Ciproxina 10 + 2 mg/ml øredråber, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID, VANDFRIT, HYDROCORTISON
Tilgængelig fra:
EuroPharma.DK ApS
ATC-kode:
S02CA03
INN (International Name):
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID, WATERFRIT, HYDROCORTISON
Dosering:
10 + 2 mg/ml
Lægemiddelform:
øredråber, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
58831

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

CIPROXINA

2 + 10 mg/ml øredråber, suspension

Ciprofloxacin/hydrocortison

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis

der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret Ciproxina til dig

personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt

for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis

du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge

Ciproxina

Sådan skal du bruge Ciproxina

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ciproxina øredråber er et svagt virkende

øremiddel med et antibiotikum og et

binyrebarkhormon (hydrocortison). Ciproxina

tilhører gruppen af antibiotika kaldet quinoloner

og virker ved at dræbe bakterier og dæmpe

inflammation.

Du kan bruge Ciproxina til behandling af

infektioner med bakterier, der er følsomme over

for Ciproxina, i øregangen og det ydre øre.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at

bruge Ciproxina

Brug ikke Ciproxina:

hvis du er allergisk over for ciprofloxacin,

hydrocortison eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Ciproxina (angivet i afsnit

hvis du er allergisk over for andre antibiotika

af typen quinoloner

hvis du har en virusinfektion i det ydre øre,

f.eks. skoldkopper eller herpes

hvis du har en svampeinfektion i det ydre

øre

hvis du har mistanke om eller har en skade

på trommehinden, herunder sprunget

trommehinden

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du tager Ciproxina

hvis du har mellemørebetændelse

Kontakt lægen hvis du oplever følgende under

behandling med Ciproxina

overfølsomheds- eller allergiske reaktioner,

symptomer kan være hududslæt og kløe,

nældefeber. Tal med lægen. Pludseligt

hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112

beskadigelse af huden, hvis den udsættes

for lys (svarende til overdreven solskoldning,

overdreven sollys bør undgås)

som ved andre antibiotika, kan der opstå en

superinfektion (ikke-følsomme organismer,

heriblandt svampe)

kortikosteroider kan maskere eller forværre

eksisterende infektioner og undertrykke

overfølsomhedsreaktioner over for

indholdsstoffer i Ciproxina

sløret syn eller andre synsforstyrrelser, da

det kan være grå stær, grøn stær eller

sjældne sygdomme i øjnene

ikke får det bedre, eller infektionen bliver

værre

Børn og unge

Børn under 2 år bør ikke bruge Ciproxina. Tal

med lægen.

Advarsel om hætten til dråbeapplikatoren

Denne lægemiddelbeholder indeholder

naturgummi/latex. Kan medføre svære allergiske

reaktioner.

Brug af anden medicin sammen med

Ciproxina

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler

samt kosttilskud.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, bør du ikke bruge Ciproxina.

Tal med lægen.

Amning

Det vides ikke, om Ciproxina øredråber udskilles

i modermælken. Hvis du ammer, må du kun

bruge Ciproxina efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ciproxina påvirker ikke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Ciproxina

Brug altid Ciproxina nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 2 år:

3 dråber i det inficerede øre 2 gange daglig i 7

dage.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis.

Følg lægens anvisninger.

Brug kun Ciproxina til drypning i øret.

Sådan bruger du Ciproxina korrekt

Ryst flasken grundigt inden brug. Flasken og

indholdet skal have stuetemperatur.

I584553 Ciproxina 09/2017

For at undgå at pipetten og suspensionen

forurenes, skal du være opmærksom på, ikke at

berøre øret, øregangen, omgivende områder

eller overflader med pipetten.

Læg dig ned med det inficerede øre opad og

dryp øret. Du bør blive liggende i mindst 30

sekunder efter drypningen, for at tillade fordeling

og optagelse af Ciproxina i øret.

Om nødvendigt, kan proceduren gentages for

det andet øre.

Hvis en dråbe ikke kommer i øret, så prøv igen.

Hvis du har brugt for meget Ciproxina

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har brugt mere Ciproxina, end der står i

denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at bruge Ciproxina

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart

du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, så spring den glemte

dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at bruge Ciproxina

Du skal altid fortsætte med at bruge medicinen,

indtil behandlingsforløbet er slut, også selvom

du har fået det bedre. Hvis du pludseligt holder

op med at bruge medicinen, kan infektionen

komme igen og dine symptomer blive værre.

Derudover kan bakterierne blive resistente over

for medicinen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Blæreformet udslæt og betændelse i huden,

især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber. Kontakt læge

eller skadestue

Kraftig afskalning og afstødning af huden.

Kontakt læge eller skadestue

Alvorlig hududslæt med betændelse og

afstødning af hudens øverste lag. Kontakt

læge eller skadestue

Hyppigheden er ikke kendt:

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer)

pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion).

