Ciprofloxacin "Orion" 250 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID (monohydrat)
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
J01MA02
INN (International Name):
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID (monohydrate)
Dosering:
250 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
58134
Autorisation dato:
2016-11-21

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ciprofloxacin Orion 250 mg filovertrukne tabletter

Ciprofloxacin Orion 500 mg filovertrukne tabletter

Ciprofloxacin Orion 750 mg filovertrukne tabletter

ciprofloxacin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ciprofloxacin Orion

Sådan skal du tage Ciprofloxacin Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ciprofloxacin Orion er et antibiotikum af fluoroquinolon familien. Ciprofloxacin er den aktive

substans. Ciprofloxacin virker ved at dræbe de bakterier som forårsager infektion. Det virker kun

overfor specifikke bakteriestammer.

Voksne

Ciprofloxacin Orion tabletter bruges til at behandle følgende bakterielle infektioner:

luftvejsinfektioner

længerevarende eller tilbagevendende øre eller bihule infektioner

urinvejsinfektioner

infektioner i testiklerne

underlivsinfektioner hos kvinder

infektioner i mave-tarm-kanal og bughule

hud- og bløddelsinfektioner

infektioner i knogler og led

til behandling af infektion hos patienter med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)

til forebyggelse af infektion hos patienter med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)

til forebyggelse af infektioner, der skyldes bakterien

Neisseria meningitidis

udsættelse for indånding af miltbrandbakterier (mistænkt eller påvist udsættelse)

Hvis du har en svær infektion eller en infektion, der skyldes mere end en type bakterie, skal du måske

have anden antibiotisk behandling i tillæg til Ciprofloxacin Orion.

Børn og unge

Ciprofloxacin Orion bruges til børn og unge til behandling af følgende bakterieinfektioner under nøje

overvågning af en speciallæge:

lungeinfektioner og infektioner i bronkierne hos børn og unge med cystisk fibrose

komplicerede urinvejsinfektioner herunder infektioner, der har nået nyrerne (pyelonephritis)

udsættelse for indånding af miltbrandbakterier

Ciprofloxacin Orion kan også bruges til behandling af andre specifikke, alvorlige infektioner hos børn

og unge når lægen mener det er nødvendigt.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ciprofloxacin Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Ciprofloxacin Orion hvis du er:

hvis du er allergisk over for ciprofloxacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ciprofloxacin

Orion (angivet i afsnit 6)

hvis du tager tizanidin (se afsnit. 2: Brug af anden medicin sammen med Ciprofloxacin

Orion).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ciprofloxacin Orion:

Du må ikke tage antibakterielle lægemidler med fluoroquinolon/quinolon, herunder

Ciprofloxacin Orion, hvis du tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, når du har taget

quinolon eller fluoroquinolon. I denne situation skal du informere lægen hurtigst muligt.

hvis du nogensinde har haft problemer med nyrerne, da det så kan være nødvendigt at justere

behandlingen

hvis du har epilepsi eller andre sygdomme i nervesystemet (neurologiske sygdomme)

hvis du har haft problemer med senerne under tidligere behandling med antibiotika som f.eks.

Ciprofloxacin Orion.

hvis du har sukkersyge (diabetes)

hvis du har myasthenia gravis (en slags muskelsvaghed)

hvis du før i tiden har haft unormal hjerterytme (arytmier eller forlænget QT interval) eller

hjerteproblemer

hvis du er diagnosticeret med en udposning på en stor blodåre (aortaaneurisme eller perifer

aneurisme i en stor blodåre)

hvis du tidligere har haft et tilfælde af aortadissektion (en rift i aortavæggen)

hvis der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller

andre risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans

syndrom eller vaskulær Ehlers-Danlos syndrom eller karsygdomme som f.eks. Takayasu

arteritis (blodårebetændelse), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller

kendt aterosklerose (åreforkalkning)).

hvis du eller et medlem af din familie er kendt for at have mangel på glucose-6-phosphate

dehydrogenase (G6PD) enzymet.

Der bør udvises forsigtighed ved brug af Ciprofloxacilin Orion, hvis du har et medfødt forlænget QT-

interval eller nogen i din familie har det (dette kan ses på et EKG, elektrisk måling af hjertet), har

ubalance i blodet salte (især lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet), har en meget langsom

hjerterytme (bradykardi), har et svagt hjerte (hjertesvigt), har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt),

er kvinde eller ældre, eller tager anden medicin, der medfører unormale EKG forandringer (se afsnittet

Brug af anden medicin sammen med Ciprofloxacin Orion).

Under behandling med Ciprofloxacin Orion

Fortæl omgående din læge, hvis du oplever noget af følgende,

mens du tager Ciprofloxacin Orion

Lægen vil tage stilling til, om behandlingen med Ciprofloxacin Orion skal stoppes.

Hvis du

pludseligt

får kraftige smerter i maven, brystet eller ryggen

, skal du straks tage på

skadestuen.

Alvorlig, pludselig allergisk reaktion

(en anafylaktisk reaktion/shock, angioødem). Selv

efter den første dosis er der en lille risiko for, at du kan udvikle en alvorlig allergisk reaktion

med følgende symptomer: trykken om brystet, svimmelhed, almen utilpashed eller besvimelse

eller svimmelhed, når du rejser dig op.

Hvis dette sker, skal du omgående stoppe med at

tage Ciprofloxacin Orion og straks kontakte lægen

Smerter og hævelse af led og betændelse eller bristning af sener

kan forekomme i sjældne

tilfælde. Din risiko er øget, hvis du er ældre (over 60 år), har gennemgået en

organtransplantation, har nyreproblemer eller hvis du bliver behandlet med kortikosteroider.

Der kan opstå betændelse og bristning af sener i løbet af de første 48 timers behandling, og

endda op til flere måneder, efter du er stoppet behandlingen med Ciprofloxacin Orion. Ved det

første tegn på smerter eller betændelse i en sene (for eksempel i din ankel, håndled, albue,

skulder eller knæ), skal du holde op med at tage Ciprofloxacin Orion, kontakte lægen og hvile

det smertefulde område. Undgå al unødvendig motion, da det kan øge risikoen for en

senebristning.

Hvis du lider af

epilepsi

eller andre

neurologiske sygdomme

, som f.eks. nedsat ilttilførsel til

hjernen (cerebral iskæmi) eller slagtilfælde, kan du opleve bivirkninger fra

centralnervesystemet. Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage Ciprofloxacin Orion og

omgående kontakte lægen.

