Cisordinol Depot 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ZUCLOPENTHIXOLDECANOAT
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
N05AF05
INN (International Name):
ZUCLOPENTHIXOLDECANOAT
Dosering:
200 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
50073
Autorisation dato:
2012-03-23

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cisordinol® Depot 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Zuclopenthixoldecanoat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se afsnit 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide om Cisordinol

Depot

3. Sådan bliver du behandlet med Cisordinol

Depot

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Cisordinol

Depot er et middel mod sindslidelser

(antipsykotikum).

Cisordinol

Depot virker på hjernen og er med til at

rette den ubalance i hjernen, som er årsagen til dine

symptomer.

Præparatet har depotvirkning, så virkningen strækker

sig over længere tid.

Du kan få Cisordinol

Depot til behandling af sinds­

lidelser, bortset fra depression.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide om Cisordinol

®

Depot

Du må ikke få Cisordinol

®

Depot, hvis du

er overfølsom (allergisk) over for zuclopenthixol­

decanoat eller det øvrige indholdsstof i Cisordinol

Depot (angivet i afsnit 6).

er påvirket af alkohol, stærk smertestillende

medicin (morfin) eller medicin mod epilepsi

(phenobarbital).

har et voldsomt fald i blodtrykket eller hjertesvigt.

Bemærk: Bevidstløse patienter må ikke få Cisordinol

Depot.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra

forsigtig med at behandle dig med Cisordinol

Depot,

hvis du

har en leversygdom.

lider af eller tidligere har lidt af kramper eller

krampeanfald.

har diabetes. Det kan være nødvendigt at justere

din dosis af insulin og/eller anden medicin mod

diabetes.

har en hjerneskade som følge af alkoholforgiftning

eller brug af organiske opløsningsmidler.

har et stort forbrug af alkohol eller stærk,

smertestillende medicin (morfin og morfinlignende

medicin).

har, eller tidligere har haft sygdom i hjertet eller

nogen i din familie, har sygdom i hjertet med for

langsomt hjerteslag og ændringer i hjertekurven

(QT­forlængelse).

har for lavt kalium eller magnesium i blodet.

tager anden medicin for din sindslidelse.

er mentalt retarderet.

eller en anden i din familie har haft blodpropper,

idet lægemidler som dette har været forbundet

med dannelse af blodpropper.

Vær opmærksom på følgende

Nogle patienter (f.eks. ældre og demente) har større

risiko for at få slagtilfælde.

Kontakt straks læge eller sundhedspersonale, hvis du

får høj feber med stivhed i muskler og bevægelser,

stærk svedtendens og sløret bevidsthed (malignt

neuroleptisk syndrom). Det kan være livsfarligt og

kræver øjeblikkelig lægehjælp. Vær forsigtig hvis du

får anden medicin der virker hæmmende på knogle­

marven.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol,

at du er i behandling med Cisordinol

Depot. Det kan

have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Cisordinol

®

Depot

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig.

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod

forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. chinidin,

amiodaron, sotalol).

sindslidelser (neuroleptika og lithium).

depression (tricykliske antidepressiva).

angst, uro, søvnløshed (thioridazin, andre

CNS depressiva).

epilepsi (barbiturater).

Parkinsons sygdom (f.eks. levodopa).

for højt blodtryk (f.eks. guanethidin).

infektioner (f.eks. erythromycin, moxifloxacin).

mave­ og tarmsygdomme (cisaprid,

metoclopramid).

astma (adrenerge midler).

ødemer og forhøjet blodtryk (vanddrivende

medicin (f.eks. thiaziddiuretika)).

allergi (terfinadin, astemizol).

Brug af Cisordinol

®

Depot sammen med mad og

drikke og alkohol

Cisordinol

Depot kan øge den sløvende virkning

af alkohol og gøre dig mere døsig. Du bør derfor

ikke indtage alkohol, mens du er i behandling med

Cisordinol

Depot.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du vil normalt ikke blive behandlet med Cisordinol

Depot, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for

hver enkelt.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte,

hvis mødre har taget Cisordinol

Depot i sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten):

rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at

spise. Hvis din baby får nogen af disse symptomer

skal du kontakte din læge.

