Citalopram "Orifarm" 10 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CITALOPRAMHYDROBROMID
Tilgængelig fra:
Orifarm Generics A/S
ATC-kode:
N06AB04
INN (International Name):
Citalopram hydrobromide
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
35254
Autorisation dato:
2005-06-08

Indlægsseddel: Information til brugeren

Citalopram Orifarm 10, 20, 30 og 40 mg filmovertrukne tabletter

citalopram

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Citalopram Orifarm

Sådan skal du tage Citalopram Orifarm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Citalopram Orifarm er et antidepressivt lægemiddel. Det tilhører en gruppe lægemidler mod depression, der

kaldes selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI).

Citalopram Orifarm bruges til behandling af følgende:

Depression (svære depressive episoder)

Forebyggelse af tilbagevendende depression

Panikangst med eller uden agorafobi (f.eks. stærk frygt for at forlade huset, gå ind i butikker eller

opholde sig på offentlige steder)

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Citalopram Orifarm

Tag ikke Citalopram Orifarm

hvis du er allergisk over for citalopram eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du tager MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmer). MAO-hæmmere omfatter bl.a. medicin

som selegilin (bruges til behandling af Parkinsons sygdom), moclobemid (bruges til behandling af

depression) og linezolid (et antibiotikum). MAO-hæmmeren selegilin kan godt bruges samtidig med

citalopram, hvis den daglige dosis selegilin ikke overstiger 10 mg.

hvis du har taget MAO-hæmmere for nylig. Afhængigt af hvilken type MAO-hæmmer du tidligere

har taget, skal du muligvis vente op til 14 dage, fra du stoppede med at tage MAO-hæmmeren, til du

begynder at tage citalopram (se også "Brug af anden medicin sammen med Citalopram Orifarm").

Hvis du stopper med at tage citalopram og ønsker at begynde at tage MAO-hæmmere, skal du vente

mindst 7 dage.

hvis du er født med eller har haft en episode tilfælde med unormal hjerterytme (set på EKG, en

undersøgelse til evaluering af hvordan hjertet fungerer).

hvis du tager pimozid (mod psykiske sygdomme).

hvis du tager medicin mod et hjerterytme problem eller medicin, der kan påvirke hjerterytmen.

Se også afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Citalopram Orifarm” nedenfor.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Citalopram Orifarm.

Børn og unge under 18 år:

Citalopram Orifarm bør normalt ikke benyttes til børn og unge under 18 år. Du bør også vide, at patienter

under 18 år har en øget risiko for bivirkninger, f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed

(stærk aggressivitet, afvisende opførsel og vrede), når de tager denne type medicin. Din læge kan alligevel

vælge at ordinere Citalopram Orifarm til patienter under 18 år, hvis han eller hun beslutter, at det er til

patientens bedste. Hvis lægen har ordineret Citalopram Orifarm til en patient under 18, og du vil tale om

dette, skal du tage det op med din læge. Du bør fortælle lægen, hvis et eller flere af ovenstående symptomer

viser sig eller bliver værre, når patienter under 18 tager Citalopram Orifarm. Der mangler desuden data om,

hvor sikker langtidsbehandling med Citalopram Orifarm er for personer i denne aldersgruppe i forbindelse

med vækst, modenhedsudvikling og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at

gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi

medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv,

bør du straks

kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende

om, at du er deprimeret eller angst, og

bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at

din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.

Ved behandling af panikanfald kan anfaldene i starten blive værre. De bliver dog bedre igen i takt med, at

behandlingen skrider frem.

Ved behandling af psykotiske patienter med depressive perioder kan der forekomme flere psykotiske

perioder.

I starten af behandlingen kan du opleve søvnløshed og ophidselse. Dosis kan justeres, hvis det er nødvendigt.

Behandlingen med Citalopram Orifarm skal stoppes, hvis du får kramper.

Citalopram Orifarm må ikke bruges til

patienter med

ustabil epilepsi

patienter med

stærkt nedsat nyrefunktion.

patienter, der tager naturmedicin, som indeholder

prikbladet perikon

; se "Brug af anden medicin sammen

med Citalopram Orifarm".

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Citalopram Orifarm

hvis du samtidig får

elektrochokbehandling

hvis du bliver manisk (hyperaktiv opførsel eller tanker). Søg læge. Hvis dette sker, skal behandlingen

afbrydes.

hvis du lider af blødninger, f.eks. blødning fra skeden eller mave/tarmkanalen, eller hvis du tager

medicin, der påvirker blodets koagulation eller øger risikoen for blødning (se "Brug af anden medicin

sammen med Citalopram Orifarm"), da citalopram kan øge risikoen for blødning.

hvis du lider af eller har lidt af hjerteproblemer eller for nyligt har haft et hjerteanfald.

hvis du har en lav hvilepuls og/eller du ved, at du kan have saltmangel som følge af langvarig, alvorlig

diarré og opkastning (kvalme) eller brug af diuretika (vanddrivende medicin).

hvis du oplever hurtig eller uregelmæssig hjertebanken, besvimelse, kollaps eller svimmelhed når du

rejser dig op. Dette kan tyde på unormal hjerterytme.

hvis du har eller har haft grøn stær.

Patienter, der lider af

kontrolleret epilepsi

, skal overvåges nøje, og hvis antallet af anfald stiger, skal

behandlingen afbrydes.

I sjældne tilfælde er der konstateret serotoninsyndrom. Dette er en kombination af følgende symptomer:

ophidselse, skælven, muskelkramper og feber. Søg læge, hvis du har nogen af disse symptomer.

Dosis skal reduceres for patienter med

nedsat leverfunktion.

Der er rapporteret om sjældne tilfælde af lave natriumkoncentrationer i blodet og SIADH (utilstrækkelig

produktion af antidiuretisk hormon (vasopressin)). Dette ses oftest hos ældre patienter og forsvinder for det

meste, når behandlingen er afsluttet.

Hvis du tager anden medicin samtidig, kan det give uønskede virkninger. Se "Brug af anden medicin

sammen med Citalopram Orifarm".

Behandling med citalopram kan påvirke blod- og urinprøver. Derfor bør du altid oplyse om behandling med

citalopram ved blod-og/eller urinprøver.

Lægemidler som Citalopram Orifarm (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion

(se pkt. 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.

Der kan forekomme abstinenssymptomer, når behandlingen stoppes. Se "Bivirkninger" og "Hvis du holder

op med at tage Citalopram Orifarm".

Hvis du lider af sukkersyge, skal din insulin-/tabletbehandling muligvis justeres.

Hvis du har risiko for afvigelser i hjerterytmen (forlængelse af QT-interval), hvis der er mistanke om det

såkaldte medfødt LQTS (langt QT-syndrom), eller hvis du lider af lavt kalium- eller magnesiumniveau i

blodet (hypokaliæmi/hypomagnesiæmi).

Brug af anden medicin sammen med Citalopram Orifarm

Hvis du tager MAO-hæmmere, f.eks. linezolid, moclobemid eller selegilin, samtidig med citalopram, kan det

medføre alvorlige bivirkninger, herunder serotoninsyndrom. Se "Advarsler og forsigtighedsregler".

Citalopram Orifarm må bruges sammen med selegilin hvis den daglige dosis af selegilin ikke overstiger 10

mg/dag.

Tilfælde af serotonin syndrom, er set med citalopram og buspiron (mod angst).

Hvis du har taget en irreversibel MAO-hæmmer (f.eks. selegilin), skal du vente mindst 14 dage, før du tager

citalopram. Omvendt skal du vente i mindst 7 dage, før du kan begynde at tage MAO-hæmmere, når du er

stoppet med at bruge citalopram. Spørg din læge til råds. (Se også "Tag ikke Citalopram Orifarm").

TAG IKKE CITALOPRAM ORIFARM

hvis du får medicin mod problemer med hjerterytmen eller medicin,

der kan påvirke hjerterytmen, f.eks. klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazin derivater,

pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin,

moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, malaria behandling, især halofantrin), visse antihistaminer

(astemizol, mizolastine). Hvis du har spørgsmål til dette, så kontakt din læge.

