Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-07-2020
28-09-2020
Indlægsseddel: Information til brugeren
Cisordinol® 2 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter
Zuclopenthixol (som dihydrochlorid)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Cisordinol til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Bemærk:
Der kan være kommet opdateringer til teksten i indlægssedlen, efter indlægssedlen er blevet
trykt og lagt i pakningen til din medicin. På www.indlaegsseddel.dk kan du finde den nyeste version af
indlægssedlen. Du skal rette dig efter den nyeste version – se dateringen nederst på indlægssedlerne.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Cisordinol
Sådan skal du tage Cisordinol
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Cisordinol er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum).
Cisordinol virker på hjernen og er med til at rette den ubalance i hjernen, som er årsagen til dine
symptomer.
Du kan få Cisordinol til behandling af skizofreni, akut skizofreni og andre sindslidelser
Du kan også få Cisordinol til behandling af mani og til at dæmpe rastløs uro og truende, voldelig
adfærd
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cisordinol
Tag ikke Cisordinol
Hvis du er overfølsom (allergisk) over for zuclopenthixol eller et eller flere af de øvrige
indholdsstoffer i Cisordinol (angivet I punkt 6).
Hvis du er påvirket af alkohol, stærk smertestillende medicin (morfin) eller medicin mod
epilepsi (phenobarbital).
Hvis du har et voldsomt fald i blodtrykket eller hjertesvigt.
Bemærk: Bevidstløse patienter må ikke få Cisordinol.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Cisordinol, hvis:
Du har en leversygdom.
Du lider af eller tidligere har lidt af kramper eller krampeanfald.
Du har diabetes. Det kan være nødvendigt at justere din dosis af insulin og/eller andre midler
mod diabetes.
Du har hjerneskade som følge af alkoholforgiftning eller brug af organiske opløsningsmidler.
Du har et stort forbrug af alkohol eller stærk, smertestillende medicin (morfin og
morfinlignende medicin).
Du har eller tidligere har haft sygdom i hjertet.
Nogen i din familie har sygdom i hjertet med for langsomt hjerteslag og ændringer i
hjertekurven (QT-forlængelse).
Du tager anden medicin for din sindslidelse (f.eks. lithium, haloperidol, perphenazin).
Du er psykisk udviklingshæmmet.
Du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været
forbundet med dannelse af blodpropper.
Vær opmærksom på
Nogle patienter (f.eks. ældre og demente) har større risiko for at få slagtilfælde. Tal med lægen.
Kontakt straks lægen, hvis du får høj feber med stivhed i muskler og bevægelser, stærk svedtendens og
sløret bevidsthed (malignt neuroleptisk syndrom). Det kan være livsfarligt og kræver øjeblikkelig
lægehjælp.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Cisordinol. Det kan
have betydning for prøveresultaterne
Brug af anden medicin sammen med Cisordinol
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for
nylig.
Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:
Forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. amiodaron, sotalol)
Sindslidelser (f.eks. lithium, haloperidol, perphenazin)
Depression (tricykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin, imipramin)
Angst, uro, søvnløshed (f.eks. diazepam, flunitrazepam)
Epilepsi (barbiturater, f.eks. phenobarbital)
Parkinsons sygdom (f.eks. biperidin, levodopa)
For højt blodtryk (f.eks. guanethidin)
Infektioner (f.eks. erythromycin, moxifloxacin)
Mave- og tarmsygdomme (f.eks. metoclopramid)
Adrenerge midler, såsom astmamidler (f.eks. salbutamol, terbutalin)
Samt hvis du tager vanddrivende medicin (f.eks. bendroflumethiazid, furosemid)
Anden medicin kan påvirke virkningen af Cisordinol, og Cisordinol kan påvirke behandlingen med
anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du ønsker
flere oplysninger herom.
Brug af Cisordinol sammen med mad, drikke og alkohol
Cisordinol kan øge den sløvende virkning af alkohol og gøre dig mere døsig. Du bør derfor ikke
indtage alkohol, mens du er i behandling med Cisordinol.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Hvis du er gravid, må du kun tage Cisordinol efter aftale med lægen.
De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Cisordinol i sidste trimester
(de sidste tre måneder af graviditeten): Rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed,
ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af disse symptomer,
skal du kontakte din læge.
