tilslut spyddet til overføringsstedet (den længste port).
Uforligeligheder
Additiver kan være uforligelige. Henvend Dem til producenten for at få nærmere oplysninger.
Hvis additiver er nødvendige, skal forligeligheden og blandingens stabilitet kontrolleres.
Opløsningen bør ikke indgives samtidig med, før eller efter en indgivelse af blod gennem det samme
udstyr på grund af risikoen for pseudoagglutination.
Clinimix N9G15E/N17G35E indeholder calciumioner, som udgør en yderligere risiko for
udfældning i citrat-antikoaguleret/konserveret blod eller blodkomponenter,
Som for enhver tilsætning til parenteral ernæring, skal calcium- og phosphatforholdet tages i
betragtning. For stor tilsætning af calcium og phosfat, især som mineralsalt, kan resultere i
dannelse af udfældninger af calciumphosphat.
Som for andre calciumholdige infusionsvæsker, er samtidig behandling med ceftriaxon og
Clinimix N9G15E/N17G35E kontraindiceret hos nyfødte (≤28 dage), selv når separate
infusionsslanger anvendes (risiko for fatal udfældning af ceftriaxon-calciumsalt i den
nyfødtes blodbane).
Hos patienter over 28 dage (herunder voksne) må ceftriaxon ikke indgives intravenøst
samtidig med calciumholdige infusionsvæsker, herunder Clinimix N9G15E/N17G35E, gennem
samme infusionsslange (se Advarsler).
Hvis samme infusionsslange anvendes til sekventiel infusion, skal slangen skylles grundigt med
en forligelig væske mellem infusionerne.
5.
OPBEVARINGSTID
2 år ved opbevaring i yderposen.
Det anbefales at bruge produktet umiddelbart efter, at den ikke-permanente forsegling mellem de 2
kamre er blevet åbnet. Imidlertid er der påvist en holdbarhed for den blandede emulsion (dvs. den
indvendige ikke-permanente forsegling er åbnet) på maks. 7 dage ved opbevaring mellem 2 °C og 8
°C efterfulgt af maks. 48 timer ved en temperatur på højst 25 °C.
Efter tilsætningen bør blandingen ud fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes omgående. Hvis den
ikke bruges omgående, er opbevaringstiderne og forholdene inden brugen brugerens ansvar, og den
kan normalt ikke opbevares længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre tilsætningen har
fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Hvis det undtagelsesvis er nødvendigt
med længere opbevaringstider, kan firmaet kontaktes, da kemiske og fysiske stabilitetsdata under brug
i 7 dage mellem 2 °C og 8 °C efterfulgt af 48 timer under 25 °C fås for de produkter, der er nævnt i det
forrige afsnit.
4. juni 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Clinimix N9G15E, infusionsvæske, opløsning
0.
D.sp.nr.
9381
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clinimix N9G15E
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Clinimix N9G15E er indpakket i en dobbeltkammer plastpose indeholdende henholdsvis en
aminosyreopløsning med elektrolytter og en glucoseopløsning med calcium.
Den injicérbare aminosyreopløsning indeholder 15 L-aminosyrer (8 essentielle aminosyrer),
som er nødvendige i proteinsyntesen.