06­2015

P036457­4

Amning

Lægen vil vurdere, om du må amme. Hvis du ammer,

tilrådes det at observere barnet, særligt i de første 4

uger efter fødslen.

Fertilitet

Bivirkinger som manglende sædafgang, manglende

evne til rejsning af penis og udebleven menstruation

kan have en uønsket virkning på kvinders og/eller

mænds seksuelle funktion og fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cisordinol

Depot kan især i begyndelsen af behand­

lingen og ved øgning af dosis give bivirkninger, som

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

3. Sådan bliver du behandlet med

Cisordinol

®

Depot

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor

tit du skal have den.

Er du i tvivl så spørg lægen eller sundhedspersonalet.

Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Dosis er afhængig af din sygdom. En læge eller en

sygeplejerske vil normalt give dig indsprøjtningen.

Du vil få Cisordinol

Depot indsprøjtet direkte i en

muskel. Hvis din dosis er større end 2 ml vil du få

den på 2 indsprøjtningssteder.

Voksne

Din dosis vil sædvanligvis være mellem ½ og 2 ml

hver 2.­4. uge.

Hvis du skal skifte fra tabletter til indsprøjtninger

kan din læge i begyndelsen give dig både tabletter

og indsprøjtning.

Ældre

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år må normalt ikke få

Cisordinol

Depot. Lægen vil vurdere det for hver

enkelt.

Nedsat nyrefunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis.

Spørg lægen.

Nedsat leverfunktion

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Hvis du har fået for meget Cisordinol

®

Depot

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror

du har fået for meget Cisordinol

Depot og du føler

dig utilpas.

Symptomer på overdosering er sløvhed (søvntrang),

bevidstløshed stigende til koma, kramper, ufrivil­

lige bevægelser, for lavt blodtryk, svag puls, hurtig

hjerte banken, bleghed, rastløshed (shock), forhøjet

eller nedsat legemstemperatur, ændringer i hjerte­

rytmen (f. eks. uregelmæssig hjerterytme eller lang­

som hjerterytme), hjertestop.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror,

at du mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen

efter aftale med lægen.

Hvis du afslutter behandlingen pludseligt, kan du få

kvalme, opkastning, diaré, madlede, løbende næse,

svedtendens, muskelsmerter, prikken/snurren i huden,

søvnløshed, rastløshed, angst, uro, rysten, svimmel­

hed og følelse af at være for varm eller kold.

Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du føler dig syg igen, efter behandlingen med

Cisordinol

Depot er stoppet.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket,

hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks

kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er

udskrevet, skal du straks kontakte læge eller

skadestue eller ringe 112.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10

ud af 10.000 patienter):

Alvorlig påvirkning af hjertet med hurtig, evt.

meget uregelmæssig, puls, som kan føre til

hjertestop. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Pludselige overfølsomhedsreaktioner, f.eks.

hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse

(anafylaktisk reaktion). Ring 112. Det kan være

livsfarligt.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker på

grund af forandringer i blodet (for få blodplader).

Kontakt straks læge.

Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner

), især halsbetændelse, og feber på

grund af forandringer i blodet (alvorlig mangel på

hvide blodlegemer). Kontakt straks læge.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke mindre

end 1 ud af 10.000 patienter):

Høj feber, usædvanlig muskelstivhed og påvirkning

af bevidstheden, øget svedtendens og hurtig

hjertebanken. Ring 112. Det kan være livsfarligt.

Leverbetændelse, gulfarvning af huden og det

hvide i øjnene (gulsot). Kontakt læge eller

skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere

end 1 ud af 10 patienter):

Ufrivillige, langsomme eller hurtige bevægelser

eller muskelstivhed eller besvær med at sidde eller

stå stille.

Døsighed.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i

tænderne.

Rokkende og vridende bevægelser især med

benene.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Besvær med at lade vandet, evt. vandladnings­

stop. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

Hjertebanken.

Hurtig puls. Kontakt læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk

skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er

alvorligt.

Rysten, ufrivillige bevægelser af kroppen,

svimmelhed.

Hovedpine, nedsat koncentrationsevne,

hukommelsestab.

