16-07-2020
17-06-2019
PL Clarityn tablet 10 mg 20190613 - clean.doc
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Clarityn 10 mg, tabletter
loratadin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen,
apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Clarityn
Sådan skal du tage Clarityn
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lægemidlets fulde navn er Clarityn.
Anvendelse
Clarityn tabletter indeholder det aktive stof loratadin, som tilhører en gruppe produkter kendt som
”antihistaminer”.
Virkning
Clarityn er medvirkende til at reducere allergiske symptomer ved at forhindre virkningen af ”histamin”, som
produceres i kroppen, når der er noget, du er allergisk overfor.
Hvornår Clarityn skal tages
Clarityn lindrer symptomer, som er forbundet med allergisk rhinit, (for eksempel høfeber), såsom nysen,
løbende eller kløende næse og brændende og kløende øjne.
Clarityn kan også lindre symptomer på nældefeber (kløe, rødmen og udbredelse af udslæt).
Virkningen af Clarityn holder en hel dag og er medvirkende til, at du kan opretholde de daglige aktiviteter
samt få din nattesøvn.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CLARITYN
Tag ikke Clarityn
hvis du er allergisk over for loratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Clarityn (angivet i punkt
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Clarityn, hvis:
du har en leversygdom
du skal have taget en hudpriktest for allergi. Tag ikke Clarityn i to dage før, du skal have foretaget
denne test. Dette skyldes, at det kan påvirke testresultatet.
Hvis noget af ovenstående passer på dig (eller hvis du er i tvivl) så kontakt lægen, apotekspersonalet eller
sundhedspersonalet, før du tager Clarityn.
Børn
Giv ikke Clarityn tablet til børn under 6 år eller til børn, der vejer 30 kg eller derunder. Der er andre
formuleringer, der er mere egnede til børn under 6 år, eller som vejer 30 kg eller derunder.
Børn under 2 år:
Clarityns sikkerhed og virkning er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Brug af anden medicin sammen med Clarityn
Der kan være en stigning i bivirkningerne med Clarityn, når det anvendes sammen med lægemidler, der
ændrer virkningen af nogle enzymer ansvarlig for lægemiddelmetabolisme i leveren. I kliniske undersøgelser
sås imidlertid ingen stigning i bivirkningerne med loratadin i forbindelse med lægemidler, der ændrer
virkningen af disse enzymer.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden
medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Brug af Clarityn sammen med alkohol
Effekten af alkoholiske drikke forstærkes ikke, når du tager Clarityn.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge
eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Af sikkerhedsmæssige grunde bør du undgå at tage Clarityn under graviditet.
Tag ikke Clarityn hvis du ammer. Loratadin udskilles i modermælken.
Trafik- og arbejdssikkerhed
I kliniske undersøgelser, der vurderede evnen til at føre motorkøretøjer, sås ingen nedsat evne hos patienter,
der fik loratadin. Ved den anbefalede dosis forventes Clarityn ikke at forårsage døsighed eller mindre
agtpågivenhed. Clarityn kan dog meget sjældent virke sløvende på enkelte mennesker, hvilket kan påvirke
evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Clarityn indeholder lactose
Clarityn indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke
tåler visse sukkerarter.
3.
SÅDAN SKAL DU TAGE CLARITYN
Tag altid Clarityn nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller
på apoteket.
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Den sædvanlige dosis er
Voksne og børn i alderen 6 år eller derover, som vejer mere end 30 kg
1 tablet 1 gang dagligt sammen med et glas vand, med eller uden mad.
Hvis barnet vejer 30 kg eller derunder
Giv ikke Clarityn tabletter. Der er andre formuleringer, der er mere egnede til børn under 6 år eller, som
vejer 30 kg eller derunder.
Børn under 2 år
Børn under 2 år må ikke få Clarityn.
Voksne og børn med alvorlige leversygdomme
Voksne og børn, der vejer over 30 kg
1 tablet 1 gang hver anden dag sammen med et glas vand. Kan indtages med eller uden mad. Kontakt lægen,
apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Hvis du har taget for mange Clarityn tabletter
Hvis du har taget for mange Clarityn tabletter, skal du straks kontakte lægen eller apotekspersonalet. Der
forventes ingen alvorlige konsekvenser, men du kan få hovedpine, hurtig hjerterytme eller føle dig søvnig.
Hvis du har glemt at tage Clarityn
Hvis du har glemt en dosis tabletter, så tag den så snart du kommer i tanke om det og tag de næste
tabletter som du plejer.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
BIVIRKNINGER
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De mest almindelige bivirkninger hos voksne og børn over 12 år er:
døsighed
hovedpine
øget appetit
søvnbesvær
De mest almindelige bivirkninger for børn mellem 2 og 12 år er:
hovedpine
nervøsitet
træthed.