Aminosyreprofilen er som følger:
Essentielle aminosyrer/Total aminosyrer = 41,3 %
Essentielle aminosyrer/Total nitrogen = 2,83
Forgrenede kæder af aminosyrer/Total aminosyrer = 19 %
Den kvantitative sammensætning af Clinimix N9G15E er følgende:
dk_hum_17732_spc.doc
Side 1 af 15
5,5 % aminosyre
opløsning med
elektrolytter
15 % glucose
opløsning med
calcium
Aktive ingredienser
L-leucin
L-phenylalanin
L-methionin
L-lysin
(som L-lysin hydrochlorid)
L-isoleucin
L-valin
L-histidin
L-threonin
L-tryptophan
L-alanin
L-arginin
Glycin
L-prolin
L-serin
L-tyrosin
Natriumacetat, 3H
Dibasisk kaliumphophfat
Natriumchlorid
Magnesiumchlorid, 6 H
Glucose
(som glucosemonohydrat)
Calciumchlorid, 2 H
4,02 g/l
3,08 g/l
2,20 g/l
3,19 g/l
(3,99 g/l)
3,30 g/l
3,19 g/l
2,64 g/l
2,31 g/l
0,99 g/l
11,39 g/l
6,33 g/l
5,67 g/l
3,74 g/l
2,75 g/l
0,22 g/l
4,31 g/l
5,22 g/l
2,24 g/l
1,02 g/l
150 g/l
(165 g/l)
0,66 g/l
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Når indholdet i de to kamre er blandet, er sammensætningen af den binære blanding
følgende for alle tilgængelige posestørrelser:
N9G15E
1 l
N9G15E
1,5 l
N9G15E
2 l
Nitrogen (g)
Aminosyrer (g)
Glucose (g)
Totale kalorier (kcal)
Glucosekalorier (kcal)
Natrium (mmol)
Kalium (mmol)
Magnesium (mmol)
Calcium (mmol)
Acetat (mmol)
Chlorid (mmol)
Phosphat som HPO
(mmol)
Osmolaritet (mOsm/l)
dk_hum_17732_spc.doc
Side 2 af 15
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Udseende før blanding af kamre: Aminosyre- og glucoseopløsningerne er klare og
farveløse eller svag gullige.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Parenteral ernæring, når oral eller enteral indgivelse er umulig, utilstrækkelig eller er
kontraindikeret.
Til patienter, som får parenteral ernæring over længere tid, kan der af hensyn til supplering
med både kalorier og essentielle fedtsyrer tilsættes fedtemulsion til Clinimix.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Doseringen vælges i henhold til det metaboliske behov, energiforbrug og patientens kliniske
status.
Hos voksne varierer behovet fra 0,16 g nitrogen/kg/d (cirka 1 g aminosyre/kg/d) til 0,35 g
nitrogen/kg/d (cirka 2 g aminosyre/kg/d).
Hos børn varierer behovet fra 0,35 g nitrogen/kg/d (cirka 2 g aminosyre/kg/d) til 0,45 g
nitrogen/kg/d (cirka 3 g aminosyre/kg/d).
Kaloriebehovet varierer fra 25 kcal/kg/d til 40 kcal/kg/d, afhængigt af patientens
ernæringsstatus og grad af katabolisme.
Den maksimale daglige dosis af hvert indholdsstof i Clinimix N9G15E (dvs. aminosyrer og
glucose) bør tilpasses patientens totale ernæringsbehov og tolerance.
Den maksimale infusionshastighed er 3 ml/kg/time eller 180 ml/time - 210 ml/time (for
patienter, som vejer mellem 60 kg og 70 kg).
Den maksimale daglige dosis er 40 ml/kg f.eks. 2400-2800 ml (for patienter, som vejer
mellem 60 kg og 70 kg).
Pædiatriske patienter
Data er ikke tilgængelige
Administration
Kun til engangsbrug
Efter åbning af posen anbefales det, at indholdet bruges straks og ikke opbevares til senere
infusion.
Produktet må kun indgives, efter forseglingerne er åbnet og indholdet af begge kamre er
blandet. Udseende af opløsningen efter blanding: Klar og farveløs eller svag gullig
opløsning. Se pkt. 6.6 for instruktioner om tilberedning og håndtering af opløsningen.
dk_hum_17732_spc.doc
Side 3 af 15
Der skal tages hensyn til osmolariteten af specielle infusionsvæsker, når perifer administration
overvejes. Opløsninger eller blandinger med en osmolaritet på over 800 mosm/l bør
infunderes via en central vene (se også pkt. 4.4).
Som angivet kan vitaminer og sporstoffer samt andre indholdsstoffer (inklusiv lipider)
inkluderes i doseringsregimet tilpasset den enkelte patients behov for at undgå udvikling af
mangler og komplikationer (se pkt. 6.2).
