Ciproxina 10+2 mg/ml øredråber, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

12-10-2020

Aktiv bestanddel:
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID, VANDFRIT, HYDROCORTISON
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
S02CA03
INN (International Name):
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID, WATERFRIT, HYDROCORTISON
Dosering:
10+2 mg/ml
Lægemiddelform:
øredråber, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
53116
Autorisation dato:
2014-08-15

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ciproxina.

3. Sådan skal du bruge Ciproxina.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Ciproxina indeholder antibiotikum og binyrebarkhormon. Ciproxina

dræber bakterier og dæmper betændelse (infektion).

Du kan bruge Ciproxina til behandling af betændelse (infektion) med

bakterier i øregangen og det ydre øre.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Ciproxina

Brug ikke Ciproxina

– Hvis du er allergisk over for ciprofloxacin, hydrocortison eller et af

de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

– Hvis du er allergisk over for andre antibiotika kaldet quinoloner.

– Hvis du tror, du har:

– En betændelse (infektion) i det ydre øre, der skyldes en virus,

f.eks. skoldkopper og herpes.

– En svampeinfektion i det ydre øre.

– Mistanke om eller kendt skade på trommehinden, herunder hul i

trommehinden.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du

bruger Ciproxina:

Hvis du bemærker de første tegn på hududslæt eller nogen anden

overfølsomhedsreaktion, herunder nældefeber og kløe, skal du

stoppe behandlingen og straks kontakte din læge. Hvis du får svært

ved at trække vejret, skal du ringe 112.

Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller betændelsen (infek-

tionen) bliver værre.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyr-

relser.

Vær opmærksom på følgende:

– Du skal normalt ikke bruge Ciproxina til børn under 2 år. Tal med

lægen.

– Når du bruger Ciproxina, skal du beskytte dig mod solen.

– Du må ikke bruge Ciproxina til behandling af mellemørebetæn-

delse.

– Du kan blive mere modtagelig over for andre betændelser (infek-

tioner), når du bruger denne medicin, især efter langvarig anven-

delse.

Brug af anden medicin sammen med Ciproxina

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at

tage anden medicin.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Brug ikke Ciproxina, hvis du er gravid.

Brug ikke Ciproxina, hvis du ammer, medmindre din læge har ordi-

neret det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ciproxina påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Hætten til dråbeapplikatoren indeholder latex/naturgummi.

Hætten til dråbeapplikatoren indeholder latex/naturgummi, der kan

medføre svære allergiske reaktioner.

Ciproxina indeholder benzylalkohol

Dette lægemiddel indeholder 9 mg benzylalkohol pr. ml, svarende til

9 mg/ml. Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner. Benzylal-

kohol kan forårsage mild lokal irritation.

3. Sådan skal du bruge Ciproxina

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er

Børn over 2 år, voksne og ældre

3 dråber i øregangen i det/de betændte øre/ører 2 gange daglig i 7

dage.

Brug kun Ciproxina til drypning i øret/ørerne.

Sådan bruger du Ciproxina korrekt

1. Hent flasken med Ciproxina.

2. Vask dine hænder.

3. Varm øredråberne i hånden til stuetemperatur før brug.

4. Ryst flasken grundigt inden brug.

5. Skru hætten af flasken og sæt den vedlagte dråbeapplikator fast

på flasken.

6. Sug øredråber op i pipetten.

7. Læg dig ned med det betændte øre opad.

8. Placér pipettens spids tæt på øregangen.

9. Undgå at berøre huden på eller i øret, omgivende områder eller

andre overflader med pipettens spids. Det kan forurene øredrå-

berne.

10. Tryk let på pipetten med din tommel- og pegefinger for at frigøre

en dråbe Ciproxina ad gangen.

11. Efter at have dryppet med Ciproxina, skal du blive liggende med

øret opad i mindst 30 sekunder for at sikre, at dråberne fordeler

sig i øregangen.

12. Hvis du skal behandles med Ciproxina i begge ører, gentages trin-

nene 6-11 for det andet øre.

13. Luk flaske omhyggeligt med dråbeapplikatoren umiddelbart efter

brug.

Hvis en dråbe ikke kommer i øret, så prøv igen.

Hvis du har brugt for meget Ciproxina

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af

Ciproxina, end der står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at bruge Ciproxina

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke

om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte

dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at bruge Ciproxina

Du må ikke holde op med at bruge denne medicin før tiden, selv ikke

hvis dine symptomer er forsvundet. Hvis du holder op med at bruge

medicinen for tidligt, kan dine symptomer vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ciproxina 2 mg/ml /10 mg/ml øredråber, suspension

Ciprofloxacin/hydrocortison

94091-001-05

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her i denne

indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger som kan forekomme efter brug af Ciproxina:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10

patienter):

Reaktioner i øret: Kløe i øret.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100

patienter):

Reaktioner i øret: Øresmerter, propfornemmelse i øret, ubehag i øret,

rødmen i øregangen.

