Ciqorin 10 mg kapsler, bløde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

15-02-2021

Aktiv bestanddel:
CICLOSPORIN
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
L04AD01
INN (International Name):
ciclosporin
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
kapsler, bløde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
50450
Autorisation dato:
2013-09-27

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ciqorin 10 mg bløde kapsler

Ciqorin 25 mg bløde kapsler

Ciqorin 50 mg bløde kapsler

Ciqorin 100 mg bløde kapsler

ciclosporin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ciqorin

Sådan skal du tage Ciqorin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Beskrivelse af Ciqorin

Navnet på den medicin, du har fået, er Ciqorin. Den indeholder det aktive stof ciclosporin. Det tilhører

en gruppe af lægemidler, der kaldes immunosuppressive stoffer. Denne type medicin bruges til at

undertrykke kroppens immunforsvar.

Sådan anvendes og virker Ciqorin

Hvis du har fået en organtransplantation, knoglemarvs- eller stamcelletransplantation,

fungerer Ciqorin ved at kontrollere kroppens immunsystem. Ciqorin forhindrer afstødning af

transplanterede organer ved at blokere for udviklingen af visse celler, som normalt ville angribe

transplanteret væv.

Hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne

celler, standser Ciqorin denne immunreaktion. Sådanne sygdomme omfatter øjenproblemer,

som truer synet (endogen uveitis, herunder Behçets uveitis), svære tilfælde af visse

hudsygdomme (atopisk dermatitis eller eksem og psoriasis), svær leddegigt og en nyresygdom,

der kaldes nefrotisk syndrom.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CIQORIN

Hvis du tager Ciqorin efter en transplantation, vil det kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring

inden for transplantation og/eller autoimmune sygdomme.

Rådgivningen i denne indlægsseddel varierer, afhængigt af om du tager medicinen i forbindelse med

en transplantation eller en autoimmun sygdom.

Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt. De kan afvige fra de generelle oplysninger i denne

indlægsseddel.

Tag ikke Ciqorin:

hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ciqorin (angivet i punkt

sammen med produkter, der indeholder Hypericum perforatum (perikon).

sammen med produkter, der indeholder dabigatranetexilat (bruges til at forhindre blodpropper efter

operation) eller bosentan og aliskiren (bruges til behandling af forhøjet blodtryk).

Tag ikke Ciqorin, og fortæl det til din læge, hvis det førnævnte gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du

tale med lægen, inden du tager Ciqorin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Inden og under af behandlingen med Ciqorin skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge:

hvis du har tegn på infektion, som fx feber eller ondt i halsen. Ciqorin undertrykker

immunsystemet og kan også påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektion.

hvis du har leverproblemer.

hvis du har nyreproblemer. Din læge vil regelmæssigt tager blodprøver og kan om nødvendigt

ændre din dosis.

hvis du får for højt blodtryk. Din læge vil regelmæssigt undersøge dit blodtryk og kan om

nødvendigt ordinere medicin, som skal sænke blodtrykket.

hvis du har lave magnesiumniveauer i kroppen. Din læge kan ordinere magnesiumtilskud, som

du skal tage, især lige efter din operation, hvis du har fået foretaget en transplantation.

hvis du har høje kaliumniveauer i blodet.

hvis du har urinsyregigt.

hvis du skal vaccineres.

Hvis du får noget af det ovenstående før eller under af din behandling med Ciqorin, skal du

øjeblikkeligt fortælle det til lægen.

Sollys og beskyttelse mod solen

Ciqorin undertrykker dit immunsystem. Dette øger din risiko for at udvikle kræft, især i huden og

lymfesystemet. Du bør begrænse din udsættelse for sollys og UV-lys ved:

at bære hensigtsmæssigt beskyttende tøj.

hyppigt at smøre dig med solcreme med en høj beskyttelsesfaktor.

Tal med din læge, før du tager Ciqorin:

hvis du har eller har haft alkoholrelaterede problemer.

hvis du har epilepsi.

hvis du har leverproblemer.

hvis du er gravid.

hvis du ammer.

hvis denne medicin er ordineret til et barn.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du fortælle det til din læge,

inden du tager Ciqorin. Det skyldes, at denne medicin indeholder alkohol (se punktet "Ciqorin

indeholder ethanol" nedenfor).

Overvågning under behandling med Ciqorin

Din læge vil undersøge:

mængden af ciclosporin i dit blod, især hvis du har fået foretaget en transplantation

dit blodtryk inden starten af din behandling og regelmæssigt under behandlingen

hvor godt din lever og dine nyrer fungerer

dine blodlipider (fedt).

Hvis du har spørgsmål til, hvordan Ciqorin virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge din

læge.

Hvis du tager Ciqorin for andet end en transplantation (intermediær eller posterior uveitis og Behçets

uveitis), atopisk dermatitis, svær leddegigt eller nefrotisk syndrom), må du desuden ikke tage Ciqorin:

hvis du har nyreproblemer (bortset fra nefrotisk syndrom).

hvis du har en infektion, som ikke er under kontrol vha. medicin.

hvis du har en hvilken som helst type kræft.

hvis du har for højt blodtryk (hypertension), som ikke er under kontrol vha. medicin. Hvis du

får for højt blodtryk under af behandlingen, og det ikke kan kontrolleres, skal behandlingen

med Ciqorin standses af din læge.

Tag ikke Ciqorin, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du tale med din

læge eller apotekspersonalet, inden du tager Ciqorin.

Hvis du behandles for Behçets uveitis, vil din læge overvåge din sygdom særligt omhyggeligt, hvis du

har neurologiske symptomer (fx: øget glemsomhed, personlighedsændringer, som bemærkes gradvis,

psykiske eller humørrelaterede forstyrrelser, brændende fornemmelse i arme og ben, nedsat følesans i

arme og ben, snurrende fornemmelse i arme og ben, svækkede arme og ben, gangbesvær, hovedpine med

eller uden kvalme og opkastning, synsforstyrrelser, inklusive begrænset bevægelse af øjeæblet).

Din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du er ældre og behandles for psoriasis eller atopisk

dermatitis. Hvis du har fået ordineret Ciqorin til behandling af psoriasis eller atopisk dermatitis, må du

ikke udsættes for UV-B-stråler eller lysbehandling i løbet af din behandling.

Børn og unge

Ciqorin må ikke gives til børn for en ikke-transplantationssygdom bortset fra behandling af nefrotisk

syndrom.

Ældre (65 år og ældre)

Der er begrænset erfaring med Ciqorin hos ældre patienter. Din læge vil overvåge, hvor godt dine nyrer

fungerer. Hvis du er over 65 år og har psoriasis eller atopisk dermatitis, må du kun behandles med

Ciqorin, hvis din tilstand er særligt alvorlig.

Brug af anden medicin sammen med Ciqorin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du skal især fortælle det til din læge, hvis du har taget følgende medicin inden eller under behandlingen

med Ciqorin:

Medicin, som kan påvirke dit kaliumniveau. Dette omfatter medicin, som indeholder kalium,

kaliumtilskud, vanddrivende medicin (diuretika), som kaldes kaliumbesparende diuretika, og

visse lægemidler, som sænker blodtrykket.

