Cisplatin "Ebewe" 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CISPLATIN
Tilgængelig fra:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
ATC-kode:
L01XA01
INN (International Name):
CISPLATIN
Dosering:
1 mg/ml
Lægemiddelform:
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
32613
Autorisation dato:
2001-11-26

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cisplatin Ebewe 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

cisplatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide før de begynder at tage Cisplatin Ebewe

3. Sådan skal du tage Cisplatin Ebewe

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cisplatin Ebewe tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes for cytostatika, og som anvendes til behandling

af kræft. Cisplatin Ebewe kan bruges alene, men det er mere almindeligt at bruge Cisplatin Ebewe i

kombination med andre cytostatika.

Cisplatin Ebewe kan ødelægge nogle celler i kroppen, som kan være årsag til visse kræfttyper (kræftsvulst i

testiklerne, kræftsvulst i æggestokkene, celleepiteliomer i hoved og hals (tumorer, der berører de yderste

vævslag i huden) og kræftsvulst i lungerne).

Lægen kan give dig yderligere oplysninger.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Cisplatin Ebewe

Tag ikke Cisplatin Ebewe:

hvis du er allergisk over for cisplatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

hvis du er allergisk (overfølsom) over for andre lægemidler, der indeholder platin.

hvis du har nyreproblemer (renal dysfunktion).

hvis du lider af dehydrering (væskemangel).

hvis du lider af nedsat antal blodceller.

hvis din hørelse er nedsat.

hvis du er gravid eller ammer.

i kombination med vaccine mod gul feber og phenytoin (se “Brug af anden medicin sammen

med Cisplatin Ebewe” nedenfor).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cisplatin Ebewe.

Din læge vil tage en række test for at fastlægge niveauerne af calcium, natrium, kalium og

magnesium i dit blod og for at tjekke dine antal af blodlegemer og din lever- og nyrefunktion.

Cisplatin Ebewe skal altid indgives under nøje opsyn af en speciallæge med erfaring i brug af

kemoterapi.

Du vil få testet din hørelse inden hver behandling med Cisplatin Ebewe.

Hvis du lider af en nervesygdom, der ikke er forårsaget af Cisplatin Ebewe.

Hvis du planlægger at få børn (se afsnittet “Graviditet, amning

og faderskab”).

Brug af anden medicin sammen med Cisplatin Ebewe

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Bemærk, at følgende oplysninger også kan gøre sig gældende for lægemidler, som du har fået

tidligere, eller som du skal have i fremtiden.

De giftige virkninger af Cisplatin Ebewe kan øges, hvis du får det sammen med andre

cytostatika (lægemidler til behandling af kræft), såsom bleomycin og methotrexat.

Den giftige virkning af Cisplatin Ebewe kan påvirke nyrerne i alvorlig grad, hvis du samtidig får

lægemidler, der kan have bivirkninger på nyrerne, såsom lægemidler til

forebyggelse/behandling af visse infektioner (antibiotika: cefalosporiner, aminoglykosider

og/eller amphotericin B) og kontrastmidler.

Den giftige virkning af Cisplatin Ebewe kan påvirke hørelsen, hvis du samtidig får lægemidler,

der kan have bivirkninger på hørelsen, såsom aminoglykosider.

Samtidig brug af lægemidler, der øger hastigheden af urinudskillelsen (loop-diuretika), og

cisplatin (cisplatindosis: over 60 mg/m

, urinudskillelse: under 1.000 ml i døgnet) kan resultere i

giftige virkninger på nyrerne og hørelsen.

Hvis du får lægemidler til behandling af overfølsomhed (antihistaminer såsom buclizin,

cyclizin, loxapin, meclozin, phenothiaziner, thioxanthener og/eller trimethobenzamider),

samtidig med at du er i behandling med Cisplatin Ebewe, kan det skjule de første tegn på en

høreskade (svimmelhed og/eller tinnitus).

Kombination af cisplatin og ifosfamid kan resultere i nedsat hørelse.

Virkningen af cisplatinbehandling kan være nedsat ved samtidig brug af pyridozin og

hexamethylmelamin.

Brug af cisplatin ved samtidig behandling med paclitaxel eller i kombination med docetaxel kan

resultere i alvorlig nervebeskadigelse.

Kombineret brug af cisplatin og bleomycin og etoposid kan medføre nedsatte niveauer af

lithium i blodet. Lithiumniveauerne skal derfor kontrolleres regelmæssigt.

Cisplatin kan nedsætte virkningen af lægemidler mod epilepsi.

Cisplatin kan nedsætte virkningen af lægemidler, der hæmmer blodstørkningen

(blodfortyndende medicin). Blodstørkningen skal derfor kontrolleres hyppigere i tilfælde af

kombineret brug.

Du må ikke få vacciner, der indeholder levende virusser, i de første tre måneder efter

behandling med cisplatin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Cisplatin Ebewe må ikke anvendes under

graviditet.

DU SKAL ANVENDE SIKKER PRÆVENTION UNDER BEHANDLINGEN MED CISPLATIN

EBEWE OG I MINDST 6 MÅNEDER EFTER OPHØR MED BEHANDLINGEN.

