Ciprofloxacin "Krka" 250 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID (monohydrat)
Tilgængelig fra:
Krka Sverige AB
ATC-kode:
J01MA02
INN (International Name):
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID (monohydrate)
Dosering:
250 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
39394
Autorisation dato:
2006-11-07

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ciprofloxacin Krka 250 mg filmovertrukne tabletter

Ciprofloxacin Krka 500 mg filmovertrukne tabletter

Ciprofloxacin Krka 750 mg filmovertrukne tabletter

ciprofloxacin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ciprofloxacin Krka til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ciprofloxacin Krka

Sådan skal du tage Ciprofloxacin Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ciprofloxacin Krka er et antibiotikum, der tilhører fluoroquinolon-gruppen. Det aktive stof er

ciprofloxacin. Ciprofloxacin virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner. Det virker kun

på visse bakterier.

Voksne

Ciprofloxacin Krka bruges til voksne til at behandle følgende infektioner, som skyldes bakterier:

luftvejsinfektioner

langvarige eller tilbagevendende infektioner i ører og bihuler

urinvejsinfektioner

infektion af kønsdelene hos mænd og kvinder

infektioner i mave-tarm-kanal og bughule

infektioner i hud og bløddele

infektioner i knogler og led

forebyggelse af infektioner, som skyldes bakterien

Neisseria meningitidis

udsættelse for indånding af miltbrandbakterier

Ciprofloxacin kan anvendes til behandling af patienter med et lavt antal hvide blodlegemer

(neutropeni), der har feber, som formodes at skyldes en bakteriel infektion.

Hvis du har en svær infektion eller en infektion, som skyldes mere end én bakterie, skal du måske

have anden antibiotisk behandling i tillæg til Ciprofloxacin Krka.

Børn og unge

Ciprofloxacin Krka bruges til børn og unge til behandling af følgende bakterieinfektioner under nøje

overvågning af en lægelig specialist:

lungeinfektioner og infektioner i bronkierne hos børn og unge, der lider af cystisk fibrose

komplicerede urinvejsinfektioner, herunder infektioner som har nået nyrerne (pyelonefritis)

udsættelse for indånding af miltbrandbakterier

Ciprofloxacin Krka kan også anvendes til behandling af andre specielle, alvorlige infektioner hos

børn og unge, hvis lægen vurderer at det er nødvendigt.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ciprofloxacin Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Ciprofloxacin Krka

hvis du er allergisk over for ciprofloxacin, quinoloner eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Ciprofloxacin Krka (angivet i punkt 6)

hvis du tager tizanidin (se punkt 2: ”Brug af anden medicin sammen med Ciprofloxacin Krka”)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ciprofloxacin Krka

Inden du tager Ciprofloxacin Krka

Fortæl det til din læge:

hvis du nogensinde har haft problemer med nyrerne, da det så kan være nødvendigt at justere

behandlingen.

hvis du har epilepsi eller andre neurologiske sygdomme.

hvis du har haft problemer med senerne under tidligere behandling med antibiotika som f.eks.

Ciprofloxacin Krka.

hvis du er diagnosticeret med en udposning på en stor blodåre (aortaaneurisme eller perifer

aneurisme i en stor blodåre).

hvis du tidligere har haft et tilfælde af aortadissektion (en rift i aortavæggen).

hvis der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller

andre risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans

syndrom eller vaskulær Ehlers-Danlos syndrom eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis

(blodårebetændelse), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt

aterosklerose (åreforkalkning)).

hvis du har diabetes, idet der er risiko for hypoglykæmi ved behandling med ciprofloxacin.

hvis du har myastenia gravis (en slags muskelsvaghed).

hvis du har hjerteproblemer. Vær ekstra forsigtig ved anvendelse af denne type medicin, hvis du

er født med eller har familiemedlemmer med forlænget QT-interval (ses på ekg, registrering af

hjertets elektriske impulser), hvis du har forstyrrelser i blodets saltindhold (især lavt kalium- og

magnesiumniveau i blodet), hvis du har en meget langsom hjerterytme (kaldes bradykardi), har et

svagt hjerte (hjertesvigt), hvis du tidligere har haft hjerteanfald (myokardieinfarkt), hvis du er

kvinde eller ældre eller hvis du tager anden medicin, som forårsager ualmindelige ekg-ændringer

(se punkt 2: ”Brug af anden medicin sammen med Ciprofloxacin Krka”).

hvis du eller et af dine familiemedlemmer har mangel på glucose-6-phosphatdehydrogenase

(G6PD), da du kan have risiko for at få blodmangel (anæmi), når du tager ciprofloxacin.

Du må ikke tage antibakterielle lægemidler med fluoroquinolon/quinolon, herunder Ciprofloxacin

Krka, hvis du tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, når du har taget quinolon eller

fluoroquinolon. I denne situation skal du informere lægen hurtigst muligt

Til behandling af visse urinvejsinfektioner kan din læge udskrive et andet antibiotika sammen med

ciprofloxacin. Kontakt din lægen hvis der ikke er bedring efter 3 dages behandling.

Under behandling med Ciprofloxacin Krka

Fortæl det omgående til din læge, hvis noget af følgende sker,

mens du tager Ciprofloxacin Krka

Lægen vil tage stilling til, om det er nødvendigt at stoppe behandlingen med Ciprofloxacin Krka.

Pludselig alvorlig allergisk reaktion

(en anafylaktisk reaktion/shock, angioødem). Selv efter

den første dosis er der en lille risiko for, at du kan udvikle en svær allergisk reaktion med

følgende symptomer: Strammen om brystet, svimmelhed, kvalme eller besvimelse, eller

svimmelhed, når du rejser dig op.

Hvis det sker skal du stoppe med at tage Ciprofloxacin

Krka og omgående kontakte lægen.

merter og hævelse af led og betændelse eller bristning af sener

kan forekomme i sjældne

tilfælde. Din risiko er øget, hvis du er ældre (over 60 år), har gennemgået en

organtransplantation, har nyreproblemer eller hvis du bliver behandlet med kortikosteroider.

Der kan opstå betændelse og bristning af sener i løbet af de første 48 timers behandling, og

endda op til flere måneder, efter du er stoppet behandlingen med Ciprofloxacin Krka. Ved det

første tegn på smerter eller betændelse i en sene (for eksempel i din ankel, håndled, albue,

skulder eller knæ), skal du holde op med at tage Ciprofloxacin Krka, kontakte lægen og hvile

det smertefulde område. Undgå al unødvendig motion, da det kan øge risikoen for en

senebristning.

Hvis du pludseligt får

kraftige smerter i maven, brystet eller ryggen

, skal du straks tage på

skadestuen.

Hvis du lider af

epilepsi

eller andre

neurologiske sygdomme

som f.eks. nedsat ilttilførsel til

hjernen eller slagtilfælde, kan du få bivirkninger fra centralnervesystemet. Hvis det sker, skal

du stoppe med at tage Ciprofloxacin Krka og omgående kontakte lægen.

Du kan få

psykiske reaktioner

første gang du tager Ciprofloxacin Krka. Hvis du lider af

depression

eller

psykose

kan symptomerne forværres under behandlingen med Ciprofloxacin

Krka. Hvis det sker skal du stoppe med at tage Ciprofloxacin Krka og omgående kontakte

lægen.

Du kan i sjældne tilfælde opleve symptomer på nervebeskadigelse (neuropati), såsom smerter,

brændende fornemmelse, prikken, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller i

hænder og arme. Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage Ciprofloxacin Krka og straks

informere lægen for at forhindre, at der udvikles en potentielt varig tilstand.

Quinolonantibiotika kan forårsage en stigning i

dine

blodsukkerniveauer

over de normale

niveauer (hyperglykæmi),

eller en sænkning af dine blodsukkerniveauer til under de

normale niveauer, hvilket potentielt kan føre til bevidstløshed

(hypoglykæmisk koma) i

alvorlige tilfælde (se pkt. 4).

Dette er vigtigt for personer, der har diabetes.

Hvis du lider

af diabetes, bør dit blodsukker overvåges nøje.

Der kan forekomme

diarré

, mens du tager antibiotika, herunder Ciprofloxacin Krka eller selv

flere uger efter, at du er stoppet med at tage dem. Hvis diarréen bliver alvorlig eller

vedvarende, eller hvis du opdager, at der er blod eller slim i afføringen, skal du omgående

stoppe med at tage Ciprofloxacin, da det kan være livsfarligt. Tag ikke medicin som stopper

eller nedsætter tarmbevægelserne men kontakt lægen.

Kontakt omgående en øjenlæge, hvis

dit syn bliver forringet

eller det lader til at dine øjne

bliver påvirkede.

Hvis du skal have taget

blod- eller urinprøve

, skal du fortælle til lægen eller

laboratoriepersonalet, at du tager Ciprofloxacin Krka.

Kontakt lægen hvis du har

problemer med nyrerne,

da din medicindosis eventuelt skal

ændres.

Ciprofloxacin Krka kan give

leverskader

. Hvis du får symptomer som f.eks.

appetitløshed, gulfarvning af huden (gulsot), mørkfarvet urin, kløen eller spændinger i maven,

skal du stoppe med at tage Ciprofloxacin Krka og omgående kontakte lægen.

Ciprofloxacin Krka kan forårsage en nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer og

modstandskraft over for infektioner kan være nedsat

. Hvis du får en infektion med

symptomer som f.eks. feber og alvorlig forværring af din almentilstand eller feber med lokale

symptomer på infektion som f.eks. ondt i halsen, svælget eller munden eller problemer med

urinen, skal du omgående kontakte lægen. Der vil blive taget en blodprøve for at kontrollere,

om antallet af hvide blodlegemer er nedsat (agranulocytose). Det er vigtigt, at du oplyser

lægen om din medicin.

