Citalopram "Mylan" 40 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CITALOPRAMHYDROBROMID
Tilgængelig fra:
Mylan AB
ATC-kode:
N06AB04
INN (International Name):
Citalopram hydrobromide
Dosering:
40 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
35534
Autorisation dato:
2004-02-06

Indlægsseddel: Information til brugeren

Citalopram Mylan 10 mg, 20 mg, 30 mg og 40 mg filmovertrukne tabletter

citalopram

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Citalopram Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Citalopram Mylan

Sådan skal du tage Citalopram Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Citalopram Mylan tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes selektive

serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI). Denne gruppe lægemidler korrigerer den kemiske ubalance i

hjernen, der forårsager symptomerne på din sygdom. Depression/panikangst menes at skyldes mangel

på signalstoffer i hjernen, bl.a. serotonin. Citalopram Mylan øger mængden af serotonin.

Citalopram Mylan anvendes til behandling af depression, til forebyggelse af tilbagevendende

depression samt til behandling af panikangst med eller uden agorafobi (angst for offentlige steder

eller situationer).

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Citalopram Mylan

Tag ikke Citalopram Mylan:

hvis du er allergisk over for citalopram eller et af de øvrige indholdsstoffer i Citalopram Mylan

(angivet i afsnit 6).

hvis du i øjeblikket er i behandling med monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere), som

anvendes til behandling af depression eller Parkinsons sygdom. MAO-hæmmeren selegilin kan

godt bruges sammen med Citalopram Mylan i doser, der ikke overstiger 10 mg om dagen.

hvis du for nylig har taget en MAO-hæmmer. Afhængig af hvilken MAO-hæmmer du tager, bør

du vente 14 dage, før du begynder at tage Citalopram Mylan. Din læge vil informere dig om

hvor længe du skal vente, efter behandling med MAO-hæmmere. Efter behandling med

Citalopram Mylan skal du vente 7 dage, før du påbegynder behandling med en MAO-hæmmer.

hvis du i øjeblikket er i behandling med et lægemiddel, der hedder linezolid (et antibiotikum).

Dit blodtryk vil blive kontrolleret regelmæssigt, hvis din læge har valgt at behandle dig med

Citalopram Mylan og linezolid samtidigt.

hvis du er født med eller har haft tilfælde med unormal hjerterytme (set på EKG; en

undersøgelse af hvordan hjertet fungerer).

hvis du tager medicin mod problemer med hjerterytmen eller medicin, der kan påvirke

hjerterytmen.

Se også afsnittet

“Brug af anden medicin sammen med Citalopram Mylan”

nedenfor.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Citalopram Mylan:

hvis du har en leversygdom eller en alvorlig nyresygdom

hvis du har en psykotisk lidelse

hvis du tidligere har haft mani. Behandling med citalopram skal afbrydes, hvis du går ind i en

manisk fase

hvis du har haft tendens til unormale blødninger eller blødersygdom (se afsnittet ”Brug af

anden medicin sammen med Citalopram Mylan”)

hvis du lider af krampeanfald eller epilepsi

hvis du har sukkersyge

hvis du har en hjertelidelse eller har unormal hjerterytme

hvis du får elektrochokbehandling

hvis du har eller har haft forhøjet tryk i øjet (grøn stær)

hvis du har nedsat indhold af natrium i blodet. Fortæl din læge, hvis du føler dig utilpas med

muskelsvaghed eller føler dig forvirret under behandling med Citalopram Mylan

hvis du har eller har haft hjerteproblemer eller for nyligt har haft et hjerteanfald

hvis du har en lav hvilepuls og/eller du ved, at du kan have saltmangel som følge af langvarig

alvorlig diarré og opkastning eller brug af diuretika (vanddrivende medicin)

hvis du oplever hurtig eller uregelmæssig hjertebanken, besvimelse, kollaps eller svimmelhed,

når du rejser dig op. Dette kan tyde på unormal hjerterytme.

Lægemidler som Citalopram Mylan (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel

dysfunktion (se afsnit 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med

behandlingen.

Børn og unge

Citalopram Mylan bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Du bør også vide, at

patienter under 18 år har en øget risiko for bivirkninger som selvmordsforsøg, selvmordstanker og

fjendtlighed (hovedsageligt aggressivitet, trods og vrede), når de tager denne type medicin. På trods af

dette kan lægen vælge at ordinere Citalopram Mylan til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at

det er i deres bedste interesse. Hvis lægen har ordineret Citalopram Mylan til en patient under 18 år,

og du vil tale om dette, skal du tage det op med lægen. Kontakt også lægen, hvis nogen af

ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient, som er under 18 år og tager Citalopram

Mylan.

Den langsigtede påvirkning af vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling er endnu ikke

fastslået hos børn og unge under 18 år.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om

at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv

medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere

tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv,

bør du

straks kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende

om, at du er deprimeret eller

angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig,

hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over

ændringer i din opførsel.

Symptomer som rastløshed, uro eller besvær med at sidde stille kan ligeledes opstå i løbet af de første

uger af behandlingen. I nogle tilfælde kan du selv være uvidende om ovenstående symptomer, og

derfor kan det være en god idé at bede en nærtstående person om at holde øje med eventuelle

ændringer i din adfærd.

Der er rapporteret om sjældne tilfælde af et såkaldt ”serotoninsyndrom” hos patienter, der behandles

med denne type antidepressive lægemidler (SSRI). Kontakt lægen, hvis du får høj feber,

muskeltrækninger, forvirring og angst, da disse symptomer kan være tegn på dette syndrom.

Kontakt straks lægen eller tag til nærmeste hospital, hvis du har plagsomme tanker eller oplevelser

eller hvis der opstår nogle af ovenstående symptomer under behandlingen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug af anden medicin sammen med Citalopram Mylan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du skal især fortælle lægen, hvis du tager eller har taget nogen af følgende lægemidler i de sidste 14

dage (se afsnittet ”Tag ikke Citalopram Mylan”):

monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere), som anvendes til behandling af Parkinsons

sygdom (f.eks. selegilin), infektioner (f.eks. linezolid) og depression (f.eks. moclobemid).

Pimozid til behandling af psykotiske lidelser.

Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

desipramin, fluvoxamin (lægemiddel mod depression)

lithium, risperidon, thioridazin og haloperidol (lægemiddel mod psykisk sygdom)

lægemidler som øger risikoen for blødninger (f.eks. medicin som forebygger blodpropper

(warfarin, ticlopidin, dipyridamol), salicylsyre-derivater (aspirin), NSAID (mod smerter og

inflammation f.eks. ibuprofen, diclofenac)). Brug af disse lægemidler sammen med Citalopram

Mylan kan øge risikoen for blødninger i hud og slimhinder.

naturlægemidlet prikbladet perikon (

Hypericum perforatum

metoprolol (lægemiddel mod hjertesvigt og forhøjet blodtryk)

cimetidin (lægemiddel mod mavesår)

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol (lægemiddel mod mavesår)

fluconazol (lægemiddel mod svampeinfektion)

flecainid, propafenon (lægemiddel mod visse hjertesygdomme)

lægemidler, der nedsætter kalium- eller magnesiumniveauet i blodet

mefloquin (mod malaria) og bupropion (til rygestop), da der er risiko for at krampetærsklen

sænkes

sumatriptan eller andre triptaner (lægemiddel mod migræne), tramadol (smertelindrende) eller

tryptophan (mod depression). Anvendelse af disse lægemidler samtidig med Citalopram Mylan

kan øge risikoen for serotoninsyndrom.

