Ciprofloxacin "Villerton" 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CIPROFLOXACIN
Tilgængelig fra:
Villerton Invest S.A.
ATC-kode:
J01MA02
INN (International Name):
CIPROFLOXACIN
Dosering:
2 mg/ml
Lægemiddelform:
infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
39955
Autorisation dato:
2007-08-06

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ciprofloxacin Villerton, 2 mg/ml, infusionsvæske, opløsning

Ciprofloxacin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekpersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ciprofloxacin Villerton til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekpersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Ciprofloxacin Villerton

Sådan bliver du behandlet med Ciprofloxacin Villerton

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Ciprofloxacin Villerton er et antibiotikum, som hører til fluoroquinolonfamilien. Det aktive stof er

ciprofloxacin. Ciprofloxacin virker ved at dræbe de bakterier, som forårsager infektionerne. Det virker

kun på visse bakterier.

Voksne

Ciprofloxacin Villerton bruges til voksne til behandling af følgende infektioner, som skyldes bakterier:

luftvejsinfektioner

langvarige eller tilbagevendende infektioner i ører og bihuler

urinvejsinfektioner

infektioner i testiklerne

underlivsinfektioner hos kvinder

infektioner i mave-tarm-kanal og bughule

hud- og bløddelsinfektioner

infektioner i knogler og led

behandling af infektion hos patienter med et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)

forebyggelse af infektion hos patienter med et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)

udsættelse for indånding af miltbrandbakterier

Hvis du har en svær infektion eller en infektion, som skyldes mere end én bakterie, skal du måske

have anden antibiotisk behandling i tillæg til Ciprofloxacin Villerton.

Børn og unge

Ciprofloxacin Villerton bruges til børn og unge til behandling af følgende bakterieinfektioner under

overvågning af en lægelig specialist:

lungeinfektioner og infektioner i bronkierne hos børn og unge, som har cystisk fibrose

komplicerede urinvejsinfektioner, herunder infektioner som har nået nyrerne (pyelonephritis)

udsættelse for indånding af miltbrandbakterier

Ciprofloxacin Villerton kan også anvendes til behandling af andre specielle, svære infektioner hos

børn og unge efter et lægeligt skøn.

Lægen kan give dig Ciprofloxacin Villerton for noget andet. Spørg lægen.

2.

DET SKAL DU VIDE FØR BEGYNDER AT BRUGE CIPROFLOXACIN VILLERTON

Du må ikke få Ciprofloxacin Villerton

hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof, over for anden bakteriedræbende medicin

(quinoloner) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ciprofloxacin Villerton (se pkt. 6).

hvis du tager tizanidin (se pkt. 2 Brug af anden medicin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, inden du får Ciprofloxacin Villerton

hvis du nogensinde har haft problemer med nyrerne, da det så kan være nødvendigt at justere

behandlingen

hvis du har epilepsi eller andre sygdomme i nervesystemet (neurologiske sygdomme)

hvis du har haft problemer med senerne under tidligere behandling med antibiotika som f.eks.

Ciprofloxacin Villerton

hvis du har myasthenia gravis (en slags muskelsvaghed)

hvis du har haft unormal hjerterytme (arytmier)

Under behandling med Ciprofloxacin Villerton

Fortæl det omgående til din læge, hvis noget af følgende hænder,

mens du er i behandling med

Ciprofloxacin Villerton

. Lægen vil tage stilling til, om behandlingen med Ciprofloxacin Villerton skal

stoppes.

Svær, pludselig allergisk reaktion

(en anafylaktisk reaktion/chok, angioødem). Selv efter den

første dosis er der en lille risiko for, at du kan udvikle en svær allergisk reaktion med følgende

symptomer: strammen om brystet, svimmelhed, almen utilpashed eller besvimelse, eller

svimmelhed, når du rejser dig op.

Hvis det sker, skal du omgående kontakte lægen, da

behandlingen med Ciprofloxacin Villerton skal stoppes

Der kan af og til forekomme s

merter og hævelse i leddene samt seneskedehindebetændelse

(tendinitis),

især hvis du er ældre og også behandles med binyrebarkhormon. Ved det første tegn på

smerter eller betændelse skal behandlingen med Ciprofloxacin Villerton stoppes, og det smertefulde

område skal holdes i ro. Undgå unødvendige bevægelser, da det kan øge risikoen for senebrud

(seneruptur). Betændelse og senebrud kan endda forekomme op til adskillige måneder efter, at

behandlingen med Ciprofloxacin Villerton er stoppet.

Hvis du har

epilepsi

eller andre

neurologiske sygdomme

som f.eks. nedsat ilttilførsel til hjernen

(cerebral iskæmi) eller slagtilfælde, kan du få bivirkninger fra centralnervesystemet. Hvis det sker,

skal behandlingen med Ciprofloxacin Villerton stoppes. Kontakt straks lægen.

Du kan få

psykiske symptomer

første gang, du tager Ciprofloxacin Villerton. Hvis du har en

depression

eller

psykose,

kan symptomerne forværres under behandlingen med Ciprofloxacin

Villerton. Hvis det sker, skal behandlingen med Ciprofloxacin Villerton stoppes. Kontakt straks lægen.

Du kan opleve symptomer på neuropati, som f.eks. smerte, brændende fornemmelse, prikken og

stikken, følelsesløshed og/eller slaphed. Hvis du får disse symptomer, skal behandlingen med

Ciprofloxacin Villerton stoppes. Kontakt straks din læge.

Hypoglykæmi er blevet rapporteret oftest hos diabetikere, overvejende i ældre

befolkning. Hvis dette sker, skal du kontakte din læge straks.