Methotrexat. Dette anvendes til behandling af svulster, svær psoriasis og svær leddegigt.

Medicin, som kan øge eller nedsætte mængden af ciclosporin (det aktive stof i Ciqorin) i blodet.

Din læge vil muligvis undersøge mængden af ciclosporin i blodet, når du starter eller standser

behandlingen med andre lægemidler.

Medicin, som kan øge mængden af ciclosporin i blodet inklusive: antibiotika (fx erythromycin eller

azithromycin), medicin mod svamp (voriconazol, itraconazol), medicin mod hjerteproblemer eller

forhøjet blodtryk (diltiazem, nicardipin, verapamil, amiodaron), metoclopramid (medicin mod

kvalme og opkastninger), p-piller, danazol (medicin mod menstruationsproblemer),

medicin mod

urinsyregigt (allopurinol), cholinsyre og -derivater (medicin mod galdesten), proteasehæmmere, der

bruges til at behandle hiv, imatinib (medicin mod leukæmi eller svulster), colchicin, telaprevir

(medicin mod hepatitis C).

Medicin, som kan sænke mængden af ciclosporin i blodet inklusive: barbiturater (sovemedicin),

visse typer medicin mod epilepsi (fx carbamazepin eller phenytoin), octreotid (medicin med

acromegale eller neuroendokrine svulster i maven), antibakteriel medicin, som bruges til

behandling af tuberkulose, orlistat (bruges til at fremme vægttab), urtemedicin, som indeholder

perikon, ticlopidin (bruges efter slagtilfælde), visse typer medicin, som er blodtrykssænkende

(bosentan), og terbinafin (medicin mod svamp på tæer og negle).

Medicin, som kan påvirke nyrerne. Dette omfatter: antibakteriel medicin (gentamycin, tobramycin,

ciprofloxacin), medicin mod svamp, som indeholder amphotericin B, medicin mod urinvejsinfektioner,

som indeholder trimethoprim, medicin mod kræft, som indeholder melphalan, medicin, som sænker

mængden af mavesyre (syrepumpehæmmere af typen H2 - receptorantagonister), tacrolimus,

smertestillende medicin (NSAID, som fx diclofenac), fibrater (medicin, der bruges til at sænke

mængden af fedt i blodet).

Nifedipin. Dette bruges til behandling af højt blodtryk og smerter i hjertet. Dit tandkød kan hæve op og

vokse ud over tænderne, hvis du tager nifedipin under din behandling med ciclosporin.

Digoxin (bruge til behandling af hjertelidelser), kolesterolsænkende medicin (HMG-CoA-

reduktasehæmmere, som også kaldes statiner), prednisolon, etoposid (bruges til behandling af kræft),

repaglinid (til behandling af diabetes), medicin, der undertrykker immunforsvaret (everolimus,

sirolimus), ambrisentan og bestemte lægemidler mod kræft, som kaldes antracykliner (fx doxorubicin).

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller

apotekspersonalet, før du tager Ciqorin.

Brug af Ciqorin sammen med mad og drikke

Tag ikke Ciqorin sammen med grapefrugt eller grapejuice. Dette kan påvirke virkningen af

Ciqorin.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil drøfte de mulige

risici ved at tage Ciqorin under graviditet med dig.

Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Erfaringerne med Ciqorin

under graviditet er begrænsede. Som hovedregel bør du ikke tage Ciqorin under graviditet. Hvis det er

nødvendigt at tage denne medicin, vil din læge drøfte fordelene og de potentielle risici ved at tage

medicinen under graviditet med dig.

Fortæl det til lægen, hvis du ammer. Amning anbefales ikke under behandling med Ciqorin. Dette

skyldes, at det aktive stof ciclosporin udskilles i modermælken. Dette kan påvirke dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ciqorin indeholder alkohol. Dette kan påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner.

Ciqorin indeholder ethanol

Ciqorin indeholder ca. 14,7 vol. % ethanol (alkohol), hvilket svarer til op til 797,5 mg pr. dosis, der

anvendes til transplantationspatienter. Dette svarer til 20 ml øl eller ca. 8 ml vin.

Alkohol kan være skadeligt, hvis du har alkoholrelaterede problemer, epilepsi, hjerneskade, leverproblemer,

eller hvis du er gravid eller ammer. Medicinen kan også være skadelig, hvis den gives til børn.

Ciqorin indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret

Ciqorin indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret, som kan give mavebesvær og diarré.

Ciqorin indeholder sorbitol. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du

ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE CIQORIN

Tag altid Ciqorin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Tag ikke

mere end den anbefalede dosis.

Medicinens dosis justeres omhyggeligt af din læge efter dine individuelle behov. For meget af denne

medicin kan påvirke dine nyrer. Du vil få taget blodprøver og blive undersøgt på hospitalet regelmæssigt,

særligt efter en transplantation. Her får du mulighed for at tale med lægen om behandlingen og eventuelle

problemer, du måtte have i forbindelse hermed.

Så meget Ciqorin skal du tage

Lægen fastsætter den korrekte dosis Ciqorin til dig. Dosis afhænger af din kropsvægt og det, du tager

medicinen for. Lægen fortæller dig også, hvor ofte du skal tage din medicin.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

Organ-, knoglemarvs- eller stamcelletransplantation

Den samlede daglige dosis er typisk mellem 2 mg og 15 mg pr. kilogram af din

kropsvægt. Denne dosis fordeles på to doser.

Der anvendes ofte større doser inden og umiddelbart efter transplantationen. Lavere doser

anvendes, så snart det transplanterede organ eller den transplanterede knoglemarv er

stabiliseret.

Lægen vil justere din dosis, så den er ideel for dig. For at kunne gøre dette skal lægen muligvis

tage nogle blodprøver.

Endogen uveitis

Den samlede daglige dosis er typisk mellem 5 mg og 7 mg pr. kilogram af din kropsvægt.

Denne dosis fordeles på to doser.

Nefrotisk syndrom

Den samlede daglige dosis er typisk 5 mg pr. kilogram af din kropsvægt. Denne dosis fordeles

på to doser. Hos patienter med nyreproblemer må den første dosis, der tages hver dag, ikke

være på mere end 2,5 mg pr. kilogram kropsvægt.

Svær leddegigt

Den samlede daglige dosis er typisk mellem 3 mg pr. kilogram af din kropsvægt og 5 mg pr.

kilogram af din kropsvægt. Denne dosis fordeles på to doser.

Psoriasis og atopisk dermatitis

Den samlede daglige dosis er typisk mellem 2,5 mg pr. kilogram af din kropsvægt og

5 mg pr.

kilogram af din kropsvægt. Denne dosis fordeles på to doser.

Børn:

Nefrotisk syndrom

Den samlede daglige dosis for børn er typisk 6 mg pr. kilogram kropsvægt. Denne dosis

fordeles på to doser. Hos patienter med nyreproblemer må den første dosis, der tages hver dag,

ikke være på mere end 2,5 mg pr. kilogram kropsvægt.