Du kan opleve

psykiatriske symptomer

første gang, du tager Ciprofloxacin Orion.

Depression

eller

psykose

kan i sjældne tilfælde udvikle sig til selvmordstanker,

selvmordsforsøg eller fuldbyrdet selvmord. Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage

Ciprofloxacin Orion og omgående kontakte lægen.

Du kan i sjældne tilfælde opleve symptomer på

nervebeskadigelse

(neuropati), såsom

smerter, brændende fornemmelse, prikken, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og

ben eller i hænder og arme. Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage Ciprafloxacin Orion og

straks informere lægen for at forhindre, at der udvikles en potentielt varig tilstand.

Langvarige, invaliderende og muligvis varige alvorlige bivirkninger:

Antibakterielle lægemidler med fluoroquinolon/quinolon, herunder Ciprafloxacin Orion, er

blevet forbundet med meget sjældne men alvorlige bivirkninger, hvoraf nogle af dem er

langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende eller muligvis varige. De omfatter

smerter i sener, muskler og led i de øvre og nedre lemmer, gangbesvær, unormale

fornemmelser, såsom prikken og stikken, snurren, kildren, følelsesløshed eller brændende

fornemmelse (paræstesi), sanseforstyrrelser, herunder nedsat syn, smags- og lugtesans og

hørelse, depression, hukommelsessvigt, udpræget træthed og svære søvnforstyrrelser.

Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, efter du har taget Ciprafloxacin Orion, skal du

straks kontakte lægen, før du fortsætter behandlingen. Du og din læge vil beslutte, om du skal

fortsætte behandlingen, hvor brug af et antibiotikum fra anden klasse også overvejes.

Quinolonantibiotika kan forårsage en stigning i dine blodsukkerniveauer over de normale

niveauer (hyperglykæmi), eller en sænkning af dine blodsukkerniveauer til under de normale

niveauer, hvilket potentielt kan føre til bevidstløshed (hypoglykæmisk koma) i alvorlige

tilfælde (se afsnit 4). Dette er vigtigt for personer, der har diabetes. Hvis du lider af diabetes,

bør dit blodsukker overvåges nøje.

Du kan opleve følgende symptomer på lavt blodsukker (hypoglykæmi):

hurtig puls

(takykardi), svedtendens, sult, rystende hænder, irritabilitet. Hvis dette sker, skal du kontakte

en læge omgående. Hypoglykæmi er oftest set hos patienter med sukkersyge, overvejende hos

ældre personer.

Du kan få

diarré

, mens du tager antibiotika, herunder selv flere uger efter, at du er stoppet

med at tage dem. Hvis diarréen bliver alvorlig og vedvarende, eller hvis du opdager, at der er

blod eller slim i afføringen, skal du omgående stoppe med at tage Ciprofloxacin Orion, da det

kan være livsfarligt. Tag ikke medicin, som stopper eller nedsætter tarmbevægelserne.

Hvis du skal have taget

blod- eller urinprøve

, skal du fortælle lægen eller

laboratoriepersonalet, at du tager Ciprofloxacin Orion.

Fortæl din læge, hvis du lider af

nyreproblemer

, da det kan være nødvendigt at justere dosis

af Ciprofloxacin Orion.

Ciprofloxacin Orion kan give

leverskader

. Hvis du får symptomer, som f.eks. appetitløshed,

gulfarvning af huden (gulsot), mørkfarvet urin, kløen eller ømhed i maven, skal du stoppe med

at tage Ciprofloxacin Orion og omgående kontakte lægen.

Kontakt straks en øjenlæge, hvis dit

syn bliver forringet eller hvis dine øjne på anden måde

bliver påvirket

Ciprofloxacin kan forårsage en nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer, og din

modstandskraft over for infektioner kan være nedsat.

Hvis du får en infektion med

symptomer som f.eks. feber og alvorlig forværring af din almentilstand, eller feber med lokale

symptomer på infektion som f.eks. ondt i halsen, svælget eller munden eller

vandladningsproblemer, skal du omgående kontakte lægen. Der vil blive taget en blodprøve

for at kontrollere, om antallet af hvide blodlegemer er nedsat (agranulocytose). Det er vigtigt,

at du oplyser lægen om din medicin.

Huden bliver mere følsom over for

sollys eller ultraviolet lys (UV-lys)

, når du tager

Ciprofloxacin Orion. Undgå udsættelse for stærkt sollys eller kunstigt UV-lys som f.eks.

solarier.

Brug af anden medicin sammen med Ciprofloxacin Orion

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager anden medicin, der kan ændre din hjerterytme: medicin,

der tilhører gruppen af antiarytmika (f.eks. quinidin, hydroquinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol,

dofetilid, ibutilid), tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle stoffer (der tilhører gruppen af

makrolider), nogle antipsykotika.

Tag ikke Ciprofloxacin Orion sammen med tizanidin,

da det kan give bivirkninger som f.eks. lavt

blodtryk og søvnighed (se afsnit. 2 Tag ikke Ciprofloxacin Orion).

Medicinen på listen nedenfor kan have indvirkning på Ciprofloxacin Orion i kroppen. Hvis du tager

Ciprofloxacin Orion sammen med denne slags medicin, kan det påvirke den terapeutiske effekt af

denne medicin. Samtidige indtag kan også øge risikoen for bivirkninger.

Fortæl det til din læge, hvis du tager:

orale antikoagulantia (som virker blodfortyndende, såsom warfarin, acenocoumarol,

phenprocoumon eller fluindione)

probenecid (mod urinsyregigt)

methotrexat (mod visse kræftformer, psoriasis, leddegigt (rheumatoid arthritis))

teofyllin (mod åndedrætsbesvær).

clozapin eller olanzapin (antipsykotika)

ropinirol (mod Parkinson’s sygdom)

phenytoin (mod epilepsi)

medicin som forlænger QT intervallet (nogle antiarytmika, antidepressiva, makrolidantibiotika

og antipsykotika)

ciclosporin (til forebyggelse af afstødning efter organtransplantation og til svær atopisk eksem

og psoriasis)

metoclopramid (mod kvalme)

glibenclamid (mod sukkersyge)

Ciprofloxacin Orion kan

øge

indholdet af følgende medicin i dit blod:

pentoxifyllin (forstyrrelser i blodomløbet)

koffein

duloxetin (mod depression)

lidocain (lokalbedøvelse)

sildenafil (mod impotens)

agomelatin

zolpidem

Visse typer af medicin

nedsætter

virkningen af Ciprofloxacin Orion. Fortæl det til din læge, hvis du

tager eller ønsker at tage:

antacida (mod for meget mavesyre)

omeprazol (mod for meget mavesyre og halsbrand)

mineraltilskud

sukralfat

en polymerisk phosphatbinder (f.eks. sevelamer)

medicin eller kosttilskud, som indeholder calcium, magnesium, aluminium eller jern. Hvis det

er vigtigt, at du tager disse præparater, skal du tage dem omkring to timer før eller tidligst fire

timer efter, at du har taget Ciprofloxacin Orion.