Huden bliver mere

følsom over

sollys eller ultraviolet lys (UV-lys)

, når du tager

Ciprofloxacin Krka. Undgå udsættelse for stærkt sollys eller kunstigt UV-lys som f.eks.

solarier.

Antibakterielle lægemidler med fluoroquinolon/quinolon, herunder Ciprofloxacin Krka, er

blevet forbundet med meget sjældne men alvorlige bivirkninger, hvoraf nogle af dem er

langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende eller muligvis varige. De omfatter

smerter i sener, muskler og led i de øvre og nedre lemmer, gangbesvær, unormale

fornemmelser, såsom prikken og stikken, snurren, kildren, følelsesløshed eller brændende

fornemmelse (paræstesi), sanseforstyrrelser, herunder nedsat syn, smags- og lugtesans og

hørelse, depression, hukommelsessvigt, udpræget træthed og svære søvnforstyrrelser.

Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, efter du har taget Ciprofloxacin Krka, skal du

straks kontakte lægen, før du fortsætter behandlingen. Du og din læge vil beslutte, om du skal

fortsætte behandlingen, hvor brug af et antibiotikum fra anden klasse også overvejes.

Brug af anden medicin sammen med Ciprofloxacin Krka

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tag ikke Ciprofloxacin Krka sammen med

tizanidin

, da det kan give bivirkninger som f.eks. lavt

blodtryk og søvnighed (se punkt 2 ”Tag ikke Ciprofloxacin Krka”).

Medicinen på listen nedenfor kan have indvirkning på Ciprofloxacin Krka i kroppen. Hvis

Ciprofloxacin Krka tages sammen med disse lægemidler, er der risiko for, at

lægemidlerne gensidigt kan påvirke hinanden. Det kan også øge risikoen for bivirkninger.

Fortæl det til din læge, hvis du tager:

Vitamin K antagonister (warfarin, acenocumarol, phenprocumon eller fluindion) eller andre

blodfortyndingsmidler (orale antikoagulantia)

probenecid (mod urinsyregigt)

methotrexat (mod visse kræftformer, psoriasis, leddegigt)

teofyllin (mod åndedrætsbesvær)

tizanidin (mod muskelspasticitet ved dissemineret sklerose)

clozapin (mod psykoser)

ropinirol (mod Parkinson’s sygdom)

phenytoin (mod epilepsi)

ciclosporin (for at forebygge organafstødning)

anden medicin, der hører til gruppen af antiarytmika til behandling af rytmeforstyrrelser i hjertet,

(f.eks. quinidin, hydroquinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricykliske

antidepressiva, nogle antimikrobielle midler (tilhørerende makrolid-gruppen), nogle

antipsykotika.

Ciprofloxacin Krka kan

øge

koncentrationen i blodet af følgende stoffer:

pentoxifyllin (for kredsløbsforstyrrelser)

koffein

duloxetin (mod depression)

lidocain (til lokalbedøvelse)

sildenafil (mod erektionsbesvær)

agomelatin

zolpidem

Nogen slags medicin

nedsætter

virkningen af Ciprofloxacin Krka. Fortæl det til din læge, hvis du

tager eller ønsker at tage:

syreneutraliserende midler (antacida)

omeprazol (mod mavesår)

mineraltilskud

sukralfat

en polymerisk fosfatbinder (f.eks. sevelamer)

medicin eller kosttilskud, som indeholder calcium, magnesium, aluminium eller jern.

Hvis det er vigtigt, at du tager disse præparater, skal du tage dem omkring to timer før eller tidligst

fire timer efter, at du har taget Ciprofloxacin Krka.

Brug af Ciprofloxacin Krka sammen med mad og drikke

Med mindre du tager Ciprofloxacin Krka under et måltid, må du ikke spise eller drikke nogen

mejeriprodukter (f.eks. mælk eller yoghurt) eller indtage drikke, som er tilsat

calcium, når du tager tabletterne, da det kan påvirke optagelsen af det virksomme stof.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Ciprofloxacin Krka.

Det er bedst at undgå Ciprofloxacin Krka under graviditet. Fortæl det til din læge, hvis du har planer

om at blive gravid.

Du må ikke tage Ciprofloxacin Krka, hvis du ammer, fordi ciprofloxacin udskilles i modermælken og

kan være skadeligt for dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ciprofloxacin Krka kan få dig til at føle dig mindre opmærksom. Der kan opstå neurologiske

forstyrrelser. Vær derfor sikker på at du ved, hvordan du reagerer på Ciprofloxacin Krka, før du fører

motorkøretøj eller betjener maskiner Hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge.

Ciprofloxacin Krka indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du tage Ciprofloxacin Krka

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.

Din læge vil forklare dig nøjagtigt, hvor meget Ciprofloxacin Krka, du skal tage, samt hvor ofte og i

hvor lang tid. Det afhænger af hvilken infektion, du har, og hvor svær den er.

Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med nyrerne, da det kan være nødvendigt at justere

dosis.

Behandlingen varer normalt fra 5 til 21 dage, men kan vare længere i tilfælde af svære infektioner.

Tag tabletterne præcis, som din læge har anvist. Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis du

ikke er sikker på, hvor mange tabletter, du skal tage, og hvordan du skal tage Ciprofloxacin Krka.

Slug tabletterne med rigelig væske. Lad være med at tygge tabletterne, de smager ikke godt.

Prøv at tage tabletterne på samme tid hver dag.

Du kan tage tabletterne til måltiderne eller mellem måltiderne. Hvis du tager calcium som en

del af et måltid, vil det ikke påvirke optagelsen væsentligt. Du

må dog ikke

tage

Ciprofloxacin Krka-tabletterne sammen med mælkeprodukter, som f.eks. mælk eller yoghurt,

eller sammen med beriget frugtjuice (f.eks. calciumberiget orangejuice).

Husk at drikke masser af væske, mens du tager Ciprofloxacin Krka.

Hvis du har taget for meget Ciprofloxacin Krka

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ciprofloxacin Krka, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Tag denne indlægsseddel eller nogle af tabletterne med.

Hvis du har glemt at tage Ciprofloxacin Krka

Hvis du glemmer at tage Ciprofloxacin Krka på det rigtige tidspunkt, skal du tage en tablet, så snart

du kommer i tanker om det og tage den næste tablet som normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte tablet. Sørg for at gennemføre hele behandlingsforløbet.

Hvis du holder op med at tage Ciprofloxacin Krka

Det er vigtigt, at du

gennemfører hele behandlingsforløbet

, også selv om du begynder at føle dig

bedre efter nogle dage. Hvis du stopper med at tage medicinen for hurtigt, er infektionen måske

ikke forsvundet helt, og symptomerne kan vende tilbage eller forværres. Du kan også udvikle

resistens over for antibiotikummet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

kvalme, diarré

ledsmerter hos børn

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

svampeinfektioner

høj koncentration af en bestemt slags hvide blodlegemer (eosinofili)

appetitløshed (anoreksi)

hyperaktivitet eller uro

hovedpine, svimmelhed, søvnproblemer eller smagsforstyrrelser

opkastning, mavesmerter, fordøjelsesproblemer som f.eks. mavetilfælde

(fordøjelsesbesvær/halsbrand) eller luft i tarmen

øgede mængder af visse stoffer i blodet (transaminaser og/eller bilirubin)

udslæt, kløe eller nældefeber

ledsmerter hos voksne

dårlig nyrefunktion

smerter i muskler og knogler, almen utilpashed (asteni) eller feber

øget mængde af et bestemt stof i blodet (basisk fosfatase)

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

tarmbetændelse (colitis) relateret til brug af antibiotika (kan i sjældne tilfælde være dødelig)

(se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

ændringer i blodtal (leukopeni, leukocytose, neutropeni, anæmi), øget eller nedsat mængde af

en bestemt blodstørkningsfaktor (trombocytter)

allergisk reaktion, hævelser (ødemer) eller hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem)

øget blodsukker (hyperglykæmi)

nedsat blodsukker (hypoglykæmi) (se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

forvirring, desorientering, angstreaktioner, mærkelige drømme, depression eller

hallucinationer

stikken og prikken, usædvanlig følsomhed over for sanseindtryk, nedsat hudfølsomhed,

rysten, krampeanfald (se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler) eller svimmelhed

synsforstyrrelser (dobbeltsyn)

øresusen (tinnitus) eller tab af hørelse

hurtige hjerteslag (takykardi)

udvidelse af blodkarrene (vasodilation), lavt blodtryk eller besvimelse

åndenød, herunder astmasymptomer

leversygdom, gulsot (cholestatisk icterus) eller leverbetændelse

lysfølsomhed (se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

muskelsmerter, betændelse i leddene (inflammation), øget muskelspænding eller kramper

nyresvigt, blod eller krystaller i urinen (Se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

urinvejsinfektion

ophobning af væske i kroppen eller stærk svedtendens

unormal koncentration af en blodstørkningsfaktor (protrombin) eller øget koncentration af

enzymet amylase

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

en særlig type af nedsat antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), et farligt fald i antallet

af type hvide blodlegemer (agranulocytose), et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer

samt blodplader (pancytopeni), som kan være dødelig, og en hæmning af knoglemarven

(knoglemarvsdepression), som også kan være dødelig (se punkt 2 ”Advarsler og

forsigtighedsregler”)

svære allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion eller anafylaktisk shock, som kan være

dødelig -serumsygdom) (se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

psykiske forstyrrelser (psykotiske reaktioner) (se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

migræne, besvær med at styre bevægelser, usikker gang, forøget følsomhed over for lugte

(olfaktorisk sygdom), tryk på hjernen (forhøjet intrakranielt tryk)

forvrænget farvesyn

betændelse i blodkarrenes væg (vasculitis)

betændelse i bugspytkirtlen

levercelledød (levernekrose), som meget sjældent kan medføre livsfarligt leversvigt

små punktformede blødninger under huden (petekkier), forskellige hududslæt (f.eks. det

potentielt dødelige Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)

muskelsvaghed, betændelse i en sene (inflammation), senebrud – især i den store sene på

bagsiden af anklen (akillessenen) (se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”) forværring

af symptomer på myasthenia gravis (se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige oplysninger):

problemer i forbindelse med nervesystemet som f.eks. smerte, brændende fornemmelse,

stikken og prikken, følelsesløshed og/eller slaphed i arme/ben (perifer neuropati og

polyneuropati);

ualmindelig hurtig hjerterytme, livstruende irregulær hjerterytme, ændring i hjerterytmen

(kaldet QT-forlængelse, ses på ekg, elektrisk hjerteaktivitet);

pustuløs udslæt;

øget blødningsrisiko (hos patienter i blodfortyndende behandling);

en følelse af at være eksalteret (mani) eller en følelse af overoptimisme og hyperaktivitet

(hypomani);

overfølsomhedsreaktion også kaldet DRESS (Bivirkninger med eosinofili og systemiske

symptom).

syndrom forbundet med nedsat udskillelse af vand og lave natriumniveauer (SIADH)

bevidsthedstab grundet alvorligt fald i blodsukkerniveau (hypoglykæmisk koma). Se pkt. 2.