Vær forsigtig ved samtidig brug af følgende lægemidler:

Antidepressiv medicin, f.eks. fluoxetin, fluvoxamin, bupropion, tricykliske antidepressive lægemidler

som nortriptylin, desipramin, clomipramin, imipramin og amitriptylin samt naturlægemidlet prikbladet

perikon (

Hypericum perforatum

Medicin mod psykiske sygdomme, f.eks. lithium, risperidon, thioridazin, og haloperidol.

Smertestillende medicin, tramadol.

Andre lægemidler med serotonerg virkning, f.eks. oxitriptan eller tryptophan (mod depression).

Lægemidler mod smerter og betændelse, NSAID'er (ikke-steriodbaserede betændelsesbekæmpende

lægemidler), f.eks. ibuprofen, ketoprofen og diclofenac.

Lægemidler mod blodpropper og koagulationshæmmende midler, f.eks. warfarin, acetylsalicylsyre,

dipyridamol og ticlopidin.

Mod malaria, f.eks. mefloquin.

Mod mavesår, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol og cimetidin

Fluconazol (til behandling af svampeinfektioner).

Mod hjerteproblemer, metoprolol

Mod uregelmæssig hjerterytme, f.eks. propafenon og flecainid

Lægemidler, der forlænger QT-intervallet eller medfører lavere kalium- eller magnesiumniveauer i

blodet (medfører hypokaliæmi/hypomagnesiæmi)

Mod migræne, f.eks. sumatriptan og andre triptaner

Tag ikke Citalopram Orifarm hvis du tager pimozid (for psykiske sygdomme).

Drik ikke alkohol, når du tager Citalopram Orifarm.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Citalopram Orifarm sammen med mad, drikke og alkohol

Citalopram Orifarm kan tages med eller uden mad (dog med væske).

Citalopram Orifarm øger ikke virkningen af alkohol. Du bør dog undgå at indtage alkohol under behandling

med Citalopram Orifarm.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

En stor mængde data fra gravide kvinder som har brugt citalopram indikerer ikke toksicitet overfor barnet.

Citalopram Orifarm bør dog ikke bruges under graviditet med mindre det klart skønnes klinisk nødvendigt

og kun efter nøje overvejelse af fordele og ulemper.

Undgå pludselig afbrydelse af behandlingen med Citalopram Orifarm under graviditet. Fortæl det til lægen,

hvis du tager Citalopram Orifarm i de sidste 3 måneder af graviditeten, da barnet kan få visse symptomer

efter fødslen. Symptomerne begynder i reglen i løbet af de første 24 timer efter fødslen. De inkluderer

problemer med at sove eller spise ordentligt, åndedrætsbesvær, blålig hud, for høj eller lav temperatur,

opkastning, megen gråd, stive eller slappe muskler, dvaskhed, skælven, irritation eller anfald, lavt

blodsukker, overaktive reflekser, irritabilitet og sløvhed. Hvis dit barn udviser nogen af disse symptomer

efter fødslen, skal du straks søge læge for at få vejledning.

Fortæl din jordemoder og/eller læge at du tager Citalopram Orifarm. Når medicin som Citalopram Orifarm

tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig

tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension

hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse

symptomer starter normalt indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din

jordemoder og/eller læge.

Amning:

Citalopram udskilles i modermælken i små mængder. Der er en risiko for, at det kan påvirke barnet. Tal med

din læge, inden du begynder at amme, hvis du tager Citalopram Orifarm.

Fertilitet:

Citalopram har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten, men der er ikke

set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Når du tager Citalopram Orifarm, kan du blive søvnig. Kør ikke bil eller motorcykel, og undlad at bruge

maskiner, før du ved, hvordan Citalopram Orifarm påvirker dig.

Citalopram Orifarm indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at

du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Citalopram Orifarm

Citalopram Orifarm skal tages én gang dagligt, enten om morgenen eller om aftenen.

Tabletterne skal tages med rigeligt vand (1½ dl).

Tabletterne med følgende styrker kan deles i to lige store doser: 20 mg, 30 mg og 10 mg.

Der er stor forskel på, hvor meget citalopram man skal tage. Det afhænger blandt andet af hvor alvorlig din

sygdom er.

Tag altid Citalopram Orifarm nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

Depression (svære depressive episoder)

Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt. Dette kan øges af din læge til højst 40 mg dagligt.

Panikangst

Startdosis er 10 mg dagligt i den første uge inden dosis kan øges til 20-30 mg dagligt. Dosis kan øges af din

læge til højst 40 mg dagligt.

Ældre patienter (> 65 år)

Startdosis bør reduceres til halvdelen af den anbefalede dosis, dvs. 10-20 mg dagligt. Ældre patienter bør

normalt ikke få mere end 20 mg dagligt.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Justering af dosis er ikke nødvendig, hvis du har en let til moderat nedsat nyrefunktion. Du skal følge lægens

anvisninger.

Patienter med nedsat leverfunktion

Patienter med leverproblemer bør ikke få mere end 20 mg dagligt.

Brug til børn og unge

Citalopram bør ikke benyttes til behandling af børn og unge under 18 år; se "Advarsler og

forsigtighedsregler".

Behandlingen bør ikke stoppes, uden at du har talt med lægen først. Hvis du har brug for at stoppe

behandlingen med Citalopram Orifarm, skal du langsomt nedsætte dosis.

Varighed af behandling

Som med andre lægemidler mod depression og panikangst kan der gå nogle uger, før du mærker en bedring.

Bliv ved med at tage Citalopram Orifarm, selvom det tager noget tid, inden du mærker en bedring af din

tilstand.

Den første terapeutiske effekt opnås normalt efter 2-4 uger. Det er lægen, der afgør, i hvor lang tid du skal

behandles med Citalopram Orifarm. Det er normalt, at behandlingen varer i mindst 6 måneder for at

forebygge tilbagevenden af symptomerne.

Hvis du har taget for mange Citalopram Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Citalopram Orifarm, end der står i denne

information eller mere end lægen har foreskrevet.

Tag pakningen med.

Symptomer:

Sygelig søvnighed, koma, stærk dvaskhed, kramper, forhøjet eller langsom puls, for højt eller for lavt

blodtryk, hjertestop, svedeture, kvalme, opkastning, feber, muskelstivhed eller rysten, forvirring, irritation,

sygelig opstemthed og uro, svimmelhed, udvidede pupiller, blåfarvning af hud og slimhinder, hurtig og tung

vejrtrækning og i sjældne tilfælde ændringer i hjerterytme.

Hvis du har glemt at tage Citalopram Orifarm

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du fortsætte behandlingen med den normale dosis. Du må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Citalopram Orifarm

Du må kun ændre eller stoppe behandlingen i samråd med lægen.

Du kan få abstinenssymptomer, når behandlingen med Citalopram Orifarm stoppes. Symptomerne kan

omfatte svimmelhed, prikken i huden, søvnforstyrrelser (voldsomme drømme, mareridt og søvnløshed),

hovedpine, kvalme, opkastning, svedtendens, rysten, forvirring, følelsesmæssig uligevægtighed eller

irritabilitet, diarré, synsforstyrrelser, hjertebanken og angst.

De fleste abstinenssymptomer er lette og forsvinder af sig selv inden for to uger. Nogle gange kan de dog

være sværere og vare længere. Hvis du får svære abstinenssymptomer, når du stopper med at tage

citalopram, skal du søge læge. Lægen kan bede dig begynde at tage tabletterne igen og vænne dig af med

dem mere gradvist.

Når behandlingen stoppes, skal du gradvist nedsætte din Citalopram Orifarm-dosis i intervaller på en til to

uger.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne forsvinder som regel efter nogle få ugers behandling. Vær opmærksom på, at mange af disse

bivirkninger også kan være symptomer på sygdommen, og de vil derfor aftage, når du begynder at få det

bedre.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage Citalopram Orifarm og

omgående kontakte læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter)

- Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed, forvirring, træthed og muskelsitren pga. for lavt indhold af natrium i

blodet (hyponatriæmi). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

- Leverbetændelse.

