Cleosensa 3 mg+0,02 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DROSPIRENON, Ethinylestradiol
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
G03AA12
INN (International Name):
DROSPIRENON, Ethinyl Estradiol
Dosering:
3 mg+0,02 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
50486

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cleosensa

®

0,02 mg/3 mg filmovertrukne tabletter

Ethinylestradiol/drospirenon

Vigtigt information om kombinerede hormonelle præventionsmidler:

Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt. Frugtbarheden

genvindes efter ophør.

De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år eller

når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause på 4 uger eller mere

Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har

symptomer på en blodprop (se pkt. 2 ”Blodpropper”)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Cleosensa

Sådan skal du tage Cleosensa

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cleosensa er en præventionspille og anvendes til at forhindre graviditet.

Hver tablet indeholder en lille mængde af to forskellige kvindelige kønshormoner, drospirenon og

ethinylestradiol.

Præventionspiller, der indeholder to hormoner kaldes “kombinations-p-piller”.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Cleosensa

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Generelle bemærkninger

Inden du begynder at bruge Cleosensa, skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2. Det er

især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop – se punkt 2 ”Blodpropper”. Din læge vil stille

dig nogle spørgsmål om din og dine nære slægtninges personlige helbredshistorie. Lægen vil også

måle dit blodtryk og, afhængig af din personlige situation, måske også foretage nogle test.

I denne indlægsseddel er der beskrevet flere situationer, hvor du skal holde op med at tage Cleosensa,

eller hvor pålideligheden af Cleosensa kan være nedsat. I de situationer skal du enten lade være med

at have samleje, eller du skal bruge ekstra ikke-hormonal prævention, f.eks. kondom eller en anden

barrieremetode. Du må ikke bruge rytme- eller temperaturmetoder. Disse metoder kan være

upålidelige, fordi Cleosensa ændrer på de månedlige forandringer i kropstemperatur og i

livmoderhalsens slim.

Ligesom andre hormonale præventionsmidler beskytter Cleosensa ikke mod HIV-infektion

(AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.

Brug ikke Cleosensa: Du må ikke bruge Cleosensa, hvis du har nogle af nedenstående tilstande.

Fortæl det til din læge, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Din læge vil drøfte med dig,

hvilken anden form for prævention der kan være bedre for dig.

hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT), dine

lunger (lungeemboli, PE) eller andre organer

hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod – f.eks. protein C-

mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipid-

antistoffer

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt

”Blodpropper”)

hvis du tidligere har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde

hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære brystsmerter ,

og som kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på

grund af en blodprop (transitorisk iskæmisk anfald)

hvis du har nogle af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne:

svær sukkersyge (diabetes) med beskadigelse af blodkar

meget højt blodtryk

en meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)

en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi

hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ”migræne med aura”

hvis du har (eller nogensinde har haft) en leversygdom, og din leverfunktion stadig ikke er

normal

hvis dine nyrer ikke virker ordentligt (nyresvigt)

hvis du har (eller nogensinde har haft) en svulst i leveren

hvis du har (eller nogensinde har haft) brystkræft eller kræft i kønsorganerne

hvis du har uforklarlig blødning fra skeden

hvis du er allergisk over for ethinylestradiol eller drospirenon eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Cleosensa (angivet i punkt 6). Det kan forårsage kløe, udslæt eller hævelse.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvornår skal du kontakte læge?

Søg akut lægehjælp

hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en blodprop i

benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et

hjerteanfald eller et slagtilfælde (se punktet ”Blodprop (trombose)” nedenfor.

Yderligere oplysninger om symptomerne på disse alvorlige bivirkninger findes i ”Sådan

opdager du en blodprop”.

Fortæl det til din læge, hvis du har eller får en af følgende tilstande gælder for dig.

I visse situationer skal du være ekstra forsigtig, mens du bruger Cleosensa eller andre kombinations-p-

piller, og din læge skal måske undersøge dig regelmæssigt. Kontakt lægen, før du begynder at tage

Cleosensa, hvis nogen af de følgende tilstande gælder for dig. Du skal også fortælle det til din læge,

hvis en af følgende tilstande udvikles eller forværres, mens du bruger Cleosensa:

hvis en nær slægtning har eller nogensinde har haft brystkræft

hvis du har en lever- eller galdeblæresygdom

hvis du har sukkersyge

hvis du har en depression

hvis du har Crohns sygdom eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)

hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS – en sygdom med blodpropdannelse, der

forårsager nyresvigt)

hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)

hvis du har epilepsi (se også “Brug af anden medicin sammen med Cleosensa”)

hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sygdom, der påvirker dit naturlige

forsvarssystem)

hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis nogen i din familie

har denne tilstand. Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle

pankreatit (betændelse i bugspytkirtlen)

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2

”Blodpropper”)

hvis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper. Du skal spørge din læge, hvor

hurtigt efter fødslen, du kan begynde at tage Cleosensa

hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel

tromboflebitis)

hvis du har åreknuder

hvis du har en sygdom, der opstod for første gang under en graviditet eller tidligere brug af

kønshormoner (for eksempel høretab, en blodsygdom, der hedder porfyri, hududslæt med

blærer under graviditet (herpes gestationis), en nervesygdom, der giver pludselige bevægelser

af kroppen (sanktvejtsdans eller Sydenhams Chorea))

hvis du har eller nogensinde har haft chloasma (en misfarvning af huden, særlig ansigt og hals,

som kaldes “graviditetspletter”). Hvis du har, skal du undgå direkte sollys eller ultraviolet lys.

hvis du har arveligt angioødem, da produkter, der indeholder østrogener, kan forværre

symptomerne. Du skal gå til lægen med det samme, hvis du oplever symptomer på angioødem,

som for eksempel hævelse af ansigtet, tungen og/eller svælget og/eller synkebesvær eller

nældefeber sammen med åndenød.

BLODPROPPER

Hvis du tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel som f.eks. Cleosensa, har du en større

risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke tager et sådant middel. En blodprop

kan i sjældne tilfælde blokere blodkar og give alvorlige problemer.

Blodpropper kan dannes

i vener (kaldet en ”venetrombose”, ”venøs tromboemboli” eller VTE)

i arterier (kaldet en ”arteriel trombose”, ”arteriel tromboemboli” eller ATE)

Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter en blodprop. Der kan i sjældne tilfælde være

alvorlige varige bivirkninger, og blodpropper kan i meget sjældne tilfælde være dødelige.

Det er vigtig at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af Cleosensa

er lille.

SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP

Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker en eller flere af følgende tegn eller symptomer.

Har du nogle af disse tegn?

Hvilken tilstand kan det være?

hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især

når det ledsages af:

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun

mærkes, når du står eller går

øget varme i det pågældende ben

ændring i benets hudfarve, som f.eks. bliver bleg,

rød eller blå

Dyb venetrombose

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig

vejrtrækning

pludselig opstået hoste uden en tydelig årsag, eventuelt

med opspyt af blod

pludselig stærk smerte i brystet, som kan øges ved dyb

vejrtrækning

svær ørhed eller svimmelhed

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)

svære mavesmerter

Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af disse symptomer,

f.eks. hoste eller åndenød, kan forveksles med en ikke alvorlig

tilstand som f.eks. en luftvejsinfektion (dvs.

en ”almindelig forkølelse”).

Lungeemboli

Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene øje:

øjeblikkeligt synstab eller

uklart syn uden smerter. Det kan udvikle sig til synstab

Retinal venetrombose

(blodprop i øjet)

brystsmerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse

en knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet,

armen eller under brystbenet

oppustethed, fordøjelsesbesvær eller

kvælningsfornemmelse

ubehag i overkroppen, der stråler ud til ryggen, kæben,

halsen, armen og maven

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)

Hjerteanfald

pludseligt opstået svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet,

armen eller benet, især i den ene side af kroppen

pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær

pludselig opstået synsbesvær på et eller begge øjne

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance

eller koordination

pludseligt opstået, svær eller langvarig hovedpine uden

kendt årsag

bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden

krampeanfald.

Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange være

kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig

bedring, men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan

have risiko for at få endnu et slagtilfælde.

Slagtilfælde

hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben

svær smerte i maven (akut abdomen)

Blodpropper i andre blodkar

BLODPROPPER I EN VENE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?

Anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget

risikoen for blodpropper i en vene (venetrombose). Disse bivirkninger er dog sjældne. De

forekommer hyppigst i det første år, man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Hvis en blodprop dannes i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose

(DVT).

Hvis en blodprop vandrer fra benet og sætter sig i lungen, kan det forårsage en lungeemboli.

En prop kan meget sjældent dannes i en vene i et andet organ, f.eks. øjet (retinal

venetrombose).

Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst?

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor et kombineret

hormonelt præventionsmiddel tages for første gang. Risikoen kan også være større, hvis du begynder

at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme præparat eller et andet præparat) efter

en pause på 4 uger eller mere.

Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule større, end hvis du ikke brugte et

kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Når du stopper med Cleosensa, går der få uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke længere

er forhøjet.

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE, og hvilken type kombineret hormonelt

præventionsmiddel, som du tager.

Den samlede risiko for at få en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Cleosensa er lille.

Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel ,og som

ikke er gravide, vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 kvinder udvikle en blodprop i løbet

af ét år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder

drospirenon som f.eks. Cleosensa, vil mellem ca. 9-12 kvinder udvikle en blodprop i løbet af

ét år.

Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din sygehistorie (se ”Faktorer, der kan øge

din risiko for at få en blodprop” nedenfor).

Risiko for at udvikle en

blodprop i løbet af ét år

Kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt

middel som pille/plaster/ring, og som ikke er gravide

Ca. 2 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger en kombineret p-pille, der

indeholder levonorgestrel, norethisteron eller

norgestimat

Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger Cleosensa

Ca. 9-12 ud af 10.000 kvinder

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en vene

Risikoen for at få en blodprop med Cleosensa er lille, men nogle tilstande øger risikoen. Din risiko er

højere:

hvis du er meget overvægtig (body mass index eller BMI på over 30 kg/m

hvis en person i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i

en ung alder (f.eks. under 50 år). I dette tilfælde kan du muligvis ha ve en arvelig fejl i blodets

størkning

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade

eller sygdom, eller hvis du har benet i gips. Det kan være nødvendigt at stoppen med at tage

Cleosensa flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil. Hvis du har brug for at

stoppe med Cleosensa, skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.

efterhånden som du bliver ældre (især over ca. 35 år)

hvis du har født for mindre end et par uger siden

Risikoen for at udvikle en blodprop stiger jo flere risikofaktorer, du har.

Flyrejse (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de andre

anførte tilstande.

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også selv om du ikke er

sikker. Din læge kan beslutte at du skal stoppe med Cleosensa.

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger

Cleosensa, f.eks. hvis et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager

meget på i vægt.

BLODPROPPER I EN ARTERIE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en arterie?

På samme måde som ved en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige problemer.

Det kan f.eks. forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en arterie

Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga. brugen

af Cleosensa er meget lille, men den kan øges:

med stigende alder (efter ca. 35 år)

hvis du ryger. Du rådes til at holde op med at ryge, når du bruger et kombineret hormonelt

præventionsmiddel som Cleosensa. Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre end

35 år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention.

hvis du er overvægtig

hvis du har højt blodtryk

hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung

alder (under ca. 50 år). I dette tilfælde kan du også have en større risiko for at få et hjerteanfald

eller et slagtilfælde.

hvis du eller nogen i din nærmeste familie har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller

triglycerider)

hvis du får migræneanfald, især anfald med aura

hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelse i hjerterytmen kaldet

atrieflimren)

hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har mere end én af disse tilstande, eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig, kan risikoen

for at udvikle en blodprop være endnu større.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Cleosensa, f.eks.

hvis du begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager

meget på i vægt.

Cleosensa og kræft

Brystkræft er blevet observeret lidt oftere hos kvinder, der tog kombinations-p-piller, men man ved

ikke, om dette skyldes behandlingen. Det kan for eksempel være, at der opdages flere svulster hos

kvinder, der tager kombinations-p-piller, fordi de bliver undersøgt oftere hos lægen. Forekomsten af

brystkræft bliver gradvis mindre, efter at man er holdt op med at tage kombinations-p-piller. Det er

vigtigt, at du kontrollerer dine bryster regelmæssigt, og du skal kontakte lægen, hvis du mærker en

knude.

Der er i sjældne tilfælde indberettet godartede leversvulster og endnu sjældnere ondartede

leversvulster hos p-pillebrugere. Kontakt lægen, hvis du får usædvanligt stærke mavesmerter.

Blødning mellem menstruationerne

I løbet af de første par måneder, du tager Cleosensa, vil du måske få uventede blødninger (blødning

uden for pauseugen). Hvis der forekommer blødning i mere end nogle få måneder, eller hvis det

begynder efter nogle måneder, skal din læge undersøge, hvad der er galt.

Det skal du gøre, hvis du ikke bløder i pauseugen

Hvis du har taget alle tabletterne korrekt, ikke har kastet op eller haft diarré, og du ikke har taget

andre lægemidler, er det højst usandsynligt, at du er gravid.

Hvis den forventede blødning udebliver to gange i træk, kan du være gravid. Kontakt din læge med

det samme. Du må ikke begynde på den næste blisterpakning, før du er sikker på, at du ikke er gravid.

Brug af anden medicin sammen med Cleosensa

Fortæl altid din læge, hvilke lægemidler eller naturlægemidler du allerede tager. Fortæl også

eventuelle andre læger eller tandlæger, der ordinerer andre lægemidler, at du tager Cleosensa. De kan

fortælle dig, om du skal bruge supplerende præventionsmidler (for eksempel kondom), og i så fald

hvor længe.

Nogle lægemidler kan påvirke niveauer af Cleosensa i blodet, og kan gøre Cleosensa mindre effektiv

til at forebygge graviditet eller kan forårsage uventet blødning. Det gælder blandt andet:

lægemidler, der anvendes til behandling af

epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, felbamat,

topiramat)

tuberkulose (f.eks. rifampicin)

HIV-og hepatitis-C-virus infektioner (såkaldte protease-hæmmere og non-nucleosid

revers transcriptasehæmmere so f.eks. ritonavir, nevirapin, evafirenz) eller andre

infektioner (griseofulvin)

højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (bosentan)

naturlægemidlet prikbladet perikon

Cleosensa kan påvirke virkningen af andre lægemidler, f.eks.

lægemidler, der indeholder ciclosporin

epilepsimedicinen lamotrigin (det kan medføre hyppigere anfald)

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager nogen form for medicin.

Brug af Cleosensa sammen med mad og drikke

Cleosensa kan tages med eller uden mad, eventuelt med lidt vand.

Laboratorieundersøgelser

Hvis du skal have taget en blodprøve, skal du fortælle lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager

Cleosensa, da hormonale præventionsmidler kan påvirke resultaterne af visse prøver.

Graviditet og amning

Graviditet

Hvis du er gravid, må du ikke tage Cleosensa. Hvis du bliver gravid, mens du tager Cleosensa, skal du

straks holde op og kontakte lægen. Hvis du ønsker at blive gravid, kan du når som helst holde op med

at tage Cleosensa (se også “Hvis du holder op med at tage Cleosensa”).

Amning

Brug af Cleosensa kan generelt ikke anbefales, når en kvinde ammer. Kontakt lægen, hvis du ammer

og ønsker at tage p-piller.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen oplysninger, der tyder på, at brug af Cleosensa påvirker evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

Cleosensa indeholder laktose

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager

dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du tage Cleosensa

Tag altid Cleosensa nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Tag en tablet Cleosensa hver dag, eventuelt med lidt vand. Du kan tage tabletterne med eller uden

mad, men du skal tage tabletterne på omtrent samme tidspunkt hver dag.

Blisterpakningen indeholder 21 tabletter. Ved siden af hver tablet er der påtrykt en ugedag, hvor den

skal tages. Hvis du for eksempel starter på en onsdag, skal du tage en tablet, hvor der står “ONS”.

Følg pilenes retning på blisterpakningen, indtil du har taget alle 21 tabletter.

Derefter skal du ikke tage tabletter i 7 dage. I løbet af disse 7 tabletfrie dage (også kaldet en pauseuge)

skulle du begynde at bløde. Denne såkaldte “pauseblødning”, begynder som regel på 2

eller 3

dagen i

pauseugen.

På 8

dagen efter den sidste Cleosensa-tablet (dvs. efter de 7 dages pause) skal du begynde på den

næste blisterpakning, uanset om din blødning er standset. Det betyder, at du skal begynde på hver

blisterpakning på samme ugedag, og at pauseblødningen bør forekomme på de samme dage hver

måned.

Hvis du bruger Cleosensa på denne måde, er du også beskyttet mod graviditet i de 7 dage, hvor du

ikke tager tabletterne.

Hvornår kan du begynde på den første blisterpakning?

Hvis du ikke har brugt prævention med hormoner i den sidste måned.

Begynd på Cleosensa på den første dag i din cyklus (din menstruations første dag). Hvis du begynder

på Cleosensa på din menstruations første dag, er du beskyttet mod graviditet med det samme. Du kan

også begynde på dag 2-5 i din cyklus, men så skal du bruge supplerende prævention (for eksempel

kondom) i de første 7 dage.

Skift fra en anden hormonal kombinations-p-pille, kombinations-p-ring eller p-plaster.

Du skal helst begynde på Cleosensa dagen efter din tidligere p-pilles sidste aktive tablet (den sidste

tablet, der indeholder det aktive stof), men senest dagen efter din tidligere p-pilles tabletfrie periode

(eller efter din tidligere p-pilles sidste inaktive tablet) Ved skift fra en kombinations-p-ring eller fra

plaster, skal du følge din læges råd.

Skift fra en metode med kun progestagen (minipille, indsprøjtning, p-stav eller hormonspiral)

Du kan skifte fra minipillen på en hvilken som helst dag (fra p-stav eller spiral den dag, den fjernes,

fra indsprøjtninger, når det er tid til næste indsprøjtning), men i alle disse tilfælde skal du bruge

supplerende prævention (for eksempel kondom) de første 7 dage, du tager tabletterne.

Efter en abort

Følg din læges råd.

Efter en fødsel

Du kan begynde at tage Cleosensa mellem 21 og 28 dage efter, at du har født. Hvis du begynder

senere end dag 28, skal du bruge en såkaldt barrieremetode (for eksempel kondom) de første 7 dage,

du tager Cleosensa.

Hvis du efter en fødsel har haft samleje, før du begyndte på Cleosensa igen, skal du sikre dig, at du

ikke er gravid, eller vente på din næste menstruation.

