Ciprofloxacin "Ratiopharm" 100 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

15-03-2021

Aktiv bestanddel:
CIPROFLOXACIN
Tilgængelig fra:
ratiopharm GmbH
ATC-kode:
J01MA02
INN (International Name):
CIPROFLOXACIN
Dosering:
100 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
31388
Autorisation dato:
2000-07-10

Læs hele dokumentet

8. marts 2021

PRODUKTRESUMÉ

Ciprofloxacin "Ratiopharm", filmovertrukne tabletter

D.SP.NR.

20535

LÆGEMIDLETS NAVN

Ciprofloxacin "Ratiopharm"

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

100 mg

En filmovertrukket tablet indeholder 116,6 mg ciprofloxacinhydrochlorid monohydrat

svarende til 100 mg ciprofloxacin.

250 mg

En filmovertrukket tablet indeholder 291,5 mg ciprofloxacinhydrochlorid monohydrat

svarende til 250 mg ciprofloxacin.

500 mg

En filmovertrukket tablet indeholder 583,0 mg ciprofloxacinhydrochlorid monohydrat

svarende til 500 mg ciprofloxacin

750 mg

En filmovertrukket tablet indeholder 874,5 mg ciprofloxacinhydrochlorid monohydrat

svarende til 750 mg ciprofloxacin

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

100 mg

Hvide, 7,6 mm runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, mærket C100 på den ene side.

250 mg

Hvide, 11 mm runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider og

på kanten, mærket C250 på den ene side.

dk_hum_31388_spc.doc

Side 1 af 26

500 mg

Hvide, 8,2×17 mm ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på en side og

på kanten, mærket C500 på den ene side.

750 mg

Hvide, 10×19 mm ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på en side og

på kanten, mærket C750 på den ene side.

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

Ciprofloxacin "Ratiopharm", filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af

følgende infektioner (se pkt. 4.4 og 5.1). Før behandling påbegyndes, skal tilgængelige

oplysninger om resistens over for ciprofloxacin nøje studeres.

Der skal tages hensyn til den officielle vejledning for korrekt brug af antibakterielle midler.

Voksne

Infektioner i de nedre luftveje, som skyldes gramnegative bakterier

exacerbationer af kronisk, obstruktiv lungesygdom. Til exacerbationer af kronisk,

obstruktiv lungesygdom, bør Ciprofloxacin "Ratiopharm" kun anvendes, når det

ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler,

der almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner

bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose eller ved bronkiektasier

pneumoni

Kronisk suppurativ otitis media

Akut exacerbation af kronisk sinusitis, især hvis infektionerne skyldes gramnegative

bakterier.

Ukompliceret akut cystitis. Til ukompliceret akut cystitis bør Ciprofloxacin

"Ratiopharm" kun anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende

andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til behandling af disse

infektioner.

Akut pyelonefritis

Komplicerede urinvejsinfektioner

Bakteriel prostatitis

Genitale infektioner

Gonokok urethritis og cervicitis forårsaget af følsom Neisseria gonorrhoeae

epididymoorchitis, herunder tilfælde forårsaget af følsomme Neisseria

gonorrhoeae

underlivsbetændelse, herunder tilfælde forårsaget af Neisseria gonorrhoeae.

Ved ovennævnte infektioner i genitalkanalen, som er mistænkt for eller kendt for at

skyldes Neisseria gonorrhoeae, er det særligt vigtigt at indhente oplysninger lokalt

om, hvor udbredt resistensen over for ciprofloxacin er, og at bekræfte følsomheden på

basis af laboratorieundersøgelser.

