Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
01-01-2015
20. december 2013
PRODUKTRESUMÉ
for
Clavubactin Vet., tabletter 50/12,5 mg
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Clavubactin Vet.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktive indholdsstoffer:
Kvantitet
Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat)
50 mg
Clavulansyre (som kaliumclavulanat)
12,5 mg
Hjælpestof(fer):
Saccharinnatrium
0,70 mg
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvidgul til lys gul rund tablet med krydset delekærv på den ene side.
Tabletterne kan deles i fire lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Hund og kat.
4.2
Terapeutiske indikationer
Infektioner forårsaget af amoxicillin/clavulansyrefølsomme bakterier hos hund og kat,
specielt:
Hudinfektioner (inkl. overfladiske og dybe pyodermier) forårsaget af stafylokokker
(inkl. beta-lactamaseproducerende stammer) og streptokokker.
Urinvejsinfektioner forårsaget af stafylokokker (inkl. beta-lactamaseproducerende
stammer), streptokokker, Escherichia coli (inkl. beta-lactamaseproducerende stam-
mer), Fusobacterium necrophorum og Proteus spp.
34486_spc.doc
Side 1 af 6
Luftvejsinfektioner forårsaget af stafylokokker (inkl. beta-lactamaseproducerende
stammer), streptokokker og Pasteurellae.
Enteritis forårsaget af Escherichia coli (inkl. beta-lactamaseproducerende stammer) og
Proteus spp.
Infektioner i mundhulen (slimhinde) forårsaget af clostridier, corynebakterier,
stafylokokker (inkl. beta-lactamaseproducerende stammer), streptokokker, Bacteroides
spp (inkl. beta-lactamaseproducerende stammer), Fusobacterium necrophorum og Pa-
steurellae.
4.3
Kontraindikationer
Må ikke anvendes til dyr i tilfælde af overfølsomhed over for penicillin eller andre stoffer
fra betalactamgruppen.
Bør ikke anvendes ved alvorlig dysfunktion af nyrerne ledsaget af anuri og oliguri.
Bør ikke anvendes til kaniner, marsvin, hamstere eller ørkenrotter.
4.4
Særlige advarsler for hver enkelt dyreart
Ingen.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forholdsregler for dyret
Nationale veterinære vejledninger og praksis vedrørende anvendelse af bredspektrede
antibiotika bør overholdes.
Bør ikke anvendes i tilfælde af bakterier, der er følsomme over for smalspektrede
penicilliner eller til amoxicillin alene.
Det tilrådes, at man udfører en egnet overfølsomhedstest ved indledende behandling og at
behandling kun fortsætter efter, at modtagelighed over for kombinationen er blevet
etableret.
Uhensigtsmæssig anvendelse af produktet kan forøge prævalensen af resistente bakterier
og kan få dens virkegrad til at aftage.
Til dyr med lever- og nyresvigt bør doseringsanvisningen nøje vurderes.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som administrerer lægemidlet
Penicilliner og cefalosporiner kan give overfølsomhedsreaktioner (allergi) efter injektion,
indånding, indtagelse eller hudkontakt. Overfølsomhed over for penicilliner kan medføre
krydsreaktioner med cefalosporiner og omvendt.
Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan undertiden være alvorlige.
Du må ikke håndtere præparatet, hvis du ved at du er overfølsom, eller hvis du er
blevet anbefalet ikke at have berøring denne type præparater.
Undgå kontakt med hud og øjne, når du håndterer præparatet.
Hvis du udvikler symptomer som hududslæt efter kontakt med præparatet, bør du søge
læge og vise lægen denne advarsel. Hævelse af ansigt, læber eller øjne, eller ånde-
drætsbesvær er mere alvorlige symptomer og kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Vask hænder efter brug.
Andre forsigtighedsregler
4.6
Bivirkninger
Milde gastrointestinale symptomer som diarré, kvalme og opkastning kan forekomme efter
indgift af lægemidlet.
34486_spc.doc
Side 2 af 6
Allergiske reaktioner (hudreaktioner, anafylaksi) kan undertiden forekomme.
4.7
Drægtighed, diegivning eller æglægning
Laboratorieforsøg på rotter og mus viste ingen tegn på teratogen eller føtotoksisk effekt.
Der er ikke udført undersøgelser på drægtige og diegivende hunde og katte. Anvendes kun
efter den ansvarlige dyrlæges afvejning af fordele og risici.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Chloramphenicol, macrolider, sulfonamider og tetracycliner kan hæmme muligvis
penicilliners antibakterielle effekt.