Tag ikke Citalopram Mylan

hvis du får medicin mod problemer med hjerterytmen eller medicin, der

kan påvirke hjerterytmen, f.eks. klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazin-derivater,

pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin,

moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse

antihistaminer (astemizol, mizolastin). Hvis du har spørgsmål til dette, så kontakt din læge.

Brug af Citalopram Mylan sammen med alkohol

Som ved alle antidepressive lægemidler anbefales det at undlade at drikke alkohol under

behandlingen.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du bliver gravid under behandling med Citalopram Mylan, må du ikke afbryde behandlingen

uden først at tale med lægen.

Fortæl din jordemoder og/eller læge, at du tager Citalopram Mylan. Når medicin som Citalopram

Mylan tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for

en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende

Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker

vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt inden for 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for

dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.

Hvis moderen har anvendt Citalopram Mylan i den sidste del af graviditeten, kan følgende andre

symptomer forekomme hos barnet ved fødslen eller umiddelbart efter fødslen: krampeanfald, besvær

med at regulere kropstemperaturen, problemer med at indtage føde, opkastning, lavt blodsukker,

spændte eller slappe muskler, rysten, irritabilitet, anspændthed, konstant gråd, døsighed og

søvnbesvær. Disse symptomer er sædvanligvis forbigående. Kontakt straks lægen eller jordemoderen,

hvis dit barn får nogen af disse symptomer.

Amning

Citalopram udskilles i modermælken i små mængder. Det er muligt, at det ammede barn kan påvirkes.

Hvis du ammer, må du ikke anvende Citalopram Mylan, medmindre din læge har anbefalet andet.

Fertilitet hos mænd

Citalopram har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten, men der

er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Citalopram Mylan kan give bivirkninger, som kan påvirke din dømmekraft og reaktionsevne. Du må

ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever sådanne bivirkninger, fx. hvis du føler dig døsig

eller træt.

Citalopram Mylan indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Citalopram Mylan

Tag altid Citalopram Mylan nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er

Voksne

Depression

Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Dette kan øges af din læge til højst 40 mg dagligt.

Panikangst

Startdosis er 10 mg dagligt i den første uge, inden dosis kan øges til 20-30 mg dagligt. Dosis

kan øges af din læge til højst 40 mg dagligt.

Ældre (over 65 år)

Startdosis bør reduceres til halvdelen af den anbefalede dosis, dvs. 10-20 mg dagligt. Ældre patienter

bør normalt ikke få mere end 20 mg dagligt.

Risikopatienter

Patienter med leverproblemer bør ikke få mere end 20 mg dagligt.

Anvendelsesmåde

Tag tabletterne enten om morgenen eller om aftenen med eller uden mad.

Synk tabletten sammen med et glas vand.

Citalopram Mylan 20 mg og 40 mg tabletter kan deles i to lige store doser.

Citalopram Mylan 30 mg tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af

tabletten, så den er nemmere at sluge.

Behandlingsvarighed

Som for al anden medicin, der anvendes mod depression, indtræder virkningen ikke straks. Derfor kan

du først vente bedring efter 2-3 ugers behandling. Ved behandling af panikangst kan der gå adskillige

uger, før der indtræder bedring og i starten af behandlingen kan nogle patienter i en kort periode

reagere med forøget angst. Dette ophører som regel ved fortsat behandling. Det er derfor meget vigtigt

at følge lægens anvisninger nøje og ikke afbryde behandlingen eller ændre dosis uden at have talt med

lægen. Ved depression fortsætter behandlingen sædvanligvis i seks måneder efter, at der er indtrådt

bedring. Behandlingen af panikangst er langvarig. Når der er indtrådt bedring, bør behandlingen

fortsætte efter lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Citalopram Mylan

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Citalopram Mylan, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Hvis du har glemt at tage Citalopram Mylan

Hvis du har glemt at tage Citalopram Mylan, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte tablet. Du skal blot fortsætte som normalt.

Hvis du holder op med at tage Citalopram Mylan

Du må ikke pludseligt stoppe med at tage din medicin uden at have talt med lægen. Hvis det er

nødvendigt, at du afbryder behandlingen, vil lægen langsomt reducere dosis over nogle uger. Hvis du

pludseligt stopper med behandlingen, kan du få såkaldte abstinenssymptomer (se afsnit 4

”Abstinenssymptomer ved afbrydelse af behandlingen”).

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger er mest almindelige i starten af behandlingen og forsvinder normalt i løbet at de første

uger.

Hvis du oplever nogle af følgende symptomer, skal du stoppe med at tage Citalopram Mylan og

kontakte din læge omgående:

Hurtige, uregelmæssige hjerteslag, besvimelse som kan være symptom på en livstruende

tilstand, der kaldes Torsade de Pointes (ikke kendt hyppighed)

Alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigt, tunge og svælg, synke- eller

vejrtrækningsbesvær og nældefeber (ikke kendt hyppighed)

Høj feber, muskeltrækninger, forvirring og angst (tegn på serotoninsyndrom) (ikke kendt

hyppighed)

Kvalme, opkastning, appetitmangel, generel utilpashed, feber, kløe, gulfarvning af huden og

øjnene, lys afføring, mørk urin (leverbetændelse) (hyppighed: sjælden)

Krampeanfald eller hvis du har epilepsi og bemærker dine anfald bliver hyppigere

(hyppighed: sjælden)

Ved behandling af depression kan selvmordstanker eller tanker om at skade sig selv forekomme eller

forstærkes hos nogle patienter i de første uger af behandlingen, indtil lægemidlet begynder at virke.

Fortæl straks lægen, hvis du har urovækkende tanker eller oplevelser. Patienter, der har tendens til

panikanfald, kan til og med opleve en forøget angst i starten af behandlingen. Dette forsvinder

normalt inden for 1-2 uger.

