Cisordinol 2 mg filmovertrukne tabletter

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cisordinol® 2 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter

Zuclopenthixol (som dihydrochlorid)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Cisordinol til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Bemærk:

Der kan være kommet opdateringer til teksten i indlægssedlen, efter indlægssedlen er blevet

trykt og lagt i pakningen til din medicin. På www.indlaegsseddel.dk kan du finde den nyeste version af

indlægssedlen. Du skal rette dig efter den nyeste version – se dateringen nederst på indlægssedlerne.

Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Cisordinol

Sådan skal du tage Cisordinol

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cisordinol er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum).

Cisordinol virker på hjernen og er med til at rette den ubalance i hjernen, som er årsagen til dine

symptomer.

Du kan få Cisordinol til behandling af skizofreni, akut skizofreni og andre sindslidelser

Du kan også få Cisordinol til behandling af mani og til at dæmpe rastløs uro og truende, voldelig

adfærd

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Cisordinol

Tag ikke Cisordinol

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for zuclopenthixol eller et eller flere af de øvrige

indholdsstoffer i Cisordinol (angivet I punkt 6).

Hvis du er påvirket af alkohol, stærk smertestillende medicin (morfin) eller medicin mod

epilepsi (phenobarbital).

Hvis du har et voldsomt fald i blodtrykket eller hjertesvigt.

Bemærk: Bevidstløse patienter må ikke få Cisordinol.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Cisordinol, hvis:

Du har en leversygdom.

Du lider af eller tidligere har lidt af kramper eller krampeanfald.

Du har diabetes. Det kan være nødvendigt at justere din dosis af insulin og/eller andre midler

mod diabetes.

Du har hjerneskade som følge af alkoholforgiftning eller brug af organiske opløsningsmidler.

Du har et stort forbrug af alkohol eller stærk, smertestillende medicin (morfin og

morfinlignende medicin).

Du har eller tidligere har haft sygdom i hjertet.

Nogen i din familie har sygdom i hjertet med for langsomt hjerteslag og ændringer i

hjertekurven (QT-forlængelse).

Du tager anden medicin for din sindslidelse (f.eks. lithium, haloperidol, perphenazin).

Du er psykisk udviklingshæmmet.

Du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været

forbundet med dannelse af blodpropper.

Vær opmærksom på

Nogle patienter (f.eks. ældre og demente) har større risiko for at få slagtilfælde. Tal med lægen.

Kontakt straks lægen, hvis du får høj feber med stivhed i muskler og bevægelser, stærk svedtendens og

sløret bevidsthed (malignt neuroleptisk syndrom). Det kan være livsfarligt og kræver øjeblikkelig

lægehjælp.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Cisordinol. Det kan

have betydning for prøveresultaterne

Brug af anden medicin sammen med Cisordinol

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

Forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. amiodaron, sotalol)

Sindslidelser (f.eks. lithium, haloperidol, perphenazin)

Depression (tricykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin, imipramin)

Angst, uro, søvnløshed (f.eks. diazepam, flunitrazepam)

Epilepsi (barbiturater, f.eks. phenobarbital)

Parkinsons sygdom (f.eks. biperidin, levodopa)

For højt blodtryk (f.eks. guanethidin)

Infektioner (f.eks. erythromycin, moxifloxacin)

Mave- og tarmsygdomme (f.eks. metoclopramid)

Adrenerge midler, såsom astmamidler (f.eks. salbutamol, terbutalin)

Samt hvis du tager vanddrivende medicin (f.eks. bendroflumethiazid, furosemid)

Anden medicin kan påvirke virkningen af Cisordinol, og Cisordinol kan påvirke behandlingen med

anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du ønsker

flere oplysninger herom.

Brug af Cisordinol sammen med mad, drikke og alkohol

Cisordinol kan øge den sløvende virkning af alkohol og gøre dig mere døsig. Du bør derfor ikke

indtage alkohol, mens du er i behandling med Cisordinol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Cisordinol efter aftale med lægen.

De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Cisordinol i sidste trimester

(de sidste tre måneder af graviditeten): Rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af disse symptomer,

skal du kontakte din læge.