Du kan få

diaré

, mens du tager antibiotika, herunder Ciprofloxacin Villerton, selv flere uger efter, at

du er stoppet med at tage dem. Hvis diaréen bliver svær eller fortsætter, eller hvis du opdager, at der

er blod eller slim i afføringen, skal du omgående kontakte lægen. Behandlingen med Ciprofloxacin

Villerton skal straks stoppes, da det kan være livsfarligt. Tag ikke medicin, som stopper eller

nedsætter tarmbevægelserne.

Hvis du skal have taget

blod- eller urinprøve

, skal du fortælle til lægen eller laboratoriepersonalet, at

du får Ciprofloxacin Villerton.

Ciprofloxacin Villerton kan give

leverskader

. Hvis du får symptomer som f.eks. appetitløshed,

gulfarvning af huden (gulsot), mørkfarvet urin, kløen eller ømhed i maven, skal behandlingen med

Ciprofloxacin Villerton stoppes omgående.

Ciprofloxacin kan forårsage en nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer, og din

modstandskraft

over for infektioner kan være nedsat

. Hvis du får en infektion med symptomer som f.eks. feber og

alvorlig forværring af din almentilstand eller feber med lokale symptomer på infektion som f.eks. ondt

i halsen, svælget eller munden eller problemer med urinen, skal du omgående kontakte lægen. Der vil

blive taget en blodprøve for at kontrollere, om antallet af hvide blodlegemer er nedsat

(agranulocytose). Det er vigtigt, at du oplyser lægen om din medicin.

Fortæl det til din læge, hvis du eller et af dine familiemedlemmer har mangel på glucose-6-

phosphat-dehydrogenase (G6PD), da du kan have risiko for at få blodmangel (anæmi), når du får

ciprofloxacin.

Huden bliver mere

følsom over for sollys eller ultraviolet lys (UV-lys)

under behandlingen med

Ciprofloxacin Villerton. Undgå udsættelse for stærkt sollys eller kunstigt UV-lys som f.eks. solarier.

Hvis dit syn bliver værre, eller det virker som om dine øjne på en anden måde er blevet påvirket, kontakt

øjenlæge med det samme.

Inden behandlingen med Ciprofloxacin Villerton:

Hjerteproblemer

Der skal udvises forsigtighed ved brug af denne type medicin, hvis du er født med forlænget QT-

interval, eller hvis der er tilfælde heraf i din familie (dette ses på et EKG, der er en måling af hjertets

elektriske aktivitet), hvis du har saltforstyrrelser i blodet (særligt lavt niveau af kalium eller magnesium i

blodet), hvis du har en meget langsom hjerterytme (kaldet ’bradykardi’), hvis du har et svagt hjerte

(hjertesvigt), hvis du tidligere har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt), hvis du er en kvinde eller

ældre, eller hvis du tager anden medicin, der medfører abnorme EKG-ændringer (se afsnittet ’Brug af

anden medicin).

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du> bruger dette lægemiddel.

Det er bedst at undgå brug af Ciprofloxacin Villerton under graviditeten.

Fortæl det til lægen, hvis du planlægger at blive gravid.

Du må ikke få Ciprofloxacin Villerton, hvis du ammer, da ciprofloxacin udskilles i modermælken og kan

skade dit barn.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Tag ikke Ciprofloxacin Villerton sammen med tizanidin

, da det kan give bivirkninger som f.eks. lavt

blodtryk og søvnighed (se pkt. 2 "

Du må ikke få Ciprofloxacin Villerton

").

Medicinen på listen nedenfor kan have indvirkning på Ciprofloxacin Villerton i kroppen. Brug af

Ciprofloxacin Villerton sammen med den slags medicin kan påvirke effekten af medicinen. Det kan også

øge risikoen for bivirkninger.

Fortæl det til din læge, hvis du tager:

warfarin eller andre antikoagulantia (blodfortyndende medicin)

probenecid (mod urinsyregigt)

methotrexat (mod visse kræftformer, psoriasis, leddegigt (rheumatoid arthritis))

teofyllin (mod åndedrætsbesvær)

tizanidin (mod muskelspasticitet ved dissemineret sklerose)

clozapin (mod psykoser)

olanzapin (mod psykoser)

ropinirol (mod Parkinsons sygdom)

phenytoin (mod epilepsi)

duloxetin (mod depression, nervesmerter, angst)

Ciprofloxacin Villerton kan

øge

koncentrationen i blodet af følgende stoffer:

pentoxifyllin (mod forstyrrelser i blodomløbet)

koffein

agomelatin (mod depression)

zolpidem (et sovemiddel)

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ciprofloxacin Villerton kan få dig til at føle dig mindre vågen. Du kan opleve forstyrrelser i

nervesystemet. Vær derfor sikker på, hvordan du reagerer på Ciprofloxacin Villerton, før du kører bil,

motorcykel, cykel eller betjener maskiner. Hvis du er i tvivl om noget, skal du spørge din læge.

Vigtig information om nogle af hjælpestofferne i Ciprofloxacin Villerton

Ciprofloxacin Villerton indeholder 55 mg/ml glucosemonohydrat. Diabetespatienter skal tage hensyn

dertil.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE CIPROFLOXACIN VILLERTON

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor til, du skal have den..Det afhænger af hvilken

infektion, du har, og hvor svær den er. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun

lægen, der kan ændre dosis.

Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med nyrerne, da det kan kræve, at dosis skal justeres.

Behandlingen varer normalt mellem 5 og 21 dage men kan vare længere i tilfælde af svære

infektioner.

Lægen vil give dig hver dosis som en langsom infusion i blodet i en vene. For børn varer infusionen

60 minutter. For voksne er infusionstiden 60 minutter for 400 mg Ciprofloxacin Villerton og 30 minutter

for 200 mg Ciprofloxacin Villerton. Langsom infusion hjælper til med at forhindre, at der kommer

bivirkninger med det samme.

Husk at drikke masser af væske, mens du får Ciprofloxacin Villerton.

