Cleenema Klar-til-brug rektalvæske, opløsning

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cleenema

®

Klar-til-brug 21,4 g / 9,4 g rektalvæske, opløsning

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat/dinatriumphosphatdodecahydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, har givet dig.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

– Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Cleenema Klar-til-brug

3. Sådan skal du bruge Cleenema Klar-til-

brug

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Cleenema Klar-til-brug er et afføringsmiddel.

Du skal indføre Cleenema Klar-til-brug i

endetarmen.

Cleenema Klar-til-brug fylder op i tarmen, så

du får trang til afføring.

Cleenema Klar-til-brug kan bruges af voksne

og børn over 4 år til:

lejlighedsvis forstoppelse

tarmtømning ved operation og

kikkertundersøgelse af endetarm og tarm,

fødsel og radiologiske undersøgelser.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller

hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage.

2. Det skal du vide, før du

begynder at bruge Cleenema

Klar-til-brug

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet i

denne information.

Brug ikke Cleenema Klar-til-brug, hvis du:

– Er allergisk over for

natriumdihydrogenphosphatdihydrat,

dinatriumphosphatdodecahydrat eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Cleenema

Klar-til-brug (angivet i afsnit 6).

– Har stor tyktarm (også kendt som

megakolon).

– Har forsnævring eller ufuldstændig

åbning af anus eller endetarm.

– Har blokering af den nedre tyktarm

(Hirschsprungs sygdom).

– Har mistanke om tarmslyng.

– Har tarmslyng eller ophør af normal

tarmbevægelse (nogen gange kaldet

paralytisk ileus).

– Har fået at vide af din læge, at du kan

have:

– blindtarmsbetændelse

– perforeret/beskadiget eller blokeret

tarm

– aktiv inflammatorisk tarmsygdom

(såsom Crohns sygdom eller colitis

ulcerosa).

– Har udiagnostiserede blødninger i

endetarmen.

– Har nyreproblemer.

apotekspersonalet til råds, før du bruger

dette lægemiddel.

Eftersom hovedingredienserne i Cleenema

Klar-til-brug kan overføres til modermælken,

anbefales det, at der malkes ud og mælken

kasseres indtil 24 timer efter anvendelse af

Cleenema Klar-til-brug.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Selvom Cleenema Klar-til-brug ikke påvirker

din evne til at køre bil eller betjene

maskiner, bør du holde dig i nærheden af et

toilet efter at have taget et lavement.

Cleenema Klar-til-brug indeholder

benzalkoniumklorid som er lokalirriterende

og kan give hudreaktioner.

3. Sådan skal du bruge Cleenema

Klar-til-brug

Brug altid Cleenema Klar-til-brug nøjagtigt

som beskrevet i denne indlægsseddel eller

efter lægens, apotekspersonalets eller

sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet.

Den anbefalede dosis er

Voksne og børn på 15 år og derover:

Den anbefalede dosis er ét lavement

(indgiven dosis) ikke mere end én gang om

dagen eller efter aftale med lægen.

Børn ældre end 4 år og yngre end 15 år:

Efter aftale med lægen.

Må ikke gives til børn yngre end 4 år

Kun til brug i endetarmen.

Med mindre det er aftalt med din læge,

bør du ikke bruge Cleenema Klar-til-brug i

længere tid end en uge. Tager du mere end

ét lavement indenfor en periode på 24 timer,

kan det være skadeligt.

Brug:

1. Lig på venstre side med begge knæ bøjet

og armene i ro foran dig. (Fig. 1).

2. Fjern den orange beskyttelseshætte.

Hold imod på det rillede låg og træk

forsigtigt hætten af mens flasken holdes

opad. (Fig. 2).

04-2017

P506108-1

– Har kongestiv hjerteinsufficiens (når

hjertet ikke kan pumpe blodet ordentligt

rundt i kroppen).

– For nylig har været syg, følt dig dårlig

eller tørstig.

– Har ondt i maven (abdominalsmerter).

– Patienten er yngre end 4 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før

du bruger Cleenema Klar-til-brug hvis:

Du er ældre eller svagelig.

Du har ukontrolleret blodtryk.

Du lider af hjerte- eller nyresygdom.

Du lider af ascites (ophobning af væske i

bughulen).