Øvrige bivirkninger: Svimmelhed, hovedpine, kvalme, afskalning af

huden, betændelseslignende tilstand i huden, der skyldes svamp.

Nældefeber, udslæt, kløe, overskydende øredråber i øret, nedsat

følelse ved berøring. Prikkende, snurrende fornemmelse eller følel-

sesløshed i huden.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Reaktioner i øret: Nedsat hørelse, ringen for ørene. Øjne: Sløret syn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteksper-

sonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårø-

rende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrel-

sen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1,

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Ciproxina utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ciproxina efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Kassér flasken 14 dage efter åbning.

Opbevar Ciproxina i den ydre karton, for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke opbevares i køleskab.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Ciproxina indeholder:

Aktivt stof:

Ciprofloxacinhydrochlorid svarende til ciprofloxacin 2 mg og hydro-

cortison 10 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, eddikesyre, benzylalkohol,

phospholipon 90 H, natriumchlorid, polyvinylalkohol og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Ciproxina er en let viskøs, hvid til råhvid suspension, der leveres i en

glasflaske.

Ciproxina fås i:

Ciproxina 2 mg/ml + 10 mg/ml i pakninger med 10 ml samt en dråbe-

applikator.

Dråbeapplikatoren er pakket separat, og består af en polyethylenpi-

pette, en polypropylenhætte og en gummibold, der indeholder latex.

Ciproxina er klar til brug, når dråbeapplikatoren er sat fast på fla-

sken.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 25301 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Ciproxina også som Ciflox

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 10/2020

7. oktober 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Ciproxina, øredråber, suspension (Orifarm)

0.

D.SP.NR

20275

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ciproxina

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml suspension indeholder ciprofloxacinhydrochlorid svarende til 2 mg ciprofloxacin og 10

mg hydrocortison.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øredråber, suspension (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske Indikationer

Otitis externa forårsaget af ciprofloxacinfølsomme bakterier, heriblandt Pseudomonas

aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter anitratus (baumannii), Stenotrophomonas

maltophilia, Enterobacteriaceae, Enterococcus faecalis og Proteus mirabilis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Børn over 2 år og voksne, herunder den ældre population

3 dråber i det inficerede øre 2 gange daglig i 7 dage.

dk_hum_53116_spc.doc

Side 1 af 7

Nedsat lever- og nyrefunktion

Ciproxina øredråbers sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat lever- og

nyrefunktion er ikke klarlagt.

Administration

Til anvendelse i øret.

Ryst flasken grundigt inden brug. Flasken og indholdet skal varmes til stuetemperatur

inden brug.

For at undgå kontaminering af pipetten og suspensionen, skal man være opmærksom på

ikke at berøre øret, øregangen, omgivende områder eller andre overflader med pipetten.

Patienten skal ligge med det inficerede øre opad, hvorefter øret dryppes. Patienten bør blive

liggende mindst 30 sekunder efter administration for at tillade fordeling og optagelse af

dråberne i øregangen. Om nødvendigt gentages proceduren for det andet øre.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, andre quinoloner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Virusinfektioner, herunder varicella og herpes simplex infektioner, i det ydre øre.

Svampeinfektioner i det ydre øre.

Diagnosticeret eller mistænkt perforeret trommehinde.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør ikke anvendes til behandling af otitis media.

Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse til børn under 2 år.

Overfølsomheds/anafylaktiske reaktioner samt fototoksicitet

Alvorlige og til tider fatale allergiske (anafylaktiske) reaktioner, nogle allerede efter den

første dosis, er observeret hos patienter i systemisk behandling med quinoloner.

Behandling med Ciproxina bør ophøre ved første tegn på lokal eller generel

hypersensitivitet.

Hætten til dråbeapplikatoren indeholder naturgummi (latex), der kan medføre svære

allergiske reaktioner (se pkt. 6.5).

Ciproxina indeholder benzylalkohol. Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner og

kan forårsage mild lokal irritation.

Moderat til alvorlig fototoksicitet svarende til overdreven solskoldning er set hos patienter,

som blev udsat for direkte sollys, under systemisk behandling med quinoloner. Overdreven

sollys bør undgås. Behandling bør stoppes, hvis der opstår fototoksicitet.

Superinfektion

Som ved andre antibiotika kan længere tids brug fremme væksten af ikke-følsomme

organismer, heriblandt svampe.