- Krampeanfald.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter)

- Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks. hududslæt, åndedræts-besvær,

svimmelhed og besvimelse (anafylaktisk reaktion).

- Udslæt (nældefeber) og hævelser. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

- Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med citalopram eller kort

efter behandlingsophør. Kontakt læge eller skadestue.

- Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls.

- Høj feber, skælven og pludselige muskelsammentrækninger, forvirring, sygelig opstemthed og uro.

- Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning og blå mærker.

- Usædvanlige blødninger, inklusive mave-tarmblødninger (blodig opkast og/eller sort afføring pga. blødning

i mave og tarm) og blødning fra livmoderen.

- Hurtige, uregelmæssige hjerteslag og besvimelse, som kan være symptomer på en livstruende tilstand, der

kaldes Torsade de Pointes.

Ikke alvorlige bivirkninger

Følgende bivirkninger er sædvanligvis milde og forsvinder efter nogle få dages behandling. Vær opmærksom

på, at flere af bivirkningerne nedenfor også kan være symptomer på din sygdom og vil aftage, når du

begynder at få det bedre.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end én ud af 10 patienter)

- Hjertebanken, rysten (tremor), øget svedtendens.

- Sløvhed (søvntrang), søvnighed, kraftesløshed og svaghed.

- Søvnbesvær, nervøsitet, rastløs uro.

- Svimmelhed.

- Hovedpine.

- Sløret syn (besvær med at læse lille skrift; akkomodationsbesvær).

- Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne – du bør derfor børste tænder oftere end normalt,

mens du tager Citalopram Orifarm.

- Kvalme, forstoppelse.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter)

- Nedsat appetit, vægttab, øget appetit, smagsforstyrrelser.

- Diarré, opkastning, ubehag i maven (inkl. sure opstød, halsbrand), mavesmerter, luftafgang fra tarmen.

- Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue.

- For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Svært forhøjet blodtryk er alvorligt.

- Svimmelhed og evt. besvimelse (evt. kun når du rejser dig) pga. lavt blodtryk.

- Feber.

- Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

- Træthed, søvnforstyrrelser, sære drømme.

Migræne, susen for ørerne (tinnitus).

- Synsforstyrrelser.

- Snue, bihulebetændelse (sinitis), gaben.

- Vandladningsbesvær.

- Kløe, udslæt.

- Muskelsmerter, ledsmerter.

- Problemer med sædudtømning, impotens (rejsningsbesvær).

- Menstruationssmerter, problemer med at få orgasme.

- Nedsat seksuallyst.

- Angst, forvirring, ligegyldighed.

- Nedsat koncentrationsevne, koncentrationsforstyrrelser, hukommelsestab.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter)

- Vægtøgning.

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

- Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal

du kontakte læge eller skadestue.

- Utilpashed.

- Besvimelse.

- Kramper.

- Bevægelsesforstyrrelser.

- Udvidede pupiller.

- Hoste.

- Besvær med at lade vandet, evt. vandladningsstop. Det kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

- Nældefeber, væskeansamlinger (vand i kroppen), overfølsomhed. Kontakt lægen.

- Hårtab.

- Øget følsomhed af huden for lys (fotosensibilitet).

- Småblødninger i hud og slimhinder.

- Usædvanlig kraftig menstruationsblødning.

- Aggression (truende, evt. voldelig adfærd), uvirkeligheds- eller fremmedfølelse over for egen person

(depersonalisering).

- Sygelig opstemthed (mani).

- Opstemthed (eufori).

- Forøget seksuallyst.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter)

- Ufrivillige bevægelser.

- Blødning.

- Manglende evne til at sidde stille. Voldsom uro i benene.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter)

- Udsivning af mælk fra brysterne.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

- Svaghed, nedsat kraft i musklerne, sitren og unormal hjerterytme pga. for lavt kalium i blodet

(hypokaliæmi).

- Næseblod.

- Blodudtrædninger under huden.

- Uregelmæssig menstruationsblødning.

- Vedvarende, smertefuld rejsning af penis. Søg snarest læge eller skadestue.

- Panikanfald.

- Tænderskæren.

- En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin.

Citalopram Orifarm kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig

om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. levertal, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindelig brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Citalopram Orifarm utilgængeligt for børn.

Brug ikke Citalopram Orifarm efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste

dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Citalopram Orifarm indeholder:

Aktivt stof

Citalopram Orifarm 10 mg:

Én filmovertrukket tablet indeholder 12,490 mg citalopramhydrobromid, svarende til 10 mg citalopram.

Citalopram Orifarm 20 mg:

Én filmovertrukket tablet indeholder 24,980 mg citalopramhydrobromid, svarende til 20 mg citalopram.

Citalopram Orifarm 30 mg:

Én filmovertrukket tablet indeholder 37,470 mg citalopramhydrobromid, svarende til 30 mg citalopram.

Citalopram Orifarm 40 mg:

Én filmovertrukket tablet indeholder 49,960 mg citalopramhydrobromid, svarende til 40 mg citalopram.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, croscarmellosenatrium, majsstivelse, glycerol, copovidon,

magnesiumstearat.

Tabletovertræk:

Hydroxypropylmethylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, polyoxyethylenstearat 40,

titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukne tabletter med styrkerne 20, 30 og 40 mg kan deles i to lige store doser.

Citalopram Orifarm 10 mg filmovertrukne tabletter: runde, hvide tabletter med skråkant.

Citalopram Orifarm 20, 30 og 40 mg filmovertrukne tabletter: ovale, hvide, bikonvekse tabletter med

delekærv på den ene side.

Pakningsstørrelse: 1, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 og 250 filmovertrukne tabletter i en

blisterpakning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

info@Orifarm.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Citalopram Orifarm

Denne indlægsseddel blev senest revideret

08/2019

8. august 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Citalopram "Orifarm", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

21936

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Citalopram "Orifarm"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Citalopram "Orifarm" 10 mg

En filmovertrukket tablet indeholder 12,490 mg citalopramhydrobromid, svarende til 10

mg citalopram.

Citalopram "Orifarm" 20 mg

En filmovertrukket tablet indeholder 24,980 mg citalopramhydrobromid, svarende til 20

mg citalopram.

Citalopram "Orifarm" 30 mg

En filmovertrukket tablet indeholder 37,470 mg citalopramhydrobromid, svarende til 30

mg citalopram.

Citalopram "Orifarm" 40 mg

En filmovertrukket tablet indeholder 49,960 mg citalopramhydrobromid, svarende til 40

mg citalopram.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

10 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 13,33 mg laktose (som laktosemonohydrat).

20 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 26,67 mg laktose (som laktosemonohydrat).

30 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 40,00 mg laktose (som laktosemonohydrat).

40 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 53,33 mg laktose (som laktosemonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

10 mg: Runde, hvide tabletter med skråkant.

20, 30 og 40 mg: Ovale, hvide, bikonvekse tabletter med delekærv på den ene side.

dk_hum_35254_spc.doc

Side 1 af 18

Tabletter med styrkerne 20, 30 og 40 mg kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af svære depressive episoder, inklusiv forebyggelse af periodisk depression.

Behandling af panikangst med eller uden agorafobi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne

Den sædvanlige dosis er 20 mg daglig som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges

op til 40 mg daglig afhængig af individuelt respons.

Panikangst

Voksne: En enkelt oral dosis på 10 mg daglig i den første uge anbefales inden dosis øges

til 20 mg daglig. Optimal dosis er sædvanligvis 20-30 mg daglig. Afhængigt af individuelt

respons kan dosis øges til 40 mg daglig. Der er beskeden dokumentation for effekt udover

3-6 måneder.

Ældre patienter (> 65 år)

Hos ældre patienter bør dosis reduceres til halvdelen af den anbefalede dosis, dvs. til 10-20

mg daglig. Den anbefalede maksimumdosis for ældre patienter er 20 mg daglig.