Cisplatin Ebewe må ikke anvendes under

amning.

MANDLIGE PATIENTER I BEHANDLING MED CISPLATIN EBEWE BØR IKKE GØRE EN

KVINDE

GRAVID

UNDER

BEHANDLINGEN

OG

I

OP

TIL

6

MÅNEDER

EFTER

BEHANDLINGEN.

Mænd rådes endvidere til at søge rådgivning om sædopbevaring, inden de starter

behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, der kræver din fulde opmærksomhed da Cisplatin Ebewe

kan forårsage søvnighed og/eller opkastning.

Cisplatin Ebewe indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 35 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 10 ml

hætteglas. Dette svarer til 1,75 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en

voksen.

Dette lægemiddel indeholder 71 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 20 ml

hætteglas. Dette svarer til 3,55 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en

voksen.

Dette lægemiddel indeholder 177 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 50 ml

hætteglas. Dette svarer til 8,85 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en

voksen.

Dette lægemiddel indeholder 354 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 100 ml

hætteglas. Dette svarer til 17,7 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en

voksen.

3.

Sådan skal du tage Cisplatin Ebewe

Dosering og indgivelsesmåde

Cisplatin Ebewe skal altid gives af en læge med erfaring i kræftbehandling. Koncentratet bliver fortyndet

i en natriumchloridopløsning eller i en natriumchloridopløsning indeholdende glucose eller i en

natriumchloridopløsning indeholdende mannitol.

Cisplatin Ebewe indgives kun via indsprøjtning i en blodåre (en intravenøs infusion).

Cisplatin Ebewe må ikke komme i kontakt med materialer, der indeholder aluminium.

Den anbefalede dosis af Cisplatin Ebewe afhænger af din tilstand og de forventede virkninger ved

behandlingen og af, hvorvidt cisplatin gives alene (monoterapi) eller i kombination med andre

lægemidler (kombinationskemoterapi).

Cisplatin Ebewe (monoterapi):

Følgende doser anbefales:

enkelt

dosis på 50 til 120 mg/m

legemsoverflade hver 3. til 4. uge.

15 til 20 mg/m² dagligt i en periode på 5 dage hver 3. til 4. uge.

Cisplatin Ebewe i kombination med andre kemoterapeutiske midler (kombinationskemoterapi):

Den typiske dosis er 20 mg/m

eller derover hver 3. til 4. uge.

Ved behandling af lungetumorer er den typiske dosis 80 mg/m

For at undgå eller mindske nyreproblemer bør du drikke rigelige mængder af vand i det første døgn

efter behandling med Cisplatin Ebewe.

Hvis du har fået for meget Cisplatin Ebewe

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Cisplatin Ebewe, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

Lægen vil sørge for, at du får den korrekte dosis til din sygdom. I tilfælde af overdosering kan du

opleve øgede bivirkninger. Lægen kan eventuelt give dig behandling for disse bivirkninger.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen hvis:

du har vedvarende eller alvorlig diarré eller opkastning.

du har mundbetændelse (ømme læber eller mundsår).

du har hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg.

du har uforklarlige luftvejssymptomer, såsom tør hoste, vejrtrækningsbesvær eller rallelyde fra

lungerne.

du har synkebesvær.

du har følelsesløshed eller snurren i fingre eller tæer.

du har ekstrem træthed.

du har usædvanlige blå mærker eller blødninger.

du har tegn på en infektion, såsom ondt i halsen og feber.

du har ubehag omkring eller på injektionsstedet under infusionen.

du har svære smerter eller hævelse i det ene eller begge ben, brystsmerter eller

vejrtrækningsbesvær (hvilket kan være tegn på skadelige blodpropper i en blodåre) (almindelig:

kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).

Meget almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket gør dig mere udsat for infektioner (leukopeni).

fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blå mærker og blødning (trombocytopeni).

fald i antallet af røde blodlegemer, hvilket kan medføre bleg hud og svaghed eller åndenød

(blodmangel).

høretab ledsaget af tinnitus.

manglende appetit (anoreksi), kvalme, opkastning, diarré.

nedsat nyrefunktion med symptomer såsom manglende dannelse af urin (anuri) og urinforgiftning i

blodet (uræmi) og meget høje niveauer af urinsyre (hyperurikæmi) i blodet (f.eks. urinsyregigt).

feber.

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

infektioner og blodforgiftning (sepsis).

fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni; ca. 14 dage efter brug), fald i antallet af

blodplader (trombocytopeni; ca. 21 dage efter brug) og fald i antallet af røde blodlegemer

(indtræder senere end leukopeni og trombocytopeni).

perifer neuropati, der er kendetegnet ved tab af smags-, føle- og synssans samt nedsat

hjernefunktion (forvirring, sløret tale, undertiden blindhed, hukommelsestab og lammelse),

pludselige, jagende smerter, der går ud fra nakken, gennem ryggen og ned i benene, når du bøjer

dig fremover, rygmarvssygdom.

døvhed og svimmelhed.

uregelmæssigt hjerteslag, herunder langsommere hjerteslag (bradykardi) og hurtigere hjerteslag

(takykardi).

