Ciprofloxacin "Pharmathen" 250 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

20-07-2020

Aktiv bestanddel:
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID (monohydrat)
Tilgængelig fra:
Pharmathen S.A.
ATC-kode:
J01MA02
INN (International Name):
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID (monohydrate)
Dosering:
250 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
37347
Autorisation dato:
2006-10-02

15. juli 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Ciprofloxacin "Pharmathen", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

22679

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ciprofloxacin "Pharmathen"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ciprofloxacin "Pharmathen" 250 mg

En filmovertrukket tablet indeholder 291,50 mg ciprofloxacinhydrochloridmonohydrat

svarende til 250 mg ciprofloxacin.

Ciprofloxacin "Pharmathen" 500 mg

En filmovertrukket tablet indeholder 583 mg ciprofloxacinhydrochloridmonohydrat

svarende til 500 mg ciprofloxacin.

Ciprofloxacin "Pharmathen" 750 mg

En filmovertrukket tablet indeholder 873 mg ciprofloxacinhydrochloridmonohydrat

svarende til 750 mg ciprofloxacin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Ciprofloxacin "Pharmathen" 250 mg

Hvid eller gullig, 11 mm rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med delekærv, mærket

med "4" på den ene side.

Ciprofloxacin "Pharmathen" 500 mg

Hvid eller gullig, 19,1 × 7,6 mm aflang, bikonveks, filmovertrukket tablet med delekærv,

mærket med "5" på den ene side.

dk_hum_37347_spc.doc

Side 1 af 25

Ciprofloxacin "Pharmathen" 750 mg

Hvid eller gullig, 22,25 × 8,2 mm aflang, bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket med

"6" på den ene side.

Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne

dosere to halve tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ciprofloxacin "Pharmathen" filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af følgende

infektioner (se pkt. 4.4 og 5.1). Før behandling påbegyndes, bør der rettes særlig

opmærksomhed mod tilgængelige oplysninger om resistens over for ciprofloxacin.

Voksne

Infektioner i de nedre luftveje, som skyldes gramnegative bakterier

exacerbationer af kronisk, obstruktiv lungesygdom

bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose eller ved bronkiektasier

pneumoni

Til akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom bør Ciprofloxacin Pharmathen

kun anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre

antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner.

Kronisk suppurativ otitis media

Akut exacerbation af kronisk sinusitis, især hvis infektionerne skyldes gramnegative

bakterier

Genitale infektioner

Ukompliceret cystitis

Til ukompliceret akut cystitis bør Ciprofloxacin Pharmathen kun anvendes, når det

ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der

almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner.

Akut pyelonefritis

Komplicerede urinvejsinfektioner

Bakteriel prostatitis

Urethritis og cervicitis forårsaget af følsomme Neisseria gonorrhoeae

Epididymoorchitis, herunder tilfælde forårsaget af følsomme Neisseria gonorrhoeae

Underlivsbetændelse, herunder tilfælde forårsaget af følsomme Neisseria gonorrhoeae

Gastrointestinale infektioner (f.eks. rejsediaré)

Intraabdominale infektioner

Infektioner i hud og bløddele forårsaget af gramnegative bakterier

Malign ekstern otitis

Infektioner i knogler og led

Profylakse over for invasive infektioner, som skyldes Neisseria meningitidis

Inhalationsanthrax (profylakse efter eksponering og kurativ behandling)

Ciprofloxacin kan anvendes til behandling af neutropeniske patienter med feber, der

formodes at skyldes en bakterieinfektion.

Pædiatrisk population

dk_hum_37347_spc.doc

Side 2 af 25

Bronkopulmonale infektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos

patienter med cystisk fibrose

Komplicerede urinvejsinfektioner og akut pyelonephritis

Inhalationsanthrax (profylakse efter eksponering og kurativ behandling)

Ciprofloxacin kan også anvendes til at behandle alvorlige infektioner hos børn og unge, når

det anses for nødvendigt.

Behandlingen bør kun påbegyndes af læger med erfaring i behandlingen af cystisk fibrose

og/eller svære infektioner hos børn og unge (se pkt. 4.4 og 5.1).