Hvis du ammer og gerne vil begynde at tage Cleosensa (igen) efter at have født.

Læs afsnittet om “Amning”.

Spørg din læge, hvad du skal gøre, hvis du er i tvivl om, hvornår du skal starte.

Hvis du har taget for meget Cleosensa

Der er ikke indberettet alvorlige skadelige virkninger ved at tage for mange Cleosensa-tabletter.

Hvis du tager flere tabletter på én gang, kan du få symptomer som kvalme eller opkastning. Unge

piger kan få blødning fra skeden.

Hvis du har taget for mange Cleosensa-tabletter, eller du opdager, at et barn har taget nogle, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Cleosensa, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Cleosensa

Hvis det er under 12 timer siden, du skulle have taget en tablet, er beskyttelsen mod graviditet

ikke nedsat. Tag tabletten så snart, du kommer i tanke om det, og tag den næste tablet til

sædvanlig tid.

Hvis det er over 12 timer siden, du skulle have taget en tablet, kan beskyttelsen mod graviditet

være nedsat. Jo flere tabletter, du har glemt at tage, jo større er risikoen for at blive gravid.

Risikoen for nedsat beskyttelse mod graviditet er størst, hvis du glemmer at tage en tablet i

begyndelsen eller i slutningen af en blisterpakning. Derfor skal du holde dig til følgende regler (se

diagrammet herunder):

Mere end én tablet glemt i det igangværende blisterpakning

Kontakt din læge.

Én tablet glemt i uge 1

Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det, også selvom det betyder, at du skal tage to

tabletter samtidig. Fortsæt med at tage tabletterne til sædvanlig tid, og brug supplerende prævention,

for eksempel kondom, de næste 7 dage. Hvis du har haft samleje ugen før, du glemte tabletten, kan du

være gravid. I så fald skal du kontakte din læge.

Én tablet glemt i uge 2

Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det, også selvom det betyder, at du skal tage to

tabletter samtidig. Fortsæt med at tage tabletterne til sædvanlig tid. Beskyttelsen mod graviditet er

ikke nedsat, og du behøver ikke at bruge supplerende prævention.

Én tablet glemt i uge 3

Du har to valgmuligheder:

Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det, også selvom det betyder, at du skal

tage to tabletter samtidig. Fortsæt med at tage tabletterne til sædvanlig tid. I stedet for at tage en

tabletfri periode, kan du starte på den næste blisterpakning.

Du vil sandsynligvis få menstruation ved slutningen af den anden blisterpakning, men du kan

også få let eller menstruationslignende blødning i løbet af den anden blisterpakning.

Du kan også stoppe med den nuværende blisterpakning og gå direkte til den tabletfrie periode

på 7 dage (noter, hvilken dag du glemte tabletten) Hvis du gerne vil starte på en ny

blisterpakning samme ugedag, som du plejer, kan du tage en tabletfri periode på under 7 dage.

Hvis du følger en af disse to anbefaler, vil du fortsat være beskyttet mod graviditet.

Hvis du har glemt en eller flere tabletter i en blisterpakning, og du ikke bløder i den tabletfrie periode,

kan du være gravid. Kontakt lægen, før du begynder på den næste blisterpakning.

Det skal du gøre i tilfælde af opkastning eller kraftig diarré

Hvis du kaster op 3-4 timer efter at have taget en tablet, eller du får kraftig diarré, er der risiko for, at

det aktive stof i pillen ikke optages fuldstændigt i din krop. Situationen er næsten den samme som ved

en glemt tablet. Efter opkastning eller diarré skal du tage en ny tablet fra en reserve-blisterpakning så

hurtigt som muligt. Hvis det er muligt, skal du tage den inden for 12 timer efter, at du normalt tager en

pille. Hvis det ikke er muligt, eller der er gået 12 timer, skal du følge rådene i afsnittet “Hvis du har

glemt at tage Cleosensa”.

Udsættelse af din menstruation: det skal du vide

Selvom det ikke anbefales, kan du udsætte din menstruation ved at gå direkte videre til en ny

blisterpakning med Cleosensa i stedet for den tabletfrie periode og gøre den færdig. Du kan få let eller

menstruationslignende blødning, mens du tager den anden blisterpakning. Start på næste

blisterpakning efter den sædvanlige tabletfrie periode på 7 dage.

Du kan eventuelt spørge din læge til råds, før du beslutter dig for at udsætte din menstruation.

Mere end 1 tablet glemt

i 1 blisterpakning

Spørg lægen til råds

Haft samleje ugen før, du glemte tabletten?

- Tag den glemte tablet

- Brug en barrieremetode (kondom) de næste 7 dage og

- Tag resten af blisterpakningen

- Tag den glemte tablet

- Tag resten af blisterpakningen

- Tag den glemte tablet og

- Tag resten af blisterpakningen

- I stedet for pauseugen

- Begynd på næste blisterpakning

eller

- Stop blisterpakningen med det samme

- Begynd på pauseugen (ikke længere end 7 dage, inklusive

den glemte tablet)

- Begynd derefter på næste blisterpakning

I uge 1

I uge 2

I uge 3

Kun 1 tablet glemt

(taget over 12

timer for sent)

Ændring af den første dag i din menstruation: det skal du vide

Hvis du tager tabletterne ifølge disse anvisninger, vil din menstruation begynde i løbet af den

tabletfrie uge. Hvis du er nødt til at ændre denne dag, kan du mindske antallet af tabletfrie dage (men

aldrig øge det – 7 er det højeste!). Hvis din tabletfrie periode for eksempel begynder på en fredag, og

du gerne vil ændre det til tirsdag (3 dage tidligere), skal du begynde på en ny blisterpakning 3 dage,

før du plejer. Hvis du gør den tabletfrie periode meget kort (for eksempel 3 dage eller mindre), er det

ikke sikkert, du får en blødning i de dage. Du kan få let eller menstruationslignende blødning.

Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du spørge lægen.

Hvis du holder op med at tage Cleosensa

Du kan holde op med at tage Cleosensa, når du vil. Hvis du ikke vil blive gravid, skal du spørge din

læge til råds om andre pålidelige præventionsmetoder. Hvis du ønsker at blive gravid, skal du holde

op med at tage Cleosensa og vente, til du har haft menstruation, inden du prøver at blive gravid. Det

vil gøre det lettere at beregne den forventede fødselsdato.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du

oplever bivirkninger, især hvis de er svære og vedvarende, eller hvis du oplever en ændring i dit

helbred, som du tror kan skyldes Cleosensa, skal du tale med din læge.

Alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, har en øget risiko for blodpropper

i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (AT)).

Du kan finde yderligere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle

præventionsmidler i punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruge Cleosensa”.

Følgende er en liste med bivirkninger, der er blevet sat i forbindelse med brug af Cleosensa.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

humørsvingninger

hovedpine

mavesmerter

akne

smerter i brysterne, forstørrede bryster, ømme bryster, smertefulde eller uregelmæssige

menstruationer

vægtøgning

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

candida (svampeinfektion)

forkølelsessår (herpes simplex)

allergiske reaktioner

øget appetit

depression, nervøsitet, søvnforstyrrelser

summende, prikkende fornemmelse, svimmelhed

synsproblemer

uregelmæssig hjerterytme eller usædvanligt hurtig hjerterytme

førhøjet blodtryk, for lavt blodtryk, migræne, åreknuder

ondt i halsen

kvalme, opkastning, betændelse i maven og/eller tarmen, diarré, forstoppelse

pludselig hævelse af hud og/eller slimhinder (f.eks. tungen eller svælget) og/eller synkebesvær

eller nældefeber sammen med åndenød (angioødem), hårtab (alopecia), eksem, kløe, udslæt, tør

hud, for høj talgproduktion i huden (seboreisk dermatitis)

nakkesmerter, smerter i lemmerne, muskelkramper

blærebetændelse

knude i brystet (godartet eller kræft), mælkeproduktion uden at være gravid (galactoré), cyster

på æggestokkene, hedestigninger, udeblevne menstruationer, meget kraftige menstruationer,

udflåd fra skeden, tørhed i skeden, smerte nederst i maven (bækkenet), unormalt resultat ved

undersøgelse for livmoderhalskræft (Papanicolaou- eller Pap-smear), nedsat sexlyst

væske i kroppen, manglende energi, overdreven tørst, øget svedtendens

vægttab

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

astma

nedsat hørelse

erythema nodosum (kendetegnet ved små smertefulde, rødlige knuder i huden)

erythema multiforme (udslæt med målskivelignende rødme eller sår)

skadelige blodpropper i en vene eller en arterie f.eks.: i et ben eller en fod (dvs. DVT); i en

lunge (dvs. PE); hjerteanfald; slagtilfælde; symptomer, der ligner et mini-slagtilfælde eller et

forbigående slagtilfælde, kendt som et transitorisk iskæmisk anfald (TIA); blodpropper i

leveren, maven/tarmene, nyrer eller øje.

Risikoen for at få en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se

punkt 2 for yderligere oplysninger om de tilstande, der kan øge risikoen for blodpropper, og om

symptomerne på en blodprop).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller via

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail: dkma@dkma.dk. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cleosensa indeholder:

Aktive stoffer: ethinylestradiol 0,02 mg og drospirenon 3 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: laktosemonohydrat, prægelatiniseret stivelse (majs), povidon K-30

(E1201), natriumcroscarmellose, polysorbat 80, magnesiumstearat (E572).