Gastrointestinale infektioner (f.eks. rejsediarré)

Intraabdominale infektioner

Infektioner i hud og bløddele forårsaget af gramnegative bakterier

Malign ekstern otitis

dk_hum_31388_spc.doc

Side 2 af 26

Infektioner i knogler og led

Profylakse af invasive infektioner, som skyldes Neisseria meningitidis

Inhalationsanthrax (profylakse efter eksponering og kurativ behandling)

Ciprofloxacin kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber, der

formodes at skyldes en bakterieinfektion

Pædiatrisk population

Bronkopulmonale infektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos patienter med

cystisk fibrose

Komplicerede urinvejsinfektioner og akut pyelonephritis

Inhalationsanthrax (profylakse efter eksponering og kurativ behandling)

Ciprofloxacin kan også anvendes til at behandle alvorlige infektioner hos børn og unge, når

det anses for nødvendigt.

Behandlingen bør kun påbegyndes af læger med erfaring i behandlingen af cystisk fibrose

og/eller svære infektioner hos børn og voksne (se pkt. 4.4 og 5.1).

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af

antibakterielle midler.

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Doseringen afhænger af indikationen, infektionens sværhedsgrad og infektionsstedet, de

sygdomsfremkaldende bakteriers følsomhed for ciprofloxacin, patientens nyrefunktion, og

hos børn og unge, patientens vægt.

Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og det kliniske og bakte-

riologiske forløb.

Behandling af infektioner, der skyldes visse bakterier (f.eks. Pseudomonas aeruginosa,

Acinetobacter eller Stafylokokker), kan kræve højere ciprofloxacindoser og samtidig in-

dgift af andre passende antibakterielle midler.

Behandling af nogle infektioner (f.eks. underlivsbetændelse, intraabdominale infektioner,

infektioner hos neutropeniske patienter og infektioner i knogler og led) kan kræve samtidig

indgift af andre passende antibakterielle midler, afhængigt af de involverede patogener.

dk_hum_31388_spc.doc

Side 3 af 26

Voksne

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt. initial

parenteral behandling

med ciprofloxacin)

Infektioner i de nedre luftveje

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

7-14 dage

Infektioner i de øvre

luftveje

Akut exacerbation af

kronisk sinusitis

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

7-14 dage

Kronisk suppurativ

otitis media

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

7-14 dage

Malign ekstern otitis

750 mg to gange daglig

28 dage op til 3 måneder

Urinvejsinfektioner

Ukompliceret

cystitis

250 mg to gange daglig

op til 500 mg to gange

daglig

3 dage

Hos præ-menopausale kvinder kan der gives 500 mg

som engangsdosis

Kompliceret cystitis,

Ukompliceret

pyelonephritis

500 mg to gange daglig

7 dage

Kompliceret

pyelonephritis

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

Mindst 10 dage, i nogle

tilfælde kan

behandlingen fortsætte i

længere end 21 dage

(f.eks. ved abscesser)

Prostatitis

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

2-4 uger (akut) til 4-6

uger (kronisk)

Genitale infektioner

Urethritis og

cervicitis, som

skyldes gonokokker

500 mg som

engangsdosis

1 dag (engangsdosis)

Epididymoorchitis

underlivsbetændelse

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

Mindst 14 dage

Gastrointestinale og

intraabdominale

infektioner

Diaré forårsaget af

patogene bakterier,

herunder Shigella

spp., bortset fra

Shigella dysenteriae

type 1 og empirisk

behandling af svær

rejsediaré

500 mg to gange daglig

1 dag

dk_hum_31388_spc.doc

Side 4 af 26

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt. initial

parenteral behandling

med ciprofloxacin)

Diaré forårsaget af

Shigella dysenteriae

type 1

500 mg to gange daglig

5 dage

Diaré forårsaget af

Vibrio cholerae

500 mg to gange daglig

3 dage

Tyfus

500 mg to gange daglig

7 dage

Intraabdominale

infektioner, som

skyldes

gramnegative

bakterier

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

5-14 dage

Infektioner i hud og bløddele

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

7 til 14 dage

Infektioner i knogler og led

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

Højst i 3 måneder

Neutropeniske patienter med feber, der for-

modes at skyldes en bakterieinfektion.