Hvis behandlingen med Ciprofloxacin Villerton bliver stoppet

Det er vigtigt, at du

gennemfører hele behandlingsforløbet

, også selv om du begynder at føle

dig bedre efter nogle dage. Hvis behandlingen stoppes for hurtigt, er infektionen måske ikke

forsvundet helt, og symptomerne kan vende tilbage eller blive forværret. Du kan også blive

resistent over for antibiotikummet.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om

4.

BIVIRKNINGER

Ciprofloxacin Villerton kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 af 100 behandlede):

kvalme, diaré,

ledsmerter hos børn

lokal reaktion på injektionsstedet, udslæt

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 af 1.000 behandlede):

svampeinfektioner

høj koncentration af en bestemt slags hvide blodlegemer (eosinofili), stigning eller fald i en

blodstørkningsfaktor (thrombocytter)

appetitløshed

hovedpine, svimmelhed, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser

svimmelhed

hurtigt hjerteslag (takykardi)

udvidelse af blodårer (vasodilatation), lavt blodtryk

mavesmerter, fordøjelsesproblemer som f. eks. mavebesvær (fordøjelsesbesvær/halsbrand), luftafgang

fra tarmen, opkastning

leversygdomme, midlertidigt øgede mængder af visse stoffer i blodet (transaminaser)

øget mængde af et stof i blodet (bilirubin), gulsot (cholestatisk icterus)

kløe, nældefeber, udslæt

ledsmerter hos voksne

nedsat nyrefunktion, nyresvigt

smerter i muskler og knogler, almen utilpashed (asteni), feber,

øget mængde af basisk fosfatase (et bestemt stof i blodet)

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 af 10.000 behandlede):

colitis (tarmbetændelse) relateret til brug af antibiotika (kan i sjældne tilfælde være dødelig) (se pkt 2

’Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Ciprofloxacin

Villerton’)

ændringer i blodtal (leukopeni, leukocytose, neutropeni, anæmi), et fald i antallet af røde og hvide

blodlegemer samt blodplader (pancytopeni), hvilket kan være livsfarligt, forstyrrelser af

knoglemarvens funktion (knoglemarvsdepression), hvilket også kan være livsfarligt (se pkt. 2 ’Lægen

eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Ciprofloxacin Villerton’)

allergisk reaktion, allergiske hævelser (ødemer), hurtig hævelse i hud og slimhinder (angioødem), svær

allergisk reaktion (anafylaktisk chok), hvilket kan være livstruende (se pkt. 2 ’Lægen eller

sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Ciprofloxacin Villerton’)

øget blodsukker (hyperglykæmi)

forvirring, desorientering, hallucinationer, angst, mærkelige drømme, depression, der kan ende med

selvmordstanker/tanker eller forsøg på selvmord eller fuldbyrdet selvmord, se pkt. 2, psykiske

forstyrrelser (psykotiske reaktioner) (se pkt. 2: ’Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig

med at behandle dig med Ciprofloxacin Villerton’)

nedsat eller usædvanlig følsomhed over for sanseindtryk, krampeanfald, inklusive status epilepticus (se

pkt. 2: ’Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med

Ciprofloxacin Villerton’),

nedsat hudfølsomhed, rysten, migræne, lugtesansforstyrrelser

øjenproblemer, inklusive dobbeltsyn (diplopi)

høretab, tinnitus, nedsat hørelse

besvimelse, betændelse i blodårerne (vasculitis)

åndenød, herunder astmasymptomer

pancreatitis

hepatitis, døde leverceller (levernekrose), som meget sjældent kan føre til livstruende leversvigt

lysfølsomhed (se pkt. 2 ’Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig

med Ciprofloxacin Villerton’), små nåleformede blødninger under huden (petekkier)

muskelsmerter, betændelse i leddene, øget spænding i en muskel, kramper, senebrud – specielt i den

store sene på bagsiden af anklen (akilles-senen)(se pkt. 2 ’Lægen eller sundhedspersonalet vil være

ekstra forsigtig med at behandle dig med Ciprofloxacin Villerton’)

blod eller krystaller i urinen (se pkt. 2 ’Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at

behandle dig med Ciprofloxacin Villerton’), urinvejsinfektion

stærk sveden, væskeophobning

unormal koncentration af en blodstørkningsfaktor (protrombin), øget koncentration af enzymet amylase,

nedsat antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), farligt fald i en type hvide blodlegemer

(agranulocytose)

Svære overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock, serumsygdom), som kan

være dødelige (se pkt. 2 ’Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig

med Ciprofloxacin Villerton’).

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

besvær med at styre bevægelser, usikker gang, tryk på hjernen (forhøjet intrakranielt tryk)

forvrænget farvesyn

forskellige hududbrud eller udslæt (f.eks. det potentielt dødelige Stevens-Johnsons syndrom eller

toksisk epidermal nekrolyse)

muskelsvaghed, betændelse i en sene, forværring af symptomer på myasthenia gravis (se pkt. 2 ’Lægen

eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Ciprofloxacin Villerton’)

unormalt niveau af en blodstørkningsfaktor (øget INR = International Normalization Ratio)

Ukendt Frekvens (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)

Hjerteproblemer: Hjerterytmeafvigelser, livstruende uregelmæssig hjerterytme, ændring af hjerterytmen

(kaldes ”forlænget QT-interval” eller Torsades de Pointes som ses på EKG (hjertets elektriske aktivitet)

Problemer med nervesystemet såsom smerter, brændende fornemmelse, prikken, følelsesløshed og/eller

svækkelse i ben og/eller arme

Alvorlig overfølsomhedsreaktion kaldet DRESS (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske

symptomer) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (sterile filipenser i huden)

Følelse af meget spændt (mani) eller følelse af stor optimisme og overaktivitet (hypomani),

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Ciprofloxacin Villerton må ikke opbevares i køleskab eller fryser.

Lad infusionsposen blive i folien, indtil den skal bruges, for at beskytte mod lys. Skal bruges straks efter

åbning af posen. Kasser eventuelt ubrugt produkt straks efter brug.