Pædiatrisk population

Citalopram bør ikke benyttes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis patienten lider af let til moderat nedsat

nyrefunktion. Der er ingen tilgængelige oplysninger vedrørende behandling af patienter

med svært nedsat nyrefunktion (creatininclearance under 30 ml/min; se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion anbefales en initialdosis på 10

mg daglig i de første to behandlingsuger. Afhængigt af respons kan dosis efterfølgende

øges til 20 mg daglig. Opmærksomhed og ekstra forsigtig dosistitrering er anbefalet hos

patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Patienter med ringe CYP2C19 metabolisering

Hos patienter med ringe CYP2C19 metabolisering anbefales en initialdosis på 10 mg

daglig i de første to behandlingsuger. Afhængig af responset kan dosis efterfølgende øges

til 20 mg daglig (se pkt. 5.2).

Varighed af behandling

Den antidepressive effekt og effekten på panikangst sætter som regel ind efter 2-4 uger.

Behandling med antidepressiva er symptomatisk, og skal derfor udstrækkes i tilstrækkelig

lang tid, sædvanligvis 6 måneder eller længere, for at forebygge mulighed for tilbagefald.

Seponeringssymptomer set i forbindelse med ophør af behandling med SSRI-præparater

dk_hum_35254_spc.doc

Side 2 af 18

Brat afbrydelse af behandlingen bør undgås. Når behandlingen med Citalopram "Orifarm"

afsluttes, bør dosis gradvist reduceres over en periode på mindst 1-2 uger for at mindske

risikoen for seponeringssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis der opstår uacceptable

symptomer efter reducering af dosis eller efter afbrydelse af behandling, kan det overvejes

at genoptage den tidligere ordinerede dosis. Lægen kan herefter fortsætte med at reducere

dosis, men i et mere gradvist tempo.

Administration

Citalopram "Orifarm" skal indgives som en enkelt oral dosis enten om morgenen eller om

aftenen. Tabletterne kan indtages i forbindelse med eller uden mad (men skal indtages med

vand).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Citalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-interval forlængelse eller

medfødt langt QT-syndrom.

Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)

Nogle tilfælde havde lighedstræk med serotoninsyndrom.

Citalopram bør ikke gives til patienter, der får monoaminooxidasehæmmere (MAO-

hæmmere), herunder selegilin, i daglige doser på mere end 10 mg daglig.

Citalopram må ikke gives i 14 dage efter seponering af en irreversibel MAO-hæmmer

eller det angivne tidsrum efter seponering af en reversibel MAO-hæmmer (RIMA) som

anført i ordineringsvejledningen for RIMA. MAO-hæmmere bør tidligst gives 7 dage

efter seponering af citalopram (se pkt. 4.5).

Citalopram er kontraindiceret til brug samtidig med linezolid, medmindre der er

mulighed for nøje overvågning og hyppige blodtryksmålinger af patienten (se pkt. 4.5).

Samtidig brug af citalopram og pimozid er kontraindiceret (se også pkt. 4.5).

Citalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at

forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling af ældre patienter og patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, se pkt. 4.2.

Pædiatrisk population

Antidepressiva bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (stærk

aggression, oppositionel adfærd og vrede) er hyppigere observeret i kliniske undersøgelser

hos børn og unge, der blev behandlet med antidepressiva, end hos en tilsvarende gruppe

behandlet med placebo. Hvis der ikke desto mindre på grundlag af et klinisk behov træffes

beslutning om behandling, skal patienten overvåges nøje for fremkomst af

selvmordssymptomer.

Derudover mangler der data om langtidssikkerheden hos børn og unge vedrørende vækst,

modning samt kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Paradokse angstreaktioner

Nogle patienter med panikangst kan opleve øgede angstsymptomer i begyndelsen af

behandlingen med antidepressiva. Denne paradokse reaktion forsvinder sædvanligvis i

løbet af de første to ugers behandling. En lav startdosis anbefales for at minimere

sandsynligheden for paradokse angstreaktioner (se pkt. 4.2).

dk_hum_35254_spc.doc

Side 3 af 18

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, som sandsynligvis skyldes uhensigtsmæssigt høj produktion af

antidiuretisk hormon (SIADH), er rapporteret som en sjælden bivirkning i forbindelse med

brug af SSRI'er, og tilstanden forsvinder sædvanligvis ved seponering af behandlingen.

Ældre kvindelige patienter synes at have særligt stor risiko for hyponatriæmi.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med øget risiko for selvmordstanker, selvlemlæstelse og selvmord

(selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der sker en signifikant

remission. Da der muligvis ikke sker en bedring i de første uger af behandlingen, skal

patienterne overvåges nøje, indtil denne bedring indtræffer. De generelle kliniske

erfaringer er, at risikoen for selvmord kan øges i de tidlige stadier af bedringen.

Andre psykiatriske lidelser, som Citalopram "Orifarm" ordineres til, kan også være

forbundet med en forhøjet risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Derudover kan disse

lidelser være komorbide med en større depressiv lidelse. Ved behandling af patienter med

andre psykiatriske lidelser skal der derfor træffes de samme forholdsregler som dem, der

gælder for patienter med større depressiv lidelse.

Patienter med selvmordsrelaterede hændelser i anamnesen eller patienter, som udviser en

signifikant grad af selvmordstanker, før de påbegynder behandlingen, har større risiko for

selvmordstanker eller selvmordsforsøg og skal overvåges nøje under behandlingen. En

metaanalyse af placebokontrollerede kliniske forsøg med antidepressiva givet til voksne

patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd hos patienter

under 25 år i behandling med antidepressiva sammenlignet med placebo.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling, særligt ved behandlingsstart og efter dosisændringer. Patienterne (og deres

omsorgsgivere) skal være opmærksomme på behovet for at monitorere enhver klinisk

forværring, selvmordsadfærd eller -tanker og usædvanlige ændringer i opførsel, og de skal

omgående søge lægelig rådgivning, hvis disse symptomer viser sig.

Akatisi/psykomotorisk uro

Brug af SSRI'er/SNRI'er er sat i forbindelse med udvikling af akatisi karakteriseret ved en

subjektivt ubehagelig eller generende rastløshed og behov for at bevæge sig, ofte ledsaget

af en manglende evne til at sidde eller stå stille. Dette sker mest sandsynligt inden for de

første uger af behandlingen. For patienter, som udvikler disse symptomer, kan det være

skadeligt at øge dosis.

Mani

Hos patienter med bipolær affektiv lidelse kan der forekomme en ændring mod den

maniske fase. Såfremt patienten går ind i en manisk fase, skal citalopram seponeres.

Krampeanfald

Krampeanfald er en potentiel risiko ved antidepressiva. Citalopram skal seponeres hos alle

patienter, som udvikler kramper. Citalopram bør undgås hos patienter med ustabil epilepsi,

og patienter med kontrolleret epilepsi skal overvåges nøje. Citalopram skal seponeres, hvis

der sker en øgning af anfaldsfrekvensen.

dk_hum_35254_spc.doc

Side 4 af 18

Diabetes

Hos patienter med diabetes kan behandling med en SSRI ændre den glykæmiske kontrol.

Det kan være nødvendigt at justere insulindosering og/eller oral hypoglykæmisk dosering.

Serotoninsyndrom

I sjældne tilfælde er der rapporteret om serotoninsyndrom hos patienter, der får SSRI'er. En

kombination af symptomer som agitation, tremor, myoklonus og hypertermi kan tyde på

udvikling af denne tilstand. Behandlingen med citalopram bør seponeres øjeblikkeligt, og

en symptomatisk behandling skal indledes.

Serotonerge lægemidler

Citalopram bør ikke bruges samtidig med lægemidler med serotonerge virkninger, f.eks.

sumatriptan eller andre triptaner, tramadol, oxitriptan og tryptophan.

