Cleenema Klar-til-brug rektalvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Dinatriumphosphatdihydrat, NATRIUMDIHYDROGENPHOSPHAT DIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Casen Recordati, S.L.*
ATC-kode:
A06AG01
INN (International Name):
Disodium phosphate dihydrate, SODIUM DIHYDROGENPHOSPHATE DIHYDRATE
Lægemiddelform:
rektalvæske, opløsning
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
15928
Autorisation dato:
1995-05-16

INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN

Cleenema Klar-til-brug 21,4 g / 9,4 g rektalvaeske, opløsning

(

Klysma)

(natriumdihydrogenphosphatdihydrat / dinatriumphosphatdodecahydrat)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Benyt

altid

dette

lægemiddel

præcis

som

beskrevet

i

denne

indlægsseddel

eller

som

foreskrevet af læge eller apotek.

Brug altid Cleenema Klar-til-brug nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de

anvisninger, lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig

Gem indlægssedlen de kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, de vil vide.

Kontakt lægen, eller apoteket eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Kontakt lægen, hvis de får det værre, eller hvis deikke får det bedre i løbet af 7 dage.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Cleenema Klar-til-brug

Sådan skal du bruge Cleenema Klar-til-brug

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Cleenema Klar-til-brug er et afføringsmiddel. Du skal indføre Cleenema Klar-til-brug i

endetarmen.

Cleenema Klar-til-brug fylder op i tarmen, så du får trang til afføring.

Du kan bruge Cleenema Klar-til-brug ved forstoppelse og til at tømme tarmen før operation eller

undersøgelser af tarmsystemet.

Du skal tale med en læge, hvis du ikke opnår bedring eller får det værre i løbet af 7 dage.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT BRUGE CLEENEMA KLAR-

TIL-BRUG

Brug ikke Cleenema Klar-til-brug Klysma, hvis du:

allergisk

(overfølsom)

overfor

natriumdihydrogenphosphatdihydrat,

dinatriumphosphatdodecahydrat

eller

nogen

øvrige

indholdsstoffer

dette

lægemiddel

(beskrevet i afsnit 6)

- Har

stor tyktarm

(også kendt som megakolon).

- Har

forsnævring eller ufuldstændig åbning

af anus eller endetarm.

- Har

blokering

af den nedre tyktarm (Hirschsprungs sygdom).

- Har mistanke om

tarmslyng

- Har

tarmslyng eller ophør af normal tarmbevægelse

(nogen gange kaldet paralytisk ileus).

- Har fået at vide af din læge, at du kan have:

blindtarmsbetændelse

- perforeret/beskadiget eller blokeret tarm

- aktiv inflammatorisk tarmsygdom

(såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)

- Har udiagnostiserede

blødninger i endetarmen.

- Har

nyreproblemer.

- Har

kongestiv hjerteinsufficiens

(når hjertet ikke kan pumpe blodet ordentligt rundt i kroppen).

- For nylig har

været syg, følt dig dårlig eller tørstig.

- Har ondt i

maven

(abdominalsmerter).

- Patienten er yngre end 4 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med læge eller apotek, før du bruger Cleenema Klar-til-brug Klysma hvis:

- Du er ældre eller svagelig.

- Du har ukontrolleret blodtryk.

– Du lider af hjerte- eller nyresygdom.

– Du lider af ascites (ophobning af væske i bughulen).

– Du lider af rektal ulceration (indre sår i endetarmen) eller fissurer (rifter i endetarmen).

- Du har kolostomi.

– Du lider af elektrolytforstyrrelser (forandringer i kroppens saltkoncentrationer så som lavt

calcium-, lavt kalium-, højt fosfat- eller højt natriumniveau).

Kontakt venligst din læge, selv hvis et eller flere af disse forhold hører fortiden til. Du kan have

brug for at blive tilset mere grundig.