Brug ikke Ciprofloxacin Villerton efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevar Ciprofloxacin Villerton i original emballage, da lægemidlet er lysfølsomt.

Brug ikke Ciprofloxacin Villerton, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ciprofloxacin Villerton indeholder:

Aktivt stof: Ciprofloxacinlactat svarende til ciprofloxacin 2 mg/ml.

Øvrige indholdsstoffer: Mælkesyre, glucosemonohydrat, vand til injektionsvæske.

Ciprofloxacin Villerton udseende og pakningsstørrelse

Ciprofloxacin Villerton er en klar opløsning uden indhold af synlige partikler.

Den leveres i polymerplastposer, som er pakket i aluminiumsfolie, og indeholder 100 ml eller 200 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Villerton Invest SA

Rue Edward Steichen, 14

2540 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Fremstiller

Facta Farmaceutici S.P.A.

Teramo

Italien

Hvis du har spørgsmål vedrørende denne medicin, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren

af markedsføringstilladelsen:

Mylan Hospital AS

Sørkedalsveien 10 B

NO-0369 Oslo

Norge

Denne indlægsseddel blev senest revideret 09.10.2017

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:

Der må ikke tilsættes noget til infusionsopløsningen.

Ciprofloxacin skal anvendes til intravenøs infusion. Til børn er varigheden af infusionen 60 minutter. Hos

voksne patienter er infusionstiden 60 minutter for 400 mg Ciprofloxacin Villerton og 30 minutter for 200

mg Ciprofloxacin Villerton. Langsom infusion i en stor vene vil minimere patienternes ubehag og nedsætte

risikoen for venøs irritation. Infusionsopløsningen kan infunderes enten direkte eller efter blanding med

andre kompatible infusionsopløsninger.

Medmindre kompatibiliteten med andre infusionsopløsninger/lægemidler er bekræftet, skal

infusionsopløsningen altid gives separat. De visuelle tegn på inkompatibilitet er f.eks. udfældning,

uklarheder og misfarvning.

Der er inkompatibilitet med alle infusionsopløsninger/lægemidler, som er fysisk eller kemisk ustabile ved

opløsningens pH (fx penicilliner, heparinopløsninger), specielt i kombination med opløsninger, som er

justeret til en basisk pH (ciprofloxacin-infusionopløsningernes pH: 3,5-4,6).

Efter intravenøs påbegyndelse af behandlingen kan den fortsættes oralt.

30. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Ciprofloxacin "Villerton", infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

24715

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ciprofloxacin "Villerton"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ciprofloxacinlactat 2,544 mg/ml svarende til ciprofloxacin 2 mg/ml.

Hjælpestof: Glukosemonohydrat 55 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning.

Klar opløsning. Fri for synlige partikler.

4.1

Terapeutiske indikationer

Ciprofloxacin "Villerton" infusionsvæske, opløsning er indiceret til behandling af følgende

infektioner (se pkt. 4.4 og 5.1). Før behandling påbegyndes, skal tilgængelige oplysninger

om resistens over for ciprofloxacin nøje studeres.

Voksne

Infektioner i de nedre luftveje, som skyldes gramnegative bakterier

forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (Til forværring af kronisk obstruktiv

lungesygdom bør Ciprofloxacin "Villerton" kun anvendes, når det ikke anses for at

være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis

anbefales til behandling af disse infektioner).

bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose eller ved bronkiektasier

samfundserhvervet pneumoni

Kronisk suppurativ otitis media

Akut eksacerbation af kronisk sinusitis, især hvis infektionerne skyldes gramnegative

bakterier

Akut pyelonefritis

Komplicerede urinvejsinfektioner

dk_hum_39955_spc.doc

Side 1 af 23

Bakteriel prostatitis

Epididymoorchitis, herunder tilfælde forårsaget af Neisseria gonorrhoeae

Underlivsbetændelse, herunder tilfælde forårsaget af Neisseria gonorrhoeae.

Ved ovennævnte infektioner i genitalkanalen, som er mistænkt for eller kendt for at

skyldes Neisseria gonorrhoeae, er det særligt vigtigt at indhente oplysninger lokalt om,

hvor udbredt resistensen over for ciprofloxacin er, og at bekræfte følsomheden på basis af

laboratorieundersøgelser.

Gastrointestinale infektioner (f.eks. rejsediaré)

Intraabdominale infektioner

Infektioner i hud og bløddele forårsaget af gramnegative bakterier

Malign ekstern otitis

Infektioner i knogler og led

Ciprofloxacin kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber, som

formodes at skyldes en bakterieinfektion

Profylakse over for infektioner hos patienter med neutropeni

Inhalationsanthrax (profylakse efter eksponering og kurativ behandling)

Børn og

unge

Bronkopulmonale infektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos patienter

med cystisk fibrose

Komplicerede urinvejsinfektioner og akut pyelonephritis

Inhalationsanthrax (profylakse efter eksponering og kurativ behandling)

Ciprofloxacin kan også anvendes til at behandle svære infektioner hos børn og unge, når

det anses for nødvendigt.

Behandlingen bør kun påbegyndes af læger med erfaring i behandlingen af cystisk fibrose

og/eller svære infektioner hos børn og unge (se pkt. 4.4 og 5.1).

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af

antibakterielle midler.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Doseringen afhænger af indikationen, infektionens sværhedsgrad og infektionsstedet, de

sygdomsfremkaldende bakteriers følsomhed for ciprofloxacin, patientens nyrefunktion, og

hos børn og unge, patientens vægt.

Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og det kliniske og

bakteriologiske forløb.

Efter intravenøs påbegyndelse af behandlingen, kan behandlingen, hvis det er klinisk

indiceret, ændres til oral behandling med tabletter eller suspension efter lægens skøn. IV-

behandling skal følges op med oral behandling så hurtigt som muligt.