Amning

Hvis du ammer, må du kun tage Cisordinol efter aftale med lægen

Fertilitet

Studier på dyr har vist at Cisordinol påvirker fertiliteten. Spørg din læge til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cisordinol kan virke sløvende i større eller mindre grad. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal

færdes i trafikken eller arbejde med maskiner.

Cisordinol indeholder lactose og hydrogeneret ricinusolie

Cisordinol indeholder lactose. Kontakt lægen, inden du begynder at tage Cisordinol, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Cisordinol indeholder også hydrogeneret ricinusolie som kan give mavebesvær og diaré

3.

Sådan skal du tage Cisordinol

Tag altid Cisordinol nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dosis er afhængig af din sygdom.

Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan dine symptomer vende tilbage.

Der kan gå et par uger, før du begynder at få det bedre.

Det er lægen, der afgør, i hvor lang tid du skal behandles. Bliv derfor ved med at tage Cisordinol i den

periode, lægen har anbefalet - også selvom du får det bedre. Din sygdom kan vare længe, og hvis du

stopper behandlingen for tidligt, kan dine symptomer vende tilbage.

Du kan tage Cisordinol i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Du skal tage Cisordinol med et glas vand.

Du må ikke tygge tabletterne. Synk dem med et glas vand.

Den anbefalede dosis er

Voksne

Du skal normalt tage 1-5 tabletter på 10 mg (10-50 mg) dagligt.

I visse tilfælde vil din startdosis oftest være 2 tabletter på 10 mg (20 mg) dagligt, og den kan evt.

sættes op med 1-2 tabletter på 10 mg (10-20 mg) dagligt hver 2.-3. dag. Afhængig af din sygdom kan

lægen sætte din dosis op til 7 tabletter eller mere (75 mg) dagligt.

Vedligeholdelsesdosis

Den dosis, de fleste skal have som fast dosis, er 2-4 tabletter på 10 mg (20-40 mg) dagligt.

Ældre (over 65 år)

Du skal normalt tage 1-3 tabletter på 2 mg (2-6 mg) dagligt. Lægen kan øge dosis op til 5-10 tabletter

på 2 mg (10-20 mg) dagligt. Du kan i stedet for tage 1-2 tabletter på 10 mg (10-20 mg) dagligt.

Brug til børn

Børn må normalt ikke få Cisordinol.

Nedsat nyrefunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger

Hvis du har taget for mange Cisordinol tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Cisordinol, end der står her, eller

mere, end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være:

Døsighed, bevidstløshed stigende til koma

Kramper, ufrivillige bevægelser

For lavt blodtryk, svag puls, hurtig hjertebanken, bleghed, rastløshed

Forhøjet eller nedsat legemstemperatur

Ændringer i hjerterytmen (f.eks. uregelmæssig hjerterytme eller langsom hjerterytme)

Hvis du har glemt at tage Cisordinol

Du må ikke tage en dobbelt dosis, som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Cisordinol

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Hvis du afslutter behandlingen pludseligt, kan du få kvalme, opkastning, diaré, madlede, løbende

næse, svedtendens, muskelsmerter, prikken/snurren i huden, søvnløshed, rastløshed, angst, uro, rysten,

svimmelhed og følelse af at være for varm eller kold.

Kontakt straks lægen, hvis du igen føler dig syg, efter behandlingen med Cisordinol er stoppet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hurtig puls. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (kan forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Alvorlig påvirkning af hjertet med hurtig, evt. meget uregelmæssig, puls, som kan føre til

hjertestop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Pludselige overfølsomhedsreaktioner, f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse

(anafylaktisk reaktion). Ring 112. Det kan være livsfarligt.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker på grund af forandringer i blodet (for få

blodplader). Kontakt straks læge.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner), især halsbetændelse, og feber på grund af

forandringer i blodet (alvorlig mangel på hvide blodlegemer). Kontakt straks læge.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter):

Høj feber, usædvanlig muskelstivhed og påvirkning af bevidstheden, øget svedtendens og hurtig

hjertebanken. Ring 112. Det kan være livsfarligt.

