Citrafleet 0,01+3,5+10,97g pulver til oral opløsning, breve

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Citronsyre, vandfri, MAGNESIUMOXID, LET, NATRIUMPICOSULFAT
Tilgængelig fra:
Casen Recordati, S.L.*
ATC-kode:
A06AB58
INN (International Name):
Citric Acid, Anhydrous, MAGNESIUM OXID, LET, SODIUM PICOSULPHATE
Dosering:
0,01+3,5+10,97g
Lægemiddelform:
pulver til oral opløsning, breve
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
41072
Autorisation dato:
2008-01-08

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Citrafleet

Natriumpicosulfat, let magnesiumoxid, vandfri citronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholer vigtige oplysninger.

Du kan få Citrafleet uden recept. For at opnå de bedste resultater skal du være omhyggelig med at

følge anvisningerne for Citrafleet.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet ,hvis en bivirkning bliver værre ,eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Citrafleets virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Citrafleet

Sådan skal du tage Citrafleet

Bivirkninger

Opbevaring Citrafleet

Pakningsstørrelser ogyderligere oplysninger

1.

CITRAFLEETS VIRKNING OG ANVENDELSE

Du tager Citrafleet for at udrense tarmen (også kaldet tarmen og tyktarmen), inden du skal have

foretaget en diagnostisk procedure, som nødvendiggør en tømt tarm, f.eks. colonskopi (en

undersøgelsesmetode, hvor man kan se ind i din tarm ved hjælp af et langt, fleksibelt instrument, som

lægen fører ind gennem anus) eller en røntgenundersøgelse. Citrafleet er et pulver, der smager og

dufter af citron. Hvert brev indeholder en blanding af to typer afføringsmidler, som, når den opløses i

vand og drikkes, udrenser tarmen. Det er vigtigt, at tarmen er tom og ren, så lægen eller kirurgen kan

se den tydeligt.

Voksne (herunder ældre) fra 18 år.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE CITRAFLEET

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Citrafleet,

hvis du er

overfølsom

(allergisk) over for sodiumpicosulfat, magnesiumoxid, citronsyre eller et

af de øvrige indholdsstoffer i (angivet i punkt 6).

hvis du har

kongestiv hjerteinsufficiens

(dit hjertes evne til at pumpe blodet rundt i kroppen er

utilstrækkelig)

hvis du lider af en tilstand, der kaldes

ventrikelretention

(mavesækken tømmes ikke godt nok)

hvis du har

mavesår

(undertiden kaldet ulcus pepticum eller duodenalsår)

hvis du har

en tilstopning i tarmen, eller normale afføringer mangler

(undertiden kaldet

ileus/tarmtilstopning)

hvis din læge har fortalt dig, at du har

en beskadiget tarmvæg

(også kaldet toksisk kolitis)

hvis du har en

opsvulmet, stor tyktarm

(også kaldet toksisk megacolon)

hvis du

er dårlig eller har været dårlig for nylig

(kvalme eller opkastning)

hvis du er meget tørstig eller tror, at du kan være

alvorligt dehydreret

-

hvis din læge har fortalt dig, at din mave er opsvulmet på grund af ansamling af væske

(kaldet

ascites)

hvis du

har fået en operation i maven for nylig

, f.eks. pga. blindtarmsbetændelse

hvis du kan have en

perforeret/beskadiget eller tilstoppet tarm

hvis din læge har fortalt dig, at du lider af

aktiv inflammatorisk tarmsygdom

(f.eks. Crohns

sygdom eller ulcerøs kolitis)

hvis din læge har fortalt dig, at du har beskadigede muskler, som medfører lækage af indholdet

ind i blodet (rabdomyolyse)

-

hvis du har

alvorlige nyreproblemer,

eller lægen har fortalt dig, at du har for meget

magnesium i blodet

(hypermagnesiæmi).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen,eller apotekspersonalet, før De du tager Citrafleet.

hvis du

for nylig har fået en operation i tarmen

hvis du har

nyre-

eller

hjerteproblemer

hvis du har

væske- og/eller

elektrolytforstyrrelse

(natrium eller kalium) eller

tager medicin,

der kan påvirke kroppens væske- og/eller elektrolytbalance

(natrium eller kalium), f.eks.