Anden form for medicin samt Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske

Sig det til lægen eller apotekeren, hvis du tager, fornylig har taget eller regner med at tage andre

former for medicin, særligt:

medicin til behandling af højt blodtryk (hypertension) eller angina (kalkkanal-blokkere).

medicin til at tømme blæren (diuretik).

bestemte typer medicin til mentale lidelser (lithium).

andre former for medicin, der kan gøre dig dehydreret eller ændre din krops saltniveau

(kalium, natrium, fosfat eller vand), hvilket også kaldes for eletrolytbalancen.

bestemte former for medicin til at tømme tarmen (natriumfosfat).

medicin

ændrer

hjerterytmen

(forlænger

QT-intervallet

f.eks.

amiodaron,

arsentrioxid, astemizol, azithromycin, erythromycin, claritromycin, chlorpromazin, cisaprid,

citalopram, domperidon, terfenadin, procainamid).

NSAID-produkter (ikke-steroid anti-inflammatorisk medicin) som f.eks. acetylsalicylsyre

eller ibuprofen.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive det, skal

du tale med en læge eller apoteket før du tager dette lægemiddel.

Eftersom hovedingredienserne i Cleenema Klar-til-brug Klysma kan overføres til modermælken,

anbefales det, at der malkes ud og mælken kasseres indtil 24 timer efter anvendelse af Cleenema

Klar-til-brug Klysma.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Selvom Cleenema Klar-til-brug Klysma ikke påvirker din evne til at køre bil eller betjene

maskiner, bør du holde dig i nærheden af et toilet efter at have taget et lavement.

Cleenema Klar-til-brug Klysma

indeholder benzalkoniumklorid

som er lokalirriterende og kan

give hudreaktioner.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE CLEENEMA KLAR-TIL- BRUG

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, eller

apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller, på

apoteket eller sundhedspersonalet.

Voksne og børn på 15 år og derover:

Den anbefalede dosis er ét lavement (indgiven dosis) ikke mere end én gang om dagen eller efter

aftale med lægen.

Børn ældre end 4 år og yngre end 15 år :

Efter aftale med lægen.

Må ikke gives til børn yngre end 4 år.

Kun til brug i endetarmen.

Med mindre det er aftalt med din læge, bør du ikke bruge Cleenema Klar-til-brug Klysma i

længere tid end en uge. Tager du mere end ét lavement indenfor en periode på 24 timer, kan det

være skadeligt.

Brug:

1. Lig på venstre side med begge knæ bøjet og armene i ro foran dig. (Fig. 1, herunder).

Fjern den orange beskyttelseshætte.

Hold imod på det rillede låg og træk forsigtigt hætten af

mens flasken holdes opad. (Fig. 2, herunder).

3. Før med en rolig bevægelse forsigtigt lavementets Comfortip ind i endetarmen med spidsen i

retning mod navlen.

4. Klem flasken sammen indtil næsten al væsken er trykket ud.

Stop hvis du mærker modstand. Der kan ske skade, hvis du tvinger væsken ind.

Bemærk: Det er ikke nødvendigt at tømme flasken helt. Den indeholder mere væske end der er

behov for, og en lille mængde vil altid være tilbage i flasken.

5. Fjern forsigtigt rektalspidsen fra endetarmen. Det er normalt at der spildes en lille smule væske

fra lavementet.

6. Bliv liggende i samme stilling (Fig. 1, herover) indtil trangen til afføring er stærk – normalt

indenfor 2-5 minutter.

7. Put den brugte flaske tilbage i kartonen for bortskaffelse.

Hvis

det

bløder

fra

endetarmen,

skal

lavementet

afbrydes

samme

skal

øjeblikkeligt

tages kontakt til læge.

Du skal forvente at kunne mærke tarmene arbejde indenfor 5 minutter

efter at du har taget en

dosis af Cleenema Klar-til-brug Klysma. Dette er helt normalt og et tegn på at lægemidlet virker.