Du skal altid følge lægens anvisninger nøjagtigt, og du må aldrig selv ændre dosis. Heller ikke, hvis du

føler dig rask.

Skift fra ciclosporin oral opløsning til mikroemulsificeret ciclosporin

Du har muligvis allerede taget en anden oral ciclosporin-opløsning. Din læge kan beslutte at ændre dette

lægemiddel til Ciqorin.

Disse lægemidler indeholder alle ciclosporin som det aktive indholdsstof.

Ciqorin er en anden, forbedret formulering af ciclosporin. Ciclosporin optages bedre i

blodet med Ciqorin, og der er mindre sandsynlighed for at optagelsen af lægemidlet påvirkes, når

medicinen tages sammen med mad. Dette betyder, at mængden af ciclosporin i blodet forbliver

mere konstant med Ciqorin.

Hvis din læge skifter dig fra ciclosporin oral opløsning til mikroemulsificeret ciclosporin:

Begynd ikke igen at tage det produkt, du tog før, medmindre lægen siger det.

Efter overgangen til det nye lægemiddel vil din læge overvåge dig grundigt i en kort periode.

Dette skyldes en ændring i den måde, som ciclosporin optages på i blodet. Lægen vil sikre, at

du får den korrekte dosis, der passer til dine individuelle behov.

Du kan opleve visse bivirkninger. Hvis du oplever bivirkninger, skal du fortælle det til lægen eller på

apoteket.

Din dosis skal muligvis nedsættes. Du må aldrig selv nedsætte din dosis, medmindre lægen har bedt

dig om det.

Hvis din læge skifter dig fra en oral formulering af ciclosporin til en anden

Når du skifter fra en oral formulering af ciclosporin til en anden:

Din læge vil overvåge dig grundigt i en kort periode.

Du kan opleve visse bivirkninger. Hvis du oplever bivirkninger, skal du fortælle det til lægen eller på

apoteket. Din dosis skal muligvis ændres. Du må aldrig selv ændre din dosis, medmindre lægen har

bedt dig om det.

Hvornår du skal tage Ciqorin

Tag Ciqorin på samme tidspunkt hver dag. Dette er meget vigtigt, hvis du har fået foretaget en

transplantation.

Sådan skal du tage Ciqorin

Din daglige dosis skal altid fordeles på 2 doser.

Fjern kapslerne fra blisterpakningen. Slug kapslerne hele med et glas vand.

Så længe skal du tage Ciqorin

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Ciqorin. Det afhænger af, om du tager det efter en

transplantation eller for behandling af en alvorlig hudlidelse, leddegigt, uveitis eller nefrotisk syndrom. I

forbindelse med alvorligt udslæt varer behandlingen typisk 8 uger.

Fortsæt med at bruge Ciqorin, så længe din læge siger, at du skal gøre det.

Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Ciqorin, skal du tale med din læge eller

apotekspersonalet.

Hvis du har taget for meget Ciqorin

Hvis du er kommet til at tage for meget af medicinen, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller

henvende dig på den nærmeste skadestue. Det kan være nødvendigt med lægebehandling.

Hvis du har glemt at tage Ciqorin

Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanker om det. Hvis det næsten er

tid til næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over. Fortsæt derefter som normalt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Ciqorin

Stop ikke op med at tage Ciqorin, medmindre din læge siger det.

Du skal fortsætte med at tage Ciqorin, selvom du føler dig rask. Hvis behandlingen med

Ciqorin stoppes, kan det øge risikoen for at det transplanterede organ afstødes.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige.

Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende alvorlige bivirkninger:

Som anden medicin, der påvirker immunsystemet, kan ciclosporin påvirke kroppens evne til at

bekæmpe infektion og kan forårsage svulster eller andre kræfttyper, særligt i huden. Tegn på

infektion kan være feber eller ondt i halsen.

Synsændringer, manglende koordinationsevne, klodsethed, hukommelsestab, talebesvær eller

manglende forståelse af, hvad andre siger, og muskelsvaghed. Dette kan være tegn på en infektion i

hjernen, som kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati.

Hjerneproblemer med symptomer som fx krampeanfald, forvirring, desorientering, nedsat

opmærksomhed, personlighedsændringer, uro, søvnløshed, synsændringer, blindhed, koma,

lammelse af dele af eller hele kroppen, nakkestivhed, manglende koordinering med eller uden

usædvanlig tale eller usædvanlige øjenbevægelser.

Hævelse bag øjnene. Dette kan være forbundet med sløret syn. Det kan også påvirke dit syn pga.

det højere tryk inden i hovedet (benign intrakraniel hypertension).

Leverproblemer og -skade med eller uden gul hud og øjne, kvalme, appetitløshed og mørk urin.

Nyreproblemer, som kan gøre din urinproduktion meget mindre.

Lavt niveau af røde blodlegemer eller blodplader. Symptomerne herpå omfatter bleg hud,

træthedsfølelse, åndenød, mørk urin (dette er et tegn på nedbrydning af røde blodlegemer), blå

mærker eller blødning uden åbenlys årsag, forvirring, desorientering, nedsat opmærksomhed og

nyreproblemer.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige bivirkninger: Disse bivirkninger forekommer hos flere end 1 ud af

10 behandlede.

Nyreproblemer.

Forhøjet blodtryk.

Hovedpine.

Rystelser i kroppen, som ikke kan kontrolleres.

Kraftig vækst af krops- og ansigtshår.

Højt niveau af lipider i blodet.

Hvis nogle af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge.

Almindelige bivirkninger: Disse bivirkninger forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede

Anfald (kramper)

Leverproblemer.

Højt blodsukker.

Træthed.

Manglende appetit.

Kvalme (føle sig syg), opkastning, mavesmerter, forstoppelse, diaré.

Unormal kraftig hårvækst.

Akne, hedeture.

Feber.

Lavt niveau af hvide blodlegemer.

Følelsesløshed eller snurrende fornemmelse.

Muskelsmerter, muskelkramper.

Mavesår.

Overvækst af tandkød, der kan dække dine tænder.

Højt niveau af urinsyre eller kalium i blodet, lavt niveau af magnesium i blodet.

Hvis nogle af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du sige det til din læge.

Ikke almindelige bivirkninger: Disse bivirkninger forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede

Symptomer på hjernesygdom inklusive pludselig krampeanfald, forvirring, døsighed, desorientering,

synsforstyrrelser, bevidsthedstab, følelse af svage arme og ben, nedsat bevægelighed.

Udslæt.

Generel hævelse.

Vægtøgning.

Lavt niveau af røde blodlegemer, lavt niveau af blodplader i blodet, som kan føre til øget risiko for

blødning.

Hvis nogle af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge.

Sjældne bivirkninger: Disse bivirkninger forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede

Nerveproblemer med følelsesløshed eller snurrende fornemmelse i fingre og tæer.

Betændelse i bugspytkirtlen med alvorlig smerte i den øvre del af maven.