Overtræk: Polyvinylalkohol partielt hydrolyseret, titaniumdioxid (E171), macrogol 3350,

talkum (E553b), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Tabletterne er lyserøde, runde filmovertrukne tabletter.

Cleosensa fås i æsker med 1, 2, 3, 6 og 13 blistere, som hver indeholder 21 tabletter.

Med blisterkortene følger eventuelt en blisterholder.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Fremstiller

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

24008 Villaquilambre, León

Spanien

Lokale repræsentant

Actavis A/S,

Ørnegårdsvej 16,

2820 Gentofte

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Portugal

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas

Østrig

Cleodette 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Belgien

Auromilla 20 0.02 mg/3 mg filmomhulde tabletten

Bulgarien

Cleodette

Tjekkiet

Cleodette 0,02mg/3mg

Estland

Cleodette

Finland

Cleodette

Tyskland

DrospiPUREN 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Ungarn

Elizette 3 mg/0,02 mg filmtabletta

Island

Cleodette

Irland

Cleonita

Italien

Etinilestradiolo e Drospirenone Aurobindo

Letland

Cleodette 0,02 mg/3 mg apvalkotas tabletes

Litauen

Cleodette 0,02mg/3mg plevele dengtos tabletes

Netherlands

Drospirenon/Ethinylestradiol Aurobindo 3/0,02 mg, filmomhulde tabletten

Polen

Cleodette

Rumænien

Cleonita 3 mg/0,02 mg comprimate filmate

Slovakiet

Cleodette 0.020 mg / 3 mg

Sverige

Cleodette

Denne indlægsseddel blev senest revideret august 2016

8. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Cleosensa, filmovertrukne tabletter 3 mg+0,02 mg

0.

D.SP.NR.

28297

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cleosensa

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg ethinylestradiol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet

indeholder 44 mg laktosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Lyserøde, runde, almindeligt udseende 5,7x3,5 mm filmovertrukne tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Oral kontraception.

I forbindelse med beslutningen om at ordinere Cleosensa skal der tages hensyn til den

enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE),

samt til, hvordan risikoen for VTE med Cleosensa er sammenlignet med andre hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Tabletterne skal tages hver dag på omtrent samme tidspunkt, eventuelt med lidt væske, i den

rækkefølge, der er vist på blisterpakningen. Der skal tages én tablet daglig i 21 på hinanden

følgende dage. Hver efterfølgende pakke påbegyndes efter en 7-dages tabletfri periode, hvor

der som regel vil indtræffe en pauseblødning. Denne begynder som regel 2-3 dage efter den

sidste tablet og er ikke nødvendigvis ophørt, før den næste pakke påbegyndes.

50486_spc.docx

Side 1 af 22

Sådan startes Cleosensa

Ingen forudgående brug af hormonale præventionsmidler (i den seneste måned)

Tablettagningen skal begynde på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. hendes

menstruationsblødnings første dag).

Skift fra kombinerede hormonale præventionsmidler (kombinationspræparater,

vaginalindlæg eller depotplaster)

Kvinden bør helst begynde på Cleosensa dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste

tablet, der indeholder det aktive stof) med det tidligere kombinationspræparat, men senest

dagen efter kombinationspræparatets sædvanlige tabletfrie periode eller placeboperiode.

Hvis kvinden har brugt vaginalindlæg eller depotplaster, bør hun helst begynde at bruge

Cleosensa den dag, det fjernes, men senest på tidspunktet for den næste påføring.

Skift fra en metode med progestagen alene (minipille, injektion, implantat) eller fra et

progestagenudløsende intrauterint system (IUS)

Kvinden kan på en hvilken som helst dag skifte fra minipillen (fra implantat eller IUS den

dag, det fjernes, fra et injicerbart præparat på tidspunktet for den næste injektion), men bør i

alle disse tilfælde rådes til også at anvende en barrieremetode under de første 7 dages

tablettagning.

Efter abort i første trimester

Kvinden kan starte med det samme. Gør hun det, behøver hun ikke at træffe andre

svangerskabsforebyggende foranstaltninger.

Efter fødsel eller abort i andet trimester

Kvinder skal rådes til at starte på dag 21 til 28 efter fødsel eller abort i andet trimester. Hvis

hun starter senere, skal kvinden rådes til også at bruge en barrieremetode i de første 7 dage.

Hvis der allerede har fundet samleje sted, skal graviditet dog udelukkes, før hun begynder

på kombinationsp-pillen, eller kvinden skal vente til sin første menstruation.

For ammende kvinder, se pkt. 4.6.

Håndtering af glemte tabletter

Hvis der er gået mindre end 12 timer siden, kvinden skulle have taget en tablet, er den

svangerskabsforebyggende virkning ikke nedsat. Kvinden skal tage tabletten, så snart hun

kommer i tanke om det, og tage de efterfølgende tabletter til sædvanlig tid.

Hvis det er mere end 12 timer siden, hun skulle have taget en tablet, kan den

svangerskabsforebyggende virkning være nedsat. Ved håndtering af glemte tabletter kan

følgende to grundregler bruges som vejledning:

Tablettagningen må aldrig afbrydes i mere end 7 dage

Det kræver 7 dages uafbrudt tablettagning at opnå tilstrækkelig undertrykkelse af

hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen.

Altså kan følgende råd gives i daglig praksis:

1. uge

Kvinden skal tage den seneste glemte tablet, så snart hun kommer i tanke om det, også

selvom det betyder, at hun skal tage to tabletter samtidig. Derefter fortsætter hun med at

tage tabletterne til sædvanlig tid. Derudover skal der anvendes en barrieremetode, som

50486_spc.docx

Side 2 af 22

eksempelvis kondom, de næste 7 dage. Hvis kvinden har haft samleje i løbet af de

foregående 7 dage, skal muligheden for graviditet overvejes. Jo flere tabletter, der glemmes,

og jo tættere de er på den regelmæssige tabletfrie periode, jo højere er risikoen for

graviditet.

2. uge

Kvinden skal tage den seneste glemte tablet, så snart hun kommer i tanke om det, også

selvom det betyder, at hun skal tage to tabletter samtidig. Derefter fortsætter hun med at

tage tabletterne til sædvanlig tid. Så længe kvinden har taget sine tabletter korrekt de seneste

7 dage før den glemte tablet, er der ingen grund til at tage yderligere

svangerskabsforebyggende forholdsregler. Hvis hun har glemt mere end 1 tablet, skal

kvinden dog rådes til at tage yderligere forholdsregler i 7 dage.

3. uge

Risikoen for nedsat pålidelighed er overhængende pga. den kommende tabletfrie periode på

7 dage. Ved at justere tablettagningsplanen kan nedsættelse af den

svangerskabsforebyggende virkning dog stadig undgås. Hvis en af følgende to muligheder

overholdes, er det derfor ikke nødvendigt at tage yderligere svangerskabsforebyggende

forholdsregler, så længe kvinden i de seneste 7 dage før den glemte tablet har taget alle

tabletter korrekt. Hvis det ikke er tilfældet, skal hun følge den første af de to muligheder og

også tage yderligere forholdsregler de næste 7 dage.

Kvinden skal tage den seneste glemte tablet, så snart hun kommer i tanke om det, også

selvom det betyder, at hun skal tage to tabletter samtidig. Derefter fortsætter hun med at

tage tabletterne til sædvanlig tid. Der skal startes på den næste blisterpakning, så snart

den nuværende blisterpakning er færdig, dvs. der skal ikke være nogen pause mellem

pakningerne. Kvinden får sandsynligvis først en pauseblødning efter den anden pakning,

men hun kan opleve pletblødning eller gennembrudsblødning de dage, hun tager

tabletterne.

Kvinden kan også rådes til at holde op med at tage tabletter fra den nuværende

blisterpakning. Hun skal så have en tabletfri periode på op til 7 dage, inklusive de dage,

hvor hun har glemt tabletterne, og derefter fortsætte med den næste blisterpakning.

Hvis kvinden har glemt at tage tabletter og efterfølgende ikke får nogen pauseblødning i den

første normale tabletfrie periode, skal muligheden for graviditet overvejes.

Rådgivning i tilfælde af gastrointestinale forstyrrelser

I tilfælde af svær gastrointestinal forstyrrelse (f.eks. opkastning eller diarré) vil der muligvis

ikke ske fuldstændig absorption, og der bør tages supplerende svangerskabsforebyggende

forholdsregler. Hvis der forekommer opkastning 3-4 timer efter indtagelse af en tablet, bør

der tages en ny tablet som erstatning så hurtigt som muligt. Den ny tablet skal tages inden

for 12 timer efter det sædvanlige tablettagningstidspunkt, hvis det er muligt. Hvis der er gået

mere end 12 timer, gælder de råd vedrørende glemte tabletter, der er anført i punkt 4.2

“Håndtering af glemte tabletter”. Hvis kvinden ikke vil ændre sin normale

tablettagningsplan, skal hun tage den eller de ekstra tablet(ter) fra en anden blisterpakning.

Udsættelse af en pauseblødning

Hvis hun vil udsætte sin menstruation, skal kvinden fortsætte med en anden blisterpakning

med Cleosensa uden en tabletfri periode. Udsættelsen kan forlænges, så længe hun ønsker

det, indtil den anden pakning er tom. Under udsættelsen kan kvinden opleve

gennembrudsblødning eller pletblødning. Derpå genoptages den regelmæssige indtagelse af

Cleosensa efter den sædvanlige tabletfrie periode på 7 dage.