Meget sjældne tilfælde af langvarige (op til måneder eller år) eller permanente bivirkninger, såsom

senebetændelse, senebristning, ledsmerter, smerter i lemmerne, gangbesvær, unormale fornemmelser,

såsom prikken og stikken, snurren, kildren, brændende fornemmelse, følelsesløshed eller smerter

(neuropati), depression, træthed, søvnforstyrrelser, hukommelsessvigt, samt nedsat hørelse, syn,

smags- og lugtesans er blevet forbundet med brug af -antibiotika indeholdende quinolon og

fluoroquinolon, i nogle tilfælde uanset om der var allerede eksisterende risikofaktorer eller ej.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke Ciprofloxacin Krka efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ciprofloxacin Krka indeholder:

Aktivt stof: ciprofloxacin (som hydrochloridmonohydrat)

Ciprofloxacin Krka 250 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 291,0 mg ciprofloxacin som hydrochloridmonohydrat

svarende til 250 mg ciprofloxacin.

Ciprofloxacin Krka 500 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 582,0 mg ciprofloxacin som hydrochloridmonohydrat

svarende til 500 mg ciprofloxacin.

Ciprofloxacin Krka 750 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 873,0 mg ciprofloxacin som hydrochloridmonohydrat

svarende til 750 mg ciprofloxacin.

Øvrige indholdsstoffer: Croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, mikrokrystallinsk

cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), povidon og magnesiumstearat i tabletkernen og

hypromellose, propylenglycol, talcum og titandioxid (E 171) i filmovertrækket.

Se punkt 2 ”Ciprofloxacin Krka indeholder natrium”.

Udseende og pakningsstørrelser

250 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde, filmovertrukne, glatte på den ene side, med delekærv

på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

500 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale, filmovertrukne, glatte på den ene side, med delekærv

på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

750 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale, filmovertrukne med delekærv på begge sider.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Alle styrker fås i æsker med 10, 20, 30 og 100 filmovertrukne tabletter (1, 2, 3 eller 10 blistre med 10

tabletter), 500 mg tabletter fås også I æsker med 6 tabletter (1 blister med 6 tabletter) og 16 tabletter

(2 blistre med 8 tabletter) og 750 mg tabletter i æsker med 12 tabletter (2 blistre med 6 tabletter).

Tabletterne fås også i hospitalspakninger med 50 filmovertrukne tabletter (10 blistre med 5 tabletter)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka Cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Ciprinol

AT, DK, FI, SE

Ciprofloxacin Krka

Ciprofloxacina Krka

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2020

28. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Ciprofloxacin ”Krka” filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

23461

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ciprofloxacin ”Krka”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ciprofloxacin ”Krka” 250 mg filmovertrukne tabletter:

Hver filmovertrukket tablet indeholder 291,0 mg ciprofloxacinhydrochloridmonohydrat

svarende til 250 mg ciprofloxacin.

Ciprofloxacin ”Krka” 500 mg filmovertrukne tabletter:

Hver filmovertrukket tablet indeholder 582,0 mg ciprofloxacinhydrochloridmonohydrat

svarende til 500 mg ciprofloxacin.

Ciprofloxacin ”Krka” 750 mg filmovertrukne tabletter:

Hver filmovertrukket tablet indeholder 873,0 mg ciprofloxacinhydrochloridmonohydrat

svarende til 750 mg ciprofloxacin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet

Ciprofloxacin ”Krka” 250 mg filmovertrukne tabletter:

Tabletterne er hvide, runde, filmovertrukne, glatte på den ene side med en delekærv på den

anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Ciprofloxacin ”Krka” 500 mg filmovertrukne tabletter:

Tabletterne er hvide, ovale, filmovertrukne, glatte på den ene side med en delekærv på den

anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

dk_hum_39394_spc.doc

Side 1 af 25

Ciprofloxacin ”Krka” 750 mg filmovertrukne tabletter:

Tabletterne er hvide, ovale, filmovertrukne med en delekærv på begge sider. Tabletten kan

deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ciprofloxacin ”Krka” filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af følgende

infektioner (se pkt. 4.4 og 5.1). Før behandling påbegyndes, skal tilgængelige

oplysninger om resistens over for ciprofloxacin nøje studeres.

Der skal tages hensyn til den officielle vejledning for korrekt brug af antibakterielle

midler.

Voksne

Infektioner i de nedre luftveje, som skyldes gramnegative bakterier

Akutte forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom

Til akutte forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom bør Ciprofloxacin

”Krka” kun anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende

andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til behandling af disse

infektioner

Bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose eller ved bronkiektasier

pneumoni

Kronisk suppurativ otitis media

Akut forværring af kronisk sinusitis, især hvis infektionerne skyldes gramnegative

bakterier

Urinvejsinfektioner

- Ukompliceret akut cystitis

- Til ukompliceret akut cystitis bør ciprofloxacin kun anvendes, når det ikke anses

for at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der

almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner.

- Akut pyelonefritis

- Komplicerede urinvejsinfektioner

- Bakteriel prostatitis

Genitale infektioner

Urethritis og cervicitis forårsaget af følsomme Neisseria gonorrhoeae

Epididymoorchitis, herunder tilfælde forårsaget af følsomme Neisseria gonorrhoeae

Underlivsbetændelse, herunder tilfælde forårsaget af følsomme Neisseria

gonorrhoeae.

Gastrointestinale infektioner (f.eks. rejsediaré)

Intraabdominale infektioner

Infektioner i hud og bløddele forårsaget af gramnegative bakterier

Malign ekstern otitis

Infektioner i knogler og led

Profylakse af invasive infektioner, som skyldes Neisseria meningitidis

Inhalationsanthrax (profylakse efter eksponering og kurativ behandling) Ciprofloxacin

kan anvendes til behandling af neutropeniske patienter med feber, der formodes at

skyldes en bakterieinfektion.

dk_hum_39394_spc.doc

Side 2 af 25

Børn og unge

Bronkopulmonale infektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos patienter

med cystisk fibrose

Komplicerede urinvejsinfektioner og akut pyelonefritis

Inhalationsanthrax (profylakse efter eksponering og kurativ behandling)

Ciprofloxacin kan også anvendes til at behandle alvorlige infektioner hos børn og

unge, når det anses for nødvendigt.

Behandlingen bør kun påbegyndes af læger med erfaring i behandlingen af cystisk

fibrose og/eller svære infektioner hos børn og voksne (se pkt. 4.4 og 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Doseringen afhænger af indikationen, infektionens sværhedsgrad og infektionsstedet, de

sygdomsfremkaldende bakteriers følsomhed for ciprofloxacin, patientens nyrefunktion, og

hos børn og unge, patientens vægt.

Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og det kliniske og

bakteriologiske forløb.

Behandling af infektioner, der skyldes visse bakterier (f.eks. Pseudomonas aeruginosa,

Acinetobacter eller Stafylokokker), kan kræve højere ciprofloxacindoser og samtidig

indgift af andre passende antibakterielle midler.

Behandling af nogle infektioner (f.eks. underlivsbetændelse, intraabdominale infektioner,

infektioner hos neutropeniske patienter og infektioner i knogler og led) kan kræve samtidig

indgift af andre passende antibakterielle midler, afhængigt af de involverede patogener.