Amning
Hvis du ammer, må du kun tage Cisordinol efter aftale med lægen
Fertilitet
Studier på dyr har vist at Cisordinol påvirker fertiliteten. Spørg din læge til råds.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Cisordinol kan virke sløvende i større eller mindre grad. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal
færdes i trafikken eller arbejde med maskiner.
Cisordinol indeholder lactose og hydrogeneret ricinusolie
Cisordinol indeholder lactose. Kontakt lægen, inden du begynder at tage Cisordinol, hvis lægen har fortalt
dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Cisordinol indeholder også hydrogeneret ricinusolie som kan give mavebesvær og diaré
3.
Sådan skal du tage Cisordinol
Tag altid Cisordinol nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller
apotekspersonalet.
Dosis er afhængig af din sygdom.
Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan dine symptomer vende tilbage.
Der kan gå et par uger, før du begynder at få det bedre.
Det er lægen, der afgør, i hvor lang tid du skal behandles. Bliv derfor ved med at tage Cisordinol i den
periode, lægen har anbefalet - også selvom du får det bedre. Din sygdom kan vare længe, og hvis du
stopper behandlingen for tidligt, kan dine symptomer vende tilbage.
Du kan tage Cisordinol i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
Du skal tage Cisordinol med et glas vand.
Du må ikke tygge tabletterne. Synk dem med et glas vand.
Den anbefalede dosis er
Voksne
Du skal normalt tage 1-5 tabletter på 10 mg (10-50 mg) dagligt.
I visse tilfælde vil din startdosis oftest være 2 tabletter på 10 mg (20 mg) dagligt, og den kan evt.
sættes op med 1-2 tabletter på 10 mg (10-20 mg) dagligt hver 2.-3. dag. Afhængig af din sygdom kan
lægen sætte din dosis op til 7 tabletter eller mere (75 mg) dagligt.
Vedligeholdelsesdosis
Den dosis, de fleste skal have som fast dosis, er 2-4 tabletter på 10 mg (20-40 mg) dagligt.
Ældre (over 65 år)
Du skal normalt tage 1-3 tabletter på 2 mg (2-6 mg) dagligt. Lægen kan øge dosis op til 5-10 tabletter
på 2 mg (10-20 mg) dagligt. Du kan i stedet for tage 1-2 tabletter på 10 mg (10-20 mg) dagligt.
Brug til børn
Børn må normalt ikke få Cisordinol.
Nedsat nyrefunktion
Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.
Nedsat leverfunktion
Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger
Hvis du har taget for mange Cisordinol tabletter
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Cisordinol, end der står her, eller
mere, end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med.
Symptomer på overdosering kan være:
Døsighed, bevidstløshed stigende til koma
Kramper, ufrivillige bevægelser
For lavt blodtryk, svag puls, hurtig hjertebanken, bleghed, rastløshed
Forhøjet eller nedsat legemstemperatur
Ændringer i hjerterytmen (f.eks. uregelmæssig hjerterytme eller langsom hjerterytme)
Hvis du har glemt at tage Cisordinol
Du må ikke tage en dobbelt dosis, som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den
sædvanlige dosis.
Hvis du holder op med at tage Cisordinol
Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.
Hvis du afslutter behandlingen pludseligt, kan du få kvalme, opkastning, diaré, madlede, løbende
næse, svedtendens, muskelsmerter, prikken/snurren i huden, søvnløshed, rastløshed, angst, uro, rysten,
svimmelhed og følelse af at være for varm eller kold.
Kontakt straks lægen, hvis du igen føler dig syg, efter behandlingen med Cisordinol er stoppet.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger (kan forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Hurtig puls. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Sjældne bivirkninger (kan forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Alvorlig påvirkning af hjertet med hurtig, evt. meget uregelmæssig, puls, som kan føre til
hjertestop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Pludselige overfølsomhedsreaktioner, f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse
(anafylaktisk reaktion). Ring 112. Det kan være livsfarligt.
Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker på grund af forandringer i blodet (for få
blodplader). Kontakt straks læge.
Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner), især halsbetændelse, og feber på grund af
forandringer i blodet (alvorlig mangel på hvide blodlegemer). Kontakt straks læge.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter):
Høj feber, usædvanlig muskelstivhed og påvirkning af bevidstheden, øget svedtendens og hurtig
hjertebanken. Ring 112. Det kan være livsfarligt.