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

søvnbesvær, døsighed

mundtørhed, kvalme

øget svedudbrud

hovedpine

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

ændret hjerterytme

oprevethed eller nervøsitet, angst

koncentrationsbesvær, forvirring, bizarre drømme, ligegyldighed

svimmelhed

rysten, sovende og prikkende fornemmelse

sløret syn, ringen for ørerne, næse som løber

kvalme, forstoppelse, diarré, mavepine, fordøjelsesbesvær, øget spytdannelse, luft i maven

appetitmangel, vægttab, anoreksi

kløe

muskelsmerter, ledsmerter

forstyrrelse af sædudtømning, impotens, nedsat sexlyst, unormal orgasme hos kvinder

uregelmæssig menstruation, ændret vandladningsmønster

svaghedsfølelse, træthed, gaben, generel utilpashed

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

øget appetit, vægtstigning

nedsat hjerterytme, hurtig hjerterytme, besvimelse

aggressivitet, opstemthed, uvirkelighedsfølelse, ser og hører ting der ikke er der

(hallucinationer), overaktiv adfærd

udvidede pupiller

hoste, åndenød og vejrtrækningsbesvær

lysfølsomhed af huden, udslæt, nældefeber, rødlige pletter på huden, hårtab

manglende orgasme hos kvinder

problemer med vandladning

kraftig menstruationsblødning

hævelser pga. for meget væske i kroppen

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

nedsat mængde natrium i blodet, som kan medføre træthed og forvirring

muskeltrækninger, ukontrolleret trækninger, spjættende eller vridende bevægelser med

kroppen og andre bevægelsesforstyrrelser

smagsændringer

blødning

feber

Bivirkninger med ikke kendt hyppighed

(hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

:

mathedsfornemmelse eller svimmelhed, når man rejser fra siddende/liggende stilling

nedsat mængde blodplader, som øger risikoen for blødning eller blå mærker, næseblod,

blødning fra mave-tarm, blødning fra skeden

allergiske reaktioner

overproduktion af hormoner der medfører væskeophobning med mathedsfølelse, træthed eller

forvirring

lavt indhold af kalium i blodet, som kan medføre muskelsvaghed, muskeltrækninger eller

unormal hjerterytme

panikanfald, rastløshed eller besvær med at sidde stille

skæren tænder (i søvne)

bevægelsesforstyrrelser

problemer med synet

usædvanlig eller meget hurtig hjerterytme eller brystsmerter

vedvarende, smertefuld rejsning

unormal, mælkeagtig udflåd fra brystet hos mænd

unormale resultater i leverfunktionstest

En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin.

Abstinenssymptomer ved afbrydelse af behandlingen

:

Hvis behandling med Citalopram Mylan afbrydes (især brat afbrydelse), medfører det som oftest

abstinenssymptomer. Hvis behandling med Citalopram Mylan skal afbrydes, vil lægen sænke dosis

gradvist. Risikoen for abstinenssymptomer forøges, hvis ikke dosis sænkes gradvist. Hvis du oplever

abstinenssymptomer, betyder det ikke, at du er blevet afhængig eller ikke vil være i stand til at holde

op med at tage Citalopram Mylan. Følgende abstinenssymptomer er blevet rapporteret: Svimmelhed,

føleforstyrrelser som sovende og prikkende fornemmelse og følelse af elektrisk chok,

søvnforstyrrelser, (herunder søvnløshed og intense drømme), opstemthed eller angst, kvalme og/eller

opkastning, rysten, forvirring, øget svedtendens, hovedpine, diarré, uregelmæssig hjerterytme,

følelsesmæssig ustabilitet, irritation og synsforstyrrelser. Generelt er disse hændelser milde til

moderate og forbigående, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og/eller langvarige. Kontakt

lægen, hvis du oplever voldsomme abstinenssymptomer efter ophør med behandlingen. Lægen vil

muligvis bede dig om at begynde at tage Citalopram Mylan igen for at kunne afbryde behandlingen i

et langsommere tempo.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel har ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Citalopram Mylan indeholder:

Aktivt stof: citalopram. Hver tablet indeholder citalopramhydrobromid svarende til 10 mg, 20

mg, 30 mg eller 40 mg citalopram.

Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse, lactosemonohydrat (se afsnit 2 ”Citalopram Mylan

indeholder lactose”), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, crospovidon, magnesiumstearat,

hypromellose (E464), macrogol 4000 og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Citalopram Mylan 10 mg tabletten er en hvid, rund, filmovertrukket tablet præget med ”CM” oven

over ”10” på den ene side og ”G” på den anden side.

Citalopram Mylan 20 mg tabletten er en hvid, oval, filmovertrukket tablet præget med ”CM / 20” på

den ene side og ”G” på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Citalopram Mylan 30 mg tabletten er en hvid, oval, filmovertrukket tablet præget med ”CM / 30” på

den ene side og ”G” på den anden. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så

den er nemmere at sluge.

Citalopram Mylan 40 mg tabletten er en hvid, oval, filmovertrukket tablet præget med ”CM / 40” på

den ene side og ”G” på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Citalopram Mylan fås i blisterpakninger med 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 250 (kun 20 mg/30

mg/40 mg), 500 tabletter eller kalenderpakning med 28 tabletter eller enkeltdosispakning med 14, 28,

49 (kun 10 mg), 50, 56, 100, 250 og 500 tabletter.

Citalopram Mylan fås også i beholdere med 100, 250, 500 og 1000 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Ynglingagatan 14

10435 Stockholm

Sverige

Tel: +46 (0) 8 555 227 50

Fax: +46 (0) 8 555 227 51

E-mail: inform@mylan.se

Fremstiller

Generics (UK) Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL

England

eller

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2019.

24. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Citalopram "Mylan", filmovertrukne tabletter

0

D.SP.NR.

21616

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Citalopram "Mylan"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder citalopramhydrobromid svarende til 10 mg, 20 mg, 30 mg eller 40

mg citalopram.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

10 mg: Hver tablet indeholder 26,26 mg lactosemonohydrat.

20 mg: Hver tablet indeholder 52,52 mg lactosemonohydrat.

30 mg: Hver tablet indeholder 78,78 mg lactosemonohydrat.

40 mg: Hver tablet indeholder 105,04 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

10 mg

Hvid, rund, konveks, filmovertrukket tablet præget med "CM" oven over "10" på den ene

side og "G" på den anden.

20 mg

Hvid, oval, konveks, filmovertrukket tablet præget med "CM/20" på den ene side og "G"

på den anden. Tabletten kan deles i to lige store dele.

30 mg

Hvid, oval, konveks, filmovertrukket tablet præget med "CM / 30" på den ene side og "G"

på den anden. Delekærven er der for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge,

ikke for at kunne dosere to halve tabletter.

35534_spc.doc

Side 1 af 17

40 mg

Hvid, oval, konveks, filmovertrukket tablet præget med "CM / 40" på den ene side og "G"

på den anden. Tabletten kan deles i to lige store dele

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Alvorlig depression. Panikangst med eller uden agorafobi. Profylakse af tilbagefald af

depression.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Depression

Voksne

Den sædvanlige dosis er 20 mg daglig som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges

op til 40 mg daglig afhængig af individuelt respons.

Panikangst

Voksne

En enkelt dosis på 10 mg daglig i den første uge anbefales inden dosis øges til 20 mg

daglig. Afhængigt af individuelt respons kan dosis øges til 40 mg daglig. Højeste effekt

opnås efter ca. 3 måneder, og respons opretholdes under fortsat behandling, sædvanligvis

op til 6 måneder.