vanddrivende lægemidler, binyrebarkhormoner eller lithium (lægemiddel til behandling af

maniodepressiv sygdom)

hvis du har

epilepsi

eller

tidligere har haft anfald

hvis du har

lavt blodtryk

(hypotension)

hvis du er tørstig eller tror, at du kan være

dehydreret i mild eller moderat grad

hvis du er

ældre

eller

fysisk svag

hvis du

nogensinde har lidt af lavt natriumindhold eller kaliumindhold i blodet

(også kaldet

hyponatriæmi eller hypokaliæmi)

Brug af anden medicin sammen med Citafleet

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Citrafleet kan påvirke eller blive påvirket af anden medicin, hvis du tager dem samtidigt. Hvis du tager

nogen af de medicintyper, der er nævnt nedenfor, beslutter din læge muligvis, at du skal have et andet

lægemiddel, eller at dosis skal justeres. Hvis du derfor ikke allerede har talt med lægen om det,

skal

du kontakte lægen igen og spørge, hvad du skal gøre:

Oral prævention,

da effekten kan nedsættes

Diabetesmedicin

eller medicin brugt til at behandle

epilepsi

(krampeanfald), da effekten kan

nedsættes

-

Antibiotisk medicin,

da effekten kan nedsættes

Andre

afføringsmidler

, herunder klid

Vanddrivende lægemidler,

f.eks. furosemid brugt til kontrol af væskeophobning i kroppen

Binyrebarkhormoner,

f.eks. prednison

brugt til at behandle betændelse i sygdomme som

ledbetændelse, astma, høfeber, betændelse i huden og inflammatorisk tarmsygdom

Digoxin

, brugt til at behandle hjertesvigt

Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er),

f.eks.

aspirin og ibuprofen brugt

til at behandle smerter og betændelse

Tricykliske antidepressive midler,

f.eks. imipramin og amitriptylin,

og selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)

, f.eks fluoxetin, paroxetin og citalopram brugt til at

behandle depression og angst

Antipsykotika,

f.eks. haloperidol, klozapin og risperidon brugt til at behandle skizofreni

Lithium

brugt til at behandle maniodepressiv sygdom (bipolar lidelse)

Carbamazepin

brugt til at behandle epilepsi

Penicillamin

brugt til at behandle kronisk leddegigt og andre tilstande

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Citrafleet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det betyder, at Citrafleet kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du begynder at føle dig træt eller

svimmel, efter du har taget Citrafleet.

Citrafleet indeholder kalium

Citrafleet indeholder 5 mmol (eller 195 mg) kalium. Tal med lægen, hvis du har nyreproblemer, eller

hvis du er på en diæt med lavt kalium.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE CITRAFLEET

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning, da hospitalsproceduren

muligvis skal gentages, hvis tarmudskylningen ikke var effektiv nok. Er De i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Vær forberedt på at forvente hyppig løs afføring når som helst efter en dosis af Citrafleet.

Dette

er normalt og viser, at medicinen virker. Sørg for at have adgang til et toilet, indtil effekten har

fortaget sig.

Det er vigtigt at følge en særlig diæt (kun lidt fast føde) på dagen før undersøgelsen. Når du begynder

at tage brevene med denne medicin, bør du ikke spise fast føde, før din undersøgelse er afsluttet.

Følg

altid din læges anvisninger om kost.

Hvis du har spørgsmål kan du kontakte din læge eller apotek

Medmindre det er efter lægens anvisning, skal du ikke tage mere end den anbefalede dosis inden for

en hvilken som helst periode på 24 timer.

Behandlingsplan

Du har fået 2 breve Citrafleet. Hvert brev indeholder en voksendosis.

Behandlingen kan tages på en af følgende måder:

Et brev om aftenen før undersøgelsen og det andet brev om morgenen på dagen for

undersøgelsen eller

Et brev om eftermiddagen og det andet brev om aftenen før undersøgelsen. Denne

behandlingsplan anbefales, når undersøgelsen skal foregå tidligt om morgenen.

Der skal gå mindst 5 timer imellem de to breve.

Hvert brev skal røres ud i ett glas vand. Produktet må ikke fortyndes yderligere ved at drikke væske

umiddelbart efter indtagelse af hvert brev.