Leverbetændelse, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot). Kontakt læge eller

skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Ufrivillige, langsomme eller hurtige bevægelser eller muskelstivhed eller besvær med at sidde

eller stå stille.

Døsighed.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne.

Almindelige bivirkninger (kan forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Besvær med at lade vandet, evt. vandladningsstop. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

Hjertebanken.

Rysten, øget muskelspænding, svimmelhed.

Hovedpine, nedsat koncentrationsevne, hukommelsestab.

Prikken/snurren eller følelsesløshed i huden.

Unormal gang.

Uskarpt syn, synsforstyrrelser.

Tilstoppet næse, åndenød.

Forøget mængde af spyt, forstoppelse, opkastning, ubehag i maven, diaré.

Vandladningsbesvær, f.eks. trang til at lade vandet ofte, ufrivillig vandladning.

Stærkt forøget svedtendens, hudkløe.

Smerter, muskelsmerter.

Øget appetit, vægtøgning.

Kraftesløshed, træthed, ubehag i kroppen.

Søvnløshed, angst, nervøsitet, abnorme drømme, rastløs uro, nedsat seksuallyst.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Langsomme, ufrivillige bevægelser, muskelstivhed.

Rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk, rokkende og vridende

bevægelser især med benene, nedsat kraft i musklerne.

Besvimelse, usikre bevægelser, taleforstyrrelser, migræne.

Kredsende bevægelser af øjnene, store pupiller.

Øget følsomhed for lyde, susen for ørerne (tinnitus).

Mavesmerter, kvalme, øget luft i tarmen.

Udslæt, øget følsomhed af huden for lys, pigmentforstyrrelser, meget fedtet hud.

Eksem eller irritation af huden, småblødninger i hud og slimhinder.

Kraftig sammenbidning af munden pga. spænding i tyggemusklerne,

krampagtig, skæv holdning af hovedet.

Nedsat appetit, vægttab, voldsom tørst.

Hedeture, lav legemstemperatur, feber.

Impotens og manglende sædafgang.

Manglende orgasme hos kvinder, tørhed i skeden.

Ligegyldighed, mareridt, øget seksuallyst, forvirring.

Sjældne bivirkninger (kan forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Hurtig, langsom og/eller uregelmæssig puls. Det kan være alvorligt. Kontakt lægen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Det kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du

straks kontakte læge.

Hyppig vandladning, tørst, træthed på grund af højt sukkerindhold i blodet (blodglucose). Det kan

hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet kolesterol i blodet.

Overfølsomhed.

Udvikling af bryster hos mænd, vedvarende og smertefuld rejsning af penis.

Mælkeflåd, ophør af menstruationerne.

Cisordinol kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver på grund af påvirkning af blodet, hjertekurven og leveren.

Prøverne bliver normale igen, når behandlingen ophører.

Der er set blodpropper i venerne særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på

benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og

åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du søge læge omgående.

Hos ældre med demens er der rapporteret et lidt forøget antal dødsfald blandt patienter, der er i

behandling med antipsykotika sammenlignet med dem, der ikke er i behandling med antipsykotika.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

HDPE tabletbeholder 2 mg: Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

Blisterpakninger: Opbevar ikke Cisordinol ved temperaturer over 25°C.

Polypropylentabletbeholder: Opbevar ikke Cisordinol ved temperaturer over 25°C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cisordinol 2 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof: Zuclopenthixol (som dihydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer: Kartoffelstivelse, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, copovidon,

glycerol 85 %, talcum, hydrogeneret ricinusolie og magnesiumstearat.

Tabletovertræk: Hypromellose 5 og macrogol 6000.

Farvestoffer: Titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Cisordinol 2 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse og blegrøde.

Cisordinol 10 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse og lys rødbrune.

Pakningsstørrelser

Cisordinol filmovertrukne tabletter findes i blisterpakninger, polypropylentabletbeholdere eller HDPE

tabletbeholdere.

2 mg: 100 tabletter i polypropylentabletbeholder eller HDPE tabletbeholder.