Ældre

(> 65 år)

Hos ældre patienter bør dosis reduceres til halvdelen af den anbefalede dosis, dvs. 10-20

mg daglig. Den anbefalede maksimumdosis for ældre patienter er 20 mg daglig.

Pædiatrisk population (< 18 år)

Citalopram "Mylan" bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt.

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Nedsat nyrefunktion

Nedsat dosis er ikke nødvendig i tilfælde af mildt til moderat nedsat nyrefunktion. Der er

ikke tilstrækkelig dokumentation tilgængelig vedrørende behandling af patienter med

alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 20ml/min).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion anbefales en initialdosis på 10

mg daglig i de første to behandlingsuger. Afhængigt af responset kan dosis efterfølgende

øges til 20 mg daglig. Opmærksomhed og ekstra forsigtig dosistitrering er anbefalet hos

patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

35534_spc.doc

Side 2 af 17

Patienter med ringe CYP2C19 metabolisering

Hos patienter med ringe CYP2C19 metabolisering anbefales en initialdosis på 10 mg

daglig i de første to behandlingsuger. Afhængig af responset kan dosis efterfølgende øges

til 20 mg daglig (se pkt. 5.2).

Behandlingsvarighed

Den antidepressive effekt kan generelt først vurderes efter 2-3 ugers behandling.

Behandlingen bør fortsættes i mindst tre måneder, normalt seks måneder, efter bedring.

Maksimal effekt opnås normalt efter ca. 3 måneders behandling. Til profylakse er

behandlingsvarigheden også lang.

Abstinenssymptomer efter seponering af SSRI-behandling

Brat seponering undgås. Når behandlingen med citalopram afsluttes, bør doseringen

gradvist reduceres over en periode på mindst 1-2 uger for at reducere risikoen for

abstinenssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). I tilfælde af ulidelige symptomer efter en

dosisreduktion eller seponering af behandlingen kan det overvejes at genoptage

behandlingen med den sidst anvendte dosis. Derefter kan læge fortsætte med at reducere

dosis med en mere gradvis nedtrapning.

Administration

Oral anvendelse.

Citalopram "Mylan" administreres en gang daglig. Citalopram "Mylan" kan tages med

eller uden samtidig indtagelse af mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere). Nogle tilfælde fremstod med kendetegn

svarende til serotoninsyndrom.

Citalopram bør ikke gives til patienter, der får monoaminooxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) inklusive selegilin i døgndoser, der overstiger 10 mg/dag.

Citalopram bør ikke gives de første 14 dage efter seponering af en irreversibel MAO-

hæmmer eller i det angivne tidsrum efter seponering af en reversibel MAO-hæmmer

(RIMA), jf. indlægssedlen for det pågældende lægemiddel. Behandling med MAO-

hæmmere bør ikke indledes de første 7 dage efter seponering af citalopram (se pkt. 4.5).

Citalopram er kontraindiceret i kombination med linezolid medmindre der er faciliteter

til nøje overvågning og monitorering af blodtrykket (se pkt. 4.5).

Citalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-interval forlængelse eller

medfødt langt QT-syndrom.

Citalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at

forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ældre patienter og patienter med nedsat nyre- og leverfunktion

For behandling af ældre patienter og patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, se pkt.

4.2.

35534_spc.doc

Side 3 af 17

Pædiatrisk population under 18 år

Citalopram "Mylan" bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske

undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til

gruppen behandlet med placebo.

Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i

denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer. Derudover

mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning

og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Mani

Patienter med maniodepressiv sygdom kan opleve at gå over i en manisk fase. Behandling

med citalopram bør seponeres, hvis patienten går over i en manisk fase.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring:

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres citalopram, kan også være forbundet

med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse tilstande være

co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme forholdsregler ved

behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved patienter med svær

depression.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under

behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd

hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med

placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Serotoninsyndrom

I sjældne tilfælde er der rapporteret om serotoninsyndrom hos patienter, der tager SSRI’er.

En kombination af symptomer som agitation, tremor, myoklonus og hypertermi kan være

tegn på udvikling af denne tilstand. Behandling med citalopram skal straks afbrydes, og

understøttende behandling iværksættes.

35534_spc.doc

Side 4 af 17

Serotonerge lægemidler

Citalopram bør ikke anvendes samtidig med lægemidler med serotonerg virkning såsom

sumatriptan eller andre triptaner, tramadol, oxitriptan og tryptophan.

Paradoksal angst

Nogle patienter med panikangst kan i begyndelsen af behandlingen med antidepressiva

reagere med intensiveret angst. En sådan paradoksal reaktion plejer at aftage inden for de

to første uger af behandlingen. En lav startdosis anbefales for at mindske risikoen for

paradoksal angst-øgende effekt (se pkt. 4.2).

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, sandsynligvis forårsaget af uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk

hormon (SIADH), er rapporteret som en sjælden bivirkning ved brug af SSRI-præparater,

og reaktionen forsvinder sædvanligvis efter endt behandling. Ældre kvindelige patienter

synes at være en risikogruppe.

Psykose

Behandling af psykotiske patienter med depressive episoder kan øge de psykotiske

symptomer.

Blødning

Der er rapporteret forlænget kapillærblødningstid og/eller blødningsanomalier såsom

ekkymose, gynækologiske blødninger, gastrointestinale blødninger og andre blødninger i

hud eller slimhinder ved behandling med SSRI-præparater (se pkt. 4.8).

Forsigtighed tilrådes hos patienter, der anvender SSRI-præparater, især hvis de samtidigt

indtager aktive stoffer, der er kendt for at påvirke trombocytfunktionen eller andre aktive

stoffer, der kan øge risikoen for blødninger, f.eks. antikoagulantia , derivater af

acetylsalicylsyre, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer) og hos patienter

med kendte blødningsforstyrrelser (se pkt. 4.5).

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Der er begrænset klinisk erfaring med samtidig anvendelse af citalopram og elektro-

konvulsiv behandling, og derfor tilrådes forsigtighed.

Krampeanfald

Antidepressiva indebærer en væsentlig risiko for krampeanfald.

Citalopram bør seponeres hos patienter, som får krampeanfald. Citalopram anbefales ikke

til patienter med ustabil epilepsi og patienter med kontrolleret epilepsi bør være under tæt

overvågning. Behandling med citalopram bør afbrydes, hvis der sker en stigning i antallet

af krampeanfald.

Diabetes mellitus

Hos patienter med diabetes kan SSRI-behandling ændre glykæmisk kontrol. Dosisjustering

af insulin og/eller orale antidiabetika kan derfor blive nødvendigt.

Prikbladet perikon

Bivirkninger kan optræde hyppigere ved samtidig brug af citalopram og naturlægemidler,

som indeholder prikbladet perikon (Hypericum perforatum). Derfor skal citalopram og

naturlægemidler med prikbladet perikon ikke tages samtidigt (se pkt. 4.5).