Prikken/snurren eller følelsesløshed i huden.

Unormal gang.

Uskarpt syn, synsforstyrrelser.

Tilstoppet næse, åndenød.

Forøget mængde af spyt, forstoppelse, opkastning,

ubehag i maven, diaré.

Vandladningsbesvær, f.eks. trang til at lade vandet

ofte, ufrivillig vandladning.

Stærkt forøget svedtendens, hudkløe.

Smerter, muskelsmerter.

Øget appetit, vægtøgning.

Kraftesløshed, træthed, ubehag i kroppen.

Søvnløshed, angst, nervøsitet, abnorme drømme,

rastløs uro, nedsat seksuallyst.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Langsomme, ufrivillige bevægelser, muskelstivhed.

Rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og

stivnet ansigtsudtryk, nedsat kraft i musklerne.

Besvimelse, usikre bevægelser, taleforstyrrelser,

migræne.

Kredsende bevægelser af øjnene, store pupiller.

Øget følsomhed for lyde, susen for ørerne

(tinnitus).

Mavesmerter, kvalme, øget luft i tarmen.

Udslæt, øget følsomhed af huden for lys,

pigmentforstyrrelser, meget fedtet hud.

Eksem eller irritation af huden, småblødninger i

hud og slimhinder.

Irritation på stedet, hvor du har fået

indsprøjtningen.

Kraftig sammenbidning af munden pga. spænding

i tyggemusklerne, krampagtig, skæv holdning af

hovedet.

Nedsat appetit, vægttab, voldsom tørst.

Hedeture, lav legemstemperatur, feber.

Impotens og manglende sædafgang.

Manglende orgasme hos kvinder, tørhed i skeden.

Ligegyldighed, mareridt, øget seksuallyst,

forvirring.

Overdrevne reflekser (hyperrefleksi).

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10

ud af 10.000 patienter):

Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

Det kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du

straks kontakte læge.

Hyppig vandladning, tørst, træthed på grund af

højt sukkerindhold i blodet (blodglucose). Det kan

hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal

med lægen.

Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet

kolesterol i blodet.

Overfølsomhed.

Udvikling af bryster hos mænd, vedvarende og

smertefuld rejsning af penis.

Mælkeflåd, ophør af menstruationerne.

Cisordinol

Depot kan herudover give bivirkninger,

som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig

om ændringer i visse laboratorieprøver på grund af

påvirkning af blodet, hjertekurven og leveren, som

igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Der er set blodpropper i venerne særligt i benene

(med symptomer som hævelse, smerte og rødmen

på benene), som kan løsrives og føres med blodet

til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og

åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse

symptomer, skal du søge læge omgående.

Hos ældre med demens er der rapporteret et lidt for­

øget antal dødsfald blandt patienter, der er i behand­

ling med antipsykotika sammenlignet med dem, der

ikke er i behandling med antipsykotika.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke

er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Cisordinol

Depot utilgængeligt for børn.

Opbevar Cisordinol

Depot i ydre karton, for at

beskytte mod lys.

Brug ikke Cisordinol

Depot efter den udløbsdato,

der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skralde spanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Cisordinol

®

Depot indeholder:

Aktivt stof: Zuclopenthixoldecanoat.

Øvrige indholdsstoffer: Triglycerider; middelkæde­

længde.

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Klar olie, der praktisk talt er fri for partikler.

Pakningsstørrelse

Cisordinol

Depot fås i en pakningsstørrelse á

10 ampuller á 1 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Ompakket og frigivet af

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Cisordinol

er et registreret varemærke, der tilhører

H. Lundbeck A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret

juni 2015

4. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cisordinol Depot, injektionsvæske, opløsning (2care4)

0.

D.SP.NR.

03290

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cisordinol Depot

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Zuclopenthixoldecanoat 200 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Psykotiske tilstande bortset fra depressioner.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Dosering og interval mellem injektionerne bør tilpasses hver enkelt patient med henblik på at

opnå maksimal undertrykkelse af psykotiske symptomer med et minimum af bivirkninger.

Cisordinol Depot 200 mg/ml I vedligeholdelsesbehandlingen er dosis normalt 100-400 mg

(½-2 ml) hver 2.-4. uge afhængig af respons.