10 mg: 100 tabletter i polypropylentabletbeholder eller HDPE tabletbeholder.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Repræsentant for Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denne indlægsseddel blev senest revideret november 2017

Du kan finde yderligere oplysninger om Cisordinol på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

www.laegemiddelstyrelsen.dk.

21. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Cisordinol, tabletter, filmovertrukne

0.

D.SP.NR.

3984

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cisordinol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Cisordinol 2 mg

Hver tablet indeholder 2 mg zuclopenthixol (som 2,364 mg

zuclopenthixoldihydrochlorid)

Cisordinol 10 mg Hver tablet indeholder 10 mg zuclopenthixol (som 11,82 mg

zuclopenthixoldihydrochlorid)

Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:

Cisordinol 2 mg indeholder 17,4 mg lactosemonohydrat.

Cisordinol 10 mg indeholder 21,6 mg lactosemonohydrat.

Hydrogeneret ricinusolie

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter, filmovertrukne

Beskrivelse af tabletterne:

2 mg:

Rund, bikonveks, blegrød, filmovertrukket tablet

10 mg:

Rund, bikonveks, lys rød-brun, filmovertrukket tablet

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Psykotiske tilstande bortset fra depressioner.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Akut skizofreni og andre psykoser. Svære akutte urotilfælde. Mani:

10688_spc.doc

Side 1 af 9

10-50 mg dagligt. Ved moderat til svær psykose startes med 20 mg dagligt, eventuelt stigende

med 10-20 mg dagligt hver 2.-3. dag. I enkelte tilfælde kan doser på op til 75 mg eller mere

pr. døgn være nødvendige.

2 mg tabletter er beregnet til brug ved doseringer under 10 mg pr. døgn.

Kronisk skizofreni og andre kroniske psykoser:

Vedligeholdelsesdosis: 20-40 mg dagligt.

Ældre patienter

2-6 mg dagligt, stigende om nødvendigt til 10-20 mg dagligt.

Børn

Cisordinol bør ikke anvendes til børn pga. manglende erfaring med behandling af børn.

Nedsat nyrefunktion

Kan gives i sædvanlige doser.

Nedsat leverfunktion

Doseres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion; om muligt foretages

serumkoncentrationsmåling.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1..

Nedsat bevidsthedsniveau af enhver årsag (fx intoksikation med alkohol, barbiturater eller

opiater), crkulatorisk kollaps, koma.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Malignt neuroleptikasyndrom

Malignt neuroleptikasyndrom karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom

inhabilitet, påvirket bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinphosphokinase er

rapporteret for antipsykotika.

Risikoen er muligvis større med de mere potente stoffer.

Patienter med præ-eksisterende organisk hjernesyndrom, mental retardering og opiat- og

alkoholmisbrug er overrepræsenteret blandt fatale tilfælde.

Behandling: Seponering af neuroleptika, symptomatisk og generel understøttende behandling

under indlæggelse.

Symptomerne kan vedvare i mere end en uge efter seponering af orale neuroleptika og

noget længere, når de skyldes depotformen af stofferne.

Zuclopenthixol skal bruges med forsigtighed hos patienter med organisk hjernesyndrom,

kramper og fremskreden leverlidelse.

Insulin- og glukoserespons kan forandres, og der kan være behov for justering af den

antidiabetiske behandling hos patienter med diabetes.

For at kunne bestemme om vedligeholdelsesdosis kan nedsættes, bør patienter i langvarig

behandling særlig med høje doser monitoreres omhyggeligt med regelmæssige intervaller.

10688_spc.doc

Side 2 af 9

Zuclopenthixol kan forårsage QT-forlængelse. Vedvarende QT-forlængelse kan øge

risikoen for maligne arytmier. Zuclopenthixol bør derfor anvendes med forsigtighed hos

udsatte patienter (patienter med hypokaliæmi, hypomagnesæmi eller patienter, som er

genetisk prædisponerede for arytmi) og hos patienter med tidligere kardiovaskulære

lidelser, som fx QT-forlængelse, udtalt bradykardi (<50 hjerteslag i minuttet), nyligt akut

myokardieinfarkt, ubehandlet hjertesvigt eller kardial arytmi.