Blødning

Der er rapporteret om længere blødningstid og/eller blødningsforstyrrelser såsom

blodudtrædninger under huden (ekkymose), gynækologiske blødninger, gastrointestinale

blødninger og andre hud- eller slimhindeblødninger i forbindelse med behandling med

SSRI'er (se pkt. 4.8). Det tilrådes at udvise forsigtighed hos patienter, der behandles med

SSRI'er, især ved samtidig brug af aktive stoffer, der vides at påvirke trombocytfunktionen,

eller andre aktive stoffer, som kan øge risikoen for blødninger, samt hos patienter, der

tidligere har haft blødningsforstyrrelser (se pkt. 4.5).

Elektrochok (ECT)

Der er begrænset klinisk erfaring med samtidig indgivelse af SSRI'er og behandling med

elektrochok, og der bør derfor udvises forsigtighed.

Reversible, selektive MAO-A-hæmmere

På grund af risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.5) kan kombination af citalopram og

selektive MAO-hæmmer generelt ikke anbefales.

Oplysninger om samtidig behandling med ikke-selektive, irreversible MAO-hæmmere kan

ses i pkt. 4.5).

Prikbladet perikon

Der kan opstå hyppigere bivirkninger ved samtidig brug af citalopram og naturmedicin

indeholdende prikbladet perikon (Hypericum perforatum). Derfor frarådes samtidig

anvendelse af citalopram og naturlægemidler med prikbladet perikon (se pkt. 4.5).

Seksuel dysfunktion

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)/serotonin- og

noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI) kan give symptomer på seksuel dysfunktion

(se pkt. 4.8). Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor

symptomerne er blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.

Abstinenssymptomer i forbindelse med seponering af behandling med SSRI'er

Abstinenssymptomer er almindelige ved seponering af behandling, især hvis behandlingen

seponeres brat (se pkt. 4.8). I en klinisk undersøgelse med citalopram med henblik på

forebyggelse af tilbagefald sås der bivirkninger efter seponering af aktiv behandling hos

40 % af patienterne kontra 20 % af de patienter, som fortsatte med citalopram.

dk_hum_35254_spc.doc

Side 5 af 18

Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, f.eks. behandlingsvarighed

og -dosis, samt hvor hurtigt dosis er blevet reduceret. De mest almindeligt rapporterede

bivirkninger er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi),

søvnforstyrrelser (herunder insomni og intense drømme), agitation eller angst, kvalme

og/eller opkastning, tremor, konfusion, svedtendens, hovedpine, diarré, palpitationer,

emotionel uligevægt, irritabilitet og synsforstyrrelser. Generelt er disse symptomer milde

til moderate, men hos nogle patienter kan de være svære i intensitet.

De opstår normalt inden for de første få dage efter seponering af behandlingen. Der er dog

rapporteret meget sjældne tilfælde af disse symptomer hos patienter, der uforvarende har

sprunget en dosis over.

Symptomerne er generelt selvbegrænsende og forsvinder normalt inden for 2 uger, mens

de hos enkelte kan vare længere (2-3 måneder eller mere). Det anbefales derfor at seponere

behandlingen med citalopram gradvist ved nedtrapning af dosis over en periode på flere

uger eller måneder alt efter patientens behov (se "Abstinenssymptomer set i forbindelse

med seponering af behandling med SSRI'er", pkt. 4.2).

Psykose

Behandling af psykotiske patienter med depressive episoder kan øge de psykotiske

symptomer.

QT-interval forlængelse

Citalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af QT-

interval forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet

rapporteret efter markedsføring. Dette gælder især for kvindelige patienter, patienter med

hypokaliæmi, præ-eksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt. 4.3,

4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi, eller hos patienter med

nylig akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.

Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne

arytmier og bør korrigeres inden behandling med citalopram startes.

Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG evaluering overvejes inden

behandlingen startes.

Hvis der opstår tegn på hjerteartymier under behandling med citalopram, bør man seponere

behandlingen seponeres og udføre EKG.

Nedsat nyrefunktion

Det frarådes at anvende citalopram til patienter med svært nedsat nyrefunktion

(creatininclearance under 20 ml/min.), da der ikke er nogen tilgængelige oplysninger om

brug hos disse patienter (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

I tilfælde af nedsat leverfunktion bør dosis reduceres (se pkt. 4.2), og leverfunktionen skal

overvåges nøje.

dk_hum_35254_spc.doc

Side 6 af 18

Titrering af dosis

I starten af behandlingen kan der forekomme søvnløshed og ophidselse. Det kan evt.

hjælpe at titrere doseringen.

Snævervinklet glaukom

SSRI’er, herunder citalopram, kan have en effekt på pupilstørrelsen, som kan medføre

mydriasis. Denne mydriatiske effekt kan potentielt forsnævre øjenvinklen, som igen kan

medføre forhøjet intraokulært tryk og snævervinklet glaukom, især hos prædisponerede

patienter. Citalopram bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med snævervinklet

glaukom eller glaukom i anamnesen.

Hjælpestoffer

Tabletterne indeholder laktosemonohydrat. Lægemidlet bør ikke gives til patienter med

sjælden arvelig galactoseintolerans, Lapps lactasemangel eller glucose-galactose-

malabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

På farmakodynamisk niveau er der rapporteret om tilfælde af serotoninsyndrom med

citalopram og moclobemid og buspiron.

Kontraindicerede kombinationer

MAO-hæmmere

Samtidig indgivelse af citalopram og MAO-hæmmere kan medføre alvorlige bivirkninger,

herunder serotoninsyndrom (se pkt. 4.3).

Der er rapporteret om alvorlige og undertiden fatale reaktioner hos patienter, der fik en

SSRI samtidig med en monoaminooxidasehæmmer (MAO-hæmmer), herunder den

selektive irreversible MAO-hæmmer selegilin og de reversible MAO-hæmmere linezolid

og moclobemid, samt hos patienter, der for nylig er holdt op med at tage en SSRI og i

stedet er begyndt at tage en MAO-hæmmer.

Nogle tilfælde havde lighedstræk med serotoninsyndrom. Symptomer på et aktivt stofs

interaktion med en MAO-hæmmer kan være: myoklonus, hypertermi, rigiditet, autonom

ustabilitet med mulige, hurtige forandringer i de vitale tegn og ændret mental tilstand inkl.

forvirring, irritabilitet og alvorlig agitation, der kan udvikle sig til delirium og koma (se

pkt. 4.3).

QT-interval forlængelse

Der er ikke blevet udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellem

citalopram og andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af citalopram

og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af citalopram

med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom klasse IA og III antiarytmika,

antipsykotika (f.eks. fentiazin derivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva,

visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV,

pentamidin, malaria behandling, især halofantrin), visse antihistaminer (astemizol,

mizolastin) osv. kontraindiceret

dk_hum_35254_spc.doc

Side 7 af 18

Pimozid

Samtidig indgivelse af en enkelt dosis pimozid 2 mg til raske forsøgspersoner, der blev

behandlet med citalopram 40 mg daglig i 11 dage, forårsagede en øgning af pimozids

AUC- og C

-værdier, men dog ikke konsekvent igennem hele forsøget. Samtidig

indgivelse af pimozid og citalopram medførte en gennemsnitlig øgning i QTc-intervallet på

ca. 10 ms. På grund af den bemærkede interaktion ved lav pimoziddosis er samtidig

indgivelse af citalopram og pimozid kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Selegilin (selektiv MAO-B-hæmmer)

En farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktionsundersøgelse med samtidig indgivelse af

citalopram (20 mg daglig) og selegilin (10 mg daglig) (en selektiv MAO-B-hæmmer) viste

ingen klinisk relevante interaktioner. Samtidig brug af citalopram og selegilin (i doser på

over 10 mg daglig) er kontraindikeret (se pkt. 4.3).

Kombinationer, der kræver forsigtighed ved brug

Serotonerge lægemidler

Lithium og tryptofan

Der er ikke fundet nogen farmakodynamiske interaktioner i kliniske undersøgelser, hvor

citalopram er givet samtidig med lithium. Der har dog været rapporter om forstærket

virkning, når SSRI'er er givet samtidig med lithium eller tryptofan, og samtidig brug af

citalopram og disse lægemidler bør derfor ske med forsigtighed. Rutinemæssig kontrol af

lithiumniveauet bør fortsættes som sædvanligt.