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af

antibakterielle midler.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Doseringen afhænger af indikationen, infektionens sværhedsgrad og infektionsstedet, de

sygdomsfremkaldende bakteriers følsomhed for ciprofloxacin, patientens nyrefunktion, og

hos børn og unge, patientens vægt.

Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og det kliniske og

bakteriologiske forløb.

Behandling af infektioner, der skyldes visse bakterier (f.eks. Pseudomonas aeruginosa,

Acinetobacter eller Stafylokokker), kan kræve højere ciprofloxacindoser og samtidig

indgift af andre passende antibakterielle midler.

Behandling af nogle infektioner (f.eks. underlivsbetændelse, intraabdominale infektioner,

infektioner hos neutropeniske patienter og infektioner i knogler og led) kan kræve samtidig

indgift af andre passende antibakterielle midler, afhængigt af de involverede patogener.

Voksne

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt. initial

parenteral behandling

med ciprofloxacin)

Infektioner i de nedre luftveje

500 mg to gange daglig op

til 750 mg to gange daglig

7 til14 dage

Infektioner i de

øvre luftveje

Akut exacerbation

af kronisk

sinusitis

500 mg to gange daglig op

til 750 mg to gange daglig

7 til 14 dage

Kronisk

suppurativ otitis

media

500 mg to gange daglig op

til 750 mg to gange daglig

7 til 14 dage

Malign ekstern

otitis

750 mg to gange daglig

28 dage op til 3

måneder

Urinvejsinfektioner

(se pkt. 4.4)

Ukompliceret

cystitis

250 mg to gange daglig op

til 500 mg to gange daglig

3 dage

Hos præ-menopausale kvinder kan der gives 500 mg

dk_hum_37347_spc.doc

Side 3 af 25

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt. initial

parenteral behandling

med ciprofloxacin)

som engangsdosis

Kompliceret

cystitis,

Ukompliceret

pyelonephritis

500 mg to gange daglig

7 dage

Kompliceret

pyelonephritis

500 mg to gange daglig op

til 750 mg to gange daglig

Mindst 10 dage, i nogle

tilfælde kan

behandlingen fortsætte

i længere end 21 dage

(f.eks. ved abscesser)

Prostatitis

500 mg to gange daglig op

til 750 mg to gange daglig

2 til 4 uger (akut) til 4

til 6 uger (kronisk)

Genitale infektioner

Urethritis og

cervicitis, som

skyldes

gonokokker

500 mg som engangsdosis

1 dag (engangsdosis)

Epididymoorchi-

tis og underlivs-

betændelse

500 mg to gange daglig op

til 750 mg to gange daglig

Mindst 14 dage

Gastrointestinale

og intraabdominale

infektioner

Diaré forårsaget af

patogene

bakterier,

herunder Shigella

spp., bortset fra

Shigella

dysenteriae type 1

og empirisk

behandling af

svær rejsediaré

500 mg to gange daglig

1 dag

Diaré forårsaget af

Shigella

dysenteriae type 1

500 mg to gange daglig

5 dage

Diaré forårsaget af

Vibrio cholerae

500 mg to gange daglig

3 dage

Tyfus

500 mg to gange daglig

7 dage

Intraabdominale

infektioner, som

skyldes

gramnegative

bakterier

500 mg to gange daglig op

til 750 mg to gange daglig

5 til 14 dage

Infektioner i hud og bløddele

500 mg to gange daglig op

til 750 mg to gange daglig

7 til 14 dage

Infektioner i knogler og led

500 mg to gange daglig op

til 750 mg to gange daglig

Højst i 3 måneder

Neutropeniske patienter med feber, der

500 mg to gange daglig op

Behandlingen bør

dk_hum_37347_spc.doc

Side 4 af 25

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt. initial

parenteral behandling

med ciprofloxacin)

formodes at skyldes en bakterieinfektion.

Ciprofloxacin skal gives sammen med

andre antibakterielle stoffer i henhold til

officielle retningslinjer.

til 750 mg to gange daglig

fortsættes i hele

neutropeniperioden

Profylakse ved invasive infektioner, som

skyldes Neisseria meningitidis

500 mg som engangsdosis

1 dag (engangsdosis)

Inhalationsanthrax, profylakse efter

eksponering og kurativ behandling til

patienter, som kan behandles oralt, når

det er klinisk passende.

