Ciproxina 10+2 mg/ml øredråber, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID, VANDFRIT, HYDROCORTISON
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
S02CA03
INN (International Name):
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID, WATERFRIT, HYDROCORTISON
Dosering:
10+2 mg/ml
Lægemiddelform:
øredråber, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
54672
Autorisation dato:
2014-10-13

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ciproxina

2 mg/ml + 10 mg/ml øredråber, suspension

ciprofloxacin/hydrocortison

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Ciproxina til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ciproxina

3. Sådan skal du bruge Ciproxina

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Ciproxina indeholder antibiotikum og binyrebarkhormon. Ciproxina dræber bakterier og dæmper betændelse (infektion).

Du kan bruge Ciproxina til behandling af betændelse (infektion) med bakterier i øregangen og det ydre øre.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CIPROXINA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Ciproxina:

Hvis du er allergisk over for ciprofloxacin, hydrocortison eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ciproxina (angivet i punkt 6).

Hvis du er allergisk over for andre antibiotika kaldet quinoloner.

Hvis du tror, du har:

En betændelse (infektion) i det ydre øre, der skyldes en virus, f.eks. skoldkopper og herpes.

En svampeinfektion i det ydre øre.

Mistanke om eller kendt skade på trommehinden, herunder hul i trommehinden.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ciproxina.

Hvis du bemærker de første tegn på hududslæt eller nogen anden overfølsomhedsreaktion, herunder nældefeber og kløe, skal du stoppe

behandlingen og straks kontakte din læge. Hvis du får svært ved at trække vejret, skal du ringe 112.

Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller betændelsen (infektionen) bliver værre.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Vær opmærksom på følgende:

Du skal normalt ikke bruge Ciproxina til børn under 2 år. Tal med lægen.

Når du bruger Ciproxina, skal du beskytte dig mod solen.

Du må ikke bruge Ciproxina til behandling af mellemøre-betændelse.

Du kan blive mere modtagelig over for andre betændelser (infektioner), når du bruger denne medicin, især efter langvarig anvendelse.

Brug af anden medicin sammen med Ciproxina

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Brug ikke Ciproxina, hvis du er gravid.

Amning

Brug ikke Ciproxina, hvis du ammer, medmindre din læge har ordineret det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ciproxina påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Hætten til dråbeapplikatoren indeholder latexgummi

Hætten til dråbeapplikatoren indeholder latexgummi, der kan give alvorlige allergiske reaktioner.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE CIPROXINA

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apoteks-personalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er

Børn over 2 år, voksne og ældre

3 dråber i øregangen i det/de betændte øre/ører 2 gange daglig i 7 dage. Brug kun Ciproxina til drypning i øret/ørerne.

Sådan bruger du Ciproxina korrekt

Hent flasken med Ciproxina.

Vask dine hænder.

171354P004

03/2019

Varm øredråberne i hånden til stuetemperatur før brug.

Ryst flasken grundigt inden brug.

Skru låget af flasken, og sæt den vedlagte dråbe-applikator fast på flasken.

Sug øredråber op i pipetten.

Læg dig ned med det betændte øre opad.

Placér pipettens spids tæt på øregangen.

Undgå at berøre huden på eller i øret, omgivende områder eller andre overflader med pipettens spids. Det kan forurene øredråberne.

10. Tryk let på pipetten med din tommel- og pegefinger for at frigøre en dråbe Ciproxina ad gangen.

11. Efter at have dryppet med Ciproxina, skal du blive liggende med øret opad i mindst 30 sekunder for at sikre, at dråberne fordeler sig i

øregangen.

12. Hvis du skal behandles med Ciproxina i begge ører, gentages trinnene 6-11 for det andet øre.

13. Luk flasken omhyggeligt med dråbeapplikatoren umiddelbart efter brug.

Hvis en dråbe ikke kommer ind i øret, så prøv igen.

Hvis du har brugt for meget Ciproxina

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har brugt mere Ciproxina, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at bruge Ciproxina

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis

over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Ciproxina

Du må ikke holde op med at bruge Ciproxina før tiden, selv ikke hvis dine symptomer er forsvundet. Hvis du holder op med at bruge Cirpoxina for

tidligt, kan dine symptomer vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger som kan forekomme efter brug af Ciproxina:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Reaktioner i øret: Kløe i øret.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Reaktioner i øret: Øresmerter, propfornemmelse i øret, ubehag i øret, rødmen i øregangen.