Leverbetændelse, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot). Kontakt læge eller
skadestue.
Ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger (kan forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Ufrivillige, langsomme eller hurtige bevægelser eller muskelstivhed eller besvær med at sidde
eller stå stille.
Døsighed.
Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne.
Almindelige bivirkninger (kan forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
Besvær med at lade vandet, evt. vandladningsstop. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig
bivirkning. Tal med lægen.
Hjertebanken.
Rysten, øget muskelspænding, svimmelhed.
Hovedpine, nedsat koncentrationsevne, hukommelsestab.
Prikken/snurren eller følelsesløshed i huden.
Unormal gang.
Uskarpt syn, synsforstyrrelser.
Tilstoppet næse, åndenød.
Forøget mængde af spyt, forstoppelse, opkastning, ubehag i maven, diaré.
Vandladningsbesvær, f.eks. trang til at lade vandet ofte, ufrivillig vandladning.
Stærkt forøget svedtendens, hudkløe.
Smerter, muskelsmerter.
Øget appetit, vægtøgning.
Kraftesløshed, træthed, ubehag i kroppen.
Søvnløshed, angst, nervøsitet, abnorme drømme, rastløs uro, nedsat seksuallyst.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Langsomme, ufrivillige bevægelser, muskelstivhed.
Rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk, rokkende og vridende
bevægelser især med benene, nedsat kraft i musklerne.
Besvimelse, usikre bevægelser, taleforstyrrelser, migræne.
Kredsende bevægelser af øjnene, store pupiller.
Øget følsomhed for lyde, susen for ørerne (tinnitus).
Mavesmerter, kvalme, øget luft i tarmen.
Udslæt, øget følsomhed af huden for lys, pigmentforstyrrelser, meget fedtet hud.
Eksem eller irritation af huden, småblødninger i hud og slimhinder.
Kraftig sammenbidning af munden pga. spænding i tyggemusklerne,
krampagtig, skæv holdning af hovedet.
Nedsat appetit, vægttab, voldsom tørst.
Hedeture, lav legemstemperatur, feber.
Impotens og manglende sædafgang.
Manglende orgasme hos kvinder, tørhed i skeden.
Ligegyldighed, mareridt, øget seksuallyst, forvirring.
Sjældne bivirkninger (kan forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Hurtig, langsom og/eller uregelmæssig puls. Det kan være alvorligt. Kontakt lægen.
Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.
forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Det kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du
straks kontakte læge.
Hyppig vandladning, tørst, træthed på grund af højt sukkerindhold i blodet (blodglucose). Det kan
hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet kolesterol i blodet.
Overfølsomhed.
Udvikling af bryster hos mænd, vedvarende og smertefuld rejsning af penis.
Mælkeflåd, ophør af menstruationerne.
Cisordinol kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om
ændringer i visse laboratorieprøver på grund af påvirkning af blodet, hjertekurven og leveren.
Prøverne bliver normale igen, når behandlingen ophører.
Der er set blodpropper i venerne særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på
benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og
åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du søge læge omgående.
Hos ældre med demens er der rapporteret et lidt forøget antal dødsfald blandt patienter, der er i
behandling med antipsykotika sammenlignet med dem, der ikke er i behandling med antipsykotika.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
HDPE tabletbeholder 2 mg: Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.
Blisterpakninger: Opbevar ikke Cisordinol ved temperaturer over 25°C.
Polypropylentabletbeholder: Opbevar ikke Cisordinol ved temperaturer over 25°C.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i
den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Cisordinol 2 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder:
Aktivt stof: Zuclopenthixol (som dihydrochlorid).
Øvrige indholdsstoffer: Kartoffelstivelse, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, copovidon,
glycerol 85 %, talcum, hydrogeneret ricinusolie og magnesiumstearat.
Tabletovertræk: Hypromellose 5 og macrogol 6000.
Farvestoffer: Titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172).
Udseende og pakningsstørrelser
Udseende
Cisordinol 2 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse og blegrøde.
Cisordinol 10 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse og lys rødbrune.
Pakningsstørrelser
Cisordinol filmovertrukne tabletter findes i blisterpakninger eller HDPE tabletbeholdere.
2 mg: 50 og 100 tabletter i HDPE tabletbeholder.