Hvis tarmene ikke reagerer indenfor dette tidsrum, skal du kontakte din læge.

Brug ikke

yderligere Cleenema Klar-til-brug Klysma medmindre det sker efter aftale med lægen. Hold dig i

nærheden af et toilet indtil virkningen er aftaget.

Drik rigeligt med væske for at undgå dehydrering: fx vand, klar suppe, urtete, sort te, sort

kaffe eller sommerdrik/frugtjuice uden frugtkød (men ikke juice med rød eller lilla farve)

Som hovedregel skal du drikke 250 ml i timen (svarende til et normalt vandglas) indtil effekten af

Cleenema Klar-til-brug Klysma er aftaget. Herefter bør du når du er tørstig drikke klare væsker,

helst vand, indtil endt behandling eller som du i øvrigt aftaler med din læge.

Hvis du bruger mere Cleenema Klar-til-brug Klysma end du må, eller hvis du ved en fejl

indtager (drikker) lægemidlet

, skal du straks tage kontakt til læge eller apotek. Bruger du for

meget Cleenema Klar-til-brug Klysma, kan du føle dig dehydreret, være tørstig eller opleve

muskelstivhed. Hvis det er muligt, skal du tage flasken eller kartonen med til lægen eller apoteket.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Cleenema Klar-til-brug Klysma kan meget sjældent (ét tilfælde ud af 10.000) forårsage:

- Overfølsomhed: Allergiske reaktioner (med eller uden udslet).

- Dehydrering.

- Muskelspjæt eller spasmer på grund af ændringer i blodets koncentration af salte (elektrolytter).

- Mavesmerter eller oppustethed (distension).

- Tarmsmerter.

- Kvalme eller opkastning.

- Anal kløe, stikken, smerter eller ubehag.

- Blister.

- Diarre.

- Isninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med Deres læge, eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, 2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den holdbarhedsdato, som fremgår af pakken. Holdbarhedsdatoen

henviser til sidste dag i den pågældende måned.

Må ikke opbevares koldt.

Bortskaf ikke lægemidler i afløbet eller sammen med husholdningsaffald. Spørg på apoteket,

hvordan du kommer af med lægemidler, du ikke længere har brug for. På den måde er du med til at

beskytte miljøet.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Cleenema Klar-til-brug Klysma indeholder:

Aktive

indholdsstoffer:

dosis

indeholder,

hvad

svarer

21,4

natriumdihydrogenphosphatdihydrat (18,1 % w/V) og 9,4 g dinatriumphosphatdodekahydrat (8,0

% w/V).

Indeholder 4,4 g natrium pr indgivet dosis.

Øvrige ingredienser (hjælpestoffer) Benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, renset vand.

Smøremidlet til rektalspidsen er hvid blød paraffin.

Sådan ser Cleenema Klar-til-brug Klysma ud – dette indeholder pakken

Cleenema Klar-til-brug Klysma er en klar opløsning uden farve eller lugt. Den findes i en hvid

plastikflaske med hvidt låg og orange beskyttelseshætte. Flasken indeholder 133 ml Cleenema

Klar-til-brug Klysma, hvoraf 118 ml regnes for den indgivne dosis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km. 13,300

50180 Utebo, Zaragoza, Spanien

Dansk repræsentant:

Recordati AB, Sverige

Tlf: +46 8 545 80 230

Kontakt os venligst på mail, hvis du har spørgsmål eller kommentarer angående dette produkt:

info@casenrecordati.com

Denne indlægsseddel er godkendt 06/2018.

3. december 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Cleenema Klar-til-brug, rektalvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

09116

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cleenema Klar-til-brug

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENHÆNG

En dosis på 118 ml indgiver hvad der svarer til 21,4 g natriumdihydrogenphosphatdihydrat

(18,1 % w/V) og 9,4 g dinatriumphosphatdodekahydrat (8,0 % w/V).

Produktet indeholder 4,4 g natrium pr 118 ml indgivet dosis.