Infusionshastigheden bør øges gradvist den første time.
Indgivelseshastigheden bør justeres i henhold til doseringen, den infunderede opløsnings
egenskaber, det totale volumen der indgives per 24 timer og infusionens varighed.
Infusionstiden bør være mere end 8 timer.
En gradvis nedsættelse af infusionshastigheden i den sidste time af infunderingen bør
overvejes for at undgå risiko for hypoglykæmi efter endt behandling.
Ved anvendelse hos nyfødte og børn under 2 år bør opløsningen (i poser og
administrationsæt) beskyttes mod lys, indtil indgivelsen er afsluttet (se pkt. 4.4, 6.3 og 6.6).
4.3
Kontraindikationer
Kendt hypersensitivitet over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller over for indholdstofferne i posen.
Forstyrrelser i aminosyremetabolismen
Alvorlig hyperglykæmi
Metabolisk acidose, hyperlactataemia
Clinimix indeholdende elektrolytter (Clinimix N9G15E) bør ikke benyttes til patienter
med hyperkaliæmi, hypernatriæmi og til patienter med patologisk forhøjet
plasmakoncentrationer af magnesium, calcium og/eller phosphor.
Som for andre calciumholdige infusionsvæsker er samtidig behandling med ceftriaxon og
Clinimix N9G15E kontraindiceret til nyfødte (≤ 28 dage), selv når separate
infusionsslanger anvendes (risiko for fatal udfældning af ceftriaxon-calciumsalt i den
nyfødtes blodbane). Se pkt. 4.5 og 6.2 vedrørende samtidig behandling til ældre patienter.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
ADVARSLER
Overfølsomhedsreaktioner/infusionsreaktioner, herunder hypotension, hypertension,
perifer cyanose, takykardi, dyspnø, opkastning, kvalme, urticaria, kløe, pruritus, erytem,
forøget svedproduktion, feber og kulderystelser er forekommet med Clinimix produkter.
Anafylaksi er forekommet med andre parenterale ernæringsprodukter.
En særlig klinisk overvågning er nødvendig i begyndelsen af enhver intravenøs infusion.
Skulle der dukke tegn eller symptomer op på noget unormalt, f.eks.
overfølsomhedsreaktioner eller infusionsreaktioner, skal infusionen straks stoppes.
Infusionsvæsker indeholdende glucose skal anvendes med forsigtighed, hvis overhovedet,
til patienter med kendt allergi over for majs eller majsprodukter.
Pulmonale vaskulære udfældninger er rapporteret hos patienter, som får parenteral
ernæring.
I nogle tilfælde med dødeligt udfald. Overdreven tilsætning af calcium og phosphat øger
risikoen for dannelse af udfældninger af calciumphosphat. Udfældning er rapporteret, selv
dk_hum_17732_spc.doc
Side 4 af 15
ved fravær af phosphatsalt i opløsningen. Udfældning distalt for in-line filteret og mistænkt
in vivo dannelse af udfældning er også rapporteret.
Hvis der opstår tegn på åndedrætsbesvær, skal infusionen afbrydes og der igangsættes en
medicinsk evaluering. Ud over inspektion af opløsningen, bør infusionssættet og kateteret
også regelmæssigt kontrolleres for udfældninger.
Hos patienter ældre end 28 dage (herunder voksne) må ceftiraxon ikke indgives intravenøst
samtidig med calciumholdige infusionsvæsker, herunder Clinimix N9G15E, gennem
samme infusionsslange (f.eks. via en Y-kobling)
Hvis samme infusionsslange anvendes til sekventiel infusion, skal slangen skylles grundigt
med en forligelig væske mellem infusionerne.
Infektion og sepsis kan opstå ved anvendelse af intravenøse katetre til indgivelse af
parenteral ernæring, på grund af dårlig vedligeholdelse af katetre eller på grund af
kontaminerede opløsninger. Immunsuppression og andre faktorer, såsom hyperglykæmi,
fejlernæring og/eller deres underliggende sygdom, kan gøre patienter disponerede for
infektiøse komplikationer.
