Cisordinol Depot 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ZUCLOPENTHIXOLDECANOAT
Tilgængelig fra:
H. Lundbeck A/S
ATC-kode:
N05AF05
INN (International Name):
ZUCLOPENTHIXOLDECANOAT
Dosering:
200 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
06733
Autorisation dato:
1977-03-30

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cisordinol® Depot 200 mg/ml og 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Zuclopenthixol (som decanoat)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynd at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg læge eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Bemærk: Der kan være kommet opdateringer til teksten i indlægssedlen, efter indlægssedlen er blevet

trykt og lagt i pakningen til din medicin. På www.indlaegsseddel.dk kan du finde den nyeste version af

indlægssedlen. Du skal rette dig efter den nyeste version – se dateringen nederst på indlægssedlerne.

Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal vide om Cisordinol Depot

Sådan bliver du behandlet med Cisordinol Depot

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cisordinol Depot er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum).

Cisordinol Depot virker på hjernen og er med til at rette den ubalance i hjernen, som er årsagen til dine

symptomer.

Du kan få Cisordinol Depot mod sindslidelser, bortset fra depression.

Præparatet har en depotvirkning, så virkningen strækker sig over længere tid.

Du skal have Cisordinol Depot som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske,

der giver indsprøjtningen.

Lægen kan give dig Cisordinol Depot for noget andet. Spørg lægen

2.

Det skal du vide om Cisordinol Depot

Du må ikke få Cisordinol Depot

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for zuclopenthixol eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Cisordinol Depot (angivet i punkt 6)

Hvis du er påvirket af alkohol, stærk smertestillende medicin (morfin) eller medicin mod

epilepsi (phenobarbital)

Hvis du har et voldsomt fald i blodtrykket eller hjertesvigt

Bemærk: Bevidstløse patienter må ikke få Cisordinol Depot.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Cisordinol

Depot, hvis:

Du har en leversygdom.

Du lider af eller tidligere har lidt af kramper eller krampeanfald.

Du har diabetes. Det kan være nødvendigt at justere din dosis af insulin og/eller andre midler

mod diabetes.

Du har hjerneskade som følge af alkoholforgiftning eller brug af organiske opløsningsmidler.

Du har et stort forbrug af alkohol eller stærk, smertestillende medicin (morfin og

morfinlignende medicin).

Du har eller tidligere har haft sygdom i hjertet.

Nogen i din familie har sygdom i hjertet med for langsomt hjerteslag og ændringer i

hjertekurven (QT-forlængelse).

Du tager anden medicin for din sindslidelse (f.eks. lithium, haloperidol, perphenazin).

Du føler dig mere opstemt, end du plejer, eller er overdrevent aktiv.

Du er psykisk udviklingshæmmet.

Du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været

forbundet med dannelse af blodpropper.

Du er i behandling for kræft.

Vær desuden opmærksom på

Nogle patienter (f.eks. ældre og demente) har større risiko for at få slagtilfælde. Tal med lægen.

Kontakt straks lægen, hvis du får høj feber med stivhed i muskler og bevægelser, stærk svedtendens og

sløret bevidsthed (malignt neuroleptisk syndrom). Det kan være livsfarligt og kræver øjeblikkelig

lægehjælp.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Cisordinol Depot.

Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Cisordinol Depot

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tager medicin mod:

Forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. amiodaron, sotalol)

Sindslidelser (f.eks. lithium, haloperidol, perphenazin)

Depression (tricykliske antidepressiva, f.eks amitriptylin, imipramin)

Angst, uro, søvnløshed (f.eks. diazepam, flunitrazepam)

Epilepsi (barbiturater, f.eks. phenobarbital)

Parkinsons sygdom (f.eks. biperidin, levodopa)

For højt blodtryk (f.eks. guanethidin)

Infektioner (f.eks. erythromycin, moxifloxacin)

Mave- og tarmsygdomme (f.eks. metoclopramid)

Adrenerge midler, såsom astmamidler (f.eks. salbutamol, terbutalin)

Allergi (visse antihistaminer) - tal med lægen

Samt hvis du tager vanddrivende medicin (f.eks. bendroflumethiazid, furosemid).

Anden medicin kan påvirke virkningen af Cisordinol Depot, og Cisordinol Depot kan påvirke

behandlingen med anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Brug af Cisordinol Depot sammen med mad, drikke og alkohol

Cisordinol Depot kan øge den sløvende virkning af alkohol og gøre dig mere døsig. Du bør derfor ikke

indtage alkohol, mens du er i behandling med Cisordinol Depot.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager detter lægemiddel.