Muskelsvaghed, tab af muskelstyrke, smerter i musklerne i ben eller hænder eller andre steder i

kroppen.

Ødelæggelse af røde blodlegemer, der involverer nyreproblemer med symptomer som fx

hævelse af ansigt, mave, hænder og/eller fod, mindre vandladning, vejrtrækningsbesvær,

brystsmerter, krampeanfald, bevidsthedstab.

Ændringer i menstruationscyklus, udvikling af bryster hos mænd.

Hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig i alvorlig grad, skal du fortælle det til din læge.

Meget sjældne bivirkninger: Disse bivirkninger forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Hævelse bag øjnene, som kan være forbundet med øget tryk inde i hoved og synsforstyrrelser. Hvis

dette påvirker dig i alvorlig grad, skal du fortælle det til din læge.

Andre bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: Hyppigheden kan ikke anslås ud fra

forhåndenværende data.

Alvorlige leverproblemer både med og uden gule øjne og hud, kvalme (føle sig syg), manglende

appetit, mørk urin, hævet ansigt, fod, hænder og/eller hele kroppen.

Blødninger under huden eller blå mærker, pludselig blødning uden nogen grund.

Migræne eller kraftig hovedpine, ofte med kvalme og opkastning og lysfølsomhed.

Hvis nogle af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge.

Hos børn og teenagere kan endvidere ses følgende bivirkninger

Der kan ikke forventes yderligere bivirkninger hos børn og teenagere sammenlignet med voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. Må ikke fryses. Opbevares i den originale emballage for at

beskytte mod lys og fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ciqorin 10 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg bløde kapsler indeholder:

Aktivt stof: ciclosporin.

Hver blød kapsel indeholder 10 mg ciclosporin.

Hver blød kapsel indeholder 25 mg ciclosporin.

Hver blød kapsel indeholder 50 mg ciclosporin.

Hver blød kapsel indeholder 100 mg ciclosporin.

De øvrige indholdsstoffer i kapselindholdet er: ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret,

glycerolmonolinoleat, diethylenglycolmonoethylether, ethanol, vandfri og D,L-α-tocopherol.

De øvrige indholdsstoffer i kapselskallen: (10 mg) gelatine, glycerol 85%, ikke-krystalliserende

sorbitol 70% (E420), glycin, titandioxid (E171) og paraffinolie, tynd.

(25 mg & 50 mg) gelatine, glycerol 85%, ikke-krystalliserende sorbitol 70% (E420), glycin,

titandioxid (E171), jernoxid, gul (E172) og paraffinolie, tynd.

(100 mg) gelatine, glycerol 85%, ikke-krystallisererende sorbitol 70% (E420), glycin, titandioxid

(E171), jernoxid, brun (E172) og paraffinolie, tynd.

Udseende og pakningsstørrelser

Ciqorin 10 mg bløde kapsler er hvide til råhvide gelatinekapsler med en farveløs til let gullig olieagtig

væske. Kapslerne er ca. 9,0 x 5,5 mm i størrelse.

Ciqorin 25 mg bløde kapsler er gule bløde gelatinekapsler med en farveløs til let gullig olieagtig væske. På

kapslerne er der præget et timeglas-logo og tallet “25”. De er ca. 12,2 x 7,6 mm i størrelse.

Ciqorin 50 mg bløde kapsler er mørkeokkergule gelatinekapsler med en farveløs til let gullig olieagtig

væske. På kapslerne er der præget et timeglas-logo og tallet ”50”. De er ca. 20,7 x 7,8 mm i størrelse.

Ciqorin 100 mg bløde kapsler er brune gelatinekapsler med en farveløs til let gullig olieagtig væske. På

kapslerne er der præget et timeglas-logo og tallet ”100”. De er ca. 24,7 x 9,9 mm i størrelse.

Kapslerne fås i pakninger a 20, 30, 50, 50x1, 60, 60x1, 90 og 100 i OPA/Alu/PVC – Aluminium

blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Tjekkiet

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Belgien: Ciqorin 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg capsule, zacht

Cypern: Ciqorin 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg καψάκια, μαλακά

Estland: Ciqorin

Finland: Ciqorin 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg kapseli, pehmeä

Frankrig: Ciqorin 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg capsule molle

Irland: Vanquoral 10mg, 25mg, 50mg, 100mg Capsules, soft

Island: Ciqorin 10 mg, 25 mg, 50 mg 100 mg hylki, mjúkt

Letland: Ciqorin 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg mīkstās kapsulas

Litauen: Ciqorin 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg minkštosios kapsulės

Luxembourg: Ciqorin 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg gélule

Malta: Ciqorin 10mg, 25mg, 50mg, 100mg Capsules, soft

Norge: Ciqorin

Rumænien: Ciqorin 25 mg, 50 mg, 100 mg capsule moi

Storbritannien: Syncloral 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg Capsules, soft

Sverige: Ciqorin

Ungarn: Ciqorin 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg lágy kapszula

Østrig: Vanquoral 10 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg – Weichkapseln

Denne indlægsseddel blev senest revideret 05/2017.

8. februar 2021

PRODUKTRESUMÉ

for

Ciqorin, bløde kapsler

0.

D.SP.NR.

28295

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ciqorin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver blød kapsel indeholder 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg ciclosporin.

10 mg

Hver blød kapsel indeholder 10 mg ciclosporin.

25 mg

Hver blød kapsel indeholder 25 mg ciclosporin.

50 mg

Hver blød kapsel indeholder 50 mg ciclosporin.

100 mg

Hver blød kapsel indeholder 100 mg ciclosporin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

10 mg

Hver blød kapsel indeholder 15,95 mg ethanol, 2,93 mg sorbitol og 43,40 mg ricinusolie,

polyoxyleret, hydrogeneret.

25 mg

Hver blød kapsel indeholder 39,86 mg ethanol, 4,92 mg sorbitol og 108,50 mg ricinusolie,

polyoxyleret, hydrogeneret.

50 mg

Hver blød kapsel indeholder

79,75

mg ethanol,

11,03

mg sorbitol og

217,00

mg ricinusolie,

polyoxyleret, hydrogeneret.

100 mg

Hver blød kapsel indeholder

159,50

mg ethanol,

19,06

mg sorbitol og

434,00

ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

dk_hum_50450_spc.doc

Side 1 af 25

3.

LÆGEMIDDELFORM

Bløde kapsler.

10 mg

Uigennemsigtige, hvide til råhvide bløde gelatinekapsler (oval 2, ca. 9,0 x 5,5 mm)

indeholdende farveløs til let gullig olieagtig væske.

25 mg

Uigennemsigtige, gule bløde gelatinekapsler (oval 5, ca. 12,2 x 7,6 mm) indeholdende

farveløs til let gullig olieagtig væske, præget med et timeglas-logo og ”25 mg”.

50 mg

Uigennemsigtige, okkergule, bløde gelatinekapsler (aflang 11, ca. 20,7 x 7,8 mm)

indeholdende farveløs til let gullig olieagtig væske, præget med et timeglas-logo og ”50

mg”.