Brug af Ciprofloxacin Orion sammen med mad og drikke

Du skal ikke tage Ciprofloxacin sammen med mejeriprodukter (såsom mælk eller yoghurt) eller

indtage drikke, som er tilsat calcium, da det kan påvirke optagelsen af det aktive stof.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Ciprofloxacin Orion.

Det er bedst at undgå at bruge Ciprofloxacin Orion under graviditet. Fortæl din læge, hvis du

planlægger at blive gravid.

Du må ikke tage Ciprofloxacin Orion, hvis du ammer, fordi ciprofloxacin udskilles i modermælken og

kan være skadeligt for dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ciprofloxacin Orion kan få dig til at føle dig mindre opmærksom. Du kan opstå bivirkninger i

nervesystemet. Vær derfor sikker på, hvordan du reagerer på Ciprofloxacin Orion, før du kører bil,

motorcykel, cykel eller betjener maskiner. Hvis du er i tvivl om noget, skal du spørge din læge.

3.

Sådan skal du tage Ciprofloxacin Orion

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Din læge vil forklare dig nøjagtigt, hvor meget Ciprofloxacin Orion du skal tage samt hvor tit og i

hvor lang tid. Det afhænger af, hvilken infektion du har, og hvor alvorlig den er.

Fortæl det til din læge, hvis du har nyreproblemer, da din dosis muligvis skal justeres.

Behandlingen varer normalt fra 5 til 21 dage, men kan vare længere i tilfælde af alvorlige infektioner.

Tag tabletterne præcis, som din læge har anvist. Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis du

ikke er sikker på, hvor mange tabletter, du skal tage, og hvordan du skal tage Ciprofloxacin Orion.

Slug tabletterne med rigelig væske. Lad være med at tygge tabletterne, da de ikke smager

godt.

Prøv at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag.

Du kan tage tabletterne til måltiderne eller mellem måltiderne. Hvis du indtager calcium som

en del af et måltid, vil det ikke påvirke optagelsen væsentligt. Du

må ikke

tage Ciprofloxacin

Orion sammen med mælkeprodukter (såsom mælk eller yoghurt) eller sammen med berigede

frugtjuicer (f.eks. calciumberiget appelsinjuice).

Husk at drikke rigelig med væske, mens du tager Ciprofloxacin Orion.

Hvis du har taget for meget Ciprofloxacin Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ciprofloxacilin Orion end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Tag om muligt tabletterne eller pakningen med for at vise dem til lægen.

Hvis du har glemt at tage Ciprofloxacin Orion

Tag den normale dosis så hurtigt som muligt og fortsæt derefter som anvist. Hvis det imidlertid er lige

før, du skal tage næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis, men fortsætte som sædvanligt. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Sørg for at gennemføre hele

behandlingsforløbet.

Hvis du holder op med at Ciprofloxacin Orion

Det er vigtigt at du sørger for at

gennemføre hele behandlingsforløbet

selv hvis du begynder at få

det bedre efter et par dage. Hvis du stopper med at tage medicinen for hurtigt, er infektionen måske

ikke forsvundet helt, og symptomerne kan vende tilbage eller forværres. Du kan også udvikle resistens

over for antibiotikummet.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis du har nogen spørgsmål.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Ciprofloxacin Orion og kontakt din læge øjeblikkeligt, hvis du får en af de

følgende alvorlige bivirkninger, som kan forekomme sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af

1.000 patienter), meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) eller

hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

alvorlig overfølsomhedsreaktion (allergisk ødem, angioødem, serumsygdom, DRESS

syndrom, anafylaktisk reaktion eller chok, som kan være livstruende). Symptomerne

inkluderer udslæt, pludselig hævelse af hud eller slimhinder, vejrtrækningsbesvær, hvæsen,

hævelse af læberne, tungen og halsen eller kroppen, besvimelse, synkebesvær, feber, hævelse

af lymfekirtlerne

udbredt udslæt med blærer og skællende hud (kan være symptomer på det potentielt dødelige

Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)

alvorligt udslæt med pustler (akut generaliseret eksantematøs pustulose)

alvorlig og vedvarende diarré kan være symptomer på betændelse i tarmen (colitis) forbundet

med brug af antibiotika (kan være livstruende i meget sjældne tilfælde)

betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som medfører alvorlig smerte i den øvre del af

maven, oftest ledsaget af kvalme og opkast.

leversygdom inklusiv leverbetændelse (hepatitis), levercelledød (levernekrose) som i meget

sjældne tilfælde udvikler sig til livstruende leversvigt. Symptomer inkluderer gulfarvning af

huden og det hvide i øjnene, kløe, mørk urin og bleg afføring, mavesmerter og kronisk

træthed.

kramper eller krampeanfald (inklusiv forlængede eller gentagne krampeanfald uden pauser)

problemer i forbindelse med nervesystemet såsom smerte, brændende fornemmelse, stikken

og prikken, følelsesløshed og/eller svaghed i arme/ben

psykiske forstyrrelser (depression eller psykotiske reaktioner, som kan føre til

selvmordstanker eller selvmordsforsøg)

senebetændelse, seneruptur (specielt Achillessenen på bagsiden af anklen)

unormal hurtig hjerterytme, livstruende uregelmæssig hjerterytme, ændring af hjerterytmen

(kaldet forlængelse af QT-interval, ses på EKG, elektrisk aktivitet i hjertet)

alvorlig forværring af din almentilstand og høj vedvarende feber (kan være symptomer på

alvorlige blodsygdomme, knoglemarvsdepression eller forværring af infektionen).