Du lider af rektal ulceration (indre sår

i endetarmen) eller fissurer (rifter i

endetarmen).

Du har kolostomi.

Du lider af elektrolytforstyrrelser

(forandringer i kroppens

saltkoncentrationer så som lavt calcium-,

lavt kalium-, højt fosfat- eller højt

natriumniveau).

Kontakt venligst din læge, selv hvis et eller

flere af disse forhold hører fortiden til.

Du kan have brug for at blive tilset mere

grundigt.

Brug af anden medicin sammen med

Cleenema Klar-til-brug

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden

medicin eller har gjort det for nylig, særligt:

medicin til behandling af højt blodtryk

(hypertension) eller angina (kalkkanal-

blokkere).

medicin til at tømme blæren (diuretika).

bestemte typer medicin til mentale

lidelser (lithium).

andre former for medicin, der kan gøre

dig dehydreret eller ændre din krops

saltniveau (kalium, natrium, fosfat

eller vand), hvilket også kaldes for

eletrolytbalancen.

bestemte former for medicin til at tømme

tarmen (natriumfosfat).

medicin der ændrer hjerterytmen

(forlænger QT-intervallet som f.eks.

amiodaron, arsentrioxid, astemizol,

azithromycin, erythromycin,

claritromycin, chlorpromazin, cisaprid,

citalopram, domperidon, terfenadin,

procainamid).

NSAID-produkter (ikke-steroid anti-

inflammatorisk medicin) som f.eks.

acetylsalicylsyre eller ibuprofen.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

3. Før med en rolig bevægelse forsigtigt

lavementets Comfortip ind i endetarmen

med spidsen i retning mod navlen.

4. Klem flasken sammen indtil næsten al

væsken er trykket ud.

Stop hvis du mærker modstand. Der kan

ske skade, hvis du tvinger væsken ind.

Bemærk: Det er ikke nødvendigt at tømme

flasken helt. Den indeholder mere væske end

der er behov for, og en lille mængde vil altid

være tilbage i flasken.

5. Fjern forsigtigt rektalspidsen fra

endetarmen. Det er normalt at der spildes

en lille smule væske fra lavementet.

6. Bliv liggende i samme stilling (Fig. 1)

indtil trangen til afføring er stærk –

normalt indenfor 2-5 minutter.

7. Put den brugte flaske tilbage i kartonen

for bortskaffelse.

Hvis det bløder fra endetarmen, skal

lavementet afbrydes med det samme og der

skal øjeblikkeligt tages kontakt til læge.

Du skal forvente at kunne mærke tarmene

arbejde indenfor 5 minutter efter at du

har taget en dosis af Cleenema Klar-til-

brug. Dette er helt normalt og et tegn på at

lægemidlet virker.

Hvis tarmene ikke reagerer indenfor

dette tidsrum, skal du kontakte din læge.

Brug ikke yderligere Cleenema Klar-til-brug

medmindre det sker efter aftale med lægen.

Hold dig i nærheden af et toilet indtil

virkningen er aftaget.

Drik rigeligt med væske for at undgå

dehydrering: fx vand, klar suppe, urtete,

sort te, sort kaffe eller sommerdrik/

frugtjuice uden frugtkød (men ikke juice

med rød eller lilla farve). Som hovedregel

skal du drikke 250 ml i timen (svarende

til et normalt vandglas) indtil effekten af

Cleenema Klar-til-brug er aftaget. Herefter

bør du når du er tørstig drikke klare væsker,

helst vand, indtil endt behandling eller som

du i øvrigt aftaler med din læge.

Hvis du har brugt for meget Cleenema

Klar-til-brug

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis du har brugt mere af Cleenema Klar-

til-brug, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og du

føler dig utilpas), eller hvis du ved en fejl

indtager (drikker) lægemidlet.

Bruger du for meget Cleenema Klar-til-brug,

kan du føle dig dehydreret, være tørstig eller

opleve muskelstivhed. Hvis det er muligt,

skal du tage flasken eller kartonen med til

lægen eller apoteket.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Cleenema Klar-til-brug kan meget sjældent

(ét tilfælde ud af 10.000) forårsage:

Overfølsomhed: Allergiske reaktioner

(med eller uden udslæt).

Dehydrering.

Muskelspjæt eller spasmer på grund af

ændringer i blodets koncentration af salte

(elektrolytter).