35534_spc.doc

Side 5 af 17

Akatisi/psykomotorisk rastløshed:

Brug af SSRI/SNRI-præparater er sat i forbindelse med udvikling af akatisi, som

kendetegnes ved en subjektivt ubehagelig eller plagsom rastløshed og trang til at røre på

sig, der ofte ledsages af en manglende evne til at sidde/stå stille. Dette opstår for det meste

i løbet af de første ugers behandling. Hos patienter, som får disse symptomer, kan det være

skadeligt at øge dosis.

QT-interval forlængelse

Citalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af QT-

interval forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet

rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter med

hypokaliæmi eller med præeksisterende QT-forlængelse eller med andre hjertesygdomme

(se pkt. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi, eller hos patienter med

nylig akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.

Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne

arytmier og bør korrigeres inden behandling med citalopram startes.

Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG evaluering overvejes inden

behandlingen startes.

Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med citalopram, bør man seponere

behandlingen og udføre EKG.

Abstinenssymptomer efter seponering af SSRI-behandling:

Abstinenssymptomer er almindelige ved seponering, især ved brat seponering (se pkt. .8). I

et klinisk forsøg om forebyggelse af tilbagefald med citalopram blev der observeret

bivirkninger hos 40 % af patienterne efter seponering versus 20 % hos de patienter, der

fortsatte behandlingen med citalopram.

Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af en række faktorer inklusive

behandlingsvarighed og dosering, samt hvor hurtigt doseringen reduceres. Svimmelhed,

sanseforstyrrelser (inklusive paræstesier og fornemmelser som ved elektrisk stød),

søvnforstyrrelser (inklusive insomni og intense drømme), agitation eller angst, kvalme

og/eller opkastning, tremor, konfusion, svedudbrud, hovedpine, diaré, palpitationer,

emotionel ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser er de hyppigst rapporterede

bivirkninger. Generelt er disse symptomer milde til moderate, men hos nogle patienter kan

de optræde i svær grad. Normalt opstår de i løbet af de første par dage efter ophør med

behandlingen, men er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter, som uforvarende

har sprunget en dosis over. Generelt er symptomerne selvbegrænsende og aftager

sædvanligvis i løbet af 2 uger, mens de dog hos nogle kan være langvarige (2-3 måneder

eller længere). Derfor anbefales det, at afslutte behandlingen med en gradvis nedtrapning

af citalopram i løbet af nogle uger eller måneder afhængigt af patientens behov (se pkt. 4.2

"Abstinenssymptomer efter seponering af SSRI-behandling").

Snævervinklet glaukom

SSRI’er, herunder citalopram, kan have en effekt på pupilstørrelsen, som kan resultere i

mydriasis. Denne mydriatiske effekt kan potentielt forsnævre øjenvinklen, som igen kan

35534_spc.doc

Side 6 af 17

resultere i forhøjet intraokulært tryk og snævervinklet glaukom, især hos prædisponerede

patienter. Citalopram "Mylan" skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med

snævervinklet glaukom eller med glaukom i anamnesen.

Hjælpestoffer

Citalopram "Mylan" indeholder lactosemonohydrat. Bør ikke anvendes til patienter med

arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose/galctosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamisk interaktion

På det farmakodynamiske niveau er der rapporteret om serotoninsyndrom med citalopram

og moclobemid og buspiron.

Kontraindicerede kombinationer

QT-interval forlængelse

Der er ikke blevet udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellem

citalopram og andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af citalopram

og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af citalopram

med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom klasse IA og III antiarytmika,

antipsykotika (f.eks. fentiazin-derivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva,

visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV,

pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer (astemizol,

mizolastin) osv. kontraindiceret.

Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)

Samtidig brug af citalopram og MAO-hæmmere kan give alvorlige bivirkninger, herunder

serotoninsyndrom (se pkt. 4.3).

Der er observeret alvorlige og undertiden fatale reaktioner hos patienter der behandles med

en SSRI’er i kombination med en MAO-hæmmer, den selektive, irreversible MAO-B

hæmmer selegilin og den selektive, reversible MAO-A hæmmer (RIMA) linezolid og

moclobemid og hos patienter, som for nylig har afsluttet en SSRI-behandling og er begyndt

på en behandling med en MAO-hæmmer.

Nogle tilfælde debuterede med tegn, der mindede om et serotoninsyndrom. Symptomer på

interaktion mellem det aktive stof og en MAO-hæmmer omfatter agitation, tremor,

myokloni og hypertermi

Pimozid

Samtidig indtagelse af en enkelt dosis pimozid 2 mg til forsøgspersoner i behandling med

racemisk citalopram 40 mg daglig i 11 dage forårsagede en øgning i AUC og C

af pimozid

selvom det ikke sås konsekvent gennem hele undersøgelsen. Samtidig indtagelse af pimozid

og citalopram forårsagede en gennemsnitlig forlængelse i QTc intervallet på ca. 10 msec. På

grund af den interaktion der blev konstateret ved en lav dosis pimozid, er samtidig indtagelse

af citalopram og pimozid kontraindiceret.

35534_spc.doc

Side 7 af 17

Kombinationer der kræver særlige forsigtighedsregler

Selegilin (selektive MAO-B-hæmmere)

Et farmkokinetisk/farmakodynamisk interaktionsstudie med samtidigt administreret

citalopram (20 mg daglig) og selegilin (10 mg daglig) (en selektiv MAO-B-hæmmer) viste

ingen klinisk relevante interaktioner. Grundet risiko for udvikling af serotoninsyndrom er

samtidig brug af citalopram og selegilin kontraindiceret (ved doser på over 10 mg daglig)

(se pkt. 4.4).

Serotonerge lægemidler

Samtidig indtagelse af serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan) kan medføre

øget risiko for 5-HT relaterede bivirkninger.

Indtil der foreligger yderligere oplysninger, frarådes samtidig anvendelse af citalopram og

5-HT-agonister såsom sumatriptan og andre triptaner (se pkt. 4.4).

Lithium og tryptophan

Der blev ikke set farmakokinetiske interaktioner i kliniske studier, hvor citalopram blev

givet samtidig med lithium. Der har imidlertid været rapporteret om forstærket virkning

efter administration af et SSRI-præparat i kombination med lithium eller tryptophan. Det

anbefales derfor at udvise forsigtighed ved samtidig brug af citalopram og disse aktive

stoffer. Regelmæssig overvågning af lithiumkoncentration skal udføres som sædvanlig.

Prikbladet perikon

Der kan forekomme dynamiske interaktioner mellem SSRI-præparater og naturlægemidler

indeholdende prikbladet perikon (Hypericum perforatum), hvilket kan medføre øget risiko

for bivirkninger (se pkt. 4.4).

Farmakokinetiske interaktioner er ikke undersøgt.

