Clavubactin Vet. 50 + 12,5 mg tabletter

20. december 2013

PRODUKTRESUMÉ

for

Clavubactin Vet., tabletter 50/12,5 mg

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Clavubactin Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktive indholdsstoffer:

Kvantitet

Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat)

50 mg

Clavulansyre (som kaliumclavulanat)

12,5 mg

Hjælpestof(fer):

Saccharinnatrium

0,70 mg

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Hvidgul til lys gul rund tablet med krydset delekærv på den ene side.

Tabletterne kan deles i fire lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund og kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Infektioner forårsaget af amoxicillin/clavulansyrefølsomme bakterier hos hund og kat,

specielt:

Hudinfektioner (inkl. overfladiske og dybe pyodermier) forårsaget af stafylokokker

(inkl. beta-lactamaseproducerende stammer) og streptokokker.

Urinvejsinfektioner forårsaget af stafylokokker (inkl. beta-lactamaseproducerende

stammer), streptokokker, Escherichia coli (inkl. beta-lactamaseproducerende stam-

mer), Fusobacterium necrophorum og Proteus spp.

34486_spc.doc

Side 1 af 6

Luftvejsinfektioner forårsaget af stafylokokker (inkl. beta-lactamaseproducerende

stammer), streptokokker og Pasteurellae.

Enteritis forårsaget af Escherichia coli (inkl. beta-lactamaseproducerende stammer) og

Proteus spp.

Infektioner i mundhulen (slimhinde) forårsaget af clostridier, corynebakterier,

stafylokokker (inkl. beta-lactamaseproducerende stammer), streptokokker, Bacteroides

spp (inkl. beta-lactamaseproducerende stammer), Fusobacterium necrophorum og Pa-

steurellae.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til dyr i tilfælde af overfølsomhed over for penicillin eller andre stoffer

fra betalactamgruppen.

Bør ikke anvendes ved alvorlig dysfunktion af nyrerne ledsaget af anuri og oliguri.

Bør ikke anvendes til kaniner, marsvin, hamstere eller ørkenrotter.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forholdsregler for dyret

Nationale veterinære vejledninger og praksis vedrørende anvendelse af bredspektrede

antibiotika bør overholdes.

Bør ikke anvendes i tilfælde af bakterier, der er følsomme over for smalspektrede

penicilliner eller til amoxicillin alene.

Det tilrådes, at man udfører en egnet overfølsomhedstest ved indledende behandling og at

behandling kun fortsætter efter, at modtagelighed over for kombinationen er blevet

etableret.

Uhensigtsmæssig anvendelse af produktet kan forøge prævalensen af resistente bakterier

og kan få dens virkegrad til at aftage.

Til dyr med lever- og nyresvigt bør doseringsanvisningen nøje vurderes.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som administrerer lægemidlet

Penicilliner og cefalosporiner kan give overfølsomhedsreaktioner (allergi) efter injektion,

indånding, indtagelse eller hudkontakt. Overfølsomhed over for penicilliner kan medføre

krydsreaktioner med cefalosporiner og omvendt.

Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan undertiden være alvorlige.

Du må ikke håndtere præparatet, hvis du ved at du er overfølsom, eller hvis du er

blevet anbefalet ikke at have berøring denne type præparater.

Undgå kontakt med hud og øjne, når du håndterer præparatet.

Hvis du udvikler symptomer som hududslæt efter kontakt med præparatet, bør du søge

læge og vise lægen denne advarsel. Hævelse af ansigt, læber eller øjne, eller ånde-

drætsbesvær er mere alvorlige symptomer og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Vask hænder efter brug.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Milde gastrointestinale symptomer som diarré, kvalme og opkastning kan forekomme efter

indgift af lægemidlet.

34486_spc.doc

Side 2 af 6

Allergiske reaktioner (hudreaktioner, anafylaksi) kan undertiden forekomme.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieforsøg på rotter og mus viste ingen tegn på teratogen eller føtotoksisk effekt.

Der er ikke udført undersøgelser på drægtige og diegivende hunde og katte. Anvendes kun

efter den ansvarlige dyrlæges afvejning af fordele og risici.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Chloramphenicol, macrolider, sulfonamider og tetracycliner kan hæmme muligvis

penicilliners antibakterielle effekt.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Dosisfastsættelse

Til peroral administration til hund og kat.