Graviditet

Du vil normalt ikke blive behandlet med Cisordinol Depot, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det

for hver enkelt.

De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre er blevet behandlet med Cisordinol

Depot i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): Rystelser, muskelstivhed og/eller -

svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen

af disse symptomer, skal du kontakte din læge.

Amning

Lægen vil vurdere, om du må amme.

Fertilitet

Studier på dyr har vist at Cisordinol Depot påvirker fertiliteten. Spørg din læge til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cisordinol Depot kan virke sløvende i større eller mindre grad. Det skal du tage hensyn til, hvis du

skal færdes i trafikken og arbejde med maskiner. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan

medicinen påvirker dig.

3.

Sådan bliver du behandlet med Cisordinol Depot

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får, og hvor tit du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Den anbefalede dosis er

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af din sygdom. En læge eller sygeplejerske

vil normalt give dig indsprøjtningen. Du vil få Cisordinol Depot indsprøjtet direkte i en muskel.

Hvis din dosis er større end 2 ml, vil du få den på to indsprøjtningssteder.

Voksne

Dosis er individuel, og intervallet mellem indsprøjtningerne er afhængig af din tilstand.

200 mg/ml:

Din dosis vil sædvanligvis være mellem ½ - 2 ml hver 2.-4. uge.

500 mg/ml:

Din dosis vil sædvanligvis være mellem ½ ml hver 4. uge til 1 ml hver 2. uge.

Hvis du skal skifte fra tabletter til indsprøjtninger, kan din læge i begyndelsen give dig både tabletter

og indsprøjtninger.

Ældre patienter

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Brug til børn

Børn må normalt ikke få Cisordinol Depot. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Nedsat nyrefunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen

Hvis du har fået for meget Cisordinol Depot injektionsvæske, opløsning

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Cisordinol Depot.

Symptomer på overdosering kan være:

Døsighed, bevidstløshed stigende til koma

Kramper, ufrivillige bevægelser

For lavt blodtryk, svag puls, hurtig hjertebanken, bleghed, rastløshed

Forhøjet eller nedsat legemstemperatur

Ændringer i hjerterytmen (f.eks. uregelmæssig hjerterytme eller langsom hjerterytme).

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du ikke har fået Cisordinol Depot

Hvis behandlingen bliver stoppet

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Kontakt straks lægen, hvis du igen føler dig syg, efter behandlingen med Cisordinol Depot er stoppet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er udskrevet, skal du straks kontakte læge eller skadestue

eller ringe 112.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hurtig puls. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Alvorlig påvirkning af hjertet med hurtig, evt. meget uregelmæssig, puls, som kan føre til

hjertestop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Pludselige overfølsomhedsreaktioner, f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse

(anafylaktisk reaktion). Ring 112. Det kan være livsfarligt.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker på grund af forandringer i blodet (for få

blodplader). Kontakt straks læge.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner), især halsbetændelse, og feber på grund af

forandringer i blodet (alvorlig mangel på hvide blodlegemer). Kontakt straks læge.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke mindre end 1 ud af 10.000 patienter):

Høj feber, usædvanlig muskelstivhed og påvirkning af bevidstheden, øget svedtendens og hurtig

hjertebanken. Ring 112. Det kan være livsfarligt.

Leverbetændelse, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot). Kontakt læge eller

skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):

Ufrivillige, langsomme eller hurtige bevægelser eller muskelstivhed eller besvær med at sidde

eller stå stille.

Døsighed.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Besvær med at lade vandet, evt. vandladningsstop. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

Hjertebanken.

Rysten, øget muskelspænding, svimmelhed.

Hovedpine, nedsat koncentrationsevne, hukommelsestab.

Prikken/snurren eller følelsesløshed i huden.

Unormal gang.

Uskarpt syn, synsforstyrrelser.

Tilstoppet næse, åndenød.

Forøget mængde af spyt, forstoppelse, opkastning, ubehag i maven, diaré.

Vandladningsbesvær, f.eks. trang til at lade vandet ofte, ufrivillig vandladning.

Stærkt forøget svedtendens, hudkløe.

Smerter, muskelsmerter.

Øget appetit, vægtøgning.

Kraftesløshed, træthed, ubehag i kroppen.

