Clarityn 10 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
LORATADIN
Tilgængelig fra:
Bayer AB
ATC-kode:
R06AX13
INN (International Name):
LORATADINE
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
12582
Autorisation dato:
1988-04-28

PL Clarityn tablet 10 mg 20190613 - clean.doc

1

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Clarityn 10 mg, tabletter

loratadin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Clarityn

Sådan skal du tage Clarityn

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Lægemidlets fulde navn er Clarityn.

Anvendelse

Clarityn tabletter indeholder det aktive stof loratadin, som tilhører en gruppe produkter kendt som

”antihistaminer”.

Virkning

Clarityn er medvirkende til at reducere allergiske symptomer ved at forhindre virkningen af ”histamin”, som

produceres i kroppen, når der er noget, du er allergisk overfor.

Hvornår Clarityn skal tages

Clarityn lindrer symptomer, som er forbundet med allergisk rhinit, (for eksempel høfeber), såsom nysen,

løbende eller kløende næse og brændende og kløende øjne.

Clarityn kan også lindre symptomer på nældefeber (kløe, rødmen og udbredelse af udslæt).

Virkningen af Clarityn holder en hel dag og er medvirkende til, at du kan opretholde de daglige aktiviteter

samt få din nattesøvn.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CLARITYN

Tag ikke Clarityn

hvis du er allergisk over for loratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Clarityn (angivet i punkt

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Clarityn, hvis:

du har en leversygdom

du skal have taget en hudpriktest for allergi. Tag ikke Clarityn i to dage før, du skal have foretaget

denne test. Dette skyldes, at det kan påvirke testresultatet.

Hvis noget af ovenstående passer på dig (eller hvis du er i tvivl) så kontakt lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, før du tager Clarityn.

Børn

Giv ikke Clarityn tablet til børn under 6 år eller til børn, der vejer 30 kg eller derunder. Der er andre

formuleringer, der er mere egnede til børn under 6 år, eller som vejer 30 kg eller derunder.

Børn under 2 år:

Clarityns sikkerhed og virkning er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Brug af anden medicin sammen med Clarityn

Der kan være en stigning i bivirkningerne med Clarityn, når det anvendes sammen med lægemidler, der

ændrer virkningen af nogle enzymer ansvarlig for lægemiddelmetabolisme i leveren. I kliniske undersøgelser

sås imidlertid ingen stigning i bivirkningerne med loratadin i forbindelse med lægemidler, der ændrer

virkningen af disse enzymer.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden

medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Brug af Clarityn sammen med alkohol

Effekten af alkoholiske drikke forstærkes ikke, når du tager Clarityn.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge

eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Af sikkerhedsmæssige grunde bør du undgå at tage Clarityn under graviditet.

Tag ikke Clarityn hvis du ammer. Loratadin udskilles i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

I kliniske undersøgelser, der vurderede evnen til at føre motorkøretøjer, sås ingen nedsat evne hos patienter,

der fik loratadin. Ved den anbefalede dosis forventes Clarityn ikke at forårsage døsighed eller mindre

agtpågivenhed. Clarityn kan dog meget sjældent virke sløvende på enkelte mennesker, hvilket kan påvirke

evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Clarityn indeholder lactose

Clarityn indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke

tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE CLARITYN

Tag altid Clarityn nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn i alderen 6 år eller derover, som vejer mere end 30 kg

1 tablet 1 gang dagligt sammen med et glas vand, med eller uden mad.

Hvis barnet vejer 30 kg eller derunder

Giv ikke Clarityn tabletter. Der er andre formuleringer, der er mere egnede til børn under 6 år eller, som

vejer 30 kg eller derunder.

Børn under 2 år

Børn under 2 år må ikke få Clarityn.

Voksne og børn med alvorlige leversygdomme

Voksne og børn, der vejer over 30 kg

1 tablet 1 gang hver anden dag sammen med et glas vand. Kan indtages med eller uden mad. Kontakt lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du har taget for mange Clarityn tabletter

Hvis du har taget for mange Clarityn tabletter, skal du straks kontakte lægen eller apotekspersonalet. Der

forventes ingen alvorlige konsekvenser, men du kan få hovedpine, hurtig hjerterytme eller føle dig søvnig.

Hvis du har glemt at tage Clarityn

Hvis du har glemt en dosis tabletter, så tag den så snart du kommer i tanke om det og tag de næste

tabletter som du plejer.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger hos voksne og børn over 12 år er:

døsighed

hovedpine

øget appetit

søvnbesvær

De mest almindelige bivirkninger for børn mellem 2 og 12 år er:

hovedpine

nervøsitet

træthed.