Hjælpestoffer med kendt effekt: En dosis på 118 ml indeholder 80 mg benzalkoniumklorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Rektalvæske , opløsning

Klar opløsning uden farve, lugt, udfældninger eller uklarheder.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cleenema Klar-til-brug er indiceret til voksne og børn over 4 år til

Lejlighedsvis obstipation.

Tarmtømning ved operation af distale colon/rectum, fødsel, prokto- og sigmoidoskopi og

radiologiske undersøgelser.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne, ældre og børn over 15 år: 1 lavement (118 ml indgivet dosis) højst 1 gang daglig

eller som anvist af lægen. (Se pkt. 4.4)

Børn 4-15 år: Som anvist af lægen. (Se pkt. 4.4 og 4.9)

dk_hum_15928_spc.doc

Side 1 af 6

Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske er kontraindikeret til børn under 4 år. (Se pkt. 4.3)

Nedsat nyrefunktion.

Må ikke benyttes til patienter med klinisk betydende nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3)

Kan benyttes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor de kliniske

fordele forventes at opveje risikoen for hyperfosfatæmi (se pkt. 4.4).

Leverinsufficiens

Det er ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med leverinsufficiens.

Administration

Kun til rektal brug.

Lig på venstre side med begge knæ bøjet og armene i ro.

Fjern flaskens orange beskyttelseshætte.

Indfør med en rolig bevægelse forsigtigt lavementets spids (Comfortip) i anus i retning

mod navlen.

Klem flasken, indtil næsten al væsken er tømt ud.

Stands indgivelsen, hvis der mærkes modstand. Hvis lavementet tvinges ind, kan der

opstå skader.

Placer flasken i kartonen for bortskaffelse.

Normalt opnås den ønskede effect efter 2-5 minutter. Hvis virkningen udebliver,

indstilles videre anvendelse og der tages kontakt til en læge.

Ved lejlighedsvis obstipation benyttes rektalt lavement kun som afhjælpning på kort sigt.

4.3

Kontraindikationer:

Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske er kontraindikeret ved patienter med:

Overfølsomhed overfor de aktive indholdsstoffer eller hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

Sygdomme, der forårsager øget optagelse eller nedsat udskillelse, som f.eks ved

forstoppelse eller nedsat motilitet, ved mekanisk eller paralytisk ileus, anorektal

stenose, analatresi, medfødt eller erhvervet megacolon eller Hirschsprungs sygdom.

Udiagnostiserede gastrointestinale lidelser f eks:

symptomer på blindtarmsbetændelse, tarmperforation eller inflammatorisk

tarmsygdom

blødning fra endetarmen

Hjerteinsufficiens.

Dehydrering.

Børn under 4 år.

Klinisk betydende nedsat nyrefunktion

Der bør ikke samtidig gives andre natriumfosfatholdige midler herunder natriumfosfat som

mikstur eller tabletter (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Brug ikke Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske ved kvalme, opkastninger eller

mavesmerter, med mindre det er foreskrevet af lægen.

dk_hum_15928_spc.doc

Side 2 af 4

Patienten bør informeres om forekomsten af vandig afføring og bør opfordres til at indtage

væske for at forebygge dehydrering. Det gælder navnlig patienter med lidelser, der gør

dem disponerede for dehydrering, eller patienter i behandling med lægemidler, der kan

nedsætte den glomerulære udskillelse såsom diuretika, ACE-hæmmere (angiotensin

converting enzyme – hæmmere), angiotensin receptorblokkere (ARB) eller NSAID (non-

steroide anti-inflammatoriske midler).