Blødning

Forsigtighed er påkrævet hos patienter, der samtidig behandles med antikoagulantia,

lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen såsom NSAID-præparater (nonsteroide

antiinflammatoriske midler), acetylsalicylsyre, dipyridamol og ticlopidin, eller andre

lægemidler (fx atypiske antipsykotika), som kan øge blødningsrisikoen (se pkt. 4.4).

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Der foreligger ingen kliniske studier, der har påvist risiciene eller fordelene ved

kombineret behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) og citalopram (se pkt. 4.4).

Alkohol

Der er ikke påvist farmakodynamisk eller farmakokinetisk interaktion mellem citalopram

og alkohol. Imidlertid er det ikke tilrådeligt at kombinere citalopram og alkohol.

Lægemidler, der forårsager hypokaliæmi/hypomagnesiæmi

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af andre lægemidler, der forårsager

hypokaliæmi/hypomagnesæmi, da disse tilstande øger risikoen for maligne arytmier (se

pkt. 4.4).

Lægemidler, der sænker krampetærsklen

SSRI’ere kan sænke krampetærsklen. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af

andre lægemidler, der sænker krampetærsklen (f.eks. antidepressiva, [tricykliske SSRI-

35534_spc.doc

Side 8 af 17

præparater], neuroleptika [thioxanthener og butyrophenoner], mefloquin, bupropion og

tramadol).

Farmakokinetiske interaktioner

Biotransformationen af citalopram til demethylcitalopram sker via isoenzymerne

CYP2C19 (ca. 38 %), CYP3A4 (ca. 31 %) og CYP2D6 (ca. 31 %) i det cytochrome P450-

system. At citalopram metaboliseres af mere end ét CYP betyder, at en hæmning af

metaboliseringen er mindre sandsynlig, da hæmning af et enzym kan kompenseres af et

andet enzym. Derfor er der en meget lille risiko for farmakokinetiske interaktioner ved

samtidig indtagelse af citalopram og andre lægemidler i klinisk praksis.

Interaktioner med fødevarer

Absorption og andre farmakokinetiske egenskaber af citalopram er ikke blevet rapporteret

at være påvirket af fødeindtagelse.

Andre lægemidlers virkning på citaloprams farmakokinetik

Samtidig indtagelse af ketoconazol (en potent CYP3A4 hæmmer) ændrede ikke

citaloprams farmakokinetik.

En farmakokinetisk interaktionsundersøgelse af lithium og citalopram viste ingen

farmakokinetiske interaktioner.

Samtidig administration af escitalopram (citaloprams aktive enantiomer) og omeprazol 30 mg

en gang daglig (en CYP2C19-hæmmer) medførte en moderat (ca. 50 %) stigning i

plasmakoncentrationen af escitalopram. Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig

administration med CYP2C19-hæmmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin,

lansoprazol, ticlopidin) eller cimetidin. Dosisreduktion af citalopram kan være nødvendig

afhængig af bivirkningsovervågningen under samtidig behandling.

Cimetidin

Cimetidin, en kendt, potent CYP2D6, 3A4 og 1A2 enzymhæmmer, forårsagede moderat

øgning i det gennemsnitlige steady-state niveau af citalopram. Forsigtighed tilrådes når

citalopram administreres i kombination med cimetidin.

Citaloprams påvirkning af andre lægemidler

Metoprolol

Escitalopram (citaloprams aktive enantiomer) hæmmer CYP2D6-enzymet. Forsigtighed

anbefales, når citalopram administreres sammen med lægemidler, der primært

metaboliseres af dette enzym, og som har et snævert terapeutisk indeks, fx flecainid,

propafenon og metoprolol (mod hjerteinsufficiens), eller visse lægemidler, der påvirker

centralnervesystemet og primært metaboliseres af CYP2D6, fx antidepressiva såsom

desipramin, clomipramin og nortriptylin eller antipsykotika såsom risperidon, thioridazin

og haloperidol. Dosisjustering kan være påkrævet. Samtidig administration af metoprolol

medførte en fordobling af metoprolols plasmakoncentration men ingen statistisk signifikant

øgning i metoprolols virkning på blodtryk og hjertefrekvens.

Citalopram og demethylcitalopram er ubetydelige hæmmere af CYP2C9, CYP2E1 og

CYP3A4 og hæmmer kun svagt CYP1A2, CYP2C19 og CYP2D6 sammenlignet med andre

SSRI’ere, der er kendt som betydelige hæmmere.

35534_spc.doc

Side 9 af 17

Levomepromazin, digoxin, carbamazepin

Der sås ingen eller kun meget få ændringer, uden klinisk betydning i farmakokinetikken ved

indgivelse af citalopram med CYP1A2 substrater (clozapin og theophyllin), CYP2C9

(warfarin), CYP2C19 (imipramin og mephenotyin), CYP2D6 (spartein, imipramin,

amitriptylin, risperidon) og CYP3A4 (warfarin, carbamazepin (og dets metabolit

carbamazepinepoxid) og triazolam).

Der er ikke iagttaget nogen farmakokinetisk interaktion mellem citalopram og

levomepromazin eller digoxin (hvilket indikerer, at citalopram hverken øger eller hæmmer

P-glykoprotein).

Desipramin, imipramin

I et farmakokinetisk studie sås ingen påvirkning af koncentrationen af citalopram eller

imipramin til trods for en stigning i koncentrationen af desipramin, som er imipramins

hovedmetabolit. Ved kombination af desipramin og citalopram er der observeret en

stigning i plasmakoncentrationen af desipramin. Det kan være nødvendigt at reducere dosis

af desipramin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Publicerede data om gravide kvinder (flere end 2500 eksponerede graviditeter) viser ingen

tegn på at forårsage misdannelser på fosteret eller det nyfødte barn. Citalopram må

imidlertid ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt og kun

efter omhyggeligt at have opvejet fordele mod risici.

Nyfødte skal observeres, hvis moderen anvender citalopram i de sidste stadier af

graviditeten, især i tredje trimester. Brat seponering bør undgås under graviditet.

Følgende symptomer kan forekomme hos den nyfødte, hvis moderen har anvendt

SSRI/SNRI-præparater i de sidste stadier af graviditeten: Åndenød, cyanose, apnø,

krampeanfald, temperatursvingninger, besvær med fødeindtagelse, opkastning,

hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, anspændthed, irritabilitet,

letargi, konstant gråd, somnolens og søvnbesvær. Disse symptomer kan enten skyldes

serotonerg virkning eller abstinenssymptomer. I størstedelen af tilfældene begynder disse

komplikationer umiddelbart eller kort tid (<24 timer) efter fødslen.

Amning

Citalopram udskilles i brystmælk i små mængder. Det estimeres, at det diende barn får ca.

5 % af den vægtrelaterede maternelle dosis (i mg/kg). Ingen eller kun milde bivirkninger er

observeret hos spædbarnet. De tilgængelige data er dog ikke fyldestgørende nok til at

kunne vurdere risikoen for barnet. Forsigtighed tilrådes. Fordelene ved amning bør opvejes

imod eventuelle risici for barnet.