Efter markedsføring af loratadin er der også set følgende

meget sjældne

bivirkninger (kan forekomme hos

op til 1 ud af 10.000 personer):

svære allergiske reaktioner (herunder hævelser)

svimmelhed

kramper

uregelmæssig eller hurtig hjerterytme

kvalme

mundtørhed

mavebesvær

leverproblemer

hårtab

udslæt

træthed.

Hyppigheden af følgende bivirkning kendes ikke:

øget vægt

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste

dag i den nævnte måned.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du kan se forandringer i tablettens udseende.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clarityn indeholder

Aktivt stof: loratadin. Hver tablet indeholder 10 mg loratadin.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Tablet.

Hvid til råhvid oval tablet som på den ene side har delekærv. Tabletten er glat på den anden side. Clarityn

tabletter findes i pakningsstørrelserne 7, 10, 14, 20, 30 eller 60 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Bayer AB

Box 606

169 26 Solna

Sverige

Fremstiller

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

TYSKLAND

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig, Danmark, Finland, Island, Irland, Italien, Norge, Sverige: Clarityn

Belgien, Luxembourg, Holland: Claritine

Frankrig, Grækenland, Spanien: Clarityne

Tyskland: Lisino S

Portugal: Claritine, Alertrin

Storbritannien: Clarityn (Allergy)

Denne indlægsseddel blev senest revideret 06/2019

13. juni 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Clarityn, tabletter

0.

D.SP.NR.

6651

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Clarityn

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 10 mg loratadin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Mængden af lactosemonohydrat i

loratadinsammensætningen i 10 mg tabletten er 71,3 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Hvid til råhvid oval tablet som på den ene side har delekærv. Tabletten er glat på den anden

side.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.

Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Clarityn tablet er indiceret til symptomatisk behandling af allergisk rhinit og kronisk idiopatisk

urticaria.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

En tablet 1 gang dagligt.

dk_hum_12582_spc.doc

Side 1 af 7

Pædiatrisk population

Børn i alderen 6 år eller derover med en legemsvægt over 30 kg: En tablet 1 gang dagligt.

For hensigtsmæssig dosering af yngre børn med en legemsvægt på 30 kg eller derunder er

der andre mere egnede formuleringer.

Børn under 2 år:

Clarityns sikkerhed og virkning er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Patienter med nedsat leverfunktion

Til patienter med svært nedsat leverfunktion bør administreres en lavere initialdosis, da de

kan have reduceret loratadin clearance. Der anbefales en initialdosis på 10 mg hver anden dag

til voksne og børn, der vejer mere end 30 kg.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.

Administration

Oral anvendelse. Tabletten kan tages uafhængigt af måltider.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Clarityn bør administreres med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion (se

pkt. 4.2).

Indeholder lactose: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig

form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-

malabsorption.

Administration af Clarityn bør afbrydes mindst 48 timer før hudpriktest, da antihistaminer

kan forhindre eller reducere ellers positive resultater på hudreaktionsindexet.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Administreret samtidig med alkohol, har Clarityn ingen potenserende effekt, målt ved

psychomotoriske udførelsesstudier.

Potentiel interaktion med alle kendte hæmmere af CYP3A4 eller CYP2D6 kan forekomme,

hvilket kan resultere i forhøjede niveauer af loratadin (se pkt. 5.2), som kan medføre en

stigning i bivirkninger.

Der er rapporteret om stigning i loratadins plasmakoncentration efter anvendelse sammen

med ketoconazol, erythromycin og cimetidin i kontrollerede studier men uden klinisk

signifikante ændringer (inklusive elektrokardiogram).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

dk_hum_12582_spc.doc

Side 2 af 7

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

En stor datamænde fra gravide kvinder (mere end 1000 eksponerede kvinder) indikerer

ingen misdannende eller føtal/neonatal toksicitet af loratadin. Dyreforsøg indikerer

hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se

pkt. 5.3). For en sikkerheds skyld bør Clarityn undgås under graviditeten.

Amning

Loratadin udskilles i modermælken. Derfor frarådes brugen af Clarityn til ammende

kvinder.