4.9
Dosering og indgivelsesmåde
Dosisfastsættelse
Til peroral administration til hund og kat.
For at sikre korrekt dosis og undgå underdosering bør legemsvægten fastsættes så nøjagtigt
som muligt.
Dosering
Den anbefalede dosis er 12,5 mg af de kombinerede aktive indholdsstoffer (= 10 mg amo-
xicillin og 2,5 mg clavulansyre) pr. kg legemsvægt to gange daglig.
Dyrets vægt
Dosis
Tabletstyrke
Under
2,5 kg
tabl.
Clavubactin Vet. 50 mg/12,5 mg
2,5 –
5,0 kg
1 tabl.
5,0 –
7,5 kg
tabl.
7,5 –
10,0 kg
2 tabl.
10,0 –
12,5 kg
tabl.
eller
10,0 –
12,5 kg
tabl.
Clavubactin Vet. 250 mg/62,5 mg
12,5 –
25,0 kg
1 tabl.
25,0 –
37,5 kg
tabl.
37,5 –
50,0 kg
2 tabl.
eller
37,5 –
50,0 kg
1 tabl.
Clavubactin Vet. 500 mg/125 mg
Ved refraktære hudinfektioner anbefales dobbelt dosis (25 mg pr. kg legemsvægt to gange
daglig).
Behandlingens varighed
De mest almindelige infektioner responderer på 5-10 dages behandling.
I kroniske tilfælde anbefales et længere behandlingsforløb som anført nedenfor:
Kronisk lidelse
Behandlingsvarighed
Kroniske
hudinfektioner
10-30 dage eller længere i klinisk refraktære infektio-
ner eller ved dybe bakterielle pyodermier (op til 6-8
uger) afhængigt af klinisk respons.
Kronisk
blærebetændelse
10 – 28 dage
34486_spc.doc
Side 3 af 6
4.10
Overdosering
Milde gastrointestinale symptomer (diarré, kvalme og opkastning) kan forekomme hyppi-
gere som følge af overdosering med præparatet.
4.11
Tilbageholdelsestid
Ikke relevant.
5.
FARMAKOLOGISKE OG IMMUNULOGISKE OPLYSNINGER
Terapeutisk klassifikation: QJ 01 CR 02
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Amoxicillin er et semisyntetisk penicillin med baktericid effekt tilhørende gruppen af beta-
lactamantibiotika. Clavulansyre er en beta-lactamasehæmmer med en lignende struktur
som penicillinkernen. Resistens over for antibiotika af penicillingruppen skyldes ofte beta-
lactamaseenzymer. Disse enzymer nedbryder antibiotika af denne gruppe, før de kan
påvirke selve bakterierne.
Clavulansyre bryder denne bakterielle forsvarsmekanisme ved at inaktivere beta-lactama-
sen. Ekstrakromosomale beta-lactamaseproducerende bakterier, der følgelig er resistente
over for amoxicillin, er følsomme in vitro når der er clavulansyre tilstede. I veterinær
praksis er der vist god klinisk effekt ved kombination i forholdet 1 del clavulansyre til 4
dele amoxicillin.
In vitro er kombinationen amoxicillin + clavulansyre aktiv over for en lang række klinisk
betydningsfulde aerobe og anaerobe bakterier. Der er påvist god følsomhed over for
adskillige
grampositive
bakterier
inklusive
stafylokokker
(inkl.
beta-
lactamaseproducerende stammer, MIC
g/ml), clostridier (MIC
g/ml),
corynebakterier og streptokokker samt gramnegative bakterier inklusive Bacteroides spp
(inkl. beta-lactamaseproducerende stammer, MIC
g/ml), Pasteurellae (MIC
0,12
g/ml), Escherichia coli (inkl. beta-lactamaseproducerende stammer, MIC
g/ml) og
Proteus spp (MIC
g/ml). Der er fundet varierende følsomhed hos nogle E. coli og
Klebsiella spp.
Følsomhedsundersøgelser på bakterielle patogener fra hund og kat viste følgende MIC
værdier for en fast kombination af amoxicillin og clavulansyre (2:1): Proteus spp 0,5
µg/ml, Staphylococcus intermedius 0,094 µg/ml og Bordetella bronchiseptica 4 µg/ml.