Fertilitet hos mænd

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se afsnit 5.3).

Humane spontane rapporter om brug af visse SSRI’er har vist, at en påvirkning af

sædkvaliteten er reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane

fertilitet.

35534_spc.doc

Side 10 af 17

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Citalopram har mindre eller moderat indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene

maskiner.

Psykoaktive lægemidler kan nedsætte dømmekraften samt reaktionsevnen i nødsituationer.

Patienten bør informeres om disse virkninger og advares om, at evnen til at føre bil eller

betjene maskiner kan være påvirket.

4.8

Bivirkninger

De bivirkninger, der er observeret i forbindelse med citalopram, er generelt milde og

forbigående. De er mest fremherskende i løbet af de første ugers behandling og aftager

sædvanligvis efterhånden.

Bivirkninger er angivet i henhold til den foretrukne terminologi i henhold til MedDRA.

Der er observeret sammenhæng mellem dosis og respons for følgende bivirkninger: Øget

svedtendens, mundtørhed, søvnløshed, sløvhed (søvntrang), diarré, kvalme og træthed.

Nedenstående tabel viser bivirkningerne i procent forbundet med SSRI’ere og/eller

citalopram set hos enten

1 % af patienterne i dobbeltblinde, placebokontrollerede

undersøgelser eller efter markedsføringen.

Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),

ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til ≤ 1/1.000), meget sjælden

(< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Bivirkninger

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Blod og

lymfesystem

Palpitationer

Trombocytopeni

Immunsystemet

Overfølsomhed,

anafylaktisk reaktion

Det endokrine

system

Uhensigtsmæssig

ADH sekretion

Metabolisme og

ernæring

Nedsat appetit,

vægttab

Øget appetit,

vægtøgning

Hyponatriæmi

Hypokaliæmi

Psykiske

forstyrrelser

Nervøsitet, angst,

koncentrationsbes

vær, agitation,

drømmeforstyr-

relser, nedsat

libido, apati,

konfusion,

unormal orgasme

(kvinder)

Eufori,

aggression,

depersonalisa-

tion,

hallucinationer,

mani

Selvmords-tanker og

selvmordsadfærd,

panikanfald,

bruksisme, rastløshed

Nervesystemet

Sløvhed,

insomni,

hovedpine

Tremor, parestesi,

svimmelhed,

opmærksomhedsfo

rstyrrelser

Synkope

Krampeanfald

(grand mal

anfald),

dyskinesi,

smagsforstyrrel-

Krampeanfald,

serotoninsyndrom,

ekstrapyramidale

lidelser, akatisi,

bevægelsesforstyr-

35534_spc.doc

Side 11 af 17

relser

Øjne

Akkomodations-

forstyrrelser

Mydriasis

Synsforstyrrelser

Øre og labyrint

Tinnitus

Hjerte

Bradykardi,

takykardi

QT-forlængelse

Ventrikulær arytmi,

herunder torsade de

pointes

Vaskulære

sygdomme

Blødninger

Ortostatisk

hypotension

Luftveje, thorax

og mediastinum

Rhinitis, gaben

Hoste, dyspnø

Epistaxis

Mave-tarm-

kanalen

Mundtørhed,

kvalme

Forstoppelse,

diarré, opkastning,

mavesmerter,

dyspepsi,

salivation,

flatulens

Gastrointestinale

blødninger (inkl.

endetarmsblødning)

Lever og

galdeveje

Hepatitis

Unormale

leverfunktionstests

Hud og

subkutane væv

Øget

svedtendens

Kløe

Fotosensitivitet,

urticaria,

alopeci, udslæt,

purpura

Ekkymose,

angioødem

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Myalgi, artralgi

Nyrer og urinveje

Urinretention

Det reproduktive

system og

mammae

Miktionsforstyr-

relser,

ejakulations-

forstyrrelser,

uregelmæssig

menstruation,

ejakulationssvigt,

impotens

Kvinder:

Menoragi,

anorgasmi

Mænd:

Priapisme, galaktoré

Kvinder:

Metroragi,

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Anoreksi, asteni,

generel

sygdomsfølelse,

træthed.

Ødem

Pyrexi

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med

citalopram eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).

35534_spc.doc

Side 12 af 17

Klasseeffekt

Knoglefrakturer

Epidemiologiske studier hovedsageligt udført hos patienter på 50 år og opefter viser en

forøget risiko for knoglebrud hos patienter, som får SSRI’ere eller tricykliske

antidepressiva. Mekanismen bag dette er ukendt.

Forlænget QT-interval

Tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes er

rapporteret efter markedsføring. Dette skete hovedsageligt hos kvinder med hypokaliæmi

eller med præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt. 4.3, 4.4,

4.5, 4.9 og 5.1).

Seponeringssymptomer ved ophør af SSRI behandling

Seponering af citalopram (især pludselig seponering) medfører ofte

seponeringssymptomer. Svimmelhed, føleforstyrrelser (inkl. paræstesi), søvnforstyrrelser

(inkl. insomni og voldsomme drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning,

tremor, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig

uligevægtighed, irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest almindeligt indberettede

reaktioner. Bivirkningerne er generelt milde eller moderate og af kortere varighed, men hos

nogle patienter kan bivirkningerne være generende og/eller være af længere varighed. En

gradvis seponering i form af dosisnedtrapning tilrådes derfor når behandlingen med

citalopram ikke længere er nødvendig (se pkt. 4.2 og 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9 Overdosering

Toksicitet

Kliniske data vedrørende overdosering med citalopram er begrænsede, og i mange tilfælde er

der set samtidig overdosering med andre lægemidler/alkohol. Fatale tilfælde efter

overdosering med citalopram alene er rapporteret, men i de fleste tilfælde med dødelig

udgang var der samtidig overdosering med andre lægemidler.

Symptomer

Følgende symptomer er indberettet i forbindelse med overdosering af citalopram: kramper,

takykardi, døsighed, forlænget QT-interval, koma, opkastning, tremor, hypotension,

hjertestop, kvalme, serotoninsyndrom, agitation, bradykardi, svimmelhed, grenblok, QRS-

forlængelse, hypertension, mydriase, torsades de pointes, stupor, svedudbrud, cyanose,

hyperventilation og atrial og ventrikulær arytmi.

35534_spc.doc

Side 13 af 17

Behandling

Der er ingen kendt specifik antidot mod citalopram. Behandlingen skal være symptomatisk

og understøttende. Aktivt kul, et osmotisk virkende laksans (fx natriumsulfat) og

ventrikeltømning bør overvejes. Hvis patientens bevidsthed er påvirket, skal der foretages

intubering. EKG og vitale funktioner skal overvåges.

I tilfælde af kramper, kan diazepam være nyttigt. Der er ikke set cardio-toksiske effekter.

