Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-07-2020
11-05-2020
Indlægsseddel: Information til brugeren
Cleenema
®
Klar-til-brug 21,4 g / 9,4 g rektalvæske, opløsning
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat/dinatriumphosphatdodecahydrat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
oplysninger.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen,
apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, har givet dig.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
– Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage.
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge
Cleenema Klar-til-brug
3. Sådan skal du bruge Cleenema Klar-til-
brug
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Cleenema Klar-til-brug er et afføringsmiddel.
Du skal indføre Cleenema Klar-til-brug i
endetarmen.
Cleenema Klar-til-brug fylder op i tarmen, så
du får trang til afføring.
Cleenema Klar-til-brug kan bruges af voksne
og børn over 4 år til:
lejlighedsvis forstoppelse
tarmtømning ved operation og
kikkertundersøgelse af endetarm og tarm,
fødsel og radiologiske undersøgelser.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller
hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage.
2. Det skal du vide, før du
begynder at bruge Cleenema
Klar-til-brug
Lægen kan have foreskrevet anden
anvendelse eller dosering end angivet i
denne information.
Brug ikke Cleenema Klar-til-brug, hvis du:
– Er allergisk over for
natriumdihydrogenphosphatdihydrat,
dinatriumphosphatdodecahydrat eller et
af de øvrige indholdsstoffer i Cleenema
Klar-til-brug (angivet i afsnit 6).
– Har stor tyktarm (også kendt som
megakolon).
– Har forsnævring eller ufuldstændig
åbning af anus eller endetarm.
– Har blokering af den nedre tyktarm
(Hirschsprungs sygdom).
– Har mistanke om tarmslyng.
– Har tarmslyng eller ophør af normal
tarmbevægelse (nogen gange kaldet
paralytisk ileus).
– Har fået at vide af din læge, at du kan
have:
– blindtarmsbetændelse
– perforeret/beskadiget eller blokeret
tarm
– aktiv inflammatorisk tarmsygdom
(såsom Crohns sygdom eller colitis
ulcerosa).
– Har udiagnostiserede blødninger i
endetarmen.
– Har nyreproblemer.
apotekspersonalet til råds, før du bruger
dette lægemiddel.
Eftersom hovedingredienserne i Cleenema
Klar-til-brug kan overføres til modermælken,
anbefales det, at der malkes ud og mælken
kasseres indtil 24 timer efter anvendelse af
Cleenema Klar-til-brug.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Selvom Cleenema Klar-til-brug ikke påvirker
din evne til at køre bil eller betjene
maskiner, bør du holde dig i nærheden af et
toilet efter at have taget et lavement.
Cleenema Klar-til-brug indeholder
benzalkoniumklorid som er lokalirriterende
og kan give hudreaktioner.
3. Sådan skal du bruge Cleenema
Klar-til-brug
Brug altid Cleenema Klar-til-brug nøjagtigt
som beskrevet i denne indlægsseddel eller
efter lægens, apotekspersonalets eller
sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl,
så spørg lægen, apotekspersonalet eller
sundhedspersonalet.
Den anbefalede dosis er
Voksne og børn på 15 år og derover:
Den anbefalede dosis er ét lavement
(indgiven dosis) ikke mere end én gang om
dagen eller efter aftale med lægen.
Børn ældre end 4 år og yngre end 15 år:
Efter aftale med lægen.
Må ikke gives til børn yngre end 4 år
Kun til brug i endetarmen.
Med mindre det er aftalt med din læge,
bør du ikke bruge Cleenema Klar-til-brug i
længere tid end en uge. Tager du mere end
ét lavement indenfor en periode på 24 timer,
kan det være skadeligt.
Brug:
1. Lig på venstre side med begge knæ bøjet
og armene i ro foran dig. (Fig. 1).
2. Fjern den orange beskyttelseshætte.
Hold imod på det rillede låg og træk
forsigtigt hætten af mens flasken holdes
opad. (Fig. 2).
04-2017
P506108-1
– Har kongestiv hjerteinsufficiens (når
hjertet ikke kan pumpe blodet ordentligt
rundt i kroppen).
– For nylig har været syg, følt dig dårlig
eller tørstig.
– Har ondt i maven (abdominalsmerter).
– Patienten er yngre end 4 år.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før
du bruger Cleenema Klar-til-brug hvis:
Du er ældre eller svagelig.
Du har ukontrolleret blodtryk.
Du lider af hjerte- eller nyresygdom.
Du lider af ascites (ophobning af væske i
bughulen).