Voksne

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt. initial

parenteral behandling

med ciprofloxacin)

Infektioner i de nedre luftveje

(iht. sværhedsgrad og organisme)

500 mg to gange

dagligt op til 750 mg

to gange dagligt

7-14 dage

Infektioner i de

øvre luftvej (iht.

sværhedsgrad og

organisme)

Akut exacerbation

af kronisk sinusitis

500 mg to gange

dagligt op til 750 mg

to gange dagligt

7-14 dage

Kronisk suppurativ

otitis media

500 mg to gange

dagligt op til 750 mg

to gange dagligt

7-14 dage

Malign ekstern

otitis

750 mg to gange

dagligt

28 dage op til 3 måneder

dk_hum_39394_spc.doc

Side 3 af 25

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt. initial

parenteral behandling

med ciprofloxacin)

Urinvejsinfektioner

(iht. sværhedsgrad

og organisme)

Ukompliceret akut

cystitis

250 mg to gange

dagligt op til 500 mg

to gange dagligt

3 dage

Hos præ-menopausale kvinder kan der gives 500

mg som engangsdosis

Kompliceret

cystitis, Akut

pyelonefritis

500 mg to gange

dagligt

7 dage

Kompliceret

pyelonefritis

500 mg to gange

dagligt op til 750 mg

to gange dagligt

Mindst 10 dage, i nogle

tilfælde kan

behandlingen fortsætte i

længere end 21 dage

(f.eks. ved abscesser)

Prostatitis

500 mg to gange

dagligt op til 750 mg

to gange dagligt

2-4 uger (akut) til 4-6

uger (kronisk)

Genitale infektioner

Urethritis og

cervicitis, som

skyldes

gonokokker

500 mg som

engangsdosis

1 dag (engangsdosis)

Epididymoorchitis

underlivsbetændel-

500 mg to gange

dagligt op til 750 mg

to gange dagligt

Mindst 14 dage

Gastrointestinale

og intraabdominale

infektioner

Diaré forårsaget af

patogene bakterier,

herunder Shigella

spp., bortset fra

Shigella

dysenteriae type 1

og empirisk

behandling af svær

rejsediaré

500 mg to gange

dagligt

1 dag

Diaré forårsaget af

Shigella

dysenteriae type 1

500 mg to gange

dagligt

5 dage

Diaré forårsaget af

Vibrio cholerae

500 mg to gange

dagligt

3 dage

Tyfus

500 mg to gange

dagligt

7 dage

dk_hum_39394_spc.doc

Side 4 af 25

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt. initial

parenteral behandling

med ciprofloxacin)

Intraabdominale

infektioner, som

skyldes

gramnegative

bakterier

500 mg to gange

dagligt op til 750 mg

to gange dagligt

5-14 dage

Infektioner i hud og bløddele

500 mg to gange

dagligt op til 750 mg

to gange dagligt

7 til 14 dage

Infektioner i knogler og led

500 mg to gange

dagligt op til 750 mg

to gange dagligt

Højst i 3 måneder

Neutropeniske patienter med feber, der

formodes at skyldes en bakterieinfektion.

Ciprofloxacin skal gives sammen med

andre antibakterielle stoffer i henhold til

officielle retningslinjer.

500 mg to gange

dagligt op til 750 mg

to gange dagligt

Behandlingen bør

fortsættes i hele

neutropeniperioden

Profylakse ved invasive infektioner, som

skyldes Neisseria meningitidis

500 mg som

engangsdosis

1 dag (engangsdosis)

Inhalationsanthrax, profylakse efter

eksponering og kurativ behandling til

patienter, som kan behandles oralt, når det

er klinisk passende.

Behandling skal påbegyndes så hurtigt

som muligt efter mistanke om eller

bekræftet eksponering.

500 mg to gange

dagligt

60 dage efter

bekræftelse af

eksponering for Bacillus

anthracis

Pædiatrisk population

Indikationer

Daglig dosis i mg

Behandlingsvarighed

(inklusive evt.

parenteral behandling

med ciprofloxacin)

Cystisk fibrose

20 mg/kg legemsvægt to gange dagligt,

maksimalt 750 mg pr. dosis.

10-14 dage

Komplicerede

urinvejsinfektioner

og akut

pyelonephritis

10 mg/kg op til 20 mg/kg legemsvægt to

gange dagligt, maksimalt 750 mg pr.

dosis.

10-21 dage

Inhalationsanthrax,

profylakse efter

eksponering og

kurativ behandling

til patienter, som

kan behandles

oralt, når det er

10 mg/kg op til 15 mg/kg legemsvægt to

gange dagligt, maksimalt 500 mg pr.

dosis.

60 dage efter

bekræftelse af

eksponering for

Bacillus anthracis

dk_hum_39394_spc.doc

Side 5 af 25

klinisk passende.

Behandlingen skal

påbegyndes så

hurtigt som muligt

efter mistanke om

eller bekræftet

eksponering.

Andre svære

infektioner

20 mg/kg legemsvægt to gange dagligt,

maksimalt 750 mg pr. dosis.

Skal tilpasses

infektionstypen

Ældre

Ældre patienter skal have en dosis, der fastsættes ud fra infektionens alvorlighed og

patientens kreatininclearance.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Anbefalede start- og vedligeholdelsesdoser til patienter med nedsat nyrefunktion:

Kreatininclearance

[ml/min/ 1,73m²]

Serumkreatinin

[µmol/l]

Oral dosis

[mg]

> 60

< 124

Se normaldosering.

30-60

124 til 168

250-500 mg hver

12. time

< 30

> 169

250-500 mg hver

24. time

Patienter i hæmodialyse

> 169

250-500 mg hver

24. time (efter

dialyse)

Patienter i peritonealdialyse

> 169

250-500 mg hver

24. time

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.

Doseringen til børn med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er ikke undersøgt.

Administration

Tabletterne skal sluges hele med væske. De kan tages uafhængigt af måltiderne. Hvis de

tages på tom mave, absorberes det aktive stof hurtigere. Ciprofloxacin-tabletter bør ikke

tages sammen med mælkeprodukter (f.eks. mælk eller yoghurt) eller frugtjuice tilsat

mineraler (f.eks. orangejuice tilsat calcium) (se pkt. 4.5).

I svære tilfælde, eller hvis patienten ikke kan indtage tabletter (f.eks. patienter, som får

enteral ernæring), bør behandlingen påbegyndes med intravenøs ciprofloxacin, indtil det er

muligt at skifte til oral indgift.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre quinoloner eller over for et

eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

dk_hum_39394_spc.doc

Side 6 af 25

Samtidig indgift af ciprofloxacin og tizanidin (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendelsen af ciprofloxacin bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige

bivirkninger, når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluoroquinolon (se pkt.

4.8). Behandling af disse patienter med ciprofloxacin bør kun påbegyndes, hvis der ikke

findes alternative behandlingsmuligheder, og efter en nøje vurdering af benefit/risk-

forholdet (se også pkt. 4.3).

Svære

infektioner

og blandingsinfektioner med grampositive og anaerobe patogener

Ciprofloxacin egner sig ikke til monoterapi af svære infektioner og infektioner, som kan

skyldes grampositive eller anaerobe patogener. Ved sådanne infektioner skal ciprofloxacin

gives sammen med andre passende antibakterielle midler.

Streptokokinfektioner (herunder

Streptococcus pneumonia

Ciprofloxacin må ikke anvendes til behandling af streptokokinfektioner på grund af

utilstrækkelig virkning.

Genitale infektioner

Urethritis, cervicitis, epidymoorchitis og underlivsbetændelse kan være forårsaget af

fluoroquinolonresistente Neisseria gonorhoeae. Ciprofloxacin bør derfor kun administreres

til behandling af urethritis eller cervicitis, hvis ciprofloxacinresistente Neisseria

gonorrhoeae kan udelukkes.

Ved epididymoorchitis og underlivsbetændelse bør empirisk ciprofloxacin kun overvejes i

kombination med et andet passende antibakterielt lægemiddel (f.eks. cephalosporin),

medmindre ciprofloxacinresistente Neisseria gonorrhoeae kan udelukkes. Hvis der ikke

opnås virkning i løbet af 3 dage, skal behandlingen tages op til revision.

Urinvejsinfektioner

Resistens over for fluoroquinoloner af Escherichia coli – det mest almindelige patogen i

forbindelse med urinvejsinfektioner – varierer på tværs af den Europæiske Union.

Ordinerende læger rådes til at tage højde for den lokale prævalens af Escherichia colis

resistens over for fluoroquinoloner.

Den enkeltdosis af ciprofloxacin, som kan anvendes ved ukompliceret cystitis hos

præmenopausale kvinder, forventes at være mindre virkningsfuld end længere

behandlingsforløb. Dette bør tages i betragtning i relation til Escherichia colis stigende

resistensniveau over for quinoloner.

Intra-abdominale infektioner

Der er begrænsede data om virkningen af ciprofloxacin til behandling af postoperative

intra-abdominale infektioner.

Rejsediaré

Ved valget af ciprofloxacin skal der tages hensyn til resistensen over for ciprofloxacin hos

relevante patogener i de lande, der besøges.

dk_hum_39394_spc.doc

Side 7 af 25

Infektioner i knogler og led

Ciprofloxacin bør anvendes i kombination med andre antibakterielle lægemidler, afhængigt

af resultaterne af de mikrobiologiske undersøgelser.

Inhalationsanthrax

Anvendelsen hos mennesker er baseret på oplysninger om in vitro-disposition og på

dyrestudier samt begrænsede oplysninger fra mennesker. Behandlende læger skal henholde

sig til national og/eller international konsensusdokumentation om behandling af anthrax.

Pædiatrisk population

Anvendelsen af ciprofloxacin til børn og unge skal ske i henhold til tilgængelig officiel

vejledning. Ciprofloxacin-behandling må kun påbegyndes af en læge, der har erfaring i

behandling af cystisk fibrose og/eller svære infektioner hos børn og unge.

Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage artropati i de vægtbærende led hos ikke

fuldtudvoksede dyr. Sikkerhedsdata fra et randomiseret, dobbeltblindt studie om brug af

ciprofloxacin til børn (ciprofloxacin: n=335, gennemsnitsalder = 6,3 år; referencegruppe: n

= 349, gennemsnitsalder = 6,2 år, aldersområde: 1 til 17 år) viste en hyppighed af formodet

lægemiddelrelateret artropati (bedømt ud fra ledrelaterede kliniske symptomer) efter dag

42 på hhv. 7,2 % og 4,6 %. Efter 1-års follow-up var den lægemiddelrelaterede hyppighed

af artropati hhv. 9,0 % og 5,7 %. Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem

grupperne i stigningen over tid af lægemiddelrelateret artropati. På grund af bivirkninger,

som kan være relateret til led og/eller det omgivende væv, bør behandlingen kun

påbegyndes efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele (se pkt. 4.8).

Bronkopulmonale

infektioner

ved cystisk fibrose

Kliniske studier har inkluderet børn og unge i alderen 5-17 år. Der foreligger mere

begrænsede erfaringer om behandling af børn mellem 1 og 5 år.

Komplicerede urinvejsinfektioner og pyelonephritis

Det bør overvejes at behandle urinvejsinfektioner med ciprofloxacin, når andre

behandlinger ikke kan bruges. Behandlingen bør ske på grundlag af resultaterne af

mikrobiologiske undersøgelser.