Samtidig indgivelse af serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan) kan føre til

forstærkning af 5-HT-associerede virkninger.

Indtil yderligere oplysninger foreligger, anbefales samtidig brug af citalopram og 5-HT-

agonister som sumatriptan og andre triptaner ikke (se pkt. 4.4).

Prikbladet perikon

Der kan forekomme dynamiske interaktioner mellem SSRI'er og naturlægemidlet

prikbladet perikon (Hypericum perforatum), som medfører en øgning af bivirkninger (se

pkt. 4.4). Farmakokinetiske interaktioner er ikke undersøgt.

Blødning

Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der samtidig behandles med antikoagulantia,

lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen, f.eks. non-steroide antiinflammatoriske

præparater (NSAID'er), acetylsalicylsyre, dipyridamol og ticlopidin, eller andre lægemidler

(f.eks. atypiske antipsykotika, phenothiaziner eller tricykliske antidepressiva), som kan øge

risikoen for blødninger (se pkt. 4.4).

Elektrochok (ECT)

Der er ingen kliniske undersøgelser, som fastlægger risici eller fordele ved samtidig

anvendelse af elektrochok og citalopram (se pkt. 4.4).

Alkohol

Der er ikke påvist nogen farmakodynamisk eller farmakokinetisk interaktion mellem

citalopram og alkohol. Kombination af citalopram og alkohol frarådes dog.

dk_hum_35254_spc.doc

Side 8 af 18

Lægemidler, som fremkalder QT-forlængelse eller hypokaliæmi/hypomagnesiæmi

Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af andre QT-intervalforlængende eller

hypokaliæmi-/hypomagnesiæmifremkaldende lægemidler, da de i lighed med citalopram

kan forlænge QT-intervallet.

Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af hypokaliæmi-/hypomagnesiæmi-

fremkaldende lægemidler, da disse kan øge risikoen for maligne arytmier (se pkt. 4.4).

Lægemidler, som sænker krampetærsklen

SSRI'er kan sænke krampetærsklen. Det tilrådes at udvise forsigtighed ved samtidig brug

af andre lægemidler, der kan sænke krampetærsklen (f.eks. antidepressiva (tricykliske

præparater og SSRI'er), neuroleptika (phenothiaziner, thioxanthener og butyrophenoner))

samt mefloquin, bupropion og tramadol.

Neuroleptika

Erfaringerne med citalopram har ikke påvist nogen klinisk relevante interaktioner med

neuroleptika. Som ved andre SSRI'er kan muligheden for farmakodynamisk interaktion

dog ikke udelukkes.

Farmakokinetiske interaktioner

Biotransformationen af citalopram til demethylcitalopram medieres af CYP2C19 (ca. 38

%), CYP3A4 (ca. 31 %) og CYP2D6 (ca. 31 %) isozymer af cytochrom P450-systemet.

Citalopram metaboliseres af mere end en CYP, og det betyder, at hæmning af dets

biotransformation er mindre sandsynlig, da hæmning af et enzym kan kompenseres af et

andet. Derfor har samtidig indgivelse af citalopram og andre lægemidler i klinisk praksis

meget lille sandsynlighed for at fremkalde farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.

Fødevarer

Der er ikke rapporteret om, at fødevarer har nogen indvirkning på absorptionen og andre

farmakokinetiske egenskaber ved citalopram.

Andre lægemidlers indflydelse på citaloprams farmakokinetik

Samtidig indgivelse af citalopram og ketoconazol (potent CYP3A4-hæmmer) ændrede

ikke citaloprams farmakokinetik.

En farmakokinetisk interaktionsundersøgelse af lithium og citalopram viste ingen

farmakokinetiske interaktioner (se også ovenfor).

Cimetidin

Cimetidin (en potent CYP2D6, 3A4 og 1A2 hæmmer) forårsagede moderat øgning i det

gennemsnitlige steady state niveau af citalopram. Forsigtighed tilrådes når citalopram

administreres i kombination med cimetidin. Dosisjustering kan være nødvendig. Samtidig

indgivelse af escitalopram (den aktive enantiomer af citalopram) og omeprazol 30 mg (en

CYP2C19-hæmmer) en gang daglig resulterede i en moderat (cirka 50 %) stigning i

plasmakoncentrationerne for escitalopram. Der bør derfor udvises forsigtighed ved brug

samtidig med CYP2C19-hæmmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, fluconazol,

fluvoxamin, lansoprazol og ticlopidin) eller cimetidin. Det kan være nødvendigt at

reducere citalopramdosis efter overvågning af bivirkninger ved samtidig behandling.

Der forventes ikke at være farmakokinetiske interaktioner på grund af plasmaprotein-

binding.

dk_hum_35254_spc.doc

Side 9 af 18

Citaloprams virkning på andre lægemidler

En farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktionsundersøgelse med samtidig indgivelse af

citalopram og metoprolol (et CYP2D6-substrat) viste en tofolds stigning i metoprolol-

koncentrationen, men ikke en statistisk signifikant øgning af metoprolols effekt på blodtryk

og hjerterytme hos raske frivillige forsøgspersoner. Forsigtighed tilrådes ved samtidig

anvendelse af metoprolol og citalopram. Dosisjustering kan være nødvendig.

Citalopram er en svag hæmmer af enzymet CYP2D6. Det tilrådes at udvise forsigtighed,

når citalopram gives samtidig med lægemidler, der hovedsageligt omsættes af dette enzym,

og som har et lille terapeutisk indeks, f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol (anvendt

ved hjerteinsufficiens), eller visse lægemidler, der virker på centralnervesystemet og

hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6, f.eks. antidepressiva som desipramin,

clomipramin og nortriptylin eller antipsykotika som risperidon, thioridazin og haloperidol.

Det kan være nødvendigt at justere doseringen.

Citalopram og demethylcitalopram er ubetydelige hæmmere af CYP2C9, CYP2E1 og

CYP3A4 og kun svage hæmmere af CYP1A2, CYP2C19 og CYP2D6 sammenlignet med

andre SSRI'er, der er vist at være signifikante hæmmere.

Levomepromazin, digoxin, carbamazepin

Der blev observeret ingen eller meget små ændringer, som ikke var klinisk signifikante,

når citalopram blev givet med CYP1A2-substrater (clozapin og theophyllin), CYP2C9

(warfarin), CYP2C19 (imipramin og mephenytoin), CYP2D6 (spartein, imipramin,

amitriptylin, risperidon) og CYP3A4 (warfarin, carbamazepin (og dens metabolit

carbamazepinepoxid) og triazolam).

Der er ikke observeret nogen farmakokinetisk interaktion mellem citalopram og

levomepromazin eller digoxin (hvilket tyder på, at citalopram hverken inducerer eller

hæmmer P-glycoprotein).

Desipramin, imipramin

I en farmakokinetisk undersøgelse blev der ikke påvist nogen effekt på hverken

citalopram- eller imipraminniveauet, selvom niveauet af desipramin, som er imipramins

primære metabolit, blev øget. Når desipramin kombineres med citalopram, er der

observeret en stigning i desipramins plasmakoncentration. En reduktion af den daglige

dosis desipramin kan være nødvendig.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). Humane

spontane rapporter om brug af visse SSRI’er har vist, at en påvirkning af sædkvaliteten er

reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane fertilitet.

Graviditet

Publicerede data om gravide kvinder (mere end 2500 eksponerede udfald) indikerer ingen

teratogen føto-/neonataltoksicitet. Citalopram bør dog ikke anvendes under graviditet, med

mindre der er klart klinisk behov for det og kun efter nøje overvejelse af risk/benefit

balancen.

dk_hum_35254_spc.doc

Side 10 af 18

I reproduktionstoksicitetsundersøgelser (segment I, II og III) er der ikke fundet tegn på

føtotoksiske eller teratogene virkninger. Dog er der i et forsøg med rotter (ikke ved gentaget

forsøg) påvist teratogene virkninger ved høje doser førende til maternal toksicitet (se pkt. 5.3).

Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Anvendelse af SSRI’ere i 3. trimester kan bevirke bl.a. neurologiske adfærdsforstyrrelser hos

den nyfødte.

Tilfælde af abstinenssymptomer hos nyfødte børn er beskrevet efter brugen af SSRI i

slutningen af graviditeten.

Nyfødte bør observeres, hvis moderen fortsætter med at tage Citalopram "Orifarm" i de

senere stadier af graviditeten, særligt i tredje trimester. Brat seponering af behandlingen

under graviditeten bør undgås.

Nyfødte børn kan udvise følgende symptomer, hvis moderen har taget SSRI'er/SNRI'er

sent i graviditeten: åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper, temperaturustabilitet,

diebesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor,

nervøsitet, irritabilitet, letargi, vedvarende gråd, døsighed og søvnbesvær. Disse

symptomer kan enten skyldes serotonerge virkninger eller abstinenssymptomer. I de fleste

tilfælde begynder komplikationerne straks eller hurtigt (< 24 timer) efter fødslen.

Epidemiologiske data typer på at brug af SSRI’er under graviditet, især sidst i graviditeten,

kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN).

Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1000 graviditeter. I den almindelige

befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1000 graviditeter.

Amning

Citalopram udskilles i modermælk. Det estimeres, at det diende barn modtager omkring 5

% af den vægtrelaterede maternelle daglige dosis (i mg/kg). Der er observeret ingen eller

kun mindre hændelser hos spædbørn. De foreliggende oplysninger er dog utilstrækkelige

til at vurdere risikoen for barnet.

Bør ikke anvendes under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Citalopram "Orifarm" påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj

og betjene maskiner.

Psykoaktive lægemidler kan nedsætte dømmekraften og evnen til at reagere i

nødsituationer. Patienterne bør oplyses om disse virkninger og advares om, at deres evne

til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan blive påvirket.

4.8

Bivirkninger

De bivirkninger, som er observeret i forbindelse med citalopram, er generelt milde og

forbigående. De er hyppigst i de første 1-2 uger af behandlingen og aftager sædvanligvis

efterfølgende. Bivirkningerne er angivet med foretrukken MedDRA-terminologi.

For følgende reaktioner blev der fundet dosisrespons: Øget svedtendens, mundtørhed,

insomni, somnolens, diarré, kvalme og træthed.

dk_hum_35254_spc.doc

Side 11 af 18

Tabellen viser den procentdel af bivirkninger, som er associeret med SSRI'er og/eller

citalopram, og som er set hos enten ≥ 1 % af patienterne i dobbeltblindede

placebokontrollerede forsøg eller i perioden efter markedsføringen. Hyppigheder defineres

som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000

til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Blod og lymfesystem

Ikke kendt

Trombocytopeni.

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhed.

Meget sjælden

Anafylaktisk reaktion.

Det endokrine system

Sjælden

Vasopressinhypersekretion (Schwartz-Bartters

syndrom/SIADH).

Metabolisme og

ernæring

Almindelig

Nedsat appetit, vægttab, øget appetit.

Ikke almindelig

Vægtøgning.

Sjælden

Hyponatriæmi.

Ikke kendt

Hypokaliæmi

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig

Agitation, nervøsitet.

Almindelig

Nedsat libido, angst, forvirring, apati, nedsat

koncentrationsevne, unormal orgasme (kvinder),

sære drømme, hukommelsestab.

Ikke almindelig

Aggression, depersonalisation, hallucinationer,

mani, eufori, øget libido.

Ikke kendt

Panikanfald, bruksisme, rastløshed,

selvmordstanker, selvmordsadfærd

Nervesystemet

Meget almindelig

Sløvhed (søvntrang), søvnløshed, hovedpine,

tremor, svimmelhed.

Almindelig

Paræstesi, søvnforstyrrelser, migræne,

koncentrationsforstyrrelse, smagsforstyrrelser.

Ikke almindelig

Besvimelse, kramper, ekstrapyramidale

forstyrrelser.

Sjælden

Krampeanfald (grand mal anfald), dyskinesi,

psykomotorisk rastløshed/akatisi (se pkt. 4.4).

Ikke kendt

Serotonergt syndrom, bevægelsesforstyrrelser.

Øjne

Meget almindelig

Unormal akkomodation.

Almindelig

Synsforstyrrelser.

Ikke almindelig

Mydriasis.

Øre og labyrint

Almindelig

Tinnitus.

Hjerte

Meget almindelig

Palpitationer.

Almindelig

Takykardi.

Ikke almindelig

Bradykardi.

Ikke kendt

Ventrikulær arytmi herunder torsade de pointes,

dk_hum_35254_spc.doc

Side 12 af 18

QT-forlængelse på EKG’et.

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Hypotension, hypertension, ortostatisk

hypotension.

Sjælden

Blødning.

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Gaben, rhinit, sinuit.

Ikke almindelig

Hoste.

Ikke kendt

Epistaxis (næseblod).

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Mundtørhed, kvalme, obstipation.

Almindelig

Diarré, opkastning, dyspepsi, mavesmerter,

flatulens.

Ikke kendt

Gastrointestinale blødninger (inkl.

endetarmsblødning).

Lever og galdeveje

Sjælden

Hepatit.

Ikke kendt

Unormale levertal.

Hud og subkutane væv

Meget almindelig

Øget svedtendens.

Almindelig

Pruritus, udslæt.

Ikke almindelig

Urticaria, alopeci, purpura, fotosensibilitet.

Meget sjælden

Angioødemer.

Ikke kendt

Ekkymose.

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Almindelig

Myalgi, artralgi.

Nyrer og urinveje

Almindelig

Vandladningsbesvær.

Ikke almindelig

Urinretention.

Det reproduktive

system og mammae

Almindelig

Impotens, ejakulationsforstyrrelser, manglende

ejakulation, dysmenorré.

Ikke almindelig

Kvinder: Menoragi.

Meget sjælden

Galaktoré.

Ikke kendt

Kvinder: Metroragi.

Mænd: Priapisme.

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Asteni.

Almindelig

Træthed, pyreksi.

Ikke almindelig

Ødemer, utilpashed.

Antal patienter: Citalopram/placebo = 1346/545

Der er rapporteret om tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd under behandling

med citalopram eller kort efter ophør af behandling (se pkt. 4.4).

QT-interval-forlængelse

Tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er

rapporteret efter markedsføring. Dette skete hovedsageligt hos kvinder, patienter med

hypokaliæmi, med præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt.

4.3, 4.4, 4.5, 4.9 og 5.1).

dk_hum_35254_spc.doc

Side 13 af 18

Abstinenssymptomer i forbindelse med seponering af behandling med SSRI'er

Seponering af behandling med citalopram (særligt hvis behandlingen seponeres brat)

medfører almindeligvis abstinenssymptomer. De mest almindeligt rapporterede

bivirkninger er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi),

søvnforstyrrelser (herunder insomni og intense drømme), agitation eller angst, kvalme

og/eller opkastning, tremor, konfusion, svedtendens, hovedpine, diarré, palpitationer,

emotionel uligevægt, irritabilitet og synsforstyrrelser. Generelt er disse hændelser milde til

moderate og selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de dog være alvorlige og/eller

langvarige. Når behandlingen med citalopram ikke længere er nødvendig, anbefales det

derfor at seponere behandlingen gradvist ved nedtrapning af dosis (se pkt. 4.2 og 4.4).

Knoglebrud

Epidemiologiske studier hovedsageligt udført hos patienter på 50 år og opefter, viser en

forøget risiko for knoglebrud hos patienter som får SSRI’er eller TCA’er. Mekanismen bag

dette er ukendt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet

Der foreligger begrænsede kliniske data vedrørende overdosering af citalopram, og mange

tilfælde involverer samtidig overdosering af andre lægemidler/alkohol. Der er rapporteret

om fatale tilfælde af overdosering af citalopram med citalopram alene, men de fleste fatale

tilfælde har involveret overdosering med samtidig medicin.