I svære tilfælde, eller hvis patienten ikke kan indtage tabletter (f.eks. patienter, som får

enteral ernæring), bør behandlingen påbegyndes med intravenøs ciprofloxacin, indtil det er

muligt at skifte til oral indgift.

Behandling af infektioner, der skyldes visse bakterier (f.eks. Pseudomonas aeruginosa,

Acinetobacter eller stafylokokker), kan kræve højere ciprofloxacindoser og samtidig

indgift af andre passende antibakterielle midler.

dk_hum_39955_spc.doc

Side 2 af 23

Behandling af nogle infektioner (f.eks. underlivsbetændelse, intraabdominale infektioner,

infektioner hos neutropeniske patienter og infektioner i knogler og led) kan kræve samtidig

indgift af andre passende antibakterielle midler, afhængigt af de involverede patogener.

Voksne

Indikationer

Daglig dosis i mg

Total

behandlingsvarighed

(inklusive skift til oral

behandling så hurtigt

som muligt)

Infektioner i de nedre luftveje

400 mg to gange

dagligt op til 400 mg

tre gange dagligt

7-14 dage

Infektioner i de

øvre luftvej

Akut eksacerbation af

kronisk sinusitis

400 mg to gange

dagligt op til 400 mg

tre gange dagligt

7-14 dage

Kronisk suppurativ

otitis media

400 mg to gange

dagligt op til 400 mg

tre gange dagligt

7-14 dage

Malign ekstern otitis

400 mg tre gange

dagligt

28 dage op til 3 måneder

Urinvejsinfektioner Kompliceret og ukompliceret

pyelonephritis

400 mg to gange

dagligt op til 400 mg

tre gange dagligt

7-21 dage, under særlige

omstændigheder kan

behandlingen fortsættes i

mere end 21 dage (f.eks.

abscesser)

Prostatitis

400 mg to gange

dagligt op til 400 mg

tre gange dagligt

2-4 uger (akut)

Genitale

Infektioner

Epididymoorchitis og

underlivsbetændelse

400 mg to gange

dagligt op til 400 mg

tre gange dagligt

Mindst 14 dage

Gastrointestinale

og intraabdominale

infektioner

Diaré forårsaget af

bakterielle patogener, herunder

Shigella spp.

bortset fra Shigella

dysenteriae type 1 og empirisk

behandling af svær turistdiaré

400 mg to gange

dagligt

1 dag

Diaré forårsaget af

Shigella dysenteriae

type 1

400 mg to gange

dagligt

5 dage

Diaré forårsaget af

Vibrio cholerae

400 mg to gange

dagligt

3 dage

Tyfus

400 mg to gange

dagligt

7 dage

Intraabdominale

infektioner, som skyldes

gramnegative

400 mg to gange

dagligt op til 400 mg

tre gange dagligt

5-14 dage

dk_hum_39955_spc.doc

Side 3 af 23

bakterier

Infektioner i hud og bløddele

400 mg to gange

dagligt op til 400 mg

tre gange dagligt

7-14 dage

Infektioner i knogler og led

400 mg to gange

dagligt op til 400 mg

tre gange dagligt

Højst i 3 måneder

Neutropene patienter med feber, som formodes at

skyldes en bakterieinfektion.

Profylakse over for infektioner hos patienter med

neutropeni.

Ciprofloxacin skal gives sammen med

Andre passende antibakterielle stoffer i henhold til

officielle retningslinjer.

400 mg to gange

dagligt op til 400 mg

tre gange dagligt

Behandlingen bør

fortsættes i

hele neutropeniperioden

Inhalationsanthrax, profylakse efter eksponering og

kurativ behandling til patienter, som har behov for

parenteral behandling.

Behandlingen skal begynde så hurtigt som muligt

efter mistanke om eller bekræftet eksponering.

400 mg to gange

Dagligt

60 dage efter bekræftelse

eksponering for Bacillus

anthracis

Børn og unge

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive skift til oral

behandling så hurtigt

som muligt)

Cystisk fibrose

10 mg/kg legemsvægt

tre gange dagligt,

maksimalt

400 mg pr. dosis.

10-14 dage

Komplicerede urinvejsinfektioner og akut

pyelonephritis

6 mg/kg legemsvægt

tre gange dagligt op

til 10 mg/kg

legemsvægt tre gange

dagligt, maksimalt

400 mg pr. dosis.

10-21 dage

Inhalationsanthrax, kurativ behandling efter

eksponering til patienter, som kræver parenteral

behandling. Behandlingen skal påbegyndes så

hurtigt som muligt efter mistanke om eller bekræftet

eksponering.

10 mg/kg legemsvægt

to gange dagligt op til

15 mg/kg legemsvægt

to gange dagligt,

maksimalt 400 mg pr.

dosis.

60 dage fra bekræftelse

af eksponering for

Bacillus anthracis

Andre svære infektioner

10 mg/kg legemsvægt

tre gange dagligt,

maksimalt

400 mg pr. dosis.

I henhold til

infektionstypen

Ældre patienter

Ældre patienter skal have en dosis, der fastsættes ud fra infektionens sværhedsgrad og

patientens kreatininclearance.

dk_hum_39955_spc.doc

Side 4 af 23

Nedsat nyre- og leverfunktion

Anbefalede start- og vedligeholdelsesdoser til patienter med nedsat nyrefunktion:

Kreatininclearance

[ml/min/ 1,73 m²]

Serumkreatinin

(µmol/l)

Intravenøs dosis

(mg)

> 60

< 124

Se normaldosering.

30 – 60

124-168

200-400 mg hver 12.

time

<30

> 169

200-400 mg hver 24.

time

Patienter i hæmodialyse

> 169

200-400 mg hver 24.

time (efter dialyse)

Patienter i peritonealdialyse

> 169

200-400 mg hver 24.

time

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.