For at sikre korrekt dosis og undgå underdosering bør legemsvægten fastsættes så nøjagtigt

som muligt.

Dosering

Den anbefalede dosis er 12,5 mg af de kombinerede aktive indholdsstoffer (= 10 mg amo-

xicillin og 2,5 mg clavulansyre) pr. kg legemsvægt to gange daglig.

Dyrets vægt

Dosis

Tabletstyrke

Under

2,5 kg

tabl.

Clavubactin Vet. 50 mg/12,5 mg

2,5 –

5,0 kg

1 tabl.

5,0 –

7,5 kg

tabl.

7,5 –

10,0 kg

2 tabl.

10,0 –

12,5 kg

tabl.

eller

10,0 –

12,5 kg

tabl.

Clavubactin Vet. 250 mg/62,5 mg

12,5 –

25,0 kg

1 tabl.

25,0 –

37,5 kg

tabl.

37,5 –

50,0 kg

2 tabl.

eller

37,5 –

50,0 kg

1 tabl.

Clavubactin Vet. 500 mg/125 mg

Ved refraktære hudinfektioner anbefales dobbelt dosis (25 mg pr. kg legemsvægt to gange

daglig).

Behandlingens varighed

De mest almindelige infektioner responderer på 5-10 dages behandling.

I kroniske tilfælde anbefales et længere behandlingsforløb som anført nedenfor:

Kronisk lidelse

Behandlingsvarighed

Kroniske

hudinfektioner

10-30 dage eller længere i klinisk refraktære infektio-

ner eller ved dybe bakterielle pyodermier (op til 6-8

uger) afhængigt af klinisk respons.

Kronisk

blærebetændelse

10 – 28 dage

34486_spc.doc

Side 3 af 6

4.10

Overdosering

Milde gastrointestinale symptomer (diarré, kvalme og opkastning) kan forekomme hyppi-

gere som følge af overdosering med præparatet.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNULOGISKE OPLYSNINGER

Terapeutisk klassifikation: QJ 01 CR 02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Amoxicillin er et semisyntetisk penicillin med baktericid effekt tilhørende gruppen af beta-

lactamantibiotika. Clavulansyre er en beta-lactamasehæmmer med en lignende struktur

som penicillinkernen. Resistens over for antibiotika af penicillingruppen skyldes ofte beta-

lactamaseenzymer. Disse enzymer nedbryder antibiotika af denne gruppe, før de kan

påvirke selve bakterierne.

Clavulansyre bryder denne bakterielle forsvarsmekanisme ved at inaktivere beta-lactama-

sen. Ekstrakromosomale beta-lactamaseproducerende bakterier, der følgelig er resistente

over for amoxicillin, er følsomme in vitro når der er clavulansyre tilstede. I veterinær

praksis er der vist god klinisk effekt ved kombination i forholdet 1 del clavulansyre til 4

dele amoxicillin.

In vitro er kombinationen amoxicillin + clavulansyre aktiv over for en lang række klinisk

betydningsfulde aerobe og anaerobe bakterier. Der er påvist god følsomhed over for

adskillige

grampositive

bakterier

inklusive

stafylokokker

(inkl.

beta-

lactamaseproducerende stammer, MIC

g/ml), clostridier (MIC

g/ml),

corynebakterier og streptokokker samt gramnegative bakterier inklusive Bacteroides spp

(inkl. beta-lactamaseproducerende stammer, MIC

g/ml), Pasteurellae (MIC

0,12

g/ml), Escherichia coli (inkl. beta-lactamaseproducerende stammer, MIC

g/ml) og

Proteus spp (MIC

g/ml). Der er fundet varierende følsomhed hos nogle E. coli og

Klebsiella spp.

Følsomhedsundersøgelser på bakterielle patogener fra hund og kat viste følgende MIC

værdier for en fast kombination af amoxicillin og clavulansyre (2:1): Proteus spp 0,5

µg/ml, Staphylococcus intermedius 0,094 µg/ml og Bordetella bronchiseptica 4 µg/ml.