Efter markedsføring af loratadin er der også set følgende
meget sjældne
bivirkninger (kan forekomme hos
op til 1 ud af 10.000 personer):
svære allergiske reaktioner (herunder hævelser)
svimmelhed
kramper
uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
kvalme
mundtørhed
mavebesvær
leverproblemer
hårtab
udslæt
træthed.
Hyppigheden af følgende bivirkning kendes ikke:
øget vægt
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte
Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk
eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel
Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste
dag i den nævnte måned.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du kan se forandringer i tablettens udseende.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Clarityn indeholder
Aktivt stof: loratadin. Hver tablet indeholder 10 mg loratadin.
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse og magnesiumstearat.
Udseende og pakningsstørrelser
Tablet.
Hvid til råhvid oval tablet som på den ene side har delekærv. Tabletten er glat på den anden side. Clarityn
tabletter findes i pakningsstørrelserne 7, 10, 14, 20, 30 eller 60 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Bayer AB
Box 606
169 26 Solna
Sverige
Fremstiller
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
TYSKLAND
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Østrig, Danmark, Finland, Island, Irland, Italien, Norge, Sverige: Clarityn
Belgien, Luxembourg, Holland: Claritine
Frankrig, Grækenland, Spanien: Clarityne
Tyskland: Lisino S
Portugal: Claritine, Alertrin
Storbritannien: Clarityn (Allergy)
Denne indlægsseddel blev senest revideret 06/2019
13. juni 2019
PRODUKTRESUMÉ
for
Clarityn, tabletter
0.
D.SP.NR.
6651
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clarityn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg loratadin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Mængden af lactosemonohydrat i
loratadinsammensætningen i 10 mg tabletten er 71,3 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvid til råhvid oval tablet som på den ene side har delekærv. Tabletten er glat på den anden
side.
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Clarityn tablet er indiceret til symptomatisk behandling af allergisk rhinit og kronisk idiopatisk
urticaria.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
En tablet 1 gang dagligt.
dk_hum_12582_spc.doc
Side 1 af 7
Pædiatrisk population
Børn i alderen 6 år eller derover med en legemsvægt over 30 kg: En tablet 1 gang dagligt.
For hensigtsmæssig dosering af yngre børn med en legemsvægt på 30 kg eller derunder er
der andre mere egnede formuleringer.
Børn under 2 år:
Clarityns sikkerhed og virkning er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Patienter med nedsat leverfunktion
Til patienter med svært nedsat leverfunktion bør administreres en lavere initialdosis, da de
kan have reduceret loratadin clearance. Der anbefales en initialdosis på 10 mg hver anden dag
til voksne og børn, der vejer mere end 30 kg.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Ældre
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Administration
Oral anvendelse. Tabletten kan tages uafhængigt af måltider.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Clarityn bør administreres med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion (se
pkt. 4.2).
Indeholder lactose: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig
form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-
malabsorption.
Administration af Clarityn bør afbrydes mindst 48 timer før hudpriktest, da antihistaminer
kan forhindre eller reducere ellers positive resultater på hudreaktionsindexet.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Administreret samtidig med alkohol, har Clarityn ingen potenserende effekt, målt ved
psychomotoriske udførelsesstudier.
Potentiel interaktion med alle kendte hæmmere af CYP3A4 eller CYP2D6 kan forekomme,
hvilket kan resultere i forhøjede niveauer af loratadin (se pkt. 5.2), som kan medføre en
stigning i bivirkninger.
Der er rapporteret om stigning i loratadins plasmakoncentration efter anvendelse sammen
med ketoconazol, erythromycin og cimetidin i kontrollerede studier men uden klinisk
signifikante ændringer (inklusive elektrokardiogram).
Pædiatrisk population
Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
dk_hum_12582_spc.doc
Side 2 af 7
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
En stor datamænde fra gravide kvinder (mere end 1000 eksponerede kvinder) indikerer
ingen misdannende eller føtal/neonatal toksicitet af loratadin. Dyreforsøg indikerer
hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se
pkt. 5.3). For en sikkerheds skyld bør Clarityn undgås under graviditeten.
Amning
Loratadin udskilles i modermælken. Derfor frarådes brugen af Clarityn til ammende
kvinder.