Mavesmerter eller oppustethed

(distension).

Tarmsmerter.

Kvalme eller opkastning.

Anal kløe, stikken, smerter eller ubehag.

Blister.

Diarre.

Isninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale

med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Cleenema Klar-til-brug

utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C. Må ikke

opbevares koldt.

Brug ikke Cleenema Klar-til-brug efter den

udløbsdato, der står på pakningen efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Cleenema Klar-til-brug indeholder:

– Aktive stoffer: en dosis på 118 ml

indeholder, hvad der svarer til 21,4 g

natriumdihydrogenphosphatdihydrat

(18,1 % w/V) og 9,4 g

dinatriumphosphatdodekahydrat (8,0 %

w/V).

Indeholder 4,4 g natrium pr. indgivet dosis.

– Øvrige indholdsstoffer:

benzalkoniumklorid, dinatriumedetat,

renset vand.

Smøremidlet til rektalspidsen er hvid blød

paraffin.

Udseende og pakningsstørrelser

Cleenema Klar-til-brug er en klar opløsning

uden farve eller lugt. Den findes i en

plastikflaske med hvidt låg og orange

beskyttelseshætte.

Flasken indeholder 133 ml Cleenema Klar-til-

brug, hvoraf 118 ml regnes for den indgivne

dosis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Cleenema

er et registreret varemærke, der

tilhører CASEN RECORDATI, S.L.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

april 2017.

4. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cleenema Klar-til-brug, rektalvæske, opløsning (2care4)

0.

D.SP.NR.

09116

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cleenema Klar-til-brug

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENHÆNG

En dosis på 118 ml indgiver hvad der svarer til 21,4 g natriumdihydrogenphosphatdihydrat

(18,1 % w/V) og 9,4 g dinatriumphosphatdodekahydrat (8,0 % w/V).

Produktet indeholder 4,4 g natrium pr 118 ml indgivet dosis.

Hjælpestoffer med kendt effekt: En dosis på 118 ml indeholder 80 mg benzalkoniumklorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Rektalvæske , opløsning (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cleenema Klar-til-brug er indiceret til voksne og børn over 4 år til

Lejlighedsvis obstipation.

Tarmtømning ved operation af distale colon/rectum, fødsel, prokto- og sigmoidoskopi og

radiologiske undersøgelser.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne, ældre og børn over 15 år: 1 lavement (118 ml indgivet dosis) højst 1 gang daglig

eller som anvist af lægen. (Se pkt. 4.4)

Børn 4-15 år: Som anvist af lægen. (Se pkt. 4.4 og 4.9)

Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske er kontraindikeret til børn under 4 år. (Se pkt. 4.3)

dk_hum_53358_spc.doc

Side 1 af 6

Nedsat nyrefunktion.

Må ikke benyttes til patienter med klinisk betydende nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3)

Kan benyttes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor de kliniske

fordele forventes at opveje risikoen for hyperfosfatæmi (se pkt. 4.4).

Leverinsufficiens

Det er ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med leverinsufficiens.

Administration

Kun til rektal brug.

Lig på venstre side med begge knæ bøjet og armene i ro.

Fjern flaskens orange beskyttelseshætte.

Indfør med en rolig bevægelse forsigtigt lavementets spids (Comfortip) i anus i retning

mod navlen.

Klem flasken, indtil næsten al væsken er tømt ud.

Stands indgivelsen, hvis der mærkes modstand. Hvis lavementet tvinges ind, kan der

opstå skader.

Placer flasken i kartonen for bortskaffelse.

Normalt opnås den ønskede effect efter 2-5 minutter. Hvis virkningen udebliver,

indstilles videre anvendelse og der tages kontakt til en læge.

Ved lejlighedsvis obstipation benyttes rektalt lavement kun som afhjælpning på kort sigt.

4.3

Kontraindikationer:

Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske er kontraindikeret ved patienter med:

Overfølsomhed overfor de aktive indholdsstoffer eller hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

Sygdomme, der forårsager øget optagelse eller nedsat udskillelse, som f.eks ved

forstoppelse eller nedsat motilitet, ved mekanisk eller paralytisk ileus, anorektal

stenose, analatresi, medfødt eller erhvervet megacolon eller Hirschsprungs sygdom.