Du lider af rektal ulceration (indre sår
i endetarmen) eller fissurer (rifter i
endetarmen).
Du har kolostomi.
Du lider af elektrolytforstyrrelser
(forandringer i kroppens
saltkoncentrationer så som lavt calcium-,
lavt kalium-, højt fosfat- eller højt
natriumniveau).
Kontakt venligst din læge, selv hvis et eller
flere af disse forhold hører fortiden til.
Du kan have brug for at blive tilset mere
grundigt.
Brug af anden medicin sammen med
Cleenema Klar-til-brug
Fortæl det altid til lægen eller
apotekspersonalet, hvis du tager anden
medicin eller har gjort det for nylig, særligt:
medicin til behandling af højt blodtryk
(hypertension) eller angina (kalkkanal-
blokkere).
medicin til at tømme blæren (diuretika).
bestemte typer medicin til mentale
lidelser (lithium).
andre former for medicin, der kan gøre
dig dehydreret eller ændre din krops
saltniveau (kalium, natrium, fosfat
eller vand), hvilket også kaldes for
eletrolytbalancen.
bestemte former for medicin til at tømme
tarmen (natriumfosfat).
medicin der ændrer hjerterytmen
(forlænger QT-intervallet som f.eks.
amiodaron, arsentrioxid, astemizol,
azithromycin, erythromycin,
claritromycin, chlorpromazin, cisaprid,
citalopram, domperidon, terfenadin,
procainamid).
NSAID-produkter (ikke-steroid anti-
inflammatorisk medicin) som f.eks.
acetylsalicylsyre eller ibuprofen.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke
om, at du er gravid, eller planlægger at
blive gravid, skal du spørge din læge eller
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
3. Før med en rolig bevægelse forsigtigt
lavementets Comfortip ind i endetarmen
med spidsen i retning mod navlen.
4. Klem flasken sammen indtil næsten al
væsken er trykket ud.
Stop hvis du mærker modstand. Der kan
ske skade, hvis du tvinger væsken ind.
Bemærk: Det er ikke nødvendigt at tømme
flasken helt. Den indeholder mere væske end
der er behov for, og en lille mængde vil altid
være tilbage i flasken.
5. Fjern forsigtigt rektalspidsen fra
endetarmen. Det er normalt at der spildes
en lille smule væske fra lavementet.
6. Bliv liggende i samme stilling (Fig. 1)
indtil trangen til afføring er stærk –
normalt indenfor 2-5 minutter.
7. Put den brugte flaske tilbage i kartonen
for bortskaffelse.
Hvis det bløder fra endetarmen, skal
lavementet afbrydes med det samme og der
skal øjeblikkeligt tages kontakt til læge.
Du skal forvente at kunne mærke tarmene
arbejde indenfor 5 minutter efter at du
har taget en dosis af Cleenema Klar-til-
brug. Dette er helt normalt og et tegn på at
lægemidlet virker.
Hvis tarmene ikke reagerer indenfor
dette tidsrum, skal du kontakte din læge.
Brug ikke yderligere Cleenema Klar-til-brug
medmindre det sker efter aftale med lægen.
Hold dig i nærheden af et toilet indtil
virkningen er aftaget.
Drik rigeligt med væske for at undgå
dehydrering: fx vand, klar suppe, urtete,
sort te, sort kaffe eller sommerdrik/
frugtjuice uden frugtkød (men ikke juice
med rød eller lilla farve). Som hovedregel
skal du drikke 250 ml i timen (svarende
til et normalt vandglas) indtil effekten af
Cleenema Klar-til-brug er aftaget. Herefter
bør du når du er tørstig drikke klare væsker,
helst vand, indtil endt behandling eller som
du i øvrigt aftaler med din læge.
Hvis du har brugt for meget Cleenema
Klar-til-brug
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,
hvis du har brugt mere af Cleenema Klar-
til-brug, end der står i denne information,
eller mere end lægen har foreskrevet (og du
føler dig utilpas), eller hvis du ved en fejl
indtager (drikker) lægemidlet.
Bruger du for meget Cleenema Klar-til-brug,
kan du føle dig dehydreret, være tørstig eller
opleve muskelstivhed. Hvis det er muligt,
skal du tage flasken eller kartonen med til
lægen eller apoteket.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden
medicin give bivirkninger, men ikke alle får
bivirkninger.
Cleenema Klar-til-brug kan meget sjældent
(ét tilfælde ud af 10.000) forårsage:
Overfølsomhed: Allergiske reaktioner
(med eller uden udslæt).
Dehydrering.