årebetændelse (flebitis).

vejrtrækningsbesvær (dyspnø), lungebetændelse (pneumoni) og vejrtrækningssvigt.

nedsat leverfunktion.

rødme og betændelse i huden (erytem, sår) på injektionsområdet.

hævelse (ødem), smerte.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

overfølsomhedsreaktioner, inklusive udslæt, eksem med svær kløe og knudedannelse (urticaria),

betændelse i huden (erytem) eller kløe (pruritus).

metalaflejring på tandkødet.

hårtab (alopeci).

forstyrrelser i dannelsen af sædceller og i ægløsningen samt smertefuld brystforstørrelse hos mænd.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

alvorlig blodmangel med gulsot (hæmolytisk anæmi), nedsat knoglemarvsfunktion kendetegnet ved et

kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer ledsaget af feber, alvorlig ømhed i halsen og mundsår

(agranulocytose) samt blodmangel som følge af nedsat dannelse af blodlegemer.

alvorlig overfølsomhed med lavt blodtryk (hypotension), hurtig puls (takykardi),

vejrtrækningsproblemer (dyspnø), problemer som følge af muskelkramper i luftvejene

(bronkospasmer), hævelse af ansigtet og feber, undertrykkelse af immunsystemet

(immunsuppression).

nedsat niveau af elektrolytter (calcium, magnesium, natrium, phosphat, kalium) i blodet med

muskelkramper og/eller ændringer på elektrokardiogram (EKG) til følge, meget høje niveauer af

kolesterol i blodet. Øgede niveauer af amylase (enzym) i blodet.

tab af visse hjernefunktioner, herunder nedsat hjernefunktion kendetegnet ved spasmer og nedsat

bevidsthedsniveau (encefalopati), samt lukning af halspulsåren.

synstab (blindhed), besvær med at skelne farver og forstyrrelser i øjenbevægelserne.

manglende evne til at føre en normal samtale, høretab (særligt hos børn og ældre patienter).

forhøjet blodtryk og hjerteanfald.

betændelse i mundens slimhinder (stomatitis).

nedsat proteinniveau i blodet (albumin).

ligesom andre lignende lægemidler øger Cisplatin Ebewe risikoen for leukæmi (sekundær leukæmi).

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000

utilstrækkelig dannelse af vasopressinhormon i hjernen.

øgede niveauer af jern i blodet.

anfald (kramper).

hævelse (papilødem), betændelse i øjets nerver kombineret med smerte og nedsat nervefunktion

(optisk neuritis), blindhed som følge af nedsat hjernefunktion.

hjertestop.

forstyrrelser i blodomløbet, f.eks. i hjernen, men også i fingre og tæer.

skaldethed på grund af hårtab.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sundhedspersonale eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton (for at beskytte mod lys).

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Cisplatin Ebewe, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hver milliliter (ml) opløsning indeholder 1 milligram (mg) cisplatin.

Hætteglas med 10 ml indeholder 10 mg cisplatin, hætteglas med 20 ml indeholder 20 mg cisplatin,

hætteglas med 50 ml indeholder 50 mg cisplatin, og hætteglas med 100 ml indeholder 100 mg

cisplatin.

Cisplatin Ebewe indeholder

Aktivt stof:

cisplatin.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, fortyndet saltsyre, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Cisplatin Ebewe er en klar og farveløs til gullig infusionsvæske, opløsning i injektionshætteglas af glas.

Pakninger med 1, 5 eller 10 injektionshætteglas med 10 ml. Hvert injektionshætteglas indeholder 10 mg

cisplatin.

Pakninger med 1, 5 eller 10 injektionshætteglas med 20 ml. Hvert injektionshætteglas indeholder 20 mg

cisplatin.

Pakninger med 1, 5 eller 10 injektionshætteglas med 50 ml. Hvert injektionshætteglas indeholder 50 mg

cisplatin.

Pakninger med 1, 5 eller 10 injektionshætteglas med 100 ml. Hvert injektionshætteglas indeholder 100 mg

cisplatin.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Hætteglassene er pakket med eller uden en beskyttende plastikbeholder (OncoSafe®).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Østrig

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Cisplatin Ebewe, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Repræsentant

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Denne indlægsseddel blev sidst ændret 15. februar 2019

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Regler for destruktion og anden håndtering

Cisplatin skal fortyndes inden brug. Undgå anordninger indeholdende aluminium, der kan komme i

kontakt med cisplatin (intravenøse infusionssæt, kanyler, katetre, nåle), under klargøring af

infusionsvæsken.

Klargøringen af infusionsvæsken skal foregå under aseptiske forhold.

Der skal anvendes en af følgende opløsninger til fortynding af koncentratet:

natriumchloridopløsning 0,9 %

blanding af natriumchloridopløsning 0,9 % og glucoseopløsning 5 % (1:1)

(koncentration efter fortynding: natriumchlorid 0,45 %, glucose 2,5 %).

hvis patienten ikke kan hydreres inden behandling med cisplatin, kan koncentratet fortyndes

med:

blanding af natriumchloridopløsning 0,9 % og mannitolopløsning 5 % (1:1) (koncentration efter

fortynding: natriumchlorid 0,45 %, mannitol 2,5 %).