Kliniske studier har inkluderet børn og unge i alderen 1-17 år.

Andre specifikke svære

infektioner

Efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele, og i overensstemmelse med

mikrobiologiske undersøgelser kan andre svære infektioner behandles med ciprofloxacin, i

henhold til den officielle vejledning, hvis andre behandlinger ikke kan bruges eller efter

svigt af konventionel behandling.

Brugen af ciprofloxacin til specifikke svære infektioner, bortset fra behandling af

infektionerne nævnt ovenfor, er ikke undersøgt i kliniske studier, og de kliniske erfaringer

er begrænsede. Der skal derfor udvises forsigtighed ved behandling af patienter med

sådanne infektioner.

Hypersensitivitet

Efter en enkelt dosis kan der forekomme hypersensitivitet og allergiske reaktioner, som

kan være livstruende, herunder anafylaksi og anafylaktoide reaktioner (se pkt. 4.8). Hvis

det sker, skal behandlingen med ciprofloxacin seponeres, og der skal påbegyndes passende

medicinsk behandling.

dk_hum_39394_spc.doc

Side 8 af 25

Det muskuloskeletale system

Ciprofloxacin bør generelt ikke bruges til patienter, som har haft senesygdomme relateret

til behandling med quinoloner. Ciprofloxacin kan dog i meget sjældne tilfælde ordineres til

behandling af visse alvorlige infektioner efter mikrobiologisk dokumentation af den

kausale organisme og en vurdering af risici og fordele. Dette gælder især, hvis

standardbehandlingen har svigtet, eller der er bakteriel resistens, hvor de mikrobiologiske

data berettiger anvendelsen af ciprofloxacin.

Tendinitis og seneruptur

Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), nogle gange bilateralt,

kan forekomme så tidligt som indenfor 48 timer efter behandlingsstart med quinoloner og

fluoroquinoloner, og der er blevet rapporteret forekomster selv op til flere måneder efter

seponering af behandlingen. Risikoen for tendinitis og seneruptur er øget hos ældre

patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med transplantation af solide

organer og patienter, der samtidigt behandles med kortikosteroider. Derfor bør samtidig

brug af kortikosteroider undgås.

Ved det første tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse,inflammation) skal

behandlingen med ciprofloxacin seponeres, og der skal overvejes alternativ behandling.

Det/de påvirkede lem(mer) skal behandles på passende vis (f.eks. immobilisering). Der må

ikke bruges kortikosteroider, hvis der opstår tegn på tendinopati.

Ciprofloxacin skal bruges med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis (se pkt.

4.8).

Aortaaneurisme og -dissektion

Der er i epidemiologiske studier rapporteret en øget risiko for aortaaneurisme og -

dissektion efter indtagelse af fluorquinoloner, især hos den ældre population.

Derfor bør fluorquinoloner kun anvendes efter en grundig vurdering af benefit/risk-

forholdet og efter overvejelse af andre terapeutiske muligheder hos patienter med en

familieanamnese med aneurismer og hos patienter med tidligere diagnosticeret

aortaaneurisme og/eller aortadissektion eller ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer

eller tilstande, der prædisponerer for aortaaneurisme og -dissektion (f.eks. Marfans

syndrom, vaskulær Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arteritis, kæmpecelle arteritis,

Behcets sygdom, hypertension eller kendt aterosklerose).

I tilfælde af pludselige smerter i maven, brystet eller ryggen bør patienterne rådes til at tage

på skadestuen øjeblikkeligt.

Synsforstyrrelser

Hvis der opstår nedsat syn eller øjenforandringer, skal en øjenspecialist omgående

konsulteres.

Fotosensitivitet

Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage fotosensitivitetsreaktioner. Patienter, som tager

ciprofloxacin, skal rådes til at undgå direkte udsættelse for stærkt sollys eller UV-stråling

under behandlingen (se pkt. 4.8).

Centralnervesystemet

Ligesom andre quinoloner er ciprofloxacin kendt for at kunne udløse krampeanfald eller

sænke krampetærsklen. Der har været rapporteret tilfælde af status epilepticus.

dk_hum_39394_spc.doc

Side 9 af 25

Ciprofloxacin skal bruges med forsigtighed hos patienter med sygdomme i

centralnervesystemet, som kan prædisponere for krampeanfald. Hvis der forekommer

krampeanfald, skal ciprofloxacin seponeres (se pkt 4.8). Der kan forekomme psykiske

reaktioner selv efter første indgift af ciprofloxacin. I sjældne tilfælde kan en depression

eller psykose udvikle sig til selvmordsforestilling/-tanker, den kan kulminere i

selvmordsforsøg eller fuldført selvmord. Hvis sådanne tilfælde opstår, skal ciprofloxacin

seponeres.

Langvarige, invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger

Meget sjældne tilfælde af langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende og

potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker forskellige, nogle gange flere,

kropssystemer (det muskuloskeletale system, nervesystemet, psyken og sanseorganer) er

blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluoroquinoloner, uanset alder og

præeksisterende risikofaktorer. Ciprofloxacin skal omgående seponeres ved de første tegn

eller symptomer på en alvorlig bivirkning, og patienterne skal rådes til at kontakte deres

ordinerende læge for rådgivning.

Perifer neuropati

Tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati, der medførte paræstesi,

hypoæstesi, dysæstesi eller svaghed, er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner

og fluoroquinoloner. Patienter i behandling med ciprofloxacin skal instrueres i at kontakte

deres læge, før de fortsætter behandlingen, hvis de udvikler symptomer på neuropati, som

f.eks. smerter, en brændende eller prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed for

at forebygge udviklingen af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt. 4.8).

Forstyrrelser i hjertet

Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af fluoroquinoloner, herunder ciprofloxacin,

hos patienter med kendte risikofaktorer for QT-forlængelse, som f.eks.:

Medfødt langt QT-syndrom.

Samtidig anvendelse af lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet (f.eks.

klasse IA- og III-antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika).

U-orrigeret elektrolytubalance (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesiæmi).

Hjertesygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, bradykardi).

Ældre patienter og kvinder kan være mere følsomme over for QTc-forlængende

lægemidler. Derfor bør der udvises forsigtighed ved brug af fluoroquinoloner, herunder

ciprofloxacin, i disse populationer (se pkt. 4.2 Ældre, pkt. 4.5, pkt. 4.8 og pkt. 4.9).

Dysglykæmi

Som for alle quinoloner er der rapporteret forstyrrelser i blodglukose, herunder både

hypoglykæmi og hyperglykæmi (se punkt 4.8), sædvanligvis hos diabetespatienter, der får

samtidig behandling med et oralt hypoglykæmisk middel (f.eks. glibenclamid) eller med

insulin. Tilfælde af hypoglykæmisk koma er blevet rapporteret. Det anbefales at

monitorere blodglukose nøje hos diabetespatienter.

Mave-tarm-kanalen

Hvis der forekommer svær og vedvarende diaré under eller efter behandlingen (selv efter

flere ugers behandling), kan det være tegn på en antibiotika-associeret colitis (livstruende

med evt. fatalt udfald), som kræver omgående behandling (se pkt. 4.8). I det tilfælde skal

dk_hum_39394_spc.doc

Side 10 af 25

ciprofloxacin omgående seponeres, og passende behandling skal påbegyndes. I denne

situation er antiperistaltiske lægemidler kontraindiceret.

Nyre- og urinveje

Der er indberettet tilfælde med krystalluri i forbindelse med brugen af ciprofloxacin (se

pkt. 4.8). Patienter, som får ciprofloxacin, skal være godt hydrerede og stærk alkalisering

af urinen bør undgås.

Nedsat nyrefunktion

Da ciprofloxacin i høj grad udskilles uændret gennem nyrerne, er dosisjustering som

beskrevet i pkt. 4.2 nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion for at undgå øgning i

bivirkninger på grund af akkumulation af ciprofloxacin.

Lever og galdeveje

Der er indberettet tilfælde af levernekrose og livstruende leversvigt efter anvendelsen af

ciprofloxacin (se pkt. 4.8). Hvis der optræder symptomer på leversygdom (f.eks. anoreksi,

gulsot, mørkfarvet urin, kløe eller abdominal ømhed), skal behandlingen seponeres.

Glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel

Hos patienter med glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel er der indberetninger om

hæmolytiske reaktioner ved behandling med ciprofloxacin. Derfor bør ciprofloxacin

undgås hos disse patienter, med mindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici. I

dette tilfælde skal patienterne overvåges for evt. optræden af hæmolyse.

Resistens

Under og efter behandling med ciprofloxacin kan bakterier, der viser resistens over for

ciprofloxacin, isoleres, med eller uden klinisk tydelig superinfektion. Der kan være en

særlig risiko ved ciprofloxacin-resistente bakterier ved længere behandlingsforløb og ved

behandling af nosokomielle infektioner og/eller infektioner, der skyldes Staphylococcus-

og Pseudomonas-arter.

Cytokrom P450

Ciprofloxacin hæmmer CYP1A2 og kan derfor medføre øgede serumkoncentrationer af

lægemidler, som gives samtidigt, og som metaboliseres af dette enzym (f.eks. teofyllin,

clozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloxetin, agomelatin). Samtidig indtagelse af

ciprofloxacin og tizanidin er kontraindiceret. Patienter, som tager disse stoffer sammen

med ciprofloxacin, skal derfor kontrolleres omhyggeligt for kliniske tegn på overdosering,

og der skal om nødvendigt foretages serumkoncentrationsbestemmelser (f.eks. for

teofyllin) (se pkt. 4.5).

Methotrexat

Ciprofloxacin og methotrexat må ikke bruges samtidigt (se pkt. 4.5).