Se også afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

kvalme, diarré

ledsmerter hos børn.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

svampeinfektioner

høj koncentration af en bestemt slags hvide blodlegemer

appetitløshed (anoreksi)

uro og rastløshed

hovedpine, svimmelhed, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser

opkastning, mavesmerter, fordøjelsesproblemer som f.eks. mavebesvær (halsbrand) eller

luftafgang fra tarmen

øgede mængder af visse stoffer i blodet (transaminaser og/eller bilirubin)

udslæt, kløe eller nældefeber

ledsmerter hos voksne

nedsat nyrefunktion

smerter i muskler og knogler

utilpashed (asteni) eller feber

øget mængde af et bestemt stof i blodet (basisk phosphatase).

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

ændringer i blodtallene (leukopeni, leukocytose, neutropeni, anæmi), øget eller nedsat

mængde af en bestemt blodstørkningsfaktor (trombocytter)

forhøjet blodsukker (hyperglykæmi)

lavt blodsukker (hypoglykæmi) (se afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsregler)

forvirring, desorientering, angstanfald, mærkelige drømme, depression eller hallucinationer

stikken og prikken, usædvanlig følsomhed over for sanseindtryk, nedsat hudfølsomhed, rysten

eller svimmelhed

synsforstyrrelser inklusiv dobbeltsyn

øresusen (tinnitus), tab af hørelse, nedsat hørelse

hurtig puls (takykardi)

udvidelse af blodkarrene (vasodilation), lavt blodtryk eller besvimelse

åndenød, herunder astmasymptomer

leversygdom, gulsot (cholestatisk icterus) eller leverbetændelse

lysfølsomhed (se afsnit. 2: Advarsler og forsigtighedsregler)

muskelsmerter, betændelse i leddene (inflammation), øget spænding i en muskel eller kramper

nyresvigt, blod eller krystaller i urinen, nyrebetændelse (se afsnit. 2: Advarsler og

forsigtighedsregler)

ophobning af væske i kroppen eller stærk svedtendens

øget koncentration af enzymet amylase.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

en speciel situation med et nedsat antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), et farligt fald i

antallet af nogle typer hvide blodlegemer (agranulocytose), et fald i antallet af røde og hvide

blodlegemer samt blodplader (pancytopeni), som kan være dødelig; og hæmning af

knoglemarven (knoglemarvesdepression), som også kan være dødelig (se afsnit. 2: Advarsler

og forsigtighedsregler)

migræne, forstyrret koordination, usikker gang, forøget følsomhed over for lugte (olfaktorisk

sygdom), tryk på hjernen (forhøjet intrakranielt tryk)

forvrænget farvesyn

betændelse i blodkarrenes væg (vasculitis)

små punktformede blødninger under huden (petekkier)

muskelsvaghed, forværring af symptomer på myasthenia gravis (se afsnit 2: Advarsler og

forsigtighedsregler).

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

uregelmæssig puls og Torsade de Pointes (alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig,

uregelmæssig puls) (set hovedsageligt hos patienter med høj risiko for forlænget QT interval)

stigning i INR (International Normalized Ratio) en værdi som måler blodets størkning (hos

patienter i behandling med vitamin K antagonister)

følelse af opstemthed (mani) eller følelse af stor optimisme og overaktivitet (hypomani).

syndrom forbundet med nedsat udskillelse af vand og lave natriumniveauer (SIDHA)

Bevidsthedstab grundet alvorligt fald i blodsukkerniveau (hypoglykæmisk koma). Se afsnit 2.

Meget sjældne tilfælde af langvarige (op til måneder eller år) eller permanente bivirkninger,

såsom senebetændelse, senebristning, ledsmerter, smerter i lemmerne, gangbesvær, unormale

fornemmelser, såsom prikken og stikken, snurren, kildren, brændende fornemmelse,

følelsesløshed eller smerter (neuropati), depression, træthed, søvnforstyrrelser,

hukommelsessvigt, samt nedsat hørelse, syn, smags- og lugtesans er blevet forbundet med brug

af -antibiotika indeholdende quinolon og fluoroquinolon, i nogle tilfælde uanset om der var

allerede eksisterende risikofaktorer eller ej.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ciprofloxacin Orion indeholder:

Aktivt stof: ciprofloxacin. En tablet indeholder 250 mg, 500 mg eller 750 mg ciprofloxacin som

ciprofloxacinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), povidon, silica, colloid

vandfri, magnesiumstearat.

Filmovertræk: hypromellose, macrogoler, titandioxid (E 171).

Udseende og pakningsstørrelser

250 mg tablet: Hvide til næsten hvide, runde, filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider.

På den ene side ligger delekærven mellem inskriptionerne ”F” og ”23”. Tablettens diameter er 11,1

Tabletten kan deles i to lige store doser.

500 mg tablet: Hvid til næsten hvid, kapselformet, filmovertrukken tablet med delekærv på den ene

side og inskriptionen ”F22” på den anden side. Tabletstørrelsen er 18,2 mm × 8,1 mm. Tabletten kan

deles i to lige store doser.

750 mg tablet: Hvid til næsten hvid, kapselformet, filmovertrukken tablet med inskriptionen ”C” på

den ene side og ”93” på den anden side. Tabletstørrelsen er 22,3 mm × 8,2 mm.

Ciprofloxacin Orion er tilgængelig i PVC/PVDC/Aluminiumfolie blisterpakninger.

Pakningsstørrelser:

250 mg: 10 og 20 tabletter

500 mg: 10, 20 og 50 tabletter

750 mg: 10, 20, 30, 50 og 100 tabletter

Ikke alle pakningstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2019

Rådgivning i forbindelse med brug af denne medicin

Antibiotika anvendes til behandling af bakterielle infektioner. De har ingen virkning mod

virusinfektioner. Hvis din læge har udskrevet antibiotika til dig, er de nødvendig til behandlingen af

din sygdom.

Visse bakterier kan overleve eller formere sig på trods af behandling med antibiotika. Dette kaldes

resistens: visse behandlinger med antibiotika virker ikke.

Misbrug af antibiotika øger resistensen. Du kan til og med hjælpe bakterierne med at blive resistente

og dermed forsinke din helbredelse eller mindske effekten af antibiotika, hvis du ikke følger din læges

anvisninger omkring:

dosis af antibiotika

hvor ofte dosis skal tages

behandlingens varighed

For at bevare virkningen af denne medicin, skal du derfor:

Kun anvende antibiotika, som lægen har udskrevet

Følge doseringen nøje

Ikke anvende antibiotika på et senere tidspunkt uden recept, heller ikke hvis du ønsker at

behandle en lignende sygdom

Aldrig give din antibiotika til en anden person; den egner sig måske ikke til hans/hendes

sygdom.