Doseringen til børn med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er ikke undersøgt.

Indgivelses måde

Ciprofloxacin "Villerton" skal kontrolleres visuelt før brugen. Den må ikke bruges, hvis

den er uklar.

Ciprofloxacin skal administreres via intravenøs infusion. Til børn er varigheden af

infusionen 60 minutter.

Hos voksne patienter er infusionstiden 60 minutter for 400 mg ciprofloxacin og 30

minutter for 200 mg ciprofloxacin. Langsom infusion i en stor vene vil minimere

patienternes ubehag og nedsætte risikoen for venøs irritation.

Infusionsopløsningen kan infunderes enten direkte eller efter blanding med andre

kompatible infusionsopløsninger (se pkt. 6.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre quinoloner eller over for et eller

flere af hjælpestofferne (se pkt. 6.1).

Samtidig indgift af ciprofloxacin og tizanidin (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendelsen af ciprofloxacin bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige

bivirkninger, når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluoroquinolon (se pkt.

4.8). Behandling af disse patienter med ciprofloxacin bør kun påbegyndes, hvis der ikke

findes alternative behandlingsmuligheder, og efter en nøje vurdering af benefit/risk-

forholdet (se også pkt. 4.3).

Der er i epidemiologiske studier rapporteret en øget risiko for aortaaneurisme og -

dissektion efter indtagelse af fluorquinoloner, især hos den ældre population.

Derfor bør fluorquinoloner kun anvendes efter en grundig vurdering af benefit/risk-

forholdet og efter overvejelse af andre terapeutiske muligheder hos patienter med en

dk_hum_39955_spc.doc

Side 5 af 23

familieanamnese med aneurismer og hos patienter med tidligere diagnosticeret

aortaaneurisme og/eller aortadissektion eller ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer

eller tilstande, der prædisponerer for aortaaneurisme og -dissektion (f.eks. Marfans

syndrom, vaskulær Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arteritis, kæmpecelle arteritis,

Behcets sygdom, hypertension eller kendt aterosklerose).

I tilfælde af pludselige smerter i maven, brystet eller ryggen bør patienterne rådes til at tage

på skadestuen øjeblikkeligt.

Svære

in

f

ek

t

ion

e

r og

b

l

a

n

d

i

ngsi

n

fe

k

t

ion

e

r med g

r

amp

o

si

t

i

v

e og a

n

aero

b

e p

a

tog

en

er

Ciprofloxacin egner sig ikke til monoterapi af svære infektioner og infektioner, som kan

skyldes grampositive eller anaerobe patogener. Ved sådanne infektioner skal ciprofloxacin

gives sammen med andre passende antibakterielle midler.

S

tr

e

p

t

o

k

ok

i

n

f

ek

t

i

o

n

er

(

he

r

u

nder

St

r

eptococc

u

s

pneumonia)

Ciprofloxacin anbefales ikke til behandling af streptokokinfektioner på grund af

utilstrækkelig effekt.

G

e

nit

a

le

i

n

fe

k

ti

o

ner

Epidymoorchitis og underlivsbetændelse kan være forårsaget af fluoroquinolonresistente

Neisseria gonorhoeae. Med mindre ciprofloxacinresistente Neisseria gonorhoeae kan

udelukkes, bør ciprofloxacin gives sammen med et andet passende antibakterielt

lægemiddel. Hvis der ikke opnås klinisk forbedring i løbet af 3 dage, skal behandlingen

tages op til revision.

Int

r

aab

d

om

i

na

l

e

i

n

fe

k

ti

on

er

Der er begrænsede data om virkningen af ciprofloxacin til behandling af postoperative

intra-abdominale infektioner.

Re

js

e

d

i

a

Ved valget af ciprofloxacin skal der tages hensyn til resistensen over for ciprofloxacin hos

relevante patogener i de lande, der besøges.

Inf

e

k

t

ion

e

r i

kno

g

ler

og

l

ed

Ciprofloxacin bør anvendes i kombination med andre antibakterielle lægemidler,

afhængigt af resultaterne af de mikrobiologiske undersøgelser.

I

nhalatio

n

s

a

n

th

r

ax

Anvendelsen hos mennesker er baseret på oplysninger om in vitro-disposition og på

dyreforsøg samt begrænsede oplysninger fra mennesker. Behandlende læger skal henholde

sig til national og/eller international konsensusdokumentation om behandling af anthrax.

Pædiatrisk population

Anvendelsen af ciprofloxacin til børn og unge skal ske i henhold til tilgængelig officiel

vejledning. Ciprofloxacin-behandling må kun påbegyndes af en læge, der har erfaring i

behandling af cystisk fibrose og/eller svære infektioner hos børn og unge.

Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage artropati i de vægtbærende led hos ikke

fuldtudvoksede dyr. Sikkerhedsdata fra et randomiseret, dobbeltblindt studie om brug af

ciprofloxacin til børn (ciprofloxacin: n=335, gennemsnitsalder = 6,3 år; referencegruppe: n

= 349, gennemsnitsalder = 6,2 år, aldersområde: 1 til 17 år) viste en hyppighed af formodet

dk_hum_39955_spc.doc

Side 6 af 23

lægemiddelrelateret artropati (bedømt ud fra ledrelaterede kliniske tegn og symptomer)

efter dag 42 på hhv. 7,2 % og 4,6 %. Efter 1-års follow-up var den lægemiddelrelaterede

hyppighed af artropati hhv. 9,0 % og 5,7 %. Der var ingen statistisk signifikant forskel

mellem grupperne i stigningen over tid af formodet lægemiddelrelateret artropati. På grund

af bivirkninger, som kan være relateret til led og/eller det omgivende væv, bør

behandlingen kun påbegyndes efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele. (Se pkt.

