Cleen Klar-til-brug rektalvæske, opløsning

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cleen Klar-til-brug.

3. Sådan skal du bruge Cleen Klar-til-brug.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Cleen Klar-til-brug er et afføringsmiddel. Du skal indføre Cleen

Klar-til-brug i endetarmen.

Cleen Klar-til-brug virker ved at fylde tarmen op, så du får trang til

afføring.

Cleen Klar-til-brug kan bruges af voksne og børn over 4 år til:

lejlighedsvis forstoppelse

tarmtømning ved operation og kikkertundersøgelse af endetarm

og tarm, fødsel og radiologiske undersøgelser.

Kontakt lægen, hvis du ikke opnår bedring eller får det værre i løbet

af 7 dage.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Cleen Klar-til-brug

Brug ikke Cleen Klar-til-brug

hvis du er allergisk over for natriumdihydrogenphosphatdihydrat,

dinatriumphosphatdodecahydrat, eller et af de øvrige indholds-

stoffer i Cleen Klar-til-brug (angivet i punkt 6).

hvis du har forstoppelse eller ophør af normal tarmbevægelse.

hvis du har stor tyktarm (også kendt som megakolon).

hvis du har forsnævring eller ufuldstændig åbning af anus eller

endetarm.

hvis du har blokering af den nedre tyktarm (Hirschsprungs syg-

dom).

hvis du har mekanisk tarmslyng (blokering af tarmen) eller paraly-

tisk tarmslyng (manglende tarmfunktion).

hvis du har fået at vide af din læge, at du kan have:

– blindtarmsbetændelse

– perforeret/beskadiget eller blokeret tarm

– aktiv inflammatorisk tarmsygdom (såsom Crohns sygdom eller

colitis ulcerosa)

hvis du har udiagnostiserede blødninger i endetarmen.

hvis du har meget nedsat nyrefunktion.

hvis du har dårligt hjerte med åndenød ved anstrengelse, evt. også

i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben (hjer-

teinsufficiens).

hvis du føler dig tørstig, svag, har øget puls, er svimmel eller besvi-

mer pga. væskemangel og udtørring.

hvis barnet er under 4 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Cleen Klar-til-

brug hvis:

Du er ældre eller svagelig.

Du har ukontrolleret højt blodtryk.

Du lider af en hjertesygdom eller har nedsat nyrefunktion.

Du lider af ascites (ophobning af væske i bughulen).

Du lider af rektal ulceration (indre sår i endetarmen) eller fissurer

(rifter i endetarmen).

Du har kolostomi.

Du lider af elektrolytforstyrrelser (forandringer i kroppens saltkon-

centrationer så som lavt calcium-, lavt kalium-, højt fosfat- eller

højt natriumniveau).

Du har kvalme, kaster op eller har ondt i maven.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Cleen Klar-til-brug. Det kan have betydning for

prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Cleen Klar-til-brug

Tal med din læge, hvis du tager:

– medicin til behandling af højt blodtryk eller smerte i hjertet

(calciumkanal-blokkere, ACE-hæmmere, angiotensin receptor-

blokkere (ARB)).

– vanddrivende medicin (diuretika).

– bestemte typer medicin til mentale lidelser (lithium).

– andre former for medicin, der kan gøre dig dehydreret eller

ændre din krops saltniveau (kalium, calcium, natrium, fosfat eller

væske), hvilket også kaldes for elektrolytbalancen.

– andre former for medicin, der medfører hovedpine, træthed,

kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet.

– afføringsmidler eller anden medicin som indeholder natriumfos-

fat.

– medicin, der ændrer hjerterytmen (forlænger QT-intervallet som

f.eks. amiodaron, arsentrioxid, astemizol, azithromycin, erythro-

mycin, claritromycin, chlorpromazin, cisaprid, citalopram, dom-

peridon, terfenadin, procainamid).

– medicin til lindring af gigtsmerter (NSAID-produkter (ikke-

steoride anti-inflammatoriske midler), som f.eks. acetylsalicylsyre

eller ibuprofen).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke bruge Cleen Klar-til-brug.

Tal med lægen.

Amning:

Hvis du ammer må du kun bruge Cleen Klar-til-brug efter aftale

med lægen.

Eftersom natriumfosfat i Cleen Klar-til-brug kan overføres til

modermælken, anbefales det, at der malkes ud og mælken kas-

seres indtil 24 timer efter anvendelse af Cleen Klar-til-brug.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cleen Klar-til-brug påviker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i

Cleen Klar-til-brug

Denne medicin indeholder benzalkoniumklorid, som er lokalirriterende

og kan give hudreaktioner.