Muskelspjæt eller spasmer på grund af
ændringer i blodets koncentration af salte
(elektrolytter).
Mavesmerter eller oppustethed
(distension).
Tarmsmerter.
Kvalme eller opkastning.
Anal kløe, stikken, smerter eller ubehag.
Blister.
Diarre.
Isninger.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale
med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som
ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du
eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du
hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar Cleenema Klar-til-brug
utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 25 °C. Må ikke
opbevares koldt.
Brug ikke Cleenema Klar-til-brug efter den
udløbsdato, der står på pakningen efter
EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den
nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal
bortskaffe medicinrester. Af hensyn til
miljøet må du ikke smide medicinrester i
afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
Cleenema Klar-til-brug indeholder:
– Aktive stoffer: en dosis på 118 ml
indeholder, hvad der svarer til 21,4 g
natriumdihydrogenphosphatdihydrat
(18,1 % w/V) og 9,4 g
dinatriumphosphatdodekahydrat (8,0 %
w/V).
Indeholder 4,4 g natrium pr. indgivet dosis.
– Øvrige indholdsstoffer:
benzalkoniumklorid, dinatriumedetat,
renset vand.
Smøremidlet til rektalspidsen er hvid blød
paraffin.
Udseende og pakningsstørrelser
Cleenema Klar-til-brug er en klar opløsning
uden farve eller lugt. Den findes i en
plastikflaske med hvidt låg og orange
beskyttelseshætte.
Flasken indeholder 133 ml Cleenema Klar-til-
brug, hvoraf 118 ml regnes for den indgivne
dosis.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og
fremstiller:
2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Cleenema
er et registreret varemærke, der
tilhører CASEN RECORDATI, S.L.
Denne indlægsseddel blev senest ændret
april 2017.
4. maj 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Cleenema Klar-til-brug, rektalvæske, opløsning (2care4)
0.
D.SP.NR.
09116
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cleenema Klar-til-brug
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENHÆNG
En dosis på 118 ml indgiver hvad der svarer til 21,4 g natriumdihydrogenphosphatdihydrat
(18,1 % w/V) og 9,4 g dinatriumphosphatdodekahydrat (8,0 % w/V).
Produktet indeholder 4,4 g natrium pr 118 ml indgivet dosis.
Hjælpestoffer med kendt effekt: En dosis på 118 ml indeholder 80 mg benzalkoniumklorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Rektalvæske , opløsning (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Cleenema Klar-til-brug er indiceret til voksne og børn over 4 år til
Lejlighedsvis obstipation.
Tarmtømning ved operation af distale colon/rectum, fødsel, prokto- og sigmoidoskopi og
radiologiske undersøgelser.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne, ældre og børn over 15 år: 1 lavement (118 ml indgivet dosis) højst 1 gang daglig
eller som anvist af lægen. (Se pkt. 4.4)
Børn 4-15 år: Som anvist af lægen. (Se pkt. 4.4 og 4.9)
Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske er kontraindikeret til børn under 4 år. (Se pkt. 4.3)
dk_hum_53358_spc.doc
Side 1 af 6
Nedsat nyrefunktion.
Må ikke benyttes til patienter med klinisk betydende nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3)
Kan benyttes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor de kliniske
fordele forventes at opveje risikoen for hyperfosfatæmi (se pkt. 4.4).
Leverinsufficiens
Det er ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med leverinsufficiens.
Administration
Kun til rektal brug.
Lig på venstre side med begge knæ bøjet og armene i ro.
Fjern flaskens orange beskyttelseshætte.
Indfør med en rolig bevægelse forsigtigt lavementets spids (Comfortip) i anus i retning
mod navlen.
Klem flasken, indtil næsten al væsken er tømt ud.
Stands indgivelsen, hvis der mærkes modstand. Hvis lavementet tvinges ind, kan der
opstå skader.
Placer flasken i kartonen for bortskaffelse.
Normalt opnås den ønskede effect efter 2-5 minutter. Hvis virkningen udebliver,
indstilles videre anvendelse og der tages kontakt til en læge.
Ved lejlighedsvis obstipation benyttes rektalt lavement kun som afhjælpning på kort sigt.
4.3
Kontraindikationer:
Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske er kontraindikeret ved patienter med:
Overfølsomhed overfor de aktive indholdsstoffer eller hjælpestofferne anført i pkt. 6.1
Sygdomme, der forårsager øget optagelse eller nedsat udskillelse, som f.eks ved
forstoppelse eller nedsat motilitet, ved mekanisk eller paralytisk ileus, anorektal
stenose, analatresi, medfødt eller erhvervet megacolon eller Hirschsprungs sygdom.