Nogle patienter behøver større doser eller kortere interval mellem injektionerne. Hvis

injektionsvoluminet overstiger 2 ml benyttes 500 mg/ml opløsningen.

Cisordinol Depot 500 mg/ml Dosis ligger mellem 250 mg (½ ml) hver 4. uge til 500mg (1

ml) hver 2. uge.

Ved skift fra behandling med Cisordinol peroralt til vedligeholdelsesbehandling med

Cisordinol Depot kan følgende retningslinier anvendes:

x mg p.o. daglig svarer til 8x mg decanoat hver 2. uge

dk_hum_50073_spc.doc

Side 1 af 10

x mg p.o. daglig svarer til 16x mg decanoat hver 4. uge

Cisordinol gives fortsat peroralt i løbet af den første uge efter første injektion, men i gradvist

nedsat dosering.

Ved skift fra behandling med Cisordinol-Acutard til vedligeholdelsesbehandling med

Cisordinol Depot kan følgende retningslinier anvendes:

Samtidig med (sidste) injektion af Cisordinol-Acutard (100 mg) gives 200-400 mg (1-2 ml)

Cisordinol Depot 200 mg/ml. Vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes som angivet ovenfor.

Cisordinol-Acutard og Cisordinol Depot kan blandes i samme sprøjte og gives som een

injektion.

Børn

Cisordinol Depot bør ikke anvendes til børn pga. manglende erfaring med behandling af

børn.

Ældre

Doseres med forsigtighed til ældre patienter.

Nedsat nyrefunktion

Kan gives i sædvanlige doser.

Nedsat leverfunktion

Doseres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion; om muligt foretages

serumkoncentrationsmåling.

Varighed af behandling

Afhængig af lidelsens art. Årelang behandling kan være nødvendig ved kroniske psykoser.

Administrationsmetode

Injiceres intramuskulært. Injektionsvoluminer større end 2 ml fordeles på to injektionssteder.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Nedsat bevidsthedsniveau af enhver årsag (fx intoksikation med alkohol, barbiturater eller

opiater), cirkulatorisk kollaps, koma.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Malignt neuroleptikasyndrom

Malignt neuroleptikasyndrom karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom

inhabilitet, påvirket bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinphosphokinase er

rapporteret for antipsykotika.

Risikoen er muligvis større med de mere potente stoffer.

Patienter med præ-eksisterende organisk hjernesyndrom, mental retardering og opiat- og

alkoholmisbrug er overrepræsenteret blandt fatale tilfælde.

Behandling: Seponering af neuroleptika, symptomatisk og generel understøttende behandling

under indlæggelse.

dk_hum_50073_spc.doc

Side 2 af 10

Symptomerne kan vedvare i mere end en uge efter seponering af orale neuroleptika og

noget længere, når de skyldes depotformen af stofferne.

Zuclopenthixol skal bruges med forsigtighed hos patienter med organisk hjernesyndrom,

kramper og fremskreden leverlidelse.

Insulin- og glukoserespons kan forandres, og der kan være behov for justering af den

antidiabetiske behandling hos patienter med diabetes.

For at kunne bestemme om vedligeholdelsesdosis kan nedsættes, bør patienter i langvarig

behandling særlig med høje doser monitoreres omhyggeligt med regelmæssige intervaller.

Zuclopenthixol kan forårsage QT-forlængelse. Vedvarende QT-forlængelse kan øge

risikoen for maligne arytmier. Zuclopenthixol bør derfor anvendes med forsigtighed hos

udsatte patienter (patienter med hypokaliæmi, hypomagnesæmi eller patienter, som er

genetisk prædisponerede for arytmi) og hos patienter med tidligere kardiovaskulære

lidelser, som fx QT-forlængelse, udtalt bradykardi (<50 hjerteslag i minuttet), nyligt akut

myokardieinfarkt, ubehandlet hjertesvigt eller kardial arytmi.

Samtidig behandling med andre antipsykotika bør undgås (se pkt. 4.5).