Ciprofloxacin "Ratiopharm" skal gives

sammen med andre antibakterielle stoffer i

henhold til officielle retningslinjer.

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

Behandlingen bør

fortsættes i hele

neutropeniperioden

Profylakse ved invasive infektioner, som

skyldes Neisseria meningitidis

500 mg som

engangsdosis

1 dag (engangsdosis)

Inhalationsanthrax, profylakse efter ek-

sponering og kurativ behandling til patien-

ter, som kan behandles oralt, når det er

klinisk passende.

Behandling skal påbegyndes så hurtigt som

muligt efter mistanke om eller bekræftet ek-

sponering.

500 mg to gange daglig

60 dage efter bekræftelse

af eksponering for

Bacillus anthracis

Pædiatrisk population

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt.

parenteral behandling

med ciprofloxacin)

Cystisk fibrose

20 mg/kg legemsvægt

to gange daglig, maksi-

malt 750 mg pr. dosis.

10-14 dage

Komplicerede urinvejsinfektioner og

pyelonephritis

10 mg/kg op til 20

mg/kg legemsvægt to

gange daglig, maksi-

malt 750 mg pr. dosis.

10-21 dage

dk_hum_31388_spc.doc

Side 5 af 26

Inhalationsanthrax, profylakse efter ek-

sponering og kurativ behandling til patien-

ter, som kan behandles oralt, når det er

klinisk passende.

Behandlingen skal påbegyndes så hurtigt

som muligt efter mistanke om eller

bekræftet eksponering.

10 mg/kg op til 15

mg/kg legemsvægt to

gange daglig,

maksimalt 500 mg pr.

dosis.

60 dage efter bekræftelse

af eksponering for

Bacillus anthracis

Andre svære infektioner

20 mg/kg legemsvægt

to gange daglig,

maksimalt 750 mg pr.

dosis.

Skal tilpasses

infektionstypen

Ældre patienter

Ældre patienter skal have en dosis, der fastsættes ud fra infektionens alvorlighed og

patientens kreatininclearance.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion

Anbefalede start- og vedligeholdelsesdoser til patienter med nedsat nyrefunktion:

Kreatininclearance

[ml/min/1,73m²]

Serumkreatinin

[µmol/l]

Oral dosis

[mg]

> 60

< 124

Se normaldosering.

30-60

124 til 168

250-500 mg hver 12. time

< 30

> 169

250-500 mg hver 24. time

Patienter i hæmodialyse

> 169

250-500 mg hver 24. time

(efter dialyse)

Patienter i peritonealdialyse

> 169

250-500 mg hver 24. time

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.

Doseringen til børn med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er ikke undersøgt.

Administration

Tabletterne skal sluges hele med væske. De kan tages uafhængigt af måltiderne. Hvis de

tages på tom mave, absorberes det aktive stof hurtigere. Ciprofloxacin-tabletter bør ikke

tages sammen med mælkeprodukter (f.eks. mælk eller yoghurt) eller frugtjuice tilsat

mineraler (f.eks. orangejuice tilsat calcium) (se pkt. 4.5).

I svære tilfælde, eller hvis patienten ikke kan indtage tabletter (f.eks. patienter, som får

enteral ernæring), bør behandlingen påbegyndes med intravenøs ciprofloxacin, indtil det er

muligt at skifte til oral indgift.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre quinoloner eller over for et

eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Samtidig indgift af ciprofloxacin og tizanidin (se pkt. 4.5).

dk_hum_31388_spc.doc

Side 6 af 26

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendelsen af ciprofloxacin bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige

bivirkninger, når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluoroquinolon (se pkt.

4.8). Behandling af disse patienter med ciprofloxacin bør kun påbegyndes, hvis der ikke

findes alternative behandlingsmuligheder, og efter en nøje vurdering af benefit/risk-

forholdet (se også pkt. 4.3).