50486_spc.docx

Side 3 af 22

Hvis hun vil flytte sin menstruation til en anden ugedag i forhold til sin nuværende plan, kan

hun rådes til at forkorte sin kommende tabletfrie periode med så mange dage, hun vil. Jo

kortere interval, jo højere risiko har hun for ikke at få en pauseblødning og for at opleve

gennemblødning og pletblødning i løbet af den efterfølgende pakning (præcis som ved

udsættelse af en menstruationsblødning).

Administration

Oral anvendelse

4.3

Kontraindikationer

Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen bør ikke anvendes

under følgende forhold.

Hvis en eller flere af nedenstående tilstande forekommer for første gang under brug af et

kombinationspræparat, skal produktet omgående seponeres.

Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Venøs tromboemboli – nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller

tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks. APC-

resistens (herunder faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel,

protein S-mangel

Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)

En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se

pkt. 4.4)

Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Arteriel tromboemboli – nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel

tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptomer (f.eks. angina

pectoris)

Cerebrovaskulær sygdom – nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller

prodromalsymptomer (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA)

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks.

hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer,

lupusantikoagulans).

Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen.

En høj risiko for arteriel tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se

pkt. 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor såsom:

diabetes mellitus med vaskulære symptomer

svær hypertension

svær dyslipoproteinæmi

Aktuel eller tidligere svær leversygdom, så længe leverfunktionen ikke er normaliseret.

Svært nedsat nyrefunktion eller akut nyresvigt

Aktuelle eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne)

Kendte eller formodede kønshormonpåvirkede maligniteter (f.eks. på kønsorganerne eller

brysterne)

Udiagnosticeret vaginal blødning

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Cleosensa er kontraindiceret ved samtidig brug af lægemidler, der indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se pkt. 4.4 og pkt. 4.5)

50486_spc.docx

Side 4 af 22

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal Cleosensas

egnethed drøftes med kvinden. I tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken

som helst af disse tilstande eller risikofaktorer skal kvinden informeres om at kontakte egen

læge for at beslutte, om Cleosensa bør seponeres.

Muligheden for antikoagulerende terapi skal også tages i betragtning. Adækvate alternative

præventionsmidler skal påbegyndes som følge af den antikoagulerende terapi (cumarins).

Risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Anvendelsen af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs

tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse. Præparater, der indeholder

levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko for

VTE. Risikoniveauet for andre præparater som f.eks. Cleosensa kan være op til to

gange højere. Beslutningen om at anvende et andet præparat end et præparat med den

laveste risiko for VTE, bør kun træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at

hun forstår risikoen for VTE med Cleosensa, hvordan hendes aktuelle risikofaktorer

påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første år, hvor

produktet anvendes. Der er også nogen evidens for, at risikoen øges, når behandling

med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genstartes efter en pause på 4 uger

eller mere.

Blandt kvinder, der ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke er

gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle en VTE i løbet af en periode på ét år. Risikoen kan

imidlertidig være meget højere hos den enkelte kvinde, afhængigt af kvindens

underliggende risikofaktorer (se nedenfor).

Det vurderes,

at ud af 10.000 kvinder, der tager et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, der indeholder drospirenon, vil mellem 9 og 12 kvinder udvikle en VTE

i løbet af ét år. Dette kan sammenlignes med ca. 6

hos kvinder, der tager et kombineret

hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel.

I begge tilfælde er antallet af VTE’er pr. år lavere end det forventede antal under graviditet

eller i postpartum-perioden.

VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.

1 Disse forekomster blev vurderet fra de samlede epidemiologiske studiedata med anvendelse af relative risici for de

forskellige præparater sammenlignet med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel

Middelværdi 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen,

der indeholder levonorgestrel, versus ingen anvendelse på ca. 2,3-3,6

50486_spc.docx

Side 5 af 22

Antal VTE-hændelser pr. 10.000 kvinder i løbet af ét år

Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier.

Risikofaktorer for VTE

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen, kan stige væsentligt, hvis kvinden har yderligere

risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).

Cleosensa er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj

risiko for venetrombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det

muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette

tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE tages i betragtning. Et kombineret hormonelt

præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at

være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for VTE

Risikofaktor

Kommentar

Fedme (body mass index på over

30 kg/m²)

Risikoen stiger væsentligt med øget BMI.

Især vigtig at tage hensyn til, hvis der også er

andre risikofaktorer.

50486_spc.docx

Side 6 af 22

Antal VTEhændelser

Ingen brug af kombineret

hormonelt præventionsmiddel

(2 hændelser)

Kombineret hormonelt

præventionsmiddel, der indeholder

levonorgestrel

(57 hændelser)

Kombineret hormonelt præventionsmiddel,

der indeholder

drospirenon

(912 hændelser)

Langvarig immobilisering, større

operation, alle operationer i ben

eller bækken, neurokirurgi eller

større traume

Bemærk: Midlertidig

immobilisering herunder flyrejse

>4 timer kan også udgøre en

risikofaktor for VTE, især

kvinder med andre risikofaktorer

I disse situationer tilrådes det at seponere

plaster/pille/ring (i tilfælde med elektiv kirurgi

mindst fire uger før) og ikke genoptage

anvendelsen før to uger efter fuldstændig

remobilisering. Der bør anvendes en anden

præventionsmetode for at undgå uønsket

graviditet.

Antitrombotisk behandling skal overvejes, hvis

Cleosensa ikke er blevet seponeret på forhånd.

Positiv familieanamnese (venøs

tromboemboli hos en søskende

eller en forælder, især i en relativt

ung alder, f.eks. før 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition,

bør kvinden henvises til en specialist med henblik

på rådgivning, inden der træffes beslutning om

anvendelse af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

Andre helbredstilstande

forbundet med VTE

Cancer, systemisk lupus erythematosus,

hæmolytisk-uræmisk syndrom, kronisk

inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom

eller

ulcerativ colitis) og seglcelleanæmi

Stigende alder

Især over 35 år

Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og superfiel trombophlebitis

på forekomsten eller progressionen af venetrombose.

Den øgede risiko for tromboemboli i forbindelse med graviditet og især i puerperiet på 6

uger skal tages i betragtning (se pkt. 4.6 for oplysninger om ”Graviditet og amning”).

Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle

sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:

unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet;

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når personen står eller går,

øget varme i det pågældende ben; rød eller misfarvet hud på benet.

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning;

pludseligt opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;

stærk smerte i brystet;

svær ørhed eller svimmelhed;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Nogle af disse symptomer (f.eks. ”åndenød”, ”hoste”) er uspecifikke og kan misfortolkes

som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).

50486_spc.docx

Side 7 af 22

Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludseligt opstået smerte, hævelse og blålig

misfarvning af en ekstremitet.

Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri synsforstyrrelser

til senere synstab. Synstab kan nogle gange forekomme næsten øjeblikkeligt.

Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Epidemiologiske studier har forbundet anvendelse af hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller

med cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, apopleksi). Arterielle

tromboemboliske hændelser kan være dødelige.

Risikofaktorer for ATE

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller cerebrovaskulær hændelse hos

kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, stiger hos kvinder med

risikofaktorer (se tabel). Cleosensa er kontraindiceret, hvis en kvinde har én alvorlig eller

flere risikofaktorer for ATE, som giver hende en høj risiko for arteriel trombose (se pkt.

4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er

højere end summen af de individuelle faktorer – i dette tilfælde skal hendes samlede risiko

tages i betragtning. Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis

balancen mellem fordele og risici anses for at være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for ATE

Risikofaktor

Kommentar

Stigende alder

Især over 35 år

Rygning

Kvinden skal rådes til ikke at ryge, hvis hun ønsker

at bruge et kombineret hormonelt

præventionsmiddel. Kvinder over 35 år, der

fortsætter med at ryge, skal stærkt tilrådes at bruge

en anden

præventionsmetode.

Hypertension

Fedme (body mass index på over

30 kg/m

Risikoen stiger væsentligt med stigningen i BMI.

Især vigtigt hos kvinder med yderligere

risikofaktorer

Positiv familieanamnese (arteriel

tromboemboli hos en søskende eller

en forælder, især i en relativ ung

alder, f.eks. under 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition,

bør kvinden henvises til en specialist med henblik

på rådgivning, inden der træffes beslutning om

anvendelse af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

Migræne

En øget anfaldsfrekvens eller sværere

migræneanfald (som kan være

prodromalsymptomer for en cerebrovaskulær

hændelse) under anvendelse af hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen kan

være en

grund til øjeblikkelig seponering

50486_spc.docx

Side 8 af 22

Andre helbredstilstande associeret

med uønskede vaskulære hændelser

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi,

hjerteklapsygdom og atrieflimren,

dyslipoproteinæmi

og systemisk lupus

erythematosus.

50486_spc.docx

Side 9 af 22

Symptomer på ATE

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte:

pludseligt opstået følelsesløshed eller muskelsvaghed i ansigtet, armen eller benet,

især på den ene side af kroppen;

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;

pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;

pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne

pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag;

bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.

Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).