For at kunne bestemme om vedligeholdelsesdosis kan nedsættes, bør patienter i langvarig

behandling særlig med høje doser monitoreres omhyggeligt med regelmæssige intervaller.

Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med

antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte erhvervede risikofaktorer for

VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE klarlægges før og under behandling med

zuclopenthixol, og der bør tages forebyggende forholdsregler.

Der er rapporteret om leukopeni, neutropeni og agranulocytose i forbindelse med

antipsykotika, inkl. zuclopenthixol decanoat.

Der bør udvises forsigtighed ved brug af antipsykotika i langtidsvirkende depotform

sammen men andre lægemidler, der er kendt for at have myelosuppressiv potentiale, da

disse ikke hurtigt kan udskilles fra kroppen, i tilfælde hvor dette kan være nødvendigt.

Ældre

Cerebrovaskulær

Zuclopenthixol bør anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for apoplexi.

Der er set ca. 3 gange så stor risiko for cerebrovaskulære bivirkninger med visse atypiske

antipsykotika i randomiserede placebo-kontrollerede kliniske studier hos patienter med

demens. Mekanismen bag den øgede risiko er ikke kendt. En øget risiko kan ikke udelukkes

for andre antipsykotika eller i andre patientpopulationer.

Øget dødelighed hos ældre med demens

Data fra to store observationsstudier har vist lidt forøget risiko for død blandt ældre med

demens, der er i behandling med antipsykotika, sammenlignet med ældre med demens, der

ikke er i behandling. Der er ikke tilstrækkelig data til at give et fast estimat på risikoens

størrelse og årsagen til den øgede dødelighed er ikke kendt.

Zuclopenthixol er ikke godkendt til behandling af demens-relaterede adfærdsforstyrrelser.

dk_hum_50073_spc.doc

Side 3 af 10

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Zuclopenthixol kan øge den sederende virkning af alkohol og virkningerne af barbiturater

og andre CNS depressiva.

Neuroleptika kan øge eller reducere virkningen af antihypertensive lægemidler. Den

antihypertensive virkning af guanethidin og lignende stoffer reduceres.

Samtidig anvendelse af neuroleptika og lithium øger risikoen for neurotoksicitet.

Nedbrydningen af hhv. tricykliske antidepressiva og neuroleptika bliver gensidigt hæmmet

ved samtidig anvendelse.

Zuclopenthixol kan hæmme virkningen af levodopa og virkningen af adrenerge

lægemidler.

Samtidig anvendelse af metoclopramid og piperazin øger risikoen for ekstrapyramidale

forstyrrelser.

Zuclopenthixol metaboliseres delvist af CYP2D6, hvorfor samtidig brug af lægemidler,

som hæmmer dette enzym, kan medføre nedsat clearance af zuclopenthixol.

Samtidig indtagelse af lægemidler der forlænger QT-intervallet anbefales ikke (se pkt. 4.4).

Det drejer sig bl.a. om følgende lægemidler:

Klasse Ia og IIIantiarytmika (fx chinidin, amiodaron, sotalol).

Visse antipsykotika (fx thioridazin).

Visse makrolider (fx erythromycin).

Visse antihistaminer (fx terfenadin, astemizol).

Visse quinolonantibiotika (fx moxifloxacin).

Ovenstående liste er ikke komplet, og andre lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-

intervallet signifikant (fx cisaprid og lithium), bør undgås.

Lægemidler, der er kendt for at forårsage elektrolytforstyrrelser såsom thiaziddiuretika

(mod hypokaliæmi), og lægemidler, der er kendt for at øge plasmakoncentrationen af

zuclopenthixol, bør også anvendes med forsigtighed sammen med zuclopenthixol, da de

kan øge risikoen for QT-forlængelse og maligne arytmier (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide.

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive Cisordinol Depot) under tredje

trimester af graviditeten, har risiko for at få bivirkninger inklusive ekstrapyramidale og/eller

abstinenssymptomer i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været

rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser

eller spiseforstyrrelser. Derfor skal nyfødte monitoreres omhyggeligt.