Vent cirka ti minutter efter indtagelse af hvert brev, og drik så cirka 1,5-2 liter forskellige klare væsker

med en hastighed på cirka 250 ml (et lille glas) til 400 ml (et stort glas) hver time. Klare supper

og/eller afbalancerede elektrolytopløsninger anbefales for at undgå dehydrering. Det tilrådes ikke kun

at drikke vand.

Når du har taget det andet brev og har drukket 1,5-2 liter væske, må du ikke spise eller drikke andet i

mindst 2 timer før undersøgelsen eller følg din læges anvisninger.

BRUGSANVISNING:

Voksne (herunder ældre) fra 18 år:

Trin 1

– Bland indholdet af 1 brev i en kop koldt postevand (ca. 150 ml).

Trin 2

– Rør i 2-3 minutter. Hvis væsken bliver varm, mens du rører i den, skal du vente, indtil

den er kølet ned, før du drikker hele opløsningen. Når opløsningen er klar, skal du drikke den

med det samme

Opløsningen er en uklar væske.

Hvis du har taget for meget Citrafleet

, kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget

mereaf Citrafleet, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler

dig utilpas).

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

kendte bivirkninger ved Citrafleet beskrives nedenfor og er opført i henhold til den hyppighed,

hvormed de forekommer:

Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):

Mavesmerter.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Oppustethed (oppustet mave), tørst, gener og smerter ved endetarmsåbningen eller i endetarmen,

træthed, søvnbesvær, hovedpine, mundtørhed, kvalme.

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Svimmelhed, opkatning, manglende evne til at holde på afføringen (fækal inkontinens).

Andre bivirkninger, hvor hyppigheden af forekomsten er ukendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

Anafylaksi eller overfølsomhed, som er alvorlige allergiske reaktioner. Du skal straks på hospitalet, hvis

du har svært ved at trække vejret, begynder at få rødme i huden eller får andre symptomer, som du tror,

kan betyde, at du har fået en alvorlig allergisk reaktion.

Hyponatriæmi (lave natriumniveauer i blodet), epilepsi, krampeanfald, ortostatisk hypotension (lavt

blodtryk, når du rejser dig op, hvilket kan forårsage svimmelhed), forvirring, udslæt herunder

nældefeber, pruritus (kløe) og purpura (blødning under huden).

Luft og smerter i maven

Denne medicin giver dig meget regelmæssig løs afføring, lig diaré. Men hvis du får problemer eller

besvær med afføringen, efter at du er startet på medicinen, skal du kontakte lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med Deres læge, eller apotek. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne lndlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring Citrafleet

OpbevarCitrafleet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25°C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbeteller, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Citrafleet indeholder:

Aktive stoffer: natriumpicosulfat 10.0 mg, let magnesiumoxid 3.5 g, vandfri citronsyre 10.97 g

pr.brev

Øvrige indholdsstoffer: kaliumhydrogenkarbonat, saccharinnatrium, citronsmag (citronsmag,

maltodekstrin, tokoferol E307). Se punkt 2.

Citrafleets udseende og pakningstørrelse

Citrafleet er et pulver til oral opløsning. Pulveret ligger i et brev i pakninger med 2, 50, 50 (25x2),100,

100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2) eller 1000 breve med hvidt krystallinsk pulver. Hvert

brev indeholder en voksendosis på 15,08 g. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Yderligere oplysninger om Citrafleet kan fås ved at skrive til denne email-adresse:

info@casenrecordati.com

Dette lægemiddel er godkendt inden for det europæiske økonomiske samarbejdsområde under

følgende navne:

Medlemslandets navn Lægemidlets navn

Danmark

Citrafleet

Finland

CitraFleet, Jauhe oraaliliuosta varten, annospussi

Frankrig

CitraFleet, Poudre pour solution buvable en sachet-dose

Tyskland

CitraFleet Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem

Beutel

Storbritannien / Irland

CitraFleet, Powder for oral solution in sachet

Italien

CitraFleet Polvere per soluzione orale in bustina

Norge

Citrafleet, pulver til mikstur, oppløsning i dosepose

Portugal

CitraFleet, Pó para solução oral em saqueta

Casen Recordati, S.L

Autovía de Logroňo Km 13,300

50180 UTEBO

Zaragoza

Spanien

Dansk repræsentant:

Recordati AB, Sverige

Tlf: +46 8 545 80 230

Spanien

CitraFleet, Polvo para solución oral

Sverige

CitraFleet, Pulver till oral lösning i dospåse

Østrig

CitraFleet Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Belgien

CitraFleet, poeder voor drank

Holland

CitraFleet, poeder voor drank

Ungarm

CitraFleet, Por belsőleges oldathoz

Island

CitraFleet, mixtúruduft, lausn í skammtapoka

Luxembourg

CitraFleet, poudre pour solution buvable

Polen

CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/saszetkę, proszek do sporządzania

roztworu doustnego

Tjekkiet

Citrafleet prášek pro perorální roztok

Rumænien

CitraFleet pulbere pentru soluţie orală

Slovakiet

CitraFleet, prášok na perorálny roztok vo vrecku

Grækenland

CitraFleet, Κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκο

Denne indlægsseddel blev senest revideret 05/2018.

27. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Citrafleet, pulver til oral opløsning, breve

0.

D.SP.NR.

25106

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Citrafleet

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert brev (15.08 g) indeholder følgende aktive stoffer:

Natriumpicosulfat

10.0 mg

Let magnesiumoxid

3.5 g

Citronsyre

10.97 g

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hvert brev indeholder endvidere 5 mmol (eller 195 mg) kalium og natrium (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til oral opløsning i breve.

Hvidt, krystallinsk pulver med citronsmag.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til udrensning af tarmene før diagnostiske procedurer, der påkræver udrensning, f.eks.

colonskopi eller røntgenundersøgelse.

Citrafleet er indicerede til voksne (inklusive ældre) på 18 år og derover.

dk_hum_41072_spc.doc

Side 1 af 8

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne (inklusive ældre) på 18 år og derover

Behandlingen kan administreres på en af følgende måder:

Sædvanligvis et brev om aftenen før proceduren og det andet brev om morgenen på

dagen for proceduren.

Begge breve om eftermiddagen og aftenen før proceduren. Denne behandling er

mere velegnet, når proceduren foregår tidligt om morgenen.

Begge breve om morgenen på dagen for proceduren. Dette regime er kun velegnet,

hvis proceduren er planlagt til om eftermiddagen/aftenen.

Der skal gå mindst 5 timer mellem administration af de to breve.

Administration

Indgivelsesvej: Oral anvendelse

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

På dagen før proceduren anbefales en kost med lavt indhold af slagger eller udelukkende

klare væsker. Der må ikke indtages fast føde fra starten af behandlingsforløbet til efter

proceduren.

Da produktets osmolaritet skal opretholdes for at opnå den ønskede virkning, skal hvert

brev rekonstitueres i ca. 150 ml vand. Undgå at fortynde produktet yderligere ved at drikke

væske umiddelbart efter indtagelse af et brev.

Efter et tidsrum på ti minutter efter administrationen af hvert rekonstitueret brev anbefales

det at drikke cirka 1,5-2 liter forskellige klare væsker med en hastighed på cirka 250-

400 ml/t. Klare supper og/eller afbalancerede elektrolytopløsninger anbefales. Det tilrådes

ikke at drikke udelukkende klart eller demineraliseret vand.

Patienten skal være fastende før proceduren (sædvanligvis i mindst 2 timer) i henhold til

anæstesikravene.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1, kongestiv hjerteinsufficiens,

svær dehydrering, hypermagnesiæmi,

ventrikelretention, gastrointestinal ulceration, toksisk kolitis, toksisk megacolon, ileus,

kvalme og opkastning, ascites, akutte kirurgiske abdominale tilstande, som akut

blindtamsbetændelse og kendt gastrointestinal obstruktion eller perforation eller mistanke

herom.

Må ikke bruges til patienter med rhabdomyolyse, da laksantia kan fremkalde rabdomyolyse

og dermed forværre tilstanden.

Må ikke bruges til patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom, f.eks. Crohns sygdom,

ulcerøs kolitis.

Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion kan ophobning af magnesium i plasma

forekomme. I disse tilfælde bør anvendes et andet præparat.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Citrafleet bør ikke bruges som et rutine afføringsmiddel.

dk_hum_41072_spc.doc

Side 2 af 8

Citrafleet kan i sjældne tilfælde føre til alvorlige og potentielt fatale tilfælde af

elektrolytforstyrrelse eller nedsat nyrefunktion hos skrøbelige eller svækkede patienter.