Søvnløshed, angst, nervøsitet, abnorme drømme, rastløs uro, nedsat seksuallyst.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Langsomme, ufrivillige bevægelser, muskelstivhed.

Rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk, rokkende og vridende

bevægelser især med benene, nedsat kraft i musklerne.

Besvimelse, usikre bevægelser, taleforstyrrelser, migræne.

Kredsende bevægelser af øjnene, store pupiller.

Øget følsomhed for lyde, susen for ørerne (tinnitus).

Mavesmerter, kvalme, øget luft i tarmen.

Udslæt, øget følsomhed af huden for lys, pigmentforstyrrelser, meget fedtet hud.

Eksem eller irritation af huden, småblødninger i hud og slimhinder.

Irritation på stedet, hvor du har fået indsprøjtningen.

Kraftig sammenbidning af munden pga. spænding i tyggemusklerne,

krampagtig, skæv holdning af hovedet.

Nedsat appetit, vægttab, voldsom tørst.

Hedeture, lav legemstemperatur, feber.

Impotens og manglende sædafgang.

Manglende orgasme hos kvinder, tørhed i skeden.

Ligegyldighed, mareridt, øget seksuallyst, forvirring.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Hurtig, langsom og/eller uregelmæssig puls. Det kan være alvorligt. Kontakt lægen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Det kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du

straks kontakte læge.

Hyppig vandladning, tørst, træthed på grund af højt sukkerindhold i blodet (blodglucose). Det kan

hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet kolesterol i blodet.

Overfølsomhed.

Udvikling af bryster hos mænd, vedvarende og smertefuld rejsning af penis.

Mælkeflåd, ophør af menstruationerne.

Cisordinol Depot kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer

sig om ændringer i visse laboratorieprøver på grund af påvirkning af blodet, hjertekurven og leveren,

som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Der er set blodpropper i venerne særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på

benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og

åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du søge læge omgående.

Hos ældre med demens er der rapporteret et lidt forøget antal dødsfald blandt patienter, der er i

behandling med antipsykotika sammenlignet med dem, der ikke er i behandling med antipsykotika.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cisordinol Depot 200 mg/ml og 500 mg/ml injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof: Zuclopenthixol (som decanoat).

Øvrige indholdsstoffer: Triglycerider; middelkædelængde

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Cisordinol Depot 200 mg/ml er en klar, gullig olie, der praktisk talt er fri for partikler.

Cisordinol Depot 500 mg/ml er en klar, gul olie, der praktisk talt er fri for partikler.

Pakningsstørrelser

Cisordinol Depot findes som ampuller.

200 mg/ml: 10 ampuller a 1 ml

500 mg/ml: 5 ampuller a 1 ml

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Repræsentant for Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denne indlægsseddel blev senest revideret november 2017

Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Cisordinol Depot på

www.produktresume.dk.

Du kan finde yderligere oplysninger om Cisordinol Depot på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

www.laegemiddelstyrelsen.dk.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Afrives

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Dosering og indgivelsesmåde

Psykotiske tilstande bortset fra depressioner.

Voksne

Dosering og interval mellem injektionerne bør tilpasses hver enkelt patient med henblik på at

opnå maksimal undertrykkelse af psykotiske symptomer med et minimum af bivirkninger.

Cisordinol Depot 200 mg/ml

I vedligeholdelsesbehandlingen er dosis normalt 100-400 mg (½-2 ml) hver 2.-4. uge

afhængig af respons.

Nogle patienter behøver større doser eller kortere interval mellem injektionerne. Hvis

injektionsvoluminet overstiger 2 ml, benyttes 500 mg/ml opløsningen.

Cisordinol Depot 500 mg/ml

Dosis ligger mellem 250 mg (½ ml) hver 4. uge til 500 mg (1 ml) hver 2. uge.

Ved skift fra behandling med Cisordinol peroralt til vedligeholdelsesbehandling med

Cisordinol Depot kan følgende retningslinier anvendes:

x mg p.o. dagligt svarer til 8x mg decanoat hver 2. uge

x mg p.o. dagligt svarer til 16x mg decanoat hver 4. uge

Cisordinol gives fortsat peroralt i løbet af den første uge efter første injektion, men i gradvist

nedsat dosering.

Ved skift fra behandling med Cisordinol-Acutard til vedligeholdelsesbehandling med

Cisordinol Depot kan følgende retningslinier anvendes:

Samtidig med (sidste) injektion af Cisordinol-Acutard (100 mg) gives 200-400 mg (1-2 ml)

Cisordinol Depot 200 mg/ml. Vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes som angivet ovenfor.