Da Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske indeholder natriumfosfat, er der risiko for forhøjet

serumkoncentration af natrium og fosfat samt nedsat koncentration af calcium og kalium

og som følge deraf kan hypernatriæmi, hyperfosfatæmi, hypocalcæmi og hypokaliæmi

forekomme med kliniske symptomer, som f.eks tetani og nyresvigt. Udbytningen af

elektrolytter kræver særlig opmærksomhed hos børn med megacolon eller andre tilstande,

hvor rektalvæsken tilbageholdes samt hos patienter med ledsagesygdomme. Derfor bør

Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske benyttes med forsigtighed hos ældre og svækkede

patienter samt patienter med ukontrolleret højt blodtryk, ascites, hjertelidelser, rektale

slimhindeforandinger (ulcera, fissurer), colostomi-patienter, som tager diuretika eller

anden medicin, der kan påvirker elektrolytbalancen, som tager medicin der kan forlænge

QT-intervallet (som f.eks. amiodaron, arsentrioxid, astemizol, azithromycin, erythromycin,

claritromycin, chlorpromazin, cisaprid, citalopram, domperidon, terfenadin, procainamid)

eller som allerede har elektrolytforstyrrelser. Skal også benyttes med forsigtighed hos

patienter, der får medicin med kendte virkninger på nyrefunktion og væskebalance. Ved

mistanke om elektrolytforstyrrelser og ved ved hyperfosfateæmi, bør

elektrolytkoncentrationen kontrolleres før og efter indgivelse af Cleenema Klar-til-brug

Rektalvæske.

Produktet kan benyttes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion, når de

kliniske fordele vurderes at opveje risikoen for hyperfosfatæmi.

Gentagen og langvarig brug af Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske anbefales ikke, da det

kan medføre tilvænning. Indgivelse af mere end ét lavement inden for en periode på 24

timer kan være skadeligt. Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske bør ikke anvendes i mere

end en uge, med mindre det er aftalt med lægen.

Fleet Klar-til–brug Rektalvæske bør anvendes i overensstemmelse med vejledningen (pkt.

4.2). Patienter bør informeres om, at standse indgivelsen, hvis der mærkes modstand, idet

der kan opstå skader, hvis væsken tvinges ind. Blødning fra endetarmen efter brug af Fleet

Klar-til–brug Rektalvæske kan være tegn på en alvorlig sygdomstilstand. Hvis dette sker,

skal indgivelsen afbrydes øjeblikkeligt, og patientens tilstand skal vurderes af en læge.

Normalt sker udtømningen ca. 5 minutter efter indgivelse af Fleet Klar-til–brug

Rektalvæske. Derfor anbefales det ikke at holde udtømningen tilbage i længere tid end 5

minutter. Hvis der ikke sker udtømning ved brug af Fleet Klar-til–brug Rektalvæske, eller

hvis det varer mere end 10 minutter, kan der opstå alvorlige bivirkninger. Der bør ikke

indgives yderligere lavement, og patientens tilstand bør vurderes af en læge.

Denne medicin indeholder benzalkoniumklorid, som er lokalirriterende og kan give

hudreaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Forsigtighed bør udvises ved anvendelse til patienter, der tager calciumkanalblokkere,

diuretika, lithium eller andre lægemidler, der kan påvirke elektrolytbalancen, idet

dk_hum_15928_spc.doc

Side 3 af 4

hyperfosfatæmi, hypocalcæmi, hypokaliæmi, hypernatriæmi, dehydrering og acidose kan

opstå (se pkt. 4.4).

Der bør ikke samtidigt gives andre natriumfosfatholdige midler herunder natriumfosfat

som mikstur eller tabletter (se pkt. 4.3).

Eftersom hypernatriæmi er forbundet med lavere lithiumkoncentrationer, kan samtidig

brug af Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske og lithium føre til et fald i serum-lithium med

følgende effektforringelse.

4.6

Graviditet og amning

Eftersom der ikke foreligger data til evaluering af risikoen for medfødte misdannelser eller

andre føtotoksiske effekter, når det anvendes under graviditeten, bør Cleenema Klar-til-

brug Rektalvæske kun anvendes efter ordination af en læge i tilslutning til fødsel.