Interaktioner med laboratorietests

Ciprofloxacins in vitro-aktivitet over for Mycobacterium tuberculosis kan resultere i falsk

negative bakteriologiske testresultater i prøver fra patienter, som tager ciprofloxacin.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i

det væsentlige natriumfri.

dk_hum_39394_spc.doc

Side 11 af 25

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Virkninger af andre lægemidler på ciprofloxacin

Lægemidler som er kendt for at forlænge QT-intervallet

Ciprofloxacin ”Krka” bør, som andre fluoroquinoloner, anvendes med forsigtighed til

patienter, som er i behandling med lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet

(f.eks. klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika)

(se pkt. 4.4).

Dannelse af chelatkompleks

Samtidig indgift af ciprofloxacin (oral) og lægemidler, som indeholder multivalente

kationer, og mineraltilskud (f.eks. calcium, magnesium, aluminium og jern), fosfatbundne

polymerer (f.eks. sevelamer eller lanthancarbonat), sucralfat eller antacida og stærkt

bufrede lægemidler (f.eks. didanosintabletter), som indeholder magnesium, aluminium

eller calcium, nedsætter absorptionen af ciprofloxacin. Derfor skal ciprofloxacin gives

enten 1-2 timer før eller mindst 4 timer efter indtagelsen af disse præparater. Denne

restriktion vedrører ikke gruppen af H

-receptor-blokerende antacida.

Levnedsmidler og mejeriprodukter

Calciumindholdet i kosten som en del af et måltid påvirker ikke absorptionen væsentligt.

Derimod bør samtidig indtagelse af mælkeprodukter (f.eks. mælk eller yoghurt) eller

indtagelse af drikke tilsat mineraler (f.eks. orangejuice tilsat calcium) undgås samtidig med

indtagelse af ciprofloxacin, fordi absorptionen af ciprofloxacin kan nedsættes.

Probenecid

Probenecid interfererer med den renale udskillelse af ciprofloxacin. Samtidig indgift af

probenecid og ciprofloxacin øger serumkoncentrationerne af ciprofloxacin.

Metoclopramid

Metoclopramid fremskynder absorptionen af ciprofloxacin (oral), hvilket medfører, at

maksimal plasmakoncentration opnås på kortere tid. Der sås ingen virkning på

ciprofloxacins biotilgængelighed.

Omeprazol

Samtidig administration af ciprofloxacin og omeprazolholdige lægemidler medfører en let

reduktion af ciprofloxacins C

og AUC.

Virkningen af ciprofloxacin på andre lægemidler

Tizanidin

Tizanidin må ikke gives sammen med ciprofloxacin (se pkt. 4.3). I et klinisk studie med

raske forsøgspersoner steg serumkoncentrationerne af tizanidin, når det blev givet

samtidigt med ciprofloxacin (C

øges gennemsnitligt 7 fold, område: 4-21 fold; AUC

øges gennemsnitligt 10 fold, område: 6-24 fold). Stigninger i serumkoncentrationerne af

tizanidin er forbundet med en forstærket hypotensiv og sedativ virkning.

Methotrexat

Den renale, tubulære transport af methotrexat kan hæmmes af samtidig indgift af

ciprofloxacin. Det kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af methotrexat og øge

risikoen for methotrexat-betingede toksiske reaktioner. Må ikke indgives samtidigt (se pkt.

4.4).

dk_hum_39394_spc.doc

Side 12 af 25

Teofyllin

Samtidig indgift af ciprofloxacin og teofyllin kan forårsage en uønsket stigning i

serumkoncentrationen af teofyllin. Det kan medføre teofyllininducerede bivirkninger, som

i sjældne tilfælde kan være livstruende eller fatale. Ved samtidig indgift, skal

teofyllinkoncentrationerne kontrolleres, og teofyllindosis skal om nødvendigt nedsættes (se

pkt. 4.4).

Andre xanthinderivativer

Ved samtidig indgift af ciprofloxacin og koffein eller pentoxifyllin (oxpentifyllin) er der

beskrevet forhøjede serumkoncentrationer af disse xanthinderivativer.

Phenytoin

Samtidig indgift af ciprofloxacin og phenytoin kan medføre forhøjede eller nedsatte

serumkoncentrationer af phenytoin. Derfor bør plasmakoncentrationerne af lægemidlet

monitoreres.

Ciclosporin

Der blev observeret en forbigående stigning i serumkoncentrationen, når ciprofloxacin og

ciclosporinholdige lægemidler blev administreret samtidig. Derfor er det hos disse

patienter nødvendigt hyppigt (to gange ugentligt) at kontrollere

serumkreatininkoncentrationen.

K-vitamin-antagonister

Samtidig administration af ciprofloxacin og en K-vitamin-antagonist kan forøge den

antikoagulerende virkning. Risikoen kan variere afhængigt af den tilgrundliggende

infektion, patientens alder og almentilstand, hvilket gør det svært at vurdere ciprofloxacins

bidrag til stigningen i INR (international normalized ratio). INR skal monitoreres hyppigt

under og kort tid efter samtidig administration af ciprofloxacin og en K-vitamin-antagonist

(f.eks. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindion).

Duloxetin

Kliniske studier har påvist, at samtidig anvendelse af duloxetin og stærke hæmmere af

CYP450 1A2-isozym, såsom fluvoxamin, kan medføre en stigning i duloxetins AUC og

. Selv om der ikke er tilgængelige kliniske data om en mulig interaktion med

ciprofloxacin, kan lignende virkning forventes ved samtidig administration (se pkt. 4.4).

Ropinirol

I et klinisk studie er det vist, at samtidig indgift af ropinirol og ciprofloxacin, en moderat

hæmmer af isoenzym CYP450 1A2, medfører en stigning i C

og AUC for ropinirol på

hhv. 60 % og 84 %. Der tilrådes overvågning af ropinirole-relaterede bivirkninger og

passende justering af dosis under og kort efter samtidig indgift med ciprofloxacin (se pkt.

4.4).

Lidocain

Hos raske personer er det påvist, at samtidig anvendelse af lidocainholdige lægemidler og

ciprofloxacin, en moderat hæmmer af CYP450 1A2-isozym, nedsætter clearance af

intravenøst administreret lidocain med 22 %. Selv om lidocainbehandling var veltålt, kan

en samtidig administration af ciprofloxacin medføre en bivirkningsassocieret

interaktionsrisiko.

dk_hum_39394_spc.doc

Side 13 af 25

Clozapin

Efter samtidig indgift af 250 mg ciprofloxacin og clozapin i 7 dage steg

serumkoncentrationerne af clozapin og N-desmetylclozapin med hhv. 29 % og 31 %. Der

bør foretages klinisk overvågning og en passende justering af clozapindosis under og kort

efter samtidig indgift af ciprofloxacin (se pkt. 4.4).

Sildenafil

Sildenafils C

og AUC blev ca. fordoblet hos raske personer efter en oral dosis på 50 mg

givet samtidig med 500 mg ciprofloxacin. Der skal derfor udvises forsigtig ved ordination

af ciprofloxacin samtidigt med sildenafil, og risici og fordele skal tages i betragtning.

Agomelatin

I kliniske studier blev det påvist, at fluvoxamin, som er en stærk hæmmer af CYP450 1A2

isoenzym, skaber en markant hæmning af metabolismen af agomelatin og medfører en 60-

foldig stigning i eksponeringen for agomelatin. Selvom der ikke foreligger kliniske data

vedrørende en potentiel interaktion med ciprofloxacin, som er en moderat CYP450 1A2-

hæmmer, må lignende virkninger forventes ved samtidig administration (”Cytokrom P450”

under pkt. 4.4 ”Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen”).

Zolpidem

Samtidig administration af ciprofloxacin kan øge blodniveauerne af zolpidem, samtidig

brug frarådes.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

De oplysninger, der er tilgængelige vedrørende indgift af ciprofloxacin til gravide kvinder,

tyder ikke på misdannelser eller foetotoksicitet hhv. neonatal toksicitet efter ciprofloxacin.

Dyrestudier tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til

reproduktionstoksicitet. Hos unge og prænatale dyr, som var udsat for quinoloner, er der

set virkning på umodent bindevæv. Det kan derfor ikke udelukkes, at lægemidlet kan

forårsage skade på den humane immature organisme/foster (se pkt. 5.3).

Som en sikkerhedsforanstaltnng bør anvendelse af ciprofloxacin under graviditet derfor

undgås.

Amning

Ciprofloxacin udskilles i modermælk. Ciprofloxacin bør ikke anvendes under amning på

grund af den potentielle risiko for bindevævsskader.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ciprofloxacin kan påvirke reaktionstiden på grund af dets neurologiske virkninger. Derfor

kan evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner påvirkes.

4.8

Bivirkninger

De almindeligst indberettede bivirkninger er kvalme og diaré.

Nedenstående tabel angiver de bivirkninger, der er set ved ciprofloxacin i kliniske studier

og under overvågning efter markedsføringen (oral, intravenøs og sekventiel behandling).

dk_hum_39394_spc.doc

Side 14 af 25

Bivirkningerne er sorteret efter hyppighed. Hyppighedsanalysen er baseret på oplysninger

fra både oral og intravenøs indgift af ciprofloxacin.

Organklasse

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke almindelig

≥ 1/1.000 til

< 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000 til

< 1/1.000

Meget sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

fra forhånden-

værende data)

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Mykotiske

superinfektioner

Blod og

lymfesystem

Eosinofili

Leukopeni

Anæmi

Neutropeni

Leukocytose

Trombocytopeni

Trombocytæmi

Hæmolytisk

anæmi

Agranulocy-

tose

Pancytopeni

(livstruende)

Knoglemarvs-

depression

(livstruende)

Forstyrrelser i

immun-

systemet

Allergisk reaktion

Allergisk

ødem/angioødem

Anafylaktisk

reaktion

Anafylaktisk

shock

(livstruende) (se

pkt. 4.4)

Serumsyg-

domslignende

reaktion

Det endokrine

system

Syndrom med

uhensigtsmæs-

sig sekretion af

antidiuretisk

hormon

(SIADH).