Øvrige bivirkninger: Svimmelhed, hovedpine, kvalme, afskalning af huden, betændelseslignende tilstand i huden, der skyldes svamp. Nældefeber,

udslæt, kløe, overskydende øredråber i øret, nedsat følelse ved berøring. Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Reaktioner i øret: Nedsat hørelse, ringen for ørene. Øjne: Sløret syn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk. E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke opbevares i køleskab.

Opbevar flasken i den ydre karton, for at beskytte mod lys.

Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Holdbarhed efter åbning: 14 dage.

Brug ikke Ciproxina efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ciproxina indeholder:

– Aktive stoffer: Ciprofloxacin og hydrocortison. Hver ml suspension indeholder ciprofloxacinhydrochlorid svarende til 2 mg ciprofloxacin og 10 mg

hydrocortison.

– Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, eddikesyre, phospholipon 90H, natriumchlorid, polyvinylalkohol og

renset vand.

Udseende:

Ciproxina er en let viskøs, hvid til råhvid suspension.

Pakningsstørrelse:

Ciproxina leveres i en 10 ml glasflaske med skruelåg. Pakningen indeholder også en dråbeapplikator (som består af en pipette, et låg samt en

gummibold). Ciproxina er klar til brug, når dråbeapplikatoren er sat fast til flasken.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S, Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V., Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad, Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret februar 2019.

8. februar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Ciproxina, øredråber, suspension (Paranova)

0.

D.SP.NR

20275

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ciproxina

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml suspension indeholder ciprofloxacinhydrochlorid svarende til 2 mg ciprofloxacin og 10

mg hydrocortison.

Hjælpestof(fer):

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øredråber, suspension (Paranova)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske Indikationer

Otitis externa forårsaget af ciprofloxacinfølsomme bakterier, heriblandt Pseudomonas

aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter anitratus (baumannii), Stenotrophomonas

maltophilia, Enterobacteriaceae, Enterococcus faecalis og Proteus mirabilis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Børn over 2 år og voksne, herunder den ældre population

3 dråber i det inficerede øre 2 gange daglig i 7 dage.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Ciproxina øredråbers sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat lever- og

nyrefunktion er ikke klarlagt.

Administration

Til anvendelse i øret.

dk_hum_54672_spc.doc

Side 1 af 7

Ryst flasken grundigt inden brug. Flasken og indholdet skal varmes til stuetemperatur

inden brug.

For at undgå kontaminering af pipetten og suspensionen, skal man være opmærksom på

ikke at berøre øret, øregangen, omgivende områder eller andre overflader med pipetten.

Patienten skal ligge med det inficerede øre opad, hvorefter øret dryppes. Patienten bør blive

liggende mindst 30 sekunder efter administration for at tillade fordeling og optagelse af

dråberne i øregangen. Om nødvendigt gentages proceduren for det andet øre.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, andre quinoloner eller over for et eller flere

af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Virusinfektioner, herunder varicella og herpes simplex infektioner, i det ydre øre.

Svampeinfektioner i det ydre øre.

Diagnosticeret eller mistænkt perforeret trommehinde.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør ikke anvendes til behandling af otitis media.

Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse til børn under 2 år.

Overfølsomheds/anafylaktiske reaktioner samt fototoksicitet

Alvorlige og til tider fatale allergiske (anafylaktiske) reaktioner, nogle allerede efter den

første dosis, er observeret hos patienter i systemisk behandling med quinoloner.

Behandling med Ciproxina bør ophøre ved første tegn på lokal eller generel

hypersensitivitet.

Hætten til dråbeapplikatoren indeholder naturgummi (latex), der kan give alvorlige

allergiske reaktioner (se pkt. 6.5).

Moderat til alvorlig fototoksicitet svarende til overdreven solskoldning er set hos patienter,

som blev udsat for direkte sollys, under systemisk behandling med quinoloner. Overdreven

sollys bør undgås. Behandling bør stoppes, hvis der opstår fototoksicitet.

Superinfektion

Som ved andre antibiotika kan længere tids brug fremme væksten af ikke-følsomme

organismer, heriblandt svampe.

Hvis der opstår superinfektion bør relevant behandling påbegyndes.

Hæmning af immunrespons

Kortikosteroider kan maskere eller forværre eksisterende infektioner. Desuden kan

overfølsomhedsreaktioner over for indholdsstofferne undertrykkes.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

dk_hum_54672_spc.doc

Side 2 af 7

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Der er ikke beskrevet interaktioner af klinisk betydning.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Reproduktionsstudier er udført hos rotter og mus ved doser på op til 6 gange den normale

daglige orale dosis til mennesker og viste ikke nogen tegn på nedsat fertilitet eller skade på

fostret på grund af ciprofloxacin. Der er ikke udført studier til vurdering af virkningen af

topikal hydrocortison på fertiliteten.