De udførte dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Amning:

dk_hum_50073_spc.doc

Side 4 af 10

Cisordinol Depot bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, hvis det

vurderes som klinisk nødvendigt, men det tilrådes at observere barnet, særlig i de første 4 uger

efter fødslen

Cisordinol Depot er fundet i modermælk i så lave koncentrationer, at det ikke er sandsynligt,

det vil påvirke barnet ved terapeutiske doser.

Den dosis, som barnet indtager, er mindre end 1% i forhold til den vægtrelaterede daglige

dosis, som moderen tager (se pkt. 5.2).

Fertilitet:

Hos mennesker er der blevet rapporteret bivirkninger såsom hyperprolaktinæmi, galaktoré,

amenorré, manglende ejakulation og erektil dysfunktion (se pkt. 4.8). Disse bivirkninger kan

have en uønsket virkning på kvinders og/eller mænds seksuelle funktion og fertilitet.

Hvis der opstår klinisk signifikant hyperprolaktinæmi, galaktoré, amenorré eller seksuel

dysfunktion, bør det overvejes at nedsætte dosis (om muligt) eller seponere behandlingen.

Virkningerne er reversible ved seponering.

Indgivelse af zuclopenthixol til han- og hunrotter blev associeret med en mindre forsinkelse i

parringstendensen. I et forsøg, hvor zuclopenthixol blev givet via kosten, sås nedsat

parringsevne og nedsat konceptionshyppighed.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Cisordinol Depot kan især ved starten af behandlingen og ved øgning af dosis påvirke

evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst forekommende bivirkninger er mundtørhed, sløvhed (søvntrang), akatisi,

hyperkinesi og hypokinesi, der kan forekomme hos mere end 10% af de behandlede

patienter.

Bivirkningerne er for det meste dosisafhængige. Hyppigheden og alvorligheden af

bivirkningerne er mest udtalt i starten af behandlingen og svinder ved fortsat behandling.

Der kan forekomme bevægelsesforstyrrelser, særligt i starten af behandlingen. I de fleste

tilfælde kan disse bivirkninger afhjælpes på tilfredsstillende vis ved dosisreduktion og/eller

anvendelse

antiparkinsonmidler.

Rutinemæssig

profylaktisk

anvendelse

antiparkinsonmidler anbefales ikke. Antiparkinsonmidler dæmper ikke tardiv dyskinesi, men

kan forværre symptomerne. Det anbefales at nedsætte dosis eller om muligt at seponere

behandlingen. Ved persisterende akatisi kan et benzodiazepin eller propranolol være gavnlig.

Blod- og lymfesystem

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni,

agranulocytose

Immunsystemet

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Overfølsomhed, anafylaktisk reaktion.

dk_hum_50073_spc.doc

Side 5 af 10

Det endokrine system

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Hyperprolaktinæmi.

Metabolisme og ernæring

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Øget appetit, vægtøgning.

Nedsat appetit, vægttab.

Hyperglykæmi, unormal glukosetolerans,

hyperlipidæmi.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Insomni, depression, angst, nervøsitet,

abnorme drømme, agitation, nedsat libido.

Apati, mareridt, øget libido, forvirring.

Nervesystemet

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Meget sjælden (≤1/10.000)

Sløvhed (søvntrang), akatisi, hyperkinesi,

hypokinesi.

Tremor, dystoni, hypertoni, svimmelhed,

hovedpine, paræstesi, nedsat

koncentrationsevne, amnesi, unormal gang.

Tardiv dyskinesi, hyperrefleksi, dyskinesi,

parkinsonisme, synkope, ataksi,

taleforstyrrelser, hypotoni, kramper, migræne.

Malignt neuroleptisk syndrom.

Øjne

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Akkommodationsforstyrrelser,

synsforstyrrelser.

Oculogyration, mydriasis.

Øre og labyrint

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Svimmelhed.

Hyperakusi, tinnitus.

Hjerte

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Takykardi, hjertebanken.

QT-forlængelse.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Hypotension, hedeture.

dk_hum_50073_spc.doc

Side 6 af 10

Meget sjælden (≤1/10.000)

Venøs tromboemboli

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Tilstoppet næse, dyspnø.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Mundtørhed.

Forøget spytsekretion, forstoppelse,

opkastning, dyspepsi, diaré.

Abdominalsmerter, kvalme, flatulens.