Udiagnostiserede gastrointestinale lidelser f eks:

symptomer på blindtarmsbetændelse, tarmperforation eller inflammatorisk

tarmsygdom

blødning fra endetarmen

Hjerteinsufficiens.

Dehydrering.

Børn under 4 år.

Klinisk betydende nedsat nyrefunktion

Der bør ikke samtidig gives andre natriumfosfatholdige midler herunder natriumfosfat som

mikstur eller tabletter (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Brug ikke Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske ved kvalme, opkastninger eller

mavesmerter, med mindre det er foreskrevet af lægen.

Patienten bør informeres om forekomsten af vandig afføring og bør opfordres til at indtage

væske for at forebygge dehydrering. Det gælder navnlig patienter med lidelser, der gør

dk_hum_53358_spc.doc

Side 2 af 4

dem disponerede for dehydrering, eller patienter i behandling med lægemidler, der kan

nedsætte den glomerulære udskillelse såsom diuretika, ACE-hæmmere (angiotensin

converting enzyme – hæmmere), angiotensin receptorblokkere (ARB) eller NSAID (non-

steroide anti-inflammatoriske midler).

Da Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske indeholder natriumfosfat, er der risiko for forhøjet

serumkoncentration af natrium og fosfat samt nedsat koncentration af calcium og kalium

og som følge deraf kan hypernatriæmi, hyperfosfatæmi, hypocalcæmi og hypokaliæmi

forekomme med kliniske symptomer, som f.eks tetani og nyresvigt. Udbytningen af

elektrolytter kræver særlig opmærksomhed hos børn med megacolon eller andre tilstande,

hvor rektalvæsken tilbageholdes samt hos patienter med ledsagesygdomme. Derfor bør

Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske benyttes med forsigtighed hos ældre og svækkede

patienter samt patienter med ukontrolleret højt blodtryk, ascites, hjertelidelser, rektale

slimhindeforandinger (ulcera, fissurer), colostomi-patienter, som tager diuretika eller

anden medicin, der kan påvirker elektrolytbalancen, som tager medicin der kan forlænge

QT-intervallet (som f.eks. amiodaron, arsentrioxid, astemizol, azithromycin, erythromycin,

claritromycin, chlorpromazin, cisaprid, citalopram, domperidon, terfenadin, procainamid)

eller som allerede har elektrolytforstyrrelser. Skal også benyttes med forsigtighed hos

patienter, der får medicin med kendte virkninger på nyrefunktion og væskebalance. Ved

mistanke om elektrolytforstyrrelser og ved ved hyperfosfateæmi, bør

elektrolytkoncentrationen kontrolleres før og efter indgivelse af Cleenema Klar-til-brug

Rektalvæske.

Produktet kan benyttes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion, når de

kliniske fordele vurderes at opveje risikoen for hyperfosfatæmi .

Gentagen og langvarig brug af Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske anbefales ikke, da det

kan medføre tilvænning. Indgivelse af mere end ét lavement inden for en periode på 24

timer kan være skadeligt. Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske bør ikke anvendes i mere

end en uge, med mindre det er aftalt med lægen.

Fleet Klar-til–brug Rektalvæske bør anvendes i overensstemmelse med vejledningen (pkt.

4.2). Patienter bør informeres om, at standse indgivelsen, hvis der mærkes modstand, idet

der kan opstå skader, hvis væsken tvinges ind. Blødning fra endetarmen efter brug af Fleet

Klar-til–brug Rektalvæske kan være tegn på en alvorlig sygdomstilstand. Hvis dette sker,

skal indgivelsen afbrydes øjeblikkeligt, og patientens tilstand skal vurderes af en læge.

Normalt sker udtømningen ca. 5 minutter efter indgivelse af Fleet Klar-til–brug

Rektalvæske. Derfor anbefales det ikke at holde udtømningen tilbage i længere tid end 5

minutter. Hvis der ikke sker udtømning ved brug af Fleet Klar-til–brug Rektalvæske, eller

hvis det varer mere end 10 minutter, kan der opstå alvorlige bivirkninger. Der bør ikke

indgives yderligere lavement, og patientens tilstand bør vurderes af en læge.