Cisordinol-Acutard og Cisordinol Depot kan blandes i samme sprøjte og gives som én

injektion.

Brug til børn

Cisordinol Depot bør ikke anvendes til børn pga. manglende erfaring med behandling af børn.

Ældre

Doseres med forsigtighed til ældre patienter.

Nedsat nyrefunktion

Kan gives i sædvanlige doser.

Nedsat leverfunktion

Doseres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion; om muligt foretages

serumkoncentrationsmåling.

Varighed af behandling

Afhængig af lidelsens art. Årelang behandling kan være nødvendig ved kroniske psykoser.

Administration

Injiceres intramuskulært. Injektionsvoluminer større end 2 ml fordeles på to injektionssteder.

Oplysninger om opbevaring, håndtering og destruktion

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Kan blandes med Cisordinol-Acutard injektionsvæske, som er opløst i samme olie.

Bør ikke blandes med depotformuleringer med sesamolie som vehikel, da dette vil medføre

væsentlige ændringer i kinetikken af de involverede præparater.

Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller

kommunal modtageordning i henhold til gældende regler.

7. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Natriumklorid isotonisk ”SAD”, infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

6733

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Natriumklorid isotonisk ”SAD”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 l indeholder 9 g natriumchlorid.

Elektrolytindhold pr. l: Na-ioner 154 mmol og Cl-ioner 154 mmol

Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning

Klar, farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1 Terapeutiske indikationer

Elektrolytopløsning til intravenøs væsketerapi.

4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Individuel.

Det kan være nødvendigt at monitorere væskebalancen, serumelektrolytter og syre-base-

balancen før og efter administration, navnlig hvad angår serumnatrium hos patienter med

forhøjet ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af

antidiuretisk hormon, SIADH) og hos patienter, som samtidig får vasopressinagonister på

grund af risikoen for hospitalserhvervet hyponatræmi (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8).

Monitorering af serumnatrium er særlig vigtigt for hypotone væsker.

Natriumklorid isotonisk ”SAD” tonicitet: Isotonisk.

Infusionshastigheden og -mængden afhænger af alder, vægt og klinisk tilstand (f.eks.

forbrændinger, kirurgi, hovedskade eller infektioner), og samtidig behandling bør

bestemmes af en læge med erfaring i pædiatrisk intravenøs væskebehandling (se pkt. 4.4.

og 4.8).

dk_hum_06733_spc.doc

Side 1 af 7

4.3 Kontraindikationer

Hypernatriæmi.

Hyperkloridæmi.

Overhydrering.

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlig klinisk overvågning er påkrævet i begyndelsen af enhver intravenøs infusion.

Indgivelse af Natriumklorid isotonisk ”SAD” bør udføres under regelmæssigt og

omhyggeligt opsyn. Den kliniske monitorering bør omfatte kontrol af serumelektrolytter,

væskebalancen og syre-base status.

Nyfødte inklusive præmature kan udvise ekstremt høje natriumniveauer på grund af

umoden nyrefunktion. Til denne patientgruppe bør der derfor kun gives gentagne

infusioner af natriumchlorid efter bestemmelse af natriumniveauet i serum.

Natriumchlorid skal gives med stor forsigtighed til patienter med:

hjerteinsufficiens

hypertension

perifere eller pulmonale ødemer

nedsat nyrefunktion (ved nedsat nyrefunktion, bør der føres nøje kontrol med

serumelektrolytter før og efter infusionen)

hypokaliæmi

metabolisk acidose

præeklampsi

hyperaldosteronisme

behandling med kortikosteroider

eller andre tilstande og behandlinger forbundet med natriumretention.

Høje infusionshastigheder skal undgås i tilfælde af hypertonisk dehydrering, på grund af

mulige stigninger i plasmaosmolaritet og plasma-natriumkoncentrationen.

Hyperkloræmisk acidose kan forekomme ved hurtig infusion af større kvanta.

Infusion af store mængder skal ske med specifik monitorering af patienter med hjerte- eller

lungesvigt og af patienter med ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (herunder SIADH) som

følge af risikoen for hospitalserhvervet hyponatræmi (se nedenfor).