Omhyggelig overvågning af symptomer og laboratorieundersøgelser for
feber/kulderystelser, leukocytose, tekniske komplikationer med udstyret og hyperglykæmi
kan være med til at opdage tidlige infektioner.
Forekomsten af septiske komplikationer kan reduceres ved øget opmærksomhed på
aseptisk teknik ved placering og vedligeholdelse af kateter samt ved aseptisk teknik ved
fremstilling af ernæringsblanding.
Gentilførsel af næring til alvorligt underernærede patienter kan medføre refeeding-
syndrom, som er kendetegnet ved intracellulære kalium-, phosphor- og
magnesiumændringer, efterhånden som patienten bliver anabolisk. Thiaminmangel og
væskeretention kan også udvikles. Omhyggelig overvågning og langsom forøgelse af
næringsindtag, samtidig med at tilførsel af for meget næring undgås, kan forhindre disse
komplikationer.
Hypertoniske opløsninger kan forårsage veneirritation, hvis infusionen sker i en perifer
vene. Valget mellem en perifer eller central vene afhænger af blandingens endelige
osmolaritet. Den almindelig accepterede grænse for perifer infusion er ca. 800 mosm/l,
men varierer betydeligt alt efter patientens alder, generelle tilstand og den perifere venes
egenskaber.
Poser må ikke serieforbindes, da dette kan medføre luftemboli på grund af den resterende
luft i den primære pose.
FORSIGTIGHEDSREGLER
Alvorlige forstyrrelser i vand- og elektrolytbalancen, alvorlig tilstand af væskeophobning
og alvorlige metaboliske lidelser skal korrigeres, før infusionen påbegyndes.
Metaboliske komplikationer kan opstå, hvis ernæringsindtagelsen ikke tilpasses patientens
behov, eller hvis den metaboliske kapacitet for et givet næringsstof ikke er nøjagtigt
vurderet. Metaboliske bivirkninger kan opstå som følge af indgivelse af utilstrækkelige
eller for store mængder næringsstoffer eller uhensigtsmæssig sammensætning af
tilsætninger i forhold til en bestemt patients behov.
dk_hum_17732_spc.doc
Side 5 af 15
Hyppige kliniske evalueringer samt kontrol af laboratoriprøver er nødvendige for en korrekt
overvågning under indgivelsen. Prøverne bør inkludere ionogram og nyre- og
leverfunktionsprøver. Patientens elektrolytbehov skal omhyggeligt bestemmes og
overvåges - specielt når der gives elektrolytfrie opløsninger. Clinimix uden elektrolytter
bør ikke anvendes i tilfælde af hypokaliæmi og hyponatriæmi.
Glucoseintolerans er en almindelig metabolisk komplikation hos alvorligt stressede
patienter. Ved infusion af produkterne er der risiko for hyperglykæmi, glukosuri og
hyperosmolar syndrom. Blod- og uringlucose skal overvåges regelmæssigt, og for
diabetikere skal der, hvis nødvendigt, gives ekstra insulin.
Anvendes med forsigtighed til patienter med leverinsufficiens, især ved tilstedeværelse af
hyperkaliæmi, på grund af risikoen for udvikling eller forværring af metabolisk acidose og
hyperazotemi, hvis der ikke sikres fjernelse af renale affaldsstoffer. Væske- og
elektrolytstatus skal nøje overvåges hos disse patienter. I tilfælde af alvorlig nedsat
leverfunktion, skal specielle formuleringer med aminosyreopløsninger vælges.
Der bør udvises forsigtighed ved indgivelse af Clinimix til patienter med
binyreinsufficiens.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med pulmonært ødem, nedsat hjertefunktion og/
eller hjertefejl for at undgå overbelastning af blodkredsløbet. Væskestatus skal nøje
overvåges. Hos patienter med præ-eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion
skal - udover de rutinemæssige leverfunktionsprøver - mulige symptomer på
hyperammonæmi kontrolleres. Sygdomme i lever og galdegang, herunder cholestasis,
hepatisk leverinfiltration, fibrose og cirrose, som kan medføre leversvigt samt cholesystitis
og cholelithiasis er kendt for at udvikles hos nogle patienter, som får parenteral ernæring.