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelsen af Ciproxina hos gravide kvinder.

Dyreforsøg med ciprofloxacin indikerer ikke direkte skadelige virkninger, hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3). Dyreforsøg med hydrocortison har vist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Ciproxina frarådes under graviditet.

Amning

Ciprofloxacin/metabolitter udskilles i human mælk efter systemisk administration. Det

vides ikke, om topikal ciprofloxacin/hydrocortison/metabolitter udskilles i human mælk.

En risiko for det ammede barn kan dog ikke udelukkes. Det kan overvejes, om amning

eller behandling med ciprofloxacin skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved

amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ingen kendte virkninger af Ciproxina på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

I kliniske forsøg var den hyppigste bivirkning ørekløe, der forekom hos under 2% af

patienterne.

Skematisk oversigt over bivirkninger

Nedenstående bivirkninger blev rapporteret i kliniske studier med Ciproxina og efter

markedsføring. Bivirkningerne er klassificeret i henhold til følgende konvention:

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver frekvensgruppe er

bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført

først.

Systemorganklasse

Foretrukken term i henhold til MedDRA

dk_hum_54672_spc.doc

Side 3 af 7

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig: Svampeinfektioner i

huden.

Nervesystemet

Ikke almindelig: Svimmelhed, hovedpine,

hypæstesi, paræstesi.

Øjne

Ikke kendt: Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Øre og labyrint

Almindelig: Ørekløe.

Ikke almindelig

: Ø

resmerter, tilstopning af

øret, ubehag i øret, erytem i øregangen.

Ikke kendt: Hypoacusis, tinnitus.

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig: Kvalme.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Hudeksfoliation, urticaria,

udslæt (lokal reaktion), kløe.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig: Overskydende

lægemiddel.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Ved ekstern anvendelse i øret er indholdsstofferne sjældent sensibiliserende. Men det

gælder for ethvert stof, som appliceres på huden, at der kan opstå en allergisk reaktion på

et eller flere af indholdsstofferne i præparatet.

Ved lokal applikation af fluoroquinoloner forekommer der meget sjældent generaliseret

udslæt, toksisk epidermolyse, eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og urticaria.

Tilstedeværelse af lægemiddel i øret kan være forbundet med ubehag i øret eller øresmerter

og hørelidelser (døvhed, hypacusis).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der forventes ingen signifikante toksiske effekter ved en akut overdosering i øret. Det

samme gælder i tilfælde af utilsigtet oral indtagelse af Ciproxina.

4.10

Udlevering

dk_hum_54672_spc.doc

Side 4 af 7

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

S02CA03 – Otologika, kortikosteroider og antiinfektiva i kombination

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ciprofloxacin er et bredspektret antibiotikum af gruppen fluorquinoloner, med dokumenteret

effekt over for bakterier, der medfører bakteriel otitis externa. Hydrocortison er et

kortikosteroid med antiinflammatoriske egenskaber.

Ciprofloxacin virker ved at hæmme bakteriel DNA-gyrase. Ciprofloxacin har en hurtig

baktericid effekt ikke bare i proliferationsfasen men også i hvilefasen, hvor effekten dog er

langsommere. Ciprofloxacin er effektiv in-vitro mod næsten alle gramnegative bakterier,

inklusiv Pseudomonas aeruginosa. Ciprofloxacin er ligeledes effektiv mod grampositive

bakterier så som meticillinfølsomme stafylokokker og streptokokker. Resistensbestemmelse

bør udføres inden behandlingsstart. Anaerobe bakterier er sædvanligvis resistente.

En enkeltdosis på 3 dråber Ciproxina svarer til ca. 180 mikrogram ciprofloxacin, hvilket giver

en lokal koncentration, der langt overstiger MIC for de patogener, der er forbundet med en

bakteriel otitis externa.

In-vitro følsomhed for arter, hvor der er vist klinisk effekt:

In-vitro resultater i EU (den europæiske union)

MIC interval (mikrog/ml)

Enterobacteriaceae

Enterococcus faecalis

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus

0.5 -

0.5 -

0.5 -

Resistens mod ciprofloxacin udvikles langsomt og trinvist (multipel-trin resistens).

