Clinacin Vet. 25 mg kapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

11-05-2015

Aktiv bestanddel:
CLINDAMYCINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
ATC-kode:
QJ01FF01
INN (International Name):
clindamycin
Dosering:
25 mg
Lægemiddelform:
kapsler, hårde
Autorisationsnummer:
55012
Autorisation dato:
2015-05-06

6. maj 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Clinacin Vet., hårde kapsler 25 mg

0.

D.SP.NR.

21033

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Clinacin Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder:

Aktivt stof:

Clindamycin (som clindamycinhydrochlorid)

25 mg

Hjælpestof:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler.

Kapslen har en orange skal og en orange hætte.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling af:

Inficerede sår, abscesser og infektioner i mundhule/tænder forårsaget af eller associeret

med clindamycinfølsomme arter af:

Staphylococcus

Streptococcus

Bacteroides

Fusobacterium necrophorum

Clostridium perfringens

Osteomyelitis

Staphylococcus aureus

55012_spc.docx

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for clindamycin, lincomycin

eller pirlimycin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke gives til kaniner, hamstere, marsvin, chinchillaer, heste eller drøvtyggere, da

indtagelse af clindamycin af disse arter kan resultere i alvorlig gastrointestinal forstyrrelse.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ved længerevarende behandling på en måned eller mere, bør der foretages periodiske

lever- og nyrefunktionstests og blodtællinger. Patienter med svære nyre- og/eller

leverforstyrrelser ledsaget af svære metaboliske afvigelser bør doseres med forsigtighed og

bør overvåges ved serumundersøgelse under behandling med clindamycin.

Veterinærlægemidlet bør så vidt muligt kun anvendes efter følsomhedstests.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask hænderne efter administration af lægemidlet. Personer med kendt overfølsomhed

overfor lincosamider (pirlimycin, lincomycin, clindamycin) bør ikke håndtere lægemidlet.

Der må ikke spises, drikkes eller ryges i forbindelse med håndtering af dette lægemiddel.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Opkast og diarré kan forekomme. Clindamycin kan forårsage overvækst af ikke-følsomme

organismer, såsom resistente clostridier og gærsvampe.

Hvis der opstår superinfektion bør passende foranstaltninger træffes, baseret på den

kliniske situation.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Højdosis-studier af rotter viser, at clindamycin ikke er teratogent og ikke påvirker

avlsevnen hos hunner og hanner signifikant. Veterinærlægemidlets sikkerhed under

drægtighed eller diegivning eller hos avlshanhunde er ikke undersøgt. Derfor må det kun

anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-

forholdet. Clindamycin kan passere blod-mælk barrieren. Som konsekvens heraf kan

behandling af diegivende hunner medføre diarré hos ungerne.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Det er påvist, at clindamycin har neuromuskulærblokerende effekt, hvilket kan forstærke

effekten af andre neuromuskulærtblokerende stoffer. Samtidig anvendelse af sådanne

præparater skal ske med forsigtighed. Clindamycin må ikke anvendes sammen med

chloramfenikol eller makrolider, idet de har samme bindingssted på ribosom 50-S-subunit,

og antagonistiske virkninger kan forekomme. Ved samtidig anvendelse af clindamycin og

aminoglykosider (f.eks. gentamicin), kan risikoen for bivirkninger (akut nyresvigt) ikke

udelukkes.

Clindamycin kan reducere ciclosporin-niveauet og samtidig anvendelse bør derfor undgås.

55012_spc.docx

Side 2 af 5

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral anvendelse.

Inficerede sår, abscesser, infektioner i mundhule/tænder:

5.5 mg/kg clindamycin hver 12. time i 7 - 10 dage (dvs. 1 kapsel pr. 4,5 kg kropsvægt to

gange daglig). Hvis der ikke ses forbedring indenfor 4 dage, bør man bestemme

følsomheden igen for de involverede patogener.

Dentale og periodontale infektioner – I tilfælde af dental/kirurgisk behandling grundet

dentalinfektion, kan behandlingen startes før den dentale/kirurgiske behandling.