Klargøring af Cisplatin Ebewe infusionsvæske, opløsning:

Den påkrævede mængde (dosis) af cisplatin skal fortyndes i 1

2 liter af en af ovennævnte opløsninger.

Den fortyndede opløsning må kun administreres via intravenøs infusion.

Der må kun anvendes klare og farveløse til gullige opløsninger uden synlige partikler.

Kun til engangsbrug.

Cytotoksika må kun klargøres til administration af personale, der er blevet uddannet i sikker

håndtering af sådanne præparater.

Der henvises til de lokale retningslinjer vedrørende håndtering af cytostatika.

Ligesom ethvert andet cytostatikum skal cisplatin anvendes med meget stor forsigtighed: handsker,

ansigtsmasker og beskyttelsestøj er påkrævet og livsvigtigt. Cisplatin bør, om muligt, kun håndteres i

stinkskab. Undgå kontakt med hud og/eller slimhinder. Gravide må ikke håndtere cisplatin.

Hudkontakt: Skyl med rigelige mængder vand. Anvend en salve i tilfælde af midlertidig svie.

(Bemærk! Nogle personer er følsomme over for platin og kan få en hudreaktion).

I tilfælde af spild skal der anvendes handsker under rengøringen. Spildet tørres op med en svamp, der

opbevares i et dertil indrettet område. Vask området to gange med vand. Put alt spildmateriale og alle

svampe i en plastikpose og forsegl den.

I tilfælde af spild skal alt materiale, der kommer i kontakt med

Cisplatin Ebewe, håndteres og bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer for cytostatika.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Uforligeligheder

Cisplatin regerer med aluminium, hvilket resulterer i dannelse af et sort platinbundfald. Anordninger

indeholdende aluminium, der kan komme i kontakt med cisplatin (intravenøse infusionssæt, kanyler,

katetre, nåle), skal derfor undgås.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt ovenfor.

Cisplatin må ikke fortyndes med glucoseopløsning 5 % alene eller mannitolopløsning 5 % alene. Det

må kun anvendendes i blandinger, der også indeholder natriumchlorid, som angivet ovenfor.

Antioxidanter (såsom natriummetabisulfit), bicarbonater (natriumbicarbonat), sulfater, fluorouracil og

paclitaxel kan inaktivere cisplatin i infusionssystemer.

Særlige opbevaringsforhold

Salgspakning:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton.

Infusionsvæske, opløsning efter fortynding:

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 48 timer efter ibrugtagning ved 2–8°C når den er beskyttet

mod lys for opløsninger med en endelig cisplatinkoncentration på 0,1 mg/ml efter fortynding af

cisplatinkoncentratet i en af følgende opløsninger:

Natriumchloridopløsning 0,9 %

Blanding af natriumchloridopløsning 0,9 % og glucoseopløsning 5 % (1:1)

Blanding af natriumchloridopløsning 0,9 % og mannitolopløsning 5 % (1:1).

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.

Hvis produktet ikke anvendes øjeblikkeligt, har brugeren ansvaret for opbevaringstiden efter åbning

og opbevaringsforholdene før brug. Dette bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 ºC, medmindre

rekonstitueringen/fortyndingen (osv.) er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

29. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cisplatin ”Ebewe”, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 mg/ml

0.

D.SP.NR.

9591

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cisplatin ”Ebewe” 1 mg/ml – koncentrat til infusionsvæske

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 1 mg cisplatin

1 hætteglas med 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg cisplatin

1 hætteglas med 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg cisplatin

1 hætteglas med 50 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg cisplatin

1 hætteglas med 100 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg cisplatin

Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på

Hver ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 3,54 mg natrium.

1 hætteglas med 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 35 mg natrium

1 hætteglas med 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 71 mg natrium

1 hætteglas med 50 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 177 mg natrium

1 hætteglas med 100 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 354 mg natrium

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Koncentratet er en klar og farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Anvendes som monoterapi eller som en del af etableret kemoterapi ved udbredte eller

metastaserende tumorer: testikelcancer (palliativ og kurativ poly-kemoterapi) og ovariecancer

(fase III og IV) samt squamøse celleepiteliomer i hoved og hals (palliativ terapi).

Anvendes til behandling af småcellede lungekarcinom.

dk_hum_32613_spc.doc

Side 1 af 15

Anvendes til behandling af avanceret ikke-småcellede lungekarcinom.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn:

Cisplatindosis afhænger af den primære sygdom, den forventede reaktion og om cisplatin

anvendes

monoterapi

eller

kombination

andre

kemoterapeutika.

Doseringsvejledningen gælder for både voksne og børn. Den anbefalede doseringsvejledning,

baseret på diagnosen og den kliniske tilstand, skal findes i eksisterende medicinsk litteratur.

Ved monoterapi anbefales følgende to dosisregimer:

50-120 mg/m

legemsoverflade som en enkeltdosis hver 3. eller 4. uge; 15-20 mg/m

/dag i 5

dage hver 3. eller 4. uge, medmindre der er tale om en kombinationsbehandling ved

småcellede og ikke-småcellede lungekarcinom, hvor der typisk doseres 80 mg/m

Hvis cisplatin anvendes i kombination med andre kemoterapeutika, skal cisplatindosis

reduceres. En typisk dosis er 20 mg/m² eller mere én gang hver 3. til 4. uge.