100 mg

Uigennemsigtige, brune, bløde gelatinekapsler (aflang 20, ca. 24,7 x 9,9 mm)

indeholdende farveløs til let gullig olieagtig væske, præget med et timeglas-logo og ”100

mg”.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Transplantationsindikationer

Transplantation af solide organer

Forebyggelse af graftafstødning efter transplantation af solide organer.

Behandling af celletransplantatafstødning hos patienter, som tidligere har modtaget

immunsupprimerende behandling.

Knoglemarvstransplantation

Forebyggelse af graftafstødning efter allogen knoglemarvs- og stamcelletransplantation.

Forebyggelse eller behandling af eksisterende graft-versus-host-disease (GVHD).

Andre indikationer end transplantation

Endogen uveitis

Behandling af synstruende intermediær eller posterior uveitis med non-infektiøs ætiologi

hos patienter, hvor konventionel behandling mislykkedes eller forårsagede uacceptable

bivirkninger.

Behandling af Behcet's uveitis med gentagne inflammatoriske episoder, der

involverer retina,hos patienter uden neurologiske manifestationer.

Nefrotisk syndrom

Steroidafhængig og steroidresistent nefrotisk syndrom, som hovedsagligt skyldes

primær glomerulær sygdom, som f.eks. nefropati med minimale ændringer, fokal og

segmental glomerulosklerose (FSGH) eller membranøs glomerulonefritis.

Ciqorin kan også bruges til at inducere og opretholde remissioner. Det kan også bruges til

at vedligeholde steroidinduceret remission, hvorved steroidbehandlingen kan seponeres.

dk_hum_50450_spc.doc

Side 2 af 25

Reumatoid artrit

Til behandling af svær, aktiv reumatoid artrit.

Psoriasis

Behandling af svær psoriasis hos patienter som på grund af uhensigtsmæssig eller

manglende virkning ikke har gavn af konventionel behandling.

Atopisk dermatitis

Ciqorin er indiceret til patienter med svær atopisk dermatitis, hvor systematisk behandling

er nødvendig.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosisintervaller for oral indgift er udelukkende tiltænkt som retningslinjer.

Den daglige dosis ciclosporin skal fordeles på to doser, der skal fordeles ligeligt i løbet

af dagen. Det anbefales, at Ciqorin administreres konsekvent med hensyn til tidspunkt på

dagen og i forhold til måltider.

Ciqorin bør kun ordineres af en læge eller i tæt samarbejde med en læge, der har

erfaring med immunosuppressiv behandling og/eller organtransplantationer.

T

ransplantation

Transplantation af solide organer

Behandling med ciclosporin skal påbegyndes inden for 12 timer før operationen med en

dosis på 10-15 mg/kg fordelt på 2 doser. Der fortsættes med denne dagsdosis i 1-2 uger

efter operationen, hvorefter døgndosis reduceres gradvist ud fra måling af

plasmakoncentrationen i henhold til lokale protokoller for immunsuppressiv behandling,

indtil en anbefalet oral vedligeholdelsesdosis på ca. 2-6 mg/kg fordelt på 2 doser er nået.

Når ciclosporin gives sammen med andre immunosuppressiva (f.eks. kortikosteroider eller

som et af tre eller fire lægemidler i polyterapi), kan en lavere dosis gives (f.eks. 3-6 mg/kg

fordelt på 2 doser indledningsvis).

Knoglemarvstransplantation

Initialdosis indgives dagen før transplantationen. I de fleste tilfælde anbefales ciclosporin

intravenøs infusion til dette formål. Den anbefalede intravenøse dosis er 3-5 mg/kg/dag.

Infusion med denne dosis fortsættes i op til 2 uger umiddelbart efter transplantationen,

efterfulgt af oral

vedligeholdelsesbehandling

med ciclosporin med en daglig dosis på ca.

12,5 mg/kg/dag fordelt på 2 doser.

Vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes i mindst 3 måneder (helst i 6 måneder), før

dosis gradvist reduceres, så behandlingen er ophørt 1 år efter transplantationen.

Hvis ciclosporin anvendes til at initiere behandling, er den anbefalede daglige dosis 12,5 til

15 mg/kg fordelt på 2 doser, begyndende på dagen før transplantationen finder sted.

Højere doser ciclosporin, eller brug af intravenøs indgift af ciclosporin, kan være nødvendig i

tilfælde af forstyrrelser i fordøjelsessystemet, som kan medføre nedsat optagelse af

lægemidlet.

Visse patienter får GVHD, efter at ciclosporin-behandlingen er ophørt, men disse

dk_hum_50450_spc.doc

Side 3 af 25

patienter reagerer normalt positivt på fornyet behandling. I disse tilfælde skal der

gives en oral initialdosis på 10-12,5 mg/kg, efterfulgt af daglig, oral administration

af vedligeholdelsesdosen, som tidligere var tilfredsstillende. Lave doser ciclosporin

skal anvendes mod mild, kronisk GVHD.

Andre

indikationer

end

transplantation

Når ciclosporin anvendes til de andre angivne indikationer end transplantation, skal

følgende generelle bestemmelser overholdes:

Inden påbegyndelse af behandlingen skal der etableres et pålideligt baseline-niveau af

nyrefunktionen ved mindst to målinger. Den estimerede glomerulære filtrationshastighed

(e-GFR) ud fra MDRD formlen kan bruges til at vurdere nyrefunktionen hos voksne og

en passende formel skal bruges til at vurdere e-GFR hos pædiatriske patienter. Da

ciclosporin kan påvirke nyrefunktionen er det nødvendigt at vurdere nyrefunktionen

regelmæssigt. Hvis e-GFR nedsættes mere end 25 % i forhold til baseline-niveau ved

mere end en måling, skal ciclosporin dosis reduceres med 25-50 %. Hvis e-GFR

nedsættes mere end 35 % af baseline-niveau, skal yderligere reduktion af ciclosporin

dosis overvejes. Disse anbefalinger er også gældende selvom patientens værdier stadig

ligger inden for laboratoriets normale interval. Hvis dosisreduktionen ikke succesfuldt

forbedrer e-GFR inden for en måned skal behandlingen med ciclosporin stoppes (se pkt.

4.4).

Regelmæssig monitorering af blodtryk er nødvendigt.

Bestemmelsen af bilirubin og parametre til vurdering af leverfunktionen er nødvendig

inden opstart af behandlingen og nøje monitorering under behandlingen anbefales. Det

anbefales at bestemme serumlipider, kalium, magnesium og urinsyre inden behandling

og periodisk under behandlingen.

Lejlighedsvis monitorering af ciclosporinniveau i blodet kan være relevant for andre

indikationer end transplantation, f.eks. når ciclosporin administreres sammen med

lægemiddelstoffer, der kan påvirke ciclosporins farmakokinetik eller ved usædvanlig

klinisk respons (f.eks. manglende

effekt eller

øget lægemiddelintolerance som renal

dysfunktion).