Fertilitet
Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos mænd og kvinder.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
I kliniske studier, hvor evnen til at føre motorkøretøj blev undersøgt, sås ingen nedsættelse
af evnen hos patienter, der fik loratadin. Clarityn påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad
evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Alligevel bør patienten informeres om,
at nogle personer meget sjældent kan opleve døsighed, hvilket kan influere på evnen til at
køre eller betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Opsummering af bivirkningsprofilen
I kliniske undersøgelser med voksne og unge, omfattende indikationerne allergisk rhinit og
kronisk idiopatisk urticaria, ved den anbefalede dosis på 10 mg dagligt, blev bivirkninger
af loratadin rapporteret hos 2 % flere patienter i forhold til patienter behandlet med
placebo. De hyppigst rapporterede bivirkninger i forhold til placebo var somnolens
(1,2 %), hovedpine (0,6 %), øget appetit (0,5 %) og søvnløshed (0,1 %).
Bivirkningstabel
Følgende bivirkninger, der er rapporteret meget sjældent efter markedsføring fremgår af
følgende tabel i henhold til systemorganklasse. Frekvenserne er defineret som: meget
almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1,000 til
< 1/100), sjælden (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), meget sjælden (< 1/10,000) og ikke kendt
(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne angivet i forhold til, hvor alvorlige de er,
med de alvorligste først.
Systemorganklasse
Frekvens
Bivirkning
Immunsystemet
Meget sjælden
Hypersensitivitet (herunder
angioødem og anafylaksi)
Nervesystemet
Meget sjælden
Svimmelhed, krampeanfald
Hjerte
Meget sjælden
Takykardi, palpitation
Mave-tarm-kanalen
Meget sjælden
Kvalme, mundtørhed, gast-
ritis
Lever og galdeveje
Meget sjælden
Abnorm leverfunktion
dk_hum_12582_spc.doc
Side 3 af 7
Hud og subkutane
væv
Meget sjælden
Udslæt, alopeci
Almene symptomer og
reaktioner på
administrationsstedet
Meget sjælden
Træthed
Undersøgelser
Ikke kendt
Øget vægt
Pædiatrisk population
I kliniske studier i en pædiatrisk population, børn i alderen 2-12 år, blev følgende almindelige
bivirkninger rapporteret oftere end placebo: hovedpine (2,7%), nervøsitet (2,3%) og træthed
(1%).
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via
Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, Websted:
www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk.
4.9
Overdosering
Overdosis af loratadin øger forekomsten af anticholinerge symptomer. Somnolens, takykardi
og hovedpine er rapporteret ved overdosis.
I tilfælde af overdosering begyndes symptomatisk og støttende behandling og fortsættes så
længe det er nødvendigt. Der kan forsøges administration af aktivt kul suspenderet i vand.
Maveskylning kan overvejes. Loratadin fjernes ikke ved hæmodialyse, og det vides ikke, om
loratadin fjernes ved peritonealdialyse. Medicinsk monitorering af patienten skal fortsættes
efter den akutte behandling.
4.10 Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0 Terapeutisk klassifikation
R06AX13 / Andre antihistaminer til systematisk brug
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Loratadin, det aktive indholdsstof i Clarityn, er et tricyklisk antihistamin med selektiv perifer
-receptoraktivitet.
Farmakodynamisk virkning
Loratadin har ingen klinisk signifikante sedative eller anticholinerge egenskaber hos
størstedelen af populationen og anvendt ved den anbefalede dosering.
Ved langtidsbehandling var der ingen klinisk signifikante ændringer i vitale funktioner,
laboratorieværdier, fysiske parametre eller elektrokardiogrammer.
dk_hum_12582_spc.doc
Side 4 af 7
Loratadin har ingen signifikant H
-receptor aktivitet. Det hæmmer ikke
noradrenalinoptagelsen og har praktisk talt ingen indflydelse på den kardiovaskulære funktion
eller på hjertets pacemakeraktivitet.
Hudteststudier med histamin hos mennesker efter en enkelt 10 mg dosis har vist, at
virkningen af antihistamin ses inden for 1-3 timer og når maksimum efter 8-12 timer og varer
i mere end 24 timer. Der var ikke tegn på tolerans over for denne virkning efter 28 dages
dosering med loratadin.
Klinisk virkning og sikkerhed
Mere end 10.000 forsøgspersoner (12 år og ældre) er blevet behandlet med 10 mg
loratadintabletter i kontrollerede kliniske studier. Til forbedring af virkningen på de nasale og
ikke-nasale symptomer på allergisk rhinit havde 10 mg loratadintabletter en gang dagligt
bedre virkning end placebo og samme virkning som clemastin. I disse studier forekom
somnolens sjældnere med loratadin end med clemastin og med ca. samme hyppighed som
terfenadin og placebo.
Af disse forsøgspersoner (12 år og ældre) blev 1.000 forsøgspersoner med kronisk idiopatisk
urticaria inkluderet i placebokontrollerede studier. En dosis på 10 mg loratadin en gang
dagligt havde bedre virkning end placebo i behandlingen af kronisk idiopatisk urticaria som
påvist ved reduktion af associeret kløe, erytem og nældefeber. I disse studier var incidensen af
somnolens med loratadin den samme som for placebo.