Samtidig behandling med andre antipsykotika bør undgås (se pkt. 4.5).

Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med

antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte erhvervede risikofaktorer for

VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE klarlægges før og under behandling med

zuclopenthixol, og der bør tages forebyggende forholdsregler.

Ældre:

Cerebrovaskulær

Zuclopenthixol bør anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for apoplexi.

Der er set ca. 3 gange så stor risiko for cerebrovaskulære bivirkninger med visse atypiske

antipsykotika i randomiserede placebo-kontrollerede kliniske studier hos patienter med

demens. Mekanismen bag den øgede risiko er ikke kendt. En øget risiko kan ikke udelukkes

for andre antipsykotika eller i andre patientpopulationer.

Øget dødelighed hos ældre med demens

Data fra to store observationsstudier har vist lidt forøget risiko for død blandt ældre med

demens, der er i behandling med antipsykotika, sammenlignet med ældre med demens, der

ikke er i behandling. Der er ikke tilstrækkelig data til at give et fast estimat på risikoens

størrelse og årsagen til den øgede dødelighed er ikke kendt.

Zuclopenthixol er ikke godkendt til behandling af demens-relaterede adfærdsforstyrrelser.

Hjælpestoffer

Tabletterne indeholder lactosemonohydrat. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

Tabletterne indeholder hydrogeneret ricinusolie, som kan give mavebesvær og diarré.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Zuclopenthixol kan øge den sederende virkning af alkohol og virkningerne af barbiturater

og andre CNS depressiva.

Neuroleptika kan øge eller reducere virkningen af antihypertensive lægemidler. Den

antihypertensive virkning af guanethidin og lignende stoffer reduceres.

Samtidig anvendelse af neuroleptika og lithium øger risikoen for neurotoksicitet.

Nedbrydningen af hhv. tricykliske antidepressiva og neuroleptika bliver gensidigt hæmmet

ved samtidig anvendelse.

Zuclopenthixol kan hæmme virkningen af levodopa og virkningen af adrenerge

lægemidler.

10688_spc.doc

Side 3 af 9

Samtidig anvendelse af metoclopramid og piperazin øger risikoen for ekstrapyramidale

forstyrrelser.

Zuclopenthixol metaboliseres delvist af CYP2D6, hvorfor samtidig brug af lægemidler,

som hæmmer dette enzym, kan medføre nedsat clearance af zuclopenthixol.

Samtidig indtagelse af lægemidler der forlænger QT-intervallet anbefales ikke (se pkt. 4.4).

Det drejer sig bl.a. om følgende lægemidler:

Klasse Ia og IIIantiarytmika (fx chinidin, amiodaron, sotalol).

Visse antipsykotika (fx thioridazin).

Visse makrolider (fx erythromycin).

Visse antihistaminer (fx terfenadin, astemizol).

Visse quinolonantibiotika (fx moxifloxacin).

Ovenstående liste er ikke komplet, og andre lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-

intervallet signifikant (fx cisaprid og lithium), bør undgås.

Lægemidler, der er kendt for at forårsage elektrolytforstyrrelser såsom thiaziddiuretika

(mod hypokaliæmi), og lægemidler, der er kendt for at øge plasmakoncentrationen af

zuclopenthixol, bør også anvendes med forsigtighed sammen med zuclopenthixol, da de

kan øge risikoen for QT-forlængelse og maligne arytmier (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide.

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive zuclopenthixol) under tredje

trimester af graviditeten, har risiko for at få bivirkninger inklusive ekstrapyramidale og/eller

abstinenssymptomer i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været

rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser

eller spiseforstyrrelser. Derfor skal nyfødte monitoreres omhyggeligt.

De udførte dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Amning:

Cisordinol bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, hvis det vurderes som

klinisk nødvendigt, men det tilrådes at observere barnet, særlig i de første 4 uger efter fødslen

Cisordinol er fundet i modermælk i så lave koncentrationer, at det ikke er sandsynligt, det vil

påvirke barnet ved terapeutiske doser.