Hyponatræmi

Patienter med ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (f.eks. ved akut sygdom, smerter,

postoperativ stress, infektioner, forbrændinger og sygdomme i centralnervesystemet),

patienter med hjerte-, lever- og nyresygdomme og patienter, som eksponeres for

vasopressinagonister (se pkt. 4.5), har særlig risiko for akut hyponatræmi ved infusion af

hypotone væsker.

Akut hyponatræmi kan føre til akut hyponatræmisk encephalopati (hjerneødem), som er

karakteriseret ved hovedpine, kvalme, krampeanfald, letargi og opkastning. Patienter med

hjerneødem har særlig risiko for svær, irreversibel og livstruende hjerneskade.

Børn, kvinder i den fødedygtige alder og patienter med nedsat hjernecompliance (f.eks.

meningitis, intrakraniel blødning, cerebral kontusion og hjerneødem) har særlig risiko for

den svære og livstruende hævelse i hjernen, som akut hyponatræmi medfører.

dk_hum_06733_spc.doc

Side 2 af 7

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der kan forekomme øget natrium- eller chloridretention hos patienter i samtidig

behandling med kortikosteroider.

Lægemidler, der medfører en øget vasopressineffekt.

Nedenstående lægemidler øger vasopressineffekten, hvilket fører til nedsat elektrolytfri

vandafgivelse fra nyrerne og kan øge risikoen for hospitalserhvervet hyponatræmi efter en

uhensigtsmæssigt balanceret behandling med intravenøse væsker (se pkt. 4.2, 4.4 og 4.8).

Lægemidler, der stimulerer frigivelsen af vasopressin, omfatter: Chlorpropamid,

clofibrat, carbamazepin, vincristin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, 3,4-

methylendioxy-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsykotika, narkotika

Lægemidler, der forstærker virkningen af vasopressin, omfatter: Chlorpropamid,

NSAID, cyclophosphamid

Vasopressinanaloger omfatter: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin

Andre lægemidler, der øger risikoen for hyponatræmi, omfatter også vanddrivende midler

generelt og antiepileptika såsom oxcarbazepin.

4.6 Graviditet og amning

Graviditet:

Natriumchlorid kan anvendes til gravide.

Forsigtighed tilrådes ved præeklampsi.

På grund af risikoen for hyponatræmi skal Natriumklorid isotonisk ”SAD” administreres

med særlig forsigtighed til gravide kvinder med fødselsveer, navnlig når det gælder

serumnatrium, og hvis det administreres i kombination med oxytocin (se pkt. 4.4, 4.5 og

4.8).

Amning:

Natriumchlorid kan anvendes i ammeperioden.

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Natriumklorid isotonisk ”SAD” påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8 Bivirkninger

Generelle bivirkninger som skyldes overskud af natrium er beskrevet i pkt. 4.9.

Nervesystemet

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Frekvens ikke kendt

Central pontin myelinolyse (en potentielt

alvorlig eller letal demyeliserende lidelse i

det centrale nervesystem).

Akut hyponatræmisk encephalopati**

dk_hum_06733_spc.doc

Side 3 af 7

Metabolisme og ernæring

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra tilgængelige data)

Frekvens ikke kendt

Hypervolæmi, hypernatriæmi (ved hjerte-

og nyreinsufficiens), hyperkloræmisk

acidose (ved hurtig infusion af større

mængder).

Hospitalserhvervet hyponatræmi**

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra tilgængelige data)

Feber, infektion på injektionsstedet, lokal

smerte eller reaktion, veneirritation,

venetrombose eller flebit fra

injektionsstedet, ekstravasation.*

*Disse bivirkninger kan være relateret til indgivelsesteknikken.

**Hospitalserhvervet hyponatræmi kan medføre irreversibel hjerneskade og død som følge

af udviklingen af akut hyponatræmisk encephalopati, hvis hyppighed ikke er kendt (se pkt.

4.2, 4.4 og 4.5).

Når natriumchlorid 9 mg/ml anvendes som en fortyndingsvæske til injicerbare

tilberedninger af andre lægemidler, vil sandsynligheden for andre bivirkninger afhænge af

sammensætningen af additiverne.