Når behandlingen er afsluttet, aflevér al ubrugt medicin på apoteket, hvor de vil sørge for, at

det bliver destrueret forsvarligt.

23. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Ciprofloxacin "Orion", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

30405

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ciprofloxacin "Orion"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver Ciprofloxacin "Orion" 250 mg filmovertrukket tablet indeholder

ciprofloxacinhydrochloridmonohydrat svarende til 250 mg ciprofloxacin.

Hver Ciprofloxacin "Orion" 500 mg filmovertrukket tablet indeholder

ciprofloxacinhydrochloridmonohydrat svarende til 500 mg ciprofloxacin

Hver Ciprofloxacin "Orion" 750 mg filmovertrukket tablet indeholder

ciprofloxacinhydrochloridmonohydrat svarende til 750 mg ciprofloxacin

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

250 mg tablet: Hvid til næsten hvid, rund, filmovertrukket tablet med delekærv på begge

sider. På den ene side ligger delekærven mellem inskriptionerne ”F” og ”23”. Tablettens

diameter er 11,1 mm.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

500 mg tablet: Hvid til næsten hvid, kapselformet, filmovertrukket tablet med delekærv på

den ene side og inskriptionen ”F22” på den anden side. Tabletstørrelsen er 18,2 mm × 8,1

Tabletten kan deles i to lige store doser.

750 mg tablet: Hvid til næsten hvid, kapselformet, filmovertrukket tablet med

inskriptionen ”C” på den ene side og ”93” på den anden side. Tabletstørrelsen er 22,3 mm

× 8,2 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

dk_hum_58134_spc.doc

Side 1 af 24

4.1

Terapeutiske indikationer

Ciprofloxacin "Orion" filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af følgende

infektioner (se pkt. 4.4 og 5.1). Før behandling påbegyndes, skal der tages højde for

tilgængelige oplysninger om resistens over for ciprofloxacin.

Der skal tages hensyn til den officielle vejledning for korrekt brug af antibakterielle midler.

Voksne

Infektioner i de nedre luftveje, som skyldes Gram-negative bakterier

bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose eller ved bronkiektasier

pneumoni

Kronisk suppurativ otitis media

Akut exacerbation af kronisk sinusitis, specielt hvis infektionerne skyldes Gram-

negative bakterier.

Akut pyelonefritis

Komplicerede urinvejsinfektioner

Gonokok uretritis og cervicitis forårsaget af følsom Neisseria gonorrhoeae

Bakteriel prostatitisEpididymoorchitis, herunder tilfælde forårsaget af følsomme

Neisseria gonorrhoeae

Underlivsbetændelse, herunder tilfælde forårsaget af følsomme Neisseria

gonorrhoeae. Ved ovennævnte infektioner i genitalkanalen, når de er mistænkt for

eller kendt for at skyldes Neisseria gonorrhoeae, er det særligt vigtigt at indhente

oplysninger om, hvor udbredt resistensen over for ciprofloxacin er, og at bekræfte

følsomheden på basis af laboratorieundersøgelser.

Gastrointestinale infektioner (f.eks. rejsediarré)

Intraabdominale infektioner

Infektioner i hud og bløddele forårsaget af Gram-negative bakterier

Malign ekstern otitis

Infektioner i knogler og led

Profylakse af invasive infektioner, som skyldes Neisseria meningitidis

Inhalationsanthrax (profylakse efter eksponering og kurativ behandling)

Ciprofloxacin kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber, som

formodes at skyldes en bakterieinfektion

Til følgende indikationer bør ciprofloxacin kun anvendes, når det ikke anses for at være

hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til

behandling af disse infektioner.

Ukompliceret akut cystitis

Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, herunder kronisk bronkitis

Pædiatrisk population

Bronkopulmonale infektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos patienter

med cystisk fibrose

Komplicerede urinvejsinfektioner og akut pyelonephritis

Inhalationsanthrax (profylakse efter eksponering og kurativ behandling)

Ciprofloxacin kan også anvendes til at behandle svære infektioner hos børn og unge, når

det anses for nødvendigt.

dk_hum_58134_spc.doc

Side 2 af 24

Behandlingen bør kun påbegyndes af læger med erfaring i behandling af cystisk fibrose og/

eller svære infektioner hos børn og unge (se pkt. 4.4 og 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Doseringen afhænger af indikationen, alvorligheden af infektionen og infektionsstedet, de

sygdomsfremkaldende bakteriers følsomhed over for ciprofloxacin, patientens

nyrefunktion, og hos børn og unge, patientens vægt.

Behandlingens varighed afhænger af sygdommens alvorlighed og det kliniske og

bakteriologiske forløb.

Behandling af infektioner, der skyldes visse bakterier (f.eks. Pseudomonas aeruginosa,

Acinetobacter eller Stafylokokker), kan kræve højere doser af ciprofloxacin og samtidig

behandling med andre relevante antibakterielle midler.

Behandling af nogle infektioner (f.eks. underlivsbetændelse, intraabdominale infektioner,

infektioner hos neutropeniske patienter og infektioner i knogler og led) kan kræve samtidig

behandling med andre relevante antibakterielle midler, afhængigt af de involverede

patogener.

Voksne

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt. initial

parenteral behandling

med ciprofloxacin)

Infektioner i de nedre luftveje

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

7-14 dage

Infektioner i de øvre

luftveje

Akut exacerbation af

kronisk sinusitis

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

7-14 dage

Kronisk suppurativ

otitis media

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

7-14 dage

Malign ekstern otitis

750 mg to gange daglig

28 dage op til 3 måneder

Urinvejsinfektioner

Ukompliceret cystitis

250 mg to gange daglig

op til 500 mg to gange

daglig

3 dage

Hos præ-menopausale kvinder kan der gives 500 mg

som engangsdosis

Kompliceret cystitis,

Ukompliceret

pyelonephritis

500 mg to gange daglig

7 dage

Kompliceret

pyelonephritis

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

Mindst 10 dage, men

behandlingen kan i nogle

tilfælde under specielle

omstændigheder fortsættes

i længere end 21 dage

dk_hum_58134_spc.doc

Side 3 af 24

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt. initial

parenteral behandling

med ciprofloxacin)

(f.eks. ved abscesser)

Bakteriel prostatitis

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

2-4 uger (akut) til 4-6 uger

(kronisk)