Yderligere dosisvejledning skal baseres på aktuel medicinsk forståelse opnået gennem

litteratur og/eller relevante arbejdsgrupper.

Vedrørende advarsler og forsigtighedsregler, der bør tages i betragtning før næste

behandlingscyklus påbegyndes, henvises til punkt 4.4.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion eller reduceret knoglemarvsfunktion bør dosis

reduceres.

Administration

Cisplatin ”Ebewe” 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal fortyndes før

anvendelse (se pkt 6.6).

Den fortyndede opløsning må kun administreres ved intravenøs infusion (se nedenfor). Til

administrationen bør ethvert aluminiumholdigt utensilie, der kan komme i kontakt med

cisplatin (infusionssæt, kanyler, katetre, injektionssprøjter) undgås (se punkt 6.2).

Cisplatininfusionsvæsken, som er fremstillet i henhold til anvisningerne (se punkt 6.6), bør

administreres som intravenøs infusion over 6-8 timer.

Der må sørges for tilstrækkelig hydrering 2 til 12 timer før og mindst 6 timer efter

administration af cisplatin.

Hydrering er nødvendig for at inducere tilstrækkelig diurese under og efter behandling med

cisplatin. Dette opnås ved intravenøs infusion af en af følgende opløsninger:

0,9 % natriumchloridopløsning

en blanding af 0,9 % natriumchloridopløsning og 5% glucoseopløsning (1:1).

Hydrering før behandling med cisplatin:

Intravenøs infusion af 100-200 ml/time over 6-12 timer.

Hydrering efter endt administration af cisplatin:

Intravenøs infusion af yderligere 2 liter med en hastighed på 100-200 ml/time over 6-12

timer.

dk_hum_32613_spc.doc

Side 2 af 15

Hvis urinproduktionen efter hydrering er mindre end 100-200 ml/time, kan forceret diurese

være påkrævet. Dette kan ske ved intravenøs administration af 37,5 g mannitol som en 10 %

opløsning (375 ml mannitolopløsning 10 %) eller ved administration af et diuretikum, hvis

nyrefunktionen er normal. Administration af mannitol eller et diuretikum er ligeledes

påkrævet før administration af cisplatin i doser større end 60 mg/m² legemsoverflade.

Efter infusion af cisplatin er det nødvendigt, at patienten drikker store mængder væske i

yderligere 24 timer efter infusion af cisplatin for at sikre en tilstrækkelig urinudskillelse.

4.3

Kontraindikationer

overfølsomhed over for det aktive stof eller andre platinholdige lægemidler eller over for et

eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

patienter der er dehydrerede (præ- og posthydrering er nødvendig for at undgå alvorligt

nedsat nyrefunktion).

patienter med myelosuppression.

patienter med eksisterende nedsat nyre- eller hørefunktion, da cisplatin er nyre- og

neurotoksisk (især ototoksisk). Toksiciteten kan være kumulativ ved eksisterende

sygdomme af denne type.

amning (se pkt. 4.6).

kombination med vaccine mod gul feber og phenytoin til profylaktisk anvendelse (se

punkt 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Cisplatin reagerer med metallisk aluminium og danner sort bundfald af platin. Alle

aluminiumholdige IV-sæt, nåle, katetre og kanyler bør undgås.

Cisplatin skal administreres under nøje overvågning af en kvalificeret læge, der er

specialiseret i brugen af kemoterapi.

Passende overvågning og kontrol af behandlingen og dens komplikationer er kun mulig,

hvis tilstrækkelig diagnose og nøjagtige behandlingsforhold er tilgængelige.

Før, under og efter administration af cisplatin skal følgende parametre og organfunktioner

klarlægges:

- nyrefunktion

- leverfunktion

- hæmopoiese (antal røde og hvide blodlegemer og blodplader)

- serumelektrolytter (calcium, natrium kalium, magnesium)

Disse undersøgelser skal gentages hver uge under hele behandlingen med cisplatin.

Gentagen administration af cisplatin skal udskydes, indtil der er opnået normalværdier af

følgende parametre:

- serumkreatinin ≤ 130 μmol/l, svarende til 1,5 mg/dl

- urea < 25 mg/dl

- hvide blodlegemer > 4.000/ μl, svarende til > 4,0 x 10

- blodplader > 100.000/μl, svarende til > 100 x 10

- audiogram: resultater inden for normalområdet

Nefrotoksicitet

Cisplatin forårsager alvorlig kumulativ nefrotoksicitet, som kan forstærkes af andre stoffer

(se pkt. 4.5). En urinmængde på 100 ml/time eller mere vil have en tendens til at minimere

dk_hum_32613_spc.doc

Side 3 af 15

cisplatinnefrotoksicitet. Dette kan opnås ved præhydrering med 2 liter af en egnet

intravenøs opløsning og lignende hydrering efter cisplatin (2.500 ml/m2/24 timer

anbefales). Hvis kraftig hydrering er utilstrækkelig til opretholdelse af passende

urinmængde, kan der anvendes et osmotisk vanddrivende middel (fx mannitol).