10 mg: 50 og 100 tabletter i HDPE tabletbeholder eller 100 tabletter i blister.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Repræsentant for Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Denne indlægsseddel blev senest revideret juni 2020
Du kan finde yderligere oplysninger om Cisordinol på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside
www.laegemiddelstyrelsen.dk.
24. september 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Cisordinol, filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
03984
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cisordinol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Cisordinol 2 mg
Hver tablet indeholder 2 mg zuclopenthixol (som 2,364 mg zuclopenthixoldihydrochlorid).
Cisordinol 10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg zuclopenthixol (som 11,82 mg zuclopenthixoldihydrochlorid).
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på
Cisordinol 2 mg indeholder 17,4 mg lactosemonohydrat.
Cisordinol 10 mg indeholder 21,6 mg lactosemonohydrat.
Hydrogeneret ricinusolie
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
2 mg: Rund, bikonveks, blegrød, filmovertrukket tablet.
10 mg: Rund, bikonveks, lys rød-brun, filmovertrukket tablet.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Psykotiske tilstande bortset fra depressioner.
dk_hum_10688_spc.doc
Side 1 af 9
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Akut skizofreni og andre psykoser. Svære akutte urotilfælde. Mani
10-50 mg daglig. Ved moderat til svær psykose startes med 20 mg daglig, eventuelt stigende
med 10-20 mg daglig hver 2.-3. dag. I enkelte tilfælde kan doser på op til 75 mg eller mere pr.
døgn være nødvendige.
2 mg tabletter er beregnet til brug ved doseringer under 10 mg pr. døgn.
Kronisk skizofreni og andre kroniske psykoser
Vedligeholdelsesdosis: 20-40 mg daglig.
Ældre patienter
2-6 mg daglig, stigende om nødvendigt til 10-20 mg daglig.
Børn
Cisordinol bør ikke anvendes til børn pga. manglende erfaring med behandling af børn.
Nedsat nyrefunktion
Kan gives i sædvanlige doser.
Nedsat leverfunktion
Doseres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion; om muligt foretages
serumkoncentrationsmåling.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
Nedsat bevidsthedsniveau af enhver årsag (fx intoksikation med alkohol, barbiturater eller
opiater), crkulatorisk kollaps, koma.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Malignt neuroleptikasyndrom
Malignt neuroleptikasyndrom karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom
inhabilitet, påvirket bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinphosphokinase er
rapporteret for antipsykotika.
Risikoen er muligvis større med de mere potente stoffer.
Patienter med præ-eksisterende organisk hjernesyndrom, mental retardering og opiat- og
alkoholmisbrug er overrepræsenteret blandt fatale tilfælde.
Behandling: Seponering af neuroleptika, symptomatisk og generel understøttende behandling
under indlæggelse.
Symptomerne kan vedvare i mere end en uge efter seponering af orale neuroleptika og
noget længere, når de skyldes depotformen af stofferne.
Zuclopenthixol skal bruges med forsigtighed hos patienter med organisk hjernesyndrom,
kramper og fremskreden leverlidelse.
dk_hum_10688_spc.doc
Side 2 af 9
Insulin- og glukoserespons kan forandres, og der kan være behov for justering af den
antidiabetiske behandling hos patienter med diabetes.
For at kunne bestemme om vedligeholdelsesdosis kan nedsættes, bør patienter i langvarig
behandling særlig med høje doser monitoreres omhyggeligt med regelmæssige intervaller.
Zuclopenthixol kan forårsage QT-forlængelse. Vedvarende QT-forlængelse kan øge
risikoen for maligne arytmier. Zuclopenthixol bør derfor anvendes med forsigtighed hos
udsatte patienter (patienter med hypokaliæmi, hypomagnesæmi eller patienter, som er
genetisk prædisponerede for arytmi) og hos patienter med tidligere kardiovaskulære
lidelser, som fx QT-forlængelse, udtalt bradykardi (<50 hjerteslag i minuttet), nyligt akut
myokardieinfarkt, ubehandlet hjertesvigt eller kardial arytmi.
Samtidig behandling med andre antipsykotika bør undgås (se pkt. 4.5).
Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med
antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte erhvervede risikofaktorer for
VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE klarlægges før og under behandling med
zuclopenthixol, og der bør tages forebyggende forholdsregler.