Genitale infektioner

Urethritis og

cervicitis, som skyldes

gonokokker

500 mg som

engangsdosis

1 dag (engangsdosis)

Epididymoorchitis og

underlivsbetændelse

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

Mindst 14 dage

Gastrointestinale og

intraabdominale

infektioner

Diarré forårsaget af

patogene bakterier,

herunder Shigella

spp., bortset fra

Shigella dysenteriae

type 1 og empirisk

behandling af svær

rejsediarré

500 mg to gange daglig

1 dag

Diaré forårsaget af

Shigella dysenteriae

type 1

500 mg to gange daglig

5 dage

Diarré forårsaget af

Vibrio cholerae

500 mg to gange daglig

3 dage

Tyfus

500 mg to gange daglig

7 dage

Intraabdominale

infektioner, som

skyldes gramnegative

bakterier

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

5-14 dage

Infektioner i hud og bløddele

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

7 til 14 dage

Infektioner i knogler og led

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

Højst i 3 måneder

Behandling af infektioner eller profylakse over

for infektioner hos patienter med neutropeni.

Ciprofloxacin skal gives sammen med andre

antibakterielle stoffer i henhold til officielle

retningslinjer.

500 mg to gange daglig

op til 750 mg to gange

daglig

Behandlingen bør

fortsættes i hele perioden

patienten har neutropeni.

Profylakse ved invasive infektioner, som

skyldes Neisseria meningitidis

500 mg som

engangsdosis

1 dag (engangsdosis)

Inhalationsanthrax, profylakse efter

eksponering og kurativ behandling til patienter,

som kan behandles oralt, når det er klinisk

hensigtsmæssigt.

Behandling skal påbegyndes så hurtigt som

muligt efter mistanke om eller bekræftet

eksponering.

500 mg to gange daglig

60 dage efter bekræftelse

af eksponering for Bacillus

anthracis

dk_hum_58134_spc.doc

Side 4 af 24

Pædiatrisk population

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt. parenteral

behandling med

ciprofloxacin)

Bronkopulmonale infektioner forårsaget af

Pseudomonas aeruginosa hos patienter

cystisk fibrose

20 mg/kg legemsvægt to

gange daglig, maksimalt

750 mg pr. dosis.

10-14 dage

Komplicerede urinvejsinfektioner og akut

pyelonephritis

10 mg/kg op til 20 mg/kg

legemsvægt to gange

daglig, maksimalt 750

mg pr. dosis.

10-21 dage

Inhalationsanthrax, profylakse efter

eksponering og kurativ behandling til patienter,

som kan behandles oralt, når det er klinisk

hensigtsmæssigt.

Behandlingen skal påbegyndes så hurtigt som

muligt efter mistanke om eller bekræftet

eksponering.

10 mg/kg op til 15 mg/kg

legemsvægt to gange

daglig, maksimalt 500

mg pr. dosis.

60 dage efter bekræftelse af

eksponering for Bacillus

anthracis

Andre svære infektioner

20 mg/kg legemsvægt to

gange daglig, maksimalt

750 mg pr. dosis.

Skal tilpasses

infektionstypen

Ældre patienter

Ældre patienter skal have en dosis, der fastsættes ud fra infektionens alvorlighed og

patientens kreatininclearance.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion

Anbefalede start- og vedligeholdelsesdoser til patienter med nedsat nyrefunktion:

Kreatininclearance

[ml/min/ 1,73m²]

Serumkreatinin

[µmol/l]

Oral dosis

[mg]

> 60

< 124

Se normaldosering.

30-60

124-168

250-500 mg hver 12. time

< 30

> 169

250-500 mg hver 24. time

Patienter i hæmodialyse

> 169

250-500 mg hver 24. time

(efter dialyse)

Patienter i peritonealdialyse

> 169

250-500 mg hver 24. time

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.

Doseringen til børn med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er ikke undersøgt.

Administration

Tabletterne skal sluges hele med væske. De kan tages uafhængigt af måltiderne. Hvis de

tages på tom mave, absorberes det aktive stof hurtigere. Ciprofloxacin-tabletter bør ikke

tages sammen med mælkeprodukter (f.eks. mælk eller yoghurt) eller frugtjuice tilsat

mineraler (f.eks. orangejuice tilsat calcium) (se pkt. 4.5).

dk_hum_58134_spc.doc

Side 5 af 24

I svære tilfælde, eller hvis patienten ikke kan indtage tabletter (f.eks. patienter, som får

parenteral ernæring), bør behandlingen påbegyndes med intravenøs ciprofloxacin, indtil

det er muligt at skifte til oral indgift.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre quinoloner eller over for et

eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 6.1.)

Samtidig indgift af ciprofloxacin og tizanidin (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendelsen af ciprofloxacin bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige

bivirkninger, når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluoroquinolon (se

pkt. 4.8). Behandling af disse patienter med ciprofloxacin bør kun påbegyndes, hvis der

ikke findes alternative behandlingsmuligheder, og efter en nøje vurdering af benefit/risk-

forholdet (se også pkt. 4.3).

Langvarige, invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger

Meget sjældne tilfælde af langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende og

potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker forskellige, nogle gange flere,

kropssystemer (det muskuloskeletale system, nervesystemet, psyken og sanseorganer) er

blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluoroquinoloner, uanset alder og

præeksisterende risikofaktorer. Ciprofloxacin skal omgående seponeres ved de første tegn

eller symptomer på en alvorlig bivirkning, og patienterne skal rådes til at kontakte deres

ordinerende læge for rådgivning.

Alvorlige infektioner og blandingsinfektioner med Gram-positive og anaerobe patogener

Ciprofloxacin egner sig ikke til monoterapi af svære infektioner og infektioner, som kan

skyldes Gram-positive eller anaerobe patogener. Ved sådanne infektioner skal

ciprofloxacin gives sammen med andre relevante antibakterielle midler.

Streptokokinfektioner (herunder Streptococcus pneumonia)

Ciprofloxacin må ikke anvendes til behandling af streptokokinfektioner på grund af

utilstrækkelig effekt.

Genitale infektioner

Epidymoorchitis og underlivsbetændelse kan være forårsaget af fluoroquinolonresistente

Neisseria gonorhoeae. Med mindre ciprofloxacinresistente Neisseria gonorhoeae kan

udelukkes, bør ciprofloxacin gives sammen med et andet hensigtsmæssigt antibakterielt

lægemiddel. Hvis der ikke ses klinisk bedring i løbet af 3 dage, skal behandlingen

genovervejes.