Lever og galdeveje

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Meget sjælden (≤1/10.000)

Ændring i leverprøver.

Kolestatisk hepatitis, gulsot.

Hud og subkutane væv

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Stærkt forøget svedtendens, pruritus.

Udslæt, fotosensibilitet, pigmentforstyrrelser,

seborré, dermatitis, purpura.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Myalgi.

Muskelstivhed, trismus, torticollis.

Nyrer og urinveje

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Miktionsforstyrrelser, urinretention, polyuri.

Graviditet, puerperium og den perinatale

periode

Ikke kendt

Neonatalt abstinenssyndrom (se pkt. 4.6)

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Manglende ejakulation, erektil dysfunktion,

anorgasmi (kvinder), tørhed i vulva og

vagina.

Gynækomasti, galaktoré, amenoré, priapisme.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Asteni, træthed, ubehag, smerter.

Tørst, hypotermi, feber.

Lokalreaktion på injektionsstedet.

dk_hum_50073_spc.doc

Side 7 af 10

Som det gælder for andre lægemidler, der tilhører den terapeutiske klasse af antipsykotika,

er der i forbindelse med zuclopenthixol set sjældne tilfælde af QT-forlængelse,

ventrikulære arytmier - ventrikelfibrillering, ventrikeltakykardi – Torsade de pointes og

pludselig, uforklarlig død (se pkt. 4.4).

Pludselig seponering af zuclopenthixol kan medføre seponeringssymptomer. De mest

almindelige symptomer er kvalme, opkastning, anorexi, diaré, næseflåd, svedtendens,

myalgier, paræstesier, insomnia, rastløshed, angst og agitation. Patienterne kan også opleve

svimmelhed, følelse af at være hhv. varm og kold og tremor. Symptomerne begynder som

regel 1-4 dage efter seponering og aftager i løbet af 1-2 uger.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

På grund af administrationsmåden er det ikke sandsynligt, der vil forekomme

overdoseringssymptomer.

Symptomer:

Sløvhed (søvntrang), koma, ekstrapyramidale symptomer (bevægelsesforstyrrelser), kramper,

shock, hyper- eller hypotermi.

Der er rapporter om EKG-ændringer, QT-forlængelse, Torsade de pointes, hjertestop og

ventrikulære arytmier, når zuclopenthixol er blevet overdoseret samtidig med indtagelse af

lægemidler, som er kendt for at påvirke hjertet.

Behandling:

Behandlingen er symptomatisk og understøttende. Der bør tages skridt til at understøtte

respirationssystemet og det kardiovaskulære system. Epinefrin (adrenalin) bør ikke anvendes,

da det kan medføre yderligere blodtryksnedsættelse. Kramper kan behandles med diazepam

og symptomer på bevægelsesforstyrrelser med biperiden.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 05 AF 05 – Antipsykotica, thioxantin-derivater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Zuclopenthixol er et neuroleptikum af thioxanthengruppen.

dk_hum_50073_spc.doc

Side 8 af 10

Den antipsykotiske effekt af neuroleptika er relateret til deres dopaminreceptorblokerende

effekt, men muligvis bidrager 5 HT receptor blokade også.

Zuclopenthixol har in vitro høj affinitet til både dopamin D

og D

receptorer, til α

adrenoceptorer og 5-HT

receptorer, men har ingen affinitet til cholinerge muscarine

receptorer. Det har svag histamin (H

) affinitet og ingen α

-adrenoceptor blokerende effekt. In

vivo dominerer affiniteten til D

bindingsstederne over affiniten til D

receptorer.

Zuclopenthixol er et potent neuroleptikum i alle adfærdsmodeller for neuroleptisk (dopamin

receptor blokerende) aktivitet. Der er korrelation mellem in vivo test modellerne, affiniteten til

bindingsstederne in vitro og gennemsnitlig daglig oral antipsykotisk dosis.

Som de fleste andre neuroleptika forøger zuclopenthixol dosis-afhængigt serum prolak-

tinniveauet.