3. Sådan skal du bruge Cleen Klar-til-brug

Brug altid Cleen Klar-til-brug nøjagtigt som beskrevet i denne ind-

lægsseddel eller efter lægens, eller apotekspersonalets anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er

Voksne, ældre og børn på 15 år og derover:

Den anbefalede dosis er ét lavement (118 ml indgivet dosis) højst 1

gang daglig eller efter aftale med lægen.

Brug til børn (4-15 år):

Efter aftale med lægen.

Må ikke gives til børn under 4 år.

Nedsat nyrefunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Må ikke benyttes, hvis du har betydeligt nedsat nyrefunktion.

Indlægsseddel: Information til brugeren

CLEEN KLAR-TIL-BRUG

21,4 g / 9,4 g rektalvæske, opløsning

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat / dinatriumphosphatdodecahydrat

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette

lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller apotekspersonalet, har givet dig. Gem ind-

lægssedlen, du kan få brug for at læse den igen. Spørg på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Kontakt lægen eller apotekspersona-

let, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

1000107762-001-01

Nedsat leverfunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisnin-

ger.

Kun til brug i endetarmen.

Med mindre det er aftalt med din læge, bør du ikke bruge Cleen

Klar-til-brug i længere tid end en uge. Tager du mere end ét lave-

ment indenfor en periode på 24 timer, kan det være skadeligt.

Vejledning i brug:

Position: Lig på venstre side med begge knæ bøjet og armene i hvile

(fig. 1).

Indgivelse:

1. FJERN DEN ORANGE BESKYTTELSESHÆTTE. Hold imod på det ril-

lede låg og træk forsigtigt hætten af mens flasken holdes opad (fig.

2. Før med en rolig bevægelse forsigtigt flaskens spids (Comfortip)

ind i endetarmen med retning mod navlen. Klem flasken sammen

indtil næsten al væsken er trykket ud. Stands, hvis der mærkes

modstand. Hvis væsken tvinges ind kan der opstå skader.

Bemærk: Det er ikke nødvendigt at tømme flasken helt. Den inde-

holder mere væske end der er behov for, og en lille mængde vil

altid være tilbage i flasken.

3. Fjern flasken og bevar liggestillingen indtil afføringstrangen er

stærk – normalt i løbet af 2-5 minutter.

4. Put den brugte flaske tilbage i kartonen for bortskaffelse.

Hvis der ikke opnås afføring efter lavementet (indgiven dosis) eller

hvis der konstateres blødning fra endetarmen, skal der omgående

tages kontakt til din læge.

Du skal forvente at kunne mærke tarmene arbejde indenfor 5 minut-

ter efter at du har taget en dosis af Cleen Klar-til-brug. Dette er helt

normalt og et tegn på at lægemidlet virker. Hvis tarmene ikke rea-

gerer indenfor dette tidsrum, skal du kontakte din læge. Brug ikke

yderligere Cleen Klar-til-brug, medmindre det sker efter aftale med

lægen. Hold dig i nærheden af et toilet indtil virkningen er aftaget.

Efter brug af Cleen Klar-til-brug bør du drikke rigeligt med væske for

at forebygge dehydrering.

Ved lejlighedsvis forstoppelse bruges Cleen Klar-til-brug kun som

afhjælpning på kort sigt.

Hvis du har brugt for meget Cleen Klar-til-brug

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Cleen Klar-til-brug, end der står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

for højt fosfat i blodet, for lavt kalk i blodet, for højt natrium i

blodet, dehydrering, for lavt kalium i blodet, lav blodmængde, for

meget syre i blodet eller stivkrampe. Disse symptomer kan fore-

komme ved overdosering eller tilbageholdelse i tarmen.

Der er forekommet dødsfald ved overdosering, tilbageholdelse i tar-

men eller anvendelse til børn eller til patienter med tarmslyng.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre

i blodet. I alvorlige tilfælde bevidsthedssvækkelse med dyb og

hurtig vejrtrækning. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Overfølsomhed, f.eks. nældefeber.

Blister, kløe og stikken på huden.

Irritation i endetarm, smerter, stikken, og isninger.

Dehydrering.

Hjertepåvirkning med lavt blodtryk og tendens til besvimelse, for-

kalkninger i hud og underhud samt langs randen af hornhinden

pga. for højt fosfat i blodet. Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

Kramper i hænderne, prikken i hænder og fødder og muskelsvag-

hed pga. for lavt kalk i blodet. Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet.