Risk/benefit-forholdet for Citrafleet skal derfor overvejes nøje, før behandling påbegyndes

i denne risikopopulation.

Man skal især være opmærksom ved ordination af Citrafleet til patienter med hensyn til

kendte kontraindikationer, og man skal være særlig opmærksom på vigtigheden af

tilstrækkelig hydrering samt i risikopopulationer (som defineret herunder) på vigtigheden

af desuden at opretholde elektrolytniveauer ved baseline og efter behandling.

Ældre og svækkede patienter samt patienter med risiko for hypokaliæmi eller

hyponatriæmi kan have behov for særlig opmærksomhed.

Citrafleet skal anvendes med forsigtighed til patienter med kendt forstyrrelse af væske- og/

eller elektrolytbalance, eller som er i behandling med lægemidler, der kan påvirke vand-

og/eller elektrolytbalancen, f.eks. diruretika, kortikosteroider, litium (se pkt. 4.5).

Der skal også udvises omhu i forbindelse med patienter, der for nylig har gennemgået

gastrointestinal kirurgi, eller som har nyresvækkelse, mild til moderat dehydrering,

hypotension eller hjertesygdom.

Perioden med tarmudrensning bør ikke overstige 24 timer, da en længere forberedelse kan

øge risikoen for væske- og elektrolytforstyrrelse.

Diarré som følge af Citrafleets "udrensende" effekt kan medføre væske- og elektrolyttab,

hypovolæmi og hypotension. Derudover kan vasovagal refleks blive udløst af abdominale

stimuli, for eksempel smerter, som kan medføre lavt blodtryk og bevidsthedstab.

Tilstrækkelig indtagelse af klare væsker er påkrævet, se pkt. 4.2.

Citrafleet kan ændre absorptionen af regelmæssigt ordineret oral medicin, og skal anvendes

med forsigtighed. For eksempel har der været rapporteret isolerede tilfælde af

krampeanfald hos patienter i behandling med antiepileptika med tidligere kontrolleret

epilepsi (se pkt. 4.5 og 4.8).

Dette lægemiddel indeholder 5 mmol (eller 195 mg) kalium pr. brev. Dette skal tages i

betragtning for patienter med nedsat nyrefunktion og patienter på kontrolleret kaliumdiæt.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, dvs. det er i det

væsentlige natrium-frit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Som afføringsmiddel øger Citrafleet den gastrointestinale transithastighed. Absorptionen af

anden oralt indgivet medicin (f.eks. antiepileptika, antikonceptionsmidler, antidiabetika,

antibiotika) kan derfor blive ændret i behandlingsperioden (se pkt. 4.4). Antibiotika af

typen tetracyklin og fluorokinolon samt penicillamin skal indtages mindst 2 timer før og

mindst 6 timer efter indgift af Citrafleet for at undgå chelation med magnesium.

Effekten af Citrafleet nedsættes af bulklaksativer.

Der skal udvises omhu i forbindelse med patienter, der allerede får /er i behandling med

lægemidler, der kan være associeret med hypokaliæmi (f.eks. diuretika eller

dk_hum_41072_spc.doc

Side 3 af 8

kortikosteroider eller lægemidler, der medfører særlig risiko for hypokaliæmi, dvs.

hjerteglykosider). Det anbefales endvidere at udvise forsigtighed, når Citrafleet anvendes

til patienter i behandling med NSAID'er eller lægemidler, der vides at inducere SIADH,

f.eks. tricykliske antidepressivas, selektive serotoningenoptagshæmmere, antipsykotika og

carbamazepin, da disse lægemidler kan øge risikoen for vandretention og/eller

elektrolytforstyrrelse.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Om Citrafleet foreligger der hverken kliniske data om eksponering under graviditet eller

om reproduktionstoksicitet. Da picosulfat er et stimulerende laksativ, foretrækkes det af

sikkerhedsmæssige grunde at undgå brug af Citrafleet under graviditet.