Kan være livsfarligt. Ring 112

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Kløe i øret

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Svamp/svampeinfektion i huden

Hovedpine, svimmelhed

Nedsat følelse ved berøring

Prikkende, snurrende fornemmelser eller

følelsesløshed i huden

Øresmerter, tilstopning af øret, ubehag i

øret, rødme i øregangen

Kvalme

Afskalning af hud

Nældefeber, udslæt og kløe

Overskydende øredråber, kan give ubehag i

øret, øresmerter eller hørelidelse (døvhed,

og nedsat hørelse).

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Generelt udslæt, der kan forekomme flere

steder på kroppen, kan være kløende. Tal

med lægen

Hyppigheden er ikke kendt:

Nedsat hørelse, døvhed

Susen for ørerne (tinnitus)

Sløret syn. Tal med lægen

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke opbevares i køleskab.

Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte

mod lys.

Brug ikke Ciproxina efter den udløbsdato, der

står på pakningen.

Flasken kasseres 14 dage efter åbning.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af

hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Ciproxina 2 + 10 mg/ml, øredråber,

suspension indeholder:

Aktivt stof:

1 ml ciprofloxacinhydrochlorid svarende til 2 mg

ciprofloxacin og 10 mg hydrocortison.

Øvrige indholdsstoffer:

Polysorbat 20, natriumacetattrihydrat,

eddikesyre, benzylalkohol, phospholipon 90 H,

natriumchlorid, polyvinylalkohol og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Ciproxina er en let viskøs, hvid til råhvid

suspension, der leveres i en glasflaske.

Ciproxina fås i: Ciproxina 2 + 10 mg/ml i

pakninger med 1 x 10 ml samt en

dråbeapplikator, med en pipette og en latex

gummibold.

Ciproxina er klar til brug, når dråbeapplikatoren

er sat fast på flasken.

Indehaver af markedsføringstilladelsen,

ompakket og frigivet af:

EuroPharmaDK

Oddesundvej 39

6715 Esbjerg N

14. juni 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Ciproxina, øredråber, suspension (EuroPharma.DK ApS)

0.

D.SP.NR

20275

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ciproxina

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml suspension indeholder ciprofloxacinhydrochlorid svarende til 2 mg ciprofloxacin og 10

mg hydrocortison.

Hjælpestof(fer):

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øredråber, suspension (EuroPharma.DK ApS).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske Indikationer

Otitis externa forårsaget af ciprofloxacinfølsomme bakterier, heriblandt Pseudomonas

aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter anitratus (baumannii), Stenotrophomonas

maltophilia, Enterobacteriaceae, Enterococcus faecalis og Proteus mirabilis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Børn over 2 år og voksne, herunder den ældre population

3 dråber i det inficerede øre 2 gange daglig i 7 dage.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Ciproxina øredråbers sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat lever- og

nyrefunktion er ikke klarlagt.

Administration

Til anvendelse i øret.

58831_spc.doc

Side 1 af 7

Ryst flasken grundigt inden brug. Flasken og indholdet skal varmes til stuetemperatur

inden brug.

For at undgå kontaminering af pipetten og suspensionen, skal man være opmærksom på

ikke at berøre øret, øregangen, omgivende områder eller andre overflader med pipetten.

Patienten skal ligge med det inficerede øre opad, hvorefter øret dryppes. Patienten bør blive

liggende mindst 30 sekunder efter administration for at tillade fordeling og optagelse af

dråberne i øregangen. Om nødvendigt gentages proceduren for det andet øre.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, andre quinoloner eller over for et eller flere

af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Virusinfektioner, herunder varicella og herpes simplex infektioner, i det ydre øre.

Svampeinfektioner i det ydre øre.

Diagnosticeret eller mistænkt perforeret trommehinde.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør ikke anvendes til behandling af otitis media.

Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse til børn under 2 år.

Overfølsomheds/anafylaktiske reaktioner samt fototoksicitet

Alvorlige og til tider fatale allergiske (anafylaktiske) reaktioner, nogle allerede efter den

første dosis, er observeret hos patienter i systemisk behandling med quinoloner.

Behandling med Ciproxina bør ophøre ved første tegn på lokal eller generel

hypersensitivitet.

Hætten til dråbeapplikatoren indeholder naturgummi (latex), der kan give alvorlige

allergiske reaktioner (se pkt. 6.5).

Moderat til alvorlig fototoksicitet svarende til overdreven solskoldning er set hos patienter,

som blev udsat for direkte sollys, under systemisk behandling med quinoloner. Overdreven

sollys bør undgås. Behandling bør stoppes, hvis der opstår fototoksicitet.

Superinfektion

Som ved andre antibiotika kan længere tids brug fremme væksten af ikke-følsomme

organismer, heriblandt svampe.