For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig

med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjerte-

stop). Tal med lægen.

Tørst pga. for højt natrium i blodet. Forhøjet natrium i blodet kan

i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med kramper, bevidstløshed

og koma. Tal med lægen.

Kvalme, opkastning, mavesmerter, udspilet mave, diarre, smerter i

tarmsystemet, analt ubehag eller smerter i endetarmen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Cleen Klar-til-brug utilgængeligt for børn.

Brug ikke Cleen Klar-til-brug efter den udløbsdato, der står på pak-

ningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbs-

datoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Cleen Klar-til-brug ved temperatur over 25 °C

Må ikke opbevares koldt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cleen Klar-til-brug, 21,4 g / 9,4 g, rektalvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof:

En dosis på 118 ml indgiver hvad der svarer til 21,4 g natriumdihydro-

genphosphatdihydrat (18,1 % w/V) og 9,4 g dinatriumphosphatdode-

kahydrat (8,0 % w/V).

Produktet indeholder 4,4 g natrium pr. 118 ml indgivet dosis.

Øvrige indholdsstoffer:

Benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, renset vand.

Smøremiddel til rektalspidsen: Paraffin, hvid, blød.

Udseende og pakningsstørrelser:

Cleen Klar-til-brug er en klar opløsning uden farve eller lugt. Den

findes i en hvid plastikflaske med hvidt låg og orange beskyttelses-

hætte.

Cleen Klar-til-brug fås i:

Cleen Klar-til-brug 21,4 g / 9,4 g i pakninger med 133 ml rektalvæske,

opløsning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 01/2017

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

30. august 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Cleen Klar-til-brug, rektalvæske, opløsning (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

09116

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cleen Klar-til-brug

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENHÆNG

En dosis på 118 ml indgiver hvad der svarer til 21,4 g natriumdihydrogenphosphatdihydrat

(18,1 % w/V) og 9,4 g dinatriumphosphatdodekahydrat (8,0 % w/V).

Produktet indeholder 4,4 g natrium pr 118 ml indgivet dosis.

Hjælpestoffer med kendt effekt: En dosis på 118 ml indeholder 80 mg benzalkoniumklorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Rektalvæske, opløsning (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cleen Klar-til-brug er indiceret til voksne og børn over 4 år til

Lejlighedsvis obstipation.

Tarmtømning ved operation af distale colon/rectum, fødsel, prokto- og sigmoidoskopi og

radiologiske undersøgelser.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne, ældre og børn over 15 år: 1 lavement (118 ml indgivet dosis) højst 1 gang daglig

eller som anvist af lægen. (Se pkt. 4.4)

Børn 4-15 år: Som anvist af lægen. (Se pkt. 4.4 og 4.9)

dk_hum_55346_spc.doc

Side 1 af 6

Cleen Klar-til-brug Rektalvæske er kontraindikeret til børn under 4 år. (Se pkt. 4.3)

Nedsat nyrefunktion.

Må ikke benyttes til patienter med klinisk betydende nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3)

Kan benyttes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor de kliniske

fordele forventes at opveje risikoen for hyperfosfatæmi (se pkt. 4.4).

Leverinsufficiens

Det er ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med leverinsufficiens.

Administration

Kun til rektal brug.

Lig på venstre side med begge knæ bøjet og armene i ro.

Fjern flaskens orange beskyttelseshætte.

Indfør med en rolig bevægelse forsigtigt lavementets spids (Comfortip) i anus i retning

mod navlen.

Klem flasken, indtil næsten al væsken er tømt ud.

Stands indgivelsen, hvis der mærkes modstand. Hvis lavementet tvinges ind, kan der

opstå skader.

Placer flasken i kartonen for bortskaffelse.

Normalt opnås den ønskede effect efter 2-5 minutter. Hvis virkningen udebliver,

indstilles videre anvendelse og der tages kontakt til en læge.

Ved lejlighedsvis obstipation benyttes rektalt lavement kun som afhjælpning på kort sigt.

4.3

Kontraindikationer:

Cleen Klar-til-brug Rektalvæske er kontraindikeret ved patienter med:

Overfølsomhed overfor de aktive indholdsstoffer eller hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

Sygdomme, der forårsager øget optagelse eller nedsat udskillelse, som f.eks ved

forstoppelse eller nedsat motilitet, ved mekanisk eller paralytisk ileus, anorektal stenose,

analatresi, medfødt eller erhvervet megacolon eller Hirschsprungs sygdom.

