Clinacin Vet. 150 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CLINDAMYCINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Chanelle Pharmaceuticals
ATC-kode:
QJ01FF01
INN (International Name):
clindamycin
Dosering:
150 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisationsnummer:
32580
Autorisation dato:
2002-03-06

13. august 2008

PRODUKTRESUMÉ

for

Clinacin Vet., tabletter

0.

D.SP.NR.

21033

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Clinacin Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Aktivt stof: Clindamycin 150mg (som clindamycinhydroklorid)

Hjælpestoffer:

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet

En aflang, hvid tablet med en brudlinie på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling af:

Inficerede sår, abscesser og infektioner i oralkaviteten/tænder forårsaget

eller

associeret med clindamycinfølsomme arter af:

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Bacteroides spp.

Fusobacterium necrophorum

Clostridium perfringens

Osteomyelitis

Staphylococcus aureus

32580_spc.doc

Side 1 af 4

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde med kendt overfølsomhed overfor clindamycin eller

lincomycin. Bør ikke gives til kaniner, hamstere, marsvin, chinchillaer, heste eller

drøvtyggere, da indtagelse af clindamycin af disse arter kan resultere i kraftig gastro-

intestinal forstyrrelse.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret:

Ved længerevarende behandling på en måned eller mere, bør der foretages periodiske

lever- og nyrefunktionstests og blodtællinger. Patienter med svære nyre- og/eller

leverforstyrrelser ledsaget af svære metaboliske afvigelser bør doseres med forsigtighed og

bør overvåges ved serumundersøgelse under behandling med clindamycin.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask hænderne efter administrationen af produktet. Personer med kendt overfølsomhed

overfor lincosamider (lincomycin, clindamycin) bør ikke håndtere produktet.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Opkastning og diarré er observeret fra tid til anden. Clindamycin medfører nogle gange

overvækst af ikke-følsomme organismer, såsom resistent Clostridia og gærsvampe.

I tilfælde af superinfektion, bør der tages passende forholdsregler afhængig af den kliniske

situation.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Mens undersøgelser med høje doser til rotter har vist, at clindamycin ikke er teratogen og

ikke påvirker avlsevnen hos hanner og hunner, er sikkerheden under drægtighed og

laktation eller hos avlshanhunde ikke fastslået.

Administrering af Clinacin Tabletter bør derfor under drægtighed og laktation bero på

dyrlægens fordel/risikovurdering.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er blevet set neuromuskulært blokerende virkninger ved clindamycin,der muligvis kan

lede til en øgning i virkningen af andre neuromuskulært blokerende stoffer. Samtidig

anvendelse af sådanne lægemidler, bør håndteres med varsomhed. Clindamycin bør ikke

anvendes samtidig med kloramfenikol eller makrolider, da deres virkningssted også er 50-

S-subunit og antagonistiske virkninger muligvis kan forekomme. Når clindamycin og

aminoglykosid antibiotika (f.eks. gentamycin) anvendes samtidig,

kan uønskede

interaktioner (akut nyresvigt) ikke helt udelukkes.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral administration

Inficerede sår, abscesser, infektioner i oralkaviteten/tænder:

5.5 mg/kg clindamycin hver 12. time i 7 - 10 dage (dvs. 1 tablet pr. 27 kg kropsvægt to

gange daglig).

Hvis der ikke ses forbedring indenfor 4 dage, bør man bestemme

følsomheden igen for de involverede patogener.

Dentale og periodontale infektioner: - I tilfælde af dental/kirurgisk behandling grundet

dentalinfektion, kan behandlingen startes før den dentale/kirurgiske behandling.

32580_spc.doc

Side 2 af 4

Osteomyelitis:

11 mg/kg clindamycin hver 12. time i mindst 4 uger (dvs. 2 tabletter pr. 27 kg kropsvægt

to gange daglig). Hvis der ikke ses forbedring indenfor 14 dage, bør man bestemme

følsomheden igen for de involverede patogener

Behandling med Clinacin bør være baseret på en følsomhedsbestemmelse.

4.10

Overdosering

Doser på 300 mg/kg er blevet tolereret af hunde uden bivirkninger. Lejlighedsvis

opkastning, manglende appetit, diarré, leukocytose og stigning i leverenzymer (AST, ALT)

er blevet set. I sådanne tilfælde bør behandlingen straks ophøre, og dyrene behandles

symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

ATC vet-kode: QJ01FF01

Farmakoterapeutisk gruppe: Lincosamider, antibakterialer for systemisk brug

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Clindamycin er en klorineret analog af lincomycin. Clindamycins antibiotiske aktivitet er

baseret på hæmningen af den bakterielle syntese. Reversibel kobling til det bakterielle

ribosoms 50-S-subunit hæmmer inter alia oversættelsen af tRNA-bundne aminosyrer,

hvorved forlængelsen af peptidkæden forhindres. På grund af dette, er Clindamycins

virkningsmåde hovedsagelig bakteriostatisk.

Clindamycin har vist sig at have in-vitro aktivitet overfor følgende organismer:

Staphylococcus spp; Streptococcus spp; Bacteroides spp; Fusobacterium spp; Clostridium

spp.

Clindamycin og lincomycin udviser krydsresistens, hvilket også er almindeligt for

erythromycin og andre makrolid-antibiotika. Erhvervet resistens kan forekomme ved

metylering af det ribosomale bindingssted via kromosomal mutation hos gram-positive

organismer, eller ved plasmid-formidlede mekanismer hos gram-negative organismer.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Clindamycin bliver næsten fuldstændigt absorberet efter oral administration. Maksimale

serumkoncentrationer opnås cirka 1 time efter administration ved en dosisrate på 10

mg/kg, C

g/ml (ikke-fastende) - 5.0

g/ml (fastende). Clindamycin penetrerer godt

og kan koncentreres i visse væv. t ½ for clindamycin er cirka 4 timer. Cirka 70%

clindamycin udskilles i fæces og cirka 30% i urinen.

32580_spc.doc

Side 3 af 4

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Povidon

Crospovidon

Mikrokrystallinsk cellulose

Natriumlaurilsulfat

Kolloidal silicumdioxyd

Magnesiumstearate.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Veterinærproduktets opbevaringstid når pakket til salg: 2 år.

6.4.

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsforhold.

6.5

Emballage

Hvid high density polyethylenflaske med børnesikret låg, indeholdende 10, 16, 20, 30, 50,

80 eller 100 tabletter.

Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Chanelle Animal Health Ltd.,

7 Rodney Street,

Liverpool L19 HZ,

Repræsentant

VivaVet ApS

Ved Sundet 4

3060 Espergærde

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

32580

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. marts 2002

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. august 2008

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

32580_spc.doc

Side 4 af 4

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information