Behandling med lægemiddel skal

påbegyndes så hurtigt som muligt efter

mistanke om eller bekræftet eksponering.

500 mg to gange daglig

60 dage efter

bekræftelse af

eksponering for

Bacillus anthracis

Pædiatrisk population

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt.

parenteral behandling

med ciprofloxacin)

Cystisk fibrose

20 mg/kg legemsvægt to

gange daglig, maksimalt

750 mg pr. dosis.

10 til 14 dage

Komplicerede urinvejsinfektioner og

pyelonephritis

10 mg/kg legemsvægt op

til 20 mg/kg legemsvægt to

gange daglig, maksimalt

750 mg pr. dosis.

10 til 21 dage

Inhalationsanthrax, profylakse efter

eksponering og kurativ behandling til

patienter, som kan behandles oralt, når det

er klinisk passende.

Behandlingen skal påbegyndes så hurtigt

som muligt efter mistanke om eller

bekræftet eksponering.

10 mg/kg legemsvægt op til

15 mg/kg legemsvægt to

gange daglig, maksimalt

500 mg pr. dosis.

60 dage efter

bekræftelse af

eksponering for

Bacillus anthracis

Andre svære infektioner

20 mg/kg legemsvægt to

gange daglig, maksimalt

750 mg pr. dosis.

Skal tilpasses

infektionstypen

Ældre patienter

Ældre patienter skal have en dosis, der fastsættes ud fra infektionens alvorlighed og

patientens kreatininclearance.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion

Anbefalede start- og vedligeholdelsesdoser til patienter med nedsat nyrefunktion:

dk_hum_37347_spc.doc

Side 5 af 25

Kreatininclearance

[ml/min/ 1,73m²]

Serumkreatinin

[µmol/l]

Oral dosis

[mg]

> 60

< 124

Se normaldosering.

30-60

124 til 168

250-500 mg hver 12. time

< 30

> 169

250-500 mg hver 24. time

Patienter i hæmodialyse

> 169

250-500 mg hver 24. time

(efter dialyse)

Patienter i peritonealdialyse

> 169

250-500 mg hver 24. time

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.

Doseringen til børn med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er ikke undersøgt.

Administrationsmåde

Tabletterne skal sluges hele med væske. De kan tages uafhængigt af måltiderne. Hvis de

tages på tom mave, absorberes det aktive stof hurtigere. Ciprofloxacin-tabletter bør ikke

tages sammen med mælkeprodukter (f.eks. mælk eller yoghurt) eller frugtjuice tilsat

mineraler (f.eks. orangejuice tilsat calcium) (se pkt. 4.5).

I svære tilfælde, eller hvis patienten ikke kan indtage tabletter (f.eks. patienter, som får

enteral ernæring), bør behandlingen påbegyndes med intravenøs ciprofloxacin, indtil det er

muligt at skifte til oral indgift.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre quinoloner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Samtidig indgift af ciprofloxacin og tizanidin (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendelsen af ciprofloxacin bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige

bivirkninger, når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluoroquinolon (se pkt.

4.8). Behandling af disse patienter med Ciprofloxacin "Pharmathen" bør kun påbegyndes,

hvis der ikke findes alternative behandlingsmuligheder, og efter en nøje vurdering af

benefit/risk-forholdet (se også pkt. 4.3).

Svære infektioner og blandingsinfektioner med grampositive og anaerobe patogener

Ciprofloxacin egner sig ikke til monoterapi af svære infektioner og infektioner, som kan

skyldes grampositive eller anaerobe patogener. Ved sådanne infektioner skal ciprofloxacin

gives sammen med andre passende antibakterielle midler.

Streptokokinfektioner (herunder Streptococcus pneumonia)

Ciprofloxacin må ikke anvendes til behandling af streptokokinfektioner på grund af

utilstrækkelig effekt.

Genitale infektioner

Urethritis, cervicitis, epidymoorchitis og underlivsbetændelse kan være forårsaget af

fluoroquinolonresistente Neisseria gonorhoeae-isolater (gonokokker).