Hvis der opstår superinfektion bør relevant behandling påbegyndes.

dk_hum_53116_spc.doc

Side 2 af 7

Hæmning af immunrespons

Kortikosteroider kan maskere eller forværre eksisterende infektioner. Desuden kan

overfølsomhedsreaktioner over for indholdsstofferne undertrykkes.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Der er ikke beskrevet interaktioner af klinisk betydning.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Reproduktionsstudier er udført hos rotter og mus ved doser på op til 6 gange den normale

daglige orale dosis til mennesker og viste ikke nogen tegn på nedsat fertilitet eller skade på

fostret på grund af ciprofloxacin. Der er ikke udført studier til vurdering af virkningen af

topikal hydrocortison på fertiliteten.

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelsen af Ciproxina hos gravide kvinder.

Dyreforsøg med ciprofloxacin indikerer ikke direkte skadelige virkninger, hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3). Dyreforsøg med hydrocortison har vist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Ciproxina frarådes under graviditet.

Amning

Ciprofloxacin/metabolitter udskilles i human mælk efter systemisk administration. Det

vides ikke, om topikal ciprofloxacin/hydrocortison/metabolitter udskilles i human mælk.

En risiko for det ammede barn kan dog ikke udelukkes. Det kan overvejes, om amning

eller behandling med ciprofloxacin skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved

amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ingen kendte virkninger af Ciproxina på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

I kliniske forsøg var den hyppigste bivirkning ørekløe, der forekom hos under 2 % af

patienterne.

Skematisk oversigt over bivirkninger

Nedenstående bivirkninger blev rapporteret i kliniske studier med Ciproxina og efter

markedsføring. Bivirkningerne er klassificeret i henhold til følgende konvention:

dk_hum_53116_spc.doc

Side 3 af 7

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver frekvensgruppe er

bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført

først.

Systemorganklasse

Foretrukken term i henhold til MedDRA

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig: Svampeinfektioner i

huden.

Nervesystemet

Ikke almindelig: Svimmelhed, hovedpine,

hypæstesi, paræstesi.

Øjne

Ikke kendt: Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Øre og labyrint

Almindelig: Ørekløe.

Ikke almindelig

: Ø

resmerter, tilstopning af

øret, ubehag i øret, erytem i øregangen.

Ikke kendt: Hypoacusis, tinnitus.

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig: Kvalme.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Hudeksfoliation, urticaria,

udslæt (lokal reaktion), kløe.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig: Overskydende

lægemiddel.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Ved ekstern anvendelse i øret er indholdsstofferne sjældent sensibiliserende. Men det

gælder for ethvert stof, som appliceres på huden, at der kan opstå en allergisk reaktion på

et eller flere af indholdsstofferne i præparatet.

Ved lokal applikation af fluoroquinoloner forekommer der meget sjældent generaliseret

udslæt, toksisk epidermolyse, eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og urticaria.

Tilstedeværelse af lægemiddel i øret kan være forbundet med ubehag i øret eller øresmerter

og hørelidelser (døvhed, hypacusis).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

dk_hum_53116_spc.doc

Side 4 af 7

Der forventes ingen signifikante toksiske effekter ved en akut overdosering i øret. Det

samme gælder i tilfælde af utilsigtet oral indtagelse af Ciproxina.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 02 CA 03. Otologika, kortikosteroider og antiinfektiva i kombination.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ciprofloxacin er et bredspektret antibiotikum af gruppen fluorquinoloner, med dokumenteret

effekt over for bakterier, der medfører bakteriel otitis externa. Hydrocortison er et

kortikosteroid med antiinflammatoriske egenskaber.

Ciprofloxacin virker ved at hæmme bakteriel DNA-gyrase. Ciprofloxacin har en hurtig

baktericid effekt ikke bare i proliferationsfasen men også i hvilefasen, hvor effekten dog er

langsommere. Ciprofloxacin er effektiv in-vitro mod næsten alle gramnegative bakterier,

inklusiv Pseudomonas aeruginosa. Ciprofloxacin er ligeledes effektiv mod grampositive

bakterier så som meticillinfølsomme stafylokokker og streptokokker. Resistensbestemmelse

bør udføres inden behandlingsstart. Anaerobe bakterier er sædvanligvis resistente.

En enkeltdosis på 3 dråber Ciproxina svarer til ca. 180 mikrogram ciprofloxacin, hvilket giver

en lokal koncentration, der langt overstiger MIC for de patogener, der er forbundet med en

bakteriel otitis externa.

In-vitro følsomhed for arter, hvor der er vist klinisk effekt:

In-vitro resultater i EU (den europæiske union)

MIC interval (mikrog/ml)

Enterobacteriaceae

Enterococcus faecalis

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus

0.5 -

0.5 -

0.5 -

Resistens mod ciprofloxacin udvikles langsomt og trinvist (multipel-trin resistens).