Amning

Der er ingen erfaring med anvendelse af Citrafleet til ammende mødre. Som følge af de

aktive stoffers farmakokinetiske egenskaber kan behandling med Citrafleet imidlertid

overvejes til kvinder, der ammer.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Citrafleet kan forårsage træthed eller svimmelhed, sandsynligvis som resultat af

dehydrering, og dette kan i mindre eller moderat grad påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige uønskede hændelser, der er rapporteret i kliniske forsøg med

kombinationen af natriumpicosulfat og magnesiumcitrat, havde relation til direkte effekter

på tarmen (abdominalsmerter og kvalme) og konsekvenser af diaré og dehydrering

(søvnforstyrrelse, mundtørhed, tørst, hovedpine og træthed).

Bivirkninger præsenteres nedenfor i henhold til MedDRA's systemorganklasser og

foretrukket udtryk, ved hjælp af hyppighed i henhold til følgende konvention for

hyppighed:

Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <

1/100). Hyppighedsberegningerne er baseret på data udledt fra en analyse af kliniske

forsøg. Uønskede effekter, der ikke er rapporteret i disse kliniske forsøg, er beskrevet som

"Ukendt hyppighed

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

".

Immunsystemet

Ikke kendt:

Anafylaktoid reaktion, overfølsomhed.

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt:

Hyponatriæmi, hypokaliæmi.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig:

Søvnbesvær.

Nervesystemet

Almindelig:

Hovedpine.

Ikke almindelig:

Svimmelhed.

dk_hum_41072_spc.doc

Side 4 af 8

Ikke kendt:

Epilepsi, grand mal-anfald, kramper, forvirring.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig:

Ortostatisk hypotension.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig:

Abdominalsmerter.

Almindelig:

Mundtørhed, kvalme, abdominal udspiling, anale gener,

proktalgi.

Ikke almindelig:

Opkastning, fækal inkontinens.

Ikke kendt:

Diaré*, flatulens.

* Diaré er den primære kliniske effekt af Citrafleet.

Hud og subkutane væv

Ikke kendt:

Udslæt (herunder erytematøs udslæt og makukopapuløst

udslæt), nældefeber, kløe, purpura.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig:

Tørst, træthed.

Ikke kendt:

Smerte.

Der er rapporteret hyponatriæmi med eller uden ledsagende kramper (se pkt. 4.4). Hos

patienter med epilepsi er der rapporteret krampeanfald/grand mal-anfald uden

hyponatriæmi (se pkt. 4.4 og 4.5).

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med Citrafleet eller lignende

kombinationer af natriumpicosulfat of magnesiumcitrat. På grund af virkningsmåden

forventes det dog, at en overdosis af Citrafleet ville forårsage voldsom diaré med

dehydrering og elektrolyttab. Dehydrering kunne også føre til ortostatisk hypotension og

svimmelhed. Dehydrering og elektrolytforstyrrelse skal korrigeres med væske og

elektrolytter efter behov.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 06 AB 58. Natriumpicosulfat, kombinationer.

dk_hum_41072_spc.doc

Side 5 af 8

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

De aktive bestanddele af Citrafleet er natriumpicosulfat, et stimulerende afføringsmiddel,

der virker lokalt i tyktarmen, og magnesiumcitrat, der virker som et osmotisk laksativ ved

at tilbageholde væske i tyktarmen. Virkningen er en kraftig "udrensende" effekt

kombineret med stimulering af peristaltikken for at rense tarmen før røntgenundersøgelse,

koloskopi eller kirurgi. Produktet er ikke beregnet til rutinemæssig brug som laksativ.

I et randomiseret, evaluator-blindet multicenterstudie med voksne blev udrensning af

tarmen før colonskopi med to forskellige CitraFleet-regimer sammenlignet med et regime

med Klean-Prep (hvert brev indeholdende 59 g polyethylenglycol, 3350, 5,685 g vandfrit

natriumsulfat, 1,685 g natriumbicarbonat, 1,465 g natriumchlorid og 0,7425 g

kaliumchlorid til opløsning i 1 liter vand). Behandlingsgrupperne var: CitraFleet sent

dagen før (2 breve med 5 timers mellemrum om eftermiddagen og aftenen dagen før

colonskopien (n=229); Klean-Prep sent dagen før (4 breve administreret i løbet af

eftermiddagen og aftenen dagen før colonskopien (n=227), CitraFleet samme morgen (2

breve med 3 timers mellemrum om morgenen før colonskopien, n=56). Udrensning af

tarmene blev evalueret ved hjælp af en kategorisk skala (udmærket, god, rimelig og dårlig).