Intra-abdominale infektioner

Der er begrænsede data om effekten af ciprofloxacin til behandling af postoperative intra-

abdominale infektioner.

Rejsediarré

Ved valget af ciprofloxacin skal der tages hensyn til resistensen over for ciprofloxacin hos

relevante patogener i de lande, der besøges.

Infektioner i knogler og led

dk_hum_58134_spc.doc

Side 6 af 24

Ciprofloxacin bør anvendes i kombination med andre antibakterielle lægemidler, afhængigt

af resultaterne af de mikrobiologiske undersøgelser.

Inhalationsanthrax

Anvendelse hos mennesker er baseret på data om følsomhed fra in vitro-forsøg og på data

fra dyreforsøg samt begrænsede oplysninger fra brug hos mennesker. Behandlende læger

skal henholde sig til national og/eller international konsensusdokumentation omhandlende

behandling af anthrax.

Pædiatrisk population

Anvendelse af ciprofloxacin til børn og unge skal ske i henhold til tilgængelig officiel

vejledning. Ciprofloxacin-behandling må kun påbegyndes af en læge, der har erfaring i

behandling af cystisk fibrose og/eller svære infektioner hos børn og unge.

Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage artropati i de vægtbærende led hos ikke fuldt

udvoksede dyr. Sikkerhedsdata fra et randomiseret, dobbeltblindet studie om brug af

ciprofloxacin til børn (ciprofloxacin: n=335, gennemsnitsalder = 6,3 år; referencegruppe: n

= 349, gennemsnitsalder = 6,2 år, aldersområde: 1 til 17 år) viste en hyppighed af formodet

lægemiddelrelateret artropati (bedømt ud fra ledrelaterede kliniske symptomer) efter dag

42 på hhv. 7,2 % og 4,6 %. Efter 1-års follow-up var den lægemiddelrelaterede hyppighed

af artropati hhv. 9,0 % og 5,7 %. Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem

grupperne i stigningen over tid af lægemiddelrelateret artropati. På grund af bivirkninger,

som kan være relateret til led og/eller det omgivende væv, bør behandlingen kun

påbegyndes efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele (se pkt. 4.8).

Bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose

Kliniske studier har inkluderet børn og unge i alderen 5-17 år. Der foreligger mere

begrænsede erfaringer om behandling af børn mellem 1 og 5 år.

Komplicerede urinvejsinfektioner og pyelonephritis

Det bør overvejes at behandle urinvejsinfektioner med ciprofloxacin, når andre

behandlinger ikke kan bruges. Behandlingen bør initieres på grundlag af resultater fra de

mikrobiologiske undersøgelser. Kliniske studier har inkluderet børn og unge i alderen 1-17

år.

Andre specifikke svære infektioner

Andre svære infektioner kan, i henhold til officielle vejledninger, eller efter en omhyggelig

vurdering af risici og fordele, eller i overensstemmelse med mikrobiologiske

undersøgelser, hvis andre behandlinger ikke kan bruges eller efter svigt af konventionel

behandling, behandles med ciprofloxacin.

Brugen af ciprofloxacin til behandling af specifikke svære infektioner, bortset fra

behandling af infektionerne nævnt ovenfor, er ikke undersøgt i kliniske studier, og de

kliniske erfaringer er begrænsede. Der skal derfor udvises forsigtighed ved behandling af

patienter med sådanne infektioner.

Hypersensitivitet

Hypersensitivitet og allergiske reaktioner, herunder anafylaksi og anafylaktoide reaktioner,

kan forekomme efter en enkelt dosis (se pkt. 4.8) og kan være livstruende. Hvis dette sker,

skal behandlingen med ciprofloxacin seponeres, og der skal påbegyndes passende

medicinsk behandling.

dk_hum_58134_spc.doc

Side 7 af 24

Det muskuloskeletale system

Ciprofloxacin bør generelt ikke bruges til patienter, som har haft senelidelser relateret til

behandling med quinoloner. Ciprofloxacin kan dog i meget sjældne tilfælde ordineres til

behandling af visse svære infektioner efter mikrobiologisk dokumentation af den kausale

organisme og en vurdering af risici og fordele. Dette gælder især, hvis standard-

behandlingen har svigtet, eller der er bakteriel resistens, hvor de mikrobiologiske data

berettiger anvendelsen af ciprofloxacin.

Tendinitis og seneruptur

Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), nogle gange bilateralt,

kan forekomme så tidligt som indenfor 48 timer efter behandlingsstart med quinoloner og

fluoroquinoloner, og der er blevet rapporteret forekomster selv op til flere måneder efter

seponering af behandlingen. Risikoen for tendinitis og seneruptur er øget hos ældre

patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med transplantation af solide

organer og patienter, der samtidigt behandles med kortikosteroider. Derfor bør samtidig

brug af kortikosteroider undgås.

Ved det første tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse, inflammation) skal

behandlingen med ciprofloxacin seponeres, og der skal overvejes alternativ behandling.

Det/de påvirkede lem(mer) skal behandles på passende vis (f.eks. immobilisering). Der må

ikke bruges kortikosteroider, hvis der opstår tegn på tendinopati.

Ciprofloxacin skal bruges med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis (se pkt.

4.8).

Fotosensitivitet

Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage fotosensitivitetsreaktioner. Patienter, som tager

ciprofloxacin, skal rådes til at undgå direkte udsættelse for stærkt sollys eller UV-stråling

under behandlingen (se pkt. 4.8).

Centralnervesystemet

Som ved andre quinoloner er ciprofloxacin kendt for at kunne udløse krampeanfald eller

sænke krampetærsklen. Der er rapporteret tilfælde med status epilepticus. Ciprofloxacin

skal bruges med forsigtighed hos patienter med sygdomme i centralnervesystemet, som

kan prædisponere for krampeanfald. Hvis der forekommer krampeanfald, skal

ciprofloxacin seponeres (se pkt. 4.8).

Der kan også forekomme psykiske reaktioner efter første indgift af ciprofloxacin. I sjældne

tilfælde kan en depression eller psykose udvikle sig til forestillinger/tanker om selvmord

efterfulgt af selvmordsforsøg eller fuldbyrdet selvmord. Hvis sådanne symptomer opstår,

skal ciprofloxacin seponeres.