Bakterier med en MIC
på ≤ 2
g/ml betragtes som følsomme, og bakterier med en MIC
≥ 8
g/ml som resistente. Der er påvist resistens blandt Enterobacter spp, Pseudomonas
aeruginosa og methicillin-resistente Staphylococcus aureus. Der er rapporteret om tendens
til resistens hos E. coli.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
De farmakokinetiske forhold hos clavulansyre og amoxicillin er stort set ens. Amoxicillin
absorberes godt efter peroral indgift. Hos hunde er den systemiske biotilgængelighed 60-
70%. Amoxicillin (pKa 2,8) har et relativt lille øjensynligt fordelingsvolumen, lav plasma-
proteinbinding (34% hos hunde) og en kort terminal halveringstid på grund af aktiv tu-
bulær ekskretion gennem nyrerne. Efter absorption findes de højeste koncentrationer i ny-
rerne (urin) og galden, og dernæst i lever, lunger, hjerte og milt. Fordelingen af amoxicillin
til cerebrospinalvæsken er lav med mindre hjernehinderne er inflammerede.
Clavulansyre (pKa 2,7) absorberes også godt efter peroral indgift. Penetrationen ind i ce-
rebrospinalvæsken er dårlig. Plasma-proteinbindingen er omkring 25%, og eliminations-
34486_spc.doc
Side 4 af 6
halveringstiden er kort. Clavulansyre elimineres massivt ved renal ekskretion (uændret i
urinen).
De farmakokinetiske parametre for Clavubactin® Vet. tabletter hos hunde og katte efter
oral indgift af en dosis på 25 mg aktive substanser (= 20 mg amoxicillin + 5 mg clavulan-
syre) pr. kg legemsvægt vises i oversigtsform i tabellen nedenfor:
C
max
(µg/ml)
T
max
(timer)
T
1/2
(timer)
AUC
h.µg/ml
Hund
Amoxicillin
11,41 ± 2,74
1,38 ± 0,41
1,52 ± 0,19
36,57 ± 7,31
Clavulansyre
2,06 ± 1,05
0,95 ± 0,33
0,71 ± 0,23
3,14 ± 1,21
Kat
Amoxicillin
12,87 ± 2,12
1,47 ± 0,44
1,24 ± 0,28
38,74 ± 4,68
Clavulansyre
4,60 ± 1,68
0,72 ± 0,26
0,63 ± 0,16
6,18 ± 2,19
Der er tegn på at absorption af amoxicillin, både hos dyr og mennesker, er en aktiv proces,
som kan mættes ved højere doser og påvirkes af tilstedeværelsen af clavulansyre, idet
clavulansyre muligvis konkurrerer om det samme dipeptid-carrier-medierede system. Dette
kan muligvis også forklare den observerede variation i clavulansyreoptagelsen hos
dyrearterne i målgruppen.
5.3
Miljømæssige forhold
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Mikrokrystallisk cellulose, hypromellose, crospovidone, povidone, macrogol 6000,
stearinsyre, saccharinnatrium, vanillesmagsstof, quinolingul (E104), titaniumdioxid
(E171), kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
Holdbarhed for veterinærlægemidlet i original salgspakning: 2 år.
Holdbarheden for delte tabletter: 12 timer.
6.4.
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25°C.
Opbevares i den originale pakning.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Delte tabletter bør opbevares i blisterpakningen og i køleskab.
6.5
Emballage
ALU/ALU folie (blisterpakning) i æske med 10 tabletter (5 blisterkort à 2 tabletter).
ALU/ALU folie (blisterpakning) i æske med 20 tabletter (5 blisterkort à 4 tabletter).
ALU/ALU folie (blisterpakning) i æske med 100 tabletter (25 blisterkort à 4 tabletter).
ALU/ALU folie (blisterpakning) i æske med 100 tabletter (10 blisterkort à 10 tabletter).
ALU/ALU folie (blisterpakning) i æske med 10 tabletter (1 blisterkort à 10 tabletter).
34486_spc.doc
Side 5 af 6
ALU/ALU folie (blisterpakning) i æske med 200 tabletter (50 blisterkort à 4 tabletter).
ALU/ALU folie (blisterpakning) i æske med 250 tabletter (25 blisterkort à 10 tabletter).
Det er muligt at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
6.6
Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal
modtageordning.
7.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holland
Repræsentant
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
7171 Uldum
Danmark
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
34486
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
10. juni 2003
10
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
20. december 2013
11.
UDLEVERINGSBESTEMMELSE
34486_spc.doc
Side 6 af 6