Svære infektioner og blandingsinfektioner med grampositive og anaerobe patogener

Ciprofloxacin egner sig ikke til monoterapi af svære infektioner og infektioner, som kan

skyldes grampositive eller anaerobe patogener. Ved sådanne infektioner skal ciprofloxacin

gives sammen med andre passende antibakterielle midler.

Streptokokinfektioner (herunder Streptococcus pneumonia)

Ciprofloxacin må ikke anvendes til behandling af streptokokinfektioner på grund af

utilstrækkelig effekt.

Genitale infektioner

Urethritis, cervicitis, epidymoorchitis og underlivsbetændelse kan være forårsaget af fluo-

roquinolonresistente Neisseria gonorhoeae-isolater (gonokokker). Derfor bør ciprofloxacin

kun benyttes til behandling af urethritis eller cervicitis, hvis ciprofloxacinresistente Neisse-

ria gonorrhoeae kan udelukkes.

Ved epididymoorchitis og underlivsbetændelse bør empirisk ciprofloxacin kun overvejes i

kombination med et andet passende antibakterielt lægemiddel (f.eks. cephalosporin), med-

mindre ciprofloxacinresistente Neisseria gonorrhoeae kan udelukkes. Hvis der ikke opnås

effekt i løbet af 3 dage, skal behandlingen tages op til revision.

Urinvejsinfektioner

Escherichia coli – det mest almindelige patogen i forbindelse med urinvejsinfektioner –

udviser varierende resistens over for fluoroquinoloner på tværs af den Europæiske Union.

Ordinerende læger rådes til at tage højde for den lokale prævalens af Escherichia coli

resistens over for fluoroquinoloner. Den enkeltdosis af ciprofloxacin, som kan anvendes

ved ukompliceret cystitis hos præmenopausale kvinder, forventes at være mindre

virkningsfuld end længere behandlingsforløb. Dette bør tages i betragtning i relation til

stigende resistensniveau over for quinoloner for Escherichia coli.

Intra-abdominale infektioner

Der er begrænsede data om virkningen af ciprofloxacin til behandling af postoperative

intra-abdominale infektioner.

Rejsediarré

Ved valget af ciprofloxacin skal der tages hensyn til resistensen over for ciprofloxacin hos

relevante patogener i de lande, der besøges.

Infektioner i knogler og led

Ciprofloxacin bør anvendes i kombination med andre antibakterielle lægemidler, afhængigt

af resultaterne af de mikrobiologiske undersøgelser.

dk_hum_31388_spc.doc

Side 7 af 26

Inhalationsanthrax

Anvendelsen hos mennesker er baseret på oplysninger om in vitro-disposition og på

dyreforsøg samt begrænsede oplysninger fra mennesker. Behandlende læger skal henholde

sig til national og/eller international konsensusdokumentation om behandling af anthrax.

Pædiatrisk population

Anvendelsen af ciprofloxacin til børn og unge skal ske i henhold til tilgængelig officiel

vejledning. Ciprofloxacin-behandling må kun påbegyndes af en læge, der har erfaring i

behandling af cystisk fibrose og/eller svære infektioner hos børn og unge.

Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage artropati i de vægtbærende led hos ikke

fuldtudvoksede dyr. Sikkerhedsdata fra et randomiseret, dobbeltblindt studie om brug af

ciprofloxacin til børn (ciprofloxacin: n=335, gennemsnitsalder = 6,3 år; referencegruppe:

n=349, gennemsnitsalder = 6,2 år, aldersområde: 1 til 17 år) viste en hyppighed af

formodet lægemiddelrelateret artropati (bedømt ud fra ledrelaterede kliniske symptomer)

efter dag 42 på hhv. 7,2 % og 4,6 %. Efter 1-års follow-up var den lægemiddelrelaterede

hyppighed af artropati hhv. 9,0 % og 5,7 %. Der var ingen statistisk signifikant forskel

mellem grupperne i stigningen over tid af lægemiddelrelateret artropati. På grund af

bivirkninger, som kan være relateret til led og/eller det omgivende væv, bør behandlingen

kun påbegyndes efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele (se pkt. 4.8).

Bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose

Kliniske studier har inkluderet børn og unge i alderen 5-17 år. Der foreligger mere

begrænsede erfaringer om behandling af børn mellem 1 og 5 år.

Komplicerede urinvejsinfektioner og pyelonephritis

Det bør overvejes at behandle urinvejsinfektioner med ciprofloxacin, når andre

behandlinger ikke kan bruges. Behandlingen bør ske på grundlag af resultaterne af

mikrobiologiske undersøgelser. Kliniske studier har inkluderet børn og unge i alderen 1-17

år.

Andre specifikke svære infektioner

Efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele, og i overensstemmelse med

mikrobiologiske undersøgelser kan andre svære infektioner behandles med ciprofloxacin, i

henhold til den officielle vejledning, hvis andre behandlinger ikke kan bruges eller efter

svigt af konventionel behandling.

Brugen af ciprofloxacin til specifikke svære infektioner, bortset fra behandling af

infektionerne nævnt ovenfor, er ikke undersøgt i kliniske studier, og de kliniske erfaringer

er begrænsede. Der skal derfor udvises forsigtighed ved behandling af patienter med

sådanne infektioner.

Langvarige, invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger

Meget sjældne tilfælde af langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende og

potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker forskellige, nogle gange flere,

kropssystemer (det muskuloskeletale system, nervesystemet, psyken og sanseorganer) er

blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluoroquinoloner, uanset alder og

præeksisterende risikofaktorer. Ciprofloxacin skal omgående seponeres ved de første tegn

eller symptomer på en alvorlig bivirkning, og patienterne skal rådes til at kontakte deres

ordinerende læge for rådgivning.

dk_hum_31388_spc.doc

Side 8 af 26

Hypersensitivitet

Efter en enkelt dosis kan der forekomme hypersensitivitet og allergiske reaktioner, som

kan være livstruende, herunder anafylaksi og anafylaktoide reaktioner (se pkt. 4.8). Hvis

det sker, skal behandlingen med ciprofloxacin seponeres, og der skal påbegyndes passende

medicinsk behandling.

Det muskuloskeletale system

Ciprofloxacin skal bruges med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis (se pkt.

4.8).

Tendinitis og seneruptur

Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), nogle gange bilateralt,

kan forekomme så tidligt som inden for 48 timer efter behandlingsstart med quinoloner og

fluoroquinoloner, og der er blevet rapporteret forekomster selv op til flere måneder efter

seponering af behandlingen. Risikoen for tendinitis og seneruptur er øget hos ældre

patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med transplantation af solide

organer og patienter, der samtidigt behandles med kortikosteroider. Derfor bør samtidig

brug af kortikosteroider undgås.

Ved det første tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse, inflammation) skal

behandlingen med ciprofloxacin seponeres, og der skal overvejes alternativ behandling.

Det/de påvirkede lem(mer) skal behandles passende vis (f.eks. immobilisering). Der må

ikke bruges kortikosteroider, hvis der opstår tegn på tendinopati.

Synsforstyrrelser

I tilfælde af synsnedsættelse eller andre øjenpåvirkninger bør en øjenspecialist omgående

konsulteres (se pkt. 4.8).

Fotosensitivitet

Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage fotosensitivitetsreaktioner. Patienter, som tager

ciprofloxacin, skal rådes til at undgå direkte udsættelse for stærkt sollys eller UV-stråling

under behandlingen (se pkt. 4.8).