Ældre
Cerebrovaskulær
Zuclopenthixol bør anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for apoplexi.
Der er set ca. 3 gange så stor risiko for cerebrovaskulære bivirkninger med visse atypiske
antipsykotika i randomiserede placebo-kontrollerede kliniske studier hos patienter med
demens. Mekanismen bag den øgede risiko er ikke kendt. En øget risiko kan ikke udelukkes
for andre antipsykotika eller i andre patientpopulationer.
Øget dødelighed hos ældre med demens
Data fra to store observationsstudier har vist lidt forøget risiko for død blandt ældre med
demens, der er i behandling med antipsykotika, sammenlignet med ældre med demens, der
ikke er i behandling. Der er ikke tilstrækkelig data til at give et fast estimat på risikoens
størrelse og årsagen til den øgede dødelighed er ikke kendt.
Zuclopenthixol er ikke godkendt til behandling af demens-relaterede adfærdsforstyrrelser.
Hjælpestoffer
Tabletterne indeholder lactosemonohydrat. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær
galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Tabletterne indeholder hydrogeneret ricinusolie, som kan give mavebesvær og diarré.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Zuclopenthixol kan øge den sederende virkning af alkohol og virkningerne af barbiturater
og andre CNS depressiva.
Neuroleptika kan øge eller reducere virkningen af antihypertensive lægemidler. Den
antihypertensive virkning af guanethidin og lignende stoffer reduceres.
Samtidig anvendelse af neuroleptika og lithium øger risikoen for neurotoksicitet.
dk_hum_10688_spc.doc
Side 3 af 9
Nedbrydningen af hhv. tricykliske antidepressiva og neuroleptika bliver gensidigt hæmmet
ved samtidig anvendelse.
Zuclopenthixol kan hæmme virkningen af levodopa og virkningen af adrenerge
lægemidler.
Samtidig anvendelse af metoclopramid og piperazin øger risikoen for ekstrapyramidale
forstyrrelser.
Zuclopenthixol metaboliseres delvist af CYP2D6, hvorfor samtidig brug af lægemidler,
som hæmmer dette enzym, kan medføre nedsat clearance af zuclopenthixol.
Samtidig indtagelse af lægemidler der forlænger QT-intervallet anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Det drejer sig bl.a. om følgende lægemidler:
Klasse Ia og IIIantiarytmika (fx chinidin, amiodaron, sotalol).
Visse antipsykotika (fx thioridazin).
Visse makrolider (fx erythromycin).
Visse antihistaminer (fx terfenadin, astemizol).
Visse quinolonantibiotika (fx moxifloxacin).
Ovenstående liste er ikke komplet, og andre lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-
intervallet signifikant (fx cisaprid og lithium), bør undgås.
Lægemidler, der er kendt for at forårsage elektrolytforstyrrelser såsom thiaziddiuretika
(mod hypokaliæmi), og lægemidler, der er kendt for at øge plasmakoncentrationen af
zuclopenthixol, bør også anvendes med forsigtighed sammen med zuclopenthixol, da de
kan øge risikoen for QT-forlængelse og maligne arytmier (se pkt. 4.4).
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide.
Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive zuclopenthixol) under tredje
trimester af graviditeten, har risiko for at få bivirkninger inklusive ekstrapyramidale og/eller
abstinenssymptomer i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været
rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser
eller spiseforstyrrelser. Derfor skal nyfødte monitoreres omhyggeligt.
De udførte dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Amning
Cisordinol bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, hvis det vurderes som
klinisk nødvendigt, men det tilrådes at observere barnet, særlig i de første 4 uger efter fødslen
Cisordinol er fundet i modermælk i så lave koncentrationer, at det ikke er sandsynligt, det vil
påvirke barnet ved terapeutiske doser.
Den dosis, som barnet indtager, er mindre end 1% i forhold til den vægtrelaterede daglige
dosis, som moderen tager (se pkt. 5.2).
Fertilitet
dk_hum_10688_spc.doc
Side 4 af 9
Hos mennesker er der blevet rapporteret bivirkninger såsom hyperprolaktinæmi, galaktoré,
amenorré, manglende ejakulation og erektil dysfunktion (se pkt. 4.8). Disse bivirkninger kan
have uønsket virkning på kvinders og/eller mænds seksuelle funktion og fertilitet.