Symptomer på myokardieinfarkt kan omfatte:

smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, en knugende fornemmelse eller

oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet;

ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven;

mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed;

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Tumorer

Nogle epidemiologiske studier har indberettet en øget risiko for cervixcancer hos

langtidsbrugere af p-piller (>5 år), men der er fortsat uenighed om, i hvor høj grad dette

fund kan tilskrives de konfunderende virkninger af seksuel adfærd og andre faktorer såsom

humant papillomavirus (HPV).

En metaanalyse fra 54 epidemiologiske studier indberettede, at der er en let øget relativ

risiko (RR=1,24) for, at kvinder, der tager p-piller, får diagnosen brystcancer. Den

forhøjede risiko forsvinder gradvis i løbet af de første 10 år efter, at brugen af præparatet er

ophørt. Da brystcancer er sjælden hos kvinder under 40 år, er det øgede antal

brystcancerdiagnoser hos kvinder, der tager p-piller eller har gjort det for nylig, lille i

forhold til den overordnede risiko for brystcancer. Disse studier giver ikke evidens for

kausalitet. Det observerede mønster med øget risiko kan skyldes, at brystcancer

diagnosticeres tidligere hos brugere af p-piller, præparaternes biologiske virkninger eller

en kombination af disse. Brystkræfttilfælde, der konstateres hos kvinder, der på et

tidspunkt har brugt p-piller, har en tendens til at være mindre fremskredne end hos kvinder,

der aldrig har brugt p-piller.

Der er i sjældne tilfælde indberettet benigne levertumorer og endnu sjældnere maligne

levertumorer hos brugere af p-piller. Disse tumorer har i isolerede tilfælde medført

livstruende intraabdominale blødninger. Levertumor skal overvejes som

differentialdiagnose, når der forekommer svær smerte i øvre abdomen, leverforstørrelse

eller tegn på intraabdominal blødning hos kvinder, der tager kombinationspræparater. Ved

brug af højdosis-p-pille-præparater (0,05 mg ethinylestradiol) er risikoen for endometrie-

og ovariecancer nedsat. Hvorvidt det også gælder lavdosis-p-piller er endnu ikke bekræftet.

50486_spc.docx

Side 10 af 22

Stigninger i ALAT

I kliniske studier med patienter i behandling for hepatitis C-virusinfektion (HCV) med

lægemidler indeholdende ombitasvir/paritaprevir/rotinavir og dasabuvir med eller uden

ribavirin, forekom stigninger i transaminase (ALAT) på mere end fem gange den øvre

normalværdi (ULN) væsentligt hyppigere hos kvinder, der brugte lægemidler, der indeholdt

ethinylestradiol, såsom kombinerede hormonale præventionsmidler (se pkt. 4.3 og 4.5).

Andre forhold

Progestagenkomponenten i Cleosensa er en aldosteronantagonist med kaliumbesparende

egenskaber Der forventes ingen stigning i kaliumniveauer i de fleste tilfælde. I et klinisk

forsøg steg serumkaliumniveauerne dog let, men ikke signifikant, ved indtagelse af

drospirenon hos visse patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion, som samtidig

tog kaliumbesparende lægemidler. Det anbefales derfor at måle serumkalium under den

første behandlingscyklus hos patienter, der præsenterer med nyreinsufficiens og et

serumkalium før behandling i det øvre referenceområde, særlig ved samtidig brug af

kaliumbesparende lægemidler. Se også pkt. 4.5.

Kvinder, der har hypertriglyceridæmi eller har det i slægtsanamnesen, kan have forhøjet

risiko for pancreatitis, når de bruger p-piller.

Selvom der er indberettet små blodtrykstigninger hos mange kvinder, der tager p-piller, er

klinisk relevante stigninger sjældne. Det er kun i disse sjældne tilfælde, at øjeblikkelig

seponering af p-pillerne er berettiget. Hvis et konstant forhøjet blodtryk eller en væsentlig

blodtryksstigning ikke responderer tilstrækkeligt på antihypertensiv terapi under brug af et

p-pille-præparat ved eksisterende hypertension, bør præparatet seponeres. Hvis det regnes

for hensigtsmæssigt, kan p-pille behandlingen genoptages, hvis normotensive værdier kan

opnås med antihypertensiv terapi.

Forekomst eller forværring af følgende lidelser er blevet indberettet med både graviditet og

brug af p-piller, men evidensen for en tilknytning til brug af p-piller er ikke entydig:

Kolestaserelateret gulsot og/eller pruritus; galdesten; porfyri; systemisk lupus

erythematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; sanktvejtsdans (Sydenhams Chorea); herpes

gestationis; otoskleroserelateret høretab.

Hos kvinder med arveligt angioødem kan østrogener fremkalde eller forværre

symptomerne på angioødem.

Akutte eller kroniske forstyrrelser af leverfunktionen kan nødvendiggøre seponering af p-

pillerne, indtil leverfunktionsmarkørerne normaliseres. Recidiv af kolestatisk ikterus

og/eller kolestaserelateret pruritus, som tidligere er forekommet under graviditet eller

under tidligere brug af kønssteroider, nødvendiggør seponering af p-piller.

Selvom p-pillerne kan have en virkning på perifer insulinresistens og glukosetolerance, er

der ingen evidens for et behov for ændring af det terapeutiske regime hos diabetikere, der

bruger lavdosis-kombinationspræparater (som indeholder <0,05 mg ethinylestradiol).

Kvinder med diabetes bør dog observeres tæt, særlig tidligt i brugen af p-pillerne.

Forværring af endogen depression, epilepsi, Crohns sygdom og ulcerativ colitis er blevet

indberettet under brug af p-piller.

50486_spc.docx

Side 11 af 22

Chloasma kan undertiden forekomme, særlig hos kvinder med tidligere chloasma

gravidarum. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå eksponering for solen eller

ultraviolet stråling, mens de tager p-piller.

Dette lægemiddel indeholder 44 mg laktose pr. tablet. Patienter med de sjældne arvelige

tilstande galaktoseintolerans, lapp-laktasemangel eller glukose/galaktose-malabsorption,

som er på laktosefri diæt, bør ikke tage dette lægemiddel.

Lægeundersøgelser/-konsultationer

En komplet anamnese (herunder familieanamnese) skal indhentes, og graviditet skal

udelukkes inden opstart eller genoptagelse af behandling med Cleosensa. Blodtrykket skal

måles og en fysisk undersøgelse skal foretages på baggrund af kontraindikationerne (se

pkt. 4.3) og advarslerne (se pkt. 4.4). Det er vigtigt at gøre kvinden opmærksom på

oplysningerne om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen ved Cleosensa

sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, symptomerne

på VTE og ATE, de kendte risikofaktorer, samt hvad der skal gøres, hvis der opstår

mistanke om en trombose.

Kvinden skal også informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og at overholde den

vejledning, der gives deri. Undersøgelsernes hyppighed og art skal baseres på etablerede

retningslinjer i praksis og tilpasses den enkelte kvinde.

Kvinder skal oplyses om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod hiv-

infektioner (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Nedsat effekt

P-pillernes virkning kan være nedsat i tilfælde af eksempelvis glemte, aktive tabletter (se

pkt. 4.2), gastrointestinale forstyrrelser (se pkt. 4.2) eller samtidig medicinering (se pkt.

4.5).

Nedsat cykluskontrol

Med alle kombinationspræparater kan der forekomme uregelmæssige blødninger

(pletblødning eller gennembrudsblødning), særlig under den første måneds brug.

Evaluering af eventuelle blødningsuregelmæssigheder er derfor kun meningsfyldt efter en

tilpasningsperiode på ca. tre cyklusser.

Hvis blødningsuregelmæssighederne varer ved eller opstår efter tidligere regelmæssige

cyklusser, skal ikke-hormonale årsager overvejes, og tilstrækkelige diagnostiske

foranstaltninger til udelukkelse af malignitet eller graviditet er indiceret. Disse kan

indbefatte udskrabning.

Hos nogle kvinder opstår pauseblødningen ikke nødvendigvis under placebotabletfasen.

Hvis p-pillerne er blevet taget ifølge de anvisninger, der er beskrevet i pkt. 4.2, er det

usandsynligt, at kvinden er gravid. Hvis p-pillerne ikke er blevet taget ifølge disse

anvisninger inden den første udeblevne pauseblødning, eller hvis to pauseblødninger

udebliver, skal graviditet dog udelukkes, før brug af præparatet fortsættes.

50486_spc.docx

Side 12 af 22

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Bemærk: Produktresuméet for samtidigt administrerede lægemidler skal konsulteres for at

identificere mulige interaktioner.

Virkning af andre lægemidler på Cleosensa

Interaktioner kan foremomme med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer,

hvilket kan medføre øget clearance af kønshormoner, og kan føre til gennemblødning,

og/eller at den svangerskabsforebyggende virkning svigter.

Forholdsregler

Enzym-induktion kan allerede ses efter nogle få dages behandling. Maksimal enzym-induktion

ses normalt inden for få uger. Efter ophør med behandling med lægemidlet kan enzym-

induktion være opretholdt i omkring 4 uger.

Korttidsbehandling

Kvinder, der bliver behandlet med enzym-inducerende lægemidler, bør midlertidigt anvende

en barrieremetode eller anden form for prævention ud over kombinations-p-pillen.