Neuropati

Der er indberettet alvorlige tilfælde af neuropati. Disse neuropatier kan være irreversible

og kan manifestere sig ved paræstesi, arefleksi og et proprioceptivt tab og en følelse af

vibrationer. Der er også indberettet tab af motorisk funktion. Der skal udføres en

neurologisk undersøgelse i regelmæssige intervaller.

Ototoksicitet

Der er observeret ototoksicitet hos op til 31 % af patienter, der er behandlet med en enkelt

dosis cisplatin på 50 mg/m2, og dette manifesteres ved tinnitus og/eller høretab i

højfrekvensområdet (4000 til 8000 Hz). Nedsat evne til at høre toner på samtaleniveau kan

af og til forekomme. Ototoksisk effekt kan være mere udtalt hos børn, der får cisplatin.

Høretab kan være unilateralt eller bilateralt og har en tendens til at forekomme oftere og

være alvorligere ved gentagne doser. Døvhed er dog sjældent indberettet ved den første

dosis cisplatin. Ototoksicitet kan forstærkes ved tidligere samtidig kraniel strålebehandling

og kan være relateret til maksimal plasmakoncentration af cisplatin. Det er uklart, hvorvidt

cisplatininduceret ototoksicitet er reversibelt. Der skal udføres omhyggelig kontrol med

audiometri, inden indledning af behandlingen og inden efterfølgende doser af cisplatin.

Vestibulær toksicitet er også indberettet (se 4.8).

Allergiske fænomener

Som ved andre platinbaserede produkter kan overfølsomhedsreaktioner, som i de fleste

tilfælde opstår under perfusion, forekomme og kræve afbrydelse af perfusionen og en

passende symptomatisk behandling. Krydsreaktioner, sommetider dødelige, er indberettet

for alle platinpræparater (se 4.3 og 4.8).

Hepatisk funktion og hæmatologisk formel

Den hæmatologiske formel og den hepatiske funktion skal kontrolleres ved regelmæssige

intervaller.

Carcinogent potentiale

Hos mennesker er forekomsten af akut leukæmi i sjældne tilfælde sket samtidig med

brugen af cisplatin, som generelt blev associeret med andre leukæmogene midler.

Cisplatin er et bakterielt mutagen og forårsager kromosomafvigelser i kulturer på

dyreceller. Carcinogenicitet er mulig men er ikke blevet demonstreret. Cisplatin er

teratogent og embryotoksisk hos mus.

Reaktioner på injektionsstedet

Der kan forekomme reaktioner på injektionsstedet under administration af cisplatin. På

grund af muligheden for ekstravasation anbefales nøje kontrol af infusionsstedet for mulig

infiltration under lægemiddeladministration. En specifik behandling for

ekstravasationsreaktioner er ikke kendt på nuværende tidspunkt.

Advarsel

Dette cytostatiske lægemiddel har en mere markant toksicitet end der normalt findes i

dk_hum_32613_spc.doc

Side 4 af 15

antineoplastisk kemoterapi.

Renal toksicitet, som frem for alt er kumulativ, er alvorlig og kræver særlige forholdsregler

under administration (se 4.2 og 4.8).

Kvalme og opkastning kan være intens og kræve passende antiemetisk behandling.

Profylaktisk administration af et antiemetikum kan være effektivt til lindring eller

forebyggelse af kvalme og opkastning.

Væsketab som følge af opkastning og diarré skal erstattes.

Der skal også udføres nøje kontrol med hensyn til ototoksicitet, myelodepression og

anafylaktiske reaktioner (se 4.8).

Det er påvist, at cisplatin er mutagent. Det kan også have negativ indvirkning på

fertiliteten. Andre antineoplastiske stoffer er påvist at være karcinogene, og der bør tages

højde for muligheden af dette ved langvarig brug af cisplatin.

Advarsel

Fremstilling af den intravenøse opløsning

Som med alle andre potentielt toksiske produkter er forholdsregler essentielle ved håndtering

af cisplatinopløsning. Hudlæsioner er mulige ved utilsigtet udsættelse for produktet.

Det anbefales at bære handsker. Hvis cisplatinopløsningen kommer i kontakt med

huden og slimhinderne, skal huden eller slimhinderne vaskes grundigt med sæbe og

vand.

Det anbefales, at de procedurer, der er egnede til manipulation og eliminering af cytostatiske

midler, overholdes.

Inden opløsningen administreres til patienten, skal opløsningens klarhed og fravær af partikler

verificeres.