Osteomyelitis:

11 mg/kg clindamycin hver 12. time i mindst 4 uger (dvs. 2 kapsler pr. 4,5 kg kropsvægt to

gange daglig). Hvis der ikke ses forbedring indenfor 14 dage, bør man bestemme

følsomheden igen for de involverede patogener.

4.10

Overdosering

Doser på 300 mg/kg er blevet tolereret af hunde uden bivirkninger.

Lejlighedsvis opkastning, manglende appetit, diarré, leukocytose og stigning i

leverenzymer (AST, ALT) er blevet set. I sådanne tilfælde bør behandlingen straks ophøre,

og dyrene behandles symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibacterica til systemisk brug. Lincosamider.

ATCvet-kode: QJ01FF01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Clindamycin er primært et bakteriostatisk antibiotikum af lincosamidgruppen, som virker

ved at hæmme proteinsyntesen. Clindamycin er en klorineret analog af lincomycin. Den

antibiotiske aktivitet af clindamycin er baseret på hæmning af den bakterielle syntese.

Reversibel kobling til det bakterielle ribosoms 50-S-subunit hæmmer inter alia

oversættelsen af tRNA-bundne aminosyrer, hvorved forlængelsen af peptidkæden

forhindres. På grund af dette, er clindamycins virkningsmåde hovedsagelig bakteriostatisk.

De fleste aerobe gram-negative bakterier er resistente overfor clindamycin.

Clindamycin har vist sig at have in-vitro aktivitet overfor følgende organismer:

Staphylococcus spp; Streptococcus spp; Bacteroides spp; Fusobacterium spp; Clostridium

spp.

Clindamycin og lincomycin udviser krydsresistens, hvilket også er almindeligt for

erythromycin og andre makrolid-antibiotika. Erhvervet resistens kan forekomme ved

metylering af det ribosomale bindingssted via kromosomal mutation hos gram-positive

organismer, eller ved plasmid-formidlede mekanismer hos gram-negative organismer.

CLSI clindamycin veterinære breakpoints er til rådighed for hunde i Staphylococcus spp.

og streptokokker-ß-hæmolytiske gruppe i hud- og bløddelsinfektioner: S ≤ 0.5μg/ml, I = 1-

2μg/ml, R ≥ 4μg/ml ". (CLSI juli 2013).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

55012_spc.docx

Side 3 af 5

Clindamycin bliver næsten fuldstændigt absorberet efter oral administration. Peak

serumkoncentrationer opnås cirka 1 time efter administration ved en dosis på 10 mg/kg,

g/ml (ikke-fastende) – 5,0

g/ml (fastende). Clindamycin penetrerer godt og kan

koncentreres i visse væv. Clindamycins t½ er cirka 4 timer. Cirka 70 % clindamycin

udskilles i fæces og cirka 30 % i urinen.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Majsstivelse

Talcum

Magnesiumstearat

Lactosemonohydrat

Kapslen har en orange skal (gelatine, rød jernoxid E172 og titandioxid E171) og en orange

hætte (gelatine, rød jernoxid E172 og titandioxid E171).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

Blisterpakninger bestående af PVC/PE/PVdC-film forseglet med aluminiumfolie.

Pakninger med 2, 4, 6, 8 eller 10 kapsler pr. blister.

Æske med blisterstrips indeholdende: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30,

32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78,

80, 82, 84, 86, 88, 90, 92, 94, 96, 98, 100, 112, 120, 128, 130, 140, 150, 154, 160, 168,

180, 182, 186, 190, 196, 200, 210, 224, 240, 250, 252, 256, 260, 266, 270, 280, 290, 294,

300, 308, 320, 350, 390, 392, 448, 450, 500, 540, 546, 600, 602, 700, 750, 798, 800, 810,

896, 900, 994 og 1000 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

55012_spc.docx

Side 4 af 5

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Chanelle Animal Health Ltd.

7 Rodney Street

Liverpool L1 9HZ

Storbritannien

Repræsentant

Chanelle Pharmaceutical Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55012

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. marts 2002 (tabletter)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

55012_spc.docx

Side 5 af 5

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information