Centralnervesystemet

Som ved andre quinoloner er ciprofloxacin kendt for at kunne udløse krampeanfald eller

sænke krampetærsklen. Der er rapporteret tilfælde med status epilepticus. Ciprofloxacin

skal bruges med forsigtighed hos patienter med sygdomme i centralnervesystemet, som

kan prædisponere for krampeanfald. Hvis der forekommer krampeanfald, skal

ciprofloxacin seponeres (se pkt. 4.8). Der kan forekomme psykiske reaktioner selv efter

første indgift af ciprofloxacin. I sjældne tilfælde kan en depression eller psykose udvikle

sig således, at patienten kan udvikle forestillinger/tanker om selvmord og

selvmordshandlinger. Når sådanne tilfælde opstår, skal ciprofloxacin seponeres.

Perifer neuropati

Tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati, der medførte paræstesi,

hypoæstesi, dysæstesi eller svaghed, er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner

og fluoroquinoloner. Patienter i behandling med ciprofloxacin skal instrueres i at kontakte

deres læge, før de fortsætter behandlingen, hvis de udvikler symptomer på neuropati som

dk_hum_31388_spc.doc

Side 9 af 26

f.eks. smerter, en brændende eller prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed for

at forebygge udviklingen af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt. 4.8).

Forstyrrelser i hjertet

Der bør udvises forsigtighed ved anvendelsen af fluoroquinoloner, inklusiv ciprofloxacin,

hos patienter med kendte risikofaktorer for QT-forlængelse, som for eksempel:

Medfødt langt QT-syndrom

Samtidig anvendelse af lægemiddelstoffer som vides at forlænge QT-intervallet (for

eksempel klasse - IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider,

antipsykotika)

Ukorrigeret elektrolytubalance (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesiæmi)

Hjertesygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, bradykardi)

Ældre patienter og kvinder kan være mere følsomme over for lægemidler, der

forlænger QTc-intervallet. Der skal derfor udvises forsigtighed ved anvendelse fluoro-

quinoloner, herunder ciprofloxacin, til disse patienter.

(se pkt. 4.2 Ældre patienter, pkt. 4.5, pkt. 4.8 og pkt. 4.9)

Aortaaneurisme og -dissektion samt hjerteklapinsufficiens

Der er i epidemiologiske studier rapporteret en øget risiko for aortaaneurisme og

dissektion, især hos ældre patienter og for aortaklap- og mitralklapinsufficiens efter

indtagelse af fluoroquinoloner. Der er rapporteret om tilfælde af aortaaneurisme og -

dissektion, i nogle tilfælde kompliceret af ruptur (herunder tilfælde med dødelig

udgang), og om insufficiens af en eller flere af hjerteklapperne hos patienter, der får

fluoroquinoloner (se pkt. 4.8).

Derfor bør fluoroquinoloner kun anvendes efter en grundig vurdering af benefit/risk-

forholdet og efter overvejelse af andre terapeutiske muligheder hos patienter med en

familieanamnese med aneurismesygdomme eller medfødt hjerteklapsygdom og hos

patienter diagnosticeret med allerede eksisterende aortaaneurisme og/eller

aortadissektion eller hjerteklapsygdom eller ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer

eller tilstande, der prædisponerer

for både aortaaneurisme og -dissektion og hjerteklapinsufficiens (f.eks.

bindevævssygdomme såsom Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom,

Turners syndrom, Behcets sygdom, hypertension, reumatoid artritis) eller

for aortaaneurisme og -dissektion (f.eks. vaskulære sygdomme såsom Takayasu

arteritis eller kæmpecelle arteritis eller kendt aterosklerose eller Sjögrens syndrom)

eller

for hjerteklapinsufficiens (f.eks. infektiøs endokarditis).

Risikoen for aortaaneurisme og -dissektion og ruptur heraf kan også være forhøjet hos

patienter, der samtidig behandles med systemiske kortikosteroider.

I tilfælde af pludselige smerter i maven, brystet eller ryggen skal patienterne rådes til

at tage på skadestuen øjeblikkeligt.

Patienterne skal rådes til at søge øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af akut dyspnø, nyt

tilfælde af hjertebanken eller ved udvikling af ødem i abdomen eller

underekstremiteterne.

dk_hum_31388_spc.doc

Side 10 af 26

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information