Dette lægemiddel indeholder 35 mg natrium pr. 10 ml-hætteglas, svarende til 1,75 % af den

WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

Dette lægemiddel indeholder 71 mg natrium pr. 20 ml-hætteglas, svarende til 3,55 % af den

WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

Dette lægemiddel indeholder 177 mg natrium pr. 50 ml-hætteglas, svarende til 8,85 % af den

WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

Dette lægemiddel indeholder 354 mg natrium pr. 100 ml-hætteglas, svarende til 17,7 % af den

WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Nefrotoksiske stoffer

dk_hum_32613_spc.doc

Side 5 af 15

Samtidig administration af nefrotoksiske (f.eks. cephalosporiner, aminoglykosider eller

Amphotericin B eller kontrast midler) eller ototoksiske (f.eks. aminoglykosider) stoffer vil

forstærke cisplatins toksiske virkning på nyrerne. Under og efter behandling med cisplatin

bør der udvises forsigtighed med stoffer, der hovedsageligt elimineres renalt, f.eks. cytostatika

såsom bleomycin og methotrexat på grund af risikoen for reduceret renal elimination.

Ifosfamids renale toksicitet kan være større ved anvendelse sammen med cisplatin eller til

patienter, som tidligere har fået cisplatin.

Reduktion af blodlithiumværdier er set i nogle få tilfælde efter behandling med cisplatin i

kombination med bleomycin og etoposid. Det anbefales derfor at overvåge

litiumniveauerne.

Forekomsten af cisplatin-forårsaget nefrotoksicitet kan være øget ved samtidig brug af

antihypertensiva, der indeholder furosemid, hydralazin, diazoxid og propranolol.

Det kan være nødvendigt at justere dosen af allopurinol, colchicin, probenecid eller

sulfinpyrazon ved samtidig anvendelse af cisplatin, idet cisplatin forårsager en stigning i

serumkoncentrationen af urinsyre.

Samtidig brug af ifosfamid forårsaget øget proteinudskillelsen.

Ototoksiske stoffer

Samtidig administration af ototoksiske (f.eks. aminoglykosider, loopdiuretika) lægemidler

vil forstærke cisplatins toksiske indvirkning på hørefunktionen.

Med undtagelse af

patienter, som modtager en cisplatindosis, der overstiger 60 mg/m

og hvis urinsekretion er

under 1000 ml pr. døgn, bør der ikke gennemføres en forceret diurese med loopdiuretika på

grund af mulighed for urinvejsskader og ototoksicitet.

Ifosfamid kan forværre høretab på grund af cisplatin.

Svækkede levende vacciner

Gul feber-vaccine er absolut kontraindiceret på grund af risikoen for fatal systemisk

vaccinesygdom (se pkt. 4.3). På grund af risikoen for generel sygdom, anbefales det om

muligt at anvende en inaktiv vaccine.

Det frarådes at administrere levende virusvacciner i tre måneder efter afslutning af

cisplatinbehandling.

Orale antikoagulantia

Ved samtidig anvendelse af orale antikoagulantia anbefales det at undersøge INR

regelmæssigt.

Antihistaminer, phenothiaziner og andet

Samtidig anvendelse af antihistaminer, buclizin, cyclizin, loxapin, meclozin, phenothiaziner,

thioxanthener eller trimethobenzamider kan maskere symptomer på ototoksicitet (som f.eks.

svimmelhed og tinnitus).

Krampestillende lægemidler

Serumkoncentrationer af krampestillende lægemidler må fortsat være på subterapeutiske

niveauer under behandlingen med cisplatin

dk_hum_32613_spc.doc

Side 6 af 15

Cisplatin kan reducere absorptionen af phenytoin med deraf følgende nedsat

epilepsikontrol med en igangværende phenytoinbehandling. Iværksættelse af en ny

krampestillende behandling med phenytoin er absolut kontraindiceret under behandling

med cisplatin (se pkt. 4.3).

Pyridoxin + altretaminkombination

I et randomiseret forsøg med behandling af fremskredent ovariecarcinom blev responstiden

påvirket negativt, når pyridoxin blev anvendt i kombination med altretamin

(hexamethylmelamin) og cisplatin.

Paclitaxel

Behandling med cisplatin inden en infusion med paclitaxel kan reducere clearance af

paclitaxel med 33 % og kan derfor intensivere neurotoksicitet.

Andet

Samtidig brug af knoglemarvshæmmende lægemidler eller stråling forstærker cisplatins

knoglemarvshæmmende virkning.

Cisplatin i kombination med bleomycin og vinblastin kan medføre Raynauds fænomen.

I et studie med cancerpatienter med metastatiske eller fremskredne tumorer forårsagede

docetaxel i kombination med cisplatin sværere (dosisrelaterede og sensoriske)

neurotoksiske virkninger end monoterapi med lægemidlerne i lignende doser.

Chelaterende midler, såsom penicillamin, kan nedsætte virkningen af cisplatin.

Ved samtidig brug af cisplatin og ciclosporin skal der tages højde for øget

immunosuppression med risiko for lymfoproliferation.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen adækvate data fra anvendelse af cisplatin til gravide kvinder, men på

baggrund af dets farmakologiske egenskaber forventes det, at cisplatin medfører alvorlige

medfødte misdannelser. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet og transplacental

carcinogenicitet (se punkt 5.3). Cisplatin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre

kvindens kliniske tilstand kræver behandling med cisplatin.

Amning

Cisplatin udskilles i modermælk. Amning er kontraindiceret under behandlingen (se pkt. 4.3).