Hvis der opstår klinisk signifikant hyperprolaktinæmi, galaktoré, amenorré eller seksuel
dysfunktion, bør det overvejes at nedsætte dosis (om muligt) eller seponere behandlingen.
Virkningerne er reversible ved seponering.
Indgivelse af zuclopenthixol til han- og hunrotter blev associeret med en mindre udsættelse af
parringen. I et forsøg, hvor zuclopenthixol blev givet via kosten, sås nedsat parringsevne og
nedsat konceptionshyppighed.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Cisordinol kan især ved starten af behandlingen og ved øgning af dosis påvirke evnen til at
føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre eller moderat grad.
4.8
Bivirkninger
De hyppigst forekommende bivirkninger er mundtørhed, sløvhed (søvntrang), akatisi,
hyperkinesi og hypokinesi, der kan forekomme hos mere end 10 % af de behandlede
patienter.
Bivirkningerne er for det meste dosisafhængige. Hyppigheden og alvorligheden af
bivirkningerne er mest udtalt i starten af behandlingen og svinder ved fortsat behandling.
Der kan forekomme bevægelsesforstyrrelser, særligt i starten af behandlingen. I de fleste
tilfælde kan disse bivirkninger afhjælpes på tilfredsstillende vis ved dosisreduktion og/eller
ved anvendelse af antiparkinsonmidler. Rutinemæssig profylaktisk anvendelse af
antiparkinsonmidler anbefales ikke. Antiparkinsonmidler dæmper ikke tardiv dyskinesi,
men kan forværre symptomerne. Det anbefales at nedsætte dosis eller om muligt at
seponere behandlingen. Ved persisterende akatisi kan et benzodiazepin eller propranolol
være gavnlig.
Blod- og lymfesystem
Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)
Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni,
agranulocytose.
Immunsystemet
Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)
Overfølsomhed, anafylaktisk reaktion.
Det endokrine system
Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)
Hyperprolaktinæmi.
Metabolisme og ernæring
Almindelig (≥1/100, <1/10)
Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)
Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)
Øget appetit, vægtøgning.
Nedsat appetit, vægttab.
Hyperglykæmi, unormal glukosetolerans,
hyperlipidæmi.
dk_hum_10688_spc.doc
Side 5 af 9
Psykiske forstyrrelser
Almindelig (≥1/100, <1/10)
Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)
Insomni, depression, angst, nervøsitet,
abnorme drømme, agitation, nedsat libido.
Apati, mareridt, øget libido, forvirring.
Nervesystemet
Meget almindelig (≥1/10)
Almindelig (≥1/100, <1/10)
Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)
Meget sjælden (≤1/10.000)
Sløvhed (søvntrang), akatisi, hyperkinesi,
hypokinesi.
Tremor, dystoni, hypertoni, svimmelhed,
hovedpine, paræstesi, nedsat
koncentrationsevne, amnesi, unormal gang.
Tardiv dyskinesi, hyperrefleksi, dyskinesi,
parkinsonisme, synkope, ataksi,
taleforstyrrelser, hypotoni, kramper, migræne.
Malignt neuroleptisk syndrom.
Øjne
Almindelig (≥1/100, <1/10)
Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)
Akkommodationsforstyrrelser,
synsforstyrrelser.
Oculogyration, mydriasis.
Øre og labyrint
Almindelig (≥1/100, <1/10)
Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)
Svimmelhed.
Hyperakusi, tinnitus.
Hjerte
Almindelig (≥1/100, <1/10)
Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)
Takykardi, hjertebanken.
QT-forlængelse.
Vaskulære sygdomme
Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)
Meget sjælden (≤1/10.000)
Hypotension, hedeture.
Venøs tromboemboli
Luftveje, thorax og mediastinum
Almindelig (≥1/100, <1/10)
Tilstoppet næse, dyspnø.
Mave-tarm-kanalen
Meget almindelig (≥1/10)
Almindelig (≥1/100, <1/10)
Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)
Mundtørhed.
Forøget spytsekretion, forstoppelse,
opkastning, dyspepsi, diaré.
Abdominalsmerter, kvalme, flatulens.
Lever og galdeveje
Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)
Meget sjælden (≤1/10.000)
Ændring i leverprøver.