Den normale indgivelsesmåde er oral. Hvis der anvendes intravenøs indgift af ciclosporin

infusionskoncentrat, skal dosis nøje tilpasses, så den svarer til den orale dosis. Det

anbefales at konsultere en læge med erfaring i anvendelsen af ciclosporin.

Den samlede daglige dosis må aldrig overstige 5 mg/kg, medmindre der er tale om

patienter med synstruende endogen uveitis og børn med nefrotisk syndrom.

I vedligeholdelsesbehandling skal den laveste effektive og veltolererede dosis

bestemmes individuelt.

Hos patienter, hvor der inden for en given periode (se nedenfor for specifikke

oplysninger) ikke opnås tilstrækkelig respons eller den effektive dosis ikke er kompatibel

med de fastlagte sikkerhedsretningslinjer, skal behandlingen med ciclosporin seponeres.

Endogen uveitis

Til fremkaldelse af remission anbefales initialt 5 mg/kg/dag oralt fordelt på 2 doser,

indtil der opnås remission af den aktive uveale inflammation og forbedring af

synsskarpheden. Ved refraktion kan dosis øges til 7 mg/kg/dag i en begrænset periode.

dk_hum_50450_spc.doc

Side 4 af 25

Der kan suppleres med en systemisk behandling med kortikosteroider i en dosis på 0,2-

0,6 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, hvis Ciqorin ikke er tilstrækkeligt til

fremkaldelse af initialremission eller til at modvirke betændelse i øjet. Efter 3 måneder

kan kortikosteroid dosis nedtrappes til den laveste effektive dosis.

I vedligeholdelsesbehandling reduceres dosis langsomt til det laveste effektive niveau. I

remissionsfaserne må den ikke overstige 5 mg/kg/dag.

Infektiøses årsager til uveitis skal udelukkes før immunosuppressanter kan

anvendes.

Nefrotisk syndrom

Til fremkaldelse af remission er den anbefalede daglige dosis i 2 orale doser.

Hvis nyrefunktionen (bortset fra proteinuri) er normal, er den daglige anbefalede dosis

følgende:

Voksne: 5 mg/kg

Børn: 6 mg/kg

Hos patienter med nedsat nyrefunktion, bør initialdosis ikke overstige 2,5 mg/kg/dag.

Kombinationen af ciclosporin med lave, orale doser kortikosteroider anbefales, hvis

virkningen af ciclosporin alene ikke er tilstrækkelig, særligt hos steroidresistente patienter.

Tid til forbedring varierer fra 3 til 6 måneder afhængig af typen af glomerulopati. Hvis der

ikke er observeret nogen forbedring efter denne periode, bør behandlingen med ciclosporin

seponeres.

Doserne skal tilpasses individuelt alt efter virkning (proteinuri) og sikkerhed, men må ikke

overstige 5 mg/kg/dag for voksne og 6 mg/kg/dag for børn.

Til vedligeholdelsesbehandling reduceres dosis langsomt til det laveste effektive niveau.

Reumatoid artrit

I de første 6 uger af behandlingen er den anbefalede dosis 3 mg/kg/dag oralt fordelt på 2

doser. Hvis effekten ikke er tilstrækkelig, kan dagsdosis gradvis øges afhængig af

tolerance, dog til højst 5 mg/kg. For at opnå fuld terapeutisk effekt kan det være

nødvendigt at behandle med ciclosporin i op

12 uger.

vedligeholdelsesbehandling

titreres dosis individuelt til det laveste effektive niveau

afhængig af tolerancen.

Ciclosporin kan anvendes sammen med en lav dosis kortikosteroider og/eller non-steroide

antiinflammatoriske stoffer (NSAID'er) (se pkt. 4.4). Ciclosporin kan også kombineres

med en ugentlig lav dosis methotrexat hos patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på

methotrexat alene. I sådanne tilfælde anvendes en initialdosis på 2,5 mg/kg/dag ciclosporin

fordelt på 2 doser, som kan forhøjes afhængig af tolerancen.

Psoriasis

Opstart af ciclosporin-behandling skal foretages af en læge med erfaring i at diagnosticere

og behandle psoriasis. Behandlingen af denne tilstand tilpasses individuelt, da sygdommen

varierer meget. Til fremkaldelse af remission er den anbefalede orale intialdosis 2,5 mg/kg/

dk_hum_50450_spc.doc

Side 5 af 25

dag fordelt på 2 doser. Hvis der ikke er sket en forbedring efter 1 måned, kan dagsdosis

gradvist øges til højst 5 mg/kg. Behandlingen bør seponeres hos patienter med

psoriasislæsioner, som ikke viser tilstrækkelig respons inden for 6 uger på 5 mg/kg/dag,

eller hvor den klinisk effektive dosis ikke er forenelig med de etablerede

sikkerhedsretningslinjer (se pkt. 4.4).

En initialdosis på 5 mg/kg/dag er berettiget hos patienter, hvis tilstand hurtigt skal

forbedres. Når der er opnået en tilfredsstillende respons, kan behandlingen med ciclosporin

ophøre, og efterfølgende tilbagefald kan behandles med ciclosporin i den tidligere klinisk

effektive dosis. Hos visse patienter kan der være behov for løbende

vedligeholdelsesbehandling.

I vedligeholdelsesbehandling titreres dosis individuelt til det laveste klinisk effektive

niveau, og dosis må ikke overstige 5 mg/kg/dag.

Atopisk dermatitis

Opstart af ciclosporin-behandling skal foretages af en læge med erfaring i at

diagnosticere og behandle atopisk dermatitis. Behandlingen af denne tilstand tilpasses

individuelt, da sygdommen varierer meget. Den anbefalede dosis er 2,5-5 mg/kg/dag

fordelt på 2 orale doser. Hvis en initialdosis på 2,5 mg/kg/dag ikke giver et

tilfredsstillende resultat inden for 2 uger, kan dagsdosis hurtigt øges til højst 5 mg/kg. I

meget svære tilfælde opnås en hurtig og tilstrækkelig sygdomskontrolmed større

sandsynlighed med en initialdosis på 5 mg/kg/dag. Når der opnås tilfredsstillende

respons, bør dosis gradvist reduceres, og behandlingen med ciclosporin seponeres om

muligt. Et efterfølgende tilbagefald kan behandles med endnu et behandlingsforløb med

ciclosporin.

Selv om 8 ugers behandling kan være tilstrækkelig til at opnå clearing, har behandling

med ciclosporin i op til 1 år vist sig at være klinisk effektiv og godt tolereret, forudsat at

retningslinjerne for terapistyring følges.

Skift

fra

oral ciclosporin

til

ciclosporin oral mikroemulsion

De tilgængelige data indikerer, at de minimale koncentrationer af ciclosporin i fuldblod er

sammenlignelige efter et 1:1-skift fra ciclosporin til ciclosporin mikroemulsion. Hos

mange patienter kan der dog ses højere peak-koncentrationer

max)

og øget eksponering

over for det aktive stof (AUC). Hos en lille procentdel af patienterne er disse ændringer

mere markante og kan have klinisk betydning. Derudover er absorptionen af ciclosporin

fra ciclosporin mikroemulsion mindre varierende, og korrelationen mellem de minimale

koncentrationer og eksponering for ciclosporin (i forhold til AUC) er større end med

ciclosporin.