Perifer neuropati

Tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati, der medførte paræstesi,

hypoæstesi, dysæstesi eller svaghed, er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner

og fluoroquinoloner. Patienter i behandling med ciprofloxacin skal instrueres i at kontakte

deres læge, før de fortsætter behandlingen, hvis de udvikler symptomer på neuropati, som

f.eks. smerter, en brændende eller prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed for

at forebygge udviklingen af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt. 4.8).

Hjertelidelser

dk_hum_58134_spc.doc

Side 8 af 24

Der bør udvises forsigtighed ved anvendelsen af fluoroquinoloner, inklusiv ciprofloxacin,

hos patienter med kendte risikofaktorer for QT-forlængelse, som for eksempel:

Medfødt langt QT-syndrom

Samtidig behandling med lægemiddelstoffer som er kendt for at forlænge

QT-intervallet (f.eks. klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva,

makrolider, antipsykotika)

Ukorrigeret elektrolytubalance (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesiæmi)

Hjertesygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, bradykardi)

Ældre patienter og kvinder kan være mere følsomme over for lægemidler, der forlænger

QTc-intervallet. Der skal derfor udvises forsigtighed ved anvendelse af fluoroquinoloner,

herunder ciprofloxacin, til disse patienter

(se pkt. 4.2 Ældre, pkt. 4.5, pkt. 4.8 og pkt. 4.9).

Aortaaneurisme og -dissektion

Der er i epidemiologiske studier rapporteret en øget risiko for aortaaneurisme og

-dissektion efter indtagelse af fluorquinoloner, især hos den ældre population.

Derfor bør fluorquinoloner kun anvendes efter en grundig vurdering af

benefit/risk-forholdet og efter overvejelse af andre terapeutiske muligheder hos patienter

med en familieanamnese med aneurismer og hos patienter med tidligere diagnosticeret

aortaaneurisme og/eller aortadissektion eller ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer

eller tilstande, der prædisponerer for aortaaneurisme og -dissektion (f.eks. Marfans

syndrom, vaskulær Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arteritis, kæmpecelle arteritis,

Behcets sygdom, hypertension eller kendt aterosklerose).

I tilfælde af pludselige smerter i maven, brystet eller ryggen bør patienterne rådes til at tage

på skadestuen øjeblikkeligt.

Dysglykæmi

Som for alle quinoloner er der rapporteret forstyrrelser i blodglukose, herunder både

hypoglykæmi og hyperglykæmi (se punkt 4.8), sædvanligvis hos diabetespatienter, der får

samtidig behandling med et oralt hypoglykæmisk middel (f.eks. glibenclamid) eller med

insulin. Tilfælde af hypoglykæmisk koma er blevet rapporteret. Det anbefales at

monitorere blodglucose nøje hos diabetespatienter.

Mave-tarm-kanalen

Hvis der forekommer svær og vedvarende diarré under eller efter behandlingen (selv efter

flere ugers behandling), kan det være tegn på en antibiotika-associeret colitis (livstruende

med evt. fatalt udfald), som kræver omgående behandling (se pkt. 4.8). I sådanne tilfælde

skal ciprofloxacin omgående seponeres, og passende behandling skal påbegyndes. I denne

situation er antiperistaltiske lægemidler kontraindiceret.

Nyrer og urinveje

Der er indberettet tilfælde med krystalluri i forbindelse med brugen af ciprofloxacin (se

pkt. 4.8). Patienter, som får ciprofloxacin, skal være godt hydrerede og stærk alkalisering

af urinen bør undgås.

Nedsat nyrefunktion

Da ciprofloxacin hovedsageligt udskilles uændret via nyrerne, er det nødvendigt at justere

dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2) for at undgå en stigning i

bivirkningerne som følge af akkumuleret ciprofloxacin.

dk_hum_58134_spc.doc

Side 9 af 24

Lever og galdeveje

Der er indberettet tilfælde af levernekrose og livstruende leversvigt efter anvendelse af

ciprofloxacin (se pkt. 4.8). Hvis der optræder symptomer på leversygdom (f.eks. anoreksi,

gulsot, mørkfarvet urin, kløe eller abdominal ømhed), skal behandlingen seponeres.

Synsforstyrrelser

Hvis synet forringes eller der forekommer nogen påvirkning af øjnene, bør en øjenlæge

straks konsulteres.

Glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel

Hos patienter med glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel er der indberetninger om

hæmolytiske reaktioner ved behandling med ciprofloxacin. Derfor bør ciprofloxacin

undgås hos disse patienter, med mindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici. I

dette tilfælde skal patienterne overvåges for evt. optræden af hæmolyse.

Resistens

Under eller efter et behandlingsforløb med ciprofloxacin kan bakterier, der viser resistens

over for ciprofloxacin, isoleres, med eller uden klinisk tydelig superinfektion. Der kan

være en særlig risiko for ciprofloxacin-resistente bakterier ved længere behandlingsforløb

og ved behandling af nosokomielle infektioner og/eller infektioner, der skyldes

Staphylococcus- og Pseudomonas-arter.

Cytokrom P450

Ciprofloxacin hæmmer CYP1A2 og kan derfor medføre øgede serumkoncentrationer af

lægemidler, som gives samtidigt, og som metaboliseres af dette enzym (f.eks. teofyllin,

clozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloxetin, agomelatin). Samtidig indtagelse af

ciprofloxacin og tizanidin er kontraindiceret. Patienter, som tager disse stoffer samtidig

med ciprofloxacin, skal derfor monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn på overdosering,

og der skal om nødvendigt foretages serumkoncentrationsbestemmelser (f.eks. for

teofyllin) (se pkt. 4.5).

Methotrexat

Ciprofloxacin og methotrexat må ikke bruges samtidigt (se pkt. 4.5).

Interaktioner med bakterielle undersøgelse

Ciprofloxacin har nogen in vitro aktivitet overfor mykobakterier. Mycobacterium

tuberculosis kan derfor give falsk negative bakteriologiske testresultater i prøver fra

patienter, som tager ciprofloxacin.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler som er kendt for at forlænge QT-intervallet

Ciprofloxacin bør, som andre fluoroquinoloner, anvendes med forsigtighed til patienter

som er i behandling med lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet (f.eks. klasse

IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika) (se pkt. 4.4).

Virkningen af andre lægemidler på ciprofloxacin

Dannelse af chelatkompleks

dk_hum_58134_spc.doc

Side 10 af 24

Andre produkter

search_alerts

share_this_information