Metabolisme

og ernæring

Anoreksi

Hyperglykæmi

Hypoglykæmi (se

pkt. 4.4)

Hypogly-

kæmisk koma

(se pkt. 4.4)

Psykiske

forstyrrelser*

Psykomotorisk

hyperaktivitet/

agitation

Konfusion og

desorientering

Angst

Abnorme drømme

Depression

(eventuelt

kulminerende i

selvmords-

forestilling/-tanker

eller selvmords-

forsøg og fuldført

selvmord) (se pkt.

4.4)

Hallucinationer

Psykotiske

reaktioner

(eventuelt

kulminerende i

selvmords-

forestilling/-

tanker eller

selvmordsfor-

søg og fuldført

selvmord) (se

pkt. 4.4)

Mani

Hypomani

dk_hum_39394_spc.doc

Side 15 af 25

Organklasse

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke almindelig

≥ 1/1.000 til

< 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000 til

< 1/1.000

Meget sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

fra forhånden-

værende data)

Nervesystemet

*

Hovedpine

Svimmelhed

Søvnforstyrrelser

Smagsforstyrrel-

Par- og dysaesthesi

Hypoaesthesi

Tremor

Krampeanfald

(inkl. status

epilepticus, se pkt.

4.4)

Vertigo

Migræne

Koordinations-

forstyrrelser

Gangforstyr-

relser

Olfaktoriske

nervesyg-

domme

Intrakraniel

hypertension og

pseudotumor

cerebri

Perifer

neuropati

Poly-neuropati

(se pkt. 4.4)

Øjne*

Synsforstyrrelser

(f.eks. diplopi)

Forvrænget

farvesyn

Øre og

labyrint*

Tinnitus

Tab af hørelse/

nedsat hørelse

Hjerte

Takykardi

Ventrikulær

arytmi, og

Torsades de

pointes

(overvejende

rapporteret hos

patienter med

risikofaktorer

for QT-

forlængelse),

ekg QT-

forlængelse (se

pkt. 4.4 og

4.9).

Vaskulære

sygdomme

Vasodilatation

Hypotension

Synkope

Vasculitis

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Dyspnø (herunder

astmatisk tilstand)

Gastrointesti-

nale sygdom-

me

Kvalme

Diaré

Opkastning

Mave- og

abdominalsmer-

Dyspepsi

Flatulens

Antibiotika-

relateret diarré inkl.

Pseudo-membranøs

colitis

(meget sjælden

med risiko for

dødeligt udfald) (se

pkt. 4.4)

Pankreatitis

Lever og

galdeveje

Stigning i

transaminaser

Øget bilirubin

Nedsat

leverfunktion

Gulsot

Levernekrose

(meget sjældent

progredierende

dk_hum_39394_spc.doc

Side 16 af 25

Organklasse

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke almindelig

≥ 1/1.000 til

< 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000 til

< 1/1.000

Meget sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

fra forhånden-

værende data)

Hepatitis

til livstruende

leversvigt)

(se pkt. 4.4)

Hud og

subkutane væv

Udslæt

Pruritus

Urticaria

Fotosensitivitets-

reaktioner (se pkt.

4.4)

Petekkier

Erythema

multiforme

Erythema

nodosum

Stevens-

Johnson’s

syndrom

(potentielt

livstruende)

Toksisk

epidermal

nekrolyse

(potentielt

livstruende)

Akut

generaliseret

eksantematøs

pustulose

(AGEP)

Bivirkninger

med eosinofili

og systemiske

symptomer

(DRESS)

Knogler, led,

muskler og

bindevæv*

Muskel- og

skeletsmerter

(f.eks. ekstremi-

tetssmerter,

rygsmerter og

brystsmerter)

Artralgier

Myalgier

Artritis

Øget muskeltonus

og muskelkramper

Muskelsvag-

Tendinitis

Seneruptur

(fortrinsvis

akillessenen)

(se pkt. 4.4)

Exacerbation af

symptomer på

myasthenia

gravis (se pkt.

4.4)

Nyrer og

urinveje

Nedsat

nyrefunktion

Nyresvigt

Hæmaturi

Krystalluri (se pkt.

4.4)

Tubulointerstitiel

nephritis

Almene

symptomer og

reaktioner på

administra-

tionsstedet*

Asteni

Feber

Ødemer

Svedtendens

(hyperhidrosis)

dk_hum_39394_spc.doc

Side 17 af 25

Organklasse

Almindelig

≥ 1/100 til

< 1/10

Ikke almindelig

≥ 1/1.000 til

< 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000 til

< 1/1.000

Meget sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

fra forhånden-

værende data)

Undersøgelser

Stigning i basisk

fosfatase i blodet

Øget amylase

Forhøjet

International

Normalized

ratio (hos

patienter i

behandling

med K-

vitamin-

antagonister)

*Meget sjældne tilfælde af langvarige (op til måneder eller år), invaliderende og potentielt

irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker flere, nogle gange mange,

systemorganklasser og sanser (herunder reaktioner såsom tendonitis, seneruptur, artralgi,

smerter i ekstremiteter, gangforstyrrelse, neuropatier forbundet med paræstesi, depression,

træthed, hukommelsessvigt, søvnforstyrrelser og nedsat hørelse, syn, smags- og lugtesans)

er blevet rapporteret i forbindelse med brugen af quinoloner og fluoroquinoloner, i nogle

tilfælde uanset præeksisterende risikofaktorer (se pkt. 4.4).

Pædiatriske patienter

Hyppigheden af ovennævnte artropati refererer til data, som stammer fra studier hos

voksne. Det er indberettet, at artropati forekommer almindeligt hos børn (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Det er indberettet, at en overdosis på 12 g har medført lette toksiske symptomer. Det er

indberettet, at en akut overdosis på 16 g har medført akut nyresvigt.

Symptomerne på overdosering omfatter: svimmelhed, tremor, hovedpine, træthed,

krampeanfald, hallucinationer, konfusion, maveubehag, nedsat nyre- og leverfunktion samt

krystalluri og hæmaturi. Der er beskrevet reversibel nyretoksicitet.

Bortset fra rutinemæssige nødforanstaltninger, f.eks. tømning af ventriklen efterfulgt af

aktivt kul, bør nyrefunktionen overvåges om nødvendigt for at undgå krystalluri, herunder

urinens pH og surhedsgrad. Patienterne skal holdes tilstrækkeligt hydrerede. Ved

overdoser kan calcium- eller magnesiumholdige antacida teoretisk set nedsætte

absorptionen af ciprofloxacin.

dk_hum_39394_spc.doc

Side 18 af 25

Det er kun en mindre mængde ciprofloxacin (< 10 %), der elimineres ved hæmodialyse

eller peritonealdialyse.

Ved overdosis skal der indledes symptomatisk behandling. Der bør laves ekg monitorering,

pga. mulig QT-forlængelse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klasifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug,

fluoroquinoloner, ATC-kode: J 01 MA 02.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Som et fluorquinolon-antibiotikum udøver ciprofloxacin sin baktericide virkning ved at

hæmme både type II topo-isomerase (DNA-gyrase) og top-isomerase IV, som er

nødvendig for bakteriel DNA-replikation, transskription, genopretning og rekombination.

Den minimale baktericide koncentration (MBC) overstiger normalt ikke den minimale

hæmmende koncentration (MIC) med mere end en faktor 2.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

Virkningen afhænger hovedsageligt af hhv. forholdet mellem den maksimale koncentration

i serum (C

) og den minimale hæmmende koncentration (MIC) af ciprofloxacin for et

bakterielt patogen og af forholdet mellem henholdsvis arealet under kurven (AUC) og

MIC.

Resistens

In vitro-resistens over for ciprofloxacin kan erhverves gennem en trinvis proces af

mutationer på målstedet af både topoisomerase II, DNA gyrase og topoisomerase IV.

Graden af krydsresistens mellem ciprofloxacin og andre fluoroquinoloner, der hidrører

herfra, er variabel. Enkelte mutationer resulterer dog nødvendigvis ikke i klinisk resistens,

men multiple mutationer resulterer generelt i klinisk resistens over for mange eller alle

aktive substanser inden for klassen.

Impermeabilitet og/eller resistens, som påvirker mekanismen af efflukspumpen for den

aktive substans, kan have forskellig virkning på følsomheden over for fluoroquinoloner,

hvilket afhænger af de fysiokemiske egenskaber hos forskellige aktive substanser inden for

klassen og affiniteten af transportsystemerne for hver aktiv substans. Alle in vitro-

mekanismer for resistens ses almindeligvis i kliniske isolater. Resistensmekanismer, som

inaktiverer andre antibiotika, som f.eks. permeationsbarrierer (almindelig hos

Pseudomonas aeruginosa) og effluksmekanismer, kan påvirke følsomheden over for

ciprofloxacin. Der er set plasmidmedieret resistens kodet via qnr-gener.

dk_hum_39394_spc.doc

Side 19 af 25

Antibakterielt spektrum

Breakpoints adskiller følsomme stammer fra stammer med intermediær følsomhed og de

sidste fra resistente stammer:

EUCAST-rekommendationer

Mikroorganisme

Følsomhed

Resistens

Enterobacteria

0,5 mg/l

1 mg/l

Pseudomonas

0,5 mg/l

1 mg/l

Acinetobacter

1 mg/l

1 mg/l

Staphylococcus spp.

1 mg/l

1 mg/l

Haemophilus influenzae og

Moraxella catarrhalis

0,5 mg/l

0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,03 mg/l

0,06 mg/

Neisseria meningitidis

0,03 mg/

0,06 mg/

Ikke-artsrelaterede

breakpoints*

0,5 mg/l

1 mg/l

1.

Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin refererer til højdosisbehandling.