4.8)

Bronkop

u

lmon

a

le

in

f

ek

t

io

n

er

v

e

d

c

y

s

t

isk

f

i

bro

s

e

Kliniske studier har inkluderet børn og unge i alderen 5-17 år. Der foreligger mere

begrænsede erfaringer om behandling af børn mellem 1 og 5 år.

K

o

m

p

li

c

ere

d

e

u

r

in

v

e

j

si

n

fe

k

tio

n

er

o

g

py

e

lon

e

ph

r

i

t

is

Det bør overvejes at behandle urinvejsinfektioner med ciprofloxacin, når andre

behandlinger ikke kan bruges. Behandlingen bør ske på grundlag af resultaterne af

mikrobiologiske undersøgelser.

Kliniske studier har inkluderet børn og unge i alderen 1-17 år.

A

ndr

e

s

p

e

c

i

f

ik

k

e

sv

æ

r

e

i

n

f

e

kti

o

ner

Efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele, og i overensstemmelse med

mikrobiologiske undersøgelser kan andre svære infektioner behandles med ciprofloxacin, i

henhold til den officielle vejledning, hvis andre behandlinger ikke kan bruges eller efter

svigt af konventionel behandling.

Brugen af ciprofloxacin til specifikke svære infektioner, bortset fra behandling af

infektionerne nævnt ovenfor, er ikke undersøgt i kliniske studier, og de kliniske erfaringer

er begrænsede. Der skal derfor udvises forsigtighed ved behandling af patienter med

sådanne infektioner.

H

y

per

s

en

s

i

t

iv

i

t

e

t

Efter en enkelt dosis kan der forekomme hypersensitivitet og allergiske reaktioner, som

kan være livstruende, herunder anafylaksi og anafylaktoide reaktioner (se pkt. 4.8). Hvis

det sker, skal behandlingen med ciprofloxacin seponeres, og der skal påbegyndes passende

medicinsk behandling.

D

et

m

u

sk

u

lo

s

k

e

le

t

a

le

s

y

st

e

m

Ciprofloxacin bør generelt ikke bruges til patienter, som har haft senesygdomme relateret

til behandling med quinoloner. Ciprofloxacin kan dog i meget sjældne tilfælde ordineres til

behandling af visse alvorlige infektioner efter mikrobiologisk dokumentation af den

kausale organisme og en vurdering af risici og fordele. Dette gælder især, hvis

standardbehandlingen har svigtet, eller der er bakteriel resistens, hvor de mikrobiologiske

data berettiger anvendelsen af ciprofloxacin.

Ciprofloxacin skal bruges med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis (se pkt.

4.8).

Tendinitis og seneruptur

Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), nogle gange bilateralt,

kan forekomme så tidligt som indenfor 48 timer efter behandlingsstart med quinoloner og

fluoroquinoloner, og der er blevet rapporteret forekomster selv op til flere måneder efter

seponering af behandlingen. Risikoen for tendinitis og seneruptur er øget hos ældre

dk_hum_39955_spc.doc

Side 7 af 23

patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med transplantation af solide

organer og patienter, der samtidigt behandles med kortikosteroider. Derfor bør samtidig

brug af kortikosteroider undgås.

Ved det første tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse inflammation) skal

behandlingen med ciprofloxacin seponeres, og der skal overvejes alternativ behandling.

Det/de påvirkede lem(mer) skal behandles på passende vis (f.eks. immobilisering). Der må

ikke bruges kortikosteroider, hvis der opstår tegn på tendinopati.

Fo

tos

e

n

s

i

t

iv

i

t

e

t

Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage fotosensitivitetsreaktioner. Patienter, som tager

ciprofloxacin, skal rådes til at undgå direkte udsættelse for stærkt sollys eller UV-stråling

under behandlingen (se pkt. 4.8).

C

e

ntr

a

ln

e

rv

e

sy

s

te

m

e

t

Quinoloner er kendt for at kunne udløse krampeanfald eller sænke krampetærsklen. Der er

rapporteret om tilfælde af status epilepticus. Ciprofloxacin skal bruges med forsigtighed

hos patienter med sygdomme i centralnervesystemet, som kan prædisponere for

krampeanfald. Hvis der forekommer krampeanfald, skal ciprofloxacin seponeres (se pkt

4.8). Der kan forekomme psykiske reaktioner selv efter første indgift af ciprofloxacin. I

sjældne tilfælde kan en depression eller psykose udvikle sig således, at patienten bliver til

fare for sig selv, hvilket kan kulminere i selvmordsforsøg eller fuldbyrdet selvmord. I

sådanne tilfælde skal ciprofloxacin seponeres.

Perifer neuropati

Tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati, der medførte paræstesi,

hypoæstesi, dysæstesi eller svaghed, er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner

og fluoroquinoloner. Patienter i behandling med ciprofloxacin skal instrueres i at kontakte

deres læge, før de fortsætter behandlingen, hvis de udvikler symptomer på neuropati, som

f.eks. smerter, en brændende eller prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed for

at forebygge udviklingen af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt. 4.8).

Dysglykæmi

Som for alle quinoloner er der rapporteret forstyrrelser i blodglukose, herunder både

hypoglykæmi og hyperglykæmi (se punkt 4.8), sædvanligvis hos diabetespatienter, der får

samtidig behandling med et oralt hypoglykæmisk middel (f.eks. glibenclamid) eller med

insulin. Tilfælde af hypoglykæmisk koma er blevet rapporteret. Det anbefales at

monitorere blodglucose nøje hos diabetespatienter.

Mav

e

-

t

arm-

k

an

a

len

Hvis der forekommer svær og vedvarende diaré under eller efter behandlingen (selv flere

uger efter behandlingen), kan det være tegn på en antibiotika-associeret colitis (livstruende

med evt. fatalt udfald), som kræver omgående behandling (se pkt. 4.8). I sådanne tilfælde

skal ciprofloxacin omgående seponeres, og passende behandling skal påbegyndes. I

sådanne tilfælde er antiperistaltiske lægemidler kontraindiceret.