Udiagnostiserede gastrointestinale lidelser f eks:
symptomer på blindtarmsbetændelse, tarmperforation eller inflammatorisk
tarmsygdom
blødning fra endetarmen
Hjerteinsufficiens.
Dehydrering.
Børn under 4 år.
Klinisk betydende nedsat nyrefunktion
Der bør ikke samtidig gives andre natriumfosfatholdige midler herunder natriumfosfat som
mikstur eller tabletter (se pkt. 4.5).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Brug ikke Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske ved kvalme, opkastninger eller
mavesmerter, med mindre det er foreskrevet af lægen.
Patienten bør informeres om forekomsten af vandig afføring og bør opfordres til at indtage
væske for at forebygge dehydrering. Det gælder navnlig patienter med lidelser, der gør
dk_hum_53358_spc.doc
Side 2 af 4
dem disponerede for dehydrering, eller patienter i behandling med lægemidler, der kan
nedsætte den glomerulære udskillelse såsom diuretika, ACE-hæmmere (angiotensin
converting enzyme – hæmmere), angiotensin receptorblokkere (ARB) eller NSAID (non-
steroide anti-inflammatoriske midler).
Da Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske indeholder natriumfosfat, er der risiko for forhøjet
serumkoncentration af natrium og fosfat samt nedsat koncentration af calcium og kalium
og som følge deraf kan hypernatriæmi, hyperfosfatæmi, hypocalcæmi og hypokaliæmi
forekomme med kliniske symptomer, som f.eks tetani og nyresvigt. Udbytningen af
elektrolytter kræver særlig opmærksomhed hos børn med megacolon eller andre tilstande,
hvor rektalvæsken tilbageholdes samt hos patienter med ledsagesygdomme. Derfor bør
Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske benyttes med forsigtighed hos ældre og svækkede
patienter samt patienter med ukontrolleret højt blodtryk, ascites, hjertelidelser, rektale
slimhindeforandinger (ulcera, fissurer), colostomi-patienter, som tager diuretika eller
anden medicin, der kan påvirker elektrolytbalancen, som tager medicin der kan forlænge
QT-intervallet (som f.eks. amiodaron, arsentrioxid, astemizol, azithromycin, erythromycin,
claritromycin, chlorpromazin, cisaprid, citalopram, domperidon, terfenadin, procainamid)
eller som allerede har elektrolytforstyrrelser. Skal også benyttes med forsigtighed hos
patienter, der får medicin med kendte virkninger på nyrefunktion og væskebalance. Ved
mistanke om elektrolytforstyrrelser og ved ved hyperfosfateæmi, bør
elektrolytkoncentrationen kontrolleres før og efter indgivelse af Cleenema Klar-til-brug
Rektalvæske.
Produktet kan benyttes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion, når de
kliniske fordele vurderes at opveje risikoen for hyperfosfatæmi .
Gentagen og langvarig brug af Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske anbefales ikke, da det
kan medføre tilvænning. Indgivelse af mere end ét lavement inden for en periode på 24
timer kan være skadeligt. Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske bør ikke anvendes i mere
end en uge, med mindre det er aftalt med lægen.
Fleet Klar-til–brug Rektalvæske bør anvendes i overensstemmelse med vejledningen (pkt.
4.2). Patienter bør informeres om, at standse indgivelsen, hvis der mærkes modstand, idet
der kan opstå skader, hvis væsken tvinges ind. Blødning fra endetarmen efter brug af Fleet
Klar-til–brug Rektalvæske kan være tegn på en alvorlig sygdomstilstand. Hvis dette sker,
skal indgivelsen afbrydes øjeblikkeligt, og patientens tilstand skal vurderes af en læge.
Normalt sker udtømningen ca. 5 minutter efter indgivelse af Fleet Klar-til–brug
Rektalvæske. Derfor anbefales det ikke at holde udtømningen tilbage i længere tid end 5
minutter. Hvis der ikke sker udtømning ved brug af Fleet Klar-til–brug Rektalvæske, eller
hvis det varer mere end 10 minutter, kan der opstå alvorlige bivirkninger. Der bør ikke
indgives yderligere lavement, og patientens tilstand bør vurderes af en læge.