Da skiftet fra ciclosporin til ciclosporin mikroemulsion kan medføre en øget

eksponering for ciclosporin, skal følgende retningslinjer overholdes:

Hos transplantationspatienter skal behandling med ciclosporin mikroemulsion indledes

med den samme daglige dosis, som tidligere blev anvendt ved ciclosporin. De minimale

koncentrationer for ciclosporin i fuldblod skal monitoreres initialt inden for 4-7 dage

efter skiftet til ciclosporin mikroemulsion. Desuden skal kliniske sikkerhedsparametre,

som f.eks. nyrefunktion og blodtryk, monitoreres i løbet af de første 2 måneder efter

skiftet. Hvis minimum-plasmaværdierne

for ciclosporin ligger under det terapeutiske

område, og/eller hvis der ses en forværring i de kliniske sikkerhedsparametre, skal dosis

justeres derefter.

dk_hum_50450_spc.doc

Side 6 af 25

Hos patienter, der behandles for andre indikationer end transplantation, skal behandling

med ciclosporin mikroemulsion påbegyndes med den samme daglige dosis, som blev

anvendt for ciclosporin. Nyrefunktion og blodtryk skal monitoreres 2, 4 og 8 uger efter

skiftet. Hvis blodtrykket væsentligt overstiger niveauet inden skiftet, eller hvis e-GFR

nedsættes mere end 25 % i forhold til den målte værdi inden ciclosporin-behandlingen

ved mere end én måling, skal dosis reduceres (se også ”Yderligere forsigtighedsregler”

i pkt. 4.4). I tilfælde af uventet toksicitet eller manglende virkning af ciclosporin, skal

minimum-plasmaværdierne

også monitoreres.

Skift

mellem

orale

formuleringer

af

ciclosporin

Skift mellem én oral formulering af ciclosporin til en anden skal foretages under lægeligt

opsyn inklusive monitorering af plasmaværdier for ciclosporin for

transplantationspatienter.

Særlige

populationer

Patienter med nyreinsufficiens

Alle

indikationer

Ciclosporin er omfattet af minimal renal udskillelse, og dets farmakokinetik påvirkes

ikke i udstrakt grad af nyreinsufficiens (se pkt. 5.2). Pga. dets potentielle nefrotoksicitet

(se pkt. 4.8) anbefales det dog, at nyrefunktionen monitoreres nøje (se pkt. 4.4).

Andre indikationer end transplantation

Bortset fra patienter, der behandles for nefrotisk syndrom, må patienter med nedsat

nyrefunktion ikke få ciclosporin (se underpunktet om yderligere forsigtighedsregler ved

andre indikationer end transplantation i pkt. 4.4). Hos patienter med nefrotisk syndrom,

som har nedsat nyrefunktion, må initialdosis ikke overstige 2,5 mg/kg/dag.

Patienter med leverinsufficiens

Ciclosporin metaboliseres i stor udstrækning i leveren. En cirka 2-3 gange stigning i

ciclosporins eksponering kan ses hos patienter med leverinsufficiens. Dosisreduktion

kan være nødvendig hos patienter med svær leverinsufficiens med henblik på at

holde plasmaværdierne inden for det anbefalede målområde (se pkt. 4.4 og 5.2), og

det anbefales, at ciclosporins plasmaværdier monitoreres, indtil et stabilt niveau er

nået.

Pædiatrisk population

Kliniske studier har omfattet børn fra 1 år. I flere studier sås det, at pædiatriske patienter

krævede og tolererede højere doser af ciclosporin pr. kg kropsvægt end voksne.

Anvendelsen af ciclosporin hos børn med andre indikationer end transplantation

bortset fra nefrotisk syndrom kan ikke anbefales (se pkt. 4.4).

Ældre patienter (65 år og derover)

Erfaring med ciclosporin hos ældre patienter er begrænset.

I kliniske forsøg vedrørende reumatoid artrit med oral ciclosporin havde patienterne på

65 år eller derover en større sandsynlighed for at udvikle systolisk hypertension ved

behandling og større sandsynlighed for at udvise stigninger i serumkreatinin på ≥50 %

over baseline efter 3-4 måneders behandling.

Der skal udvises forsigtighed ved dosisvalg hos ældre patienter med start i den lave ende

dk_hum_50450_spc.doc

Side 7 af 25

af dosisintervallet og hensyntagen til den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- og

hjertefunktion samt samtidig sygdom eller medicinering og øget risiko for infektioner.

inistration

Oral anvendelse

Kapslerne skal synkes hele.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Kombination med produkter, der indeholder Hypericum perforatum (perikon) (se pkt.

4.5).

Kombination med lægemidler, der er substrater af multistof-efflukstransporteren P-

glycoprotein eller organisk anion transporterproteiner (OATP), hvor forhøjede

plasmakoncentrationer er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger, f.eks.

bosentan, dabigatranetexilat og aliskiren (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lægelig supervision

Ciclosporin bør kun ordineres af læger med erfaring i immunosuppressiv behandling, og som

kan udføre tilstrækkelig opfølgning, inklusive regelmæssig fuld objektiv undersøgelse,

måling af blodtryk og kontrol af laboratoriemæssige sikkerhedsparametre. Transplanterede

patienter, som behandles med dette lægemiddel, bør overvåges i faciliteter med tilstrækkelig

laboratoriekapacitet og understøttende medicinske ressourcer. Den læge, der er ansvarlig for

vedligeholdelsesbehandlingen, skal have alle tilgængelige oplysninger med henblik på

opfølgning over for patienten.

Lymfomer og andre maligniteter

Som andre immunosuppressiva øger ciclosporin risikoen for dannelse af lymfomer

og andre maligniteter, især i huden. Den øgede risiko skyldes tilsyneladende

graden og varigheden af immunosuppression frem for anvendelse af specifikke

stoffer.

Derfor bør der udvises forsigtighed ved polyterapi med flere immunosuppressiva

(herunder ciclosporin), da dette kan medføre lymfoproliferative sygdomme og faste

organtumorer, som i visse tilfælde har vist sig at være dødelige.

Da der er en potentiel risiko for hudmalignitet, bør patienter, der behandles med ciclosporin,

specielt patienter i psoriasis- eller atopisk dermatitisbehandling, advares mod at være for

længe i solen uden beskyttelse, og disse patienter må ikke samtidig modtage

strålebehandling med UV-B-bestråling eller PUVA-fotokemoterapi.