Pædiatrisk population
Ca. 200 pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 6 til 12 år) med sæsonbetinget allergisk rhinit
fik doser på op til 10 mg loratadinsyrup en gang dagligt i kontrollerede kliniske studier. I et
andet studie fik 60 pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 2 til 5 år) 5 mg loratadinsyrup en
gang dagligt. Der sås ingen uventede bivirkninger.
Den pædiatriske virkning var den samme som hos voksne.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Loratadin absorberes godt og hurtigt. Samtidig indtagelse af føde kan forsinke absorptionen af
loratadin let men uden at påvirke den kliniske virkning. Loratadins og den aktive metabolits
biotilgængelighed er dosisproportional.
Fordeling
Loratadin er i høj grad (97-99 %) og dets aktive metabolit i moderat grad (73-76 %) bundet til
plasmaproteiner.
Hos raske personer er plasmahalveringstiden i distributionsfasen for loratadin og dets aktive
metabolit henholdsvis 1 og 2 timer.
Biotransformation
Efter oral administration bliver loratadin absorberet hurtigt og godt og gennemgår en
betydelig første-passage metabolisme, hovedsageligt af CYP3A4 og CYP2D6.
Hovedmetabolitten - desloratadin (DL) - er farmakologisk aktiv og ansvarlig for en stor del af
den kliniske effekt. Loratadin og DL opnår maksimale plasmakoncentrationer (T
) mellem
henholdsvis 1-1,5 timer og 1,5-3,7 timer efter administration.
dk_hum_12582_spc.doc
Side 5 af 7
Elimination
Cirka 40 % af dosis udskilles i urinen og 42 % i fæces over en 10 dages periode og det
hovedsageligt i form af konjugerede metabolitter. Cirka 27 % af dosis elimineres i urinen i
løbet af de første 24 timer. Mindre end 1 % af den aktive substans udskilles uomdannet i aktiv
form som loratadin eller DL.
Den gennemsnitlige halveringstid i eliminationsfasen hos raske voksne personer var 8,4 timer
(strækkende fra 3 til 20 timer) for loratadin og 28 timer (strækkende fra 8,8 til 92 timer) for
dets aktive hovedmetabolit.
Nedsat nyrefunktion
Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens øgedes både arealet under kurven (AUC) og den
maksimale plasmakoncentration (C
) for loratadin og dets aktive metabolit sammenlignet
med AUC og den maksimale plasmakoncentration (C
) hos patienter med normal
nyrefunktion. Den gennemsnitlige halveringstid i eliminationsfasen for loratadin og dets
aktive metabolit var ikke signifikant forskellig fra dem, der var observeret hos raske personer.
Hæmodialyse har ingen effekt på loratadin eller dets aktive metabolits farmakokinetik hos
patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Nedsat leverfunktion
Hos patienter med kronisk alkoholisk leversygdom var AUC og den maksimale
plasmakoncentration (C
) for loratadin fordoblet, mens den farmakokinetiske profil af den
aktive metabolit ikke var signifikant ændret i forhold til patienter med normal leverfunktion.
Eliminationshalveringstiderne for loratadin og dets aktive metabolit var henholdsvis 24 timer
og 37 timer, og forhøjedes ved forhøjet sværhedsgrad af leversygdommen.
Ældre
Den farmakokinetiske profil for loratadin og dets aktive metabolit er den samme hos raske
voksne personer og raske geriatriske personer.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle
studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og
karcinogenicitet.
I reproduktionstoksicitetsstudier blev ingen teratogene effekter observeret. Dog blev der
observeret forlænget fødsel og nedsat levedygtighed af afkommet hos rotter ved
plasmakoncentrationer (AUC) 10 gange højere end dem, der opnås ved kliniske doser.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat,
Majsstivelse,
Magnesiumstearat.
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
36 måneder.
dk_hum_12582_spc.doc
Side 6 af 7
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
6.5
Emballagetype og pakningsstørrelser
Blisterpakning bestående af 20µm aluminiumsfolie med vinyl varme coating og en 250 µm
klar, transparent polyvinylchlorid (PVC) film eller en 250 μ klar, transparent polyvinylchlorid
(PVC) film med polyvinylidenchlorid (PVdC) coating.
Pakningsstørrelser på 7, 10, 14, 20, 30, 60 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bayer AB
Box 606
169 26 Solna
Sverige
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
12582
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
28 april 1988
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
13. juni 2019
dk_hum_12582_spc.doc
Side 7 af 7