Den dosis, som barnet indtager, er mindre end 1% i forhold til den vægtrelaterede daglige

dosis, som moderen tager (se pkt. 5.2).

Fertilitet:

Hos mennesker er der blevet rapporteret bivirkninger såsom hyperprolaktinæmi, galaktoré,

amenorré, manglende ejakulation og erektil dysfunktion (se pkt. 4.8). Disse bivirkninger kan

have uønsket virkning på kvinders og/eller mænds seksuelle funktion og fertilitet.

Hvis der opstår klinisk signifikant hyperprolaktinæmi, galaktoré, amenorré eller seksuel

dysfunktion, bør det overvejes at nedsætte dosis (om muligt) eller seponere behandlingen.

Virkningerne er reversible ved seponering.

10688_spc.doc

Side 4 af 9

Indgivelse af zuclopenthixol til han- og hunrotter blev associeret med en mindre udsættelse af

parringen. I et forsøg, hvor zuclopenthixol blev givet via kosten, sås nedsat parringsevne og

nedsat konceptionshyppighed.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Cisordinol kan især ved starten af behandlingen og ved øgning af dosis påvirke evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst forekommende bivirkninger er mundtørhed, sløvhed (søvntrang), akatisi,

hyperkinesi og hypokinesi, der kan forekomme hos mere end 10 % af de behandlede

patienter.

Bivirkningerne er for det meste dosisafhængige. Hyppigheden og alvorligheden af

bivirkningerne er mest udtalt i starten af behandlingen og svinder ved fortsat behandling.

Der kan forekomme bevægelsesforstyrrelser, særligt i starten af behandlingen. I de fleste

tilfælde kan disse bivirkninger afhjælpes på tilfredsstillende vis ved dosisreduktion og/eller

ved anvendelse af antiparkinsonmidler. Rutinemæssig profylaktisk anvendelse af

antiparkinsonmidler anbefales ikke. Antiparkinsonmidler dæmper ikke tardiv dyskinesi,

men kan forværre symptomerne. Det anbefales at nedsætte dosis eller om muligt at

seponere behandlingen. Ved persisterende akatisi kan et benzodiazepin eller propranolol

være gavnlig.

Blod- og lymfesystem

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni,

agranulocytose.

Immunsystemet

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Overfølsomhed, anafylaktisk reaktion.

Det endokrine system

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Hyperprolaktinæmi.

Metabolisme og ernæring

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Øget appetit, vægtøgning.

Nedsat appetit, vægttab.

Hyperglykæmi, unormal glukosetolerans,

hyperlipidæmi.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Insomni, depression, angst, nervøsitet,

abnorme drømme, agitation, nedsat libido.

Apati, mareridt, øget libido, forvirring.

Nervesystemet

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Sløvhed (søvntrang), akatisi, hyperkinesi,

hypokinesi.

Tremor, dystoni, hypertoni, svimmelhed,

hovedpine, paræstesi, nedsat

10688_spc.doc

Side 5 af 9

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Meget sjælden (≤1/10.000)

koncentrationsevne, amnesi, unormal gang.

Tardiv dyskinesi, hyperrefleksi, dyskinesi,

parkinsonisme, synkope, ataksi,

taleforstyrrelser, hypotoni, kramper, migræne.

Malignt neuroleptisk syndrom.

Øjne

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Akkommodationsforstyrrelser,

synsforstyrrelser.

Oculogyration, mydriasis.

Øre og labyrint

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Svimmelhed.

Hyperakusi, tinnitus.

Hjerte

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Takykardi, hjertebanken.

QT-forlængelse.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Meget sjælden (≤1/10.000)

Hypotension, hedeture.

Venøs tromboemboli

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Tilstoppet næse, dyspnø.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Mundtørhed.

Forøget spytsekretion, forstoppelse,

opkastning, dyspepsi, diaré.

Abdominalsmerter, kvalme, flatulens.

Lever og galdeveje

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Meget sjælden (≤1/10.000)

Ændring i leverprøver.

Kolestatisk hepatitis, gulsot.

Hud og subkutane væv

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Stærkt forøget svedtendens, pruritus.