Infektioner

Som andre immunosuppressiva gør ciclosporin patienterne særligt overfølsomme over for

en række bakterie-, svampe-, parasit- og virusinfektioner, ofte med opportunistiske

patogener. Aktivering af latente polyomavirus-infektioner, som kan medføre

polyomavirus-associeret nefropati (PVAN), særligt BK-virusnefropati (BKVN), eller JC

progressiv multifokal leukoencephalopati (PML), er set hos patienter i

ciclosporinbehandling. Disse tilstande ses typisk hos patienter som er svært

dk_hum_50450_spc.doc

Side 8 af 25

immunsupprimeret, og der bør derfor overvejes differentialdiagnostisk hos

immunsuprimerede patienter med samtidig svigtende nyrefunktion eller neurologiske

symptomer. Alvorlige og/eller fatale tilfælde er blevet rapporteret. Effektiv forebyggende

og terapeutiske tiltag kræves derfor, især hos patienter i langvarig behandling med flere

immunosuppressiva.

Renal toksicitet

Under behandlingen med ciclosporin kan der forekomme en stigning i serumkreatinin og

urea som en hyppig og potentielt alvorlig komplikation. Disse funktionsændringer er

dosisrelaterede og i begyndelsen reversible og kan normalt afhjælpes ved en dosisreduktion.

I langvarig behandling kan visse patienter udvikle strukturelle ændringer i nyrerne (f.eks.

interstitiel fibrose), som hos nyretransplanterede patienter skal adskilles fra ændringer, der

skyldes kronisk afstødning. Derfor er regelmæssig monitorering nødvendig i henhold til

lokale guidelines for den pågældende indikation (se pkt. 4.2 og 4.8).

Hepatotoksicitet

Ciclosporin kan også forårsage en dosisrelateret reversibel stigning i serumbilirubin og i

leverenzymerne (se pkt. 4.8). Der har været velunderbyggede og spontant rapporterede

tilfælde af hepatotoksicitet og leverskade, herunder kolestase, gulsot, hepatitis og leversvigt

hos patienter, der blev behandlet med ciclosporin. De fleste tilfælde omhandlede patienter

med signifikante co- morbiditeter, underliggende sygdomme og andre

medvirkende faktorer

inklusive infektiøse komplikationer og samtidig administrering af medicin med

hepatotoksisk potentiale. I nogle tilfælde, især hos transplanterede patienter, er der

rapporteret om fatalt udfald (se pkt. 4.8). Tæt monitorering af parametre, der vurderer

leverfunktionen, er nødvendig og unormale værdier kan nødvendiggøre dosisreduktion (se

pkt. 4.2 og 5.2).

Ældre

patienter

derover)

Hos ældre patienter bør nyrefunktionen monitoreres med særlig omhyggelighed.

Monitorering

ciclosporinkoncentrationer (se

pkt.

4.2)

Når transplantationspatienter behandles med ciclosporin, er regelmæssig monitorering af

ciclosporinkoncentrationer en vigtig sikkerhedsforanstaltning. Et specifikt monoklonalt

antistof (måling af moderstoffet) foretrækkes til monitorering af

fuldblodsciclosporinkoncentration. Der kan også anvendes en HPLC-metode, som måler

moderstoffet. Hvis der anvendes plasma eller serum, bør en standardseparationsprotokol

(tid og temperatur) anvendes. I forbindelse med indledende terapistyring af

levertransplanterede patienter anvendes enten det specifikke monoklonale antistof eller

parallelle målinger med både det specifikke monoklonale antistof og det non-specifikke

monoklonale antistof for at sikre en dosis, som yder tilstrækkelig immunosuppression.

Hos ikketransplanterede patienter anbefales lejlighedsvis monitorering af

ciclosporinkoncentrationen f.eks. når ciclosporin administreres sammen med lægemidler,

der kan påvirke ciclosporins farmakokinetik, eller i tilfælde af udsædvanlig klinisk

respons (f.eks. manglende effekt eller øget lægemiddelintolerance som renal

dysfunktion).

Det skal bemærkes, at ciclosporinkoncentrationen i blod, plasma eller serum kun er

en af mange faktorer, som bidrager til patientens kliniske tilstand. Resultaterne er

derfor kun vejledende for doseringen og skal anvendes sammen med andre kliniske

og laboratoriemæssige parametre.

dk_hum_50450_spc.doc

Side 9 af 25

pertension

Under behandlingen med ciclosporin bør blodtrykket monitoreres regelmæssigt. Hvis

der opstår hypertension, iværksættes passende antihypertensiv behandling. Der bør

anvendes antihypertensive lægemidler, som ikke påvirker ciclosporins

farmakokinetik, f.eks. isradipin (se pkt. 4.5).

Stigning

i blodlipider

Da ciclosporin har vist sig at forårsage en lille reversibel stigning i blodlipiderne,

anbefales det, at lipiderne måles før behandlingen og efter den første måneds behandling.

Hvis der konstateres et forhøjet lipidniveau, bør det overvejes at reducere fedtindholdet i

kosten og eventuelt reducere dosis.

perkaliæ

Ciclosporin øger risikoen for hyperkaliæmi, især hos patienter med renal dysfunktion.

Der bør også udvises forsigtighed, når ciclosporin indgives sammen med

kaliumbesparende lægemidler (f.eks. kaliumbesparende diuretika, ACE hæmmere,

angiotensin II receptorantagonister) eller lægemidler, som indeholder kalium, samt hos

patienter, hvis kost indeholder meget kalium. Det tilrådes i disse tilfælde at kontrollere

kaliumkoncentrationen.

agnesiæ

Ciclosporin øger magnesiums clearance. Dette kan medføre symptomatisk

hypomagnesiæmi, især i peritransplantationsperioden. Serumkoncentrationen af

magnesium i peritransplantationsperioden bør derfor kontrolleres, især ved neurologiske

symptomer/tegn. Hvis det er nødvendigt, gives et magnesiumtilskud.

perurikæ

Der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med hyperurikæmi.

Levende

svækket

vaccine

Effekten af vaccinationer kan være nedsat under behandling med ciclosporin.

Brug af levende svækkede vacciner bør undgås (se pkt. 4.5).

Interaktioner

Der bør udvises forsigtighed når ciclosporin administreres sammen med lægemidler, der

væsentligt øger eller reducerer ciclosporins plasmakoncentration ved at hæmme eller

inducere CYP3A4 og/eller P-glycoprotein (se pkt. 4.5).

Renaltoksicitet skal monitoreres, når behandling med ciclosporin startes sammen med

lægemidler, der øger ciclosporinniveauet eller med stoffer, der udviser nefrotoksisk

synergi (se pkt. 4.5).

Samtidig brug af ciclosporin og tacrolimus skal undgås (se pkt. 4.5).

Ciclosporin er en hæmmer af CYP3A4, multistof-efflukstransporteren P-glycoprotein og

organisk anion transporterproteiner (OATP) og kan øge plasmakoncentrationen af

samtidigt administrerede lægemidler, som er substrater af dette enzym og/eller denne

transporter. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration eller samtidig

administration bør undgås med sådanne lægemidler (se pkt. 4.5). Ciclosporin øger

eksponeringen for HMG-CoA reduktasehæmmere (statiner). Når statiner administreres

samtidig med ciclosporin, skal statin-dosis reduceres og samtidig brug af bestemte statiner

dk_hum_50450_spc.doc

Side 10 af 25

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information