Barrieremetoden skal anvendes så længe det samtidigt indgivne lægemiddel anvendes og i 28

dage efter seponering. Hvis behandlingen med lægemidlet forsætter efter kvinden har afsluttet

en p-pillepakke, skal hun fortsætte med den næste p-pillepakke lige efter den forrige pakke

uden den sædvanlige tabletfri periode.

Langtidsbehandling

Hos kvinder, der er i langtidsbehandling med enzym-inducerende aktive stoffer, anbefales et

andet pålidelig, ikke-hormonelt præventionsmiddel.

Følgende interaktioner er rapporteret i litteraturen:

Stoffer, der øger clearance af kombinations-p-piller (reduceret effekt af p-piller ved enzym-

induktion) f,eks:

barbiturater, bosetan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin og hiv-medicinen

ritonavir, nevirapin og efavirenz, og muligvis også felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin,

topiramat samt produkter, der indeholder naturmedicinen perikum (hypericum perforatum).

Lægemidler med forskellig virkning på clearance af kombinations-p-piller

Når lægemidlerne administreres sammen med kombinations-p-piller, kan mange

kombinationer af hiv-proteasehæmmere og non-nukleosid revers transkriptasehæmmere,

herunder kombinationer med hcv-hæmmere, øge eller reducere koncentrationerne af østrogen

eller gestagener i plasma. Nettoeffekten af disse ændringer kan være klinisk relevant i nogle

tilfælde.

Derfor skal lægen læse produktresuméet for samtidig indgivet hiv/hcv-medicin for at

identificere potentielle interaktioner og eventuelt relaterede anbefalinger. I tvivlstilfælde skal

kvinder, der får behandling med protease-hæmmere eller non-nucleosid revers

transcriptasehæmmere, anvende yderligere barriereprævention.

Hovedmetabolitterne af drospirenon i humant plasma dannes uden, at cytokrom P450-

systemet er involveret. Det er derfor ikke sandsynligt, at hæmmere af dette system vil

påvirke metabolismen af drospirenon.

50486_spc.docx

Side 13 af 22

Virkning af Cleosensa på andre lægemidler

Orale præventionsmidler kan påvirke metabolismen af visse andre aktive stoffer. Følgelig

kan plasma- og vævskoncentrationerne enten stige (f.eks. ciclosporin) eller falde (f.eks.

lamotrigin).

Baseret på inhibitionsforsøg in vitro og interaktionsforsøg in vivo hos frivillige kvinder

med omeprazol, simvastatin og midazolam som markørsubstrater er interaktion mellem

drospirenon ved doser på 3 mg og andre aktive stoffers metabolisme ikke sandsynlig.

Farmakodynamiske interaktioner

Samtidig brug af lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir,

med eller uden ribavirin, kan øge risikoen for stigninger i ALAT (se pkt. 4.3 og 4.4). Derfor

må brugere af Cleosensa skifte til alternativ prævention (f.eks. prævention indeholdende

udelukkende progestagen eller ikke-hormonal prævention), inden de indleder behandling med

denne lægemiddelkombination. Brug af Cleosensa kan genoptages 14 dage efter afsluttet

behandling med lægemiddelkombinationen.

Andre former for interaktioner

Hos patienter uden nedsat nyrefunktion viste samtidig brug af drospirenon og ACE-

hæmmere eller NSAID'er ingen signifikant virkning på serumkalium. Samtidig brug af

Cleosensa og aldosteronantagonister eller kaliumbesparende diuretika er dog ikke

undersøgt. I dette tilfælde bør serumkalium måles under den første behandlingscyklus. Se

også pkt. 4.4.

Laboratorieundersøgelser

Svangerskabsforebyggende steroider kan påvirke resultaterne af visse laboratorietest,

herunder biokemiske parametre for lever-, thyroidea-, binyre- og nyrefunktion,

plasmakoncentrationer af (transport-) proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende globulin og

lipid/lipoprotein-fraktioner, parametre for kulhydratmetabolisme og parametre for

koagulation og fibrinolyse. Ændringerne forbliver som hovedregel inden for laboratoriets

normalområde. Drospirenon forårsager en stigning i plasmareninaktivitet og

plasmaaldosteron fremkaldt af dets milde antimineralokortikoide aktivitet.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Cleosensa er ikke indiceret under graviditet.

Hvis der indtræffer graviditet under brugen af Cleosensa, skal præparatet omgående

seponeres. Omfattende epidemiologiske undersøgelser har hverken afsløret en forhøjet

risiko for fødselsdefekter hos børn født af kvinder, der tog kombinationsp-piller inden

graviditeten, eller teratogene virkninger, når p-pillerne utilsigtet blev taget under

graviditeten.

Dyreforsøg har påvist bivirkninger under graviditet og amning (se pkt. 5.3). Baseret på

disse data fra dyr kan uønskede virkninger som følge af det aktive stofs hormonale aktivitet

ikke udelukkes. Generelle erfaringer med kombinationsp-piller under graviditet har dog

ikke givet evidens for en faktisk uønsket virkning hos mennesker.

De tilgængelige data vedrørende brug af Cleosensa under graviditet er for begrænsede til at

tillade konklusioner vedrørende negative virkninger af Cleosensa på graviditeten eller på

50486_spc.docx

Side 14 af 22

fosterets eller den nyfødtes helbred. Der foreligger til dato ingen relevante epidemiologiske

data.

Den øgede risiko for VTE i post partum-perioden skal tages i betragtning, når behandling

med Cleosensa genoptages (pkt. 4.2 og 4.4).

Amning

Amning kan påvirkes af p-piller, da de kan nedsætte mængden og ændre

sammensætningen af brystmælken. Brug af p-piller bør derfor generelt ikke anbefales, før

moderen er holdt helt op med at amme sit barn. Små mængder svangerskabsforebyggende

steroider og/eller deres metabolitter kan udskilles i mælken under brug af p-piller. Disse

mængder kan påvirke barnet

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Der er ikke observeret virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner hos brugere af p-piller.

4.8

Bivirkninger

Alvorlige bivirkninger hos brugere af p-piller er anført i pkt. 4.4.

Følgende lægemiddelbivirkninger er indberettet under brug af drosperidon/ethinylestradiol

tabletter.

Tabellen herunder angiver bivirkningerne efter MedDRA systemorganklasser (MedDRA

SOC'er). Hyppighederne er baseret på data fra kliniske forsøg.

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Systemorganklasse

Bivirkningernes hyppighed

Almindelig

≥1/100 til <1/10

Ikke almindelig

≥1/1.000 til <1/100

Sjælden

≥10.000 til <1/1.000

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Candidiasis

Herpes simplex

Immunsystemet

Allergiske reaktioner

Astma

Metabolisme og

ernæring

Øget appetit

Psykiske

forstyrrelser

Stemningslabilitet

Depression

Nervøsitet

Søvnforstyrrelser

50486_spc.docx

Side 15 af 22

Systemorganklasse

Bivirkningernes hyppighed

Almindelig

≥1/100 til <1/10

Ikke almindelig

≥1/1.000 til <1/100

Sjælden

≥10.000 til <1/1.000

Nervesystemet

Hovedpine

Paræstesi

Vertigo

Øjne

Synsforstyrrelser

Øre og labyrint

Hypacusis

Hjerte

Ekstrasystoler

Takykardi

Vaskulære

sygdomme

Hypertension

Hypotension

Migræne

Varicer

Venøs

tromboembolisme

Arteriel

tromboembolisme

Luftveje, thorax og

mediastinum

Pharyngitis

Mave-tarmkanalen

Mavesmerter

Kvalme

Opkastning

Gastroenteritis

Diarré

Forstoppelse

Gastrointestinale

forstyrrelser

Hud og subkutane

væv

Akne

Angioødem

Alopecia

Eksem

Pruritus

Udslæt

Tør hud

Seboré

Hudlidelse

Erythema nodosum

Erythema multiforme

Knogler, led,

muskler og bindevæv

Nakkesmerter

Smerter i

ekstremiteter

Muskelkramper

Nyrer og urinveje

Cystitis

Det reproduktive

system og mammae

Smerter i brysterne

Forstørrede bryster

Ømme bryster

Dysmenoré

Metroragi

Brystneoplasma

Fibrocystisk bryst

Galactoré

Ovariecyste

Hedestigninger

Menstruations-

forstyrrelser

Amenoré

Menoragi

Vaginal candidiasis

Vaginitis

Udflåd

50486_spc.docx

Side 16 af 22

Systemorganklasse

Bivirkningernes hyppighed

Almindelig

≥1/100 til <1/10

Ikke almindelig

≥1/1.000 til <1/100

Sjælden

≥10.000 til <1/1.000

Vulvovaginal

forstyrrelse

Vaginal tørhed

Bækkensmerter

Papanicolaous smear

mistænkelig

Nedsat libido

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstede

t

Ødem

Asteni

Smerte

Overdreven tørst

Øget svedtendens

Undersøgelser

Vægtstigning

Vægtreduktion

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Følgende alvorlige bivirkninger er indberettet hos kvinder, der brugte hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen:

En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser,

herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, venetrombose og

lungeemboli er observeret hos kvinder, der brugte hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen, og dette omtales mere detaljeret i pkt. 4.4;

Hypertension;

Levertumorer;

Forekomst eller forværring af lidelser, for hvilke forbindelsen til brug af

kombinationspræparater ikke er entydig: Crohns sygdom, ulcerativ colitis, epilepsi,

uterint myom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gestationis,

sanktvejtsdans (Sydenhams Chorea), hæmolytisk uræmisk syndrom, kolestatisk ikterus;

Chloasma;

Akutte eller kroniske forstyrrelser af leverfunktionen kan nødvendiggøre seponering af

p-pillerne, indtil leverfunktionsmarkørerne normaliseres.