Årsagen til disse sygdomme menes at være multifaktoriel og kan være forskellig hos
patienter. Patienter, som udvikler unormale laboratorieparametre eller andre tegn på
sygdomme i lever og galdegang bør tidligt vurderes af en læge med kendskab inden for
leversygdomme for at identificere mulige fremkaldende og medvirkende faktorer og
mulige profylaktiske behandlingsindgreb.
Forhøjet ammoniumniveau i blodet og hyperammonæmi kan forekomme hos patienter,
som får opløsninger med aminosyrer. Hos nogle patienter kan dette være tegn på
tilstedeværelse af medfødt forstyrrelse af aminosyremetabolismen (se pkt. 4.3) eller nedsat
leverfunktion.
Blodammonium bør måles regelmæssigt hos nyfødte og hos børn for at opdage
hyperammonæmi, som kan indikere tilstedeværelse af en medfødt forstyrrelse af
aminosyremetabolismen.
Afhængig af omfang og ætiologi, kan hyperammonæmi kræve øjeblikkelig indgriben.
En for hurtig infusion af aminosyrer kan resultere i kvalme, opkastning og kulderystelser. I
sådanne situationer skal infusionen afbrydes straks.
Fastsættelse af dosis for ældre patienter bør generelt gøres med forsigtighed, idet der tages
hensyn til frekvensen af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion eller til samtidige
sygdomme eller behandling.
Pædiatrisk population
Der er ikke foretaget undersøgelser med pædiatriske patienter
dk_hum_17732_spc.doc
Side 6 af 15
Se ovenfor om overvågning af hyperammonæmi hos pædiatriske patienter
Lyseksponering af opløsninger til intravenøs ernæring, navnlig efter tilsætning af sporstoffer
og/eller vitaminer, kan have uønskede indvirkninger på de kliniske resultater hos nyfødte,
fordi der dannes peroxider og andre nedbrydningsprodukter. Ved anvendelse hos nyfødte og
børn under 2 år bør Clinimix beskyttes mod det omgivende lys, indtil indgivelsen er afsluttet
(se pkt. 4.2, 6.3 og 6.6).
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsstudier.
Som for andre calciumholdige infusionsvæsker, er samtidig behandling med ceftriaxon og
Clinimix N9G15E kontraindiceret hos nyfødte (≤28 dage), selv når separate infusionsslanger
anvendes (risiko for fatal udfældning af ceftriaxon-calciumsalt i den nyfødtes blodbane) (se
pkt. 4.3).
Hos patienter over 28 ældre end (herunder voksne) må ceftriaxon ikke indgives intravenøst
samtidig med calciumholdige infusionsvæsker, herunder Clinimix N9G15E, gennem samme
infusionsslange.
Hvis samme infusionsslange anvendes til sekventiel infusion, skal slangen skylles grundigt
med en forligelig væske mellem infusionerne (se pkt. 4.4).
På grund af kaliumindholdet i Clinimix N9G15E bør der udvises særlig forsigtighed hos
patienter, der behandles med midler eller produkter, som kan medføre eller forøge risikoen
for hyperkaliæmi, såsom kalium-besparende diuretika (amilorid, spironolacton,
triamteren), ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller de
immunsuppressive midler tacrolimus og cyclosporin.
4.6
Graviditet og amning
Sikker anvendelse af Clinimix i forbindelse med graviditet og amning er ikke bevist på
grund af mangel på kliniske studier. Den ordinerende læge bør overveje forholdet mellem
fordel og risiko i forbindelse med indgivelse af Clinimix til gravide eller ammende
kvinder.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller
betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Potentielle bivirkninger kan forekomme ved ukorrekt anvendelse: f.eks. overdosering, alt
for høj infusionshastighed (se pkt. 4.4 og pkt. 4.9).