Hvis der opstår superinfektion bør relevant behandling påbegyndes.

Hæmning af immunrespons

Kortikosteroider kan maskere eller forværre eksisterende infektioner. Desuden kan

overfølsomhedsreaktioner over for indholdsstofferne undertrykkes.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

58831_spc.doc

Side 2 af 7

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Der er ikke beskrevet interaktioner af klinisk betydning.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Reproduktionsstudier er udført hos rotter og mus ved doser på op til 6 gange den normale

daglige orale dosis til mennesker og viste ikke nogen tegn på nedsat fertilitet eller skade på

fostret på grund af ciprofloxacin. Der er ikke udført studier til vurdering af virkningen af

topikal hydrocortison på fertiliteten.

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelsen af Ciproxina hos gravide kvinder.

Dyreforsøg med ciprofloxacin indikerer ikke direkte skadelige virkninger, hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3). Dyreforsøg med hydrocortison har vist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Ciproxina frarådes under graviditet.

Amning

Ciprofloxacin/metabolitter udskilles i human mælk efter systemisk administration. Det

vides ikke, om topikal ciprofloxacin/hydrocortison/metabolitter udskilles i human mælk.

En risiko for det ammede barn kan dog ikke udelukkes. Det kan overvejes, om amning

eller behandling med ciprofloxacin skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved

amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ingen kendte virkninger af Ciproxina på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

I kliniske forsøg var den hyppigste bivirkning ørekløe, der forekom hos under 2% af

patienterne.

Skematisk oversigt over bivirkninger

Nedenstående bivirkninger blev rapporteret i kliniske studier med Ciproxina og efter

markedsføring. Bivirkningerne er klassificeret i henhold til følgende konvention:

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver frekvensgruppe er

bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført

først.

58831_spc.doc

Side 3 af 7

Systemorganklasse

Foretrukken term i henhold til MedDRA

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig: Svampeinfektioner i

huden.

Nervesystemet

Ikke almindelig: Svimmelhed, hovedpine,

hypæstesi, paræstesi.

Øjne

Ikke kendt: Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Øre og labyrint

Almindelig: Ørekløe.

Ikke almindelig

: Ø

resmerter, tilstopning af

øret, ubehag i øret, erytem i øregangen.

Ikke kendt: Hypoacusis, tinnitus.

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig: Kvalme.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Hudeksfoliation, urticaria,

udslæt (lokal reaktion), kløe.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig: Overskydende

lægemiddel.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Ved ekstern anvendelse i øret er indholdsstofferne sjældent sensibiliserende. Men det

gælder for ethvert stof, som appliceres på huden, at der kan opstå en allergisk reaktion på

et eller flere af indholdsstofferne i præparatet.

Ved lokal applikation af fluoroquinoloner forekommer der meget sjældent generaliseret

udslæt, toksisk epidermolyse, eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og urticaria.

Tilstedeværelse af lægemiddel i øret kan være forbundet med ubehag i øret eller øresmerter

og hørelidelser (døvhed, hypacusis).

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der forventes ingen signifikante toksiske effekter ved en akut overdosering i øret. Det

samme gælder i tilfælde af utilsigtet oral indtagelse af Ciproxina.

4.10

Udlevering

58831_spc.doc

Side 4 af 7

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

S02CA03 – Otologika, kortikosteroider og antiinfektiva i kombination

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ciprofloxacin er et bredspektret antibiotikum af gruppen fluorquinoloner, med dokumenteret

effekt over for bakterier, der medfører bakteriel otitis externa. Hydrocortison er et

kortikosteroid med antiinflammatoriske egenskaber.

Ciprofloxacin virker ved at hæmme bakteriel DNA-gyrase. Ciprofloxacin har en hurtig

baktericid effekt ikke bare i proliferationsfasen men også i hvilefasen, hvor effekten dog er

langsommere. Ciprofloxacin er effektiv in-vitro mod næsten alle gramnegative bakterier,

inklusiv Pseudomonas aeruginosa. Ciprofloxacin er ligeledes effektiv mod grampositive

bakterier så som meticillinfølsomme stafylokokker og streptokokker. Resistensbestemmelse

bør udføres inden behandlingsstart. Anaerobe bakterier er sædvanligvis resistente.

En enkeltdosis på 3 dråber Ciproxina svarer til ca. 180 mikrogram ciprofloxacin, hvilket giver

en lokal koncentration, der langt overstiger MIC for de patogener, der er forbundet med en

bakteriel otitis externa.

In-vitro følsomhed for arter, hvor der er vist klinisk effekt:

In-vitro resultater i EU (den europæiske union)

MIC interval (mikrog/ml)

Enterobacteriaceae

Enterococcus faecalis

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus

0.5 -

0.5 -

0.5 -

Resistens mod ciprofloxacin udvikles langsomt og trinvist (multipel-trin resistens).