Ved brugen af ciprofloxacin er der ikke set plasmidmedieret resistens af typen, som udvikles

med beta-laktam-antibiotika, aminoglykosider og tetracykliner.

På grund af sin specielle virkningsmekanisme udviser ciprofloxacin ikke parallel-

resistens til andre vigtige, kemisk forskellige grupper så som beta-laktam-antibiotika,

aminoglykosider, tetracykliner, makrolid- eller peptidantibiotika, sulfonamider,

trimethoprim eller nitrofuranderivater.

Der er observeret parallelresistens inden for gruppen af gyrasehæmmere, men eftersom de

fleste organismer har en høj primær følsomhed for ciprofloxacin er parallelresistens mindre

udtalt med dette præparat. Ciprofloxacin er derfor stadig effektivt mod patogener, som er

resistente mod mindre effektive gyrasehæmmere. På grund af den kemiske struktur er

ciprofloxacin fuldt effektiv mod beta-laktamase-producerende bakterier.

dk_hum_54672_spc.doc

Side 5 af 7

Hydrocortison er et kortikosteroid med antiallergiske, antieksudative og antiproliferative

egenskaber, som hæmmer det inflammatoriske respons på mekaniske, kemiske og

immunologiske stoffer. Kortikosteroidernes antiinflammatoriske virkninger involverer

lipokortiner (fosfolipase A2-hæmmende proteiner), som hæmmer dannelsen af

arachidonsyre og dermed biosyntesen af prostaglandiner, thromboxaner og leukotriener, der

er involveret i det inflammatoriske respons.

Glukokortikoider stimulerer migration af lipokortin-1 til det ekstracellulære rum, hvor det

binder til membranreceptorerne på leukocytterne og hæmmer forskellige inflammatoriske

virkninger herunder epitel-adhæsioner, emigration, kemotaksi, fagocytose og respiratorisk

burst. Glukokortikoider hæmmer endvidere frigivelse af inflammatoriske mediatorer

(lysosomale enzymer, cytokiner, vævsplasminogen aktivator, kemokiner mv.) fra de

neutrofile leukocytter, makrofager og mastocytter.

Udskillelsen af cyklooksygenese (både COX-1 og COX-2) er også hæmmet, hvilket

forstærker den antiinflammatoriske virkning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Der er ikke udført kliniske farmakokinetiske studier med Ciproxina, eftersom den forventede

serumkoncentration af ciprofloxacin efter administration i øret af en 0,2% suspension (total

dosis pr. applikation er ca. 180 mikrogram) vil være under grænsen for den eksisterende

analysemetode (grænsen for kvantitativ bestemmelse er 5 mikrog/ml). På baggrund af data fra

oral indtagelse vil man ved steady-state forvente en maksimal serum-koncentration af

ciprofloxacin på kun ca. 3 mikrog/ml, selv hvis hele den lokalt administrerede dosis absorberes.

Der er ikke set målelige plasmakoncentrationer af ciprofloxacin efter lokal administration af en

ciprofloxacin 0,3 % øredråbeopløsning til børn med kronisk suppurativ otitis media.

Efter lokal administration er absorptionen af hydrocortison generelt lav og varierer afhængig af

administrationsstedet. Ved serumanalyser vil det være umuligt at skelne det meget lille bidrag

fra den eksogene hydrocortison (total dosis pr. applikation er 0,9 mg), fra det der stammer fra

den endogent producerede cortisol.

Der er ikke udført målinger efter lokal administration i øret.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ciproxina har vist sig ikke at være ototoksisk eller hudirriterende i forsøgsdyr efter

behandlingsperioder på op til 30 dage og ved doser på 20-50 gange den kliniske dosis.

Prækliniske data for ciprofloxacin indikerer ingen speciel risiko for mennesker baseret på

konventionelle studier af genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktion- og

udviklingstoksicitet.

Prækliniske data indikerer at hydrocortison har et teratogent potentiale.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Polysorbat 20

Natriumacetattrihydrat

dk_hum_54672_spc.doc

Side 6 af 7

Eddikesyre

Benzylalkohol

Phospholipon 90H

Natriumchlorid

Polyvinylalkohol

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet: 2 år.

Åbnet: 14 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke opbevares i køleskab.

Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glasflaske (USP type 1) med et polypropylen skruelåg.

Hver pakning indeholder en dråbeapplikator, som består af en polyethylenpipetteindsats, et

polypropylenlåg og en gummibold.

Flaskens polypropylenlåg udskiftes med dråbeapplikatoren inden brug.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54672

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. oktober 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. februar 2019

dk_hum_54672_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information