Symptomer

Følgende symptomer er set ved rapporteret overdosering af citalopram: konvulsion,

takykardi, somnolens, QT-forlængelse, koma, opkastning, tremor, hypotension, hjertestop,

kvalme, serotoninsyndrom, agitation, bradykardi, svimmelhed, grenblok, QRS-

forlængelse, hypertension, mydriasis, torsade de pointes, stupor, svedtendens, cyanose,

hyperventilation og atrie- og ventrikelarytmi.

Behandling

Der kendes ingen specifik modgift mod citalopram. Behandlingen skal være symptomatisk

og understøttende. Aktivt kul, osmotisk virkende afføringsmidler (f.eks. natriumsulfat) og

udpumpning bør overvejes. Hvis bevidstheden påvirkes, skal patienten intuberes. EKG og

livstegn bør overvåges. EKG monitorering anbefales i tilfælde af overdosering hos

patienter med kongestiv hjertesvigt/bradyarytmier, hos patienter i samtidig behandling med

QT-forlængende lægemidler, eller hos patienter med ændret metabolisme, f.eks. nedsat

leverfunktion.

dk_hum_35254_spc.doc

Side 14 af 18

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 AB 04. Selektive serotonin re-optagelse inhibitorer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Citalopram er et antidepressivum med en stærk og selektiv hæmmende virkning på

optagelsen af 5-hydroxytryptamin (5-HT, serotonin).

Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter

Tolerance over for citaloprams hæmmende effekt på 5-HT-optagelsen forekommer ikke

ved langtidsbehandling.

Den antidepressive effekt er sandsynligvis forbundet med den specifikke hæmning af

serotoninoptagelsen i hjerneneuronerne.

Citalopram har næsten ingen effekt på den neuronale optagelse af noradrenalin, dopamin

og gamma-aminosmørsyre. Citalopram har ingen eller kun meget lav affinitet overfor

cholinerge, histaminerge og en række adrenerge, serotonerge og dopaminerge receptorer.

Citalopram er et bicyklisk isobenzofuranderivat, som kemisk ikke er beslægtet med

tricykliske og tetracykliske antidepressiva eller andre tilgængelige antidepressiva.

Citaloprams hovedmetabolitter har ligeledes en selektiv hæmmende virkning på

serotoninoptagelsen, omend i mindre omfang. Der er ikke rapporteret om, at metabolitterne

bidrager til den overordnede antidepressive effekt.

Citalopram nedsætter ikke kognitive/intellektuelle funktioner eller psykomotorisk

performance og har ingen eller minimale sedative egenskaber.

I undersøgelser med sunde forsøgspersoner havde citalopram ingen indflydelse på

kardiovaskulære parametre.

Citalopram har ingen indflydelse på serumniveauer af prolactin og væksthormon.

I et dobbeltblindt, placebokontrolleret EKG studie i raske forsøgspersoner, var ændringen

fra baseline i QTc (Fridericia korrektion) 7,5 (90% CI 5,9-9,1) msek ved dosis på 20

mg/dag og 16,7 (90% CI 15,0-18,4) msek ved dosis på 60 mg/dag (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8

og 4.9).

dk_hum_35254_spc.doc

Side 15 af 18

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Citalopram absorberes hurtigt efter oral indgivelse: Den maksimale plasmakoncentration

nås gennemsnitligt efter 4 (1-7) timer. Absorptionen er uafhængig af fødeindtagelse. Den

orale biotilgængelighed er ca. 80 %.

Fordeling

Tilsyneladende fordelingsvolumen er 12-17 l/kg. Plasmaproteinbindingen er under 80 %

for citalopram og dets metabolitter.

Biotransformation

Citalopram metaboliseres til de aktive demethylcitalopram, didemethylcitalopram,

citalopram-N-oxid og et inaktivt deamineret propionsyrederivat. Alle de aktive metabolitter

er også SSRI´er, men svagere end modersubstansen. Uomdannet citalopram er den

dominerende substans i plasma. Koncentrationen af demethylcitalopram og didemethyl-

citalopram er sædvanligvis hhv. 30-50 % og 5-10 % af citalopram koncentrationen.

Metaboliseringen af citalopram til demethylcitalopram foregår via CYP2C19 (ca. 38 %),

CYP3A4 (ca. 31 %) og CYP2D6 (ca. 31 %).

In vivo-undersøgelser har påvist, at plasmaniveauet for citalopram og dets metabolitter

afhænger af spartein/debrisokin-fænotypen og mephenytoin-fænotypen. Individuel

dosering i henhold til disse fænotyper er dog ikke nødvendig.

Elimination

Plasmahalveringstiden er ca. 1½ dag. Efter systemisk indgivelse er plasmaclearance ca.

0,3-0,4 l/min, og efter oral indgivelse er plasmaclearance ca. 0,4 l/min.

Citalopram udskilles hovedsageligt via leveren (85 %), men også delvist (15 %) via

nyrerne. 12-13 % af den indgivne dosis citalopram udskilles uomdannet i urinen. Hepatisk

clearance er ca. 0,3 l/min, og renal clearance 0,05-0,08 l/min.

Linearitet/non-linearitet

Steady state-koncentrationer opnås efter 1-2 uger. Der er påvist en lineær sammenhæng

mellem steady state-plasmaniveauet og den indgivne dosis. Ved en daglig dosis på 40 mg

opnås en gennemsnitlig plasmakoncentration på ca. 300 nmol/l (165-405 nmol/L).

Egenskaber i relation til patienterne

Ældre patienter (≥ 65 år)

Der er iagttaget længere plasmahalveringstider og lavere clearance hos ældre patienter.

Dette skyldes nedsat metabolisme.

Nedsat leverfunktion

Citalopram udskilles langsommere hos patienter med nedsat leverfunktion.

Halveringstiden for citalopram er ca. dobbelt så lang og steady state-

citalopramkoncentrationerne ved en given dosis ca. dobbelt så høj som hos patienter med

normal leverfunktion.

dk_hum_35254_spc.doc

Side 16 af 18

Nedsat nyrefunktion

Der er observeret længere halveringstid og en lille stigning i citaloprameksponering hos

patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. Citalopram udskilles langsommere, uden

at det har en signifikant virkning på citaloprams farmakokinetik. Der er ingen tilgængelige

oplysninger vedrørende behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion

(creatininclearance under 20 ml/min).

Polymorfisme

In vivo undersøgelser har vist, at metaboliseringen af citalopram ikke udviser klinisk

betydende polymorfisme af spartein/debrisoquin-oxidation (CYP2D6). Hvad angår CYP2C19

bør det som en forholdsregel overvejes at give en initial dosis på 10 mg til patienter med

kendt nedsat metabolisering via CYP2C19 (se pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Citalopram har lav akut toksicitet.

I kroniske toksicitetsundersøgelser var der ingen fund af betydning for den terapeutiske

anvendelse af citalopram. Baseret på data fra reproduktionstoksicitetsundersøgelser (segment

I, II og III) var der ingen fund af betydning for anvendelse af citalopram hos kvinder i den

fødedygtige alder.

Peri- og postnatale undersøgelser har påvist en reduktion af ungernes overlevelse i

ammeperioden. Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram forårsager en reduktion i fertilitets- og

graviditetsindekset, reduktion i antallet af implantationer og unormale sædceller. Dette er

observeret ved eksponering langt over human eksponering.

Citalopram har ikke mutagen eller carcinogen effekt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Mikrokrystallinsk cellulose

Laktosemonohydrat

Croscarmellosenatrium

Majsstivelse

Glycerol

Copovidon

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Hydroxypropylmethylcellulose

Mikrokrystallinsk cellulose

Polyoxyethylenstearat 40

Titandioxid (E171)

dk_hum_35254_spc.doc

Side 17 af 18

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/Al-blisterpakning

Pakningsstørrelser: 1, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 og 250 stk.

Perforeret blisterpakning til enhedsdosering

Pakningsstørrelser: 1, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 og 250 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10 mg: 35254

20 mg: 35255

30 mg: 35256

40 mg: 35257

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. juni 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. august 2019

dk_hum_35254_spc.doc

Side 18 af 18

Andre produkter

search_alerts

share_this_information