Ciprofloxacin bør derfor kun benyttes til behandling af urethritis eller cervicitis, hvis

ciprofloxacinresistente Neisseria gonorrhoeae kan udelukkes.

dk_hum_37347_spc.doc

Side 6 af 25

Ved epidymoorchitis og underlivsbetændelse bør empirisk ciprofloxacin kun overvejes i

kombination med andet passende antibakterielt lægemiddel (f.eks. cephalosporin),

medmindre ciprofloxacinresistente Neisseria gonorrhoeae kan udelukkes. Hvis der ikke

opnås effekt i løbet af 3 dage, skal behandlingen tages op til revision.

Urinvejsinfektioner

Escherichia coli – det mest almindelige patogen i forbindelse med urinvejsinfektioner –

udviser varierende resistens over for fluoroquinoloner på tværs af den Europæiske Union.

Ordinerende læger rådes til at tage højde for den lokale prævalens af Escherichia coli

resistens over for fluoroquinoloner. Den enkeltdosis af ciprofloxacin, som kan anvendes

ved ukompliceret cystitis hos præmenopausale kvinder, forventes at være mindre

virkningsfuld end længere behandlingsforløb. Dette bør tages i betragtning i relation til

stigende resistensniveau over for quinoloner for Escherichia coli.

Intraabdominale infektioner

Der er begrænsede data om virkningen af ciprofloxacin til behandling af postoperative

intraabdominale infektioner.

Rejsediaré

Ved valget af ciprofloxacin skal der tages hensyn til resistensen over for ciprofloxacin hos

relevante patogener i de lande, der besøges.

Infektioner i knogler og led

Ciprofloxacin bør anvendes i kombination med andre antibakterielle lægemidler, afhængigt

af resultaterne af de mikrobiologiske undersøgelser.

Inhalationsanthrax

Anvendelsen hos mennesker er baseret på oplysninger om in vitro-disposition og på

dyreforsøg samt begrænsede oplysninger fra mennesker. Behandlende læger skal henholde

sig til national og/eller international konsensusdokumentation om behandling af anthrax.

Pædiatrisk population

Anvendelsen af ciprofloxacin til børn og unge skal ske i henhold til tilgængelig officiel

vejledning. Ciprofloxacin-behandling må kun påbegyndes af en læge, der har erfaring i

behandling af cystisk fibrose og/eller svære infektioner hos børn og unge.

Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage artropati i de vægtbærende led hos ikke

fuldtudvoksede dyr. Sikkerhedsdata fra et randomiseret, dobbeltblindt studie om brug af

ciprofloxacin til børn (ciprofloxacin: n=335, gennemsnitsalder = 6,3 år; referencegruppe: n

= 349, gennemsnitsalder = 6,2 år; aldersområde= 1 til 17 år) viste en hyppighed af

formodet lægemiddelrelateret artropati (bedømt ud fra ledrelaterede kliniske symptomer)

efter dag 42 på hhv. 7,2 % og 4,6 %. Efter 1-års follow-up var den lægemiddelrelaterede

hyppighed af artropati hhv. 9,0 % og 5,7 %. Der var ingen statistisk signifikant forskel

mellem grupperne i stigningen over tid af lægemiddelrelateret artropati. På grund af

bivirkninger, som kan være relateret til led og/eller det omgivende væv, bør behandlingen

kun påbegyndes efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele.

dk_hum_37347_spc.doc

Side 7 af 25

Bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose

Kliniske studier har inkluderet børn og unge i alderen 5-17 år. Der foreligger mere

begrænsede erfaringer om behandling af børn mellem 1 og 5 år.

Komplicerede urinvejsinfektioner og pyelonephritis

Det bør overvejes at behandle urinvejsinfektioner med ciprofloxacin, når andre

behandlinger ikke kan bruges. Behandlingen bør ske på grundlag af resultaterne af

mikrobiologiske undersøgelser.

Kliniske studier har inkluderet børn og unge i alderen 1-17 år.

Andre specifikke svære infektioner

Efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele, og i overensstemmelse med

mikrobiologiske undersøgelser, kan andre svære infektioner behandles med ciprofloxacin i

henhold til den officielle vejledning, hvis andre behandlinger ikke kan bruges eller efter

svigt af konventionel behandling.