Ved brugen af ciprofloxacin er der ikke set plasmidmedieret resistens af typen, som udvikles

med beta-laktam-antibiotika, aminoglykosider og tetracykliner.

På grund af sin specielle virkningsmekanisme udviser ciprofloxacin ikke parallel-

resistens til andre vigtige, kemisk forskellige grupper så som beta-laktam-antibiotika,

aminoglykosider, tetracykliner, makrolid- eller peptidantibiotika, sulfonamider,

trimethoprim eller nitrofuranderivater.

Der er observeret parallelresistens inden for gruppen af gyrasehæmmere, men eftersom de

fleste organismer har en høj primær følsomhed for ciprofloxacin er parallelresistens mindre

udtalt med dette præparat. Ciprofloxacin er derfor stadig effektivt mod patogener, som er

resistente mod mindre effektive gyrasehæmmere. På grund af den kemiske struktur er

ciprofloxacin fuldt effektiv mod beta-laktamase-producerende bakterier.

Hydrocortison er et kortikosteroid med antiallergiske, antieksudative og antiproliferative

egenskaber, som hæmmer det inflammatoriske respons på mekaniske, kemiske og

58831_spc.doc

Side 5 af 7

immunologiske stoffer. Kortikosteroidernes antiinflammatoriske virkninger involverer

lipokortiner (fosfolipase A2-hæmmende proteiner), som hæmmer dannelsen af

arachidonsyre og dermed biosyntesen af prostaglandiner, thromboxaner og leukotriener, der

er involveret i det inflammatoriske respons.

Glukokortikoider stimulerer migration af lipokortin-1 til det ekstracellulære rum, hvor det

binder til membranreceptorerne på leukocytterne og hæmmer forskellige inflammatoriske

virkninger herunder epitel-adhæsioner, emigration, kemotaksi, fagocytose og respiratorisk

burst. Glukokortikoider hæmmer endvidere frigivelse af inflammatoriske mediatorer

(lysosomale enzymer, cytokiner, vævsplasminogen aktivator, kemokiner mv.) fra de

neutrofile leukocytter, makrofager og mastocytter.

Udskillelsen af cyklooksygenese (både COX-1 og COX-2) er også hæmmet, hvilket

forstærker den antiinflammatoriske virkning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Der er ikke udført kliniske farmakokinetiske studier med Ciproxina, eftersom den forventede

serumkoncentration af ciprofloxacin efter administration i øret af en 0,2% suspension (total

dosis pr. applikation er ca. 180 mikrogram) vil være under grænsen for den eksisterende

analysemetode (grænsen for kvantitativ bestemmelse er 5 mikrog/ml). På baggrund af data fra

oral indtagelse vil man ved steady-state forvente en maksimal serum-koncentration af

ciprofloxacin på kun ca. 3 mikrog/ml, selv hvis hele den lokalt administrerede dosis absorberes.

Der er ikke set målelige plasmakoncentrationer af ciprofloxacin efter lokal administration af en

ciprofloxacin 0,3 % øredråbeopløsning til børn med kronisk suppurativ otitis media.

Efter lokal administration er absorptionen af hydrocortison generelt lav og varierer afhængig af

administrationsstedet. Ved serumanalyser vil det være umuligt at skelne det meget lille bidrag

fra den eksogene hydrocortison (total dosis pr. applikation er 0,9 mg), fra det der stammer fra

den endogent producerede cortisol.

Der er ikke udført målinger efter lokal administration i øret.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ciproxina har vist sig ikke at være ototoksisk eller hudirriterende i forsøgsdyr efter

behandlingsperioder på op til 30 dage og ved doser på 20-50 gange den kliniske dosis.

Prækliniske data for ciprofloxacin indikerer ingen speciel risiko for mennesker baseret på

konventionelle studier af genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktion- og

udviklingstoksicitet.

Prækliniske data indikerer at hydrocortison har et teratogent potentiale.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Polysorbat 20

Natriumacetattrihydrat

Eddikesyre

Benzylalkohol

58831_spc.doc

Side 6 af 7

Phospholipon 90H

Natriumchlorid

Polyvinylalkohol

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet:

2 år (uden dråbeindsats).

Åbnet:

14 dage (med dråbeindsats).

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke opbevares i køleskab.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glasflaske med skruelåg.

Pakningsstørrelse: 1 x 10 ml.

En dråbeapplikator, med en pipette, og en latex gummibold.

Dråbeapplikatoren er pakket separat.

Flaskens udskiftes med dråbeapplikatoren inden brug.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

EuroPharma.DK ApS

Oddesundvej 39

6715 Esbjerg N

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58831

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. marts 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. juni 2017

58831_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information