Denne medicin indeholder benzalkoniumklorid, som er lokalirriterende og kan give
hudreaktioner.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Forsigtighed bør udvises ved anvendelse til patienter, der tager calciumkanalblokkere,
diuretika, lithium eller andre lægemidler, der kan påvirke elektrolytbalancen, idet
hyperfosfatæmi, hypocalcæmi, hypokaliæmi, hypernatriæmi, dehydrering og acidose kan
opstå (se pkt. 4.4).
dk_hum_53358_spc.doc
Side 3 af 4
Der bør ikke samtidigt gives andre natriumfosfatholdige midler herunder natriumfosfat
som mikstur eller tabletter (se pkt. 4.3).
Eftersom hypernatriæmi er forbundet med lavere lithiumkoncentrationer, kan samtidig
brug af Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske og lithium føre til et fald i serum-lithium med
følgende effektforringelse.
4.6
Graviditet og amning
Eftersom der ikke foreligger data til evaluering af risikoen for medfødte misdannelser eller
andre føtotoksiske effekter, når det anvendes under graviditeten, bør Cleenema Klar-til-
brug Rektalvæske kun anvendes efter ordination af en læge i tilslutning til fødsel.
Eftersom natriumfosfat går over i modermælken, anbefales det at der malkes ud og mælken
kasseres i mindst 24 timer efter indgivelse af Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke relevant.
4.8
Bivirkninger
Indenfor hver frekvenskategori er de alvorligste bivirkninger nævnt først.
Bivirkningerne er kategoriseret efter MedDRA System Organ Class og oplistet herunder
med henvisning til frekvenskategorierne: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100
og < 1/10); usædvanlig (≥ 1/1.000 og < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 og < 1/1.000), meget
sjælden (< 1/10.000), ukendt (kan ikke estimeres udfra kendte data):
Immunsystemet
Meget sjælden: Overfølsomhed fx urticaria.
Hud og subkutane væv
Meget sjælden: Blister, pruritus, stikken.
Metabolisme og ernæring
Meget sjælden: Dehydrering, hyperfosfatæmi, hypocalcæmi, hypokaliæmi, hypernatriæmi,
acidose.
Mave-tarm-Kanalen
Meget sjælden: Kvalme, opkastning, mavesmerter, udspilet mave, diarre, smerter i
tarmsystemet, analt ubehag, smerter i endetarmen.
Almene symptomer og raktioner på administrationsstedet
Meget sjælden: Rektal irritation, smerter, stikken, isninger.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger
vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for
lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette
alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
dk_hum_53358_spc.doc
Side 4 af 4
Websted: www.meldenbivirkning.dk
4.9
Overdosering
Der er forekommet dødsfald, hvor Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske er indgivet i
overdoser, tilbageholdt i tarmen, eller anvendt til børn eller til patienter med ileus.
Hyperfosfatæmi, hypocalcæmi, hypernatriæmi, dehydrering, hypokaliæmi, hypovolæmi,
acidose og tetani kan forekomme ved overdosering eller tilbageholdelse i tarmen.
Behandling af elektrolytforstyrrelser kan kræve omgående medicinsk indgriben med
relevant behandling med elektrolytter og væske.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC A 06 AG 01. Klystermidler, natriumfosfat.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske virker som et saltvandslaksativ, når det indgives i
rektum.
Væskeakkumulationen forårsager udspiling og stimulerer peristaltikken så rektum,
sigmoideum og colon descendens tømmes.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption gennem tyktarmen er formentlig minimal, men det er rapporteret, at
asymptomatisk hyperfosfatæmi optræder hos næsten 25 % med normal nyrefunktion, der som
forberedelse til koloskopi indtager natriumfosfatholdige midler oralt. Data for rektale
opløsninger er tilvejebragt gennem et lille sponsoreret forsøg med raske frivillige, hvor både
250 ml (højvolumen) og 133 ml natriumfosfatlavementer blev undersøgt. Dette forsøg viste
en kortvarig forøgelse af serum-fosfat hos 30 % af forsøgspersonerne.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ikke udført prækliniske sikkerhedsundersøgelser.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Dinatriumedetat
Benzalkoniumklorid
Vand, renset
Smøremiddel til rektalspidsen: Paraffin, hvid, blød.
6.2
Uforligeligheder
Ingen kendte.
dk_hum_53358_spc.doc
Side 5 af 4
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25
C. Må ikke opbevares koldt.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Blød LDPE flaske med LDPE låg, neopren/isopren latexfri ventil og blød spid af
etylenvinylacetat (Comfortip) påført smøremiddel. Spidsen er dækket af LDPE
beskyttelseshætte indtil brug.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
2care4 ApS
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
53358
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
30. september 2014
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
4. maj 2020
dk_hum_53358_spc.doc
Side 6 af 4