Kolestatisk hepatitis, gulsot.
dk_hum_10688_spc.doc
Side 6 af 9
Hud og subkutane væv
Almindelig (≥1/100, <1/10)
Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)
Stærkt forøget svedtendens, pruritus.
Udslæt, fotosensibilitet, pigmentforstyrrelser,
seborré, dermatitis, purpura.
Knogler, led, muskler og bindevæv
Almindelig (≥1/100, <1/10)
Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)
Myalgi.
Muskelstivhed, trismus, torticollis.
Nyrer og urinveje
Almindelig (≥1/100, <1/10)
Miktionsforstyrrelser, urinretention, polyuri.
Graviditet, puerperium og den perinatale
periode
Ikke kendt
Neonatalt abstinenssyndrom (se pkt. 4.6)
Det reproduktive system og mammae
Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)
Sjælden (≥1/10.000, ≤1/1.000)
Manglende ejakulation, erektil dysfunktion,
anorgasmi (kvinder), tørhed i vulva og
vagina.
Gynækomasti, galaktoré, amenoré, priapisme.
Almene symptomer og reaktioner på
administrationsstedet
Almindelig (≥1/100, <1/10)
Ikke almindelig (≥1/1.000, ≤1/100)
Asteni, træthed, ubehag, smerter.
Tørst, hypotermi, feber.
Som det gælder for andre lægemidler, der tilhører den terapeutiske klasse af antipsykotika,
er der i forbindelse med zuclopenthixol set sjældne tilfælde af QT-forlængelse,
ventrikulære arytmier - ventrikelfibrillering, ventrikeltakykardi – Torsade de pointes og
pludselig, uforklarlig død (se pkt. 4.4).
Pludselig seponering af zuclopenthixol kan medføre seponeringssymptomer. De mest
almindelige symptomer er kvalme, opkastning, anorexi, diaré, næseflåd, svedtendens,
myalgier, paræstesier, insomnia, rastløshed, angst og agitation. Patienterne kan også opleve
svimmelhed, følelse af at være hhv. varm og kold og tremor. Symptomerne begynder som
regel 1-4 dage efter seponering og aftager i løbet af 1-2 uger.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner
anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
dk_hum_10688_spc.doc
Side 7 af 9
4.9
Overdosering
Symptomer
Sløvhed (søvntrang), koma, ekstrapyramidale symptomer (bevægelsesforstyrrelser), kramper,
shock, hyper- eller hypotermi.
Der er rapporter om EKG-ændringer, QT-forlængelse, Torsade de pointes, hjertestop og
ventrikulære arytmier, når zuclopenthixol er blevet overdoseret samtidig med indtagelse af
lægemidler, som er kendt for at påvirke hjertet.
Den højest indgivne perorale dosis zuclopenthixol i kliniske undersøgelser var 450 mg daglig.
Behandling
Behandlingen er symptomatisk og understøttende. Der bør tages skridt til at understøtte
respirationssystemet og det kardiovaskulære system. Epinefrin (adrenalin) bør ikke anvendes,
da det kan medføre yderligere blodtryksnedsættelse. Kramper kan behandles med diazepam
og symptomer på bevægelsesforstyrrelser med biperiden.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: N 05 AF 05. Antipsykotica, thioxantin-derivater.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Zuclopenthixol er et neuroleptikum af thioxanthengruppen.
Den antipsykotiske effekt af neuroleptika er relateret til deres dopaminreceptorblokerende
effekt, men muligvis bidrager 5-HT receptor blokade også.
Zuclopenthixol har in vitro høj affinitet til både dopamin D
og D
receptorer, til
adrenoceptorer og 5-HT
receptorer, men har ingen affinitet til cholinerge muscarine
receptorer. Det har svag histamin (H
) affinitet og ingen
-adrenoceptor blokerende effekt. In
vivo dominerer affiniteten til D
bindingsstederne over affiniteten til D
receptorer.
Zuclopenthixol er et potent neuroleptikum i alle adfærdsmodeller for neuroleptisk (dopamin
receptor blokerende) aktivitet. Der er korrelation mellem in vivo testmodellerne, affiniteten til
bindingsstederne in vitro og gennemsnitlig daglig oral antipsykotisk dosis.