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos mænd og kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

I kliniske studier, hvor evnen til at føre motorkøretøj blev undersøgt, sås ingen nedsættelse

af evnen hos patienter, der fik loratadin. Clarityn påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad

evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Alligevel bør patienten informeres om,

at nogle personer meget sjældent kan opleve døsighed, hvilket kan influere på evnen til at

køre eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af bivirkningsprofilen

I kliniske undersøgelser med voksne og unge, omfattende indikationerne allergisk rhinit og

kronisk idiopatisk urticaria, ved den anbefalede dosis på 10 mg dagligt, blev bivirkninger

af loratadin rapporteret hos 2 % flere patienter i forhold til patienter behandlet med

placebo. De hyppigst rapporterede bivirkninger i forhold til placebo var somnolens

(1,2 %), hovedpine (0,6 %), øget appetit (0,5 %) og søvnløshed (0,1 %).

Bivirkningstabel

Følgende bivirkninger, der er rapporteret meget sjældent efter markedsføring fremgår af

følgende tabel i henhold til systemorganklasse. Frekvenserne er defineret som: meget

almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1,000 til

< 1/100), sjælden (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), meget sjælden (< 1/10,000) og ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne angivet i forhold til, hvor alvorlige de er,

med de alvorligste først.

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkning

Immunsystemet

Meget sjælden

Hypersensitivitet (herunder

angioødem og anafylaksi)

Nervesystemet

Meget sjælden

Svimmelhed, krampeanfald

Hjerte

Meget sjælden

Takykardi, palpitation

Mave-tarm-kanalen

Meget sjælden

Kvalme, mundtørhed, gast-

ritis

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Abnorm leverfunktion

dk_hum_12582_spc.doc

Side 3 af 7

Hud og subkutane

væv

Meget sjælden

Udslæt, alopeci

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget sjælden

Træthed

Undersøgelser

Ikke kendt

Øget vægt

Pædiatrisk population

I kliniske studier i en pædiatrisk population, børn i alderen 2-12 år, blev følgende almindelige

bivirkninger rapporteret oftere end placebo: hovedpine (2,7%), nervøsitet (2,3%) og træthed

(1%).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, Websted:

www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Overdosis af loratadin øger forekomsten af anticholinerge symptomer. Somnolens, takykardi

og hovedpine er rapporteret ved overdosis.

I tilfælde af overdosering begyndes symptomatisk og støttende behandling og fortsættes så

længe det er nødvendigt. Der kan forsøges administration af aktivt kul suspenderet i vand.

Maveskylning kan overvejes. Loratadin fjernes ikke ved hæmodialyse, og det vides ikke, om

loratadin fjernes ved peritonealdialyse. Medicinsk monitorering af patienten skal fortsættes

efter den akutte behandling.

4.10 Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0 Terapeutisk klassifikation

R06AX13 / Andre antihistaminer til systematisk brug

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Loratadin, det aktive indholdsstof i Clarityn, er et tricyklisk antihistamin med selektiv perifer

-receptoraktivitet.

Farmakodynamisk virkning

Loratadin har ingen klinisk signifikante sedative eller anticholinerge egenskaber hos

størstedelen af populationen og anvendt ved den anbefalede dosering.

Ved langtidsbehandling var der ingen klinisk signifikante ændringer i vitale funktioner,

laboratorieværdier, fysiske parametre eller elektrokardiogrammer.

dk_hum_12582_spc.doc

Side 4 af 7

Loratadin har ingen signifikant H

-receptor aktivitet. Det hæmmer ikke

noradrenalinoptagelsen og har praktisk talt ingen indflydelse på den kardiovaskulære funktion

eller på hjertets pacemakeraktivitet.

Hudteststudier med histamin hos mennesker efter en enkelt 10 mg dosis har vist, at

virkningen af antihistamin ses inden for 1-3 timer og når maksimum efter 8-12 timer og varer

i mere end 24 timer. Der var ikke tegn på tolerans over for denne virkning efter 28 dages

dosering med loratadin.

Klinisk virkning og sikkerhed

Mere end 10.000 forsøgspersoner (12 år og ældre) er blevet behandlet med 10 mg

loratadintabletter i kontrollerede kliniske studier. Til forbedring af virkningen på de nasale og

ikke-nasale symptomer på allergisk rhinit havde 10 mg loratadintabletter en gang dagligt

bedre virkning end placebo og samme virkning som clemastin. I disse studier forekom

somnolens sjældnere med loratadin end med clemastin og med ca. samme hyppighed som

terfenadin og placebo.

Af disse forsøgspersoner (12 år og ældre) blev 1.000 forsøgspersoner med kronisk idiopatisk

urticaria inkluderet i placebokontrollerede studier. En dosis på 10 mg loratadin en gang

dagligt havde bedre virkning end placebo i behandlingen af kronisk idiopatisk urticaria som

påvist ved reduktion af associeret kløe, erytem og nældefeber. I disse studier var incidensen af

somnolens med loratadin den samme som for placebo.