Denne medicin indeholder benzalkoniumklorid, som er lokalirriterende og kan give

hudreaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Forsigtighed bør udvises ved anvendelse til patienter, der tager calciumkanalblokkere,

diuretika, lithium eller andre lægemidler, der kan påvirke elektrolytbalancen, idet

hyperfosfatæmi, hypocalcæmi, hypokaliæmi, hypernatriæmi, dehydrering og acidose kan

opstå (se pkt. 4.4).

dk_hum_53358_spc.doc

Side 3 af 4

Der bør ikke samtidigt gives andre natriumfosfatholdige midler herunder natriumfosfat

som mikstur eller tabletter (se pkt. 4.3).

Eftersom hypernatriæmi er forbundet med lavere lithiumkoncentrationer, kan samtidig

brug af Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske og lithium føre til et fald i serum-lithium med

følgende effektforringelse.

4.6

Graviditet og amning

Eftersom der ikke foreligger data til evaluering af risikoen for medfødte misdannelser eller

andre føtotoksiske effekter, når det anvendes under graviditeten, bør Cleenema Klar-til-

brug Rektalvæske kun anvendes efter ordination af en læge i tilslutning til fødsel.

Eftersom natriumfosfat går over i modermælken, anbefales det at der malkes ud og mælken

kasseres i mindst 24 timer efter indgivelse af Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Indenfor hver frekvenskategori er de alvorligste bivirkninger nævnt først.

Bivirkningerne er kategoriseret efter MedDRA System Organ Class og oplistet herunder

med henvisning til frekvenskategorierne: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100

og < 1/10); usædvanlig (≥ 1/1.000 og < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 og < 1/1.000), meget

sjælden (< 1/10.000), ukendt (kan ikke estimeres udfra kendte data):

Immunsystemet

Meget sjælden: Overfølsomhed fx urticaria.

Hud og subkutane væv

Meget sjælden: Blister, pruritus, stikken.

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden: Dehydrering, hyperfosfatæmi, hypocalcæmi, hypokaliæmi, hypernatriæmi,

acidose.

Mave-tarm-Kanalen

Meget sjælden: Kvalme, opkastning, mavesmerter, udspilet mave, diarre, smerter i

tarmsystemet, analt ubehag, smerter i endetarmen.

Almene symptomer og raktioner på administrationsstedet

Meget sjælden: Rektal irritation, smerter, stikken, isninger.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for

lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

dk_hum_53358_spc.doc

Side 4 af 4

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er forekommet dødsfald, hvor Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske er indgivet i

overdoser, tilbageholdt i tarmen, eller anvendt til børn eller til patienter med ileus.

Hyperfosfatæmi, hypocalcæmi, hypernatriæmi, dehydrering, hypokaliæmi, hypovolæmi,

acidose og tetani kan forekomme ved overdosering eller tilbageholdelse i tarmen.

Behandling af elektrolytforstyrrelser kan kræve omgående medicinsk indgriben med

relevant behandling med elektrolytter og væske.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC A 06 AG 01. Klystermidler, natriumfosfat.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske virker som et saltvandslaksativ, når det indgives i

rektum.

Væskeakkumulationen forårsager udspiling og stimulerer peristaltikken så rektum,

sigmoideum og colon descendens tømmes.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption gennem tyktarmen er formentlig minimal, men det er rapporteret, at

asymptomatisk hyperfosfatæmi optræder hos næsten 25 % med normal nyrefunktion, der som

forberedelse til koloskopi indtager natriumfosfatholdige midler oralt. Data for rektale

opløsninger er tilvejebragt gennem et lille sponsoreret forsøg med raske frivillige, hvor både

250 ml (højvolumen) og 133 ml natriumfosfatlavementer blev undersøgt. Dette forsøg viste

en kortvarig forøgelse af serum-fosfat hos 30 % af forsøgspersonerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført prækliniske sikkerhedsundersøgelser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumedetat

Benzalkoniumklorid

Vand, renset

Smøremiddel til rektalspidsen: Paraffin, hvid, blød.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

dk_hum_53358_spc.doc

Side 5 af 4

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

C. Må ikke opbevares koldt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blød LDPE flaske med LDPE låg, neopren/isopren latexfri ventil og blød spid af

etylenvinylacetat (Comfortip) påført smøremiddel. Spidsen er dækket af LDPE

beskyttelseshætte indtil brug.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53358

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. september 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. maj 2020

dk_hum_53358_spc.doc

Side 6 af 4