EKG monitorering anbefales i tilfælde af overdosering hos patienter med kongestiv

hjertesvigt/bradyarytmier, hos patienter i samtidig behandling med QT-forlængende

lægemidler, eller hos patienter med ændret metabolisme, f.eks. nedsat leverfunktion.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 AB 04. Selektiv serotonin reuptake hæmmer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Citalopram er et racemat, hvor én af enantiomererne (S-formen) har farmakologisk effekt.

Den farmakodynamiske effekt er specifikt relateret til en potent og selektiv hæmning af

serotonin (5HT)-optagelse. Der opstår ikke tolerans over for citaloprams hæmmende

virkning på reabsorptionen af 5-HT ved langvarig behandling.

Citalopram har ingen eller minimal effekt på optagelsen af noradrenalin (NA), dopamin

(DA) og gammaaminobutansyre (GABA).

Citalopram har ingen eller meget lav affinitet til serotoninreceptorerne

5-HT

, 5-HT

, dopaminreceptorerne D

og D

receptorer, alfa

-, alfa

, beta-adrenoceptorer,

histamin H

samt kolinerge (muskarin) receptorer.

Reduktion af REM-(rapid eye movement)-søvn anses at forudsige antidepressiv effekt.

Citalopram undertrykker REM-søvn og øger dyb søvn.

I et dobbeltblindet, placebokontrolleret EKG studie i raske forsøgspersoner, var ændringen

fra baseline i QTc (Fridericia korrektion) 7,5 (90 % CI, 5,9-9,1) msek ved dosis på 20

mg/dag og 16,7 (90 % CI, 15,0-18,4) msek ved dosis på 60 mg/dag (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5,

4.8, og 4.9).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Citalopram er et racemat, hvor S-enantiomeren anses for at være ansvarlig for den

farmakodynamiske effekt.

De farmakokinetiske oplysninger er baseret på racematet.

Føde

Der er ikke rapporteret nogen indvirkning af fødevarer på absorption eller andre

farmakokinetiske egenskaber ved citalopram.

35534_spc.doc

Side 14 af 17

Absorption

Absorptionen er næsten komplet og uafhængig af indtagelse af føde. Maksimalt

plasmaniveau opnås efter cirka 4 timer (1-6 timer) efter dosering. Oral biotilgængelighed

er >80 %.

Distribution

Distributionsvolumen (V

dbeta

) er ca. 14 (12-17) l/kg.

Plasmaproteinbindingen er ca. 80 % for citalopram og dets hovedmetabolitter.

Biotransformation

Citalopram metaboliseres til demetylcitalopram, didemetylcitalopram, citalopram-N-oxid,

og til et deamineret propionsyrederivat. Uforandret citalopram dominerer i plasma.

Citaloprams hovedmetabolitter, demetylcitalopram og didemetylcitalopram, er begge

SSRI. De er mindre potente og mindre selektive end citalopram. De anses ikke som

medvirkende til den antidepressive effekt.

Elimination

Eliminationshalveringstiden (T

½beta

) er ca. 36 timer (interval 28-42 timer) og systemisk

plasmaclearance (C1

) er ca. 0,3-0,4 l/min. Citalopram elimineres primært via leveren (85

%) og resten (15 %) via nyrerne; 12-(23) % af den daglige dosis udskilles i urinen som

uforandret citalopram. Metabolisk clearance er ca. 0,3 l/min og renal clearance er ca. 0,05

– 0,08 l/min.

Kinetikken er linær. Steady-state koncentrationerne i plasma opnås inden for 1-2 uger og

varierer betydeligt fra individ til individ (op til 4 gange). Der findes ingen tydelig

korrelation mellem plasmakoncentrationer af citalopram og terapeutisk respons eller

bivirkninger.

Ældre (>65 år)

Der er set længere halveringstid og nedsat clearance på grund af reduceret metabolisme.

Nedsat leverfunktion

Citalopram elimineres langsommere hos patienter med nedsat leverfunktion.

Halveringstiden er ca. to gange længere, og steady-state citalopram-koncentrationer ved en

given dosis er ca. to gange højere end hos patienter med normal leverfunktion.

Nedsat nyrefunktion

Citalopram elimineres noget langsommere hos patienter med mild til moderat nedsat

nyrefunktion, men i øvrigt sås ingen større effekt på farmakokinetikken. Der findes pt.

ingen information om behandling af patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance <20 ml/min).

Det vides ikke om kinetikken for den aktive enantiomer afviger hos patienter som

omsætter spartein/debrisoquin (CYP2D6) eller mefenytoin (CYP2C19) langsommere.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Sædvanlige studier med hensyn til sikkerhed, farmakologi, genotoksicitet og

carcinogenicitet har ikke påvist nogen særlige risici for mennesker. Fosfolipider i flere

organer er set med gentagen indgift til rotter. Effekten er reversibel ved ophør med

behandlingen. I dyrestudier er der set akkumulering af fosfolipider i langtidsstudier med

35534_spc.doc

Side 15 af 17

mange kation-amfofile lægemidler. Den kliniske relevans af disse fund er uklar.

Reproduktionstoksikologiske studier med rotter har vist anomalier af knoglerne hos

afkommet, men ingen øget misdannelsesfrekvens. Effekten kan være relateret til den

farmakologiske aktivitet eller en følge af toksicitet hos moderen. Peri- og postnatale studier

har vist nedsat overlevelse hos afkom i dieperioden. Den potentielle risiko for mennesker

er ukendt.

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram forårsager en reduktion i fertilitets- og

graviditetsindekset, reduktion i antallet af implantationer og unormale sædceller. Dette er

observeret ved eksponering langt over human eksponering

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Majsstivelse

Lactosemonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose

Povidon

Crospovidon

Magnesiumstearat

Tabletovertræk

Hypromellose

Lactosemonohydrat

Macrogol

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning (PVC/PVdC/Alu-folie)

Pakningsstørrelser

10 mg:

12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 og 500 stk.

Kalenderpakning med 28 stk.

Enkeltdosispakning: 14, 28, 49, 50, 56, 100, 250 og 500 stk.

20, 30 og 40 mg: 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 250 og 500 stk.

Kalenderpakning med 28 stk.

Enkeltdosispakning: 14, 28, 50, 56, 100, 250 og 500 stk.

35534_spc.doc

Side 16 af 17

HDPE beholder med forseglet vippelåg af polypropylen

Pakningsstørrelser

10 og 20 mg:

100, 250 og 500 stk.

Polypropylenbeholder med forseglet vippelåg af polyetylen

Pakningsstørrelser

10 og 20 mg:

100, 250 og 500 stk.

30 og 40 mg:

100, 250, 500 og 1000 stk.

Polypropylenbeholder med polyetylenlåg til dosisdispensering: 1000 stk.

Pakningsstørrelser

20, 30 og 40 mg: 1000 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10 mg:

34311

20 mg:

34312

30 mg:

35533

40 mg:

35534

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. februar 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. august 2017

35534_spc.doc

Side 17 af 17

Andre produkter

search_alerts

share_this_information