Udiagnostiserede gastrointestinale lidelser f eks:

symptomer på blindtarmsbetændelse, tarmperforation eller inflammatorisk

tarmsygdom

blødning fra endetarmen

Hjerteinsufficiens.

Dehydrering.

Børn under 4 år.

Klinisk betydende nedsat nyrefunktion

Der bør ikke samtidig gives andre natriumfosfatholdige midler herunder natriumfosfat som

mikstur eller tabletter (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Brug ikke Cleen Klar-til-brug Rektalvæske ved kvalme, opkastninger eller mavesmerter,

med mindre det er foreskrevet af lægen.

dk_hum_55346_spc.doc

Side 2 af 6

Patienten bør informeres om forekomsten af vandig afføring og bør opfordres til at indtage

væske for at forebygge dehydrering. Det gælder navnlig patienter med lidelser, der gør

dem disponerede for dehydrering, eller patienter i behandling med lægemidler, der kan

nedsætte den glomerulære udskillelse såsom diuretika, ACE-hæmmere (angiotensin

converting enzyme – hæmmere), angiotensin receptorblokkere (ARB) eller NSAID (non-

steroide anti-inflammatoriske midler).

Da Cleen Klar-til-brug Rektalvæske indeholder natriumfosfat, er der risiko for forhøjet

serumkoncentration af natrium og fosfat samt nedsat koncentration af calcium og kalium

og som følge deraf kan hypernatriæmi, hyperfosfatæmi, hypocalcæmi og hypokaliæmi

forekomme med kliniske symptomer, som f.eks tetani og nyresvigt. Udbytningen af

elektrolytter kræver særlig opmærksomhed hos børn med megacolon eller andre tilstande,

hvor rektalvæsken tilbageholdes samt hos patienter med ledsagesygdomme. Derfor bør

Cleen Klar-til-brug Rektalvæske benyttes med forsigtighed hos ældre og svækkede

patienter samt patienter med ukontrolleret højt blodtryk, ascites, hjertelidelser, rektale

slimhindeforandinger (ulcera, fissurer), colostomi-patienter, som tager diuretika eller

anden medicin, der kan påvirker elektrolytbalancen, som tager medicin der kan forlænge

QT-intervallet (som f.eks. amiodaron, arsentrioxid, astemizol, azithromycin, erythromycin,

claritromycin, chlorpromazin, cisaprid, citalopram, domperidon, terfenadin, procainamid)

eller som allerede har elektrolytforstyrrelser. Skal også benyttes med forsigtighed hos

patienter, der får medicin med kendte virkninger på nyrefunktion og væskebalance. Ved

mistanke om elektrolytforstyrrelser og ved ved hyperfosfateæmi, bør

elektrolytkoncentrationen kontrolleres før og efter indgivelse af Cleen Klar-til-brug

Rektalvæske.

Produktet kan benyttes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion, når de

kliniske fordele vurderes at opveje risikoen for hyperfosfatæmi .

Gentagen og langvarig brug af Cleen Klar-til-brug Rektalvæske anbefales ikke, da det kan

medføre tilvænning. Indgivelse af mere end ét lavement inden for en periode på 24 timer

kan være skadeligt. Cleen Klar-til-brug Rektalvæske bør ikke anvendes i mere end en uge,

med mindre det er aftalt med lægen.

Fleet Klar-til–brug Rektalvæske bør anvendes i overensstemmelse med vejledningen (pkt.

4.2). Patienter bør informeres om, at standse indgivelsen, hvis der mærkes modstand, idet

der kan opstå skader, hvis væsken tvinges ind. Blødning fra endetarmen efter brug af Fleet

Klar-til–brug Rektalvæske kan være tegn på en alvorlig sygdomstilstand. Hvis dette sker,

skal indgivelsen afbrydes øjeblikkeligt, og patientens tilstand skal vurderes af en læge.

Normalt sker udtømningen ca. 5 minutter efter indgivelse af Fleet Klar-til–brug

Rektalvæske. Derfor anbefales det ikke at holde udtømningen tilbage i længere tid end 5

minutter. Hvis der ikke sker udtømning ved brug af Fleet Klar-til–brug Rektalvæske, eller

hvis det varer mere end 10 minutter, kan der opstå alvorlige bivirkninger. Der bør ikke

indgives yderligere lavement, og patientens tilstand bør vurderes af en læge.