Brugen af ciprofloxacin til specifikke svære infektioner, bortset fra behandling af

infektionerne nævnt ovenfor, er ikke undersøgt i kliniske studier, og de kliniske erfaringer

er begrænsede. Der skal derfor udvises forsigtighed ved behandling af patienter med

sådanne infektioner.

Langvarige, invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger

Meget sjældne tilfælde af langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende og

potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker forskellige, nogle gange flere,

kropssystemer (det muskuloskeletale system, nervesystemet, psyken og sanseorganer) er

blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluoroquinoloner, uanset alder og

præeksisterende risikofaktorer. [INN] skal omgående seponeres ved de første tegn eller

symptomer på en alvorlig bivirkning, og patienterne skal rådes til at kontakte deres

ordinerende læge for rådgivning.

Hypersensitivitet

Efter en enkelt dosis kan der forekomme hypersensitivitet og allergiske reaktioner, som

kan være livstruende, herunder anafylaksi og anafylaktoide reaktioner (se pkt. 4.8). Hvis

det sker, skal behandlingen med ciprofloxacin seponeres, og der skal påbegyndes passende

medicinsk behandling.

Dysglykæmi

Som for alle quinoloner er der rapporteret forstyrrelser i blodglukose, herunder både

hypoglykæmi og hyperglykæmi (se punkt 4.8), sædvanligvis hos diabetespatienter, der får

samtidig behandling med et oralt hypoglykæmisk middel (f.eks. glibenclamid) eller med

insulin. Tilfælde af hypoglykæmisk koma er blevet rapporteret. Det anbefales at

monitorere blodglucose nøje hos diabetespatienter.

Det muskuloskeletale system

Ciprofloxacin bør generelt ikke bruges til patienter, som har haft senesygdomme relateret

til behandling med quinoloner. Ciprofloxacin kan dog i meget sjældne tilfælde ordineres til

behandling af visse alvorlige infektioner efter mikrobiologisk dokumentation af den

kausale organisme og en vurdering af risici og fordele. Dette gælder især, hvis

standardbehandlingen har svigtet, eller der er bakteriel resistens, hvor de mikrobiologiske

data berettiger anvendelsen af ciprofloxacin.

dk_hum_37347_spc.doc

Side 8 af 25

Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), nogle gange bilateralt,

kan forekomme så tidligt som inden for 48 timer efter behandlingsstart med quinoloner og

fluoroquinoloner, og der er blevet rapporteret forekomster selv op til flere måneder efter

seponering af behandlingen. Risikoen for tendinitis og seneruptur er øget hos ældre

patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med transplantation af solide

organer og patienter, der samtidigt behandles med kortikosteroider. Derfor bør samtidig

brug af kortikosteroider undgås.

Ved det første tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse, inflammation), skal

behandlingen med ciprofloxacin seponeres, og der skal overvejes alternativ behandling..

Det/de påvirkede lem(mer) skal behandles på passende vis (f.eks. immobilisering). Der må

ikke bruges kortikosteroider, hvis der opstår tegn på tendinopati.

Ciprofloxacin skal bruges med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis, da

symptomerne kan forværres (se pkt. 4.8).

Synsforstyrrelser

I tilfælde af synsnedsættelse eller andre øjenpåvirkninger bør en øjenspecialist omgående

konsulteres (se pkt. 4.8).

Fotosensitivitet

Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage fotosensitivitetsreaktioner. Patienter, som tager

ciprofloxacin, skal rådes til at undgå direkte udsættelse for stærkt sollys eller UV-stråling

under behandlingen (se pkt. 4.8).

Centralnervesystemet

Som ved andre quinoloner er ciprofloxacin kendt for at kunne udløse krampeanfald eller

sænke krampetærsklen. Der er rapporteret tilfælde med status epilepticus. Ciprofloxacin

skal bruges med forsigtighed hos patienter med sygdomme i centralnervesystemet, som

kan prædisponere for krampeanfald. Hvis der forekommer krampeanfald, skal

ciprofloxacin seponeres (se pkt. 4.8). Der kan forekomme psykiske reaktioner selv efter

første indgift af ciprofloxacin. I sjældne tilfælde kan en depression eller psykose udvikle

sig således, at patienten kan udvikle forestillinger/tanker om selvmord og selvmords-

handlinger. I disse tilfælde skal ciprofloxacin seponeres.

Tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati, der medførte paræstesi,

hypoæstesi, dysæstesi eller svaghed, er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner

og fluoroquinoloner. Patienter i behandling med [INN] skal instrueres i at kontakte deres

læge, før de fortsætter behandlingen, hvis de udvikler symptomer på neuropati, som f.eks.

smerter, en brændende eller prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed for at

forebygge udviklingen af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt. 4.8).

Der er i epidemiologiske studier rapporteret en øget risiko for aortaaneurisme og -

dissektion efter indtagelse af fluorquinoloner, især hos den ældre population.

Derfor bør fluorquinoloner kun anvendes efter en grundig vurdering af benefit/risk-

forholdet og efter overvejelse af andre terapeutiske muligheder hos patienter med en

familieanamnese med aneurismer og hos patienter med tidligere diagnosticeret

aortaaneurisme og/eller aortadissektion eller ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer

eller tilstande, der prædisponerer for aortaaneurisme og -dissektion (f.eks. Marfans

syndrom, vaskulær Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arteritis, kæmpecelle arteritis,

Behcets sygdom, hypertension eller kendt aterosklerose).

dk_hum_37347_spc.doc

Side 9 af 25

I tilfælde af pludselige smerter i maven, brystet eller ryggen bør patienterne rådes til at tage

på skadestuen øjeblikkeligt.

Hjertesygdomme

Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af fluoroquinoloner, herunder ciprofloxacin,

hos patienter med kendte risikofaktorer for forlængelse af QT-intervallet, som for

eksempel:

medfødt langt QT-syndrom

samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet (f.eks. klasse IA og

III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika)

ikke-korrigeret elektrolytforstyrrelse (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesæmi)

hjertesygdomme (f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, bradykardi)

Ældre patienter og kvinder kan være mere følsomme over for QTc-forlængende

lægemidler.

Derfor bør der udvises forsigtighed ved brug af fluoroquinoloner, herunder ciprofloxacin, i

disse populationer.

(Se pkt. 4.2 Ældre patienter, pkt. 4.5, pkt. 4.8 og pkt. 4.9).

Hypoglykæmi

Ligesom med andre quinoloner er der rapporteret om hypoglykæmi, oftest hos diabetiske

patienter og primært i den ældre population. Det anbefales at monitorere blodglukose nøje

hos alle diabetespatienter (se pkt. 4.8).

Mave-tarm-kanalen

Hvis der forekommer svær og vedvarende diaré under eller efter behandlingen (selv efter

flere ugers behandling), kan det være tegn på en antibiotika-associeret colitis (livstruende

med evt. letalt udfald), som kræver omgående behandling (se pkt. 4.8). I det tilfælde skal

ciprofloxacin omgående seponeres og passende behandling skal påbegyndes. I denne

situation er antiperistaltiske lægemidler kontraindiceret.

Nyre- og urinveje

Der er indberettet tilfælde med krystalluri i forbindelse med brugen af ciprofloxacin (se

pkt. 4.8). Patienter, som får ciprofloxacin, skal være godt hydrerede og stærk alkalisering

af urinen bør undgås.

Nedsat nyrefunktion

Da ciprofloxacin hovedsageligt udskilles uændret via nyrerne, er det nødvendigt at justere

dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion som beskrevet i pkt. 4.2 for at undgå en

stigning i bivirkningerne som følge af akkumuleret ciprofloxacin.

Lever og galdeveje

Der er indberettet tilfælde af levernekrose og livstruende leversvigt efter anvendelsen af

ciprofloxacin (se pkt. 4.8). Hvis der optræder symptomer på leversygdom (f.eks. anoreksi,

gulsot, mørkfarvet urin, kløe eller abdominal ømhed), skal behandlingen seponeres.

Glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel

Hos patienter med glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel er der indberetninger om

hæmolytiske reaktioner ved behandling med ciprofloxacin. Derfor bør ciprofloxacin

dk_hum_37347_spc.doc

Side 10 af 25

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information