Pædiatrisk population

Ca. 200 pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 6 til 12 år) med sæsonbetinget allergisk rhinit

fik doser på op til 10 mg loratadinsyrup en gang dagligt i kontrollerede kliniske studier. I et

andet studie fik 60 pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 2 til 5 år) 5 mg loratadinsyrup en

gang dagligt. Der sås ingen uventede bivirkninger.

Den pædiatriske virkning var den samme som hos voksne.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Loratadin absorberes godt og hurtigt. Samtidig indtagelse af føde kan forsinke absorptionen af

loratadin let men uden at påvirke den kliniske virkning. Loratadins og den aktive metabolits

biotilgængelighed er dosisproportional.

Fordeling

Loratadin er i høj grad (97-99 %) og dets aktive metabolit i moderat grad (73-76 %) bundet til

plasmaproteiner.

Hos raske personer er plasmahalveringstiden i distributionsfasen for loratadin og dets aktive

metabolit henholdsvis 1 og 2 timer.

Biotransformation

Efter oral administration bliver loratadin absorberet hurtigt og godt og gennemgår en

betydelig første-passage metabolisme, hovedsageligt af CYP3A4 og CYP2D6.

Hovedmetabolitten - desloratadin (DL) - er farmakologisk aktiv og ansvarlig for en stor del af

den kliniske effekt. Loratadin og DL opnår maksimale plasmakoncentrationer (T

) mellem

henholdsvis 1-1,5 timer og 1,5-3,7 timer efter administration.

dk_hum_12582_spc.doc

Side 5 af 7

Elimination

Cirka 40 % af dosis udskilles i urinen og 42 % i fæces over en 10 dages periode og det

hovedsageligt i form af konjugerede metabolitter. Cirka 27 % af dosis elimineres i urinen i

løbet af de første 24 timer. Mindre end 1 % af den aktive substans udskilles uomdannet i aktiv

form som loratadin eller DL.

Den gennemsnitlige halveringstid i eliminationsfasen hos raske voksne personer var 8,4 timer

(strækkende fra 3 til 20 timer) for loratadin og 28 timer (strækkende fra 8,8 til 92 timer) for

dets aktive hovedmetabolit.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens øgedes både arealet under kurven (AUC) og den

maksimale plasmakoncentration (C

) for loratadin og dets aktive metabolit sammenlignet

med AUC og den maksimale plasmakoncentration (C

) hos patienter med normal

nyrefunktion. Den gennemsnitlige halveringstid i eliminationsfasen for loratadin og dets

aktive metabolit var ikke signifikant forskellig fra dem, der var observeret hos raske personer.

Hæmodialyse har ingen effekt på loratadin eller dets aktive metabolits farmakokinetik hos

patienter med kronisk nyreinsufficiens.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med kronisk alkoholisk leversygdom var AUC og den maksimale

plasmakoncentration (C

) for loratadin fordoblet, mens den farmakokinetiske profil af den

aktive metabolit ikke var signifikant ændret i forhold til patienter med normal leverfunktion.

Eliminationshalveringstiderne for loratadin og dets aktive metabolit var henholdsvis 24 timer

og 37 timer, og forhøjedes ved forhøjet sværhedsgrad af leversygdommen.

Ældre

Den farmakokinetiske profil for loratadin og dets aktive metabolit er den samme hos raske

voksne personer og raske geriatriske personer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og

karcinogenicitet.

I reproduktionstoksicitetsstudier blev ingen teratogene effekter observeret. Dog blev der

observeret forlænget fødsel og nedsat levedygtighed af afkommet hos rotter ved

plasmakoncentrationer (AUC) 10 gange højere end dem, der opnås ved kliniske doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat,

Majsstivelse,

Magnesiumstearat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

36 måneder.

dk_hum_12582_spc.doc

Side 6 af 7

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blisterpakning bestående af 20µm aluminiumsfolie med vinyl varme coating og en 250 µm

klar, transparent polyvinylchlorid (PVC) film eller en 250 μ klar, transparent polyvinylchlorid

(PVC) film med polyvinylidenchlorid (PVdC) coating.

Pakningsstørrelser på 7, 10, 14, 20, 30, 60 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bayer AB

Box 606

169 26 Solna

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

12582

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28 april 1988

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. juni 2019

dk_hum_12582_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information