Hvis der opstår en bivirkning, afbrydes infusionen, patienten evalueres, passende

modforanstaltninger iværksættes, og den resterende del af opløsningen opbevares til

undersøgelse, hvis det anses for at være nødvendigt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9 Overdosering

Symptomer:

Hypernatriæmi kan resultere i dehydrering af indre organer og særligt hjernen medførende

somnolens, konfusion, krampetrækninger, koma, respiratorisk svigt og død. Andre

symptomer kan være kvalme, opkastning, diaré, mavekramper, tørst, nedsat spyt- og

tåredannelse, perspiration, feber, takykardi, hypertension, nyresvigt, perifer- og

lungeødem, hovedpine, svimmelhed, rastløshed, irritabilitet og svaghed. Desuden

overhydrering, serumhyperosmolaritet, akut kredsløbsoverload og osmotisk diurese. Svær

hyperkloridæmi kan medføre tab af bikarbonat med en syredannende virkning til følge

(hyperkloræmisk acidose).

dk_hum_06733_spc.doc

Side 4 af 7

Behandling hos patienter med mild grad af overdosering:

Oral indtagelse af vand og ingen indtagelse af natrium.

Ved akut overdosering med natriumchlorid:

Der er ikke enighed om, hvor hurtigt hypernatriæmi skal korrigeres. Fatale tilfælde af

hjerneødem og permanent hjerneskade er beskrevet efter korrektion af hypernatriæmi på

24 timer.

Bør formentlig korrigeres meget langsomt med et fald i P-Na på højst 0,5 mmol/l/time.

Normal P-Na bør først tilstræbes efter mindst 2 døgn.

Hypernatriæmi behandles med vand per os hos patienter ved bevidsthed og uden

ventrikelretention.

Ved bevidstløshed og normal ventrikelfunktion kan vand tilføres via fødesonde.

I.v. gives isotonisk glukoseinfusionsvæske 50 g/l og/eller hypotonisk natriumchlorid

infusionsvæske 4,5 g/l (77 mmol/l).

Hvis der foreligger et forhøjet natriumindhold, kan loop-diuretika gives under samtidig

erstatning af diuresen med isotonisk glukoseinfusionsvæske tilsat kalium.

Når natriumchlorid 9 mg/ml anvendes som fortyndingsvæske til injicerbare tilberedninger

af andre lægemidler, vil tegn og symptomer på overinfusion være relateret til de anvendte

additivers egenskaber. I tilfælde af utilsigtet overinfusion bør behandlingen afbrydes, og

patienten bør holdes under observation for de tegn og symptomer, som er relateret til det

indgivne lægemiddel. Der bør i nødvendigt omfang tages relevante og understøttende

forholdsregler.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode. B 05 BB 01 - Elektrolytter, opløsninger med virkning på elektrolytbalancen.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Natrium er den dominerende kation i ekstracellulærvæsken og kontrollerer

vandfordelingen, væske- og elektrolytbalancen samt opretholder det osmotiske tryk i blod

og væv. Natriumioner er associeret med chloridioner og bicarbonationer i reguleringen af

syre-base-balancen.

Plasmakoncentrationen af natriumioner er normalt ca. 140 mmol/l (135-146 mmol/l.)

Minimumsbehovet er antageligt 10 mmol dagligt svarende til 0,5 g natriumchlorid.

Behovet dækkes normalt via kosten.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Udskillelsen reguleres let hos patienter med normal nyrefunktion under medvirken af

aldosteron. Den renale reabsorption af natriumioner er omfattende.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen oplysninger.

dk_hum_06733_spc.doc

Side 5 af 7

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Sterilt vand.

6.2

Uforligeligheder

Ingen oplysninger.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Infusionsbeholder af polypropylen, Ph.Eur.:

Pakningsstørrelser:

100 ml

100 ml x 10

250 ml

250 ml x 10

500 ml

500 ml x 10

500 ml x 10 x 48

1000 ml

1000 ml x 10

1000 ml x 100

1000 ml x 10 x 40

3000 ml

3000 ml x 4

3000 ml x 10

3000 ml x 40

3000 ml x 4 x 30

Infusionsbeholder af glas, type I og type II, Ph.Eur.:

Pakningsstørrelser:

100 ml

100 ml x 10

500 ml

500 ml x 10

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Når natriumchlorid anvendes som fortyndings- og/eller opløsningsvæske for andre

lægemidler, beror dosis og infusionshastighed hovedsagelig på typen og doseringen af det

ordinerede lægemiddel.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings-

linjer.

dk_hum_06733_spc.doc

Side 6 af 7

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Amgros I/S

Dampfærgevej 22

Postbox 2593

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

16403

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. januar 1989

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. juni 2018

dk_hum_06733_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information