Ved brugen af ciprofloxacin er der ikke set plasmidmedieret resistens af typen, som udvikles

med beta-laktam-antibiotika, aminoglykosider og tetracykliner.

På grund af sin specielle virkningsmekanisme udviser ciprofloxacin ikke parallel-

resistens til andre vigtige, kemisk forskellige grupper så som beta-laktam-antibiotika,

aminoglykosider, tetracykliner, makrolid- eller peptidantibiotika, sulfonamider,

trimethoprim eller nitrofuranderivater.

Der er observeret parallelresistens inden for gruppen af gyrasehæmmere, men eftersom de

fleste organismer har en høj primær følsomhed for ciprofloxacin er parallelresistens mindre

udtalt med dette præparat. Ciprofloxacin er derfor stadig effektivt mod patogener, som er

dk_hum_53116_spc.doc

Side 5 af 7

resistente mod mindre effektive gyrasehæmmere. På grund af den kemiske struktur er

ciprofloxacin fuldt effektiv mod beta-laktamase-producerende bakterier.

Hydrocortison er et kortikosteroid med antiallergiske, antieksudative og antiproliferative

egenskaber, som hæmmer det inflammatoriske respons på mekaniske, kemiske og

immunologiske stoffer. Kortikosteroidernes antiinflammatoriske virkninger involverer

lipokortiner (fosfolipase A2-hæmmende proteiner), som hæmmer dannelsen af

arachidonsyre og dermed biosyntesen af prostaglandiner, thromboxaner og leukotriener,

der er involveret i det inflammatoriske respons.

Glukokortikoider stimulerer migration af lipokortin-1 til det ekstracellulære rum, hvor det

binder til membranreceptorerne på leukocytterne og hæmmer forskellige inflammatoriske

virkninger herunder epitel-adhæsioner, emigration, kemotaksi, fagocytose og respiratorisk

burst. Glukokortikoider hæmmer endvidere frigivelse af inflammatoriske mediatorer

(lysosomale enzymer, cytokiner, vævsplasminogen aktivator, kemokiner mv.) fra de

neutrofile leukocytter, makrofager og mastocytter.

Udskillelsen af cyklooksygenese (både COX-1 og COX-2) er også hæmmet, hvilket

forstærker den antiinflammatoriske virkning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Der er ikke udført kliniske farmakokinetiske studier med Ciproxina, eftersom den forventede

serumkoncentration af ciprofloxacin efter administration i øret af en 0,2 % suspension (total

dosis pr. applikation er ca. 180 mikrogram) vil være under grænsen for den eksisterende

analysemetode (grænsen for kvantitativ bestemmelse er 5 mikrog/ml). På baggrund af data fra

oral indtagelse vil man ved steady-state forvente en maksimal serum-koncentration af

ciprofloxacin på kun ca. 3 mikrog/ml, selv hvis hele den lokalt administrerede dosis

absorberes.

Der er ikke set målelige plasmakoncentrationer af ciprofloxacin efter lokal administration af

en ciprofloxacin 0,3 % øredråbeopløsning til børn med kronisk suppurativ otitis media.

Efter lokal administration er absorptionen af hydrocortison generelt lav og varierer afhængig

af administrationsstedet. Ved serumanalyser vil det være umuligt at skelne det meget lille

bidrag fra den eksogene hydrocortison (total dosis pr. applikation er 0,9 mg), fra det der

stammer fra den endogent producerede cortisol.

Der er ikke udført målinger efter lokal administration i øret.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ciproxina har vist sig ikke at være ototoksisk eller hudirriterende i forsøgsdyr efter

behandlingsperioder på op til 30 dage og ved doser på 20-50 gange den kliniske dosis.

Prækliniske data for ciprofloxacin indikerer ingen speciel risiko for mennesker baseret på

konventionelle studier af genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktion- og

udviklingstoksicitet.

Prækliniske data indikerer at hydrocortison har et teratogent potentiale.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

dk_hum_53116_spc.doc

Side 6 af 7

6.1

Hjælpestoffer

Polysorbat 20

Natriumacetattrihydrat

Eddikesyre

Benzylalkohol

Phospholipon 90H

Natriumchlorid

Polyvinylalkohol

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet: 24 måneder (uden dråbeindsats).

Åbnet: 14 dage (med dråbeindsats).

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke opbevares i køleskab.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glasflaske med et polypropylen skruelåg.

Hver pakning indeholder en dråbeapplikator, som består af en polyethylenpipetteindsats, et

polypropylenlåg og en gummibold.

Flaskens polypropylenlåg udskiftes med dråbeapplikatoren inden brug.

Pakningsstørrelse: 1×10 ml.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53116

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. august 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. oktober 2020

dk_hum_53116_spc.doc

Side 7 af 7

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information