Fertilitet

Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende effektiv prævention under og i

mindst 6 måneder efter behandling med cisplatin for at forhindre undfangelse og/eller

forplantning.

Genetisk udredning anbefales, hvis patienten ønsker at få børn efter

behandlingens ophør. Da cisplatinbehandling kan medføre irreversibel infertilitet, anbefales

det, at mænd, der ønsker at blive far i fremtiden, beder om rådgivning vedrørende

kryopræservering af deres sæd inden behandlingen.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Cisplatin kan give bivirkninger (såsom nefrotoksicitet), som i mindre eller moderat grad kan

påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Patienter, der oplever disse

dk_hum_32613_spc.doc

Side 7 af 15

bivirkninger (som f.eks. træthed og opkastning), bør undlade at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

dk_hum_32613_spc.doc

Side 8 af 15

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er dosisafhængige og kan være kumulative.

De mest almindelige bivirkninger (>10%), der er rapporteret ved behandling med cisplatin er

hæmatologiske (leukopeni, thrombocytopeni og anæmi), gastrointestinale (anoreksi, kvalme,

opkastning og diaré), lidelser i øret (forringelse af hørelsen), lidelser i nyrerne (nyresvigt,

nefrotoksicitet, hyperurikæmi) og feber.

Alvorlige toksiske virkninger på nyrer, knoglemarv og ører har været rapporteret hos op til en

ca. tredjedel af patienterne, der har fået en enkelt dosis cisplatin; bivirkningerne er som regel

dosisrelaterede og kumulative. Ototoksicitet kan være alvorligere hos børn.

Nedenstående liste er opført efter systemorganklasse, foretrukne MedDRA-termer og

hyppighed ved brug af følgende hyppighedskategorier:

meget almindelig (

1/10),

almindelig (

1/100 til, <1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til,

1/100), sjælden (

1/10.000

til,

1/1.000), meget sjælden (

1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra

tilgængelig data).

Nedenstående tabel over bivirkninger bygger på data fra kliniske forsøg og post-marketing

data (Systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen).

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig

Sepsis

Ikke kendte

Infektioner

Benigne, maligne og uspecificerede tumorer

Ikke almindelig

Akut leukæmi

Blod og lymfesystem

Meget almindelig

Knoglemarvssvigt, trombocytopeni,

leukopeni, anæmi

Ikke kendte

Coombs positiv hæmolytisk anæmi

Immunsystemet

Ikke almindelig

Anafylatiske

reaktioner

Det endokrine system

Ikke kendt

Forøget amylase i blodet, utilstrækkelig

antidiuretisk hormon sekretion

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig

Hyponatriæmi

Ikke almindelig

Hypomagnesiæmi

Sjælden

Hyperkolesterolæmi

Meget sjælden

Øget indhold af jern i blodet

Ikke kendt

Dehydrering, hypokaliæmi,

hypophosphatæmi, hyperurikæmi, tetani

Nervesystemet

Sjælden

Krampeanfald, perifer neuropati,

leukoencephalopati, reversibelt posteriort

leukoencephalopatisk syndrom

dk_hum_32613_spc.doc

Side 9 af 15

Ikke kendt

Cerebrovaskulær hændelse, hæmoragisk

apopleksi, iskæmisk apopleksi, ageusi,

cerebral arteriitis, Lhermitte's tegn, autonom

neuropati

Øjne

Ikke kendt

Sløret syn, erhvervet farveblindhed, kortikal

blindhed, neuritis optica, papilødem, retinal

pigmentering

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Ototoksicitet

Ikke kendt

Tinnitus, døvhed

Hjerte

Almindelig

Arytmier, bradykardi, takykardi

Sjælden

Myokardieinfarkt

Meget sjælden

Hjertestop

Ikke kendt

Hjertesygdom

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Venøs tromboembolisme

Ikke kendt

Trombotisk mikroangiopati (hæmolytisk

uræmisk syndrom), Raynaud's syndrom

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Dyspnø, pneumoni og respirationssvigt

Ikke kendt

Pulmonal emboli

Mave-tarmkanalen

Ikke almindelig

Metalaflejring på tandkødet

Sjælden

Stomatitis

Ikke kendt

Opkastninger, kvalme, anoreksi, hikke, diarré

Lever og galdeveje

Ikke kendt

forhøjede leverenzymer, forhøjet bilirubin i

blodet

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Udslæt, alopeci

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke kendt

Muskelkramper

Nyrer og urinveje

Ikke kendt

Akut nyresvigt, nyresvigt

, tubulær

nyresygdom

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig

Forstyrrelser i spermatogenese og ovulation

samt smertefuld gynækomasti

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig

Feber

Ikke kendt

Asteni, utilpashed, ekstravasation på

injektionsstedet

a: infektiøse komplikationer har hos nogle patienter medført dødsfald

symptomer

rapporteret

anafylaktiske

reaktioner

omfattede

blandt

andet

ansigtsødemer, hvæsen, bronkospasmer, takykardi og hypotension i tabellen for

bivirkningsfrekvenser.

dk_hum_32613_spc.doc

Side 10 af 15

Andre produkter

search_alerts

share_this_information