Farmakologiske undersøgelser har vist at zuclopenthixoldecanoat i olie har en forlænget

neuroleptisk aktivitet, og at den nødvendige mængde substans til vedligeholdelse af en vis

effekt over en længere periode er betydeligt mindre med depotpræparatet end ved daglig

peroral indgift. Farmakologiske undersøgelser indicerer, at langvarig neuroleptisk effekt uden

åbenlys sedation kan opnås klinisk med depotpræparatet. Ydermere forventes risikoen for

interaktion med anæstetika at være lav.

I klinisk anvendelse er Cisordinol Depot beregnet til vedligeholdelsesbehandling af kronisk

psykotiske patienter.

Zuclopenthixoldecanoat inducerer en forbigående dosis-afhængig sedation. Hvis patienter

overføres til vedligeholdelsesbehandling med Cisordinol Depot fra peroralt Cisordinol eller

Cisordinol-Acutard, er sedation imidlertid ikke noget problem. Tolerans til den uspecifikke

sedative effekt udvikles hurtigt.

Cisordinol Depot er især velegnet i behandlingen af psykotiske patienter, som er agiterede,

rastløse, fjendtlige og aggressive.

Cisordinol Depot sikrer en kontinuerlig antipsykotisk behandling og nedsætter

recidivfrekevensen på grund af manglende compliance hos oralt behandlede patienter.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Intramuskulær injektion resulterer i maximum serum koncentration (T

) efter 3-7 dage. Med

en estimeret halveringstid på ca. 3 uger (afspejler frigørelsen fra depotet) nås steady state

koncentrationer efter ca. 3 måneders gentagen administration.

Fordeling

Tilsyneladende fordelingsvolumen (V

er ca. 20 l/kg. Plasmaproteinbindingen er 98-99%.

Biotransformation

Metaboliseringen af zuclopenthixol sker hovedsagelig ved sulfoxidation, sidekæde N-

dealkylering og konjugering med glucuronsyre. Metabolitterne viser ingen neuroleptisk

aktivitet. Zuclopenthixol dominerer over metabolitter i hjernen og andre væv. Der er påvist

genetisk polymorfisme.

dk_hum_50073_spc.doc

Side 9 af 10

Elimination

Plasmahalveringstiden i eliminationsfasen (t

½ β

) er ca. 20 timer; systemisk plasmaclearance

) er ca. 0,86 l/min. Zuclopenthixol udskilles hovedsagelig med fæces, men også i nogen

grad (ca. 10%) med urin. Kun ca. 0.1% udskilles uændret med urinen.

Zuclopenthixol udskilles i små mængder i modermælk.

Mælk/serumkoncentrationsratio hos kvinder behandlet med zuclopenthixol oralt eller

decanoatet var ca. 0,3.

Linearitet

Der er lineær kinetik. Efter dosering af 200 mg zuclopenthixol decanoat hver 2. uge er C

zuclopenthixol ca. 25 nmol/l i steady state.

Ældre patienter

De farmakokinetiske parametre er vidtgående uafhængige af patientens alder.

Nedsat nyrefunktion

Ikke undersøgt, men baseret på ovennævnte udskillelsesdata er det rimeligt at antage, at

nedsat nyrefunktion ikke vil have stor indflydelse på serum niveauer af zuclopenthixol.

Nedsat leverfunktion

Ikke undersøgt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akut toksicitet

Zuclopenthixol har lav akut toxicitet.

Kronisk toksicitet

I kronisk toksicitet undersøgelser var der ingen fund af betydning for den terapeutiske

anvendelse af zuclopenthixol.

Reproduktionstoksicitet

I en undersøgelse med tre generationer af rotter blev der observeret en forsinkelse i

parringstendensen. Når først rotterne var parret, sås der ingen effekt på fertiliteten. I et

forsøg, hvor zuclopenthixol blev givet via kosten, sås nedsat parringsevne og nedsat

konceptionshyppighed.

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist tegn på embryotoksiske eller teratogene

virkninger. I et peri-postnatalt studie med rotter resulterede doser med 5 mg og 15

mg/kg/dag i en øgning af dødsfødsler, nedsat overlevelse hos ungerne og forsinket

udvikling hos ungerne.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Triglycerider; middelkædelængde.

dk_hum_50073_spc.doc

Side 10 af 10

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information