Denne medicin indeholder benzalkoniumklorid, som er lokalirriterende og kan give

hudreaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Forsigtighed bør udvises ved anvendelse til patienter, der tager calciumkanalblokkere,

diuretika, lithium eller andre lægemidler, der kan påvirke elektrolytbalancen, idet

dk_hum_55346_spc.doc

Side 3 af 6

hyperfosfatæmi, hypocalcæmi, hypokaliæmi, hypernatriæmi, dehydrering og acidose kan

opstå (se pkt. 4.4).

Der bør ikke samtidigt gives andre natriumfosfatholdige midler herunder natriumfosfat

som mikstur eller tabletter (se pkt. 4.3).

Eftersom hypernatriæmi er forbundet med lavere lithiumkoncentrationer, kan samtidig

brug af Cleen Klar-til-brug Rektalvæske og lithium føre til et fald i serum-lithium med

følgende effektforringelse.

4.6

Graviditet og amning

Eftersom der ikke foreligger data til evaluering af risikoen for medfødte misdannelser eller

andre føtotoksiske effekter, når det anvendes under graviditeten, bør Cleen Klar-til-brug

Rektalvæske kun anvendes efter ordination af en læge i tilslutning til fødsel.

Eftersom natriumfosfat går over i modermælken, anbefales det at der malkes ud og mælken

kasseres i mindst 24 timer efter indgivelse af Cleen Klar-til-brug Rektalvæske.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Indenfor hver frekvenskategori er de alvorligste bivirkninger nævnt først.

Bivirkningerne er kategoriseret efter MedDRA System Organ Class og oplistet herunder

med henvisning til frekvenskategorierne: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100

og < 1/10); usædvanlig (≥ 1/1.000 og < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 og < 1/1.000), meget

sjælden (< 1/10.000), ukendt (kan ikke estimeres udfra kendte data):

Immunsystemet

Meget sjælden: Overfølsomhed fx urticaria.

Hud og subkutane væv

Meget sjælden: Blister, pruritus, stikken.

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden: Dehydrering, hyperfosfatæmi, hypocalcæmi, hypokaliæmi, hypernatriæmi,

acidose.

Mave-tarm-Kanalen

Meget sjælden: Kvalme, opkastning, mavesmerter, udspilet mave, diarre, smerter i

tarmsystemet, analt ubehag, smerter i endetarmen.

Almene symptomer og raktioner på administrationsstedet

Meget sjælden: Rektal irritation, smerter, stikken, isninger.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for

lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

dk_hum_55346_spc.doc

Side 4 af 6

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er forekommet dødsfald, hvor Cleen Klar-til-brug Rektalvæske er indgivet i overdoser,

tilbageholdt i tarmen, eller anvendt til børn eller til patienter med ileus.

Hyperfosfatæmi, hypocalcæmi, hypernatriæmi, dehydrering, hypokaliæmi, hypovolæmi,

acidose og tetani kan forekomme ved overdosering eller tilbageholdelse i tarmen.

Behandling af elektrolytforstyrrelser kan kræve omgående medicinsk indgriben med

relevant behandling med elektrolytter og væske.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 06 AG 01. Klystermidler, natriumfosfat.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cleen Klar-til-brug Rektalvæske virker som et saltvandslaksativ, når det indgives i rektum.

Væskeakkumulationen forårsager udspiling og stimulerer peristaltikken så rektum,

sigmoideum og colon descendens tømmes.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption gennem tyktarmen er formentlig minimal, men det er rapporteret, at

asymptomatisk hyperfosfatæmi optræder hos næsten 25 % med normal nyrefunktion, der som

forberedelse til koloskopi indtager natriumfosfatholdige midler oralt. Data for rektale

opløsninger er tilvejebragt gennem et lille sponsoreret forsøg med raske frivillige, hvor både

250 ml (højvolumen) og 133 ml natriumfosfatlavementer blev undersøgt. Dette forsøg viste

en kortvarig forøgelse af serum-fosfat hos 30 % af forsøgspersonerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført prækliniske sikkerhedsundersøgelser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumedetat

Benzalkoniumklorid

Vand, renset

Smøremiddel til rektalspidsen: Paraffin, hvid, blød.

dk_hum_55346_spc.doc

Side 5 af 6

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

Må ikke opbevares koldt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blød LDPE flaske med LDPE låg, neopren/isopren latexfri ventil og blød spid af

etylenvinylacetat (Comfortip) påført smøremiddel. Spidsen er dækket af LDPE

beskyttelseshætte indtil brug.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55346

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. februar 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. august 2018

dk_hum_55346_spc.doc

Side 6 af 6