Udslæt, fotosensibilitet, pigmentforstyrrelser,

seborré, dermatitis, purpura.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Myalgi.

Muskelstivhed, trismus, torticollis.

Nyrer og urinveje

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Miktionsforstyrrelser, urinretention, polyuri.

Graviditet, puerperium og den perinatale

periode

10688_spc.doc

Side 6 af 9

Ikke kendt

Neonatalt abstinenssyndrom (se pkt. 4.6)

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)

Manglende ejakulation, erektil dysfunktion,

anorgasmi (kvinder), tørhed i vulva og

vagina.

Gynækomasti, galaktoré, amenoré, priapisme.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)

Asteni, træthed, ubehag, smerter.

Tørst, hypotermi, feber.

Som det gælder for andre lægemidler, der tilhører den terapeutiske klasse af antipsykotika,

er der i forbindelse med zuclopenthixol set sjældne tilfælde af QT-forlængelse,

ventrikulære arytmier - ventrikelfibrillering, ventrikeltakykardi – Torsade de pointes og

pludselig, uforklarlig død (se pkt. 4.4).

Pludselig seponering af zuclopenthixol kan medføre seponeringssymptomer. De mest

almindelige symptomer er kvalme, opkastning, anorexi, diaré, næseflåd, svedtendens,

myalgier, paræstesier, insomnia, rastløshed, angst og agitation. Patienterne kan også opleve

svimmelhed, følelse af at være hhv. varm og kold og tremor. Symptomerne begynder som

regel 1-4 dage efter seponering og aftager i løbet af 1-2 uger.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetningen af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Sløvhed (søvntrang), koma, ekstrapyramidale symptomer (bevægelsesforstyrrelser), kramper,

shock, hyper- eller hypotermi.

Der er rapporter om EKG-ændringer, QT-forlængelse, Torsade de pointes, hjertestop og

ventrikulære arytmier, når zuclopenthixol er blevet overdoseret samtidig med indtagelse af

lægemidler, som er kendt for at påvirke hjertet.

Den højest indgivne perorale dosis zuclopenthixol i kliniske undersøgelser var 450 mg

dagligt.

Behandling:

10688_spc.doc

Side 7 af 9

Behandlingen er symptomatisk og understøttende. Der bør tages skridt til at understøtte

respirationssystemet og det kardiovaskulære system. Epinefrin (adrenalin) bør ikke anvendes,

da det kan medføre yderligere blodtryksnedsættelse. Kramper kan behandles med diazepam

og symptomer på bevægelsesforstyrrelser med biperiden.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 05 AF 05 – Antipsykotica, thioxantin-derivater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Zuclopenthixol er et neuroleptikum af thioxanthengruppen.

Den antipsykotiske effekt af neuroleptika er relateret til deres dopaminreceptorblokerende

effekt, men muligvis bidrager 5-HT receptor blokade også.

Zuclopenthixol har in vitro høj affinitet til både dopamin D

og D

receptorer, til

adrenoceptorer og 5-HT

receptorer, men har ingen affinitet til cholinerge muscarine

receptorer. Det har svag histamin (H

) affinitet og ingen

-adrenoceptor blokerende effekt.

In vivo dominerer affiniteten til D

bindingsstederne over affiniteten til D

receptorer.

Zuclopenthixol er et potent neuroleptikum i alle adfærdsmodeller for neuroleptisk (dopamin

receptor blokerende) aktivitet. Der er korrelation mellem in vivo testmodellerne, affiniteten til

bindingsstederne in vitro og gennemsnitlig daglig oral antipsykotisk dosis.

Hæmning af motorisk aktivitet og forlængelse af alkohol- og barbituratinduceret sovetid i

mus indicerer en sedativ effekt i klinisk anvendelse.

Som de fleste andre neuroleptika forøger zuclopenthixol dosis-afhængigt serum

prolaktinniveauet.

I klinisk anvendelse er Cisordinol beregnet til behandling af akutte og kroniske psykotiske

patienter.