Eftersom natriumfosfat går over i modermælken, anbefales det at der malkes ud og mælken

kasseres i mindst 24 timer efter indgivelse af Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Indenfor hver frekvenskategori er de alvorligste bivirkninger nævnt først.

Bivirkningerne er kategoriseret efter MedDRA System Organ Class og oplistet herunder

med henvisning til frekvenskategorierne: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100

og < 1/10); usædvanlig (≥ 1/1.000 og < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 og < 1/1.000), meget

sjælden (< 1/10.000), ukendt (kan ikke estimeres udfra kendte data):

Immunsystemet

Meget sjælden: Overfølsomhed fx urticaria.

Hud og subkutane væv

Meget sjælden: Blister, pruritus, stikken.

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden: Dehydrering, hyperfosfatæmi, hypocalcæmi, hypokaliæmi, hypernatriæmi,

acidose.

Mave-tarm-Kanalen

Meget sjælden: Kvalme, opkastning, mavesmerter, udspilet mave, diarre, smerter i

tarmsystemet, analt ubehag, smerter i endetarmen.

Almene symptomer og raktioner på administrationsstedet

Meget sjælden: Rektal irritation, smerter, stikken, isninger.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, Websted:

www.meldenbivirkning.dk , E-mail: dkma@dkam.dk .

dk_hum_15928_spc.doc

Side 4 af 4

4.9

Overdosering

Der er forekommet dødsfald, hvor Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske er indgivet i

overdoser, tilbageholdt i tarmen, eller anvendt til børn eller til patienter med ileus.

Hyperfosfatæmi, hypocalcæmi, hypernatriæmi, dehydrering, hypokaliæmi, hypovolæmi,

acidose og tetani kan forekomme ved overdosering eller tilbageholdelse i tarmen.

Behandling af elektrolytforstyrrelser kan kræve omgående medicinsk indgriben med

relevant behandling med elektrolytter og væske.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC A 06 AG 01. Klystermidler, natriumfosfat.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cleenema Klar-til-brug Rektalvæske virker som et saltvandslaksativ, når det indgives i

rektum.

Væskeakkumulationen forårsager udspiling og stimulerer peristaltikken så rektum,

sigmoideum og colon descendens tømmes.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption gennem tyktarmen er formentlig minimal, men det er rapporteret, at

asymptomatisk hyperfosfatæmi optræder hos næsten 25 % med normal nyrefunktion, der som

forberedelse til koloskopi indtager natriumfosfatholdige midler oralt. Data for rektale

opløsninger er tilvejebragt gennem et lille sponsoreret forsøg med raske frivillige, hvor både

250 ml (højvolumen) og 133 ml natriumfosfatlavementer blev undersøgt. Dette forsøg viste

en kortvarig forøgelse af serum-fosfat hos 30 % af forsøgspersonerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført prækliniske sikkerhedsundersøgelser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumedetat

Benzalkoniumklorid

Vand, renset

Smøremiddel til rektalspidsen: Paraffin, hvid, blød.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

dk_hum_15928_spc.doc

Side 5 af 4

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares koldt.

6.5

Emballagetyperog pakningsstørrelser

Blød LDPE flaske med LDPE låg, neopren/isopren latexfri ventil og blød spid af

etylenvinylacetat (Comfortip) påført smøremiddel. Spidsen er dækket af LDPE

beskyttelseshætte indtil brug.

Pakningsstørrelser: Flaske med 133 ml rektalvæske, opløsning, hvilket giver en indgivet

dosis på 118 ml.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Casen Recordati S.L.

Autovia de Logroño, km 13,300

50180 Utebo

Zaragoza

Spanien

Repræsentant

Recordati AB

Jan Stenbecks Torg 17

164 40 Kista

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

15928

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. maj 1995

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. december 2018

dk_hum_15928_spc.doc

Side 6 af 4

Andre produkter

search_alerts

share_this_information