Hos kvinder med arveligt angioødem kan østrogener fremkalde eller forværre

symptomerne på angioødem.

Hyppigheden af diagnosen brystkræft er meget let forhøjet hos brugere af p-piller. Da

brystkræft er sjældent hos kvinder under 40 år, er det øgede antal tilfælde lille i forhold til

den overordnede risiko for brystkræft. Kausaliteten med p-piller er ukendt. Se pkt. 4.3 og

4.4 for yderligere oplysninger.

Interaktioner

Gennembrudsblødning og/eller kontraceptivt svigt kan skyldes interaktioner mellem andre

lægemidler (enzym-induktorer) og p-piller (se pkt. 4.5).

50486_spc.docx

Side 17 af 22

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der har endnu ikke været erfaringer vedrørende overdosering med Cleosensa. Ud fra den

generelle erfaring med orale kombinations-p-piller er de symptomer, der eventuelt kan

forekomme i dette tilfælde: Kvalme, opkastning og, hos unge piger, let blødning fra

skeden. Der findes ingen modgift, og den videre behandling bør være symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 03 AA 12. Progestogener og estrogener, faste kombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Pearl-indeks for metodesvigt: 0,11 (øvre tosidet 95 % konfidensgrænse: 0,60).

Overordnet Pearl-indeks (metodesvigt + patientsvigt): 0,31 (øvre tosidet 95 %

konfidensgrænse: 0,91).

Cleosensas svangerskabsforebyggende virkning er baseret på interaktion mellem

forskellige faktorer, hvoraf de vigtigste anses for at være hæmning af ægløsningen og

ændringer i endometriet.

Cleosensa er et oralt kombinationspræparat med ethinylestradiol og progestagenet

drospirenon. I en terapeutisk dosering har drospirenon også antiandrogene og let

antimineralokortikoide egenskaber. Det har ingen østrogen, glukokortikoid eller

antiglukokortikoid aktivitet. Dermed har drospirenon en farmakologisk profil, der ligner

det naturlige hormon progesterons meget.

Resultater fra kliniske forsøg tyder på, at tabletternes let antimineralokortikoide

egenskaber medfører en let antimineralokortikoid virkning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Drospirenon

Absorption

Oralt administreret drospirenon absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt. Maksimale

serumkoncentrationer af det aktive stof på ca. 38 ng/ml nås ca. 1-2 timer efter en enkelt

50486_spc.docx

Side 18 af 22

indtagelse. Biotilgængeligheden er på mellem 76 og 85 %. Samtidig indtagelse af mad har

ingen indflydelse på drospirenons biotilgængelighed.

Fordeling

Efter oral administration falder serumniveauerne af drospirenon med en terminal

halveringstid på 31 t.

Drospirenon bindes til serumalbumin og bindes ikke til kønshormonbindende globulin

(SHBG) eller kortikoidbindende globulin (CBG). Kun 3-5 % af de samlede

serumkoncentrationer af det aktive stof findes som frit steroid. Den ethinylestradiol-

inducerede stigning i SHBG påvirker ikke serumproteinbindingen af drospirenon.

Drospirenons tilsyneladende fordelingsvolumen er 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformation

Drospirenon metaboliseres i vid udstrækning efter oral administration.

Hovedmetabolitterne i plasma er syreformen af drospirenon, som dannes ved åbning af

lactonringen, og 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, som begge dannes uden, at P450

systemet er involveret. Drospirenon metaboliseres i mindre grad af cytokrom P450 3A4 og

har demonstreret en evne til at hæmme dette enzym samt cytokrom P450 1A1, cytokrom

P450 2C9 og cytokrom P450 2C19 in vitro.

Elimination

Drospirenons metaboliske clearance-rate i serum er 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon

udskilles kun i spormængder i uændret form. Metabolitterne af drospirenon udskilles med

fæces og urin med et udskillelsesforhold på ca. 1,2 til 1,4. Halveringstiden for udskillelse

af metabolitter i urin og fæces er ca. 40 t.

Steady-state forhold

Under en behandlingscyklus nås maksimale steady-state koncentrationer af drospirenon i

serum på ca. 70 ng/ml efter ca. 8 dages behandling. Serumdrospirenonniveauer

akkumuleres med en faktor ca. 3 som følge af forholdet mellem den terminale

halveringstid og doseringsintervallet.

Specielle populationer

Virkning af nedsat nyrefunktion

Steady-state serumdrospirenonniveauer hos kvinder med mild nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance CLcr, 50-80 ml/min) var sammenlignelige med niveauerne hos kvinder

med normal nyrefunktion. Serumdrospirenonniveauerne var i gennemsnit 37 % højere hos

kvinder med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr, 30 – 50 ml/min) sammenlignet med

niveauerne hos kvinder med normal nyrefunktion. Drospirenonbehandling var også

veltolereret hos kvinder med mild til moderat nedsat nyrefunktion. Drospirenonbehandling

viste ingen klinisk signifikant virkning på serumkaliumkoncentrationen.

Virkning af nedsat leverfunktion

I et enkeltdosisforsøg var den orale clearance (CL/F) nedsat med ca. 50 % hos frivillige

med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med dem med normal leverfunktion. Det

observerede fald i drospirenonclearance hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion

viste sig ikke ved nogen tydelig forskel i serumkaliumkoncentrationer. Selv ikke ved

foreliggende diabetes og samtidig behandling med spirolacton (to faktorer, der kan

50486_spc.docx

Side 19 af 22

prædisponere en person for hyperkaliæmi) blev der observeret en stigning i

serumkaliumkoncentrationer over normalområdets øvre grænse. Det kan konkluderes, at

drospirenon tåles godt af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh

Etnisk gruppe

Der sås ingen klinisk relevante forskelle i drospirenons eller ethinylestradiols

farmakokinetik hos japanske og kaukasiske kvinder.

Ethinylestradiol

Absorption

Oralt administreret ethinylestradiol absorberes hurtigt og fuldstændigt. Peak-

serumkoncentrationer på ca. 33 pg/ml nås inden for 1-2 timer efter enkelt oral

administration. Den absolutte biotilgængelighed som følge af præsystemisk konjugation og

førstepassagemetabolisme er ca. 60 %. Samtidig indtagelse af mad nedsatte

ethinylestradiols biotilgængelighed hos ca. 25 % af de undersøgte forsøgspersoner, mens

der ikke sås nogen ændring hos de øvrige.

Fordeling

Serumethinylestradiolniveauer falder i to faser, den terminale dispositonsfase er

kendetegnet ved en halveringstid på ca. 24 timer. Ethinylestradiol bindes i høj grad, men

ikke-specifikt til serumalbumin (ca. 98,5 %) og fremkalder en stigning i

serumkoncentrationerne af SHBG og kortikoidbindende globulin (CBG). Der blev målt et

tilsyneladende fordelingsvolumen på ca. 5 l/kg.

Biotransformation

Ethinylestradiol gennemgår præsystemisk konjugation både i tyndtarmens slimhinde og i

leveren. Ethinylestradiol metaboliseres primært ved aromatisk hydroxylering, men der

dannes en lang række hydroxylerede og methylerede metabolitter, som findes som frie

metabolitter og som konjugater med glucuronider og sulfater. Ethinylestradiols

metaboliske clearancerate er ca. 5 ml/min/kg.

Elimination

Ethinylestradiol udskilles ikke i uændret form i nogen væsentlig udstrækning.

Metabolitterne af ethinylestradiol udskilles med et urin/galde-forhold på 4:6.

Halveringstiden for metabolitudskillelse er ca. 1 dag.

Steady-state forhold

Steady-state forhold nås i løbet af første halvdel af en behandlingscyklus, og

serumniveauer af ethinylestradiol akkumuleres med en faktor ca. 2,0 til 2,3.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Hos forsøgsdyr var virkningerne af drospirenon og ethinylestradiol begrænset til de

virkninger, der er forbundet med den anerkendte farmakologiske effekt. Det skal

bemærkes, at reproduktionstoksicitetsforsøg afslørede embryotoksiske og føtotoksiske

virkninger hos dyr, som betragtes som værende artsspecifikke. Ved eksponeringer, der

oversteg eksponeringen hos brugere af Cleosensa, sås der virkninger på seksuel

differentiering hos rottefostre, men ikke hos aber.

50486_spc.docx

Side 20 af 22

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Laktosemonohydrat

Prægelatiniseret stivelse (majs)

Povidone K-30 (E1201)

Natriumcroscarmellose

Polysorbat 80

Magnesiumstearat (E572)

Overtræk

Polyvinylalkohol partielt hydrolyseret

Titaniumdioxid (E171)

Macrogol 3350

Talkum (E553b)

Gul jernoxid (E172)

Rød jernoxid (E172)

Sort jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterkort med push-through-folie af aluminium og PVC/PVDC-film.

Pakningsstørrelser

1 x 21, 2 x 21, 3 x 21, 6 x 21 og 13 x 21 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Repræsentant

Actavis A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

50486_spc.docx

Side 21 af 22

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50486

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. februar 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. november 2017

50486_spc.docx

Side 22 af 22

Andre produkter

search_alerts

share_this_information