Bakterier med en MIC

på ≤ 2

g/ml betragtes som følsomme, og bakterier med en MIC

≥ 8

g/ml som resistente. Der er påvist resistens blandt Enterobacter spp, Pseudomonas

aeruginosa og methicillin-resistente Staphylococcus aureus. Der er rapporteret om tendens

til resistens hos E. coli.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

De farmakokinetiske forhold hos clavulansyre og amoxicillin er stort set ens. Amoxicillin

absorberes godt efter peroral indgift. Hos hunde er den systemiske biotilgængelighed 60-

70%. Amoxicillin (pKa 2,8) har et relativt lille øjensynligt fordelingsvolumen, lav plasma-

proteinbinding (34% hos hunde) og en kort terminal halveringstid på grund af aktiv tu-

bulær ekskretion gennem nyrerne. Efter absorption findes de højeste koncentrationer i ny-

rerne (urin) og galden, og dernæst i lever, lunger, hjerte og milt. Fordelingen af amoxicillin

til cerebrospinalvæsken er lav med mindre hjernehinderne er inflammerede.

Clavulansyre (pKa 2,7) absorberes også godt efter peroral indgift. Penetrationen ind i ce-

rebrospinalvæsken er dårlig. Plasma-proteinbindingen er omkring 25%, og eliminations-

34486_spc.doc

Side 4 af 6

halveringstiden er kort. Clavulansyre elimineres massivt ved renal ekskretion (uændret i

urinen).

De farmakokinetiske parametre for Clavubactin® Vet. tabletter hos hunde og katte efter

oral indgift af en dosis på 25 mg aktive substanser (= 20 mg amoxicillin + 5 mg clavulan-

syre) pr. kg legemsvægt vises i oversigtsform i tabellen nedenfor:

C

max

(µg/ml)

T

max

(timer)

T

1/2

(timer)

AUC

h.µg/ml

Hund

Amoxicillin

11,41 ± 2,74

1,38 ± 0,41

1,52 ± 0,19

36,57 ± 7,31

Clavulansyre

2,06 ± 1,05

0,95 ± 0,33

0,71 ± 0,23

3,14 ± 1,21

Kat

Amoxicillin

12,87 ± 2,12

1,47 ± 0,44

1,24 ± 0,28

38,74 ± 4,68

Clavulansyre

4,60 ± 1,68

0,72 ± 0,26

0,63 ± 0,16

6,18 ± 2,19

Der er tegn på at absorption af amoxicillin, både hos dyr og mennesker, er en aktiv proces,

som kan mættes ved højere doser og påvirkes af tilstedeværelsen af clavulansyre, idet

clavulansyre muligvis konkurrerer om det samme dipeptid-carrier-medierede system. Dette

kan muligvis også forklare den observerede variation i clavulansyreoptagelsen hos

dyrearterne i målgruppen.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallisk cellulose, hypromellose, crospovidone, povidone, macrogol 6000,

stearinsyre, saccharinnatrium, vanillesmagsstof, quinolingul (E104), titaniumdioxid

(E171), kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Holdbarhed for veterinærlægemidlet i original salgspakning: 2 år.

Holdbarheden for delte tabletter: 12 timer.

6.4.

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

Opbevares i den originale pakning.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Delte tabletter bør opbevares i blisterpakningen og i køleskab.

6.5

Emballage

ALU/ALU folie (blisterpakning) i æske med 10 tabletter (5 blisterkort à 2 tabletter).

ALU/ALU folie (blisterpakning) i æske med 20 tabletter (5 blisterkort à 4 tabletter).

ALU/ALU folie (blisterpakning) i æske med 100 tabletter (25 blisterkort à 4 tabletter).

ALU/ALU folie (blisterpakning) i æske med 100 tabletter (10 blisterkort à 10 tabletter).

ALU/ALU folie (blisterpakning) i æske med 10 tabletter (1 blisterkort à 10 tabletter).

34486_spc.doc

Side 5 af 6

ALU/ALU folie (blisterpakning) i æske med 200 tabletter (50 blisterkort à 4 tabletter).

ALU/ALU folie (blisterpakning) i æske med 250 tabletter (25 blisterkort à 10 tabletter).

Det er muligt at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

34486

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. juni 2003

10

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. december 2013

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

34486_spc.doc

Side 6 af 6