* Ikke-artsrelaterede breakpoints er primært blevet bestemt på grundlag af PK/PD-data, og

er uafhængige af fordelingerne af MIC for specifikke arter. De skal kun bruges for arter,

som ikke har fået et arts-specifikt breakpoint, og ikke for de arter, hvor testning af

følsomhed ikke anbefales.

Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og

lokal information om resistens er ønskeligt, især ved behandling af alvorlige infektioner.

Ekspertrådgivning bør om nødvendigt søges, hvis den lokale forekomst af resistens er

således, at nytten af lægemidlet ved visse infektioner er tvivlsom.

Inddeling af relevante arter efter ciprofloxacinfølsomhed (se pkt. 4.4 vedrørende

Streptokok-arter).

ALMINDELIGE FØLSOMME ARTER

Aerobe grampositive mikroorganismer

Bacillus anthracis (1)

Aerobe gramnegative mikroorganismer

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilius influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

dk_hum_39394_spc.doc

Side 20 af 25

Anaerobe mikroorganismer

Mobiluncus

Andre mikroorganismer

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

ARTER, HVOR ERHVERVET RESISTENS KAN VÆRE ET PROBLEM

Aerobe grampositive mikroorganismer

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp. * (2)

Aerobe gramnegative mikroorganismer

Acinetobacter baumannii

+

Burkholderia cepacia

+

*

Campylobacter spp.

+

*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaerobe mikroorganismer

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

ORGANISMER MED NATURLIG RESISTENS

Aerobe grampositive mikroorganismer

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aerobe gramnegative mikroorganismer

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe mikroorganismer

Undtagen ovennævnte

Andre mikroorganismer

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

Der er dokumenteret klinisk virkning for følsomme isolater ved godkendte

indikationer

Resistensgrad ≥ 50 % i et eller flere EU-lande

($):

Naturlig intermediær følsomhed i fravær af erhvervet resistensmekanisme

(1):

Der er foretaget studier ved eksperimentelle infektioner hos dyr efter inhalation

dk_hum_39394_spc.doc

Side 21 af 25

af Bacillus anthracis sporer; disse studier viser, at tidlig antibiotikabehandling

efter eksponering, kan forhindre sygdommen, hvis behandlingen tilpasses til at

mindske antallet af sporer i organismen med den infektive dosis. Den

anbefalede dosis til mennesker er primært baseret på in vitro-følsomhed og på

dyreeksperimentelle data sammen med begrænsede humane data. To måneders

behandling af voksne med oral ciprofloxacin i en dosis på 500 mg to gange

daglig anses dog for effektiv til at forebygge anthraxinfektioner hos mennesker.

Den behandlende læge henvises til nationale og/eller internationale

konsensusdokumenter vedrørende behandling af anthrax.

(2):

Methicillinresistente S. aureus viser meget hyppigt samme resistens over for

fluoroquinoloner. Resistensgraden over for methicillin er fra 20 til 50 % for alle

stafylokokarter, og er normalt højere i nosocomiale isolater.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral indgift af enkeltdoser på henholdsvis 250 mg, 500 mg og 750 mg

ciprofloxacintabletter har ciprofloxacin en hurtig og god absorption, der primært sker

fra tyndtarmen. Den maksimale serumkoncentration nås efter 1-2 timer.

Efter enkeltdoser på 100-750 mg blev der nået dosisafhængige maksimale

serumkoncentrationer (C

) mellem 0,56 og 3,7 mg/l. Der blev påvist dosisproportionalitet for

og AUC. Eliminationshalveringstiden i serum for forsøgspersoner med normal

nyrefunktion er ca. 4-7 timer. Serumkoncentrationerne stiger proportionalt op til doser på

1000 mg.

Den absolutte biotilgængelighed er ca. 70-80 %.

En oral dosis på 500 mg hver 12. time har et areal under serumkoncentrationskurven

(AUC), som er ækvivalent med AUC efter en intravenøs infusion af 400 mg ciprofloxacin

givet over 60 minutter hver 12. time.

Fordeling

Ciprofloxacin har en lav proteinbinding (20-30 %). Ciprofloxacin findes overvejende

uioniseret i plasma og har i steadystate et stort distributionsvolumen på 2-3 l/kg

legemsvægt. Ciprofloxacin når høje koncentrationer i mange væv som f.eks. lungevæv

(epitelvæske, alveolære makrofager, biopsivæv), bihuler og inflammerede læsioner

(cantharides blistervæske) og urogenitalsystemet (urin, prostata, endometrium), hvor

totalkoncentrationerne kan overstige plasmakoncentrationerne.

Biotransformation

Der er fundet små koncentrationer af fire metabolitter, som blev identificeret som:

desethylenciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) og

formylciprofloxacin (M 4). Metabolitterne har antibakteriel aktivitet in vitro, men svagere

end moderstoffet.

Ciprofloxacin er kendt for at være en moderat hæmmer af CYP 450 1A2-iso-enzymer.

Elimination

Ciprofloxacin udskilles overvejende uændret, både renalt og i mindre grad fækalt.

Eliminationshalveringstiden i serum er ca. 4-7 timer hos patienter med normal

nyrefunktion.

dk_hum_39394_spc.doc

Side 22 af 25

Udskillelse af ciprofloxacin (% af dosis)

Oral indgift

Urin

Fæces

Ciprofloxacin

44,7

25,0

Metaboliter (M

11,3

Den renale clearance er på 180 og 300 ml/kg/time og den totale bodyclearance er mellem

480 og 600 ml/kg/time. Ciprofloxacin udskilles både ved glomerulær filtration og tubulær

sekretion. Svært nedsat nyrefunktion medfører en stigning i ciprofloxacins halveringstid på

op til 12 timer.

Ciprofloxacins non-renale clearance sker primært ved aktiv transintestinal sekretion og ved

metabolisering. En procent af den indgivne dosis udskilles med galden, hvor

koncentrationen er høj.

Pædiatrisk population

De foreliggende data om farmakokinetikken hos børn er begrænsede.

I et studie med børn var C

og AUC ikke aldersafhængige (over 1 år). Der blev ikke set

nogen bemærkelsesværdig stigning i C

og AUC efter gentagen dosering (10 mg/kg tre

gange daglig).

Hos 10 børn med svær sepsis var C

6,1 mg/l (område 4,6-8,3 mg/L) efter en 1-times

intravenøs infusion i en dosis på 10 mg/kg hos børn under 1 år sammenlignet med 7,2 mg/l

(område 4,7-11,8 mg/l) hos børn mellem 1 og 5 år. AUC-værdierne var hhv. 17,4 mg*h/l

(område 11,8-32,0 mg*h/l) og 16,5 mg*h/l (område 11,0-23,8 mg*h/l) i de respektive

aldersgrupper.

Disse værdier ligger inden for det rapporterede område hos voksne ved terapeutiske doser.

Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser er den forventede gennemsnitlige

halveringstid hos børn med forskellige infektioner ca. 4-5 timer, og biotilgængeligheden af

den orale suspension er mellem 50 og 80 %.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata studier

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af toksicitet efter enkeltdoser, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt

reproduktionstoksicitet. Som mange andre quinoloner er ciprofloxacin fototoksisk hos dyr

efter en klinisk relevant eksponering. Data om fotomutagenicitet/fotocarcinogenicitet viser

en svag fotomutagen eller fototumorigen virkning af ciprofloxacin in vitro og i dyrestudier.

Virkningerne var sammenlignelige med virkningen af andre gyrasehæmmere.

Artikulær tolerance

Som indberettet for andre gyrasehæmmere, forårsager ciprofloxacin skade på de store

vægtbærende led hos ikke fuldt udvoksede dyr. Omfanget af bruskskader varierer alt

efter alder, art og dosis. Skaderne kan nedsættes ved at fjerne vægten fra ledene.

Studier med fuldt udvoksede dyr (rotter, hunde) viste ikke tegn på brusklæsioner. I et

studie med unge beagle-hunde forårsagede ciprofloxacin alvorlige forandringer i

leddene ved terapeutiske doser efter 2 ugers behandling, som stadig blev observeret

efter 5 måneder.

dk_hum_39394_spc.doc

Side 23 af 25

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Croscarmellosenatrium

Silica, kolloid vandfri

Cellulose, mikrokrystallinsk

Natriumstivelsesglycollat (type A)

Povidon K-25

Magnesiumstearat

Filmovertræk:

Hypromellose

Propylenglycol

Talcum

Titandioxid (E 171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

A1u/PVC-PVDC blisterpakninger.

250 mg, 500 mg, 750 mg filmovertrukne tabletter: Æsker med 10, 20, 30 eller 100

filmovertrukne tabletter (1, 2, 3 eller 10 blistre med 10 tabletter).

Hospitalspakning med 50 filmovertrukne tabletter (10 blistre med 5 filmovertrukne

tabletter).

250 mg filmovertrukne tabletter: Æsker med 10, 20, 30 eller 100 filmovertrukne tabletter

(1, 2, 3 eller 10 blistre med 10 tabletter).

500 mg filmovertrukne tabletter: Æsker med 6, 10, 16, 20, 30 eller 100 filmovertrukne

tabletter (1 blister med 6 tablets, 2 blistre med 8 tablets og 1, 2, 3 eller 10 blistre med 10

tabletter).

750 mg filmovertrukne tabletter: Æsker med 12, 10, 20, 30 eller 100 filmovertrukne

tabletter (2 blistre med 6 tabletter og 1, 2, 3 eller 10 blistre med 10 tabletter).

Hospitalspakning med 50 filmovertrukne tabletter (10 blistre med 5 filmovertrukne

tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

dk_hum_39394_spc.doc

Side 24 af 25

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175

118 72 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

250 mg:

39394

500 mg:

39395

750 mg:

39396

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. november 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. januar 2020

dk_hum_39394_spc.doc

Side 25 af 25

Andre produkter

search_alerts

share_this_information