Bivirkninger efter markedsføring
Følgende bivirkninger er rapporteret med Clinimix formuleringer efter markedsføring,
angivet efter MedDRA systemorganklasse (SOC) og foretrukken term.
Hyppighed er defineret som meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig
(≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til >1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke
estimeres ud fra forhåndenværende data).
dk_hum_17732_spc.doc
Side 7 af 15
Systemorganklasse
Foretrukken
MedDRA-term
Hyppighed
Immunsystemet
Overfølsomhed*
Ikke kendt
* Omfatter følgende bivirkninger: Hypotension, hypertension, perifer cyanose, takykardi, dyspnø,
opkastning, kvalme, urticaria, udslæt, pruritus, erytem, hyperhidrose, feber, kulderystelser.
Klassereaktioner
Andre bivirkninger rapporteret efter anvendelse af parenteral ernæring inkluderer:
Anafylaksi
Pulmonale vaskulære udfældninger
Hyperglykæmi, hyperammonæmi, azotemi
Leversvigt, levercirrose, leverfibrose, cholestase, hepatisk steatose, forhøjet
bilirubin i blodet, forhøjet leverenzym
Cholecystitis, cholelithiasis
Tromboflebitis på infusionsstedet, venøs irritation (flebitis på infusionsstedet,
smerte, erytem, varmefornemmelse, hævelse, induration)
Glucose intolerance er en almindelig metabolisk komplikation hos alvorligt stressede
patienter. Hyperglykæmi, glukosuri og hyperosmolar syndrom kan forekomme ved
infusion af præparaterne.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via
Lægemiddelstyrelsen,
Axel Heides Gade 1
2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
4.9
Overdosering
Ved ukorrekt indgivelse (overdosering og/eller større infusionshastighed end anbefalet) kan
der observeres tegn på hypervolæmi, elektrolytforstyrrelser og acidose. Dette kan få alvorlige
eller dødelige konsekvenser. I sådanne tilfælde skal infusionen afbrydes øjeblikkeligt.
Yderligere intervention kan være indiceret, hvis det tilrådes medicinsk.
Hyperglykæmi, glukosuri og hyperosmolar syndrom kan opstå i forbindelse med overdreven
glucoseinfusion.
En for hurtig infusion af aminosyrer kan resultere i kvalme, opkastning og kuldegysninger. I
sådanne tilfælde skal infusionen afbrydes øjeblikkeligt (se pkt. 4.4).
I nogle alvorlige tilfælde kan det blive nødvendigt med hæmodialyse, hæmofiltration eller
hæmodiafiltration.
Der findes ingen specifik modgift for overdosering. Nødforanstaltninger skal omfatte
passende korrigerende forholdsregler, specielt med opmærksomhed på åndedræts- og det
kardiovaskulære system.
4.10
Udlevering
dk_hum_17732_spc.doc
Side 8 af 15
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
B 05 BA 10
Farmakoterapeutisk gruppe: Opløsning til parenteral ernæring, kombinationer.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Clinimix, infusionsvæske, opløsning er som parenteral ernæring og intravenøs væske en
næringsmæssig hjælp til opretholdelse af den komplekse nitrogen- og energibalance, som kan
forandres ved tab af næringsstoffer og trauma.
Clinimix opløsninger er en biologisk tilgængelig kilde til nitrogen (L-aminosyrer),
kulhydrater (som glucose) og elektrolytter.
5.2.
Farmakokinetiske egenskaber
Aminosyrerne, elektrolytterne og glucosen i Clinimix fordeles, metaboliseres og udskilles på
samme måde, som er typisk for separate intravenøse opløsninger med aminosyrer, glucose og
elektrolytter.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ikke foretaget prækliniske studier med Clinimix.
Prækliniske studier udført med forskellige kvalitative sammensætninger og koncentrationer
af de aminosyrer- og glucoseopløsninger, som findes i Clinimix, har imidlertid ikke vist
nogen specifik toksicitet.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Aminosyreopløsning:
Eddikesyre (til pH justering)
Vand til injektionsvæsker
Glucoseopløsning:
Saltsyre (til pH justering)
Vand til injektionsvæsker
6.2
Uforligeligheder
Additiver kan være uforligelige. Henvend Dem til producenten for at få nærmere
oplysninger.