Hæmning af motorisk aktivitet og forlængelse af alkohol- og barbituratinduceret sovetid i
mus indicerer en sedativ effekt i klinisk anvendelse.
Som de fleste andre neuroleptika forøger zuclopenthixol dosis-afhængigt serum
prolaktinniveauet.
I klinisk anvendelse er Cisordinol beregnet til behandling af akutte og kroniske psykotiske
patienter.
Foruden at medføre en signifikant reduktion eller fuldstændig elimination af hallucinationer,
vrangforestillinger og tankeforstyrrelser har zuclopenthixol også markant effekt på
ledsagende symptomer, som fjendtlighed, mistænksomhed, agitation og aggressivitet.
dk_hum_10688_spc.doc
Side 8 af 9
Zuclopenthixol inducerer en forbigående dosis-afhængig sedation. Imidlertid er en initial
sedation sædvanligvis fordelagtig i den akutte fase af psykosen, da den dæmper patienten i
perioden, før den antipsykotiske effekt sætter ind.
Tolerans til den uspecifikke sedative effekt udvikles hurtigt.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Oral indtagelse resulterer i maximum serumkoncentration (T
) efter ca. 4 timer.
Fødeindtagelse har ingen indflydelse på absorptionen. Oral biotilgængelighed er ca. 44 %.
Fordeling
Tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd
ca. 20 l/kg. Plasmaproteinbindingen er 98-99 %.
Biotransformation
Metaboliseringen af zuclopenthixol sker hovedsagelig ved sulfoxidation, sidekæde N-
dealkylering og konjugering med glucuronsyre. Metabolitterne viser ingen neuroleptisk
aktivitet. Zuclopenthixol dominerer over metabolitter i hjernen og andre væv. Der er påvist
genetisk polymorfisme.
Elimination
Plasmahalveringstiden i eliminationsfasen (t
) er ca. 20 timer; systemisk plasmaclearance
) er ca. 0,86 l/min. Zuclopenthixol udskilles hovedsagelig med fæces, men også i nogen
grad (ca. 10 %) med urin. Kun ca. 0,1 % udskilles uændret med urinen.
Zuclopenthixol udskilles i små mængder i modermælk.
Mælk/serumkoncentrationsratio hos kvinder behandlet med zuclopenthixol oralt eller
decanoatet var ca. 0,3.
Linearitet
Der er lineær kinetik. Efter dosering af 20 mg zuclopenthixol én gang daglig er C
zuclopenthixol ca. 25 nmol/l i steady state.
Ældre patienter
De farmakokinetiske parametre er vidtgående uafhængige af patientens alder.
Nedsat nyrefunktion
Ikke undersøgt, men baseret på ovennævnte udskillelsesdata er det rimeligt at antage, at
nedsat nyrefunktion ikke vil have stor indflydelse på serumniveauer af zuclopenthixol.
Nedsat leverfunktion
Ikke undersøgt.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Akut toksicitet
Zuclopenthixol har lav akut toksicitet.
dk_hum_10688_spc.doc
Side 9 af 9
Kronisk toksicitet
I kronisk toksicitetsundersøgelser var der ingen fund af betydning for den terapeutiske
anvendelse af zuclopenthixol.
Reproduktionstoksicitet
I en undersøgelse med tre generationer af rotter blev der observeret en udsættelse af
parringen. Nårførst rotterne var parret, sås der ingen effekt på fertiliteten. I et forsøg, hvor
zuclopenthixol blev givet via kosten, sås nedsat parringsevne og nedsat
konceptionshyppighed.
Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist tegn på embryotoksiske eller teratogene
virkninger. I et peri-postnatalt studie med rotter resulterede doser med 5 og 15 mg/kg/dag i
en øgning af dødfødsler, nedsat overlevelse hos ungerne og forsinket udvikling hos
ungerne.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Tabletkerne
Kartoffelstivelse
Lactosemonohydrat
Cellulose, mikrokrystallinsk
Copovidon
Glycerol 85 %
Talcum
Ricinusolie, hydrogeneret
Magnesiumstearat
Overtræk
Hypromellose 5
Macrogol 6000
Farvestoffer
Titandioxid (E171)
Rød jernoxid (E172)
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
HDPE-beholder
2 mg: Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.
Blister
Må ikke opbevares over 25
dk_hum_10688_spc.doc
Side 10 af 9