Foruden at medføre en signifikant reduktion eller fuldstændig elimination af hallucinationer,

vrangforestillinger og tankeforstyrrelser har zuclopenthixol også markant effekt på

ledsagende symptomer, som fjendtlighed, mistænksomhed, agitation og aggressivitet.

Zuclopenthixol inducerer en forbigående dosis-afhængig sedation. Imidlertid er en initial

sedation sædvanligvis fordelagtig i den akutte fase af psykosen, da den dæmper patienten i

perioden, før den antipsykotiske effekt sætter ind.

Tolerans til den uspecifikke sedative effekt udvikles hurtigt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Oral indtagelse resulterer i maximum serumkoncentration (T

) efter ca. 4 timer.

Fødeindtagelse har ingen indflydelse på absorptionen. Oral biotilgængelighed er ca. 44 %.

Fordeling

10688_spc.doc

Side 8 af 9

Tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd

ca. 20 l/kg. Plasmaproteinbindingen er 98-99 %.

Biotransformation

Metaboliseringen af zuclopenthixol sker hovedsagelig ved sulfoxidation, sidekæde N-

dealkylering og konjugering med glucuronsyre. Metabolitterne viser ingen neuroleptisk

aktivitet. Zuclopenthixol dominerer over metabolitter i hjernen og andre væv. Der er påvist

genetisk polymorfisme.

Elimination

Plasmahalveringstiden i eliminationsfasen (t

) er ca. 20 timer; systemisk plasmaclearance

) er ca. 0,86 l/min. Zuclopenthixol udskilles hovedsagelig med fæces, men også i nogen

grad (ca. 10 %) med urin. Kun ca. 0,1 % udskilles uændret med urinen.

Zuclopenthixol udskilles i små mængder i modermælk.

Mælk/serumkoncentrationsratio hos kvinder behandlet med zuclopenthixol oralt eller

decanoatet var ca. 0,3.

Linearitet

Der er lineær kinetik. Efter dosering af 20 mg zuclopenthixol én gang daglig er C

zuclopenthixol ca. 25 nmol/l i steady state.

Ældre patienter

De farmakokinetiske parametre er vidtgående uafhængige af patientens alder.

Nedsat nyrefunktion

Ikke undersøgt, men baseret på ovennævnte udskillelsesdata er det rimeligt at antage, at

nedsat nyrefunktion ikke vil have stor indflydelse på serumniveauer af zuclopenthixol.

Nedsat leverfunktion

Ikke undersøgt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akut toksicitet

Zuclopenthixol har lav akut toksicitet.

Kronisk toksicitet

I kronisk toksicitetsundersøgelser var der ingen fund af betydning for den terapeutiske

anvendelse af zuclopenthixol.

Reproduktionstoksicitet

I en undersøgelse med tre generationer af rotter blev der observeret en udsættelse af

parringen. Nårførst rotterne var parret, sås der ingen effekt på fertiliteten. I et forsøg, hvor

zuclopenthixol blev givet via kosten, sås nedsat parringsevne og nedsat

konceptionshyppighed.

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist tegn på embryotoksiske eller teratogene

virkninger. I et peri-postnatalt studie med rotter resulterede doser med 5 og 15 mg/kg/dag i

en øgning af dødfødsler, nedsat overlevelse hos ungerne og forsinket udvikling hos

ungerne.

10688_spc.doc

Side 9 af 9

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Kartoffelstivelse; lactosemonohydrat; cellulose, mikrokrystallinsk; copovidon; glycerol 85 %;

talcum; ricinusolie, hydrogeneret; magnesiumstearat.

Overtræk:

Hypromellose 5, macrogol 6000.

Farvestoffer:

Titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

HDPE: 2 mg: opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

Blister: Må ikke opbevares over 25°.

PP: Må ikke opbevares over 25°C.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Tabletbeholder af polypropylen.

Tabletbeholder HDPE med tørrekapsel.

Blister PVC/PE/PVdC

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i

henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Repræsentant

Lundbeck Pharma A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

2 mg: 10688

10 mg: 10689

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. december 1982

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10688_spc.doc

Side 10 af 9

21. november 2017

10688_spc.doc

Side 11 af 9