Hvis additiver er nødvendige, skal forligeligheden og blandingens stabilitet kontrolleres.
Opløsningen må ikke indgives med, før eller efter indgivelse af blod via det samme udstyr på
grund af risikoen for pseudoagglutination.
Clinimix N9G15E indeholder calciumioner, som udgør en yderligere risiko for udfældning i
citrat-antikoaguleret/konserveret blod eller blodkomponenter,
Som for enhver tilsætning til parenteral ernæring, skal calcium- og phosphatforholdet tages i
betragtning. For stor tilsætning af calcium og phosfat, især som mineralsalt, kan resultere i
dannelse af udfældninger af calciumphosphat.
dk_hum_17732_spc.doc
Side 9 af 15
Som for andre calciumholdige infusionsvæsker, er samtidig behandling med ceftriaxon og
Clinimix N9G15E kontraindiceret hos nyfødte (≤28 dage), selv når separate infusionsslanger
anvendes (risiko for fatal udfældning af ceftriaxon-calciumsalt i den nyfødtes blodbane).
Hos patienter ældre end 28 dage (herunder voksne) må ceftiraxon ikke indgives intravenøst
samtidig med calciumholdige infusionsvæsker, herunder Clinimix N9G15E, gennem samme
infusionsslange (se pkt. 4.4).
Hvis samme infusionsslange anvendes til sekventiel infusion, skal slangen skylles grundigt
med en forligelig væske mellem infusionerne.
6.3
Opbevaringstid
For dobbeltkammerposer i deres yderpose er opbevaringstiden 2 år.
Efter aktivering af forseglingen er kemisk og fysisk stabilitet påvist for 7 dage i køleskab (2
C – 8
C) efterfulgt af 48 timer ved temperaturer under 25
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør blandingen anvendes straks, efter tilsætninger er
foretaget. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider under anvendelse og forhold
indtil anvendelsen brugerens ansvar og må normalt ikke være mere end 24 timer i køleskab
C – 8
C), med mindre tilsætningerne er udført under kontrollerede og validerede
aseptiske forhold. Hvis længere opbevaringsperioder er nødvendige under helt specielle
forhold, kan firmaet kontaktes, da kemiske og fysiske stabilitetsdata under anvendelse for 7
dage i køleskab (2
C – 8
C) efterfulgt af 48 timer ved temperaturer under 25
C er
tilgængelige for produkter opført i pkt. 6.6 c.
Ved anvendelse hos nyfødte og børn under 2 år bør opløsningen (i poser og
administrationsæt) beskyttes mod lys, indtil indgivelsen er afsluttet (se pkt. 4.2, 4.4 og 6.6).
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke nedfryses.
Opbevaringsforhold for lægemidlet, se pkt. 6.3.
Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
6.5
Emballagetype og pakningsstørrelser
Clinimix N9G15E er indpakket i en dobbeltkammer plastpose indeholdende henholdsvis en
aminosyreopløsning med elektrolytter og en glucoseopløsning med calcium.
Dobbeltkammerposen er en flerlags plastpose lavet af følgende materiale (fra ydre til indre):
PCCE/EVA og maleinsyre/EVA/PE-PP copo og SEBS pakket i en yderpose med iltbarriere.
Yderposen består af gennemsigtig plastlaminat og indeholder en iltabsorberende papirpose.
Papirposen skal kasseres efter fjernelse af yderposen. Flerlagsplasten er forenelig med
fedtstoffer.
Begge kamre er separeret med en forsegling (se figur 1). Lige før indgivelsen, blandes
indholdet i de to kamre ved at trykke på eller rulle kamrene for at bryde forseglingen.
Der findes tre forskellige størrelser:
liter
1 kasse med 8 poser
dk_hum_17732_spc.doc
Side 10 af 15