God/udmærket udrensning blev rapporteret for 68,1 % af patienterne i regimet med

CitraFleet sent dagen før (ingen statistisk forskel fra Klean-Prep, mens en signifikant

højere andel af patienter havde god/udmærket udrensning med CitraFleet samme morgen

sammenlignet med begge regimer sent dagen før (p<0,05). Begge CitraFleet-regimer blev

af patienter bedømt som signifikant lettere at gennemgå end Klean-Prep (p<0,001). Alle

regimer var veltolererede. Kun 2,2 % af patienterne i regimet med CitraFleet sent dagen før

oplevede bivirkninger. Der var ingen alvorlige bivirkninger.

I et randomiseret, evaluator-blindet multicenterstudie med voksne blev udrensning af

tarmen før colonskopi sammenlignet med to forskellige regimer med CitraFleet: opdelt

dosering (1 brev om aftenen dagen før colonskopien og et brev om morgenen før

colonskopien, n=159); tidligt dagen før-regime (1 brev før kl. 08.00 dagen før

colonskopien og et brev 6-8 timer senere n=156). Udrensning af tarmene blev evalueret

ved hjælp af en kategorisk skala (udmærket, god, rimelig og dårlig). En signifikant højere

andel af patienterne i regimet med opdelt dosering havde god/udmærket udrensning

(79,9 % vs. 30,8 % tidligt dagen før; p<0,0001). Mere end 93 % af patienterne i begge

grupper bedømte regimenerne som ”lette” eller ”meget lette” at tage. Begge regimer var

veltolererede. Henholdsvis 1,9 % og 2,5 % af patienterne oplevede bivirkninger i gruppen,

der fik opdelt dosering, og tidligt dagen før-gruppen. Flere patienter i gruppen, der fik

opdelt dosering, end i tidligt dagen før-gruppen rapporterede om kvalme (23,3 % vs.

13,5 %) og generel fysisk utilpashed (29,6 % vs. 17,3 %), mens flere patienter i tidligt

dagen før-gruppen rapporterede om sult (46,2 % vs. 32,1 % med opdelt dosering). Der var

ingen alvorlige bivirkninger. Generelt var ændringerne af elektrolytniveauer og andre

laboratorieparametre små i begge grupper.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Begge aktive bestanddele virker lokalt i tyktarmen, og ingen af dem absorberes i påviselige

mængder.

Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion kan ophobning af magnesium i plasma

forekomme.

dk_hum_41072_spc.doc

Side 6 af 8

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Forsøg med prænatal udvikling hos rotter og kaniner har ikke vist et teratogenisk potentiale

efter orale doser af natriumpicosulfat på optil 100 mg/kg/d, men embryotoksicitet blev

observeret hos begge arter ved dette dosisniveau. Hos rotter gav daglige doser på 10 mg/kg

sent i svangerskabet (fosterudvikling) og under amning nedsat legemsvægt og overlevelse

hos afkommet. Fertiliteten hos han- og hunrotter blev ikke påvirket af orale doser af

natriumpicosulfat på op til 100 mg/kg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kaliumhydrogenkarbonat.

Saccharinnatrium.

Citronsmag (citronsmag, maltodekstrin, tokoferol E307).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

Anvendes umiddelbart efter rekonstituering.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Brev indeholdende hvidt, krystallinsk pulver i en enkelt dosis på 15,08 g.

Brevet er et kompleks bestående af et lag polyester, et mellemlag af aluminium og et

indvendigt lag af polyethylen.

Pakningsstørrelser

Æsker med 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2) og 1000

breve eller 50 og 50 (25x2) breve (hospitalspakning).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Anvisning i rekonstituering

Indholdet af et brev rekonstitueres i en kop vand (ca. 150 ml).

Den opløsning, der fremkommer, har et grumset udseende.

Rør rundt i 2-3 minutter og drik opløsningen.

Hvis opløsningen bliver varm, ventes, indtil den er afkølet tilstrækkeligt til at kunne

drikkes.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logrõno Km 13,300

50180 UTEBO

Spanien

dk_hum_41072_spc.doc

Side 7 af 8

Repræsentant

Recordati AB

Jan Stenbecks Torg 17

164 40 Kista

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

41072

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. januar 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. november 2019

dk_hum_41072_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information