Nyre-

og u

r

in

v

eje

Der er indberettet tilfælde af krystalluri i forbindelse med brugen af ciprofloxacin (se pkt.

4.8). Patienter, som får ciprofloxacin, skal være godt hydrerede og stærk alkalisering af

urinen bør undgås.

dk_hum_39955_spc.doc

Side 8 af 23

Nedsat nyrefunktion

Eftersom ciprofloxacin hovedsageligt udskilles uomdannet gennem nyrerne, er der behov

for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion, som beskrevet i pkt. 4.2, for at

undgå øgede lægemiddelreaktioner pga. akkumuleret ciprofloxacin.

Lever

og g

a

lde

v

e

j

e

Der er indberettet tilfælde af levernekrose og livstruende leversvigt efter anvendelsen af

ciprofloxacin (se pkt. 4.8). Hvis der optræder tegn og symptomer på leversygdom (f.eks.

anoreksi, gulsot, mørkfarvet urin, kløe eller abdominal ømhed), skal behandlingen

seponeres.

Gluco

s

e-

6

-

ph

o

sph

a

t de

h

yd

r

ogena

s

e-man

g

el

Hos patienter med glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel er der indberetninger om

hæmolytiske reaktioner ved behandling med ciprofloxacin. Derfor bør ciprofloxacin

undgås hos disse patienter, med mindre de potentielle fordele menes at opveje de

potentielle risici. I dette tilfælde skal patienterne overvåges for evt. optræden af hæmolyse.

Res

i

s

t

e

n

s

Under og efter behandling med ciprofloxacin kan bakterier, der viser resistens over for

ciprofloxacin, isoleres, med eller uden klinisk tydelig superinfektion. Der kan være en

særlig risiko ved ciprofloxacin-resistente bakterier ved længere behandlingsforløb og ved

behandling af nosokomielle infektioner og/eller infektioner, der skyldes Staphylococcus-

og Pseudomonas-arter.

Cytok

r

om P450

Ciprofloxacin hæmmer CYP1A2 og kan derfor medføre øgede serumkoncentrationer af

lægemidler, som gives samtidigt, og som metaboliseres af dette enzym (f.eks. teofyllin,

clozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloxetin, agomelatin). Samtidig indtagelse af

ciprofloxacin og tizanidin er kontraindiceret. Patienter, som tager disse stoffer sammen

med ciprofloxacin, skal derfor kontrolleres omhyggeligt for kliniske tegn på overdosering,

og der skal om nødvendigt foretages serumkoncentrationsbestemmelser (f.eks. for

teofyllin) (se pkt. 4.5).

Me

t

ho

t

rex

a

t

Samtidig brug af ciprofloxacin og methotrexat anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Int

e

ra

k

ti

o

ner

m

e

d

l

a

bor

a

t

o

ri

e

te

s

t

s

Ciprofloxacins in vitro-aktivitet over for Mycobacterium tuberculosis kan resultere i falsk-

negative bakteriologiske testresultater i prøver fra patienter, som tager ciprofloxacin.

dk_hum_39955_spc.doc

Side 9 af 23

Reak

t

ion

e

r

i

n

je

k

ti

o

nss

t

e

d

et

Der er indberetninger om lokale reaktioner på injektionsstedet efter intravenøs indgift af

ciprofloxacin. Reaktionerne forekommer hyppigere, hvis infusionstiden er 30 minutter

eller mindre. De kan vise sig som lokale hudreaktioner, som hurtigt forsvinder, når

infusionen er slut. Det er ikke kontraindiceret at fortsætte med infusionerne, medmindre

reaktionerne kommer igen eller forværres.

Forstyrrelser i hjertet

Der bør udvises forsigtighed ved anvendelsen af fluoroquinoloner, inklusive ciprofloxacin

hos patienter med kendte risikofaktorer for QT-forlængelse, som for eksempel:

Medfødt langt QT-syndrom

Samtidig anvendelse af lægemiddelstoffer, som vides at forlænge QT-intervallet (for

eksempel klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider,

antipsykotika)

Ukorrigeret elektrolytubalance (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesiæmi)

Ældre

Hjertesygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, bradykardi)

(Se pkt. 4.2 Ældre, pkt. 4.5, pkt. 4.8 og pkt. 4.9).

Øjenlidelser

Hvis dit syn er forringet eller patienten oplever andre effekter på øjnene, skal en

øjenspecialist straks kontaktes.

Gluco

s

eb

e

l

a

s

tni

n

g

Ciprofloxacin "Villerton" indeholder 55 mg/ml glukosemonohydrat, hvilket skal tages i

betragtning hos patienter med diabetes mellitus.

Langvarige, invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger

Meget sjældne tilfælde af langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende og

potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker forskellige, nogle gange flere,

kropssystemer (det muskuloskeletale system, nervesystemet, psyken og sanseorganer) er

blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluoroquinoloner, uanset alder og

præeksisterende risikofaktorer. Ciprofloxacin skal omgående seponeres ved de første tegn

eller symptomer på en alvorlig bivirkning, og patienterne skal rådes til at kontakte deres

ordinerende læge for rådgivning.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Virkni nger af andre lægemidler på ci prof loxaci n:

Lægemidler som er kendt for at forlænge QT-intervallet

Ciprofloxacin bør, som andre fluoroquinoloner, anvendes med forsigtighed til patienter

som er i behandling med lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet (for eksempel

klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika) (Se

pkt. 4.4).

Probenecid

Probenecid interfererer med den renale udskillelse af ciprofloxacin. Samtidig indgift af

probenecid og ciprofloxacin øger serumkoncentrationerne af ciprofloxacin.

dk_hum_39955_spc.doc

Side 10 af 23

Andre produkter

search_alerts

share_this_information